Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission

Nariadenie Komisie (ES) č. 1896/2000

vom 7. September 2000

zo 7. septembra 2000

über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte

o prvej etape programu uvedeného v článku 16 (2) smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o biocídnych výrobkoch

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Text s významom pre EHP )

KOMISIA EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

so zreteľom na smernicu 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998, ktorá sa týka uvádzania biocídnych výrobkov na trh [1], a hlavne na jej článok 16 (2).

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten(1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

keďže:

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) V súlade so smernicou 98/8/ES (v ďalšom texte len "smernica") sa má začať vypracovanie programu revízie všetkých účinných látok biocídnych výrobkov, ktoré už sú k 14. máju 2000 na trhu (v ďalšom texte len "existujúce účinné látky").

(1) Gemäß der Richtlinie 98/8/EG (im folgenden "die Richtlinie" genannt) soll ein Arbeitsprogramm zur Überprüfung aller Wirkstoffe von Biozid-Produkten in die Wege geleitet werden, die bereits am 14. Mai 2000 in Verkehr waren (im folgenden "alte Wirkstoffe" genannt).

(2) Prvá etapa programu revízie je určená na to, aby umožnila Komisii identifikovať už existujúce účinné látky biocídnych výrobkov a určiť tie, u ktorých sa má vyhodnotiť možnosť ich zaradenia do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice. Keďže sa očakáva vysoké množstvo už existujúcich účinných látok, ktoré by tam mohli byť zaradené, sú potrebné informácie na určenie priorít pre ďalšiu etapu programu revízie, ktorého začatie sa plánuje na rok 2002.

(2) Die erste Phase des Prüfprogramms soll es der Kommission ermöglichen, die alten Wirkstoffe von Biozid-Produkten zu identifizieren und jene Wirkstoffe zu spezifizieren, die zwecks möglicher Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie bewertet werden sollen. Da mit einer Vielzahl alter Wirkstoffe zu rechnen ist, die für eine solche Aufnahme in Frage kommen, sind Informationen erforderlich, um Prioritäten für eine weitere Phase des Prüfprogramms festzusetzen, deren Beginn für 2002 geplant ist.

(3) Pri implementácii programu revízie je nevyhnutné vymedziť vzťah medzi výrobcami, výrobcami prípravkov, členskými štátmi a Komisiou a povinnosti každého účastníka.

(3) Für die Durchführung des Prüfprogramms ist es erforderlich, die Beziehungen zwischen den Herstellern, den Formulierern, den Mitgliedstaaten und der Kommission sowie die Pflichten jedes daran Beteiligten festzulegen.

(4) S cieľom zriadenia vyčerpávajúceho zoznamu existujúcich účinných látok sa má stanoviť postup ich odporúčania, podľa ktorého všetci výrobcovia predkladajú Komisii informácie o existujúcich účinných látkach biocídnych výrobkov. Možnosť odporučiť existujúce účinné látky majú mať aj výrobcovia prípravkov.

(4) Zur Erstellung einer abschließenden Liste alter Wirkstoffe sollte ein Identifizierungsverfahren festgelegt werden, in dessen Rahmen alle Hersteller der Kommission Informationen über alte Wirkstoffe von Biozid-Produkten vorlegen müssen. Auch die Formulierer sollen die Möglichkeit haben, alte Wirkstoffe zu identifizieren.

(5) Výrobcom a výrobcom prípravkov, ktorí sú oprávnení informovať Komisiu o ich záujme o zabezpečenie možného zaradenia už existujúcej účinnej látky do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice, sa má stanoviť spôsob ohlasovania jedného alebo viacerých konkrétnych typov výrobkov a ich záväzok predložiť všetky nevyhnutné informácie, ktoré sú potrebné pre náležité vyhodnotenie účinnej látky a pre rozhodnutie o nej.

(5) Es sollte ein Notifizierungsverfahren eingerichtet werden, das Herstellern und Formulierern die Möglichkeit bietet, der Kommission ihr Interesse an einer möglichen Aufnahme eines alten Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie für eine oder mehrere spezifische Produktarten zu bekunden und ihr mitzuteilen, dass sie sich zur Übermittlung aller Informationen verpflichten, die für eine sachgerechte Bewertung des betreffenden Wirkstoffs und eine Entscheidung über diesen Wirkstoff erforderlich sind.

(6) Informácie predkladané spolu s ohlásením účinných látok sa viažu na jeden alebo viac konkrétnych typov výrobkov alebo podskupinu typov výrobkov a mali by byť v rozsahu minimálne potrebnom na určenie priorít.

(6) Die mit der Notifizierung der Wirkstoffe übermittelten Informationen sollten sich auf eine bzw. mehrere spezifische Produktarten oder Untergruppen von Produktarten beziehen und die für eine Festsetzung von Prioritäten erforderlichen Mindestangaben umfassen.

(7) Členské štáty majú mať možnosť vyjadrenia sa k záujmu o zaradenie tých základných existujúcich účinných látok do prílohy I alebo prílohy IA smernice, ktoré neboli ohlásené výrobcami alebo výrobcami prípravkov. Členské štáty, ktoré preukázali takýto záujem, by mali vykonať všetky povinnosti ohlasovateľa.

(7) Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ihr Interesse an der Aufnahme von wesentlichen alten Wirkstoffen, die von Herstellern oder Formulierern nicht notifiziert worden sind, in die Anhänge I oder IA der Richtlinie zu bekunden. Die Mitgliedstaaten, die ein derartiges Interesse bekunden, sollten alle Pflichten eines Notifizierers haben.

(8) Pre tie typy výrobkov, u ktorých boli v jednom alebo viacerých typoch výrobkov existujúce účinné látky ohlásené, sa má v súlade s článkom 16 (1) smernice umožniť zotrvanie týchto typov výrobkov na trhu až do dátumu, kedy dôjde pre daný typ výrobku k rozhodnutiu o zaradení alebo nezaradení účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA smernice.

(8) Alte Wirkstoffe, die für eine oder mehrere Produktarten notifiziert worden sind, sollten gemäß Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie für diese notifizierten Produktarten bis zu dem Zeitpunkt in Verkehr bleiben dürfen, der in der Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs für die betreffende Produktart in die Anhänge I oder IA der Richtlinie festzulegen ist.

(9) Pre tie existujúce účinné látky, ktoré nie sú v konkrétnych typoch výrobkov ohlásené, sa majú v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice prijať rozhodnutia, ktoré uvádzajú, že tieto látky nemôžu byť zaradené do prílohy I alebo IA smernice tých typov výrobkov, ktoré podliehajú programu revízie. Pre takéto existujúce účinné látky a biocídne výrobky, ktorých súčasťou sú, je prekročenie primeranej dĺžky etapy prípustné.

(9) In Bezug auf alte Wirkstoffe, die für bestimmte Produktarten nicht notifiziert worden sind, sollten nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie Entscheidungen des Inhalts erlassen werden, dass die betreffenden Stoffe im Rahmen des Prüfprogrammes für diese Produktarten nicht in die Anhänge I oder IA der Richtlinie aufgenommen werden können. Für diese alten Wirkstoffe und für Biozid-Produkte, die sie enthalten, sollte eine angemessene Übergangsfrist gewährt werden.

(10) Pre účinné látky, ktoré neboli odporučené do doby určenej v tomto nariadení, práve tak, ako aj pre biocídne výrobky, ktorých súčasťou sú, sa nepovoľuje po zriadení zoznamu existujúcich účinných látok ďalšie prekročenie dĺžky etapy.

(10) Für Wirkstoffe, die nicht innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen identifiziert werden, sowie für Biozid-Produkte, die derartige Wirkstoffe enthalten, sollte nach Erstellung der Liste alter Wirkstoffe keine weitere Übergangsfrist gewährt werden.

(11) Z pohľadu časového limitu prechodného obdobia 10-tich rokov a doby, ktorá je potrebná na zostavenie kompletných správ, by sa revízia prvých vyhodnotených existujúcich účinných látok nemala odkladať až dovtedy, kým sa určia hlavné priority. Z hľadiska záujmu o úspešnú implementáciu smernice je účelné začať s vyhodnotením existujúcich účinných látok v tých typoch výrobkov, u ktorých sú už skúsenosti dostupné.

(11) In Anbetracht des Übergangszeitraums von zehn Jahren und der für die Zusammenstellung vollständiger Unterlagen erforderlichen Zeit sollte die Identifizierung der ersten zu bewertenden alten Wirkstoffe nicht aufgeschoben werden, bis die allgemeinen Prioritäten festgesetzt sind. Im Interesse einer erfolgreichen Durchführung der Richtlinie ist es ratsam, mit der Bewertung alter Wirkstoffe in Produktarten zu beginnen, für die bereits Erfahrungen vorliegen.

(12) Niektoré existujúce účinné látky používané ako ochranné prostriedky na drevo, ktoré sa používajú v Európskom spoločenstve vo veľkých množstvách, sú známe tým, že pre človeka a životné prostredie predstavujú potenciálne riziká. Potreba zriadenia zosúladeného trhu s ochrannými prostriedkami na drevo bola jedným z hlavných dôvodov pre prijatie smernice. Skúsenosti nevyhnutné pre vyhodnotenie ochranných prostriedkov na drevo sú s ohľadom na vnútroštátne predpisy v niektorých členských štátoch už dostupné. V mnohých členských štátoch sú dostupné skúsenosti týkajúce sa rodenticídov. Z tohto dôvodu sa existujúce účinné látky v týchto dvoch konkrétnych typoch výrobkov zaradia do prvého zoznamu existujúcich účinných látok, ktoré sa vyhodnotia.

(12) Von einigen alten Wirkstoffen, die in der Gemeinschaft in großen Mengen in Holzschutzmitteln verwendet werden, ist bekannt, dass sie potentielle Risiken für die Menschen und die Umwelt aufweisen. Die Notwendigkeit, einen harmonisierten Markt für Holzschutzmittel zu schaffen, war einer der Hauptgründe für die Annahme der Richtlinie. Da einige Mitgliedstaaten über einschlägige innerstaatliche Regelungen verfügen, ist die für eine Bewertung von Holzschutzmitteln nötige Erfahrung vorhanden. Viele Mitgliedstaaten haben Erfahrung mit Rodentiziden. Daher sollten die alten Wirkstoffe in diesen zwei spezifischen Produktarten in die erste Liste der zu bewertenden alten Wirkstoffe aufgenommen werden.

(13) Vyhodnotenie prvých účinných látok sa využije tiež pri získavaní skúseností v procese odhadu rizika a vhodnosti požiadaviek kladených na údaje, ktoré sú potrebné pri prevedení primeraného odhadu rizika. Ďalej je potrebné zaistiť, aby bol odhad rizika uskutočnený z hľadiska nákladov efektívne. Z tohto dôvodu sa ohlasovateľom odporúča pri zostavovaní kompletnej správy poskytovať informácie o nákladoch. Tieto informácie spolu s príslušnými odporúčaniami sa začleňujú do správy, na ktorú sa vzťahuje článok 18 (5) smernice. Nebráni to ale neskorším úpravám požiadaviek kladených na údaje alebo postupy.

(13) Die Bewertung der ersten Wirkstoffe sollte auch dazu genutzt werden, Erfahrung mit dem Risikobewertungsverfahren und der Angemessenheit der Datenanforderungen zu sammeln, um eine sachgerechte Risikobewertung durchzuführen. Unter anderem ist es notwendig, dass die Risikobewertung auf kosteneffiziente Weise erfolgt. In diesem Sinne ist bei den Notifizierern darauf hinzuwirken, dass sie Informationen über die bei der Zusammenstellung vollständiger Unterlagen anfallenden Kosten vorlegen. Diese Informationen sollten mit sachdienlichen Empfehlungen in den Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie aufgenommen werden. Dies sollte jedoch frühzeitigeren Änderungen der Datenanforderungen oder Verfahren nicht im Wege stehen.

(14) Kvôli tomu, aby sa zabránilo duplicite práce a obzvlášť prevádzania experimentov so stavovcami, sa majú prijať konkrétne ustanovenia, ktoré odporučia výrobcom postupovať spoločne, obzvlášť pri predkladaní spoločných ohlásení a správ.

(14) Zur Vermeidung von Doppelarbeit, vor allem Versuche mit Wirbeltieren betreffend, sollten spezielle Bestimmungen erlassen werden, um bei den Herstellern darauf hinzuwirken, dass sie gemeinsam vorgehen, insbesondere indem sie gemeinsame Notifizierungen und gemeinsame Unterlagen übermitteln.

(15) Pri určovaní priorít pre ďalšiu etapu programu revízie sa má brať do úvahy potreba venovania sa záležitostiam možných účinkov existujúcich účinných látok, ktoré vstupujú do potravinového reťazca priamo alebo nepriamo.

(15) Im Rahmen der Festsetzung der Prioritäten für die weitere Phase des Prüfprogramms muss geprüft werden, inwieweit es erforderlich ist, den Bedenken wegen der möglichen direkten oder indirekten Auswirkungen alter Wirkstoffe auf oder über die Nahrungskette Rechnung zu tragen.

(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade s názorom Stálej komisie pre biocídne výrobky,

(16) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Článok 1

Pôsobnosť

Artikel 1

Toto nariadenie stanovuje ustanovenia pre zriadenie a implementáciu prvej etapy programu vypracovania systematického posúdenia všetkých účinných látok, ktoré už sú na trhu k 14. máju 2000 ako účinné látky biocídnych výrobkov (v ďalšom texte len "program revízie"), na ktoré sa vzťahuje článok 16 (2) smernice.

Geltungsbereich

Článok 2

Diese Verordnung regelt die Festlegung und Durchführung der ersten Phase des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG (im folgenden "die Richtlinie" genannt) zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 als Wirkstoffe von Biozid-Produkten bereits in Verkehr waren (im folgenden "das Prüfprogramm" genannt).

Definície

Z hľadiska účelu tohto nariadenia sa používajú definície uvedené v článku 2 smernice.

Artikel 2

Taktiež sa používajú nasledujúce definície:

Begriffsbestimmungen

a) "existujúca účinná látka" znamená účinnú látku uvedenú na trh pred 14. májom 2000, ktorá je účinnou látkou biocídneho výrobku, ktorý sa používa na iné účely ako tie, ktoré sú uvedené v článku 2 (2) c) a d) smernice;

Im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Richtlinie.

b) "výrobca" znamená:

Darüber hinaus gelten folgende Begriffsbestimmungen:

- v prípade účinnej látky vyrábanej v rámci spoločenstva a uvedenej na trh výrobcu účinnej látky alebo osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom účinnej látky ako jeho výhradný zástupca,

a) "Alter Wirkstoff" ist ein Wirkstoff, der als Wirkstoff in einem Biozid-Produkt zu anderen als den in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) und d) der Richtlinie genannten Zwecken vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr war.

- v prípade účinnej látky vyrábanej mimo spoločenstva osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom účinnej látky ako jeho výhradný zástupca, alebo, pokiaľ nebola takáto osoba určená, dovozcu tejto účinnej látky do spoločenstva,

b) "Hersteller" ist

- v prípade biocídneho výrobku vyrábaného mimo spoločenstva osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom biocídneho výrobku ako jeho výhradný zástupca, alebo, pokiaľ nebola takáto osoba určená, dovozcu tohto biocídneho výrobku do Spoločenstva;

- im Falle eines in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten Wirkstoffs der Hersteller dieses Wirkstoffs oder eine in der Gemeinschaft niedergelassene und für die Zwecke dieser Verordnung vom Hersteller zu seinem alleinigen Vertreter bestimmte Person;

c) "výrobca prípravku" znamená v prípade biocídneho výrobku vyrábaného v rámci spoločenstva výrobcu biocídneho výrobku alebo osobu uznanú v rámci spoločenstva, ktorá bola z hľadiska účelu tohto nariadenia určená výrobcom ako jeho výhradný zástupca;

- im Falle eines außerhalb der Gemeinschaft hergestellten Wirkstoffs die in der Gemeinschaft niedergelassene und für die Zwecke dieser Verordnung vom Hersteller dieses Wirkstoffs zu seinem alleinigen Vertreter bestimmte Person oder, sofern keine solche Person bestimmt wurde, der Importeur, der diesen Wirkstoff in die Gemeinschaft einführt;

d) "odporučenie" účinnej látky znamená predloženie informácií uvedených v prílohe I Komisii. Osoba alebo združenie výrobcov/výrobcov prípravkov, ktorí predkladajú účinnú látku na odporučenie, je "odporúčateľ";

- im Falle eines außerhalb der Gemeinschaft hergestellten Biozid-Produkts die in der Gemeinschaft niedergelassene und für die Zwecke dieser Verordnung vom Hersteller dieses Biozid-Produkts zu seinem alleinigen Vertreter bestimmte Person oder, sofern keine solche Person bestimmt wurde, der Importeur, der dieses Biozid-Produkt in die Gemeinschaft einführt.

e) "ohlásenie" účinnej látky znamená predloženie informácií uvedených v prílohe II Komisii. Predkladateľ ohlásenia je "ohlasovateľ".

c) "Formulierer" ist im Falle eines in der Gemeinschaft hergestellten Biozid-Produkts der Hersteller dieses Biozid-Produkts oder eine in der Gemeinschaft niedergelassene und für die Zwecke dieser Verordnung vom Hersteller zu seinem alleinigen Vertreter bestimmte Person.

Ohlasovateľ môže byť:

d) "Identifizierung" eines Wirkstoffs ist die Übermittlung der Informationen gemäß Anhang I an die Kommission. Die Person oder Vereinigung von Herstellern/Formulierern, die diese Identifizierung vornehmen, gilt als "Identifizierer".

- výrobca alebo výrobca prípravku, ktorý vykonal ohlásenie v súlade s článkom 4 alebo článkom 8,

e) "Notifizierung" eines Wirkstoffs ist die Übermittlung der Informationen gemäß Anhang II an die Kommission. Die Person, die diese Notifizierung vornimmt, gilt als "Notifizierer".

- združenie výrobcu(-ov) a/alebo výrobcu(-ov) prípravku uznané v rámci spoločenstva, ktoré bolo určené výrobcami a/alebo výrobcami prípravku z hľadiska účelu vyhovenia tomuto nariadeniu, ktoré vykoná spoločné ohlásenie v súlade s článkom 4 alebo článkom 8.

Der Notifizierer kann sein:

Článok 3

- der Hersteller oder der Formulierer, der eine Notifizierung gemäß Artikel 4 oder Artikel 8 vorgenommen hat;

Odporučenie existujúcich účinných látok

- die Vereinigung von in der Gemeinschaft niedergelassenen und für die Zwecke dieser Verordnung von den Herstellern und/oder Formulierern bestimmten Herstellern und/oder Formulierern, die eine gemeinsame Notifizierung gemäß Artikel 4 oder Artikel 8 vornimmt.

1. Každý výrobca existujúcej účinnej látky uvedenej na trh, ktorá sa používa v biocídnych výrobkoch, má zaistiť, aby po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia informácie o účinnej látke, uvedené v prílohe I, neboli pri predložení Komisii staršie ako 18 mesiacov. Táto požiadavka sa neuplatňuje pre existujúce účinné látky samotné alebo v biocídnych výrobkoch, ktoré nie sú na trhu dlhšie ako do 13. mája 2000.

S výnimkou požiadaviek uvedených v bode 5 a 6 prílohy I môže každý výrobca prípravku v súlade s prvým odstavcom odporučiť existujúcu účinnú látku.

Artikel 3

Pri predkladaní informácií odporúčateľ použije špeciálnu sadu programov, ktorú poskytuje Komisia zadarmo.

Identifizierung alter Wirkstoffe

členské štáty môžu požadovať od odporúčateľov, ktorí sú ustanovení na ich území, súčasne predložiť tie isté informácie, ako sa predkladajú Komisii, aj ich oprávneným orgánom.

(1) Jeder Hersteller eines alten Wirkstoffs, der zur Verwendung in Biozid-Produkten in Verkehr ist, muss den betreffenden Wirkstoff identifizieren, indem er der Kommission die Informationen gemäß Anhang I über diesen Wirkstoff übermittelt, wobei die Informationen spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der Kommission eingehen müssen. Diese Anforderung gilt nicht für alte Wirkstoffe, die als solche oder in Biozid-Produkten nach dem 13. Mai 2000 nicht mehr in Verkehr sind.

2. Žiadny výrobca alebo výrobca prípravku, ktorý ohlasuje už existujúcu účinnú látku v súlade s článkom 4, nevykoná v súlade s odsekom 1 tohto článku samostatné odporučenie účinnej látky.

Mit Ausnahme der Anforderungen der Nummern 5 und 6 des Anhangs I kann jeder Formulierer einen alten Wirkstoff gemäß Unterabsatz 1 identifizieren.

3. Pracovný dokument, ktorý obsahuje neúplný zoznam s príkladmi možných existujúcich účinných látok, Komisia sprístupňuje nie neskôr ako 30 dní po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia na svojej internetovej stránke a tiež na médiách s trvalým záznamom prístupných v oprávnených orgánoch členských štátov.

Für die Vorlage der Informationen muss der Identifizierer das spezielle Softwarepaket verwenden, das bei der Kommission kostenlos erhältlich ist.

Článok 4

Mitgliedstaaten können vorschreiben, dass die in ihrem Gebiet niedergelassenen Identifizierer ihren zuständigen Behörden gleichzeitig dieselben Informationen übermitteln wie der Kommission.

Ohlásenie existujúcich účinných látok

(2) Jeder Hersteller oder Formulierer, der einen alten Wirkstoff gemäß Artikel 4 notifiziert, nimmt keine separate Identifizierung des betreffenden Wirkstoffs gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels vor.

1. Výrobcovia, výrobcovia prípravkov a združenia, ktoré si želajú žiadať o zaradenie už existujúcej účinnej látky v jednom alebo vo viacerých typoch výrobkov do prílohy I alebo prílohy IA smernice, ohlasujú, že predložia Komisii informácie o účinnej látke uvedené v prílohe II tohto nariadenia nie neskôr ako 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

(3) Ein Arbeitsdokument mit einer nicht abschließenden Liste von Beispielen möglicher alter Wirkstoffe wird auf der Website der Kommission im Internet und innerhalb von dreißig Tagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auch in Papierform bereitgestellt.

Keď si je výrobca prípravku alebo výrobca vedomý prípadného úmyslu iného ohlasovateľa ohlásiť tú istú účinnú látku, vyvinie z dôvodu minimalizácie testovania pokusných zvierat primerané úsilie predložiť ohlásenie spoločne, a to vcelku alebo sčasti.

Pri predkladaní ohlásenia ohlasovateľ použije špeciálnu sadu programov (IUCLID), ktorú poskytuje Komisia zadarmo.

Artikel 4

členské štáty môžu požadovať od ohlasovateľov, ktorí sú ustanovení na ich území, súčasne predložiť tie isté informácie, ako sa predkladajú Komisii, aj ich oprávneným orgánom.

Notifizierung alter Wirkstoffe

2. Komisia v spolupráci s členskými štátmi skontroluje, či predložené ohlásenie vyhovuje požiadavkám odseku 1.

(1) Hersteller, Formulierer und Vereinigungen, die die Aufnahme eines alten Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten in die Anhänge I oder IA der Richtlinie beantragen möchten, müssen den betreffenden Wirkstoff durch Vorlage der Informationen gemäß Anhang II dieser Verordnung bei der Kommission notifizieren, wobei die Informationen spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der Kommission eingehen müssen.

Ak ohlásenie vyhovuje týmto požiadavkám Komisia ho prijme.

Ist einem Formulierer oder Hersteller bekannt, dass ein anderer Notifizierer beabsichtigt, denselben Wirkstoff zu notifizieren, müssen sie ihr Möglichstes tun, damit eine vollständige oder Teilbereiche betreffende gemeinsame Notifizierung vorgelegt wird, um die Zahl der Tierversuche auf ein Minimum zu beschränken.

Ak ohlásenie nevyhovuje týmto požiadavkám, Komisia poskytne ohlasovateľovi dobu 30 dní, počas ktorých doplní alebo opraví ohlásenie. Ak po uplynutí doby 30-tich dní ohlásenie nevyhovuje týmto požiadavkám, Komisia informuje ohlasovateľa o tom, že jeho ohlásenie sa zamietlo, a udá dôvody zamietnutia.

Für die Vorlage der Notifizierung muss der Notifizierer das spezielle Softwarepaket (Iuclid) verwenden, das bei der Kommission kostenlos erhältlich ist.

Ak bolo ohlásenie zamietnuté, ohlasovateľ môže do 30-tich dní odoslať Komisii žiadosť o prijatie rozhodnutia v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice.

Mitgliedstaaten können vorschreiben, dass die in ihrem Gebiet niedergelassenen Notifizierer ihren zuständigen Behörden gleichzeitig dieselben Informationen übermitteln wie der Kommission.

3. Ak Komisia ohlásenie prijala, ohlasovateľ poskytne Komisii všetky údaje a informácie nevyhnutné pre vyhodnotenie existujúcej účinnej látky z pohľadu jej možného zaradenia do prílohy I alebo prílohy IA smernice počas druhej etapy programu revízie.

(2) Die Kommission überprüft in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die Übereinstimmung der ihr übermittelten Notifizierung mit den Anforderungen gemäß Absatz 1.

4. Ak sa v predpokladoch objaví objektívna zmena, ktorá by mohla spôsobiť zrušenie oprávnenia na ohlásenie, ohlasovateľ môže svoje ohlásenie iba stiahnuť. Ohlasovateľ bezodkladne informuje s udaním dôvodov Komisiu. Ak Komisia prijme stiahnutie, ohlasovateľ ďalej nie je predmetom požiadavky, ktorá je ustanovená v odseku 3.

Erfuellt die Notifizierung die Anforderungen, so wird sie von der Kommission anerkannt.

Ak bolo stiahnutie zamietnuté, ohlasovateľ môže do 30-tich dní odoslať Komisii žiadosť o prijatie Rozhodnutia v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice.

Erfuellt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Kommission dem Notifizierer eine Frist von dreißig Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Wenn die Notifizierung nach Ablauf dieser Frist von dreißig Tagen die Anforderungen noch immer nicht erfuellt, teilt die Kommission dem Notifizierer unter Angabe der Gründe mit, dass seine Notifizierung abgelehnt wurde.

Rozhodnutie o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA smernice, pre ktorú bolo ohlásenie stiahnuté a pre ktorú sa neakceptovalo žiadne ďalšie ohlásenie, sa prijme s dôsledkami, ktoré sú uvedené v článku 6 (3) tohto nariadenia.

Wird eine Notifizierung abgelehnt, kann der Notifizierer binnen 30 Tagen die Kommission um eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie ersuchen.

V prípade, že nebol uposlúchnutý odsek 3 tohto článku, v závislosti od typu výrobku môže byť, v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice s dôsledkami, ktoré sú uvedené v článku 6 (3) tohto nariadenia, prijaté rozhodnutie o uvedení účinnej látky na trh v iných typoch výrobkov podľa prílohy V smernice.

(3) Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der Kommission alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in die Anhänge I oder IA der Richtlinie im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind.

Článok 5

(4) Ein Notifizierer kann seine Notifizierung nur zurückziehen, wenn eine objektive Änderung der mit der Notifizierung verbundenen Voraussetzungen die Zurückziehung rechtfertigt. Der Notifizierer muss die Kommission hiervon unverzüglich unter Angabe der Gründe unterrichten. Erkennt die Kommission die Zurückziehung an, ist der Notifizierer damit von der Verpflichtung gemäß Absatz 3 entbunden.

Naznačenie záujmu členských štátov

Wird eine Zurückziehung abgelehnt, kann der Notifizierer binnen 30 Tagen die Kommission um eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie ersuchen.

1. Komisia dá členským štátom na vedomie zoznam všetkých účinných látok, ktoré boli odporučené ako existujúce účinné látky podľa článku 3 alebo článku 4, ktorý uvádza, pre ktoré účinné látky bolo v súlade s článkom 4 (1) predložené ohlásenie a Komisia ho prijala.

Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie wird entschieden, einen Wirkstoff, für den die Notifizierung zurückgezogen und keine andere Notifizierung anerkannt worden ist, nicht in die Anhänge I oder IA der Richtlinie aufzunehmen, mit den Folgen gemäß Artikel 6 Absatz 3 dieser Verordnung.

2. Členské štáty môžu do troch mesiacov po prijatí zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1, a v súlade s postupom stanoveným v článku 3 (1) odporučiť ďalšie existujúce účinné látky.

Bei einem Verstoß gegen Absatz 3 dieses Artikels hinsichtlich irgendeiner Produktart kann nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie über das Inverkehrbringen des Wirkstoffs in weiteren Produktarten nach Anhang V der Richtlinie entschieden werden, mit den Folgen gemäß Artikel 6 Absatz 3 dieser Verordnung.

3. Členské štáty môžu samostatne alebo spoločne do troch mesiacov po prijatí zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1, naznačiť záujem o prípadné zaradenie existujúcej účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA v tých typoch výrobkov, v ktorých sa používa a pre ktoré Komisia žiadne ohlásenie neprijala a ktoré členský štát pokladá pri ochrane zdravia ľudí alebo životného prostredia za obzvlášť dôležité.

Členský štát mieni prejavením takéhoto záujmu vykonať povinnosti žiadateľa tak, ako je to ustanovené v smernici, a účinná látka sa bez ohlásenia v súlade s článkom 4 (1) tohto nariadenia zaradí do zoznamu, ktorý je uvedený v článku 6 (1) b).

Artikel 5

Článok 6

Interessenbekundung durch Mitgliedstaaten

Význam odporučenia a ohlásenia

(1) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten eine Liste aller Wirkstoffe, die als alte Wirkstoffe gemäß Artikel 3 oder Artikel 4 identifiziert worden sind und gibt die Stoffe an, für die eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 übermittelt und von der Kommission anerkannt worden ist.

1. V súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice sa prijme nariadenie, ktoré bude obsahovať:

(2) Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Liste können die Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 3 Absatz 1 weitere alte Wirkstoffe identifizieren.

a) vyčerpávajúci zoznam existujúcich účinných látok uvedených na trh, ktoré sa používajú v biocídnych výrobkoch a pre ktoré látky najmenej v jednom odporúčaní vyhovujú požiadavkám článku 3 (1) alebo článku 5 (2) alebo rovnocennej informácii predloženej v ohlásení podľa článku 4 (1), a

(3) Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Liste können Mitgliedstaaten allein oder gemeinsam ihr Interesse an der möglichen Aufnahme eines alten Wirkstoffs, für den keine Notifizierung von der Kommission anerkannt worden ist, in die Anhänge I oder IA der Richtlinie in Produktarten bekunden, in denen seine Verwendung nach Ansicht der Mitgliedstaaten insbesondere für den Schutz der Gesundheit des Menschen oder der Umwelt wesentlich ist.

b) vyčerpávajúci zoznam existujúcich účinných látok, ktorý sa zreviduje počas druhej etapy programu revízie obsahujúcej tie existujúce účinné látky,

Ein Mitgliedstaat, der ein solches Interesse bekundet, hat die in der Richtlinie genannten Pflichten eines Antragstellers zu übernehmen, und der Wirkstoff wird ohne Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 in die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) dieser Verordnung aufgenommen.

i) pre ktoré Komisia prijala najmenej jedno ohlásenie v súlade s článkom 4 (1) alebo článkom 8 (1) alebo

ii) ktoré členské štáty uviedli v súlade s článkom 5 (3) alebo

Artikel 6

iii) pre ktoré, v súlade s článkom 8 (3) alebo (4), na základe následných naznačení členské štáty samostatne alebo spoločne súhlasili s poskytnutím údajov nevyhnutných pri uskutočňovaní vyhodnotenia možnosti ich zaradenia do prílohy IB smernice v druhej etape programu vypracovania revízie.

Folgen der Identifizierung und Notifizierung

Komisia zverejní zoznam prostredníctvom elektronických prostriedkov.

(1) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie wird eine Verordnung erlassen mit

2. Bez dosahu na článok 16 (1), (2) alebo (3) smernice všetci výrobcovia účinnej látky zaradenej do zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1 b), a všetci výrobcovia prípravkov biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu začať alebo pokračovať s uvedením samotnej účinnej látky alebo účinnej látky prítomnej v biocídnych výrobkoch, v určitom type výrobkov alebo typoch, pre ktoré Komisia prijala najmenej jedno ohlásenie, na trh.

a) einer abschließenden Liste alter Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten in Verkehr sind, und für die zumindest eine Identifizierung den Anforderungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 entspricht, oder für die gemäß Artikel 4 Absatz 1 im Rahmen einer Notifizierung gleichwertige Informationen übermittelt wurden, und

3. V súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice sa prijmú Rozhodnutia, ktoré sa odošlú členským štátom a ktoré uvádzajú, že nasledujúce účinné látky nebudú zaradené do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice podľa programu revízie a že tieto účinné látky buď samostatne, alebo v biocídnych výrobkoch nebudú ďalej uvádzané na trh z biocídnych dôvodov:

b) einer abschließenden Liste alter Wirkstoffe, die in der zweiten Phase des Prüfprogramms zu überprüfen sind, und zwar solcher alter Wirkstoffe,

a) účinné látky, ktoré neboli zaradené do zoznamu uvedeného v odseku 1 b);

i) für die die Kommission zumindest eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 1 anerkannt hat, oder

b) účinné látky, ktoré boli zaradené do zoznamu uvedeného v odseku 1 b), v tých typoch výrobkov, pre ktoré Komisia neprijala ani jedno ohlásenie.

ii) die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 Absatz 3 angegeben wurden, oder

Avšak, ak je účinná látka zaradená do zoznamu existujúcich účinných látok uvedeného v odseku 1 a), primeraná dĺžka etapy nesmie prekročiť viac ako tri roky od dátumu, v ktorom rozhodnutie uvedené v prvom bode nadobudlo účinnosť.

iii) für die sich Mitgliedstaaten, einzeln oder gemeinsam nach Angabe gemäß Artikel 8 Absatz 3 oder 4 bereit erklärt haben, die erforderlichen Daten für eine Bewertung im Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in Anhang IB der Richtlinie in der zweiten Phase des Prüfprogramms zur Verfügung zu stellen.

4. S nasledujúcimi žiadosťami o zaradenie existujúcich účinných látok do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice sa zaobchádza tak, akoby pre použitie v biocídnych výrobkoch látka nebola pred 14. májom 2000 uvedená na trhu:

Die Kommission macht die Listen auf elektronischem Wege öffentlich zugänglich.

a) žiadosť o zaradenie účinnej látky, ktorá nebola zaradená do zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1 b);

(2) Unbeschadet des Artikels 16 Absatz 1, 2 oder 3 der Richtlinie dürfen alle Hersteller eines in die Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommenen Wirkstoffs und alle Formulierer von Biozid-Produkten, die diesen Wirkstoff enthalten, den Wirkstoff als solchen oder in Biozid-Produkten in der oder den Produktarten, für die die Kommission zumindest eine Notifizierung anerkannt hat, erstmals oder weiterhin in Verkehr bringen.

b) žiadosť o zaradenie účinnej látky v iných typoch výrobkov ako tých, pre ktoré bola zaradená do zoznamu, ktorý je uvedený v odseku 1 b).

(3) Nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie werden an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidungen erlassen des Inhalts, dass die folgenden Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms nicht in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie aufgenommen werden und dass diese Wirkstoffe allein oder in Biozid-Produkten nicht mehr zu bioziden Zwecken in Verkehr gebracht werden dürfen:

Článok 7

a) nicht in die Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommene Wirkstoffe,

Predloženie správ pre zaradenie účinných látok v určitých typoch výrobkov do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice

b) in die Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommene Wirkstoffe in Produktarten, für die die Kommission keine Notifizierung anerkannt hat.

1. Existujúce účinné látky biocídnych výrobkov typov 8 (ochranné prostriedky na drevo) a 14 (rodenticídy) podľa prílohy V smernice, ktoré sú zaradené do zoznamu, ktorý je uvedený v článku 6 (1) b) tohto nariadenia, sa zaradia do prvého zoznamu existujúcich účinných látok, ktorý sa zreviduje. Ohlasovatelia, ktorých ohlásenia boli Komisiou prijaté v súlade s článkom 4 (2) tohto nariadenia, predložia kompletné správy podľa článku 11 (1) a) smernice, ktoré sa týkajú zaradenia účinných látok v týchto typoch výrobkov do prílohy I, prílohy IA alebo prílohy IB smernice. Správy uvedené v článku 11 (1) a) ii) smernice majú zahŕňať typické použitia existujúcich účinných látok najmä so zreteľom na expozíciu ľudí a životného prostredia účinnou látkou.

Sofern aber der Wirkstoff in die Liste alter Wirkstoffe gemäß Absatz 1 Buchstabe a) aufgenommen worden ist, wird eine angemessene Übergangsfrist von nicht mehr als drei Jahren ab dem Zeitpunkt gewährt, zu dem die Entscheidung gemäß Unterabsatz 1 wirksam wird.

2. Členské štáty môžu požadovať, aby preddavok platby podľa článku 25 smernice, ktorá pokrýva náklady práce vyplývajúce z požiadaviek ustanovených v článku 11 (1) b) smernice, ktoré sa týkajú prijatia správy, bol iba časťou kompletnej správy.

(4) Die folgenden Anträge auf Aufnahme alter Wirkstoffe in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie werden so behandelt, als wäre der Stoff nicht vor dem 14. Mai 2000 zur Verwendung in Biozid-Produkten in Verkehr gewesen:

3. Na účely minimalizácie testovania na pokusných zvieratách a nákladov na zostavenie kompletných správ môže žiadateľ od členských štátov požadovať poučenie o prijateľnosti žiadateľom predkladaného zdôvodnenia zriecť sa určitých štúdií.

a) ein Antrag auf Aufnahme eines nicht in der Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) enthaltenen Wirkstoffs;

Poučenie nie je v súlade s článkom 11 (1) b) smernice dokladom toho, že sa správa môže pokladať za kompletnú.

b) ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in andere als jene Produktarten, für die er in die Liste gemäß Absatz 1 Buchstabe b) aufgenommen worden ist.

Na to, aby boli poskytnuté informácie o nákladoch, ktoré vznikli v súvislosti s uplatnením požiadaviek smernice, ohlasovateľ môže príslušnému orgánu predložiť spolu s kompletnou správou rozpis nákladov jednotlivých úkonov a uskutočnených štúdií. Príslušný orgán túto informáciu predloží Komisii, keď bude predložená vyhodnocovacia správa uvedená v článku 11 (2) smernice.

Komisia zahrnie do správy uvedenej v článku 18 (5) smernice informáciu o nákladoch, ktoré sa týkajú zostavenia kompletných správ, spolu s príslušnými odporúčaniami ohľadne zmiernenia požiadaviek kladených na údaje, aby sa zefektívnili náklady.

Artikel 7

4. Keď tú istú účinnú látku ohlási niekoľko ohlasovateľov, všetci sa zaviažu vyvinúť primerané úsilie na predloženie kolektívnej správy. Ak všetci ohlasovatelia nepredložia kolektívnu správu, ktorá sa týka účinnej látky, v správe sa podrobne uvedie úsilie, ktoré vynaložili na zabezpečenie ich účasti, a dôvody ich neúčasti na vypracovaní kolektívnej správy.

Übermittlung von Unterlagen für die Aufnahme von Wirkstoffen für bestimmte Produktarten in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie

5. Oprávnené orgány členského štátu, ktorý bol vymenovaný, nesmú dostať správy neskôr ako 42 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Menovanie vykoná Komisia vtedy, keď sa zriadi zoznam uvedený v článku 6 (1) b) tohto nariadenia.

(1) Alte Wirkstoffe der Biozid-Produktarten (8 Holzschutzmittel) und (14 Rodentizide) gemäß Anhang V der Richtlinie, die in die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) dieser Verordnung aufgenommen worden sind, werden in die erste Liste zu überprüfender alter Wirkstoffe aufgenommen. Notifizierer, deren Notifizierungen gemäß Artikel 4 Absatz 2 dieser Verordnung von der Kommission anerkannt worden sind, sind zur Vorlage vollständiger Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a) der Richtlinie für die Aufnahme von Wirkstoffen für diese Produktarten in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie verpflichtet. Die Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) der Richtlinie müssen Verwendungszwecke abdecken, die insbesondere hinsichtlich der Exposition des Menschen und der Umwelt gegenüber diesem Wirkstoff repräsentativ sind.

6. Členské štáty dokončia kroky uvedené v článku 11 (1) b) smernice, ktoré sa týkajú prijatia správ, pre ktoré boli vymenované, v primeranej dobe po prijatí správy a v žiadnom prípade nie neskôr ako 45 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

(2) Mitgliedstaaten können vorschreiben, dass die Unterlagen erst mit der Vorabzahlung der Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie als vollständig gelten, die zur Deckung der Kosten für den Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit den Anforderungen betreffend die Anerkennung der Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie erhoben wird.

Ak členský štát, ktorý bol vymenovaný, nedostane kompletnú správu uvedenú v odseku 1 v časovom limite, ktorý je uvedený v odseku 5, informuje o tom Komisiu, pričom udá dôvody, na ktoré sa odvoláva ohlasovateľ.

(3) Um sowohl die Tierversuche als auch die Kosten der Zusammenstellung vollständiger Unterlagen auf ein Mindestmaß zu beschränken, kann der Antragsteller die Mitgliedstaaten um Rat fragen, welche Begründungen des Antragstellers dafür, dass bestimmte Prüfungen nicht durchgeführt werden, anerkannt werden können.

Nový časový limit sa môže v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice stanoviť vo výnimočných prípadoch na základe správy členského štátu, ktorý bol vymenovaný, keď ohlasovateľ dokáže, že oneskorenie bolo spôsobené vyššou mocou.

Diese Auskunft greift der Prüfung gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie zur Feststellung, ob die Unterlagen als vollständig betrachtet werden können, nicht vor.

Ak nie je po vypršaní časového limitu správa o účinnej látke kompletná a nebola prijatá žiadna ďalšia správa, ktorá by sa týkala tejto účinnej látky v takom istom type výrobkov, prijme sa v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice rozhodnutie o nezaradení tejto účinnej látky do prílohy I alebo prílohy IA smernice.

Um Aufschluss über die Kosten zu geben, die durch die Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie anfallen, kann der Notifizierer der zuständigen Behörde zusammen mit den vollständigen Unterlagen eine Aufschlüsselung der Kosten der jeweils durchgeführten Maßnahmen und Prüfungen übermitteln. Diese Informationen legt die zuständige Behörde der Kommission zusammen mit dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie vor.

Článok 8

In dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie weist die Kommission die Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen aus und gibt gegebenenfalls sachgerechte Empfehlungen für eine Änderung der Datenanforderungen zur Gewährleistung der Kosteneffizienz.

Základné látky

(4) Ist derselbe Wirkstoff von mehreren Notifizierern notifiziert worden, müssen diese ihr Möglichstes tun, damit gemeinsame Unterlagen vorgelegt werden. Werden keine gemeinsamen Unterlagen aller Notifizierer des betreffenden Wirkstoffs vorgelegt, ist in den Unterlagen ausführlich anzugeben, welche Bemühungen im Einzelnen unternommen wurden, um ihre Beteiligung zu erzielen und aus welchen Gründen sich die Notifizierer nicht an einer gemeinsamen Vorlage beteiligt haben.

1. Každá osoba, ktorá si želá požiadať o zaradenie existujúcej účinnej látky do prílohy IB smernice v jednom alebo viacerých typoch určitých výrobkov, ohlási látku Komisii v súlade s postupom stanoveným v článku 4 (1) a (2).

(5) Die Unterlagen dürfen bei der zuständigen Behörde des benannten Mitgliedstaates nicht später als 42 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung eingehen. Die Benennung erfolgt durch die Kommission, sobald die Liste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) erstellt ist.

2. Ak prijme Komisia ohlásenie, ohlasovateľ poskytne Komisii všetky nevyhnutné údaje a informácie potrebné na vyhodnotenie existujúcej účinnej látky z pohľadu jej možného zaradenia do prílohy IB smernice počas druhej fázy programu revízie.

(6) Die Mitgliedstaaten schließen innerhalb eines vernünftigen Zeitraums nach Erhalt der Unterlagen, aber in jedem Fall nicht später als 45 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie genannten Schritte bezüglich der Anerkennung der Unterlagen ab, für die sie benannt wurden.

Ak sa v predpokladoch objaví objektívna zmena, ktorá by mohla spôsobiť zrušenie oprávnenia na ohlásenie, ohlasovateľ môže svoje ohlásenie iba stiahnuť. Ohlasovateľ bezodkladne informuje s udaním dôvodov Komisiu. Ak Komisia prijme stiahnutie, ohlasovateľ ďalej nie je predmetom požiadavky, ktorá je ustanovená v prvom odseku.

Sind dem benannten Mitgliedstaat innerhalb der festgelegten Frist von 42 Monaten gemäß Absatz 5 vollständige Unterlagen gemäß Absatz 1 nicht zugegangen, so setzt er die Kommission unter Angabe der von dem Notifizierer vorgetragenen Gründe davon in Kenntnis.

Ak bolo stiahnutie zamietnuté, ohlasovateľ môže do 30-tich dní odoslať Komisii žiadosť o prijatie Rozhodnutia v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (3) smernice.

In Ausnahmefällen und auf der Grundlage des Berichts des benannten Mitgliedstaates kann nach dem Verfahren gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie eine neue Frist festgesetzt werden, wenn der Notifizierer als Grund für die Verzögerung höhere Gewalt nachweist.

3. Členské štáty môžu označiť existujúce účinné látky ako potenciálne základné látky pre zaradenie do prílohy IB smernice. Nakoniec Komisii predložia spoločne s informáciami uvedenými v prílohe I tejto smernice označenie takýchto látok, avšak nie neskôr ako 6 mesiacov po tom, čo toto nariadenie nadobudne účinnosť.

Werden bei Ablauf der Frist Unterlagen über einen Wirkstoff als unvollständig erachtet und wurden keine anderen Unterlagen zu diesem Wirkstoff in derselben Produktart anerkannt, so wird nach dem Verfahren gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie eine Entscheidung über seine Nichtaufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie erlassen.

4. Komisia dá členským štátom na vedomie zoznam potenciálne základných látok, ktoré boli označené ako existujúce základné látky. Členské štáty môžu do troch mesiacov po tom, čo dostanú tento zoznam na vedomie, označiť v súlade s požiadavkami odseku 3 ďalšie existujúce základné látky.

Článok 9

Artikel 8

Nadobudnutie účinnosti

Grundstoffe

Toto nariadenie nadobudne účinnosť 20. deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

(1) Wer die Aufnahme eines alten Wirkstoffs in Anhang IB der Richtlinie für eine oder mehrere spezifische Produktarten beantragen möchte, muss den Stoff bei der Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 4 Absatz 1 und 2 dieser Verordnung notifizieren.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

(2) Wird eine Notifizierung von der Kommission anerkannt, so muss der Notifizierer der Kommission alle Daten und Informationen zur Verfügung stellen, die für die Bewertung des alten Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in Anhang IB der Richtlinie im Zuge der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind.

Ein Notifizierer kann seine Notifizierung nur zurückziehen, wenn eine objektive Änderung der mit der Notifizierung verbundenen Voraussetzungen die Zurückziehung rechtfertigt. Der Notifizierer muss die Kommission hiervon unverzüglich unter Angabe der Gründe unterrichten. Erkennt die Kommission die Zurückziehung an, ist der Notifizierer damit von der Verpflichtung des Unterabsatzes 1 entbunden.

V Bruseli 7. septembra 2000

Wird eine Zurückziehung abgelehnt, kann der Notifizierer binnen 30 Tagen die Kommission um eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 der Richtlinie ersuchen.

Za Komisiu

(3) Mitgliedstaaten können alte Wirkstoffe als mögliche Grundstoffe für die Aufnahme in Anhang IB der Richtlinie angeben. Zu diesem Zweck übermitteln sie der Kommission spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung die in Anhang I dieser Verordnung genannten Informationen.

Margot Wallström

(4) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten eine Liste möglicher Grundstoffe, die als alte Grundstoffe angegeben worden sind. Mitgliedstaaten können innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem sie diese Liste erhalten haben, gemäß den Anforderungen des Absatzes 3 weitere alte Grundstoffe angeben.

členka Komisie

[1] Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

Artikel 9

--------------------------------------------------

Inkrafttreten

PRÍLOHA I

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRE ODPORUČENIE V SÚLADE S ČLÁNKOM 3 ALEBO OZNAČENIE V SÚLADE S ČLÁNKOM 8 (3) ALEBO (4)

1. Totožnosť odporúčateľa [1] atď.:

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1.1. Meno (názov) a adresa atď. odporúčateľa a jeho štatút ako výrobcu, výrobcu prípravku alebo členského štátu.

Brüssel, den 7. September 2000

1.2. Ak je odporúčateľ producent, ktorý nie je výrobcom účinnej látky: splnomocnenie odporúčateľa výrobcom konať v rámci spoločenstva ako jeho výhradný zástupca.

1.3. Ak nie je odporúčateľ výrobcom účinnej látky: názov a adresa výrobcu.

Für die Kommission

2. Identita látky:

Margot Wallström

2.1. Bežný názov navrhnutý alebo uznávaný ISO a synonymá.

Mitglied der Kommission

2.2. Chemický názov (názvoslovie IUPAC).

2.3. Vývojový číselný kód(-y) (ak je prístupný).

(1) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

2.4. Čísla CAS a EC.

2.5. Molekulový a štruktúrny vzorec (vrátane všetkých podrobností o štruktúre izomérov), molekulová hmotnosť.

2.6. Určenie čistoty účinnej látky v g/kg alebo v g/l, ak sa hodí.

ANHANG I

3. Dôkaz, že látka už bola ako účinná látka biocídneho výrobku na trhu pred 14. májom 2000. Okrem čísla EC aj doklad, že sa už používala ako účinná látka v najmenej jednom biocídnom výrobku, napr. vo forme faktúry a zloženia výrobku a/alebo etikety.

4. Členské štáty, v ktorých bola účinná látka uvedená na trh. Pre základné látky členské štáty, v ktorých sa základná látka používa.

FÜR DIE IDENTIFIZIERUNG GEMÄSS ARTIKEL 3 ODER DIE ANGABE GEMÄSS ARTIKEL 8 ABSATZ 3 ODER ABSATZ 4 ERFORDERLICHE INFORMATIONEN

5. Ak je odporúčateľ producentom: priemerné ročné množstvá účinnej látky uvedenej na trh počas rokov 1998 – 2000 na typ výrobku podľa prílohy V smernice. Ak je to dôležité, aj množstvá rozpísané podľa podskupín, ako je uvedené ďalej. Ak nie je k dispozícii štatistika, postačuje aj odhad.

1 Angaben zum Identifizierer(1) usw.:

6. Podľa spôsobu odchýlenia sa od odseku 5 pre potenciálne základné látky: celkové ročné množstvá uvedené na trh a používané ako biocídne výrobky na typ výrobku podľa prílohy V smernice. Ak je to dôležité, aj množstvá rozpísané podľa podskupín, ako je uvedené ďalej.

1.1 Name und Anschrift usw. des Identifizierers und sein Status als Hersteller, Formulierer oder Mitgliedstaat;

Typ výrobku podľa prílohy V smernice a podskupiny dôležité pri určovaní priorít

1.2 wenn der Identifizierer ein Hersteller, nicht jedoch der Hersteller des Wirkstoffs ist: die dem Identifizierer vom Hersteller des Wirkstoffs erteilte Genehmigung, in der Gemeinschaft als sein alleiniger Vertreter zu handeln;

Výrobky typu 1: Biocídne výrobky pre osobnú hygienu

1.3 wenn der Identifizierer nicht der Hersteller des Wirkstoffs ist: Name und Anschrift des betreffenden Herstellers des Wirkstoffs.

Výrobky typu 2: Dezinfekčné prostriedky používané v súkromnej oblasti a v oblasti zdravotníctva a iné biocídne výrobky

2 Angaben zum Stoff:

2.01. Dezinfekčné prostriedky pre medicínske zariadenia, biocídne výrobky pre ubytovacie zariadenia alebo pre oblasť priemyslu

2.1 von ISO vorgeschlagene oder festgelegte internationale Bezeichnung und Synonyme;

2.02. Biocídne výrobky používané v bazénoch atď.

2.2 chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur);

2.03. Biocídne výrobky používané v klimatizačných zariadeniach

2.3 Entwicklungs-Codenummer(n) des Herstellers (sofern verfügbar);

2.04. Biocídne výrobky pre chemické toalety, pre spracovanie odpadových vôd alebo spracovanie nemocničných odpadov

2.4 CAS- und EG-Nummern;

2.05. Iné biocídne výrobky v rámci výrobkov typu 2

2.5 Summen- und Strukturformeln (einschließlich aller Einzelheiten einer etwaigen isomerischen Zusammensetzung), Molekulargewicht;

Výrobky typu 3: Biocídne výrobky veterinárnej hygieny

2.6 Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg oder gegebenenfalls g/l.

Výrobky typu 4: Dezinfekčné prostriedky v oblasti potravín a krmív

3 Nachweis, dass der Stoff bereits vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoff in einem Biozid-Produkt in Verkehr war. Außer der EG-Nummer auch Nachweis, dass der Stoff als Wirkstoff in mindestens einem Biozid-Produkt verwendet wurde (z. B. Rechnung und Zusammensetzung eines Produkts und/oder ein Etikett).

Výrobky typu 5: Dezinfekčné prostriedky na pitnú vodu

4 Mitgliedstaaten, in denen der Wirkstoff in Verkehr ist. für Grundstoffe Angabe der Mitgliedstaaten, in denen der Grundstoff verwendet wird.

Výrobky typu 6: Ochranné prostriedky v konzervárenstve

5 Wenn der Identifizierer ein Hersteller ist: durchschnittliche Jahresmengen des Wirkstoffs, die im Zeitraum 1998-2000 je Produktart gemäß Anhang V der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden. Wenn zutreffend, müssen die Mengenangaben nach den im Folgenden aufgelisteten Untergruppen aufgeschlüsselt werden. Sofern keine Statistiken vorliegen, genügen Schätzwerte.

6.01. Ochranné prostriedky detergentov

6 Bei möglichen Grundstoffen abweichend von Absatz 5: jährliche insgesamt in Verkehr gebrachte Mengen und jährlich als Biozid-Produkte in den Produktarten gemäß Anhang V der Richtlinie verwendete Mengen. Sofern relevant, sind die Mengen nach den im Folgenden aufgelisteten Untergruppen aufzuschlüsseln.

6.02. Iné ochranné prostriedky v konzervárenstve

Produktart gemäß Anhang V der Richtlinie und für die Festsetzung von Prioritäten relevante Untergruppen

Výrobky typu 7: Ochranné prostriedky vo filmovom priemysle

Produktart 1: Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene

Výrobky typu 8: Ochranné prostriedky na drevo

Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte

8.01. Predbežná úprava v priemyselných budovách (impregnácia tlakových a vákuových zariadení a kúpeľov)

2.01 Desinfektionsmittel für medizinische Ausrüstung, Biozid-Produkte für den Wohnbereich des Menschen oder für industrielle Bereiche

8.02. Iné ochranné prostriedky na drevo

2.02 Biozid-Produkte zur Verwendung in Schwimmbädern usw.

Výrobky typu 9: Ochranné prostriedky vlákien, kože, gumy a polymérnych materiálov

2.03 Biozid-Produkte zur Verwendung in Klimaanlagen

9.01. Ochranné prostriedky textilných materiálov a kože

2.04 Biozid-Produkte für chemische Toiletten, die Behandlung von Abwässern oder Krankenhausabfällen

9.02. Ochranné prostriedky na papier

2.05 Sonstige Biozid-Produkte der Produktart 2

9.03. Ochranné prostriedky na gumu a polymérne materiály a iné biocídne výrobky pokrývajúce výrobky typu 9

Produktart 3: Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich

Výrobky typu 10: Prostriedky na ochranu muriva

Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich

Výrobky typu 11: Ochranné prostriedky pre chladiarenské a spracovateľské systémy, ktoré používajú kvapaliny

Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel

11.01. Ochranné prostriedky používané v jednorazových systémoch

Produktart 6: Topf-Konservierungsmittel

11.02. Ochranné prostriedky používané v recirkulačných systémoch

6.01 Konservierungsmittel für Wasch- und Reinigungsmittel

Výrobky typu 12: Slimicídy – prostriedky proti tvorbe hlienu

6.02 Sonstige Kopf-Konservierungsmittel

12.01. Slimicídy na papierovú buničinu

Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel

12.02. Slimicídy pre extrakciu minerálnym olejom

Produktart 8: Holzschutzmittel

12.03. Iné slimicídy

8.01 Vorbehandlung in Industrieanlagen (Druck- und Vakuumimprägnierung und Tauchen/Tauchtränkung)

Výrobky typu 13: Prostriedky na ochranu kvapalín používaných pri opracovávaní kovov

8.02 Sonstige Holzschutzmittel

Výrobky typu 14: Rodenticídy

Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialen

Výrobky typu 15: Avicídy

9.01 Schutzmittel für Textilien und Leder

Výrobky typu 16: Moluskocídy

9.02 Schutzmittel für Papier

Výrobky typu 17: Piscicídy

9.03 Schutzmittel für Gummi und polymerisierte Materialien und sonstige unter die Produktart 9 fallende Biozid-Produkte

Výrobky typu 18: Insekticídy, akaracídy a produkty na kontrolu iných článkovcov

Produktart 10: Schutzmittel für Mauerwerk

18.01. Používané profesionálne

Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen

18.02. Používané neprofesionálne

11.01 Schutzmittel für Durchflusssysteme

Výrobky typu 19: Repelenty a atraktanty

11.02 Schutzmittel für Kreislaufsysteme

19.01. Repelenty aplikované priamo na človeka alebo na kožu zvierat

Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel

19.02. Atraktanty a repelenty neaplikované priamo na človeka alebo na kožu zvierat

12.01 Schleimbekämpfungsmittel für Papierbrei

Výrobky typu 20: Ochranné prostriedky na potraviny alebo krmivá

12.02 Schleimbekämpfungsmittel für Erdölfördrung

Výrobky typu 21: Protihnilobné výrobky

12.03 Sonstige Schleimbekämpfungsmittel

Výrobky typu 22: Tekutiny na balzamovanie a vypchávavanie

Produktart 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsfluessigkeiten

Výrobky typu 23: Regulácia stavu ostatných stavovcov

Produktart 14: Rodentizide

[1] V prípade odporúčania v súlade s článkom 5 alebo označenia v súlade s článkom 8: totožnosť členského štátu.

Produktart 15: Avizide

--------------------------------------------------

Produktart 16: Molluskizide

PRÍLOHA II

Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel

INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLASOVANÍ V SÚLADE S ČLÁNKOM 4 ALEBO ČLÁNKOM 8 (1)

Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden

1. Typ(-y) výrobkov podľa prílohy V smernice, pre ktorý(-é) je ohlásenie predkladané.

18.01 zur berufsmäßigen Verwendung

2. Súhrnné štúdie, informácie, závažné uzávery a informácie o dátume ukončenia udalosti alebo prevádzaných štúdií, ako je stanovené v tabuľke 1 prílohy II. Predkladajú sa iba tie informácie, ktoré majú byť zaradené do kompletnej správy a týkajú sa použitia a povahy biocídneho výrobku.

18.02 zur Verwendung durch Laien

3. Dôkaz, že látka už bola ako účinná látka biocídneho výrobku na trhu pred 14. májom 2000. Okrem čísla EC aj doklad, že sa už používala ako účinná látka v najmenej jednom biocídnom výrobku, napr. vo forme faktúry a zloženia výrobku a/alebo etikety.

Produktart 19: Repellentien und Lockmittel

4. Členské štáty, v ktorých bola účinná látka uvedená na trh. Pre látky prihlasované ako základné látky členské štáty, v ktorých sa základná látka používa.

19.01 Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut

5. Či je odporúčateľ producentom. Informácie majú tiež zahŕňať informácie o množstvách v tých typoch výrobkov, ktoré neboli ohlásené:

19.02 Lockmittel und Repellentien nicht zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut

a) priemerné ročné množstvá účinnej látky uvedenej na trh počas rokov 1998 – 2000 na typ výrobku podľa prílohy V smernice. Ak je to dôležité, aj množstvá rozpísané podľa podskupín, ako je uvedené v prílohe I. Ak nie je k dispozícii štatistika, postačuje aj odhad;

Produktart 20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel

b) odhad o percentuálnom podiele ohlasovateľa na trhu v EÚ počas rokov 1998 – 2000:

Produktart 21: Antifouling-Produkte

i) z celkového použitého množstva účinnej látky daného typu výrobku. Ak je to dôležité rozpísať podľa podskupín a

Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie

ii) z celkového použitého množstva látky v rámci EÚ.

Produktart 23: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere

6. Výnimka z odseku 5 pre potenciálne základné látky: celkové ročné množstvá uvedené na trh a používané ako biocídne výrobky na typ výrobku podľa prílohy V smernice a podskupiny, ako sú uvedené v prílohe I.

7. Vyhlásenie, ktoré potvrdzuje, že poskytnuté informácie sú pravdivé a správne a že ohlasovateľ sa zaväzuje predložiť príslušným orgánom referujúceho členského štátu, ktorý bol vymenovaný, kompletné správy podľa článku 11 (1) a) smernice do času stanoveného Komisiou. Ohlasovateľ potvrdí, že informácie v predloženom ohlásení sú založené na štúdiách, ktoré má ohlasovateľ k dispozícii a ktoré budú predložené spravodajcovi členského štátu ako súčasť správy uvedenej v článku 11 (1).

(1) Im Falle der Identifizierung gemäß Artikel 5 oder der Benennung gemäß Artikel 8: Angabe des Mitgliedstaats.

Tabul'ka [1]

Číslo | Zverejniť | Povinné informácie | Majú sa predložiť, ak sú prístupné | Uviesť ukončenie správy (IA, Fin.date, NR) |

Totožnosť ohlasovateľa

ANHANG II

1.1. | Názov a adresa atď. ohlasovateľa a jeho štatút ako producenta alebo neproducenta podľa definície v článku 2 | x | | |

1.1. | Ak je ohlasovateľ producentom, ktorý nie je výrobcom účinnej látky: splnomocnenie ohlasovateľa výrobcom jednať v rámci spoločenstva ako jeho výhradný zástupca | x | | |

FÜR NOTIFIZIERUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 4 ODER ARTIKEL 8 ABSATZ 1 ERFORDERLICHE INFORMATIONEN

1.2. | Ak nie je ohlasovateľ výrobcom účinnej látky: názov a adresa výrobcu | x | | |

1. Produktart(en) gemäß Anhang V der Richtlinie, für die die Notifizierung übermittelt wird.

Identita účinnej látky

2. Zusammenfassungen von Studien, Informationen, relevanter Endpunkte und Bekanntgabe des Zeitpunkts des Abschlusses laufender oder in Auftrag gegebener Studien gemäß Anhang II Tabelle 1. Nur die in die vollständigen Unterlagen aufzunehmenden Informationen betreffend die Verwendung und die Art der Biozid-Produkte müssen übermittelt werden.

2.1. | Bežný názov navrhnutý alebo uznávaný ISO a synonymá | x | | |

3. Nachweis, dass der Stoff bereits vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr war. Außer der EG-Nummer auch der Nachweis, dass der Stoff als Wirkstoff in mindestens einem Biozid-Produkt verwendet wurde (z. B. in Form einer Rechnung und Zusammensetzung eines Produkts und/oder ein Etikett).

2.2. | Chemický názov (názvoslovie IUPAC) | x | | |

4. Mitgliedstaaten, in denen der Wirkstoff in Verkehr ist. Für Stoffe, die Gegenstand eines Antrags auf Grundstoffe sind, Angabe der Mitgliedstaaten, in denen der Grundstoff verwendet wird.

2.3. | Vývojový číselný kód(-y) (ak je prístupný) | x | | |

5. Wenn der Identifizierer ein Hersteller ist, müssen die Informationen auch Mengenangaben zu nicht notifizierten Produktarten enthalten:

2.4. | Čísla CAS a EC | x | | |

a) durchschnittliche Jahresmengen des Wirkstoffs, die im Zeitraum 1998-2000 je Produktart gemäß Anhang V der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden. Sofern zutreffend, sind die Mengenangaben nach den in Anhang I genannten Untergruppen aufzuschlüsseln. Wenn keine Statistiken vorliegen, genügen Schätzwerte;

2.5. | Molekulový a štruktúrny vzorec | x | | |

b) Schätzung des prozentualen Marktanteils des Notifizierers in der EU für den Zeitraum 1998-2000

2.6. | Výrobný postup (schéma syntézy v heslách) účinnej látky | x | | |

i) bezogen auf die gesamte Verwendung des Wirkstoffs für die Produktart, sofern zutreffend nach Untergruppen aufgeschlüsselt und

2.7. | Určenie čistoty účinnej látky v g/kg alebo v g/l, ak sa hodí | x | | |

ii) bezogen auf die gesamte Verwendung des Stoffs in der EU.

2.8. | Identita nečistôt a prísad spolu so štruktúrnymi vzorcami a možný výskyt vyjadrený v g/kg alebo g/l, ak sa hodí | x | | |

6. Bei möglichen Grundstoffen abweichend von Absatz 5: jährliche insgesamt in Verkehr gebrachte Mengen und die Mengen, die als Biozid-Produkte jeweils in den Produktarten gemäß Anhang V der Richtlinie und in den in Anhang I aufgelisteten Untergruppen verwendet wurden.

2.9. | Pôvod prírodnej účinnej látky alebo jej prekurzoru(-ov) | x | | |

7. Erklärung, mit der bestätigt wird, dass alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht worden sind und dass sich der Notifizierer verpflichtet, den zuständigen Behörden des als Berichterstatter benannten Mitgliedstaates die vollständigen Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a) der Richtlinie innerhalb der von der Kommission festgelegten Frist zu übermitteln. Der Notifizierer bestätigt, dass die mit der Notifizierung übermittelten Informationen auf Studien basieren, die ihm zur Verfügung stehen und dem berichterstattenden Mitgliedstaat als Teil der Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 übermittelt werden.

Fyzikálne a chemické vlastnosti

Anhang II Tabelle 1£>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

3.1. | Bod topenia, bod varu, relatívna hustota | x | | |

3.2. | Tlak pár (v Pa) | x | | |

3.5. | Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 5 do 9) a teploty na rozpustnosť, ak je to dôležité | x | | |

3.6. (3.9.) | Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda | x | | |

Toxikologické a metabolické štúdie

6.1.1. | Akútna toxicita – orálna | x | | |

6.1.2.-6.1.3. | Akútna toxicita – kožná alebo inhalačná | x | | |

6.1.4. | Akútna toxicita – podráždenie kože a oka | x | | |

6.1.5. | Akútna toxicita – alergizácia pokožky | x | | |

6.2. | Metabolické štúdie cicavcov | | x | x |

6.3.-6.4. | 90-dňová subchronická toxicita alebo toxikologická štúdia opakovanej dávky (28 dní). 90-dňová štúdia sa predkladá, ak je dostupná. 28-dňová štúdia sa nevykonáva, ak nie je dostupná | x | | x |

6.5. | Chronická toxicita | x | x | x |

6.6.1. | In vitro štúdia génovej mutácie na baktériách | x | | |

6.6.2. | In vitro štúdia cytogenicity na bunkách cicavcov | x | | |

6.6.3. | In vitro test génovej mutácie na bunkách cicavcov | x | | |

6.6.4. | In vivo štúdia genotoxicity (ak bol výsledok pozitívny v 6.6.1, 6.6.2 alebo 6.6.3.) | x | | |

6.6.5. | Druhá in vivo štúdia genotoxicity (ak bol výsledok negatívny v 6.6.4, ale pozitívny v in vitrotestoch) | x | | |

6.6.6. | Ak bol výsledok pozitívny v 6.6.4, potom sa môže požadovať test odhadu možného vplyvu baktérií | x | | |

6.7. | Štúdia karcinogenity | | x | x |

6.8.1. | Testy teratogenicity | | x | x |

6.8.2. | Štúdia plodnosti | | x | x |

6.9.4. (6.12.4.) | Epidemiologické štúdie na všeobecnej populácii, ak sú prístupné | | x | |

Ekotoxikologické štúdie

7.1.1. (7.4.1.1.) | Akútna toxicita na rybách | x | | |

7.2. (7.4.1.2.) | Akútna toxicita Daphnia magna/bezstavovcov | x | | |

7.3. (7.4.1.3.) | Test inhibície rastu na algae (chaluhách) | x | | |

7.4. (7.4.1.4.) | Inhibícia mikrobiologickej aktivity | x | | |

7.5. (7.4.2.) | Biokoncentrácia | | x | x |

7.6.1.1. (7.1.1.2.1.) | Degradácia – biotická – pripravenosť na biodegradabilitu | X | | |

7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) | Degradácia – biotická – vrodená biodegradabilita, ak je to vhodné | | x | x |

7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) | Degradácia – abiotická – hydrolýza ako funkcia pH a identifikácia rozkladných produktov | X | | |

7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) | Degradácia – abiotická –fototransformácia vo vode vrátane totožnosti produktov transformácie | | x | x |

7.7. (7.1.3.) | Orientačná skúška adsorpcie/desorpcie | X | | |

| Návrhy vrátane zdôvodnenia návrhov pre klasifikáciu a označenie účinnej látky podľa smernice 67/548/EHS | X | | |

| Frázy na vyjadrenie rizika | X | | |

Ďalšie informácie, ktoré sa týkajú prílohy IIA a IIIA smernice, závažné pri rozhodovaní o predkladaní kompletnej správy o účinnej látke v programe revízie | | x | |

Informácie o výsledkoch štúdií, ktoré môžu priniesť vzostup podniku a ktoré nie sú zahrnuté hore | | x | |

Informácie o dĺžke trvania štúdií, ktorá je nevyhnutná pre náležitý odhad rizika, ktoré nemôžu byť predložené členskému štátu, ktorý bol vymenovaný, do 42 mesiacov od dátumu, kedy zoznam uvedený v článku 6 (1) b) tohto nariadenia bol zverejnený | | x | |

--------------------------------------------------