COUNCIL DIRECTIVE 97/57/EC of 22 September 1997 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

19970922

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Директива 97/57/ЕО на Съвета

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

от 22 септември 1997 година

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 18 (1) thereof,

за съставяне на приложение VI към Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

Having regard to the proposal from the Commission,

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

Whereas, by the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 (2), Council Directive 94/43/EC (3) of 27 July 1994, establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC, was annulled;

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

Whereas Annex VI to Directive 91/414/EEC lays down uniform principles aiming to ensure that the Member States, in deciding on authorizations for plant protection products, apply the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of that Directive in an equivalent manner and at the high level of protection of human and animal health and the environment sought by the Directive;

като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [1], и по-специално член 18, параграф 1 от нея,

Whereas it is therefore necessary to lay down detailed principles concerning the evaluation of information on plant protection products supplied by applicants and the decision to be made on authorization on the basis of the results of that evaluation;

като взе предвид предложението на Комисията,

Whereas such principles have to be laid down for each of the different requirements provided for in Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e);

като има предвид, че с Решение на Съда на Европейските общности от 18 юни 1996 г. [2] се анулира Директива 94/43/ЕО на Съвета [3] от 27 юли 1994 г. за съставяне на приложение VI към Директива 91/414/ЕИО;

Whereas, initially, it is possible to lay down at this stage uniform principles for chemical plant protection products only; whereas therefore it remains for the uniform principles for products containing micro-organisms to be laid down in accordance with the same procedure as provided for in Article 18 (1) of Directive 91/414/EEC; whereas such approach is in line with Directive 91/414/EEC, and in particular Article 23 (2) thereof;

като има предвид, че приложение VI към Директива 91/414/ЕИО определя единни принципи, чиято цел е да гарантира, че държавите-членки, при вземане на решение за издаване на разрешителни за продукти за растителна защита, прилагат изискванията на член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) на същата директива по еднакъв начин и при такова равнище на опазване на здравето на хората, животните и околната среда, каквото е предвидено в директивата;

Whereas in particular for all plant protection products a high level of protection for all groundwater must be satisfied under the conditions of use which will be laid down in the authorization; whereas therefore it must be provided that plant protection products may only be authorized when it is adequately demonstrated that their use in accordance with the conditions to be laid down in the authorization will not lead to concentrations of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater which exceed the lower of the limit values for groundwater referred to in this Directive; whereas this applies as well for plant protection products containing active substances, already on the market two years after notification of Directive 91/414/EEC, which means that for such products an authorization can be granted only where it is adequately demonstrated that, under the new conditions of use which will be laid down in the authorization, the expected concentrations resulting exclusively from the new use will not exceed the lower of the limit values referred to in this Directive;

като има предвид, че, поради това е необходимо да се определят подробни принципи относно оценката на информацията за продукти за растителна защита, представена от кандидатите, както и за вземането на решение за издаването на разрешително въз основа на резултатите от тази оценка;

Whereas the provisions of this Directive concerning the protection of water, including the provisions related to monitoring, are without prejudice to Member States' obligations under the Directives concerned, and in particular Directives 75/440/EEC (4), 80/68/EEC (5) and 80/778/EEC (6);

като има предвид, че е необходимо да се определят тези принципи за всяко едно от различните изисквания, предвидени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д);

Whereas a review of the abovementioned directives is in progress, and where necessary will have to be followed by an adaptation of this Directive;

като има предвид, че първоначално е възможно на този етап да се определят единни принципи само за химичните продукти за растителна защита; като има предвид, че следователно, остава да се определят единни принципи за продуктите, съдържащи микроорганизми в съответствие със същата процедура, каквато е предвидена в член 18, параграф 1 на Директива 91/414/ЕИО; като има предвид, че подобен подход е в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално с член 23, параграф 2 от нея;

Whereas a short implementation period is justified given that in the light of the decision of the Court of Justice of the European Communities of 18 June 1996 only those provisions concerning groundwater have been reviewed,

като има предвид, че за всеки продукт за растителна защита е необходимо, по-специално, да се постигне високо равнище на опазване на всички подпочвени води според условията за използване, които ще бъдат определени в разрешителното; като има предвид, че, следователно, е необходимо да се предвиди, че продуктите за растителна защита могат да се разрешават, само когато се докаже по съответния начин, че тяхното използване в съответствие с определените в разрешителното условия няма да доведе до концентрации на активното вещество или на съответните метаболити, продукти на разграждането или реакциите, в подпочвените води, които надхвърлят по-ниската от граничните стойности за подпочвени води, посочени в настоящата директива; като има предвид, че това се отнася също и за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара 2 години след нотификацията на Директива 91/414/ЕИО, което означава, че за подобни продукти може да се издаде разрешително, само ако се докаже по съответния начин, че при новите условия на употреба, които ще бъдат определени в разрешителното, очакваните концентрации, получени изключително от новата употреба, няма да надхвърлят по-ниската от граничните стойности, посочени в настоящата директива;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

като има предвид, че разпоредбите на настоящата директива, отнасящи се до опазването на водите, включително разпоредбите, свързани с мониторинга, не засягат задълженията на държавите-членки по съответните директиви и по-конкретно Директиви 75/440/ЕИО [4], 80/68/ЕИО [5] и 80/778/ЕИО [6];

като има предвид, че горепосочените директиви са в процес на преразглеждане, и ако това е необходимо, ще бъде последвано от привеждане в съответствие на настоящата директива;

като има предвид, че е оправдано срокът на прилагане да бъде кратък, тъй като в светлината на Решението на Съда на Европейските общности от 18 юни 1996 г. са преразгледани само разпоредбите, свързани с подпочвените води,

Article 1

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Annex VI to Directive 91/414/EEC is hereby established as set out in the Annex to this Directive.

Член 1

Създава се приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, както е определено в приложението към настоящата директива.

Article 2

Член 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 October 1997.

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 октомври 1997 г.

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Article 3

Настоящата директива влиза в сила в деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.

This Directive shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Съставено в Брюксел на 22 септември 1997 година.

За Съвета

Done at Brussels, 22 September 1997.

Председател

For the Council

F. Boden

The President

[1] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (ОВ L 277, 30.10.1996 г., стр. 25).

F. BODEN

[2] Съдебно решение от 18 юни 1996 г., Парламент/Съвет, С-303/94, ЕСR стр. I-2943.

[3] ОВ L 227, 1.9.1994 г., стр. 31.

(1) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 96/68/EC (OJ L 277, 30. 10. 1996, p. 25).

[4] Директива 75/440/ЕИО на Съвета от 16 юни 1975 г. относно изискванията за качество на повърхностните води, предназначени за производство на питейна вода в държавите-членки (ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 26). Директива, последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

(2) Judgment of 18 June 1996, Parliament/Council, C-303/94, ECR p. I-2943.

[5] Директива 80/68/ЕИО на Съвета от 17 декември 1979 г. за опазване на подпочвените води от замърсяване, причинено от някои опасни вещества (ОВ L 20, 26.1.1980 г., стр. 43). Директива, последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

(3) OJ L 227, 1. 9. 1994, p. 31.

[6] Директива 80/778/ЕИО на Съвета от 15 юли 1980 г. относно качеството на водата, предназначена за консумация от хората (ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 11). Директива, последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

(4) Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (OJ L 194, 25. 7. 1975, p. 26). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

--------------------------------------------------

(5) Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances (OJ L 20, 26. 1. 1980, p. 43). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

19970922

(6) Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption (OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11). Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

ПРИЛОЖЕНИЕ

"

19970922

VI ПРИЛОЖЕНИЕ

ANNEX

ЕДИННИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА И РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

'ANNEX VI

СЪДЪРЖАНИЕ

UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORIZATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS

А. ВЪВЕДЕНИЕ

CONTENTS

Б. ОЦЕНКА

A. INTRODUCTION

1. ОБЩИ ПРИНЦИПИ

B. EVALUATION

2. Специфични принципи

1. General principles

2.1. Ефикасност

2. Specific principles

2.2. Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

2.1. Efficacy

2.3. Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2.4. Въздействие върху здравето на човека или животните

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.4.1. в резултат на продукта за растителна защита

2.4. Impact on human or animal health

2.4.2. в резултат на остатъчните количества

2.4.1. arising from the plant protection product

2.5. Въздействие върху околната среда

2.4.2. arising from residues

2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда

2.5. Influence on the environment

2.5.2. Въздействие върху нецелевите видове

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.6. Аналитични методи

2.5.2. Impact on non-target species

2.7. Физични и химични свойства

2.6. Analytical methods

В. ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

2.7. Physical and chemical properties

1. Общи принципи

C. DECISION-MAKING

2. Специфични принципи

1. General principles

2.1. Ефикасност

2. Specific principles

2.2. Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

2.1. Efficacy

2.3. Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

2.4.1. в резултат на продукта за растителна защита

2.4. Impact on human or animal health

2.4.2. в резултат на остатъчните количества

2.4.1. arising from the plant protection product

2.5. Въздействие върху околната среда

2.4.2. arising from residues

2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда

2.5. Influence on the environment

2.5.2. Въздействие върху нецелевите видове

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.6. Аналитични методи

2.5.2. Impact on non-target species

2.7. Физични и химични свойства

2.6. Analytical methods

А. ВЪВЕДЕНИЕ

2.7. Physical and chemical properties

1. Разработените в настоящото приложение принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че са химични препарати, води до прилагането на изискванията на член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) на настоящата директива от всички държави-членки при високо равнище на опазване на здравето на човека и животните и на околната среда.

A. INTRODUCTION

2. При оценка на заявленията и при издаването на разрешителни държавите-членки:

1. The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorization of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 4 (1) (b), (c), (d) and (e) of this Directive by all the Member States at the high level of protection of human and animal health and the environment.

а) - гарантират, че представеното досие съответства на изискванията на приложение III, най-късно при завършване на оценката за целите на вземането на решение, без да се засягат, при необходимост, разпоредбите на член 13, параграф 1, буква а), параграфи 4 и 6 на настоящата директива,

2. In evaluating applications and granting authorizations Member States shall:

- гарантират, че представените данни са приемливи по отношение на количество, качество, последователност и надеждност, и са достатъчни, за да позволят съответната оценка на досието,

(a) - ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of Annex III, at the latest at the time of finalization of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (a), (4) and (6) of this Directive,

- извършат оценка, когато е целесъобразно, на представените от заявителя основания за непредоставянето на определени данни;

- ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,

б) вземат предвид данните от приложение II, свързани с активното вещество в продукта за растителна защита, целите на включването на съответното активно вещество в приложение I, както и резултатите от оценката на тези данни, без да се засягат, когато е уместно, на разпоредбите на член 13, параграф 1, буква б), параграфи 2, 3 и 6 на настоящата директива;

- evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;

в) вземат предвид друга техническа или научна информация от значение, която те могат обосновано да притежават, свързана с действието на продукта за растителна защита или с потенциално отрицателните ефекти на продукта за растителна защита, на неговите компоненти или остатъци.

(b) take into account the Annex II data concerning the active substance in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the active substance concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13 (1) (b), (2), (3) and (6) of this Directive;

3. Когато в конкретните принципи на оценка се прави препратка към приложение II, се разбира данните, посочени в точка 2, буква б).

(c) take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.

4. Когато представените данни и информация за достатъчни за завършването на оценката за едно от предлаганите употреби, заявленията трябва да се оценят и да се вземе решение за предлаганата употреба.

3. Where in the specific principles on evaluation reference is made to Annex II data, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).

Като се вземат предвид представените обосновки и последващи разяснения, държавите-членки отхвърлят заявленията, при които липсват толкова много данни, че не е възможно да се завърши оценката и да се вземе надеждно решение поне за едно от предлаганите употреби.

4. Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.

5. При извършване на оценка и вземане на решение, държавите-членки си сътрудничат със заявителите с оглед бързото разрешаване на всички въпроси, свързани с досието или с оглед идентифицирането на ранен етап на всички допълнителни проучвания, необходими за правилната оценка на досието, или с оглед промяната на някои от предлаганите условия за използването на продукта за растителна защита, или с оглед изменение на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното спазване на изискванията на настоящото приложение или на настоящата директива.

Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalize the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.

Държавите-членки обикновено вземат аргументирано решение в срок от 12 месеца след получаването на технически пълно досие. Технически пълно досие е досието, което отговаря на всички изисквания на приложение III.

5. During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.

6. Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки в процеса на оценка и вземане на решение, трябва да почиват на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище (например от ЕСОРЗ Европейска и средиземноморска организация по растителна защита (ЕСОРЗ)., и да бъдат извършени с препоръките на експерти.

Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier. A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex III.

Б. ОЦЕНКА

6. The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognized at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.

1. Общи принципи

B. EVALUATION

1 Като има предвид актуалното научно и техническо познание, държавите-членки извършат оценка на информацията, посочена в част А, точка 2 и по-конкретно:

1. General principles

а) оценяват ефикасността и фитотоксичността на продукта за растителна защита за всяка употреба, за която се кандидатства за разрешително; и

1. Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in Part A, point 2, and in particular:

б) идентифицират възникващите опасности, преценяват тяхната значимост и преценят евентуалните рискове за хората, животните и околната среда.

(a) assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorization is sought; and

2. В съответствие с условиятана член 4 на настоящата директива, който наред с другото уточнява, че държавите-членки вземат предвид всички обичайни условия, при които може да се използва съответния растително защитен продукт, както и последствията от неговата употреба, държавите-членки гарантират, че извършените оценки вземат предвид предлаганите практически условия на използване, и в частност целта на използването, дозата, начина, честотата и моментът на третиранията, както и естеството и състава на препарата. Винаги, когато това е възможно, държавите-членки също вземат предвид принципите на интегрирания контрол.

(b) identify the hazards arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.

3. При оценката на представените заявления, държавите-членки вземат предвид селскостопанските, фитосанитарни или природни (в това число и климатичните) условия в районите на употреба.

2. In accordance with the terms of Article 4 of this Directive, which inter alia specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation. Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.

4. При тълкуване на резултатите от оценките държавите-членки вземат предвид възможните елементи на несигурност в информацията, получена по време на оценката, за да гарантират, че вероятността от пропуск при установяването на отрицателните ефекти или от подценяване на тяхната значимост са сведени до минимум. Процесът на вземане на решение се изследва с цел да се идентифицират критичните точки за решаване или данни, при които несигурността може да доведе до погрешно класифициране на риска.

3. In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.

Първата извършена оценка трябва да се основава на най-качествените налични данни или на разчети, които отразяват реалистичните условия на използване на продукта за растителна защита.

4. In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum. The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.

Тя трябва да бъде последвана от повторна оценка, която взема предвид евентуалната несигурност на критичните данни и на серия от условия на употреба и предоставя реалистичен подход към най-неблагоприятния случай, за да се определи дали първоначалната оценка би могла да е чувствително различна.

The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.

5. Ако специфичните принципи, посочени в раздел 2, предвиждат използването на модели за изчисление при оценката на продукта за растителна защита, тези модели трябва да:

This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.

- извършват възможно най-добра преценка на всички процеси, като се отчитат реалистични параметри и хипотези,

5. Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:

- се подложат на анализ, както е посочено в Б, точка 1.4,

- make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,

- бъдат надеждно валидирани като измервания се извършват при условия, които са свързани с използването на модела,

- be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,

- съответстват на условията в района на използване.

- be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,

6. Когато в специфичните принципи се посочват метаболити или продукти от разпадане или реакцията, се отчитат само тези, които имат отношения към предлагания критерий.

- be relevant to the conditions in the area of use.

2. Специфични принципи

6. Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.

Държавите-членки прилагат следните принципи при оценката на данните и информацията, представени в подкрепа на заявленията и без да се засягат общите принципи на раздел I.

2. Specific principlesMember States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.

2.1. Ефикасност

2.1. Efficacy

2.1.1. Когато предлаганата употреба на продукта е свързана с борбата срещу организъм или защита срещу него, държавите-членки оценяват вероятността дали този организъм би могъл да бъде вреден при съществуващите селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в района на предлагана употреба.

2.1.1. Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.

2.1.2. Когато предлаганата употреба на продукта е свързана с ефект, който е различен от борба срещу даден организъм или защита срещу него, държавите-членки оценяват вероятността от възникване на значителни щети, загуби или неудобства при селскостопанските, фитосанитарните и природни (в това число климатичните) условия в района на предлагана употреба, ако продуктът за растителна защита не се използва.

2.1.2. Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.

2.1.3. Държавите-членки оценяват данните, свързани с ефикасността на продукта за растителна защита, както е предвидено в приложение III, като вземат предвид степента на контрол или обхвата на желания ефект, както и съответните експериментални условия, като:

2.1.3. Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in Annex III having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:

- изборът на културата или сорта,

- the choice of the crop or cultivar,

- селскостопанските и природните (включително и климатичните условия),

- the agricultural and environmental (including climatic) conditions,

- наличието и плътността на вредителя,

- the presence and density of the harmful organism,

- стадият на развитие на културата и на вредителя,

- the development stage of crop and organism,

- количеството на използвания продукт за растителна защита,

- the amount of the plant protection product used,

- ако се изисква на етикета, количеството добавен аджувант,

- if required on the label, the amount of adjuvant added,

- честотата и графика на третиранията,

- the frequency and timing of the applications,

- видът на използваното оборудването.

- the type of application equipment.

2.1.4. Държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита в набор от селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия, които могат да съществуват на практика в района на предлагана употреба, и по-конкретно:

2.1.4. Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:

i) степента, еднаквостта и продължителността на постигнатия ефект в зависимост от използваната доза в сравнение с подходящ референтен продукт или продукти и при липса на третиране;

(i) the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;

ii) ако е целесъобразно, ефектът върху добива или намаляването на загубите при съхранението, по отношение на количеството и/или качеството, в сравнение с подходящ референтен продукт или продукти и при липса на третиране.

(ii) where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.

Ако не съществува подходящ референтен продукт, държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита, така че да се определи дали неговото прилагане има траен и определен ефект при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в района на предлагана употреба.

Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

2.1.5. Ако етикетът на продукта съдържа изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита и/или с аджуванти като смес, държавите-членки извършват оценките, посочени в точка 2.1.1—2.1.4 във връзка с информацията, предоставена за сместа.

2.1.5. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.

Ако етикетът на продукта включва препоръки за използване на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или аджуванти като смес, държавите-членки оценяват целесъобразността на сместа и условията за нейното използване.

Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.

2.2. Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2.2.1. Държавите-членки оценяват степента на евентуалните отрицателни ефекти върху третираните култури след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия в сравнение, ако това е целесъобразно, с подходящ референтен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или отсъствие на третиране.

2.2.1. Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.

а) Тази оценка взема предвид следната информация:

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

i) данните за ефикасността, предвидени в приложение III;

(i) the efficacy data provided for in Annex III;

ii) друга необходима информация за продукта за растителна защита , като например естеството на препарата, дозата, начина на прилагане, броя и графика на третиранията;

(ii) other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;

iii) цялата необходима информация за активното вещество, предвидена в приложение II, включително начина на действие, парното налягане, летливостта и разтворимостта във вода;

(iii) all relevant information on the active substance as provided for in Annex II, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility;

б) Тази оценка включва:

(b) This evaluation will include:

i) естеството, честотата, степента и продължителността на наблюдаваните фитотоксични въздействия и селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия, които оказват влияние върху тях;

(i) the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;

ii) разликите между основните сортове по отношение на тяхната чувствителност спрямо фитотоксичните ефекти;

(ii) the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;

iii) при коя част на третираната култура или растителен продукт се наблюдават фитотоксичните ефекти;

(iii) the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;

iv) отрицателното въздействие върху добива от третираната култура или растителен продукт по отношение на количеството и/или качеството;

(iv) the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;

v) отрицателното въздействие върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или репродукция, по отношение на тяхната жизнеспособност, кълняемост, поникване, вкореняване и прихващане;

(v) the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;

vi) при летливите продукти, отрицателното въздействие върху съседни култури.

(vi) where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.

2.2.2. Ако наличните данни показват, че активното вещество или негови значими метаболити, продукти от разпадане или реакциите, остават в почвите и/или върху растителни вещества в значителни количества след използването на продукта за растителна защита съобразно предлаганите условия на употреба, държавите-членки оценяват степента на отрицателните ефекти върху следващите култури. Тази оценка се извършва, както е посочено в точка 2.2.1.

2.2.2. Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops. This evaluation will be carried out as specified in point 2.2.1.

2.2.3. Ако етикетът на продукта включва изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти като смес, оценката, както е посочено в точка 2.1.1, се извършва въз основа на събраната информация за сместа.

2.2.3. Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 will be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.

2.3. Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

Ако предложената употреба на продукта за растителна защита включва постигането на въздействие върху гръбначните животни, държавите-членки оценяват механизма, посредством който се постига това въздействие, както и наблюдаваното въздействие върху поведението и здравословното състояние на целевите животни; ако предназначеното въздействие е да се унищожи целевото животно, държавите-членки оценяват времето за настъпване на смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.

Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals; when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.

Тази оценка взима предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) цялата необходима информация, предвидена в приложение II, и резултатите от нейната оценка, в това число токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма;

(i) all relevant information as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;

ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, включително токсикологичните изследвания и данните за ефикасността.

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including toxicological studies and efficacy data.

2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните

2.4. Impact on human or animal health

2.4.1. в резултат от продукта за растителна защита

2.4.1. arising from the plant protection product

2.4.1.1. Държавите-членки оценяват експозицията на оператора с препарата на активното вещество и/или токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, които могат да се образуват при предложените условия на употреба (включително, по-конкретно, дозата, начинът на прилагане и климатичните условия), като препоръчително използват реалистични данни за експозицията и, ако няма подобни данни, подходящ валидиран модел на изчисление.

2.4.1.1. Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.

а) Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

i) токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка, в това число допустимото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО). Допустимото ниво на експозиция на оператора е максималното количество активно вещество, на чието въздействие може да бъде изложен операторът без отрицателни последствия за неговото здраве. ПНЕО се изразява в милиграми от химикала на килограм телесно тегло на оператора. ПНЕО се основава на най-високото ниво, при което не се наблюдават отрицателни последствия при изследванията с най-чувствителните животински видове или, ако са налице подобни данни, при хората;

(i) the toxicological and metabolism studies as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL). The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects. The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator. The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;

ii) друга информация от значение, свързана с активните вещества, като например физични и химични качества;

(ii) other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;

iii) токсикологичните изследвания, предвидени в приложение III, включително, ако е целесъобразно, изследвания за кожна абсорбция;

(iii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;

iv) друга информация от значение, както е предвидено в приложение III, като например:

(iv) other relevant information as provided for in Annex III such as:

- състав на препарата;

- composition of the preparation,

- естество на препарата;

- nature of the preparation,

- размер, външен вид и вид на опаковката;

- size, design and type of packaging,

- област на използване и естество на културата или обекта;

- field of use and nature of crop or target,

- начин на прилагане в това число манипулиране, зареждане и смесване на продукта;

- method of application including handling, loading and mixing of product,

- препоръчителни мерки за намаляване на експозицията;

- exposure reduction measures recommended,

- препоръчвано защитно облекло;

- protective clothing recommendations,

- максимална доза на употреба;

- maximum application rate,

- минимален обем на употреба чрез пръскане, посочен на етикета;

- minimum spray application volume stated on the label,

- брой и график на третиранията;

- number and timing of applications;

б) тази оценка се извършва за всеки начин на приложение и вид оборудване, предлагани при използването на продукта за растителна защита, както и за различните видове и размери съдове, които следва да се използват, като се вземе предвид смесването, операциите по зареждането, прилагането на продукта за растителна защита, почистването и рутинната поддръжка на използваното оборудване.

(b) This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking account of mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.

2.4.1.2. Държавите-членки проучват информацията, свързана с естеството и характеристиките на предложената опаковка, в частност по отношение на следните аспекти:

2.4.1.2. Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:

- вид опаковка;

- the type of packaging,

- размери и вместимост;

- its dimensions and capacity,

- размер на отвора;

- the size of the opening,

- вид затваряне;

- the type of closure,

- здравина, херметичност и издръжливост при нормално транспортиране и ръчна обработка;

- its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,

- устойчивост и съвместимост на опаковката със съдържанието.

- its resistance to and compatibility with the contents.

2.4.1.3. Държавите-членки изследват естеството и характеристиките на предложеното защитно облекло и оборудване, в частност по отношение на следните аспекти:

2.4.1.3. Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:

- наличност и пригодност;

- obtainability and suitability,

- лекота на ползването, като се вземат предвид физическото натоварване и атмосферните условия.

- ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions.

2.4.1.4. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на други хора (минувачи или работници, изложени на въздействие при прилагането на продукта за растителна защита) или животни на въздействие на активното вещество и/или други токсикологично значими съединения в продукта за растителна защита, при предложените условия на употреба.

2.4.1.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product) or animals to the active substance and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.

Тази оценка взема предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма на активното вещество, предвидени в приложение II, и резултатите от тяхната оценка, в това число допустимото равнище на експозиция на оператора;

(i) the toxicological and metabolism studies on the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the acceptable operator exposure level;

ii) токсикологичните изследвания, предвидени в приложение III, в това число, ако е целесъобразно, изследванията на кожната абсорбция;

(ii) the toxicological studies provided for in Annex III, including where appropriate dermal absorption studies;

iii) друга подходяща информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, като:

(iii) other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:

- периоди на повторно прилагане, необходимите периоди на изчакване или други предпазни мерки с оглед защитата на хората и животните,

- re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,

- методи на приложение, по-специално пръскане,

- method of application, in particular spraying,

- максимална прилагана доза,

- maximum application rate,

- максимален обем на приложение чрез пръскане,

- maximum spray application volume,

- състав на препарата,

- composition of the preparation,

- остатъци по растенията и растителните продукти след третиране,

- excess remaining on plants and plant products after treatment,

- други дейности, при които работниците могат да бъдат изложени на въздействието на препарата.

- further activities whereby workers are exposed.

2.4.2. в резултат на остатъчните количества

2.4.2. Arising from residues

2.4.2.1. Държавите-членки оценяват специфичната информация за токсичността, предвидена в приложение II, и по-конкретно:

2.4.2.1. Member States shall evaluate the specific information on toxicology as provided for in Annex II and in particular:

- определяне на допустимата дневна доза (ДДД),

- the determination of an acceptable daily intake (ADI),

- идентифициране на метаболитите, продуктите на разграждане и реакциите в третираните растения или растителни продукти,

- the identification of metabolites, degradation and reaction products in treated plants or plant products,

- поведението на остатъчните количества от активното вещество и неговите метаболити от времето на приложение на препарата до прибирането на реколтата или, а в случаите на употреба след прибирането на реколтата - до извеждането от склада на съхраняваните растителни продукти.

- behaviour of residues of the active substance and its metabolites from the time of application until harvest, or in the case of post-harvest uses, until outloading of stored plant products.

2.4.2.2. Преди да се оценят нивата на остатъчни количества по време на описаните опити или в продукти от животински произход държавите-членки разглеждат следната информация:

2.4.2.2. Prior to evaluating the residue levels in the reported trials or in products of animal origin Member States shall examine the following information:

- данните, отнасящи се до предложената добра селскостопанска практика, включително данните за приложението на препарата, предвидени в приложение III, и предложените интервали на предвидена употреба преди прибирането на реколтата или карантинни срокове, или срокове на съхраняване в случаите на употреба преди прибирането на реколтата,

- data on the proposed good agricultural practice, including data on application as provided for in Annex III and proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses,

- естество на препарата,

- nature of the preparation,

- аналитичните методи и определение на остатъчните количества.

- analytical methods and the residue definition.

2.4.2.3. Въз основа на подходящи статистически модели държавите-членки оценяват нивата на остатъчните количества, наблюдавани по време на отчетените опити. Тази оценка се извършва за всяка предложена употреба, като се вземат предвид:

2.4.2.3. On the basis of suitable statistical models Member States shall evaluate the residue levels observed in the reported trials. This evaluation shall be made for each proposed use and shall take into consideration:

i) предлаганите условия на използване на продукта за растителна защита;

(i) the proposed conditions of use of the plant protection product;

ii) конкретна информация за остатъчните количества в или върху третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи, предвидена в приложение III, както и разпределението на остатъчните количества между ядивните и неядивни части;

(ii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex III and the distribution of residues between edible and non-edible parts;

iii) конкретна информация за остатъчните количества в или върху третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(iii) the specific information on residues in or on treated plants, plant products, food and feed as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

iv) реалистичните възможности за екстраполиране на данни от една култура към друга.

(iv) the realistic possibilities of extrapolating data from one crop to another.

2.4.2.4. Държавите-членки оценяват нивата на остатъчни количества, наблюдавани в продукти от животински произход, като вземат предвид информацията, предвидена в приложение III, част А, точка 8.4, както и остатъчните количества, резултат от други употреби.

2.4.2.4. Member States shall evaluate the residue levels observed in products of animal origin, taking into consideration the information provided for in Annex III, Part A, point 8.4 and residues resulting from other uses.

2.4.2.5. Държавите-членки преценяват потенциалната експозиция на потребителите чрез храната и, ако е целесъобразно, други начини на експозиция, като се използва подходящ модел за изчисление. Тази оценка взема предвид, ако е целесъобразно, други източници на информация, като например разрешени употреби на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или създават остатъчни количества.

2.4.2.5. Member States shall estimate the potential exposure of consumers through diet and, where relevant, other ways of exposure, using a suitable calculation model. This evaluation will take account, where relevant, of other sources of information such as other authorized uses of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues.

2.4.2.6. Държавите-членки преценяват, при необходимост, експозицията на животните, като вземат предвид нивата на остатъчните количества, наблюдавани в третирани растения или растителни продукти, предназначени за храна за животни.

2.4.2.6. Member States shall, where relevant, estimate the exposure of animals, taking into account the residue levels observed in treated plants or plant products intended to be fed to animals.

2.5. Въздействие върху околната среда

2.5. Influence on the environment

2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда

2.5.1. Fate and distribution in the environment

При оценката на съдбата и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда държавите-членки вземат под внимание всички аспекти на околната среда, в това число флората и фауната, и по-конкретно следното:

In the evaluation of the fate and distribution of the plant protection product in the environment, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota, and in particular to the following:

2.5.1.1. Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предлаганите условия на употреба; ако съществува тази възможност, те определят скоростта и пътищата на разпадане на препарата в почвата, мобилността в почвата и промяната в общата концентрация (извлекаеми и неизвлекаеми [*] на активното вещество и съответните метаболити, продукти на разпадане или реакциите, които може да се очакват в почвата в района на предвидена употреба на препарата според предложените условия на употреба.

2.5.1.1. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate the rate and the route of degradation in the soil, the mobility in the soil and the change in the total concentration (extractable and non-extractable (*)) of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the soil in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) конкретната информация за съдбата и поведението в почвите, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка.

(i) the specific information on fate and behaviour in soil as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- молекулно тегло,

- molecular weight,

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient,

- парното налягане,

- vapour pressure,

- степен на летливост,

- volatilization rate,

- константа на дисоциация,

- dissociation constant,

- скорост на фоторазпадане и определяне на разпадните продукти,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;

iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;

(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil;

iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предлагана употреба, които съдържат същото активно вещество или произвеждат същите остатъчни количества;

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use containing the same active substance or which give rise to the same residues.

2.5.1.2. Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да достигне подпочвените води при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува те трябва да преценят, като използват подходящ модел на изчисление, валидиран на равнище на Общността концентрацията на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват в подпочвените води в района на предвидена употреба съгласно предлаганите условия на употреба.

2.5.1.2. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching the groundwater under the proposed conditions of use; if this possibility exists, they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the groundwater in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

Ако няма валидиран модел на изчисляване на Общността, държавите-членки основават своята оценка по-специално на резултатите от изследванията на подвижността и устойчивостта в почвите, предвидени в приложения II и III.

As long as there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies as provided for in Annexes II and III.

Тази оценка ще вземе също така предвид следната информация:

This evaluation will also take into consideration the following information:

i) специфичната информация за трайността и поведението в почвите и водите, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- молекулно тегло,

- molecular weight,

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient,

- парното налягане,

- vapour pressure,

- степен на летливост,

- volatilization rate,

- степен на хидролизата в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- константа на дисоциация;

- dissociation constant;

iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;

(iii) all information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;

iv) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същото активна вещество или произвеждат същите остатъчни количества;

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

v) ако е целесъобразно, данни за разпадането, включително за трансформацията и адсорбцията в наситената зона;

(v) where relevant, data on dissipation including transformation and sorption in the saturated zone;

vi) ако е целесъобразно, данни относно методите за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;

(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use;

vii) ако е целесъобразно, данни от текущия контрол относно присъствието или отсъствието на активното вещество и съответните метаболити, продукти от разпадане или реакциите в подпочвените води в резултат на предишно използване на продукти за растителна защита, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества; такива данни от текущия контрол се тълкуват последователно и научно.

(vii) where relevant, monitoring data on the presence or absence of the active substance and relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater as a result of previous use of plant protection products containing the same active substance or which give rise to the same residues; such monitoring data shall be interpreted in a consistent scientific way.

2.5.1.3. Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да достигне повърхностните води при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува, те преценяват, като използват подходящ модел за изчисляване, валидиран на равнище на Общността, на краткосрочната и дългосрочната прогнозна концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват в повърхностните води в района на предвидена употреба след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

2.5.1.3. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product reaching surface water under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall estimate, using a suitable calculation model validated at Community level, the short-term and long-term predicted concentration of the active substance and of metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the surface water in the area of envisaged use after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

Ако не съществува модел на изчисление, валидиран в Общността, държавите-членки основават своята оценка по-специално на резултатите от изследванията на подвижността и устойчивостта в почвите, както и информация за оттичане и лесивиране, предвидени в приложения II и III.

If there is no validated Community calculation model, Member States shall base their evaluation especially on the results of mobility and persistence in soil studies and the information on run-off and drift as provided for in Annexes II and III.

Тази оценка взема също така предвид следната информация:

This evaluation will also take into consideration the following information:

i) специфичната информация за съдбата и поведението в почвата и водата, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information on fate and behaviour in soil and water as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- молекулно тегло,

- molecular weight,

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient,

- парното налягане,

- vapour pressure,

- степен на летливост,

- volatilization rate,

- степен на хидролизав зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- константа на дисоциация;

- dissociation constant;

iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in soil and water;

iv) възможните начини на експозиция:

(iv) possible routes of exposure:

- оттичане,

- drift,

- лесивиране,

- run-off,

- разсейване при пръскане,

- overspray,

- отвеждане в канализационната мрежа,

- discharge via drains,

- извличане чрез разтваряне,

- leaching,

- отвеждане в атмосферата;

- deposit in the atmosphere;

v) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;

(v) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

vi) ако е целесъобразно, данни относно начините за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;

(vi) where relevant, data on the procedures for drinking water abstraction and treatment in the area of envisaged use.

2.5.1.4. Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да се разсее във въздуха при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува, те правят възможно най-добрата преценка, като използват, когато е целесъобразно, подходящ валидиран на модел на изчисление, на прогнозната концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват във въздуха след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

2.5.1.4. Member States shall evaluate the possibility of the plant protection product being dissipated in the air under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall make the best possible estimation, using where appropriate a suitable, validated calculation model, of the concentration of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products that could be expected in the air after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

Тази оценка взема също така предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) специфичната информация за съдбата и поведението в почвата, водата и въздуха, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information on fate and behaviour in soil, water and air as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- парното налягане,

- vapour pressure,

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- фотохимично разпадане във вода и въздух и определяне на разпадните продукти,

- photochemical degradation in water and air and identity of breakdown products,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient;

iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информация за разпространението и разпадането във въздуха;

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on distribution and dissipation in air.

2.5.1.5. Държавите-членки оценяват на методите за унищожаване или неутрализиране на продукта за растителна защита и опаковките от него.

2.5.1.5. Member States shall evaluate the procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging.

2.5.2. Въздействие върху нецелевите видове

2.5.2. Impact on non-target species

При изчисляване на съотношенията токсичност/експозиция държавите-членки вземат предвид токсичността по отношение на най-чувствителния съответен организъм, използван в опитите.

When calculating toxicity/exposure ratios Member States shall take into consideration toxicity to the most sensitive relevant organism used in the tests.

2.5.2.1. Държавите-членки оценяват вероятността за експозиция на птици и други земни гръбначни на въздействието на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако такава вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания риск в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми, включително за тяхната репродуктивност, при използването на продукта за растителна защита съгласно предлаганите условия на употреба.

2.5.2.1. Member States shall evaluate the possibility of exposure of birds and other terrestrial vertebrates to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the extent of the short-term and long-term risk to be expected for these organisms, including their reproduction, after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

а) Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

i) конкретната информация, свързана с токсикологичните изследвания на бозайници и с въздействието върху птиците и други нецелеви земни гръбначни, включително въздействието върху тяхната репродуктивност, и друга необходима информация, свързана с активното вещество, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information relating to toxicological studies on mammals and to the effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates, including effects on reproduction, and other relevant information concerning the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, включително информацията за въздействието върху птиците и други нецелеви земни гръбначни;

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the information on effects on birds and other non-target terrestrial vertebrates;

iii) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;

(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues;

б) Тази оценка включва:

(b) This evaluation will include:

i) съдбата и разпространението, включително устойчивостта и биоконцентрацията на активното вещество и съответните негови метаболити и продукти от разпадане и реакциите в различни части на околната среда след приложението на съответния растителнозащитен продукт;

(i) the fate and distribution, including persistence and bioconcentration, of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in the various parts of the environment after application of the plant protection product;

ii) прогнозната експозиция на видовете, за които има вероятност от такава по време на приложението или в периода на присъствие на остатъчни количества, като вземат предвид всички начини на експозиция, като например поглъщане на третирания продукт или на третирана храна, храненето на хищници с безгръбначни, поглъщане с гръбначни или безгръбначни животни, контакт с разпръснати макрокапчици при пръскане или с третираната растителност;

(ii) the estimated exposure of the species likely to be exposed at the time of application or during the period that residues are present, taking into account all relevant routes of exposure such as ingestion of the formulated product or treated food, predation on invertebrates, feeding on vertebrate prey, contact by overspraying or with treated vegetation;

iii) изчисление на съотношението остра, краткосрочна и, когато това е необходимо, дългосрочна токсичност/експозиция. Съотношенията токсичност/експозиция се определят съответно, като коефициент LD50, LC50 или концентрация,без доловим ефект КДЕ), изразени на база активно вещество и оценената експозиция, изразена в мг/кг телесно тегло.

(iii) a calculation of the acute, short-term and, where necessary, long-term toxicity/exposure ratio. The toxicity/exposure ratios are defined as respectively the quotient of LD50, LC50 or non-observable effects of concentration (NOEC) expressed on an active substance basis and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.

2.5.2.2. Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на водните организми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази вероятност съществува, те трябват да оценяват равнището на краткосрочен и дългосрочен риск, който се очаква за тези организми, след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба.

2.5.2.2. Member States shall evaluate the possibility of exposure of aquatic organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected for aquatic organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

а) Тази оценка взема предвид следната информация:

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

iii) специфичната информация, свързана с въздействието върху водните организми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information relating to the effects on aquatic organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient,

- парното налягане,

- vapour pressure,

- степен на летливост,

- volatilization rate,

- KOC,

- KOC,

- биоразграждане във водните системи, и по-специално биоразграждане на продукта,

- biodegradation in aquatic systems and in particular the ready biodegradability,

- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разпадане,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадане,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products;

iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално въздействието върху водните организми;

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III and in particular the effects on aquatic organisms;

iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

б) Тази оценка включва:

(b) This evaluation will include:

i) съдбата и разпространението на остатъчните количества на активното вещество и на съответните метаболити и продукти от разпадане или реакциите във вода, утайки или риба;

(i) the fate and distribution of residues of the active substance and of relevant metabolites, breakdown and reaction products in water, sediment or fish;

ii) изчисление на съотношението остра токсичност/експозиция за рибата и водни бълхи. Това съотношение се определя като коефициент на острата LC50 или ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

(ii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. This ratio is defined as the quotient of respectively acute LC50 or EC50 and the predicted short-term environmental concentration;

iii) изчисление на съотношението между инхибиране на растежа на водораслите/експозицията. Това съотношение се дефинира като коефициент на ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

(iii) a calculation of the algal growth inhibition/exposure ratio for algae. This ratio is defined as the quotient of the EC50 and the predicted short-term environmental concentration;

iv) изчисление на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция за рибата и водни бълхи. Съотношението дългосрочна токсичност/експозиция се определя като коефициент на КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда;

(iv) a calculation of the long-term toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia. The long-term toxicity/exposure ratio is defined as the quotient of the NOEC and the predicted long-term environmental concentration;

v) ако е целесъобразно, биоконцентрацията в рибата и евентуалната експозиция на хищниците на риби, в това число хората;

(v) where relevant, the bioconcentration in fish and possible exposure of predators of fish, including humans;

vi) ако продуктът за растителна защита се прилага пряко в повърхностните води, влиянието върху промяната на качеството на тези води, като например рН или съдържанието на разтворен във водата кислород.

(vi) if the plant protection product is to be applied directly to surface water, the effect on the change of surface water quality, such as pH or dissolved oxygen content.

2.5.2.3. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на медоносните пчели спрямо продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания краткосрочен и дългосрочен риск за тези организми при използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

2.5.2.3. Member States shall evaluate the possibility of exposure of honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the short-term and long-term risk to be expected for honeybees after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

а) Тази оценка взема предвид следната информация:

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

i) специфичната информация, свързана с въздействието върху медоносните пчели, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information on toxicity to honeybees as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient,

- парното налягане,

- vapour pressure,

- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- начин на действие (например, регулиране растежа на насекомите);

- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);

iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално токсичността за медоносните пчели;

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the toxicity to honeybees;

iv) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

б) Тази оценка включва:

(b) This evaluation will include:

i) съотношението между максималната прилагана доза, изразена в грамове активно вещество на хектар, и контактната и орална LD50, изразена в μg активно вещество на пчела (рискови коефициенти), и, ако е необходимо, устойчивостта на остатъчните количества върху/или, ако е целесъобразно в третираните растения;

(i) the ratio between the maximum application rate expressed in grammes of active substance per hectare and the contact and oral LD50 expressed in ìg of active substance per bee (hazard quotients) and where necessary the persistence of residues on or, where relevant, in the treated plants;

ii) ако е целесъобразно, въздействието върху ларвите на пчелите, поведението на пчелите, преживяемостта и развитието на пчелното семейство след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

(ii) where relevant, the effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2.4. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на полезните артроподи, освен пчелите на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази възможност съществува, те оценяват очакваните летални и сублетални ефекти върху тези организми и намаляването на тяхната активност след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

2.5.2.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of beneficial arthropods other than honeybees to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they will assess the lethal and sublethal effects on these organisms to be expected and the reduction in their activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

а) Тази оценка включва:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) специфична информация за токсичността за медоносните пчели и другите полезни артроподи, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information on toxicity to honeybees and other beneficial arthropods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient,

- парното налягане,

- vapour pressure,

- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- начин на действие (например, регулиране растежа на насекомите);

- mode of action (e. g. insect growth regulating activity);

iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, както е предвидена в приложение III, като:

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III such as:

- видовете въздействие върху полезните артроподи,освен пчелите,

- effects on beneficial arthropods other than bees,

- токсичност при медоносните пчели,

- toxicity to honeybees,

- наличните данни, получени от основно биологично изпитване,

- available data from biological primary screening,

- максимална доза на приложение,

- maximum application rate,

- максимален брой и график на третиранията;

- maximum number and timetable of applications;

iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues.

2.5.2.5. Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако подобна вероятност съществува, те трябва да подложат на оценка степента на краткосрочен и дългосрочен риск, който следва да се очаква за тези организми след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

2.5.2.5. Member States shall evaluate the possibility of exposure of earthworms and other non-target soil macro-organisms to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the degree of short-term and long-term risk to be expected to these organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

а) Тази оценка взема предвид следната информация:

(a) This evaluation will take into consideration the following information:

i) специфичната информация, свързана токсичността на активното вещество за земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) the specific information relating to the toxicity of the active substance to earthworms and to other non-target soil macro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

(ii) other relevant information on the active substance such as:

- разтворимост във вода,

- solubility in water,

- коефициент на разделяне октанол/вода,

- octanol/water partition coefficient,

- Kd за адсорбцията,

- Kd for adsorption,

- парното налягане,

- vapour pressure,

- степен на хидролизав зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадане,

- hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products,

- скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,

- photodegradation rate and identity of breakdown products,

- DT50 и DT90 за разпадане в почвата;

- DT50 and DT90 for degradation in the soil;

iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално въздействието върху земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми;

(iii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on earthworms and other non-target soil macro-organisms;

iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

(iv) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of envisaged use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

б) Тази оценка включва:

(b) This evaluation will include:

i) леталното и сублеталното въздействие,

(i) the lethal and sublethal effects,

ii) прогнозната краткосрочна и дългосрочна концентрация в околната среда,

(ii) the predicted initial and long-term environmental concentration,

iii) изчисление на съотношението остра токсичност/експозиция (определено като коефициента на LС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда), и на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция, (определено като коефициента на КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда),

(iii) a calculation of the acute toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of LC50 and predicted initial environmental concentration) and of the long-term toxicity/exposure ratio (defined as the quotient of the NOEC and predicted long-term environmental concentration),

iv) ако е целесъобразно, биоконцентрацията и устойчивостта на остатъчните количества в земните червеи.

(iv) where relevant, the bioconcentration and persistence of residues in earthworms.

2.5.2.6. Когато извършената съгласно част Б, точка 2.5.1.1, оценка не изключва вероятността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предлаганите условия на употреба, държавите-членки оценяват въздействието върху активността на микробите, като например въздействието върху процесите на минерализация на азота и въглерода в почвата след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

2.5.2.6. Member States shall, where the evaluation carried out under Part B, point 2.5.1.1, does not exclude the possibility of the plant protection product reaching the soil under the proposed conditions of use, evaluate the impact on microbial activity such as the impact on nitrogen and carbon mineralization processes in the soil after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

Тази оценка взема предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) цялата необходима информация за активното вещество, в това число специфичната информация, свързана с въздействието върху нецелевите почвени микроорганизми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

(i) all relevant information on the active substance, including the specific information relating to the effects of non-target soil micro-organisms as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число въздействието върху нецелевите почвени микроорганизми;

(ii) all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including the effects on non-target soil micro-organisms;

iii) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

(iii) where relevant, other authorized uses of plant protection products in the area of proposed use, containing the same active substance or which give rise to the same residues;

iv) всички налични данни, получени от първичното биологично пресяване.

(iv) all available information from biological primary screening.

2.6. Аналитични методи

2.6. Analytical methods

Държавите-членки оценяват предлаганите аналитични методи за целите на контрола след регистрирането и мониторинга, за да определят:

Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes, to determine:

2.6.1. за анализа на състава:

2.6.1. for formulation analysis:

a) естеството и количеството на активното вещество(а) в продукта за растителна защита и когато е целесъобразно, всички замърсители и на значими съпътстващи формулацията вещества от гледна точка на токсичността, екотоксичността или околната среда.

the nature and quantity of the active substance(s) in the plant protection product and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants.

Тази взема предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;

(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение III, и по-конкретно:

(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:

- специфичността и линейността на предлаганите методи,

- the specificity and linearity of the proposed methods,

- значимостта на интерференциите,

- the importance of interferences,

- прецизността на предлаганите методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории);

- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility);

iii) границата на определяне и установяването на предлаганите методи по отношение на примесите.

(iii) the limit of detection and determination of the proposed methods for impurities.

2.6.2. за анализа на остатъчните количества:

2.6.2. for residue analysis:

a) остатъчните количества на активното вещество, метаболитите и продуктите на разпадане или реакциите, произведени в резултата на разрешените употреби на продукта за растителна защита, притежаващи токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

the residues of the active substance, metabolites, breakdown or reaction products resulting from authorized uses of the plant protection product and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance.

Тази оценка взема предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;

(i) the data on analytical methods as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение III, и по-конкретно:

(ii) the data on analytical methods as provided for in Annex III and in particular:

- специфичността на предлаганите методи,

- the specificity of the proposed methods,

- точността на предлаганите методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории),

- the precision of the proposed methods (intra-laboratory repeatability and inter-laboratory reproducibility),

- аналитичния добив на предлаганите методи при подходящи концентрации;

- the recovery rate of the proposed methods at appropriate concentrations;

iii) границата на определяне на предлаганите методи,

(iii) the limit of detection of the proposed methods;

iv) границата на установяване на предлаганите методи.

(iv) the limit of determination of the proposed methods.

2.7. Физични и химични свойства

2.7. Physical and chemical properties

2.7.1. Държавите-членки оценяват действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита и неговата стабилност при съхранение.

2.7.1. Member States shall evaluate the actual active substance content of the plant protection product and its stability during storage.

2.7.2. Държавите-членки извършват оценка на физичните и химични свойства на продукта за растителна защита, и по-конкретно:

2.7.2. Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and in particular:

- ако съществува съответен стандарт на ФАО - физичните и химични свойства, посочени в този стандарт,

- where a suitable FAO specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,

- ако не съществува подходящ стандарт на ФАО - всички физични и химични свойства на формулацията, предвидени в "Наръчник за разработването и използването на стандартите на ФАО за продукти за растителна защита".

- where no suitable FAO specification exists, all the relevant physical and chemical properties for the formulation as referred to in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".

Тази оценка взема предвид следната информация:

This evaluation will take into consideration the following information:

i) данните за физичните и химичните свойства на активното вещество, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;

(i) the data on the physical and chemical properties of the active substance as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof;

ii) данните за физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита, предвидени в приложение III.

(ii) the data on the physical and chemical properties of the plant protection product as provided for in Annex III.

2.7.3. Ако предложеният етикет включва изисквания или препоръки за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, трябва да се оценят физическата и химическата съвместимост на продуктите в сместа.

2.7.3. Where proposed label claims include requirements or recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, the physical and chemical compatibility of the products in the mixture must be evaluated.

В. ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

C. DECISION-MAKING

1. Общи принципи

1. General principles

1. Когато е целесъобразно, държавите-членки налагат условия или ограничения в разрешителните, които издават. Характерът и строгостта на тези мерки се определят в зависимост и пропорционално с естеството и степента на очакваните предимства, както и на рисковете, които могат да възникнат.

1. Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions with the authorizations they grant. The nature and severity of these measures must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.

2. Държавите-членки гарантират, че, когато е необходимо, взетите решения относно издаването на разрешителни отчитат селскостопанските, фитосанитарните или природните (включително климатичните) условия в райони на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специални условия и ограничения на употребата и, когато е необходимо, до издаване на разрешителни само за определени райони в съответната държава-членка.

2. Member States shall ensure that, where necessary, decisions taken with respect to the granting of authorizations take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use. Such considerations may result in specific conditions and restrictions of use, and, where necessary, in authorization being granted for some but not other areas within the Member State in question.

3. Държавите-членки гарантират, че разрешените количества, по отношение на дозите и брой на третирания са минималните, които са необходими за постигане на желаният ефект, дори в случаите когато по-големи количества не биха довели до неприемливи рискове за здравето на човека или животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат диференцирани и да съответстват на селскостопанските, фитосанитарните или природните (включително климатичните) условия в различните райони, за които се издава разрешително. Въпреки това, дозите и броят на третиранията не трябва да води до нежелателни последствия, като например развиване на резистентност.

3. Member States shall ensure that the authorized amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment. The authorized amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorization is granted. However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.

4. Държавите-членки гарантират, че взетите решения са съобразени с принципите на интегрираната борба, ако продуктът ще бъде използван при условия, при които се изисква спазването на тези принципи.

4. Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated control if the product is intended to be used in conditions where these principles are relied on.

5. Тъй като оценката по принцип се основава на данни, свързани с ограничени брой представителни видове, държавите-членки гарантират, че използването на продуктите за растителна защита няма да има дълготрайни последствия върху изобилието и многообразието на нецелевите видове.

5. Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.

6. Преди издаването на разрешително държавите-членки трябва да гарантират, че етикетът на продукта:

6. Before issuing an authorization, Member States shall ensure that the label of the product:

- отговаря на изискванията на член 16 на настоящата директива,

- fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,

- съдържа и информация за защитата на потребителите, изисквана от законодателството на Общността във връзка със защитата на работниците,

- also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,

- конкретизира, в частност, условията или ограниченията, при които продуктът за растителна защита може или не може да се използва, както е посочено в точки 1, 2, 3, 4 и 5 по-горе.

- specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1, 2, 3, 4 and 5 above.

Разрешителното трябва да съдържа данните, посочени в член 6, параграф 2, букви ж), з), параграфи 3 и 4 от Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с класификацията, опаковката и етикетирането на опасните препарати (пестициди) [2], както и в член 16, букви ж) и з) от Директива 91/414/ЕИО.

The authorization shall mention the particulars indicated in Article 6 (2) (g) and (h), (3) and (4) of Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) (1) and in Article 16 (g) and (h) of Directive 91/414/EEC.

7. Преди издаване на разрешително държавите-членки:

7. Before issuing authorizations, Member States shall:

а) гарантират, че предлаганата опаковка е в съответствие с разпоредбите на Директива 78/631/ЕИО;

(a) ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 78/631/EEC;

б) гарантират, че:

(b) ensure that:

- процедурите за унищожаване на продукта за растителна защита,

- the procedures for destruction of the plant protection product,

- процедурите за неутрализиране на отрицателните последствия на продукта при случайно изтичане или разливане, и

- the procedures for neutralization of the adverse effects of the product if it is accidentally dispersed, and

- процедурите за обеззаразяване и унищожаване на опаковките,

- the procedures for the decontamination and destruction of the packagings,

са съобразени със съответните нормативни разпоредби.

are in accordance with the relevant regulatory provisions.

8. Не се издава разрешително, освен ако не са спазени изискванията на раздел II.. Въпреки това:

8. No authorization shall be granted unless all the requirements referred to in Section 2 are satisfied. However:

а) ако едно или повече от специфичните изисквания за вземане на решения, посочени в част В, точки 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, не са изцяло удовлетворени, разрешително се издава само в случаите, когато предимствата от използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба преобладават над евентуалните отрицателни последствия. На етикета трябва да се обозначат всички ограничения за използването на продукта, свързани с неспазването на някои от посочените изисквания, като неизпълнението на изискванията по точка 2.7 не трябва да възпрепятства правилното използване на продукта. Тези предимства могат да бъдат по отношение на:

(a) when one or more of the specific decision-making requirements referred to in Part C, points 2.1, 2.2, 2.3 or 2.7, are not fully satisfied, authorizations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweight the possible adverse effects of its use. Any restrictions on use of the product relating to non-compliance with some of the aforementioned requirements must be mentioned on the label, and non-compliance with the requirements referred to in point 2.7 must not compromise proper use of the product. These advantages can be in terms of:

- съвместимост със мерките по интегрираната борба или биологичното земеделие,

- advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming,

- улесняване разработването на стратегии за свеждане до минимум на риска от развиването на резистентност,

- facilitating strategies to minimize the risk of development of resistance,

- задоволяване на необходимостта от по-голямо разнообразие на видовете използвани активни вещества или биохимични начини на действие, например за използване в стратегии за за предотвратяване ускореното разпадане в почвата,

- the need for a greater diversity of types of active substances or biochemical modes of action, e.g. for use in strategies to avoid accelerated breakdown in the soil,

- намаляване на риска за операторите и потребителите,

- reduced risk for operators and consumers,

- намаляване на замърсяването на околната среда и въздействието върху нецелевите видове.

- reduced contamination of the environment and reduced impact on non-target species;

б) когато критериите, предвидени в част В, точка 2.6, не са удовлетворени напълно поради ограниченията в съществуващите понастоящем аналитични методи и технологии, разрешителното се издава за ограничен период от време, при условие че предлаганите методи се окажат подходящи за предвидените цели. В този случай на заявителя се дава срок, в който да разработи и представи аналитични методи, съответстващи на горепосочените критерии. След изтичане на предоставения на заявителя срок разрешителното се преразглежда;

(b) where the criteria referred to in Part C, point 2.6, are not fully satisfied because of limitations in current analytical science and technology, authorization shall be granted for a limited period if the methods submitted prove adequate for the purposes intended. In this case the applicant shall be given a time limit in which to develop and submit analytical methods that are in accordance with the criteria referred to above. The authorization will be reviewed on expiry of the time limit accorded to the applicant;

в) когато повторяемостта на предложените аналитични методи според част В, точка 2.6, е проверена само в две лаборатории, разрешителното се издава за срок от 1 година, което ще позволи на заявителя да докаже повторяемостта на тези методи в съответствие с признатите критерии.

(c) where the reproducibility of the submitted analytical methods referred to in Part C, point 2.6, has only been verified in two laboratories, an authorization shall be granted for one year to permit the applicant to demonstrate the reproducibility of those methods in accordance with agreed criteria.

9. Ако разрешителното е било издадено според предвидените в настоящото приложение изисквания, държавите-членки могат по силата на член 4, параграф 6:

9. Where an authorization has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4 (6):

а) да определят, когато това е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за подобряване действието на продукта за растителна защита и/или

(a) define, where possible, preferably in close co-operation with the applicant, measures to improve the performance of the plant protection product, and/or

б) да определят, когато това е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за по-нататъшно намаляване на експозицията, която може де възникне по време на/или след използването на продукта за растителна защита.

(b) define, where possible, in close co-operation with the applicant, measures to reduce further the exposure that could occur during and after use of the plant protection product.

Държавите-членки информират заявителите за всички мерки, посочени в букви а) и б) и ги приканват като изискат от тях да предоставят всички налични допълнителни данни и информация, които могат да докажат действието на продукта или потенциалните рискове при новите условия на употреба.

Member States shall inform applicants of any measures identified under (a) or (b) and shall invite applicants to provide any supplementary data and information necessary to demonstrate performance or potential risks arising under the changed conditions.

2. Специфични принципи

2. Specific principles

Специфичните принципи се прилагат без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 1.

The specific principles shall apply without prejudice to the general principles referred to in Section 1.

2.1. Ефикасност

2.1. Efficacy

2.1.1. Ако предлаганите методи за експлоатация включват препоръки за борба или защита срещу организми, които не се приемат за вредни въз основа на натрупания опит или научни доказателства при нормални селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в областите на предложена употреба, или ако останалите желани ефекти не се приемат за благоприятни при същите условия, не се издава разрешително за тези употреби.

2.1.1. Where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions, no authorization shall be granted for those uses.

2.1.2. Интензивността, еднородността и устойчивостта на контрола или защитата или на другите желани ефекти трябва да бъдат подобни на тези, които възникват в резултат на използването на съответните продукти-еталони. Ако не съществуват подходящи продукти-еталони, трябва да се докаже, че продуктът за растителна защита създава определени ползи, по отношение на интензивността, еднородността и устойчивостта на контрола или защитата, или на другите желани ефекти при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатични) условия в областта на предвидена употреба.

2.1.2. The level, consistency and duration of control or protection or other intended effects must be similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a defined benefit in terms of the level, consistency and duration of control or protection or other intended effects under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

2.1.3. Ако е целесъобразно, добивите, получени при използване на продукта и намаляването на загубите при съхранение трябва да бъдат подобни количествено и/или качествено на постиганите в резултат от използването на подходящи продукти-еталони. Ако не съществува подходящ продукт-еталон, е необходимо да се докаже, че продуктът за растителна защита води до последователни и подлежащи на определяне количествени и/или качествени ползи по отношение на добивите и намаляване на загубите при съхранение при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в областта на предложена употреба.

2.1.3. Where relevant, yield response when the product is used and reduction of loss in storage must be quantitatively and/or qualitatively similar to those resulting from the use of suitable reference products. If no suitable reference product exists, the plant protection product must be shown to give a consistent and defined quantitative and/or qualitative benefit in terms of yield response and reduction of loss in storage under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.

2.1.4. Изводите относно действието на препарата трябва да бъдат валидни за всички райони на държавата-членка, в която препаратът, следва да бъде разрешен, както и за всички условия, при които се предлага неговата употреба, освен ако предлаганият етикет уточнява, че препаратът е предназначен за използване при определени конкретни условия (например при слабо нападение, определени видове почви или конкретни условия на отглеждане).

2.1.4. Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorized, and must hold for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).

2.1.5. Когато предлаганият етикет включва изискване за използване на препарата заедно с други посочени продукти за растителна защита или аджуванти като смес, сместа трябва да постигне желания ефект и да е в съответствие с принципите, посочени в точки 2.1.1—2.1.4.

2.1.5. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.

Ако предлаганият етикет включва изисквания за използване на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, държавите-членки не приемат тези препоръки, освен ако не са обосновани.

Where proposed label claims include recommendations for use of the preparation with specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, Member States shall not accept the recommendations unless they are justified.

2.2. Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

2.2. Absence of unacceptable effects on plants or plant products

2.2.1. Не трябва да има фитотоксични ефекти върху третираните растения или растителни продукти, освен ако предлаганият етикет не посочва съответните ограничения в употребата.

2.2.1. There must be no relevant phytotoxic effects on treated plants or plant products except where the proposed label indicates appropriate limitations of use.

2.2.2. Не трябва да има намаляването на добивите при прибиране на реколтата поради фитотоксични ефекти под тези, които могат да се получат без използването на продукта за растителна защита, освен ако това намаление се компенсира от други ползи, като например подобряване на качеството на третираните растения или растителни продукти.

2.2.2. There must be no reduction of yield at harvest due to phytotoxic effects below that which could be obtained without the use of the plant protection product, unless this reduction is compensated for by other advantages such as an enhancement of the quality of the treated plants or plant products.

2.2.3. Не трябва да има неприемливите отрицателни ефекти върху качеството на третираните растения или растителни продукти освен в случаите на отрицателни ефекти върху преработката, ако предлаганият етикет посочва, че препаратът не трябва да се прилага при култури, използвани за преработка.

2.2.3. There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.

2.2.4 Не трябва да има неприемливите отрицателни ефекти върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или репродуктивност, по отношение на тяхната жизнеспособност, кълняемост, поникване, вкореняване и прихващане, освен ако предлаганият етикет посочва, че препаратът не трябва да се прилага при култури, използвани за размножаване или репродуктивност.

2.2.4. There must be no unacceptable adverse effects on treated plants or plant products used for propagation or reproduction, such as effects on viability, germination, sprouting, rooting and establishment, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to plants or plant products to be used for propagation or reproduction.

2.2.5. Не трябва да има неприемливи ефекти върху следващите култури, освен ако предлагания етикет посочва кои култури не трябва да се отглеждат след третираната култура поради възможността за отрицателно въздействие.

2.2.5. There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.

2.2.6. Не трябва да има неприемливото въздействие върху съседните култури, освен ако предлагания етикет забранява използването на продукта при наличието на определени чувствителни съседни култури.

2.2.6. There must be no unacceptable impact on adjacent crops, except where proposed label claims specify that the preparation should not be applied when particular sensitive adjacent crops are present.

2.2.7. Ако предлаганият етикет включва изисквания за използване на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, комбинацията трябва да отговаря на принципите, посочени в точки 2.2.1—2.2.6.

2.2.7. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.

2.2.8. Предлаганите указания за почистване на използваното за приложение на препарата оборудване трябва да бъдат както практични, така и ефективни, за да могат да се прилагат с лекота, като осигуряват премахването на остатъчните следи от продукта за растителна защита, които впоследствие биха довели до увреждания.

2.2.8. The proposed instructions for cleaning the application equipment must be both practical and effective so that they can be applied with ease so as to ensure the removal of residual traces of the plant protection product which could subsequently cause damage.

2.3. Въздействие върху гръбначните животни, срещу които се води борба

2.3. Impact on vertebrates to be controlled

Разрешително за продукт за растителна защита, предназначен за унищожаване на гръбначни животни, се издава само когато:

An authorization for a plant protection product intended to eliminate vertebrates shall be granted only when:

- смъртта настъпва едновременно с угасването на съзнанието, или

- death is synchronous with the extinction of consciousness, or

- смъртта настъпва незабавно, или

- death occurs immediately, or

- жизнените функции намаляват постепенно без признаци на очевидно страдание.

- vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.

При репелентите, желаният ефект се постига без ненужно страдание и болка за целевите животни.

For repellant products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target animals.

2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните

2.4. Impact on human or animal health

2.4.1. от продукта за растителна защита

2.4.1. arising from the plant protection product

2.4.1.1. Разрешително не се издава, ако степента на експозиция на оператора при боравене и ползване продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, в това число дозировката и начини на приложение, надхвърля приемливото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО).

2.4.1.1. No authorization shall be granted if the extent of operator exposure in handling and using the plant protection product under the proposed conditions of use, including dose and application method, exceeds the AOEL.

Освен това, условията на разрешителното трябва да са в съответствие с граничната стойност, възприета за активното вещество и/или токсичното(ите) съединение(я) на продукта в съответствие с Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. за защитата на работниците от рисковете, свързани с експозицията на химични, физични или биологични агенти на работното място [3] и в съответствие с Директива 90/394/ЕИО на Съвета от 28 юни 1990 г., регламентираща защитата на работниците от рисковете, свързани с експозиция спрямо карциногени на работното място (шеста специална директива в смисъла на член 16, параграф 2 на Директива 89/39/ЕИО) [4].

Moreover, the conditions of the authorization shall be in compliance with the limit value established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the product in accordance with Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (1) and in accordance with Council Directive 90/394/EEC of 28 June 1990 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens at work (sixth special directive within the meaning of Article 16 (2) of Directive 89/39/EEC) (2).

2.4.1.2. Ако предлаганите условия на употреба изискват използването на различни елементни на защитно облекло и оборудване, не се издава разрешително, освен ако тези елементи не са ефективни и съобразени със съответните разпоредби на Общността и могат лесно да се набавят от потребителя, и освен ако не се използват при условията на употреба на продукта за растителна защита като се обърне специално внимание на климатичните условия.

2.4.1.2. Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing and equipment, no authorization shall be granted unless those items are effective and in accordance with the relevant Community provisions and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the circumstances of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.

2.4.1.3. Продуктите за растителна защита, които поради някои специални свои качества или при неправилно боравене или използване могат да породят риск във висока степен, трябва да бъдат обект на специални ограничения, например по отношение размера на опаковката, вида на формулацията, дистрибуцията, използването или начина на използването. Освен това, продукти за растителна защита класифицирани, които са класифицирани като силно токсични може да не бъдат разрешени за употреба от потребители, които не са професионалисти

2.4.1.3. Plant protection products which because of particular properties or if mishandled or misused could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use. Moreover, plant protection products which are classified as very toxic may not be authorized for use by non-professional users.

2.4.1.4. Периодите за безопасно изчакване и повторно прилагане на продукта или други предпазни мерки трябва да бъдат такива, че експозицията на намиращите се в близост или на работниците, вследствие приложението на продукта за растителна защита не надхвърля ПНЕО, възприети за съответното активно вещество или за токсичното(ите) съединение(я) в продукта за растителна защита, нито пък надхвърля граничните стойности, възприети за тези съединения в съответствие с разпоредбите на Общността, посочени в точка 2.4.1.1.

2.4.1.4. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be such that the exposure of bystanders or workers exposed after the application of the plant protection product does not exceed the AOEL levels established for the active substance or toxicologically relevant compound(s) in the plant protection product nor any limit values established for those compounds in accordance with the Community provisions referred to in point 2.4.1.1.

2.4.1.5. Периодите на безопасно изчакване и повторно приложение на препарата или други предпазни мерки трябва да бъдат определени по такъв начин, че да не възниква отрицателно въздействие върху животните.

2.4.1.5. Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no adverse impact on animals occurs.

2.4.1.6. Периодите на безопасно изчакване и повторно приложение на препарата или другите предпазни мерки, гарантиращи спазването на ПНЕО и пределните стойности, трябва да бъдат реалистични; ако е необходимо трябва да се наложат специални предпазни мерки.

2.4.1.6. Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that the AOEL levels and limit values are respected must be realistic; if necessary special precautionary measures must be prescribed.

2.4.2. от остатъчните количества

2.4.2. arising from residues

2.4.2.1. Разрешителните трябва да гарантират, че остатъчните количества възникват от минимални количества от продукта за растителна защита, необходими за постигането на достатъчен контрол в съответствие с добрите селскостопански практики, прилагани по такъв начин (включително времевите интервали преди прибирането на продукцията или периодите на задръжка, или периодите на съхранение), че съдържанието на остатъчни количества при прибирането на реколтата, коленето на животните или след периода на съхранение, както е целесъобразно, да бъдат сведени до минимум.

2.4.2.1. Authorizations must ensure that residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the residues at harvest, slaughter or after storage, as appropriate, are reduced to a minimum.

2.4.2.2. Ако съществува максимално съдържание на остатъчни количества от пестициди (МСОК [*****] или временна МСОК (на национално равнище или на равнището на Общността), държавите-членки трябва да възприемат временна МСОК в съответствие с член 4, параграф 1, буква е) от настоящата директива; заключенията относно определените равнища трябва да бъдат валидни при всички обстоятелства, които биха могли да повлияят на нивата на остатъчните количества в съответната култура, като например графика на приложение, дозата на прилагане и честотата и начина на приложение.

2.4.2.2. Where no Community maximum residue limit (MRL) (**) or provisional MRL (at national or at Community level) exists, Member States shall establish a provisional MRL in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive; conclusions as to the levels fixed must be valid for all circumstances which could influence the residue levels in the crop such as timing of application, application rate and frequency or manner of use.

2.4.2.3. Ако новите обстоятелства, при които следва да се използва продуктът за растителна защита, не съответстват на обстоятелствата, при които е възприета временна МСОК (на национално равнище или на равнището на Общността), държавите-членки не издават разрешително за продукта за растителна защита, освен ако заявителят може да представи доказателства за това, че при препоръчваното използване на продукта няма да бъде надхвърлена МСОК или ако е била възприета нова временна МСОК от съответната държава-членка или от Комисията в съответствие с член 4, параграф 1, буква е) на настоящата директива.

2.4.2.3. Where the new circumstances under which the plant protection product is to be used do not correspond to those under which a provisional MRL (at national or at Community level) was established previously, Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL or unless a new provisional MRL has been established by the Member State or the Commission in accordance with Article 4 (1) (f) of this Directive.

2.4.2.4. Ако съществува МСОК на Общността, държавите-членки не издават разрешително за продукта за растителна защита, освен ако заявителят може да представи доказателства, че при препоръчваната употреба на продукта тази МСОК няма да бъде надвишена, или ако е възприета нова МСОК на Общността в съответствие с процедурите, предвидени в съответното законодателство на Общността.

2.4.2.4. Where a Community MRL exists Member States shall not grant an authorization for the plant protection product unless the applicant can provide evidence that its recommended use will not exceed that MRL, or unless a new Community MRL has been established in accordance with the procedure provided for in the relevant Community legislation.

2.4.2.5. В случаите, посочени в точки 2.4.2.2 и 2.4.2.3, всяко заявление за разрешително трябва да бъде придружено от оценка на риска, отчитаща най-неблагоприятна потенциална експозиция на потребителите в съответната държава-членка на базата на добрата селскостопанска практика.

2.4.2.5. In the cases referred to in points 2.4.2.2 and 2.4.2.3, each application for an authorization must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice.

Като се вземат предвид всички регистрирани употреби, предлаганата употреба не може да се разреши, ако възможно най-точната оценка на потребителите е по-висока от дневната допустима доза ДДД.

Taking into account all registered uses, the proposed use cannot be authorized if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.

2.4.2.6. Ако по време на преработката бъде променено естеството на остатъчните количества, може да се наложи извършването на отделна оценка на риска при условията, предвидени в точка 2.4.2.5.

2.4.2.6. Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.5.

2.4.2.7. Ако третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, възникващите остатъчни количества не трябва да имат отрицателно въздействие върху здравето на животните.

2.4.2.7. Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.

2.5. Въздействие върху околната среда

2.5. Influence on the environment

2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда

2.5.1. Fate and distribution in the environment

2.5.1.1. Не се издава разрешително, ако активното вещество и, ако те са значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка, неговите метаболити и продуктите от неговото разпадане или реакции, след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба:

2.5.1.1. No authorization shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:

- при полски опити се задържат в почвата за период, надвишаващ 1 година (т.е. DT90 > 1 година и DT50 > 3 месеца), или

- during tests in the field, persist in soil for more than one year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or

- при лабораторните изследвания образуват остатъчни количества, които не могат да бъдат извлечени в съотношения, по-големи от 70 процента от първоначалната доза след 100 дни, с процент на минерализация по-нисък от 5 % след 100 дни,

- during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralization rate of less than 5 % in 100 days,

освен ако бъде доказано по научен начин, че при полски условия няма натрупване в почвата при такива нива, че да се образуват неприемливи остатъчни количества в следващите култури и/или че настъпват неприемливи фитотоксични въздействия при следващите култури и/или се наблюдава неприемливо въздействие върху околната среда, според съответните изисквания, предвидени в точки 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.

unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, according to the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.

2.5.1.2. Не се издава разрешително, ако концентрацията на активното вещество или съответните метаболити и продукти от разпадане или реакциите в подпочвените води има вероятност да надхвърли, в резултат от използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, най-ниската от следните гранични стойности:

2.5.1.2. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:

i) пределно допустимата концентрация, определена в Директива 80/778/ЕИО на Съвета [12] от 15 юли 1980 г., относно качеството на питейната вода, предназначена за консумация от човека или

(i) the maximum permissible concentration laid down by Council Directive 80/778/EEC (1) of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption, or

ii) максималната концентрация, определена от Комисията при включването на активното вещество в приложение I, на базата на подходящите данни, и по-специално токсичните данни или, ако тази концентрация не е определена, концентрацията, съответстваща на една десета от ДДД, определена при включването на активното вещество в приложение I,

(ii) the maximum concentration laid down by the Commission when including the active substance in Annex I, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was included in Annex I

освен ако не бъде доказано по научен начин, че при полски условия по-ниската концентрация няма да бъде надхвърлена.

unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.

2.5.1.3. Не се издава разрешително, ако концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити или продукти на разграждането или реакциите, които могат да се очакват след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба в повърхностните води:

2.5.1.3. No authorization shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:

- надхвърля, когато повърхностните води в или от района на предвидена употреба на продукта, са предназначени за добиването на питейна вода, стойностите, определени в Директива 75/440/ЕИО на Съвета от 16 юни 1975 г., относно необходимото качество на повърхностните води, предназначени за добиването на питейна вода в държавите-членки [13], или

- exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States (1), or

- има въздействие, което се смята за неприемливо, върху нецелевите видове, в това число бозайниците, според съответните изисквания, предвидени в точка 2.5.2.

- has an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, according to the relevant requirements provided for in point 2.5.2.

Предлаганите указания за използването на продукта за растителна защита, в това число процедурите за почистване на оборудването, трябва да бъдат такива, че вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води да е сведена до минимум.

The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.

2.5.1.4. Не се издава разрешително, ако концентрацията във въздуха на активното вещество при предлаганите условия на употреба е такава, че надхвърля ПНЕО или граничните стойности за операторите, намиращите се в непосредствена близост или работниците, предвидени в част В, точка 2.4.1.

2.5.1.4. No authorization shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in Part C, point 2.4.1, are exceeded.

2.5.2. Въздействие върху нецелевите видове

2.5.2. Impact on non-target species

2.5.2.1. Ако има вероятност от експозиция на птици или други нецелеви земни безгръбначни, разрешително не се издава, ако:

2.5.2.1. Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorization shall be granted if:

- съотношението остра и краткосрочна токсичност/експозиция при птиците и други нецелеви земни гръбначни е под 10 на базата на LD50 или съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие;

- the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use;

- показателят за биоконцентрацията (BCF, свързан с мастните тъкани) е по-голям от 1, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо пряко или непряко въздействие.

- the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2.2. Ако съществува вероятност от експозиция на водни организми, не се издава разрешително, ако:

2.5.2.2. Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorization shall be granted if:

- съотношението токсичност/експозиция за рибите и водните бълхи е по-малка от 100 за острата експозиция и по-малка от 10 при дългосрочната експозиция, или

- the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or

- съотношението задържане на растежа на водораслите/експозиция е по-малка от 10, или

- the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or

- коефициентът за максимална биоконцентрация (BCF) е по-голям от 1000 за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които подлежат на лесно биоразграждане, или е по-голям от 100 за вещества, които не са лесно биоразградими,

- the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,

освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до неприемливо пряко или непряко въздействие върху жизнеспособността на експонираните видове (хищници).

unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs - directly or indirectly - after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2.3. Ако съществува вероятност от експозиция на медоносни пчели, не се издава разрешително, ако коефициентите за риск от експозиция на пчели през устата или чрез контакт надвишават 50, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху ларвите на медоносните пчелите, тяхното поведението, както и върху оцеляването и развитието на пчелното семейство.

2.5.2.3. Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorization shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2.4. Ако съществува вероятност от експозиция на полезни артроподи, освен пчелите, не се издава разрешително, ако над 30 % от изследваните организми са засегнати в летални или сублетални лабораторни изследвания, проведени с максималната доза на приложение, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху тези организми. Твърденията за селективност и предложенията за използването в интегрирани системи за борба на вредителите трябва да бъдат подкрепени от съответните данни.

2.5.2.4. Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorization shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use. Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.

2.5.2.5. Ако съществува вероятност от експозиция на земните червеи, не се издава разрешително, ако съотношението остра токсичност/експозиция за земните червеи е по-малко от 10, а съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху популациите на земни червеи.

2.5.2.5. Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorization shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.

2.5.2.6. Ако съществува вероятност от експозиция на нецелевите почвени микроорганизми, не се издава разрешително, ако процесите на минерализация на азота или въглерода при лабораторните изследвания бъдат повлияни с над 25 % след 100 дни, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху активността на микробите, като се вземе предвид способността на микроорганизмите да се размножават.

2.5.2.6. Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorization shall be granted if the nitrogen or carbon mineralization processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.

2.6. Аналитични методи

2.6. Analytical methods

Предложените методи трябва да отразяват състоянието на техническото оборудване. За да се постигне валидиране на предлаганите аналитични методи за целите на контрола, последващ регистрацията и мониторинга е необходимо да се изпълнят следните критерии:

The methods proposed must reflect the state of the art. The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:

2.6.1. за анализ на формулацията:

2.6.1. for formulation analysis:

методът трябва да може да установява и идентифицира активното вещество/вещества и, когато това е целесъобразно, всички примеси и съпътстващи формулацията вещества, които имат токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;

2.6.2. за анализ на остатъчните количества:

2.6.2. for residue analysis:

i) методът трябва да може да установи и потвърди остатъчните количества с токсикологична, екотоксикологична и екологична значимост;

(i) the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;

ii) средните проценти на аналитичния добив трябва да бъдат между 70 % и 110 % при относително стандартно отклонение ≤ 20 %;

(ii) the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;

iii) повторяемостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчните количества в храните:

(iii) the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:

Съдържание на остатъчни количества в мг/кг | Разлика мг/кг | Разлика в проценти |

>TABLE>

0,01 | 0,005 | 50 |

Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;

0,1 | 0,025 | 25 |

(iv) the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:

1 | 0,125 | 12,5 |

>TABLE>

> 1 | | 12,5 |

Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;

Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;

(v) in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:

iv) възпроизводимостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчните количества в храни:

Limit of determination in relation to the proposed provisional or Community MRL:

Съдържание на остатъчни количества в мг/кг | Разлика мг/кг | Разлика в проценти |

>TABLE>

0,01 | 0,01 | 100 |

2.7. Physical and chemical properties

0,1 | 0,05 | 50 |

2.7.1. Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.

1 | 0,25 | 25 |

2.7.2. Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements

> 1 | | 25 |

(a) Chemical properties:

Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;

Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:

v) при анализ на остатъчните количества в третирани растения, растителни продукти, храни, фуражи или продукти от животински произход, освен ако МСОК или предлаганата МСОК се намира на границата на определяне, чувствителността на предлаганите методи трябва да отговаря на следните критерии:

>TABLE>

Границата на установяването спрямо предлаганата временна МСОК или МСОК на Общността:

(b) Physical properties:

МСОК (мг/кг) | Граница на откриване мг/кг |

The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products".

> 0,5 | 0,1 |

2.7.3. Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.

0,5–0,05 | 0,1–0,02 |

(*) Non-extractable residues (sometimes referred to as "bound" or "non-extracted" residues) in plants and soils are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues. These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.

< 0,05 | LMR ×0,5 |

(1) OJ L 206, 29. 7. 1978, p. 13. Directive as last amended by Directive 92/32/EEC (OJ L 154, 5. 6. 1992, p. 1).

2.7. Физични и химични свойства

(1) OJ L 327, 3. 12. 1980, p. 8. Directive as last amended by Directive 88/642/EEC (OJ L 356, 24. 12. 1988, p. 74).

2.7.1. Ако съществува подходяща спецификация на ФАО тя трябва да бъде спазена.

(2) OJ L 196, 26. 7. 1990, p. 1. Directive as amended by Directive 97/42/EC (OJ L 179, 8. 7. 1997, p. 4).

2.7.2. Ако не съществува подходяща спецификация на ФАО, физичните и химичните свойства на продукта трябва да съответстват на следните изисквания:

(**) A Community MRL will mean an MRL established pursuant to Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables (1), Council Directive 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals (2), Council Directive 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin (3), Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (4), Council Directive 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables (5) or Council Directive 91/132/EEC of 4 March 1991 amending Directive 74/63/EEC on undesirable substances and products in feedingstuffs (6).

а) химични свойства:

(1) OJ L 340, 9. 12. 1976, p. 26. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

През целия период на съхранение разликата между заявеното и действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита не може да надхвърля следните стойности:

(2) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 37. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

Заявено съдържание в г/кг или г/л при 20 °C | Допустимо отклонение |

(3) OJ L 221, 7. 8. 1986, p. 43. Directive as last amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

до 25 | ± 15 % от хомогенната формулация |

(4) OJ L 224, 18. 8. 1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 749/97 (OJ L 110, 26. 4. 1997, p. 24).

± 25 % от нехомогенната формулация |

(5) OJ L 350, 14. 12. 1990, p. 71. Directive as amended by Directive 97/41/EC (OJ L 184, 12. 7. 1997, p. 33).

от 25 до 100 | ± 10 % |

(6) OJ L 66, 13. 3. 1991, p. 16.

от 100 до 250 | ± 6 % |

(1) OJ L 229, 30. 8. 1980, p. 11. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ L 377, 31. 12. 1991, p. 48).

от 250 до 500 | ± 5 % |

(1) OJ No L 194, 25. 7. 1975, p. 34. Directive as last amended by Directive 91/692/EEC (OJ No L 377, 31. 12. 1991, p. 48).`

над 500 | ± 25 г/кг или ± 25 г/л |

б) физични свойства:

продуктът за растителна защита трябва да отговаря на физичните критерии (в това число стабилност при съхранение), посочени за съответния вид формулация в "Наръчник за разработването и използването на стандартите на ФАО за продукти за растителна защита".

2.7.3. Ако предлаганият етикет съдържа изисквания или препоръки за използване на препарата с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес и/или ако предлагания етикет включва показания относно съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита като смес, тези продукти или аджуванти трябва да бъдат физични и химични съвместими в сместа.

"

[*] Неизвлекаеми остатъчни количества (понякога се наричат "свързани" или "неизвлекаеми" остатъчни количества) в растенията и почвите се определят като химични вещества, произхождащи от пестициди, използвани според добрата земеделска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, които не променят значително химичния състав на тези остатъчни количества. Тези неизвлечими остатъчни количества не включват съставки, водещи до естествени продукти по каналите на метаболизма.

[2] ОВ L 206, 29.7.1978 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 92/32/ЕИО (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1).

[3] ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8. Директива, последно изменена с Директива 88/642/ЕИО (ОВ L 356, 24.12.1988 г., стр. 74).

[4] ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/42/ЕО (ОВ L 179, 8.7.1997 г., стр. 4).

[6] ОВ L 340, 9.12.1976 г., стр. 26, Директива, последно изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

[7] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 37, Директива, последно изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

[8] ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 43, Директива, последно изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

[9] ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1, Регламент, последно изменен с Регламент (EО) № 749/97 на Комисията (ОВ L 110, 26.4.1997 г., стр. 24).

[10] ОВ L 350, 14.12.1990 г., стр. 71, Директива, изменена с Директива 97/41/EО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

[11] ОВ L 66, 13. 3. 1991 г., стр. 16.

[*****] МСОК на равнище на Общността означава МСОК, определена в съответствие с Директива 76/895/ЕИО на Съвета oт 23 ноември 1976 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите във или върху плодовете и зеленчуците, [6] Директива 86/362/ЕИО на Съвета oт 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху зърнените храни [7], Директива 86/363/ЕИО на Съвета oт 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху храните от животински произход [8], Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета oт 26 юни 1990 г., предвиждащ процедурата на Общността за определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на ветеринарно-медицинските продукти в храните от животински произход [9], Директива 90/642/ЕИО на Съвета oт 27 ноември 1990 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху определени продукти от растителен произход, в това число плодове и зеленчуци или [10] Директива 91/132/ЕИО на Съвета oт 4 март 1991 г., за изменение и допълнение на Директива 74/63/ЕИО относно нежеланите вещества и продукти във фуражите [11].

[12] ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 11. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

[13] ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 34. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

--------------------------------------------------