*****

Desiata smernica Komisie

ZEHNTE RICHTLINIE DER KOMMISSION

z 2. marca 1988,

vom 2. März 1988

ktorá prispôsobuje technickému pokroku prílohy II, III, IV a VI smernice Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov, vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky

zur Anpassung der Anhänge II, III, IV und VI der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt

(88/233/EHS)

(88/233/EWG)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,

GEMEINSCHAFTEN -

so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 87/137/EHS [2], a najmä na jej článok 8 ods. 2,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

keďže na základe doteraz dostupných informácii možno s konečnou platnosťou povoliť určité dočasne povolené farbivá, látky alebo konzervačné látky, zatiaľ čo iné musia byť s konečnou platnosťou zakázané alebo sú povolené na ďalšiu stanovenú dobu;

gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/137/EWG (2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,

keďže s cieľom zabezpečiť ochrany zdravia ľudí je potrebné zakázať použitie 3,4’,5-Tribrómsalicylanilidu, Phytolacca spp. a ich prípravkov, kyseliny retinovej a určitých látok na farbenie vlasov;

in Erwägung nachstehender Gründe:

keďže s cieľom zabezpečenia ochrany zdravia ľudí je potrebné prijať predpisy týkajúce sa návodu na použitie a povinné upozornenia na obale kozmetických výrobkov obsahujúcich kyselinu tioglykolovú, jej soli a estery;

Auf der Grundlage der zur Verfügung stehenden Informationen können bestimmte vorläufig zugelassene Farbstoffe, Stoffe oder Konservierungsmittel endgültig zugelassen werden, während andere endgültig untersagt werden müssen oder ihre Zulassung für einen bestimmten Zeitraum verlängert werden kann.

keďže na základe dostupných informácii je potrebné rozšíriť oblasť použitia chinolín-8-olu a bis(chinolín-8-olium)-sulfátu;

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist die Verwendung von 3,4,5-Tribromosalicylanilid, der Phytolacca Subspec. und ihren Zubereitungen, der Retinsäure sowie von bestimmten Stoffen in Haarpflegemitteln zu verbieten.

keďže vzhľadom na najnovší vedecký a technický výskum možno povoliť za určitých podmienok použitie kyseliny etidrónovej a jej solí na ošetrovanie vlasov a v špecifických mydlách;

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Vorschriften betreffend die Gebrauchsanweisung sowie die verbindliche Wiedergabe von Warnhinweisen auf dem Etikett von kosmetischen Mitteln zu erlassen, die Thioglycolsäure, ihre Salze und Ester enthalten.

keďže je potrebné zakázať ďalšie použitia konzervačnej látky chlórfenezín;

Nach den verfügbaren Informationen ist das Anwendungsgebiet von 8-Quinolinol und seines Sulfats zu erweitern.

keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc o odstraňovaní technických bariér v obchode s kozmetickými výrobkami technickému pokroku,

Auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Forschungen kann die Verwendung von Etidronsäure und ihren Salzen in Haarpflegemitteln sowie in gewissen Seifen unter bestimmten Bedingungen erlaubt werden.

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Für das Konservierungsmittel Chlorphenesin ist die Angabe »sonstige Verwendungen" zu streichen.

Článok 1

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse im Bereich der kosmetischen Mittel -

Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa takto:

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

1. V prílohe II:

Artikel 1

- v referenčných číslach 350 a 351 sa vypúšťa výraz ‚s výnimkou nečistoty tribrómsalicylanilidu v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe IV (časť 1)’;

Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:

- v referenčnom čísle 367 je zrušený výraz ‚s výnimkou nečistoty hexachlórofénu za podmienok ustanovených v prílohe VI, časť 1, bod 6’;

1. In Anhang II

- sa pridavajú tieto referenčné čísla:

- werden unter Nr. 350 und 351 die Worte »ausser als Verunreinigungen des Tribromsalicylanilid nach den in Anhang IV, Teil 1 festgelegten Kriterien" gestrichen;

- "3,4’,5-Tribrómsalicylanilid (Tribrómsalán),

- werden unter der Nr. 367 die Worte »ausser als Verunreinigung von Hexachlorophen unter den in Anhang VI, Teil 1, unter Nr. 6 vorgesehenen Bedingungen" gestrichen;

- Phytolacca spp. a ich prípravky,

- werden folgende neue Nummern hinzugefügt:

- Tretinoín* (kyselina retinová a jej soli),

»373. 3,4,5-Tribromsalicylanilid (Tribromsalanum)

- 4-Metoxybenzén-1,3-diamín (2,4-diaminoanizol-CI 76050),

374. Phytolacca Subspec. und ihre Zubereitungen

- 2-Metoxybenzén-1,4-diamín (2,5-diaminoanizol),

375. Tretinoinum (*) (Retinsäure und ihre Salze)

- Farbivo CI 12140,

376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzol (2,4-Diaminoanisol - CI 76050)

- Farbivo CI 26105,

377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzol (2,5-Diaminoanisol)

- Farbivo CI 42555,

378. Farbstoff CI 12140

Farbivo CI 42555-1,

379. Farbstoff CI 26105

Farbivo CI 42555-2."

380. Farbstoff CI 42555

2. V prílohe III, časť 1:

Farbstoff CI 42555-1

- sa čísla 2 a 51 nahradzujú takto:

Farbstoff CI 42555-2"

"‚a | b | c | d | e | f |

2. In Anhang III, erster Teil wird der Text der laufenden Nummern 2 und 51 wie folgt ersetzt:

2a | Kyselina tioglykolová a jej soli | a)Výrobky na kučeravenie alebo vyrovnávanie vlasov | | a) b) c): Návody na použitie napísané v národnom alebo v úradnom jazyku/koch musia povinne obsahovať nasledujúce vety: — Zabráňte kontaktu s očami Pri kontakte s očami ich okamžite vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomocPoužívajte vhodné rukavicepre písm. a) a c) | a): Obsahuje tioglykolátDodržujte návod na použitieUchovávajte mimo dosahu detíLen pre profesionálne použitie b) a c): Obsahuje tioglykolátDodržujte návod na použitiemimo dosahu detí |

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // 1.2.3.4 // »2a // Thioglycolsäure und ihre Salze // a) Kräuselungs- oder Entkräuselungs- mittel der Haare // // // // - allgemeine Verwendung // - 8 % gebrauchsfertig pH 7 bis 9,5 // // // - gewerbliche Verwendung // - 11 % gebrauchsfertig pH 7 bis 9,5 // // // b) Enthaarungsmittel // - 5 % gebrauchsfertig pH 7 bis 12,7 // // // c) Sonstige Erzeugnisse zur Haarpflege, die nach Anwendung entfernt werden. // - 2 % gebrauchsfertig pH 7 bis 9,5 Prozentsätze berechnet als Thioglycolsäure 1.2 // a) b) c): In der Gebrauchsanweisung in der (den) Landessprache(n) oder Amtssprache(n) müssen die folgenden Sätze stehen: - Berührung mit den Augen vermeiden. - Im Falle einer Berührung mit den Augen sofort mit viel Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen. - Geeignete Handschuhe tragen (nur für a) und c)). // a): - Enthält Salze der Thioglycolsäure. - Gebrauchsanweisung beachten. - Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. - Nur für gewerbliche Verwendung. b) und c): - Enthält Salze der Thioglycolsäure. - Gebrauchsanwendung befolgen. - Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. 1.2.3.4 // 2b // Ester der Thioglycolsäure // Kräuselungs- oder Entkräuselungsmittel der Haare // // // // - allgemeine Verwendung // - 8 % gebrauchsfertig pH 6 bis 9,5 // // // - gewerbliche Verwendung // - 11 % gebrauchsfertig pH 6 bis 9,5 // // // // Die oben erwähnten Prozentsätze sind als Thioglycolsäure berechnet. 1.2 // In der Gebrauchsanweisung in der (den) Landessprache(n) muß folgender Satz stehen: - Kann bei Hautkontakt eine Sensibilisierung hervorrufen. - Berührung mit den Augen vermeiden. - Im Falle von Berührung mit den Augen sofort mit viel Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen. - Geeignete Handschuhe tragen. // - Enthält Ester der Thioglycolsäure. - Gebrauchsanweisung befolgen. - Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. - Nur für gewerbliche Verwendung" 1.2.3.4.5.6 // // // // // // // »51 // 8-Quinolinol und sein Sulfat // Stabilisierungsmittel für Wasserstoffperioxid in Haarbehandlungsmitteln, die ausgespült werden. // 0,3 % berechnet als Base. // // // // // Stabilisierungsmittel für Wasserstoffperoxid in Haarbehandlungsmitteln, die nicht ausgespült werden. // 0,03 % berechnet als Base." // // // // // // // //

—všeobecné použitie | —8 % pripravený na použitie pripH 7 až 9,5 |

Die laufenden Nummern 53 und 54 werden hinzugefügt:

—profesionálne použitie | —11 % pripravený na použitie pripH 7 až 9,5 |

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // 1.2.3.4.5.6.7 // »53 // Etidronsäure und ihre Salze (1-Hy- droxyethyliden- diphosphorsäure und ihre Salze) // a) Haarpflegemittel b) Seifen // 1,5 % 0,2 % // berechnet als Etidronsäure // // Enthält Etidronsäure. // // // // // // // // 54 // 3-Phenoxy-1-propanol // - Nur für Mittel, die ausgespült werden. - Verboten in Mundpflegemitteln. // 2,0 % // // Als Konservierungsmittel, siehe Anhang VI, Teil 1, Nr. 43." // // // // // // // //

b)Depilačné prípravky | —5 % pripravený na použitie pripH 7 až 12,7 |

3. In Anhang III, zweiter Teil

c)Ostatné výrobky na starostlivosť o vlasy, ktoré sa odstraňujú po použití | —2 % pripravený na použitie pripH do 9,5 Uvedené percentuálne hodnoty sú vyjadrené ako kyselina tioglykolová |

a) wird der Farbstoff Acid Red 195 aufgenommen:

2b | Estery kyseliny tioglykolovej | Výrobky na kučeravenie alebo vyrovnávanie vlasov: | | Návody na použitie napísané v národnom alebo v úradnom jazyku/och musia povinne obsahovať nasledujúce vety: Môže byť príčinou senzibilizácie v prípade kontaktu s pokožkouZabráňte kontaktu s očamiPri kontakte s očami ich okamžite vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomocPoužívajte vhodné rukavice | Obsahuje tioglykolátDodržujte návod na použitiemimo dosahu detíLen na profesionálne použitie‘ |

- Färbung: rot,

| | —všeobecné použitie | —8 % pripravený na použitie pripH 6 až 9,5 |

- Anwendungsgebiet: 3;

| | —profesionálne použitie | —11 % pripravený na použitie pripH 6 až 9,5 |

b) wird Farbstoff CI 13 065 gestrichen.

| | | Uvedené percentuálne hodnoty sú vyjadrené ako kyselina tioglykolová |

4. Anhang IV, erster Teil wird wie folgt geändert:

51 | Chinolín-8-ol a bis(chinolín-8-lium)-sulfát | Stabilizátor peroxidu vodíka vo výrobkoch na starostlivosť o vlasy, ktoré sa oplachujú | 0,3 % vyjadrené ako zásada | | |

a) Das Datum vom »31. 12. 1987" in Spalte g) wird für die nachstehenden Nummern durch den »31. 12. 1989" ersetzt:

| | Stabilizátor peroxidu vodíka vo výrobkoch na starostlivosť o vlasy, ktoré sa neoplachujú | 0,03 % vyjadrené ako zásada" | | |

- Nr. 2, 1,1,1-Trichlorethan,

- pridávajú sa čísla 53 a 54:

- Nr. 4, 2,2-Dithiopyridin-1-oxid, Anlagerungsprodukt mit Magnesiumsulfat-Trihydrat;

"‚a | b | c | d | e | f |

b) Die Nummern 3 und 5 - 3,4',5-Tribromosalicylanilid und 3-Phenoxy-1-propanol - werden gestrichen.

| |

5. In Anhang IV, zweiter Teil

53 | Kyselina etidrónová a jej soli (kyselina 1-hydroxyetán-1,1-diyl-difosfánová a jej soli) | a)Starostlivosť o vlasy | 1,5 % | Vyjadrené ako kyselina etidrónová | Obsahuje kyselinu etidrónovú |

a) werden die Nummern 12 700, 44 025, 73 312 und Acid Red 195 gestrichen;

| b)Mydlo | 0,2 % | | |

b) wird das Datum vom »31. 12. 1987" in der Spalte »Zugelassen bis" für folgende Nummern durch den »31. 12. 1988" ersetzt: 13 065, 21 110, 42 535, 44 045, 61 554 und 73 900;

54 | 1-fenoxypropán-2-ol | —Len do výrobkov, ktoré sa oplachujú | 2 % | | Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI časť 1 referenčné číslo 43’ | |

c) der Wortlaut der Spalte »Andere Bedingungen und Anforderungen" wird für CI 13 065 gestrichen.

| | —Zakázané vo výrobkoch na ústnu hygienu" | | | | |

6. a) In Anhang VI, erster Teil werden folgende laufende Nummern hinzugefügt:

3. V prílohe III, časť 2:

1.2.3.4.5 // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // »41 // 2-Chloracetamid // 0,3 % // // Enthält Chloracetamid. // // // // // // 42 // Chlorhexidin, sein Azetat, Gluconat und Hydrochlorid (+) // 0,3 % berechnet als Chlorhexidin. // // // // // // // // 43 // 3-Phenoxy-1-propanol // 1,0 % // Nur für Mittel, die ausgespült werden." // // // // // //

a) sa pridáva farbivo kyslá červená 195, spolu s týmito údajmi:

b) Für Stoff Nr. 19 wird der Wortlaut in Spalte d) gestrichen.

- farba: červená,

7. In Anhang VI, zweiter Teil werden:

- rozsah použitia: 3;

a) folgende laufende Nummern gestrichen:

b) ruší sa 13065

7. 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan,

4. Príloha IV, časť 1 je týmto zmenená a doplnená takto:

8. 10-Undecylensäure: Ester, Amid, Mono- und Diäthanolamide und Sulfosuccinate (+),

a) dátum "31. 12. 1987" sa nahradzuje v stĺpci g) dátumom "31. 12. 1989" pri nasledujúcich číslach:

10. 2-Chlor-N-hydroxymethylacetamid,

- č. 2, 1,1,1-trichlóretán,

11. Pyrithion Aluminium-Camsilat,

- č. 4, 2,2’-ditiobis(pyridín-1-oxid), adičný produkt s trihydrátom síranu horečnatého;

14. 3-Phenoxy-1-propanol, 18. Hexetidin (+),

b) vypúšťajú čísla 3 a 5 – 3,4’,5-Tribrómsalicylanilid a 1-fenoxypropan-2-ol

22. 2-Chloracetamid,

5. V prílohe IV, časť 2:

23. Dodecylguanidinazetat (+),

a) sa vypúšťajú čísla 12700, 44025, 73312 a kyslá červená 195;

24. Chlorhexidin, sein Azetat, Gluconat und Hydrochlorid (+);

b) dátum "31. 12. 1987" pri číslach 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 a 73900 sa v stĺpci "Povolenie platné do" sa nahradzuje dátumom "31. 12. 1988";

b) für Nr. 2, Chlorphenesin, wird in der Spalte b) das Zeichen (+) gestrichen in der Spalte c) wird die Konzentration von 0,5 % durch 0,3 % und in der Spalte f) das Datum vom »31. 12. 1987" durch den »31. 12. 1989 ersetzt;

c) pri čísle 13065 sa vypúšťa výraz v stĺpci ‚Iné obmedzenia a požiadavky‘;

c) das Datum von »31. 12. 1987" in der Spalte f) wird für folgende Nummer durch den »31. 12. 1988" ersetzt:

6. V prílohe VI – časť 1:

16. Benzalkoniumchlorid, -bromid und -saccharinat (+);

a) pridávajú sa tieto čísla:

d) Das Datum vom »31. 12. 1987" in der Spalte f) wird für Nr. 17 -

"a | b | c | d | e |

N - (hydroxymethyl) - N - (1,3 - dihydroxymethyl - 2,5 - dioxo - 4 - imidazolidinyl - N' - (hydroxyme-

41 | 2-Chlóracetamid | 0,3 % | | Obsahuje chlóracetamid |

thyl)-Harnstoff durch den »31. 12. 1989" ersetzt;

42 | Chlórhexidín (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid (+) | 0,3 % vyjadrené ako chlórhexidín | | |

e) für Nr. 21 (Benzylformal) wird der Name in der Spalte b) durch Benzylhemiformal und das Datum vom »31. 12. 1987" in der Spalte f) durch den »31. 12. 1989" ersetzt.

43 | 1-fenoxypropan-2-ol | 1,0 % | Len do výrobkov, ktoré sa oplachujú" | |

Artikel 2

b) pri látke číslo 19 sa vypúšťa výraz v stĺpci d);

(1) Unbeschadet der in Artikel 1 Nummern 4, 5 und 7 genannten Zulassungstermine treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, damit weder die in der Gemeinschaft niedergelassenen Hersteller noch Importeure Erzeugnisse in den Verkehr bringen, die mit den Vorschriften dieser Richtlinie nicht im Einklang sind; dies gilt für die in Artikel 1 Nummer 1 genannten Stoffe ab 1. Januar 1989 und für die in Artikel 1 Nummern 2, 3, 6 und 7 genannten Stoffe ab 1. Januar 1990.

7. V prílohe VI, časť 2:

(2) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse sowie die Stoffe gemäß Artikel 1 Nummer 1 nach dem 31. Dezember 1989 und die in Artikel 1 Nummern 2, 3, 6 und 7 genannten Stoffe nach dem 31. Dezember 1991 nicht mehr an den Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden können.

a) sa vypúšťajú tieto čísla:

Artikel 3

7. 5-bróm-5-nitro-1,3-dioxán,

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. September 1988 nachzukommen und setzen hiervon die Kommission unverzueglich in Kenntnis.

8. kyselina undek-10-énová: estery, amid, mono a bis (2-hydroxyetyl)amidy a ich sulfosukcináty (+),

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

10. N-hydroxymetyl-2-chlóracetamid,

Artikel 4

11. Pyritión-hlinito-kamzilát (INNM),

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

14. 1-fenoxypropan-2-ol,

Brüssel, den 2. März 1988

18. Hexetidín (INN) (+),

Für die Kommission

22. 2-chlóracetamid,

Grigoris VARFIS

23. 1-dodecylguanidínium-acetát (dodine – ISO) (+),

Mitglied der Kommission

24. Chlórhexidín (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid (+);

(1) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169.

b) v prípade položky č. 2, chlórfenezín, sa vypúšťa symbol (+) v stĺpci b), v stĺpci c) sa hodnota koncentrácie 0,5 % nahradí koncentráciou 0,3 % a v stĺpci f) sa zmení dátum "31. 12. 1987" na dátum "31. 12. 1989";

(2) ABl. Nr. L 56 vom 26. 2. 1987, S. 20.

c) v prípade nasledujúceho čísla sa dátum "31. 12. 1987" v stĺpci f) nahradí dátumom "31. 12. 1988":

16. Benzalkónium-chlorid (INN), bromid a sacharinát (+);

d) v prípade položky č. 17 sa 1[1,3bis(hydroxymetyl)2,5dioxoimidazolidín1yl]1,3bis(hydroxymetyl)močovina v stĺpci f) nahrádza dátum "31. 12. 1987" dátumom "31. 12. 1989",

e) v prípade položky č. 21 sa benzylformal v stĺpci b) nahrádza názvom Benzylhemiformal a dátum "31. 12. 1987" v stĺpci f) sa nahrádza dátumom "31. 12. 1989".

Článok 2

1. Bez toho, aby boli dotknuté povolené dátumy uvedené v článku 1 ods. 4, 5 a 7, členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby od 1. januára 1989 v prípade látok uvedených v článku 1 ods. 1, a od 1. januára 1990 v prípade látok uvedených v článku 1 ods. 2, 3, 6 a 7, nemohli výrobcovia ani dovozcovia usadení v spoločenstve dodávať na trh výrobky, ktoré nevyhovujú požiadavkám tejto smernice.

2. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby po 31. decembri 1989 neboli konečnému spotrebiteľovi predávané alebo iným spôsobom ponúkané výrobky uvedené v odseku 1, ktoré obsahujú látky uvedené v článku 1 ods. 1 a po 31. decembri 1991 neboli konečnému spotrebiteľovi predávané alebo iným spôsobom ponúkané výrobky uvedené v odseku 1, ktoré obsahujú látky uvedené v článku 1 ods. 2, 3, 6 a 7.

Článok 3

1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 30. septembra 1988. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 2. marca 1988

Za Komisiu

Grigoris varfis

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

[2] Ú. v. ES L 56, 26.2.1987, s. 20.

--------------------------------------------------