COMMISSION DIRECTIVE 97/48/EC of 29 July 1997 amending for the second time Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)

Директива 97/48/ЕО на Комисията

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

от 29 юли 1997 година

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

относно второ изменение на Директива 82/711/ЕИО на Съвета за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

(текст от значение за ЕИП)

Whereas Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2), as amended by Directive 93/8/EEC (3), does not specify the migration tests to be carried out in cases where the fatty food simulants are inappropriate;

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

Whereas the application of the test using the fatty food simulants is time consuming and difficult to conduct and therefore alternative tests in some specified conditions should be permitted;

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

Whereas it is not clear whether Directive 82/711/EEC authorizes the use of plastic materials and articles which are not intended to come into contact with foodstuffs of all types but which are intended to come into contact with more than one single foodstuff or more than one specific group of foodstuffs; whereas this use may be authorized without posing any problem to health provided an appropriate indication informs the consumer or the retailer of the type(s) of foodstuff(s) with which it may or may not come into contact;

като взе предвид Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни [1], и по-специално член 3 от нея,

Whereas the indication of an excessive number of foodstuffs types which could be in contact with some plastic materials and articles may not be easy to understand and therefore these materials and articles should be submitted to all the food simulants or test media provided by this Directive to protect the consumer;

като има предвид, че Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 година за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни [2], изменена с Директива 93/8/ЕИО [3], не изисква извършването на миграционни изпитвания в случаи, когато мастните хранителни симулатори са неподходящи;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

като има предвид, че изпитването със симулатори на мастни храни отнема време и е трудно за провеждане и следователно при някои специални условия следва да бъдат разрешени алтернативни изпитвания;

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

като има предвид, че не е ясно дали Директива 82/711/ЕИО разрешава употребата на пластмасови материали и изделия, които не са предназначени за контакт с храни от всякакъв вид, но които са предназначени за контакт с повече от една единствна храна или с повече от една конкретна група храни; като има предвид, че тази употреба може да бъде разрешена без да представлява някакъв проблем за здравето, при условие че посредством подходящо обозначаване потребителят или търговецът на дребно са информирани за вида храни, с които пластмасовите материали и изделия могат или не могат да влизат в контакт;

като има предвид, че обозначаването на прекалено голям брой видове храни, които биха могли да бъдат в контакт с някои пластмасови материали и изделия може да не е лесно разбираемо и следователно, за да бъде предпазен потребителят, тези материали и изделия следва да бъдат подложени на всички хранителни симулатори и изпитвателни среди, посочени в настоящата директива;

като има предвид, че мерките, прeдвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,

Article 1

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

The Annex to Directive 82/711/EEC is replaced by the Annex hereto.

Член 1

Приложението към Директива 82/711/ЕИО се заменя с приложението към настоящата директива.

Article 2

Член 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 July 1998. They shall immediately inform the Commission thereof.

Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, считано от 1 юли 1998 г. Те незабавно информират Комисията за това.

When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

Член 3

Article 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Article 4

This Directive is addressed to the Member States.

Съставено в Брюксел на 29 юли 1997 година.

За Комисията

Done at Brussels, 29 July 1997.

Martin Bangemann

For the Commission

Член на Комисията

Martin BANGEMANN

[1] ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 38.

Member of the Commission

[2] ОВ L 297, 23.10.1982 г., стр. 26.

[3] ОВ L 90, 14.4.1993 г., стр. 23.

(1) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 38.

--------------------------------------------------

(2) OJ No L 297, 23. 10. 1982, p. 26.

ПРИЛОЖЕНИЕ

(3) OJ No L 90, 14. 4. 1993, p. 22.

"ПРИЛОЖЕНИЕ

ОСНОВНИ ПРАВИЛА ЗА ПЪЛНО И СПЕЦИФИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА МИГРАЦИЯТА

1. За определянето на специфична и обща миграция се извършват "миграционни изпитвания", като се използват "хранителни симулатори", посочени в глава I на настоящото приложение, при посочените в глава II на настоящото приложение като "обичайни условия за миграционно изпитване".

2. "Заместващи изпитвания", при които се използват "изпитвателни среди", посочени като "обичайни условия за заместващо изпитване", формулирани в глава III, се провеждат ако миграционното изпитване със симулатори на мастни храни (виж глава I) не е подходящо по технически причини, свързани с метода за анализ.

ANNEX

3. Когато са изпълнени условията, посочени в глава IV, е допустимо използването на "алтернативни изпитвания", посочени в глава IV, вместо миграционни изпитвания със симулатори на мастни храни.

'ANNEX

4. Във всичките три случая е допустимо:

BASIC RULES FOR OVERALL AND SPECIFIC MIGRATION TESTING

а) да бъде ограничен броят на изпитванията, които следва да се извършат, до това или тези, което/които, според научните данни, е/са общоприето(и) като най-строго(и);

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

б) да бъдат пропуснати миграционните, заместващите или алтернативните изпитвания, когато съществува убедително доказателство, че миграционните граници не могат да бъдат превишени при предвидими условия на употреба на материала или изделиеа.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

ГЛАВА I

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

Хранителни симулатори

4. In all three cases it is permissible:

1. Въведение

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

Хранителните симулатори са въведени, тъй като не е възможно винаги да се използват хранителни продукти за изследване на материали, които са в контакт с храни. По конвенция те се класифицират като притежаващи характерни свойства на един или повече видове храни. Видовете храни и хранителни симулатори, които се използват, са показани в таблица 1. В практиката са възможни разнообразни смеси на видовете храни, например мастни и водни храни. Те са описани в таблица 2, като са придружени от обозначение на хранителните симулатори, които да бъдат избрани при провеждане на миграционни изпитвания.

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

Таблица 1

CHAPTER I

Видове храни и хранителни симулатори

Food simulants

Вид храна | Конвенционална класификация | Хранителен симулатор | Съкращение |

1. Introduction

Водни храни (т.е. водни храни с рН > 4,5) | Храни, за които в Директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор А [1] | Дестилирана вода или вода с еквивалентно качество | Симулатор А |

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

Кисели храни (т.е. водни храни с рН < 4,5) | Храни, за които в Директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор Б | Оцетна киселина 3 % (w/v) | Симулатор Б |

>TABLE>

Съдържащи алкохол храни | Храни, за които в Директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор В | Етанол 10 % (v/v). Тази концентрация се адаптира към действителното алкохолно съдържание на храната, ако то превишава 10 % (v/v) | Симулатор В |

2. Selection of food simulants

Мастни храни | Храни, за които в директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор Г | Рафиниран зехтин или други симулатори на мастни храни | Симулатор Г |

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

Сухи храни | | Няма | Няма |

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

2. Селекция на хранителни симулатори

- 3 % acetic acid (w/v) in aqueous solution,

2.1. Материали и изделия, предназначени за контакт с всички видове храни

- 10 % ethanol (v/v) in aqueous solution,

Тези изпитвания се извършват, като се използват упоменатите по-долу хранителни симулатори, които се считат за по-строги, при изпитвателните условия, посочени в глава II, като за всеки симулатор се взема нова проба от пластмасовия материал или изделие:

- rectified olive oil ("reference simulant D").

- 3 % оцетна киселина (w/v) във воден разтвор,

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

- 10 % етанол (v/v) във воден разтвор,

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

- пречистен зехтин ("контролен симулатор Г").

This case refers only to the following situations:

Контролният симулатор Г обаче може да бъде заменен от синтетична смес на триглицериди или слънчогледово масло или царевично масло със стандартизирани спецификации. ("Други симулатори на мастни храни", наречени "симулатори Г"). Ако при употребата на някой от тези други симулатори на мастни храни границите на миграция бъдат превишени, е задължително използването на зехтин за потвърждаване на резултата с цел преценка на несъответствието, когато това е технологично целесъобразно. Ако тази информация не е технологично целесъобразна и материалът или изделието превишава миграционните граници, се приема, че той не е в съответствие с Директива 90/128/ЕИО.

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

2.2. Материали и изделия, предназначени за контакт с конкретни видове храни.

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

Този случай се отнася само до следните ситуации:

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

а) когато материалът или изделието вече е в контакт с известена храна;

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

б) когато материалът или изделието е придружен/о, съгласно правилата в член 6 от Директива 89/109/ЕИО, от конкретно обозначение на видовете храни, описани в таблица 1, с които той може или не може да бъде използван, например "само за водни храни";

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

в) когато материалът или изделието е придружен/о, съгласно правилата в член 6 от Директива 89/109/ЕИО, с конкретно обозначение, посочващо с коя/и храна/и или групи храни, упоменати в Директива 85/572/ЕИО, той може или не може да бъде използван. Това обозначение се изразява:

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

i) при търговия, с изключение на търговия на дребно, чрез използване на "референтен номер" или "описание на хранителните продукти", дадено в таблицата към Директива 85/572/ЕИО;

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

ii) при търговия на дребно, като се използва обозначение, отнасящо се само до няколко храни или групи храни, за предпочитане с лесни за разбиране примери.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

При тези условия изпитванияте се извършват, като в случай б) се употребяват хранителните симулатори, обозначени като примери в таблица 2, а в случаите а) и в) се употребяват хранителните симулатори, упоменати в Директива 85/572/ЕИО. Когато храната/храните или групите храни не са включени в списъка, посочен в Директива 85/572/ЕИО, изберете от таблица 2 такъв, който съответства най-близко на изследваните храни или групи храни.

>TABLE>

Ако материалът или изделието е предназначен за контакт с повече от една храна или група(и) храни, които имат различни коефициенти на редукция, към резултата от изпитването се прилагат подходящите за всяка храна коефициенти на редукция. Ако при такива изчисления един или повече резултати превишават ограничението, материалът е неподходящ за тази конкретна храна или група храни.

CHAPTER II

Изпитванията се извършват при изпитвателните условия, посочени в глава II, като за всеки симулатор се взема нова проба материал.

Migration test conditions (times and temperatures)

Таблица 2

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

Хранителни симулатори, които се избират за изпитване на материали, контактуващи с храни в специални случаи

2. Contact conditions generally recognized as more severe

Контактуващи храни | Симулатор |

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

Само водни храни | Симулатор А |

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Само кисели храни | Симулатор Б |

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Само съдържащи алкохол храни | Симулатор В |

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Само мастни храни | Симулатор Г |

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

Всички водни и кисели храни | Симулатор Б |

3. Volatile migrants

Всички съдържащи алкохол и водни храни | Симулатор В |

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

Всички съдържащи алкохол и кисели храни | Симулатори В и Б |

4. Special cases

Всички мастни и водни храни | Симулатори Г и A |

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

Всички мастни и кисели храни | Симулатори Г и Б |

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

Всички мастни, съдържащи алкохол и водни храни | Симулатори Г и В |

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

Всички мастни, съдържащи алкохол и кисели храни | СимулаториГ, В и Б |

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

ГЛАВА II

>TABLE>

Условия за провеждане на изпитване за миграция (продължителност и температура)

CHAPTER III

1. Изпитванията за миграция се провеждат, като в зависимост от случая се избират онези от посочените в таблица 3 стойности за продължителност и за температура на изпитването, които съответстват на най-тежките предвидими условия на контакт за изследвания пластмасов материал или изделие и съобразно информацията относно обозначената максималната температура върху етикета. Следователно ако пластмасовият материал или изделие е предназначен за контакт с храни, при които се комбинират най-малко две стойности за продължителност и температура, посочени в таблицата, изпитването за миграция се извършва чрез последователно подлагане на пробата на всички най-тежки предвидими условия на контакт, като се използва същото количество хранителен симулатор.

Substitute fat test for overall and specific migration

2. Условия на контакт, които обикновено се приемат като по-строги

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

За приложение на общите критерии, според които определянето на миграцията следва да бъде ограничено до условията за провеждане на изпитването, които според научните данни в специфичния случай на изследването са считани като най-строги, по-долу са дадени няколко специфични примера за условията на контакт по време на изпитванията.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

2.1. Пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни при всякакви условия на продължителност и температура

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

Ако липсва етикет или указание, което да посочва предвидимите температура и продължителност на контакт при нормални условия на употреба, изпитванията се провеждат с използване, в зависимост от типа храни, на симулатор(и) A и/или Б и/или В в продължение на четири часа при температура от 100 °C или в продължение на четири часа при понижаваща се температура, и/или на симулатор Г в продължение само на два часа при температура 175 °C. Тези условия на продължителност и температура по принцип се възприемат като най-строги.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

2.2. Пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни при стайна температура или при по-ниска температура за неопределен период от време

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

Когато етикетът посочва, че материалите и изделията са предназначени за употреба при стайна температура или при по-ниска температура, или когато е очевидно, че по своя характер те са предназначени за употреба при стайна температура или при по-ниска температура, изпитването се провежда при температура 40 °C в продължение на десет дни. Тези условия относно продължителността и температурата по принцип се възприемат като най-строги.

>TABLE>

3. Летливи мигриращи вещества

CHAPTER IV

Изпитванията със симулатори за специфичната миграция на летливи вещества се извършват по такъв начин, че загубата на летливи мигриращи вещества, която може да се предизвика при най-тежките предвидими условия на употреба, да бъде ясно определена.

Alternative fat tests for overall and specific migration

4. Особени случаи

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

4.1. За материалите и изделията, предназначени за използване в микровълнови печки, изпитванията за миграция се извършват в конвенционална печка или в микровълнова печка, при условие че продължителността и съответната температура са избрани от таблица 3.

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

4.2. Ако се констатира, че прилагането на условията на изпитване, предвидени в таблица 3, предизвиква в изпитваната проба физически или други изменения, които не настъпват при най-тежките предвидими условия на използване на изследвания материал или изделие, е необходимо при изпитванията за миграция да се приложат най-тежките предвидими условия на употреба, при които тези физически или други изменения не настъпват.

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

4.3. Чрез дерогация от предвидените условия на изпитване в таблица 3 и в параграф 2, ако пластмасовият материал или изделие е предназначен/о да се използва в реални условия на употреба за периоди по-малки от петнадесет минути при температури в границите между 70 °C и 100 °C (например при пълнене в горещо състояние) и ако това е указано върху етикета или в указанията, се извършва само изпитването от два часа при температура 70 °C. Въпреки това ако материалът или изделието е предназначен/о също така да бъде използван за съхраняване при температура на стайната среда, посоченото по-горе изпитване се замества от изпитване при температура 40 °C в продължение на десет дни, което по принцип се счита за по-строго.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

4.4. В случаите, когато конвенционалните условия за провеждане на изпитванията за миграция не съответстват по задоволителен начин на условията за контакт, посочени в таблица 3 (например температури на контакт, които надвишават 175 °C, или продължителност на контакт, по-малка от пет минути), могат да се приложат други условия на контакт, които са по-добре адаптирани към изследвания случай, при положение че избраните условия представляват най-тежките предвидими условия на контакт за материалите и изделията, които са обект на изследването.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

Таблица 3

3. Alternative tests

Конвенционални условия за провеждане на изпитвания за миграция с хранителни симулатори

3.1. Alternative tests with volatile media

Условия на контакт при най-тежките предвидими условия на употреба | Продължителност на контакта |

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95 % or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1 (a) is fulfilled.

Условия за провеждане на изпитване | Продължителност на изпитването |

3.2. "Extraction tests"

t ≤ 5 мин. | Виж условията в точка 4.4. |

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.`

5 мин. < t ≤ 0,5 час | 0,5 час |

0,5 час < t ≤ 1 час | 1 час |

1 час < t ≤ 2 часа | 2 часа |

2 часа < t ≤ 4 часа | 4 часа |

4 часа < t ≤ 24 часа | 24 часа |

t > 24 часа | 10 дни |

Температура на контакт | Температура на изпитването |

T ≤ 5 °C | 5 °C |

5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |

20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |

40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |

70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C или понижаваща се температура |

100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C [2] |

121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C [2] |

130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C [2] |

T > 150 °C | 175 °C [2] |

ГЛАВА III

Заместващи маслени изпитвания за определяне на обща и специфична миграция

1. Когато миграционното изпитване със симулатори на мастни храни не може да се осъществи по технически причини, свързани с метода на анализ, се използват всички посочени в таблица 4 моделни среди при условията, които съответстват на средите, прилагани при стимулатор Г.

Тази таблица дава няколко примера за най-важните конвенционални условия за провеждане на изпитвания и за съответстващите конвенционални условия за заместващи изпитвания. За другите условия на изпитване, които не фигурират в таблица 4, се вземат под внимание тези примери и натрупания опит относно типа полимер, който се изследва.

За всяко изпитване се използва нова проба. За всяка изпитвателна среда се прилагат същите правила като тези, които са предписани в глави I и II за симулатор Г. При необходимост се използват коефициентите на редукция, определени в Директива 85/572/ЕИО. За проверка на съответствието с миграционните пределни стойности следва да се избере най-високата стойност, получена с всички изпитвателни среди.

Въпреки това, ако се констатира, че извършването на тези изпитвания предизвиква в пробата от изпитвания материал физически или други изменения, които не настъпват при най-тежките предвидими условия на употреба на изследвания материал или изделие, е необходимо полученият резултат за тази изпитвателна среда да бъде отхвърлен и да се избере най-високата от останалите стойности.

2. Чрез дерогация от разпоредбите на точка 1 се допуска да не бъдат провеждани едно или две от посочените в таблица 4 заместващи изпитвания, ако въз основа на научните данни тези изпитвания са общоприети като неподходящи за въпросната проба.

Таблица 4

Конвенционални условия за провеждане на заместващи изпитвания

Условия за провеждане на изпитване със симулатор Г | Условия за провеждане на изпитване с изооктан | Условия за провеждане на изпитване с етанол 95 % | Условия за провеждане на изпитване с MPPO [3] |

10 дни при 5 °C | 0,5 дни при 5 °C | 10 дни при 5 °C | — |

10 дни при 20 °C | 1 ден при 20 °C | 10 дни при 20 °C | — |

10 дни при 40 °C | 2 дни при 20 °C | 10 дни при 40 °C | — |

2 ч. при 70 °C | 0,5 ч. при 40 °C | 2,0 ч. при 60 °C | — |

0,5 ч. при 100 °C | 0,5 ч. при 60 C [4] | 2,5 ч. при 60 °C | 0,5 ч. при 100 °C |

1 ч. при 100 °C | 1,0 ч. при 60 °C [4] | 3,0 ч. при 60 °C [4] | 1 ч. при 100 °C |

2 ч. при 100 °C | 1,5 ч. при 60 °C [4] | 3,5 ч. при 60 °C [4] | 2 ч. при 100 °C |

0,5 ч. при 121 °C | 1,5 ч. при 60 °C [4] | 3,5 ч. при 60 C [4] | 0,5 ч. при 121 °C |

1 ч. при 121 C | 2,0 ч. при 60 °C [4] | 4,0 ч. при 60 °C [4] | 1 ч. при 121 °C |

2 ч. при 121 °C | 2,5 ч. при 60 °C [4] | 4,5 ч. при 60 °C [4] | 2 ч. при 121 °C |

0,5 ч. при 130 °C | 2,0 ч. при 60 °C [4] | 4,0 ч. при 60 °C [4] | 0,5 ч. при 130 °C |

1 ч. при 130 °C | 2,5 ч. при 60 °C [4] | 4,5 ч. при 60 °C [4] | 1 ч. при 130 °C |

2 ч. при 150 °C | 3,0 ч. при 60 °C [4] | 5,0 ч. при 60 °C [4] | 2 ч. при 150 °C |

2 ч. при 175 °C | 4,0 ч. при 60 °C [4] | 6,0 ч. при 60 C [4] | 2 ч. при 175 °C |

ГЛАВА IV

Алтернативни маслени изпитвания за обща и специфична миграция

1. Възможно е да бъдат използвани резултатите от алтернативните изпитвания, описани в настоящата глава, ако са спазени следните условия:

а) получените стойности при "сравнителното изпитване" са по-високи или равни на стойностите, получени при изпитване, проведено със симулатор Г;

б) след прилагане на подходящите коефициенти на редукция, предвидени от Директива 85/572/ЕИО, резултатите за миграцията при алтернативното изпитване не надвишават миграционните граници.

Ако едно от тези условия или и двете не са изпълнени, трябва да бъдат извършени изпитванията за миграция.

2. Чрез дерогация от посоченото условие в параграф 1, буква а) е възможно сравнителното изпитване да не бъде провеждано, при положение че съществуват други убедителни доказателства, основани на експериментални научни резултати, че стойностите, получени с алтернативното изследване, са равни или по-високи от стойностите, получени с изпитването за миграция.

3. Алтернативни изпитвания

3.1. Алтернативни изпитвания в летлива среда

За тези изпитвания се използват летливи среди като изооктан или етанол 95 % или други летливи разтворители или смеси от летливи разтворители. Те се провеждат при такива условия на контакт, че посоченото в точка 1, буква а) условие да бъде изпълнено.

3.2. "Екстракционни изпитвания"

Могат да бъдат извършени други изпитвания, при много строги условия, с моделни среди, които притежават много висока екстракционна способност, ако въз основа на научните данни е общоприето, че получените резултати с помощта на тези изпитвания ("екстракционни изпитвания") са равни или по-високи от резултатите, получени при изпитване със симулатор Г."

[1] ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 14.

[**] Тази температура се използва само за симулатор Г. За симулаторите A, Б или B, изпитването може да бъде заменено с изпитване при температура 100 °C или при понижаваща се температура в продължение на период, който е четирикратно по-голям от избрания период, в съответствие с общите правила в параграф 1.

[***] MPPO = Модифициран полифениленов оксид.

[****] Моделните среди за изпитване на летливост се използват до максимална температура 60 °C. Предварително условие за използване на заместващи изпитвания е материалът или изделието да бъде устойчив на условията на изпитване, които ще бъдат прилагани със симулатора Г. Изпитваната проба се потапя в зехтин при спазване на съответните условия. Ако настъпи изменение във физическите свойства (например разтопяване или деформация), се приема, че материалът не е подходящ за използване при тази температура. Ако не настъпи изменение във физическите свойства, се провеждат заместващи изпитвания с използване на нови проби.

--------------------------------------------------