|
|
DIRECTIVE 98/44/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
|
19980706
|
|
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
|
Директива 98/44/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,
|
от 6 юли 1998 година
|
|
Having regard to the proposal from the Commission (1),
|
относно правната закрила на биотехнологичните изобретения
|
|
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),
|
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
|
|
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3),
|
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
|
|
(1) Whereas biotechnology and genetic engineering are playing an increasingly important role in a broad range of industries and the protection of biotechnological inventions will certainly be of fundamental importance for the Community's industrial development;
|
като взеха предвид предложението на Комисията [1],
|
|
(2) Whereas, in particular in the field of genetic engineering, research and development require a considerable amount of high-risk investment and therefore only adequate legal protection can make them profitable;
|
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],
|
|
(3) Whereas effective and harmonised protection throughout the Member States is essential in order to maintain and encourage investment in the field of biotechnology;
|
като действат в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора [3],
|
|
(4) Whereas following the European Parliament's rejection of the joint text, approved by the Conciliation Committee, for a European Parliament and Council Directive on the legal protection of biotechnological inventions (4), the European Parliament and the Council have determined that the legal protection of biotechnological inventions requires clarification;
|
(1) като имат предвид, че биотехнологията и генното инженерство играят все по-важна роля в широк кръг промишлени области и защитата на биотехнологичните изобретения безспорно ще бъде от основно значение за промишленото развитие на Общността;
|
|
(5) Whereas differences exist in the legal protection of biotechnological inventions offered by the laws and practices of the different Member States; whereas such differences could create barriers to trade and hence impede the proper functioning of the internal market;
|
(2) като имат предвид, че, по-специално, в областта на генното инженерство, изследването и развитието изискват значителни инвестиции с висока степен на риск и следователно само адекватната правна защита може да ги направи доходоносни;
|
|
(6) Whereas such differences could well become greater as Member States adopt new and different legislation and administrative practices, or whereas national case-law interpreting such legislation develops differently;
|
(3) като имат предвид, че ефективната и хармонизирана защита във всички държави-членки е от първостепенно значение за поддържането и насърчаването на инвестициите в областта на биотехнологията;
|
|
(7) Whereas uncoordinated development of national laws on the legal protection of biotechnological inventions in the Community could lead to further disincentives to trade, to the detriment of the industrial development of such inventions and of the smooth operation of the internal market;
|
(4) като имат предвид, че вследствие отхвърлянето от страна на Европейския парламент на проекта на общ текст, одобрен от Помирителния комитет, за Директива на Европейския парламент и на Съвета относно правната закрила на биотехнологичните изобретения [4], Европейският парламент и Съветът решиха, че правната закрила на биотехнологичните изобретения се нуждае от изясняване;
|
|
(8) Whereas legal protection of biotechnological inventions does not necessitate the creation of a separate body of law in place of the rules of national patent law; whereas the rules of national patent law remain the essential basis for the legal protection of biotechnological inventions given that they must be adapted or added to in certain specific respects in order to take adequate account of technological developments involving biological material which also fulfil the requirements for patentability;
|
(5) като имат предвид, че съществуват различия в правната защита на биотехнологичните изобретения, която предоставят законодателствата и практиката на различните държави-членки; като имат предвид, че различия от този род могат да създадат пречки пред търговията и по този начин да затрудняват нормалното функциониране на вътрешния пазар;
|
|
(9) Whereas in certain cases, such as the exclusion from patentability of plant and animal varieties and of essentially biological processes for the production of plants and animals, certain concepts in national laws based upon international patent and plant variety conventions have created uncertainty regarding the protection of biotechnological and certain microbiological inventions; whereas harmonisation is necessary to clarify the said uncertainty;
|
(6) като имат предвид, че различията от този род могат да станат дори още по-големи в процеса на приемане на нови и различни законодателни и административни практики от страна на държавите-членки, или като имат предвид, че националните съдебни практики, тълкуващи такова законодателство, се развиват по различен начин;
|
|
(10) Whereas regard should be had to the potential of the development of biotechnology for the environment and in particular the utility of this technology for the development of methods of cultivation which are less polluting and more economical in their use of ground; whereas the patent system should be used to encourage research into, and the application of, such processes;
|
(7) като имат предвид, че некоординираното развитие на националното законодателство в областта на правната защита на биотехнологични изобретения в Общността може да доведе до повече възпиращи фактори пред търговията, които са във вреда на промишленото развитие на такива изобретения и на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар;
|
|
(11) Whereas the development of biotechnology is important to developing countries, both in the field of health and combating major epidemics and endemic diseases and in that of combating hunger in the world; whereas the patent system should likewise be used to encourage research in these fields; whereas international procedures for the dissemination of such technology in the Third World and to the benefit of the population groups concerned should be promoted;
|
(8) като имат предвид, че правната защита на биотехнологичните изобретения не налага създаването на специално право, което да замести нормите на националното патентно право; като имат предвид, че правилата на националното патентно право остават основната база за правната закрила на биотехнологичните изобретения, при условие че те трябва да бъдат адаптирани или допълнени в някои специфични области, с цел да се отразят по адекватен начин технологичните разработки, включващи биологичен материал, които освен това отговарят на изискванията за патентоспособност;
|
|
(12) Whereas the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) (5) signed by the European Community and the Member States, has entered into force and provides that patent protection must be guaranteed for products and processes in all areas of technology;
|
(9) като имат предвид, че в определени случаи, като например изключението от патентоспособност на растителни сортове и животински видове и на биологични по същността си процеси за производството на растения и животни, определени концепции в националните законодателства, базирани на международните конвенции за патентите и за растителните видове, създават несигурност по отношение на защитата на биотехнологичните и на някои микробиологични изобретения; като имат предвид нуждата от хармонизация за изясняване на споменатата по-горе несигурност;
|
|
(13) Whereas the Community's legal framework for the protection of biotechnological inventions can be limited to laying down certain principles as they apply to the patentability of biological material as such, such principles being intended in particular to determine the difference between inventions and discoveries with regard to the patentability of certain elements of human origin, to the scope of protection conferred by a patent on a biotechnological invention, to the right to use a deposit mechanism in addition to written descriptions and lastly to the option of obtaining non-exclusive compulsory licences in respect of interdependence between plant varieties and inventions, and conversely;
|
(10) като имат предвид, че трябва да се отчита потенциалът, който развитието на биотехнологията има за околната среда и в частност за ползата от тази технология за разработването на методи за обработване на земята, позволяват тя да се използва по-икономично и в по-малка степен замърсяват околната среда; като имат предвид, че патентната система трябва да се използва за насърчаване на изследванията, насочени към такива процеси, и прилагането им;
|
|
(14) Whereas a patent for invention does not authorise the holder to implement that invention, but merely entitles him to prohibit third parties from exploiting it for industrial and commercial purposes; whereas, consequently, substantive patent law cannot serve to replace or render superfluous national, European or international law which may impose restrictions or prohibitions or which concerns the monitoring of research and of the use or commercialisation of its results, notably from the point of view of the requirements of public health, safety, environmental protection, animal welfare, the preservation of genetic diversity and compliance with certain ethical standards;
|
(11) като имат предвид, че развитието на биотехнологията е важно за развиващите се страни, както в областта на здравеопазването и борбата с големи епидемии и ендемични заболявания, така и за борбата с глада по света; като имат предвид, че патентната система също така трябва да бъде използвана за насърчаване на изследванията в тези области; като имат предвид, че трябва да се насърчават международните процедури за разпространението на такива технологии в Третия свят и за благото на засегнатите групи от населението там;
|
|
(15) Whereas no prohibition or exclusion exists in national or European patent law (Munich Convention) which precludes a priori the patentability of biological matter;
|
(12) като имат предвид, че Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС) [5], подписано от Европейската общност и държавите-членки, е влязло в сила и предвижда, че трябва да се гарантира патентна защита за продукти и процеси във всички технологични области;
|
|
(16) Whereas patent law must be applied so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the person; whereas it is important to assert the principle that the human body, at any stage in its formation or development, including germ cells, and the simple discovery of one of its elements or one of its products, including the sequence or partial sequence of a human gene, cannot be patented; whereas these principles are in line with the criteria of patentability proper to patent law, whereby a mere discovery cannot be patented;
|
(13) като имат предвид, че законовата рамка на Общността за защитата на биотехнологични изобретения може да се ограничи до установяване на определени принципи, доколкото те касаят патентоспособността на биологичния материал като такъв, като тези принципи имат за цел, в частност, да определят разликата между изобретения и открития по отношение на патентоспособността на определени елементи с човешки произход, по отношение на обхвата на защита, която патентът дава на едно биотехнологично изобретение, по отношение на правото да се използва определен начин на съхранение в допълнение към писмените описания и най-накрая по отношение на придобиването на неизключителни принудителни лицензии по отношение на взаимната зависимост между растителните видове и изобретенията, и обратно;
|
|
(17) Whereas significant progress in the treatment of diseases has already been made thanks to the existence of medicinal products derived from elements isolated from the human body and/or otherwise produced, such medicinal products resulting from technical processes aimed at obtaining elements similar in structure to those existing naturally in the human body and whereas, consequently, research aimed at obtaining and isolating such elements valuable to medicinal production should be encouraged by means of the patent system;
|
(14) като имат предвид, че патентът за изобретение не оправомощава притежателя му да реализира на практика това изобретение, а просто му дава право да възпрепятства използването му за промишлени и търговски цели от трети лица; като имат предвид, че следователно материалното патентно право не може да замести или да направи излишни националното, европейското или международното право, което може да налага ограничения или забрани, или което се занимава с наблюдението на изследователската дейност и на употребата или търговското използване на резултатите от нея, особено от гледна точка на изискванията за общественото здраве, безопасност, опазване на околната среда, закрила на животните, запазване на генетичното разнообразие и спазването на определени етични стандарти;
|
|
(18) Whereas, since the patent system provides insufficient incentive for encouraging research into and production of biotechnological medicines which are needed to combat rare or 'orphan` diseases, the Community and the Member States have a duty to respond adequately to this problem;
|
(15) като имат предвид, че не съществува забрана или изключение в националното или европейското патентно право (Мюнхенска конвенция), което априори изключва патентоспособността на биологичен материал;
|
|
(19) Whereas account has been taken of Opinion No 8 of the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology to the European Commission;
|
(16) като имат предвид, че патентното право трябва да бъде прилагано, така че да зачита основните принципи, гарантиращи достойнството и физическата цялост на личността; като имат предвид, че е важно да се отстоява принципът, че човешкото тяло, в който и да е етап от неговото формиране или развитие, включително зародишните клетки, както и само откриването на някакъв негов елемент или продукт, включително верижната структура или частичната верижна структура на човешки ген, не може да бъде патентовано; като имат предвид, че тези принципи са в съответствие с критериите за патентоспособност, присъщи на патентното право, според които едно обикновено откритие не може да бъде патентовано.
|
|
(20) Whereas, therefore, it should be made clear that an invention based on an element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, which is susceptible of industrial application, is not excluded from patentability, even where the structure of that element is identical to that of a natural element, given that the rights conferred by the patent do not extend to the human body and its elements in their natural environment;
|
(17) като имат предвид, че при лечението на заболявания вече се постига значителен напредък, благодарение на съществуването на лечебни продукти, които са получени от елементи, изолирани от човешкото тяло и/или произвеждани по друг начин, като същите лечебни продукти са резултат от технически процеси, имащи за цел получаването на елементи, сходни по структура с естествено съществуващите в човешкото тяло, и като имат предвид, следователно, че изследователска дейност, насочена към получаването или изолирането на такива елементи, ценни за производството на лечебни средства, трябва да бъде насърчавано с помощта на патентната система;
|
|
(21) Whereas such an element isolated from the human body or otherwise produced is not excluded from patentability since it is, for example, the result of technical processes used to identify, purify and classify it and to reproduce it outside the human body, techniques which human beings alone are capable of putting into practice and which nature is incapable of accomplishing by itself;
|
(18) като имат предвид, че патентната система осигурява недостатъчни стимули за насърчаване на научните изследвания и производството в областта на биотехнологични лекарства, които са нужни за борбата с рядко срещани заболявания, или т.нар. "болестисираци", за които не се произвеждат лекарства поради нерентабилността на производството им, предизвикана от рядката поява на тези заболявания, Общността и държавите-членки са длъжни да реагират адекватно на този проблем;
|
|
(22) Whereas the discussion on the patentability of sequences or partial sequences of genes is controversial; whereas, according to this Directive, the granting of a patent for inventions which concern such sequences or partial sequences should be subject to the same criteria of patentability as in all other areas of technology: novelty, inventive step and industrial application; whereas the industrial application of a sequence or partial sequence must be disclosed in the patent application as filed;
|
(19) като имат предвид, че е взето под внимание Становище № 8 на Групата на съветниците по етичните последици от биотехнологията към Европейската комисия;
|
|
(23) Whereas a mere DNA sequence without indication of a function does not contain any technical information and is therefore not a patentable invention;
|
(20) като имат предвид, че следователно трябва да бъде посочено ясно, че изобретение, базирано на елемент, изолиран от човешкото тяло или произвеждан по друг начин с помощта на някакъв технически процес, което позволява промишлената му приложимост, не представлява изключение от патентоспособността, дори и когато структурата на този елемент е еднаква с тази на естествен елемент, при условие че правата, които патентът дава, не се простират до човешкото тяло и неговите елементи в тяхната естествена среда;
|
|
(24) Whereas, in order to comply with the industrial application criterion it is necessary in cases where a sequence or partial sequence of a gene is used to produce a protein or part of a protein, to specify which protein or part of a protein is produced or what function it performs;
|
(21) като имат предвид, че такъв елемент, изолиран от човешкото тяло или произвеждан по друг начин, не представлява изключение от патентоспособността, тъй като, например, той е резултат на технически процеси, използвани за неговото идентифициране, пречистване и класифициране и за възпроизвеждането му извън човешкото тяло, технологии, които единствено човешките същества са способни да осъществяват на практика и които природата е неспособна да постигне самостоятелно;
|
|
(25) Whereas, for the purposes of interpreting rights conferred by a patent, when sequences overlap only in parts which are not essential to the invention, each sequence will be considered as an independent sequence in patent law terms;
|
(22) като имат предвид, че дискусията по въпроса за патентоспособността на верижната структура или частичната верижна структура на гените е спорна; като имат предвид, че съгласно настоящата директива предоставянето на патент за изобретения, които засягат такива верижни структури или частични верижни структури, трябва да бъдат предмет на същите критерии за патентоспособност както във всички други области на технологиите: новост, изобретателска стъпка и промишлена приложимост; като имат предвид, че промишлената приложимост на една верижна структура или частична верижна структура трябва да бъде разкрита в патентната заявка при подаването ѝ;
|
|
(26) Whereas if an invention is based on biological material of human origin or if it uses such material, where a patent application is filed, the person from whose body the material is taken must have had an opportunity of expressing free and informed consent thereto, in accordance with national law;
|
(23) като имат предвид, че просто една верижна структура на ДНК, без да бъде посочено предназначението ѝ, не съдържа никаква техническа информация и следователно не представлява изобретение, подлежащо на патентоване;
|
|
(27) Whereas if an invention is based on biological material of plant or animal origin or if it uses such material, the patent application should, where appropriate, include information on the geographical origin of such material, if known; whereas this is without prejudice to the processing of patent applications or the validity of rights arising from granted patents;
|
(24) като имат предвид, че за да бъде удовлетворен критерият за промишлена приложимост, е необходимо в случаите, когато една верижна структура или частична верижна структура на ген се използва за производство на протеин или част от протеин, да бъде посочено какъв протеин или част от протеин се произвежда или какво е неговото предназначение;
|
|
(28) Whereas this Directive does not in any way affect the basis of current patent law, according to which a patent may be granted for any new application of a patented product;
|
(25) като имат предвид, че по смисъла на тълкуването на правата, предоставяни от един патент, че когато периодите на защита се припокриват само в отделни части, които не са съществени за изобретението, всеки период на защита ще бъде считан за самостоятелен период на защита по смисъла на патентното право;
|
|
(29) Whereas this Directive is without prejudice to the exclusion of plant and animal varieties from patentability; whereas on the other hand inventions which concern plants or animals are patentable provided that the application of the invention is not technically confined to a single plant or animal variety;
|
(26) като имат предвид, че ако едно изобретение се базира на биологичен материал от човешки произход, или ако то използва такъв материал, при подаване на патентна заявка лицето, от чието тяло е взет материалът, трябва да е разполагало с възможност да изрази своето свободно и информирано съгласие за това, в съответствие с националното право;
|
|
(30) Whereas the concept 'plant variety` is defined by the legislation protecting new varieties, pursuant to which a variety is defined by its whole genome and therefore possesses individuality and is clearly distinguishable from other varieties;
|
(27) като имат предвид, че ако едно изобретение се базира на биологичен материал от растителен или животински произход, или ако то използва такъв материал, патентната заявка трябва, когато е уместно, да съдържа информация за географския произход на този материал, ако това е известно; като имат предвид, че това не накърнява обработката на патентните заявки или валидността на правата, произтичащи от предоставени патенти;
|
|
(31) Whereas a plant grouping which is characterised by a particular gene (and not its whole genome) is not covered by the protection of new varieties and is therefore not excluded from patentability even if it comprises new varieties of plants;
|
(28) като имат предвид, че настоящата директива по никакъв начин не накърнява основите на действащото патентно право, според което може да се предоставя патент за всяко ново приложение на даден патентован продукт;
|
|
(32) Whereas, however, if an invention consists only in genetically modifying a particular plant variety, and if a new plant variety is bred, it will still be excluded from patentability even if the genetic modification is the result not of an essentially biological process but of a biotechnological process;
|
(29) като имат предвид, че настоящата директива не накърнява изключването от патентоспособност на растителните сортове и животинските видове; като имат предвид, че от друга страна изобретенията, засягащи растения или животни, са патентоспособни, при условие че приложението на изобретението не е технически обвързано с единичен растителен или животински вид;
|
|
(33) Whereas it is necessary to define for the purposes of this Directive when a process for the breeding of plants and animals is essentially biological;
|
(30) като имат предвид, че понятието "растителен сорт" се определя от законодателството, което защитава новите видове, съгласно което един вид се определя от целия негов геном и следователно притежава индивидуалност, и е ясно отличим от другите сортове;
|
|
(34) Whereas this Directive shall be without prejudice to concepts of invention and discovery, as developed by national, European or international patent law;
|
(31) като имат предвид, че един клас растения, който се характеризира от конкретен ген (а не от целия му геном), не е обхванат от защитата на нови видове и следователно не е изключен от патентоспособност, дори и ако включва в себе си нови видове растения;
|
|
(35) Whereas this Directive shall be without prejudice to the provisions of national patent law whereby processes for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body are excluded from patentability;
|
(32) като имат предвид, обаче, че ако едно изобретение се състои единствено в генетичното изменение на конкретен растителен сорт и новият растителен сорт бива отглеждан, то въпреки е изключено от патентоспособност, дори ако генетичното изменение е резултат не от биологичен по своята същност процес, а от биотехнологичен процес;
|
|
(36) Whereas the TRIPs Agreement provides for the possibility that members of the World Trade Organisation may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law;
|
(33) като имат предвид, че е необходимо да се определи по смисъла на настоящата директива кога един процес за отглеждане на растения и животни е биологичен по своята същност;
|
|
(37) Whereas the principle whereby inventions must be excluded from patentability where their commercial exploitation offends against ordre public or morality must also be stressed in this Directive;
|
(34) като имат предвид, че настоящата директива не накърнява понятията изобретение и откритие, както те са развити в националното, европейското или международното патентно право;
|
|
(38) Whereas the operative part of this Directive should also include an illustrative list of inventions excluded from patentability so as to provide national courts and patent offices with a general guide to interpreting the reference to ordre public and morality; whereas this list obviously cannot presume to be exhaustive; whereas processes, the use of which offend against human dignity, such as processes to produce chimeras from germ cells or totipotent cells of humans and animals, are obviously also excluded from patentability;
|
(35) като имат предвид, че настоящата директива не накърнява разпоредбите на националното патентно право, според които процеси за лечение на хора или животни чрез терапия или по хирургичен път, както и методи за диагностика, прилагани при хора или животни, представляват изключение от патентоспособност;
|
|
(39) Whereas ordre public and morality correspond in particular to ethical or moral principles recognised in a Member State, respect for which is particularly important in the field of biotechnology in view of the potential scope of inventions in this field and their inherent relationship to living matter; whereas such ethical or moral principles supplement the standard legal examinations under patent law regardless of the technical field of the invention;
|
(36) като имат предвид, че споразумението ТРИПС предвижда възможността членовете на Световната търговска организация да могат да изключват от патентоспособност изобретения, чиято експлоатация за търговски цели на териториите на членовете трябва да бъде предотвратена, за да се защити обществения ред или добрите нрави, в това число за да се защити живота или здравето на човек, животно или растение, или да се избегне нанасянето на сериозни щети на околната среда, при условие че такова изключение не се прави просто защото експлоатацията е забранена от закона в съответната държава;
|
|
(40) Whereas there is a consensus within the Community that interventions in the human germ line and the cloning of human beings offends against ordre public and morality; whereas it is therefore important to exclude unequivocally from patentability processes for modifying the germ line genetic identity of human beings and processes for cloning human beings;
|
(37) като имат предвид, че принципът, според който изобретенията трябва да бъдат изключвани от патентоспособност, когато тяхното търговско използване нарушава обществения ред или добрите нрави, трябва също да бъде изтъкната в настоящата директива;
|
|
(41) Whereas a process for cloning human beings may be defined as any process, including techniques of embryo splitting, designed to create a human being with the same nuclear genetic information as another living or deceased human being;
|
(38) като имат предвид, че диспозитивът на настоящата директива трябва също така да съдържа примерен списък с изобретения, изключени от патентоспособност, така че на националните съдилища и патентни служби да се осигури обща насока за тълкуване на позоваването на обществения ред или добрите нрави; като имат предвид, че този списък очевидно не може да бъде считан за изчерпателен; като имат предвид, че процесите, чието използване накърнява човешкото достойнство, като например процесите за производство на химери от зародишни клетки или стволови клетки на хора или животни, очевидно също представляват изключение от патентоспособността;
|
|
(42) Whereas, moreover, uses of human embryos for industrial or commercial purposes must also be excluded from patentability; whereas in any case such exclusion does not affect inventions for therapeutic or diagnostic purposes which are applied to the human embryo and are useful to it;
|
(39) като имат предвид, че общественият ред и добрите нрави в частност отговарят на етични или морални принципи, признати в дадена държава-членка, чието зачитане е особено важно в областта на биотехнологията с оглед на потенциалното приложно поле на изобретенията в тази област и присъщата им връзка с живата материя; като имат предвид, че такива етични или морални принципи допълват стандартните правни проверки съгласно патентното право, независимо от техническата област на изобретението;
|
|
(43) Whereas pursuant to Article F(2) of the Treaty on European Union, the Union is to respect fundamental rights, as guaranteed by the European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms signed in Rome on 4 November 1950 and as they result from the constitutional traditions common to the Member States, as general principles of Community law;
|
(40) като имат предвид, че съществува консенсус в рамките на Общността, че намесите в естествения процес на развитие на човешкия зародиш и клонирането на човешки същества нарушава обществения ред и добрите нрави; като имат предвид, че следователно е важно недвусмислено да бъдат изключвани от патентоспособност процесите за изменение на генетична идентичност, заложена в естественото развитие на зародиша на човешки същества и процесите за клониране на човешки същества;
|
|
(44) Whereas the Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology; whereas it should be pointed out in this connection that that Group may be consulted only where biotechnology is to be evaluated at the level of basic ethical principles, including where it is consulted on patent law;
|
(41) като имат предвид, че като процес за клониране на човешки същества може да бъде определен всеки процес, който включва технологии за ембрионално деление, имащи за цел да създадат човешко същество със същата генетична информация, съдържаща се в клетъчното ядро, като на друго живо или починало човешко същество;
|
|
(45) Whereas processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit in terms of research, prevention, diagnosis or therapy to man or animal, and also animals resulting from such processes, must be excluded from patentability;
|
(42) като имат предвид, че още повече, употребата на човешки ембриони за промишлени или търговски цели трябва също да бъде изключена от патентоспособност; като имат предвид, че така или иначе едно такова изключение не засяга изобретенията за терапевтични или диагностични цели, които се прилагат върху човешкия ембрион и са полезни за него;
|
|
(46) Whereas, in view of the fact that the function of a patent is to reward the inventor for his creative efforts by granting an exclusive but time-bound right, and thereby encourage inventive activities, the holder of the patent should be entitled to prohibit the use of patented self-reproducing material in situations analogous to those where it would be permitted to prohibit the use of patented, non-self-reproducing products, that is to say the production of the patented product itself;
|
(43) като имат предвид, че съгласно член Е, параграф 2 от Договора за Европейския съюз, Съюзът е длъжен да зачита основните права, така както те са гарантирани от Европейската конвенция за защита на правата на човека и основните свободи, подписана в Рим на 4 ноември 1950 г., и така както те произтичат от общите за държавите-членки конституционни традиции, като общи принципи на правото на Общността;
|
|
(47) Whereas it is necessary to provide for a first derogation from the rights of the holder of the patent when the propagating material incorporating the protected invention is sold to a farmer for farming purposes by the holder of the patent or with his consent; whereas that initial derogation must authorise the farmer to use the product of his harvest for further multiplication or propagation on his own farm; whereas the extent and the conditions of that derogation must be limited in accordance with the extent and conditions set out in Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights (6);
|
(44) като имат предвид, че Европейската група по етика в науката и новите технологии към Комисията оценява всички етични аспекти на биотехнологията; като имат предвид, че в тази връзка трябва да бъде посочено, че тази група може да бъде консултирана само когато биотехнологията следва да се оценява на равнището на основни етични принципи, включително когато тя бива консултирана в областта на патентното право;
|
|
(48) Whereas only the fee envisaged under Community law relating to plant variety rights as a condition for applying the derogation from Community plant variety rights can be required of the farmer;
|
(45) като имат предвид, че процесите за изменение на генетичната идентичност на животните, за които има вероятност да им причиняват страдания без никаква съществена лечебна полза от гледна точка на научни изследвания, превенция, диагностика или терапия на човек или животно, а също и животните, които са резултат от такива процеси, трябва да бъдат изключени от патентоспособност;
|
|
(49) Whereas, however, the holder of the patent may defend his rights against a farmer abusing the derogation or against a breeder who has developed a plant variety incorporating the protected invention if the latter fails to adhere to his commitments;
|
(46) като имат предвид, че с оглед на факта, че предназначението на един патент е да възнагради изобретателя за творческите му усилия като му предостави изключително, но ограничено във времето право, и по този начин насърчава изобретателската дейност, на притежателя на патента трябва да бъде дадено правото да забранява използването на патентован саморазмножаващ се материал в ситуации, аналогични на онези, в които би му било разрешено да забранява използването на патентовани, неспособни да се саморазмножават продукти, тоест производството на самия патентован продукт;
|
|
(50) Whereas a second derogation from the rights of the holder of the patent must authorise the farmer to use protected livestock for agricultural purposes;
|
(47) като имат предвид, че е нужно да се предвиди първа дерогация на правата на притежателя на патента, когато размноженият материал, включващ в себе си защитеното изобретение, бива продадено на фермер за селскостопански цели от притежателя на патента или с негово съгласие; като имат предвид, че тази първоначална дерогация трябва да упълномощи фермера да използва продукта на реколтата си за по-нататъшно размножаване или развъждане в собствената му ферма; като имат предвид, че степента и условията на тази дерогация трябва да бъдат ограничени в съответствие със степента и условията, постановени в Регламент (ЕО) 2100/94 на Съвета от 27 юли 1994 г. относно правната закрила на Общността на сортовете растителни видове в Общността [6];
|
|
(51) Whereas the extent and the conditions of that second derogation must be determined by national laws, regulations and practices, since there is no Community legislation on animal variety rights;
|
(48) като имат предвид, че от фермера може да бъде изисквана единствено таксата, предвидена съгласно правото на Общността, отнасящо се до правата върху растителни сортове като условие за прилагане на дерогацията на правата върху растителни сортове в Общността;
|
|
(52) Whereas, in the field of exploitation of new plant characteristics resulting from genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where, in relation to the genus or species concerned, the plant variety represents significant technical progress of considerable economic interest compared to the invention claimed in the patent;
|
(49) като имат предвид, че въпреки това притежателят на патента може да защитава правата си срещу фермер, който злоупотребява с дерогацията, или срещу селекционер, който отглежда растителен сорт, включващ в себе си защитеното изобретение, в случай че последният не се придържа към своите задължения;
|
|
(53) Whereas, in the field of the use of new plant characteristics resulting from new plant varieties in genetic engineering, guaranteed access must, on payment of a fee, be granted in the form of a compulsory licence where the invention represents significant technical progress of considerable economic interest;
|
(50) като имат предвид, че втора дерогация на правата на притежателя на патента трябва да оправомощи фермера да използва защитения добитък за селскостопански цели;
|
|
(54) Whereas Article 34 of the TRIPs Agreement contains detailed provisions on the burden of proof which is binding on all Member States; whereas, therefore, a provision in this Directive is not necessary;
|
(51) като имат предвид, че степента и условията на тази втора дерогация трябва да се определят от националните законови, подзаконови актове и практики, тъй като не съществува законодателство на Общността, отнасящо се до получаването на животински видове;
|
|
(55) Whereas following Decision 93/626/EEC (7) the Community is party to the Convention on Biological Diversity of 5 June 1992; whereas, in this regard, Member States must give particular weight to Article 3 and Article 8(j), the second sentence of Article 16(2) and Article 16(5) of the Convention when bringing into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive;
|
(52) като имат предвид, че в областта на експлоатацията на нови растителни характеристики, получени в резултат на генно инженерство, срещу заплащане на такса трябва да бъде предоставян гарантиран достъп под формата на принудителна лицензия, когато по отношение на свързания с това сорт или вид, растителният сорт представлява значителен технически напредък с голямо икономическо значение, в сравнение с изобретението, претендирано в патента;
|
|
(56) Whereas the Third Conference of the Parties to the Biodiversity Convention, which took place in November 1996, noted in Decision III/17 that 'further work is required to help develop a common appreciation of the relationship between intellectual property rights and the relevant provisions of the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity, in particular on issues relating to technology transfer and conservation and sustainable use of biological diversity and the fair and equitable sharing of benefits arising out of the use of genetic resources, including the protection of knowledge, innovations and practices of indigenous and local communities embodying traditional lifestyles relevant for the conservation and sustainable use of biological diversity`,
|
(53) като имат предвид, че в областта на използването на нови растителни характеристики, получени в резултат на нови растителни видове в генното инженерство, срещу заплащане на такса трябва да бъде предоставян гарантиран достъп под формата на принудителна лицензия, когато изобретението представлява значителен технически напредък с голямо икономическо значение;
|
|
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
(54) като имат предвид, че член 34 от споразумението ТРИПС съдържа подробни разпоредби относно доказателствената тежест, която е задължителна за всички държави-членки; като имат предвид, че следователно в настоящата директива не се налага такава разпоредба;
|
|
|
(55) като имат предвид, че вследствие Решение 93/626/ЕИО [7] Общността е страна в Конвенцията за биологично разнообразие от 5 юни 1992 г.; като имат предвид, че във връзка с това държавите-членки трябва да придадат особено значение на член 3 и член 8, буква й), на второто изречение от член 16, параграф 2 и на член 16, параграф 5 от Конвенцията, когато въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива;
|
|
|
(56) като имат предвид, че Третата конференция на страните по Конвенцията за биологично разнообразие, която се проведе през ноември 1996 г., констатира в Решение III/17, че "е нужна допълнителна работа, за да се помогне за постигането на общо разбиране на взаимовръзката между правата върху интелектуалната собственост и релевантните разпоредби в споразумението ТРИПС и Конвенцията за биологично разнообразие, по-специално по въпросите, отнасящи се до трансфера на технологии и до съхраняването и продължителното използване на биологичното разнообразие и справедливото и безпристрастно споделяне на облагите, произлизащи от използването на генетични ресурси, включително защитата на знанието, нововъведенията и практиките на туземни и местни общности, олицетворяващи традиционни начини на живот, свързани със съхраняването и продължителното използване на биологичното разнообразие,"
|
|
CHAPTER I Patentability
|
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
|
|
|
ГЛАВА I
|
|
Article 1
|
Патентоспособност
|
|
1. Member States shall protect biotechnological inventions under national patent law. They shall, if necessary, adjust their national patent law to take account of the provisions of this Directive.
|
Член 1
|
|
2. This Directive shall be without prejudice to the obligations of the Member States pursuant to international agreements, and in particular the TRIPs Agreement and the Convention on Biological Diversity.
|
1. Държавите-членки защитават биотехнологичните изобретения по силата на националното патентно право. При необходимост те привеждат в съответствие националното си патентно законодателство, така че да бъдат взети предвид разпоредбите на настоящата директива.
|
|
|
2. Настоящата директива не засяга ангажиментите на държавите-членки съгласно международни споразумения, и в частност споразумението ТРИПС и Конвенцията за биологично разнообразие.
|
|
Article 2
|
Член 2
|
|
1. For the purposes of this Directive,
|
1. По смисъла на настоящата директива,
|
|
(a) 'biological material` means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system;
|
а) "биологичен материал" е всеки материал, съдържащ генетична информация и способен да се саморазмножава или да бъде размножаван в дадена биологична система;
|
|
(b) 'microbiological process` means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material.
|
б) "микробиологичен процес" е всеки процес, който включва използването на, или се извършва върху, или има за резултат микробиологичен материал.
|
|
2. A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection.
|
2. Един процес за производство на растения или животни е биологичен по своята същност, ако се състои изцяло от естествени явления, като кръстосване или селекция.
|
|
3. The concept of 'plant variety` is defined by Article 5 of Regulation (EC) No 2100/94.
|
3. Понятието "растителен сорт" е определено в член 5 от Регламент (ЕО) № 2100/94.
|
|
|
Член 3
|
|
Article 3
|
1. По смисъла на настоящата директива, изобретения, които са нови, които включват изобретателска стъпка и могат да имат промишлена приложимост, са патентоспособни, дори и ако се отнасят до продукт, състоящ се или съдържащ биологичен материал или процес, с помощта на който се произвежда, преработва или използва биологичен материал.
|
|
1. For the purposes of this Directive, inventions which are new, which involve an inventive step and which are susceptible of industrial application shall be patentable even if they concern a product consisting of or containing biological material or a process by means of which biological material is produced, processed or used.
|
2. Биологичен материал, който е изолиран от естествената си среда или е произведен с помощта на технически процес, може да бъде предмет на едно изобретение, дори и ако преди това се е срещал в природата.
|
|
2. Biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process may be the subject of an invention even if it previously occurred in nature.
|
Член 4
|
|
|
1. Не се счита за патентоспособно следното:
|
|
Article 4
|
а) растителни сортове и животински видове;
|
|
1. The following shall not be patentable:
|
б) биологични по своята същност процеси за производство на растения или животни.
|
|
(a) plant and animal varieties;
|
2. Изобретения, които засягат растения или животни, са патентоспособни, ако техническата приложимост на изобретението не е ограничена от конкретен растителен сорт или животински вид.
|
|
(b) essentially biological processes for the production of plants or animals.
|
3. Параграф 1, буква б) не засяга патентоспособността на изобретения, които засягат микробиологичен или друг технически процес или продукт, получен с помощта на такъв процес.
|
|
2. Inventions which concern plants or animals shall be patentable if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety.
|
Член 5
|
|
3. Paragraph 1(b) shall be without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.
|
1. Човешкото тяло, в който и да е етап от неговото формиране и развитие, както и само откриването на някой от елементите му, включително верижната структура или частичната верижна структура на един ген, не могат да представляват патентоспособни изобретения.
|
|
|
2. Елемент, изолиран от човешкото тяло или произведен по друг начин с помощта на технически процес, включително верижна структура или частична верижна структура на един ген, може да представлява патентоспособно изобретение, дори и ако структурата на този елемент е еднаква с тази на някой естествен елемент.
|
|
Article 5
|
3. Промишленото приложение на верижна структура или частична верижна структура на един ген трябва да бъде разкрито в патентната заявка.
|
|
1. The human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene, cannot constitute patentable inventions.
|
Член 6
|
|
2. An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element.
|
1. Изобретенията не се считат за патентоспособни, когато търговското им използване би влязло в противоречие с обществения ред и добрите нрави; въпреки това използването не се смята за толкова противоречиво само защото е забранено от законова или подзаконова разпоредба.
|
|
3. The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.
|
2. На основание параграф 1, не се счита за патентоспособно, по-специално следното:
|
|
|
а) процеси за клониране на човешки същества;
|
|
Article 6
|
б) процеси за изменение на генетична идентичност, заложена в естественото развитие на зародиша на човешки същества;
|
|
1. Inventions shall be considered unpatentable where their commercial exploitation would be contrary to ordre public or morality; however, exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation.
|
в) използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели;
|
|
2. On the basis of paragraph 1, the following, in particular, shall be considered unpatentable:
|
г) процеси за изменение на генетичната идентичност на животни, за които има вероятност, че причиняват страдания на животните без никаква съществена лечебна полза за хората или животните, а също и животните, които са резултат от такива процеси.
|
|
(a) processes for cloning human beings;
|
Член 7
|
|
(b) processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;
|
Европейската група по етика в науката и новите технологии към Комисията оценява всички етични аспекти на биотехнологията.
|
|
(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes;
|
ГЛАВА II
|
|
(d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes.
|
Обхват на защита
|
|
|
Член 8
|
|
Article 7
|
1. Защитата, предоставяна от патент върху биологичен материал, притежаващ специфични характеристики в резултат на изобретението, се простира до всякакъв биологичен материал, извличан от този биологичен материал чрез развъждане или размножаване в еднаква или различна форма и притежаващ същите характеристики.
|
|
The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies evaluates all ethical aspects of biotechnology.
|
2. Защитата, предоставяна от патент върху биологичен материал, който позволява произвеждането на биологичен материал, притежаващ специфични характеристики в резултат на изобретението, се простира до биологичния материал, добиван пряко чрез този процес, и до всякакъв друг биологичен материал, извличан от пряко получения биологичен материал посредством развъждане или размножаване в еднаква или различна форма и притежаващ същите характеристики.
|
|
CHAPTER II Scope of protection
|
Член 9
|
|
|
Защитата, предоставяна от патент върху продукт, съдържащ или състоящ се от генетична информация, се простира до целия материал, с изключение на предвидения в член 5, параграф 1, който включва продукта в състава си и в който генетичната информация се съдържа и изпълнява своята функция.
|
|
Article 8
|
Член 10
|
|
1. The protection conferred by a patent on a biological material possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to any biological material derived from that biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.
|
Защитата, посочена в членове 8 и 9, не се простира до биологичен материал, добиван от развъждането или размножаването на биологичен материал, пускан на пазара на територията на държава-членка от притежателя на патента или с негово съгласие, когато размножаването или развъждането задължително е резултат от приложението, чрез което биологичния материал се продава търгува, при условие че добиваният материал не се използва впоследствие за друго развъждане или размножаване.
|
|
2. The protection conferred by a patent on a process that enables a biological material to be produced possessing specific characteristics as a result of the invention shall extend to biological material directly obtained through that process and to any other biological material derived from the directly obtained biological material through propagation or multiplication in an identical or divergent form and possessing those same characteristics.
|
Член 11
|
|
|
1. Чрез дерогация от членове 8 и 9, продажбата или друга форма на търгуване на растителен материал за развъждане, на фермер от страна на притежателя на патента или с негово съгласие, за селскостопанско ползване, предполага оправомощаването на фермера да използва продукта на реколтата си за развъждане или размножаване от него в неговото собствено стопанство, като степента и условията на тази дерогация съответстват на посочените в член 14 от Регламент (ЕО) № 2100/94.
|
|
Article 9
|
2. Чрез дерогация от членове 8 и 9, продажбата или друга форма на търгуване на животни за разплод или друг размножителен животински материал, на фермер от страна на притежателя на патента или с негово съгласие, предполага оправомощаването на фермера да използва защитения добитък за селскостопанска цел. Това включва животното или другия животински размножителен материал да бъдат на разположение за целите на извършването на неговата селскостопанска дейност, но не и за продажба в рамките на или за целите на размножителна дейност с търговска цел.
|
|
The protection conferred by a patent on a product containing or consisting of genetic information shall extend to all material, save as provided in Article 5(1), in which the product in incorporated and in which the genetic information is contained and performs its function.
|
3. Степента и условията на дерогацията, предвидена в параграф 2, се определят от националните законови, подзаконови актове и практики.
|
|
|
ГЛАВА III
|
|
Article 10
|
Принудително насрещно лицензиране
|
|
The protection referred to in Articles 8 and 9 shall not extend to biological material obtained from the propagation or multiplication of biological material placed on the market in the territory of a Member State by the holder of the patent or with his consent, where the multiplication or propagation necessarily results from the application for which the biological material was marketed, provided that the material obtained is not subsequently used for other propagation or multiplication.
|
Член 12
|
|
|
1. Когато един селекционер не може да придобие или експлоатира право за растителен вид, без да засяга правата по по-ранен патент, то той може да подаде молба за принудителна лицензия за неизключително използване на изобретението, защитено от патента, тъй като лицензията е необходима за експлоатацията на растителния сорт, който трябва да бъде защитен, подлежащо на заплащане на подходящо роялти. Държавите-членки предвиждат, че когато се дава такава лицензия, на притежателя на патента се дава право на насрещна лицензия, при приемливи условия, да използва защитения сорт.
|
|
Article 11
|
2. Когато притежателят на патент, отнасящ се до биотехнологично изобретение, не може да го експлоатира, без да нарушава по-ранно право върху растителен вид, то той може да подаде молба за принудителна лицензия за използване на растителния вид, защитен от това право, подлежащ на заплащане на подходящо роялти. Държавите-членки предвиждат, че когато се дава такава лицензия, на притежателя на правото върху растителния сорт се дава право на насрещна лицензия, при приемливи условия, да използва защитеното изобретение.
|
|
1. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or other form of commercialisation of plant propagating material to a farmer by the holder of the patent or with his consent for agricultural use implies authorisation for the farmer to use the product of his harvest for propagation or multiplication by him on his own farm, the extent and conditions of this derogation corresponding to those under Article 14 of Regulation (EC) No 2100/94.
|
3. Кандидатите за лицензиите, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да демонстрират, че:
|
|
2. By way of derogation from Articles 8 and 9, the sale or any other form of commercialisation of breeding stock or other animal reproductive material to a farmer by the holder of the patent or with his consent implies authorisation for the farmer to use the protected livestock for an agricultural purpose. This includes making the animal or other animal reproductive material available for the purposes of pursuing his agricultural activity but not sale within the framework or for the purpose of a commercial reproduction activity.
|
а) са кандидатствали без успех пред притежателя на патента или правото за растителен сорт, за да придобият договорна лицензия;
|
|
3. The extent and the conditions of the derogation provided for in paragraph 2 shall be determined by national laws, regulations and practices.
|
б) растителният сорт или изобретението представлява значителен технически напредък с голямо икономическо значение, в сравнение с изобретението, претендирано в патента или защитения растителен сорт.
|
|
CHAPTER III Compulsory cross-licensing
|
4. Всяка държава-членка определя органа или органите, отговарящи за предоставянето на лицензията. Когато една лицензия за растителен сорт може да бъде дадена единствено от Службата на Общността за сортовете растения, се прилага член 29 от Регламент (ЕО) № 2100/94.
|
|
|
ГЛАВА IV
|
|
Article 12
|
Депозиране, достъп и повторно депозиране на биологичен материал
|
|
1. Where a breeder cannot acquire or exploit a plant variety right without infringing a prior patent, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the invention protected by the patent inasmuch as the licence is necessary for the exploitation of the plant variety to be protected, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the patent will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected variety.
|
Член 13
|
|
2. Where the holder of a patent concerning a biotechnological invention cannot exploit it without infringing a prior plant variety right, he may apply for a compulsory licence for non-exclusive use of the plant variety protected by that right, subject to payment of an appropriate royalty. Member States shall provide that, where such a licence is granted, the holder of the variety right will be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the protected invention.
|
1. Когато едно изобретение се отнася до или включва употребата на биологичен материал, който не е публично достъпен и който не може да бъде описан в патентната заявка по такъв начин, че да дава възможност изобретението да бъде възпроизведено от лице, което има умения в техниката, описанието се счита за недостатъчно по смисъла на патентното право, освен ако:
|
|
3. Applicants for the licences referred to in paragraphs 1 and 2 must demonstrate that:
|
а) биологичният материал е депозиран в призната депозитарна институция не по-късно от датата на подаване на патентната заявка. Трябва да бъдат признати поне международните депозитарни органи, които са придобили този си статут по силата на член 7 от Будапещенския договор от 28 април 1977 г. за международно признаване на депозита на микроорганизми за целите на патентната процедура, наричан по-нататък "Будапещенския договор";
|
|
(a) they have applied unsuccessfully to the holder of the patent or of the plant variety right to obtain a contractual licence;
|
б) заявката, при подаването ѝ съдържа такава информация, свързана с характеристиките на депозирания биологичен материал, каквато е на разположение на заявителя;
|
|
(b) the plant variety or the invention constitutes significant technical progress of considerable economic interest compared with the invention claimed in the patent or the protected plant variety.
|
в) в патентната заявка са посочени наименованието на депозитарната институция и входящият номер.
|
|
4. Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for granting the licence. Where a licence for a plant variety can be granted only by the Community Plant Variety Office, Article 29 of Regulation (EC) No 2100/94 shall apply.
|
2. Достъп до депозирания биологичен материал се осигурява чрез предоставяне на мостра:
|
|
CHAPTER IV Deposit, access and re-deposit of a biological material
|
а) в периода до първото публикуване на патентната заявка, само на онези лица, които са оправомощени по силата на националното патентно право;
|
|
|
б) в периода между първото публикуване на заявката и предоставянето на патента, на всеки, който пожелае, или ако заявителят го изисква, само на независим експерт;
|
|
Article 13
|
в) след предоставянето на патента и въпреки анулиране или отменяне на патента, на всеки, който пожелае.
|
|
1. Where an invention involves the use of or concerns biological material which is not available to the public and which cannot be described in a patent application in such a manner as to enable the invention to be reproduced by a person skilled in the art, the description shall be considered inadequate for the purposes of patent law unless:
|
3. Мострата се предоставя само ако лицето, което желае да я получи, поеме задължението, за срока, в който патентът е в сила, със следното:
|
|
(a) the biological material has been deposited no later than the date on which the patent application was filed with a recognised depositary institution. At least the international depositary authorities which acquired this status by virtue of Article 7 of the Budapest Treaty of 28 April 1977 on the international recognition of the deposit of micro-organisms for the purposes of patent procedure, hereinafter referred to as the 'Budapest Treaty`, shall be recognised;
|
а) да не предоставя на трети лица мострата или какъвто и да е материал, извлечен от нея; и
|
|
(b) the application as filed contains such relevant information as is available to the applicant on the characteristics of the biological material deposited;
|
б) да не използва мострата или какъвто и да е материал, извлечен от нея, по никакъв друг начин освен с експериментална цел, освен в случай че заявителят или собственикът на патента, според това, което е приложимо, изрично не се откаже от това.
|
|
(c) the patent application states the name of the depository institution and the accession number.
|
4. По молба на заявителя, когато е направен отказ на заявлението или то е оттеглено, достъпът до депозирания материал се ограничава до независим експерт за срок от 20 години от датата на подаване на патентната заявка. В такъв случай се прилага параграф 3.
|
|
2. Access to the deposited biological material shall be provided through the supply of a sample:
|
5. Молбите на заявителя, посочени в на параграф 2, буква б) и в параграф 4, могат да бъдат подавани само до датата, на която се счете за завършена техническата подготовка за публикуване на патентната заявка.
|
|
(a) up to the first publication of the patent application, only to those persons who are authorised under national patent law;
|
Член 14
|
|
(b) between the first publication of the application and the granting of the patent, to anyone requesting it or, if the applicant so requests, only to an independent expert;
|
1. Ако биологичният материал, депозиран съгласно член 13, престане да бъде достъпен в признатата депозитарна институция, се разрешава ново депозиране на материала при същите условия, постановени в Будапещенския договор.
|
|
(c) after the patent has been granted, and notwithstanding revocation or cancellation of the patent, to anyone requesting it.
|
2. Всяко ново депозиране се придружава от декларация, подписана от депозиращото лице, която удостоверява, че новият депозиран биологичен материал не се различава от оригиналният депозиран такъв.
|
|
3. The sample shall be supplied only if the person requesting it undertakes, for the term during which the patent is in force:
|
ГЛАВА V
|
|
(a) not to make it or any material derived from it available to third parties; and
|
Заключителни разпоредби
|
|
(b) not to use it or any material derived from it except for experimental purposes, unless the applicant for or proprietor of the patent, as applicable, expressly waives such an undertaking.
|
Член 15
|
|
4. At the applicant's request, where an application is refused or withdrawn, access to the deposited material shall be limited to an independent expert for 20 years from the date on which the patent application was filed. In that case, paragraph 3 shall apply.
|
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
|
|
5. The applicant's requests referred to in point (b) of paragraph 2 and in paragraph 4 may only be made up to the date on which the technical preparations for publishing the patent application are deemed to have been completed.
|
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
|
|
|
2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
|
|
Article 14
|
Член 16
|
|
1. If the biological material deposited in accordance with Article 13 ceases to be available from the recognised depositary institution, a new deposit of the material shall be permitted on the same terms as those laid down in the Budapest Treaty.
|
Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета:
|
|
2. Any new deposit shall be accompanied by a statement signed by the depositor certifying that the newly deposited biological material is the same as that originally deposited.
|
а) на всеки пет години, считано от датата, определена в член 15, параграф 1, доклад относно всякакви проблеми, срещнати по отношение на взаимодействието между настоящата директива и международните споразумения за защита на човешките права, към които са се присъединили държавите-членки;
|
|
CHAPTER V Final provisions
|
б) в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива, доклад с оценка на последиците на непубликуването или късното публикуване на документи, отнасящи се до обекти, който биха могли да бъдат предмет на патентна закрила, върху основните научни изследвания в областта на генното инженерство;
|
|
|
в) ежегодно, считано от датата, определена в член 15, параграф 1, доклад относно развитието и последиците на патентното право в областта на биотехнологията и генното инженерство.
|
|
Article 15
|
Член 17
|
|
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 July 2000. They shall forthwith inform the Commission thereof.
|
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
|
|
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
|
Член 18
|
|
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
|
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
|
|
|
|
|
Article 16
|
Съставено в Брюксел на 6 юли 1998 година.
|
|
The Commission shall send the European Parliament and the Council:
|
За Европейския парламент
|
|
(a) every five years as from the date specified in Article 15(1) a report on any problems encountered with regard to the relationship between this Directive and international agreements on the protection of human rights to which the Member States have acceded;
|
Председател
|
|
(b) within two years of entry into force of this Directive, a report assessing the implications for basic genetic engineering research of failure to publish, or late publication of, papers on subjects which could be patentable;
|
J. M. Gil-Robles
|
|
(c) annually as from the date specified in Article 15(1), a report on the development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering.
|
За Съвета
|
|
|
Председател
|
|
Article 17
|
R. Edlinger
|
|
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.
|
[1] ОВ C 296, 8.10.1996 г., стр. 4 и ОВ C 311, 11.10.1997 г., стр. 12.
|
|
|
[2] ОВ C 295, 7.10.1996 г., стр. 11.
|
|
Article 18
|
[3] Становище на Европейския парламент от 16 юли 1997 г. (ОВ C 286, 22.9.1997 г., стр. 87). Обща позиция на Съвета от 26 февруари 1998 г. (ОВ C 110, 8.4.1998 г., стр. 17) и Решение на Европейския парламент от 12 май 1998 г. (ОВ C 167, 1.6.1998 г.). Решение на Съвета от 16 юли 1998 г.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
[4] ОВ C 68, 20.3.1995 г., стр. 26.
|
|
|
[5] ОВ L 336, 23.12.1994 г., стр. 213.
|
|
Done at Brussels, 6 July 1998.
|
[6] ОВ L 227, 1.9.1994 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 2506/95 (ОВ L 258, 28.10.1995 г., стр. 3).
|
|
For the European Parliament
|
[7] ОВ L 309, 31.12.1993 г., стр. 1.
|
|
The President
|
--------------------------------------------------
|
|
J. M. GIL-ROBLES
|
|
|
For the Council
|
|
|
The President
|
|
|
R. EDLINGER
|
|
|
|
|
|
(1) OJ C 296, 8.10.1996, p. 4 and OJ C 311, 11.10.1997, p. 12.
|
|
|
(2) OJ C 295, 7.10.1996, p. 11.
|
|
|
(3) Opinion of the European Parliament of 16 July 1997 (OJ C 286, 22.9.1997, p. 87). Council Common Position of 26 February 1998 (OJ C 110, 8.4.1998, p. 17) and Decision of the European Parliament of 12 May 1998 (OJ C 167, 1.6.1998). Council Decision of 16 June 1998.
|
|
|
(4) OJ C 68, 20.3.1995, p. 26.
|
|
|
(5) OJ L 336, 23.12.1994, p. 213.
|
|
|
(6) OJ L 227, 1.9.1994, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 2506/95 (OJ L 258, 28.10.1995, p. 3).
|
|
|
(7) OJ L 309, 31.12.1993, p. 1.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|