Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

vom 22. September 2003

de 22 de Setembro de 2003

über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG

relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 1,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 95.o,

auf Vorschlag der Kommission(1),

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(4),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Considerando o seguinte:

(1) Die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(5) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten Maßnahmen treffen, um die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung zugelassener genetisch veränderter Organismen (GVO) in jeder Phase des Inverkehrbringens sicherzustellen.

(1) A Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(5), exige que os Estados-Membros adoptem medidas para garantir a rastreabilidade e rotulagem dos organismos geneticamente modificados (OGM) autorizados, em todas as fases da sua colocação no mercado.

(2) Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO als Produkte oder in Produkten und über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln können den freien Verkehr mit diesen Waren behindern und damit ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen. Ein harmonisierter Gemeinschaftsrahmen für die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO sollte zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarkts beitragen. Die Richtlinie 2001/18/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(2) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à rastreabilidade e rotulagem dos OGM como produtos ou elementos de produtos e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM podem entravar a sua livre circulação, criando condições de concorrência desiguais e desleais. Um quadro comunitário harmonizado para a rastreabilidade e rotulagem dos OGM contribuirá para o funcionamento eficaz do mercado interno. A Directiva 2001/18/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

(3) Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von GVO sollten zum einen das Zurückziehen von Produkten für den Fall, dass unvorhergesehene schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt, einschließlich der Ökosysteme, festgestellt werden, und zum anderen die gezielte Beobachtung zur Untersuchung möglicher Auswirkungen, insbesondere auf die Umwelt, erleichtern. Durch die Rückverfolgbarkeit sollte es zudem leichter werden, im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip Risikomanagementmaßnahmen durchzuführen.

(3) A introdução de regras de rastreabilidade para os OGM facilitará, por um lado, a retirada dos produtos do mercado caso se observem efeitos prejudiciais para a saúde humana, dos animais ou para o ambiente, incluindo os ecossistemas e, por outro, a verificação especificamente destinada a examinar os efeitos potenciais, em especial no ambiente. A rastreabilidade também facilitará a aplicação de medidas de controlo de risco, de acordo com o princípio da precaução.

(4) Es sollten Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln erlassen werden, um die genaue Kennzeichnung dieser Produkte nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel(6) zu erleichtern und damit sicherzustellen, dass den Beteiligten und den Verbrauchern genaue Informationen zur Verfügung stehen und diese damit in die Lage versetzt werden, ihr Recht auf freie Wahl effizient auszuüben, und um die Angaben in der Etikettierung leichter kontrollieren und überprüfen zu können. Die Bestimmungen für aus GVO hergestellte Lebensmittel und Futtermittel sollten ähnlich sein, damit bei einer Änderung der Endverwendung keine Informationslücken entstehen.

(4) É necessário estabelecer regras de rastreabilidade para os géneros alimentícios e para os alimentos para animais produzidos a partir de OGM, a fim de facilitar a rotulagem exacta desses produtos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(6), com o objectivo de assegurar que os operadores e os consumidores tenham acesso a informações exactas que lhes permitam exercer de forma eficaz a sua liberdade de escolha, bem como permitir o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo. As regras relativas aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM devem ser semelhantes para evitar a interrupção do fluxo de informações quando se modifica a utilização final do produto.

(5) Grundlage für die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO ist die Übermittlung und Speicherung der Information, dass ein Produkt GVO enthält oder aus GVO besteht, und der eindeutigen Codes dieser GVO in jeder Phase des Inverkehrbringens. Die Codes ermöglichen den Zugriff auf die in einem Register gespeicherten spezifischen Informationen über die GVO und erleichtern deren Identifizierung, Nachweis und Überwachung nach der Richtlinie 2001/18/EG.

(5) A transmissão e a conservação de informações segundo as quais os produtos contêm ou são constituídos por OGM, bem como dos códigos únicos atribuídos a esses OGM, em todas as fases da sua colocação no mercado, formam a base de um sistema adequado de rastreabilidade e rotulagem dos OGM. Os códigos podem ser utilizados para ter acesso a informações específicas sobre os OGM inscritas num registo e para facilitar a sua identificação, detecção e controlo, em conformidade com o disposto na Directiva 2001/18/CE.

(6) Grundlage für die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Produkten ist die Übermittlung und Speicherung der Information, dass ein Lebensmittel oder ein Futtermittel aus GVO hergestellt wurde.

(6) A transmissão e a conservação de informações segundo as quais os géneros alimentícios e os alimentos para animais são produzidos a partir de OGM formam também a base de um sistema adequado de rastreabilidade dos produtos produzidos a partir de OGM.

(7) Die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften betreffend GVO als Futtermittel oder in Futtermitteln sollten auch für Futtermittel für Tiere gelten, die nicht für die Lebensmittelerzeugung bestimmt sind.

(7) A legislação comunitária relativa aos OGM utilizados como alimentos para animais ou como ingredientes desses alimentos aplicar-se-ão também aos alimentos para animais destinados a animais que não são criados para a produção alimentar.

(8) Um die Durchführung von Kontrollen und Inspektionen nach einem koordinierten Konzept zu erleichtern und Rechtssicherheit für die Beteiligten zu schaffen, sollte eine Anleitung für Probenahme und Nachweis festgelegt werden. Dabei sind die Register für Informationen über genetische Veränderungen in GVO zu berücksichtigen, welche die Kommission gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG und Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erstellt.

(8) É necessário estabelecer orientações em matéria de colheita de amostras e de detecção para facilitar o desenvolvimento de uma abordagem coordenada do controlo e inspecção e para proporcionar certeza jurídica aos operadores. Devem ser tidos em conta os registos que contêm informações sobre as modificações genéticas dos OGM estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 31.o da Directiva 2001/18/CE e do artigo 29.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(9) Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften für Sanktionen erlassen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung anzuwenden sind.

(9) É necessário que os Estados-Membros estabeleçam regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento.

(10) Gewisse Spuren von GVO in Produkten können zufällig oder technisch nicht zu vermeiden sein. In einem solchen Fall sollten die Bestimmungen über Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit nicht angewandt werden. Es ist daher erforderlich, einen Schwellenwert für das zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Vorhandensein von Material festzulegen, das aus GVO besteht, solche enthält oder daraus hergestellt ist, sowohl wenn die Vermarktung dieser GVO in der Gemeinschaft zulässig ist, als auch wenn deren zufälliges oder technisch nicht zu vermeidendes Vorhandensein gemäß Artikel 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 toleriert wird. Es ist auch angebracht vorzusehen, dass, wenn die Gesamtmenge der zufälligen oder technisch nicht zu vermeidenden Anteile des genannten Materials in einem Lebensmittel oder Futtermittel oder in einem seiner Bestandteile den vorgenannten Kennzeichnungsschwellenwert übersteigt, dies gemäß den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung angegeben wird und dass ausführliche Bestimmungen für die Durchführung dieser Verordnung erlassen werden.

(10) A presença de vestígios de OGM nos produtos pode ser acidental ou tecnicamente inevitável. Por conseguinte, tal presença de OGM não deve ser sujeita aos requisitos de rotulagem e de rastreabilidade. É, pois, necessário fixar limiares para a presença acidental ou tecnicamente inevitável de materiais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM, tanto quando a comercialização desses OGM for autorizada na Comunidade como quando a sua presença acidental ou tecnicamente inevitável for tolerada por força do artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. É também adequado prever que, quando o nível combinado da presença acidental ou tecnicamente inevitável dos materiais acima referidos num género alimentício ou alimento para animais ou num dos seus componentes for superior aos limiares estabelecidos para efeitos de rotulagem, essa presença seja indicada de acordo com o disposto no presente regulamento e sejam adoptadas normas específicas para a sua execução.

(11) Die vollständige und zuverlässige Information der Verbraucher im Zusammenhang mit GVO und aus diesen hergestellten Produkten sowie Lebens- und Futtermitteln muss gewährleistet sein, damit die Verbraucher eine sachkundige Produktauswahl treffen können.

(11) É necessário garantir a informação completa e fiável dos consumidores no que respeita aos OGM, aos produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM, de modo a permitir uma opção esclarecida.

(12) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(7) erlassen werden.

(12) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(7).

(13) Bevor die Maßnahmen im Zusammenhang mit der Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung angewandt werden können, sollten Verfahren für die Entwicklung und Zuteilung spezifischer Erkennungsmarker für GVO festgelegt werden.

(13) É necessário estabelecer sistemas para desenvolver e atribuir identificadores únicos aos OGM antes de poderem ser aplicadas as medidas relativas à rastreabilidade e rotulagem dos OGM.

(14) Die Kommission sollte dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung und insbesondere über die Wirksamkeit der Regeln für die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung unterbreiten.

(14) A Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, em particular sobre a eficácia das regras em matéria de rastreabilidade e rotulagem.

(15) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden -

(15) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos direitos fundamentais da União Europeia,

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artikel 1

Artigo 1.o

Ziele

Objectivos

Mit dieser Verordnung wird ein Rahmen für die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehenden oder solche enthaltenden Produkten und von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln geschaffen, um die genaue Kennzeichnung, die Überwachung der Auswirkungen auf die Umwelt und gegebenenfalls auf die Gesundheit sowie die Umsetzung der geeigneten Risikomanagementmaßnahmen, erforderlichenfalls einschließlich des Zurückziehens von Produkten, zu erleichtern.

O presente regulamento estabelece um quadro para a rastreabilidade dos produtos que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados (OGM) e dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM, com o objectivo de facilitar a rotulagem exacta, o acompanhamento dos efeitos no ambiente e, se for caso disso, na saúde, e a aplicação das medidas de gestão de risco adequadas incluindo, se necessário, a retirada de produtos do mercado.

Artikel 2

Artigo 2.o

Geltungsbereich

Âmbito de aplicação

(1) Diese Verordnung gilt in jeder Phase des Inverkehrbringens für

1. O presente regulamento é aplicável, em todas as fases da colocação no mercado, a:

a) aus GVO bestehende oder GVO enthaltende Produkte, die gemäß dem Gemeinschaftsrecht in Verkehr gebracht werden;

a) Produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, colocados no mercado em conformidade com a legislação comunitária;

b) aus GVO hergestellte Lebensmittel, die gemäß dem Gemeinschaftsrecht in Verkehr gebracht werden;

b) Géneros alimentícios produzidos a partir de OGM, colocados no mercado em conformidade com a legislação comunitária;

c) aus GVO hergestellte Futtermittel, die gemäß dem Gemeinschaftsrecht in Verkehr gebracht werden.

c) Alimentos para animais produzidos a partir de OGM, colocados no mercado em conformidade com a legislação comunitária.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93(8) genehmigte Human- und Tierarzneimittel.

2. O presente regulamento não se aplica a medicamentos de uso humano e veterinário permitidos nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2309/93(8).

Artikel 3

Artigo 3.o

Begriffsbestimmungen

Definições

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. "genetisch veränderter Organismus" oder "GVO" einen genetisch veränderten Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG, mit Ausnahme von Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang IB der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde;

1. "Organismo geneticamente modificado" ou "OGM", o organismo geneticamente modificado tal como definido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, excluindo os organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da mesma directiva.

2. "aus GVO hergestellt" vollständig oder teilweise aus GVO abgeleitet, aber keine GVO enthaltend oder daraus bestehend;

2. "Produzido a partir de OGM", o que é derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contém nem é constituído por OGM.

3. "Rückverfolgbarkeit" die Möglichkeit, GVO und aus GVO hergestellte Produkte in jeder Phase des Inverkehrbringens über die gesamte Produktions- und Vertriebskette zurückzuverfolgen;

3. "Rastreabilidade", a adequação para rastrear os OGM e os produtos produzidos a partir de OGM em todas as fases da sua colocação no mercado através das cadeias de produção e de distribuição.

4. "spezifischer Erkennungsmarker" einen einfachen numerischen oder alphanumerischen Code, der zur Identifizierung eines GVO auf der Grundlage des zugelassenen Transformationsereignisses, mit dem er entwickelt wurde, dient und den Zugriff auf spezifische Informationen über diesen GVO ermöglicht;

4. "Identificador único", o código simples, numérico ou alfanumérico, que serve para identificar um OGM com base numa acção de transformação permitida a partir da qual é desenvolvido e que proporciona os meios de aceder a informações específicas relativas a esse OGM.

5. "Beteiligter" eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt in Verkehr bringt oder die in irgendeiner Phase der Produktions- oder Vertriebskette ein in der Gemeinschaft - entweder aus einem Mitgliedstaat oder aus einem Drittland - in Verkehr gebrachtes Produkt bezieht, nicht jedoch den Endverbraucher;

5. "Operador", a pessoa singular ou colectiva que coloca um produto no mercado ou que recebe um produto colocado no mercado na Comunidade, proveniente de um Estado-Membro ou de um país terceiro, em qualquer fase das cadeias de produção e distribuição, excluindo o consumidor final.

6. "Endverbraucher" den letzten Verbraucher, der das Produkt nicht im Rahmen einer Unternehmenstätigkeit oder eines Gewerbes verwendet;

6. "Consumidor final", o último consumidor que não utilize o produto como parte de qualquer operação ou actividade comercial.

7. "Lebensmittel" Lebensmittel im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002(9);

7. "Género alimentício", o género alimentício tal como definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002(9).

8. "Zutaten" Zutaten im Sinne von Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 2000/13/EG(10);

8. "Ingrediente", um ingrediente na acepção do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE(10).

9. "Futtermittel" Futtermittel im Sinne von Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;

9. "Alimento para animais", o alimento para animais tal como definido no n.o 4 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

10. "Inverkehrbringen" das Inverkehrbringen im Sinne der spezifischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, nach denen das entsprechende Produkt zugelassen wurde; ansonsten im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Richtlinie 2001/18/EG;

10. "Colocação no mercado", a colocação no mercado tal como definida na legislação alimentar geral comunitária ao abrigo da qual o produto tenha sido autorizado; noutros casos, tal como definida no n.o 4 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE.

11. "erste Phase des Inverkehrbringens eines Produkts" die erste Transaktion in der Produktions- und Vertriebskette, bei der ein Produkt für Dritte bereitgestellt wird;

11. "Primeira fase da colocação de um produto no mercado", a primeira transacção nas cadeias de produção e de distribuição, através da qual um produto é colocado à disposição de terceiros.

12. "vorverpacktes Produkt" eine zum Verkauf angebotene Verkaufseinheit, die aus einem Produkt und der Verpackung besteht, in die es vor dem Feilbieten abgepackt worden ist, unabhängig davon, ob die Verpackung das Produkt ganz oder teilweise umschließt, vorausgesetzt, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss oder eine Veränderung erfährt.

12. "Produto pré-embalado", qualquer unidade posta à venda, constituída por um produto e pela embalagem em que aquele foi acondicionado antes de ser posto à venda, quer a embalagem o encerre na totalidade ou parcialmente, desde que o conteúdo não possa ser alterado sem que a embalagem seja aberta ou alterada.

Artikel 4

Artigo 4.o

Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten

Regras de rastreabilidade e de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM

A. RÜCKVERFOLGBARKEIT

A. RASTREABILIDADE

(1) In der ersten Phase des Inverkehrbringens eines Produkts, das aus GVO besteht oder GVO enthält, einschließlich Massengut, gewährleisten die Beteiligten, dass dem Beteiligten, der das Produkt bezieht, schriftlich Folgendes übermittelt wird:

1. Na primeira fase da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, incluindo produtos a granel, os operadores devem assegurar a transmissão por escrito das seguintes informações ao operador que recebe o produto:

a) die Angabe, dass es GVO enthält oder aus GVO besteht;

a) Que o produto contém ou é constituído por OGM;

b) der/die den betreffenden GVO nach Artikel 8 zugeteilte(n) spezifische(n) Erkennungsmarker.

b) O ou os identificadores únicos atribuídos a esses OGM em conformidade com o disposto no artigo 8.o

(2) In allen nachfolgenden Phasen des Inverkehrbringens des in Absatz 1 genannten Produkts gewährleisten die Beteiligten, dass dem Beteiligten, der das Produkt bezieht, die nach Absatz 1 erhaltenen Angaben schriftlich übermittelt werden.

2. Em todas as fases subsequentes da colocação no mercado dos produtos referidos no n.o 1, os operadores devem assegurar que as informações recebidas em conformidade com o disposto no n.o 1 sejam transmitidas por escrito aos operadores que recebem os produtos.

(3) Bei aus GVO-Gemischen bestehenden oder GVO-Gemische enthaltenden Produkten, die ausschließlich und unmittelbar als Lebensmittel oder Futtermittel oder zur Verarbeitung verwendet werden sollen, kann die Angabe gemäß Absatz 1 Buchstabe b) durch eine Erklärung des Beteiligten über diese Verwendung zusammen mit einem Verzeichnis der spezifischen Erkennungsmarker für sämtliche GVO ersetzt werden, aus denen das Gemisch zusammengestellt wurde.

3. No caso de produtos que contenham ou sejam constituídos por misturas de OGM a utilizar exclusiva e directamente na alimentação humana ou animal ou na transformação, as informações constantes da alínea b) do n.o 1 podem ser substituídas por uma declaração do operador sobre essa utilização, acompanhada de uma lista dos identificadores únicos para, todos os OGM que foram usados na constituição da mistura.

(4) Unbeschadet des Artikels 6 müssen die Beteiligten über Systeme und standardisierte Verfahren verfügen, mit denen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 und 3 gespeichert werden können und während eines Zeitraums von fünf Jahren nach jeder Transaktion ermittelt werden kann, von welchem Beteiligten und für welchen Beteiligten das in Absatz 1 genannte Produkt bereitgestellt worden ist.

4. Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, os operadores devem dispor de sistemas e aplicar procedimentos normalizados que permitam conservar as informações especificadas nos n.os 1, 2 e 3 e identificar, durante um período de cinco anos a contar de cada transacção, o operador a quem e por quem foram disponibilizados os produtos mencionados no n.o 1.

(5) Die Absätze 1 bis 4 lassen andere spezifische Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts unberührt.

5. Os n.os 1 a 4 não prejudicam outros requisitos específicos previstos na legislação comunitária.

B. KENNZEICHNUNG

B. ROTULAGEM

(6) Bei Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, stellen die Beteiligten sicher, dass

6. No que respeita aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, os operadores devem assegurar-se de que:

a) bei vorverpackten Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, der Vermerk "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" oder "Dieses Produkt enthält [Bezeichnung des Organismus/der Organismen], genetisch verändert" auf dem Etikett erscheint;

a) Tratando-se de produtos pré-embalados que contenham ou sejam constituídos por OGM, seja incluída no rótulo a menção "Este produto contém organismos geneticamente modificados" ou "Este produto contém [nome do(s) organismo(s)] geneticamente modificados";

b) bei nicht vorverpackten Produkten, die dem Endverbraucher angeboten werden, der Vermerk "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" oder "Dieses Produkt enthält [Bezeichnung des Organismus/der Organismen], genetisch verändert" auf dem Behältnis, in dem das Produkt dargeboten wird, oder im Zusammenhang mit der Darbietung des Produkts erscheint.

b) Tratando-se de produtos não pré-embalados oferecidos ao consumidor final, figure no expositor, ou ligada ao expositor do produto, a menção "Este produto contém organismos geneticamente modificados" ou "Este produto contém [nome do(s) organismo(s)] geneticamente modificados".

Dieser Absatz lässt andere spezifische Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts unberührt.

O presente número não prejudica outros requisitos específicos previstos na legislação comunitária

C. AUSNAHMEN

C. ISENÇÕES

(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für Spuren von GVO in Produkten mit einem Anteil, der nicht höher ist als die gemäß Artikel 21 Absatz 2 oder Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG und gemäß anderen spezifischen Gemeinschaftsvorschriften festgelegten Schwellenwerte, sofern diese Spuren von GVO zufällig oder technisch nicht zu vermeiden sind.

7. O disposto nos n.os 1 a 6 não se aplica aos vestígios de OGM presentes em produtos numa proporção não superior aos limiares estabelecidos em conformidade com os n.os 2 ou 3 do artigo 21.o da Directiva 2001/18/CE e noutra legislação comunitária específica, desde que a presença desses vestígios de OGM seja acidental ou tecnicamente inevitável.

(8) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für Spuren von GVO in Produkten, die für die unmittelbare Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung vorgesehen sind, mit einem Anteil, der nicht höher ist als die gemäß den Artikeln 12, 24 oder 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für solche GVO festgelegten Schwellenwerte, sofern diese Spuren von GVO zufällig oder technisch nicht zu vermeiden sind.

8. O disposto nos n.os 1 a 6 não se aplica aos vestígios de OGM presentes em produtos destinados a serem utilizados directamente como géneros alimentícios, alimentos para animais ou para processamento numa proporção não superior aos limiares estabelecidos para esses OGM em conformidade com os artigos 12.o, 24.o ou 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, desde que a presença desses vestígios de OGM seja acidental ou tecnicamente inevitável.

Artikel 5

Artigo 5.o

Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln

Regras de rastreabilidade aplicáveis aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM

(1) Beim Inverkehrbringen eines aus GVO hergestellten Produkts gewährleisten die Beteiligten, dass dem Beteiligten, der das Produkt bezieht, schriftlich Folgendes übermittelt wird:

1. Ao colocarem no mercado produtos produzidos a partir de OGM, os operadores devem assegurar a transmissão por escrito das seguintes informações ao operador que recebe o produto:

a) die Angabe jeder einzelnen aus GVO hergestellten Lebensmittelzutat;

a) Indicação de cada um dos ingredientes alimentares produzidos a partir de OGM;

b) die Angabe jedes einzelnen aus GVO hergestellten Futtermittel-Ausgangserzeugnisses oder Zusatzstoffs;

b) Indicação de cada um dos ingredientes ou aditivos alimentares para animais produzidos a partir de OGM;

c) bei Produkten ohne Verzeichnis der Zutaten die Angabe, dass das Produkt aus GVO hergestellt wurde.

c) Indicação de que o produto é produzido a partir de OGM, no caso de produtos para os quais não exista uma lista de ingredientes.

(2) Unbeschadet des Artikels 6 müssen die Beteiligten über Systeme und standardisierte Verfahren verfügen, mit denen die Angaben nach Absatz 1 gespeichert werden können und während eines Zeitraums von fünf Jahren nach jeder Transaktion ermittelt werden kann, von welchem Beteiligten und für welchen Beteiligten das in Absatz 1 genannte Produkt bereitgestellt worden ist.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, os operadores devem dispor de sistemas e aplicar procedimentos normalizados que permitam conservar as informações especificadas no n.o 1 e identificar, durante um período de cinco anos a contar de cada transacção, o operador a quem e por quem foram disponibilizados os produtos mencionados no n.o 1.

(3) Die Absätze 1 und 2 lassen andere spezifische Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts unberührt.

3. Os n.os 1 e 2 não prejudicam outros requisitos específicos previstos na legislação comunitária.

(4) Die Absätze 1, 2 und 3 gelten nicht für Spuren von GVO in aus GVO hergestellten Lebens- oder Futtermitteln mit einem Anteil, der nicht höher ist als die gemäß den Artikeln 12, 24 oder 47 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für solche GVO festgelegten Schwellenwerte, sofern diese Spuren von GVO zufällig oder technisch nicht zu vermeiden sind.

4. O disposto nos n.os 1, 2 e 3 não se aplica aos vestígios de OGM presentes em géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM, numa proporção não superior aos limiares estabelecidos para esses OGM em conformidade com os artigos 12.o, 24.o ou 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, desde que a presença desses vestígios de OGM seja acidental ou tecnicamente inevitável.

Artikel 6

Artigo 6.o

Ausnahmen

Isenções

(1) In Fällen, in denen das Gemeinschaftsrecht spezifische Identifizierungsverfahren wie die Nummerierung von Posten vorverpackter Produkte vorschreibt, sind die Beteiligten nicht verpflichtet, die in Artikel 4 Absätze 1, 2 und 3 sowie in Artikel 5 Absatz 1 genannten Angaben zu speichern, sofern diese Angaben und die Postennummer deutlich auf der Verpackung vermerkt sind und die Informationen zu den Postennummern während der in Artikel 4 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 2 genannten Zeiträume gespeichert werden.

1. Nos casos em que a legislação comunitária estabeleça sistemas específicos de identificação, tal como a numeração de lotes para os produtos pré-embalados, os operadores não são obrigados a conservar as informações referidas nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 4.o e no n.o 1 do artigo 5.o, desde que tais informações, bem como o número de lote, estejam claramente marcadas na embalagem e as informações sobre a numeração do lote sejam conservadas durante o período de tempo referido no n.o 4 do artigo 4.o e no n.o 2 do artigo 5.o

(2) Absatz 1 gilt nicht für die erste Phase des Inverkehrbringens eines Produkts oder für die eigentliche Herstellung oder das Umverpacken eines Produkts.

2. O n.o 1 não se aplica à primeira fase da colocação do produto no mercado ou da produção primária ou reembalagem de um produto.

Artikel 7

Artigo 7.o

Änderung der Richtlinie 2001/18/EG

Alteração da Directiva 2001/18/CE

Die Richtlinie 2001/18/EG wird wie folgt geändert:

A Directiva 2001/18/CE é alterada nos termos seguintes:

1. Artikel 4 Absatz 6 wird gestrichen.

1. É revogado o n.o 6 do artigo 4.o

2. In Artikel 21 wird folgender Absatz hinzugefügt:

2. Ao artigo 21.o é aditado o número seguinte:

"(3) Bei Produkten, die für eine unmittelbare Verarbeitung vorgesehen sind, gilt Absatz 1 nicht für Spuren von zugelassenen GVO mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 % oder gemäß Artikel 30 Absatz 2 festgelegte niedrigere Schwellenwerte, sofern diese Spuren zufällig oder technisch nicht zu vermeiden sind."

"3. No que respeita aos produtos destinados ao processamento directo, o disposto no n.o 1 não é aplicável aos vestígios de OGM autorizados numa proporção não superior a 0,9 % ou a limiares mais baixos estabelecidos ao abrigo do n.o 2 do artigo 30.o, desde que a presença desses vestígios seja acidental ou tecnicamente inevitável.".

Artikel 8

Artigo 8.o

Spezifische Erkennungsmarker

Identificadores únicos

Nach dem in Artikel 10 Absatz 2 genannten Verfahren

A Comissão deve, nos termos do n.o 2 do artigo 10.o:

a) legt die Kommission vor der Anwendung der Artikel 1 bis 7 ein System für die Entwicklung und Zuteilung von spezifischen Erkennungsmarkern für GVO fest;

a) Antes da aplicação dos artigos 1.o a 7.o, criar um sistema de desenvolvimento e atribuição de identificadores únicos aos OGM;

b) passt die Kommission das in Buchstabe a) vorgesehene System gegebenenfalls an.

b) Adaptar o sistema a que se refere a alínea a), se necessário.

Dabei ist der Entwicklung in internationalen Gremien Rechnung zu tragen.

Neste contexto, deve ser tida em conta a evolução da situação nas instâncias internacionais.

Artikel 9

Artigo 9.o

Inspektionen und Kontrollmaßnahmen

Medidas de inspecção e controlo

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen einschließlich stichprobenartiger Kontrollen und Tests (qualitativ und quantitativ) zur Gewährleistung der Einhaltung dieser Verordnung durchgeführt werden. Zu den Inspektionen und Kontrollmaßnahmen können auch die Inspektionen und Kontrollen hinsichtlich des Bereithaltens eines Produkts gehören.

1. Os Estados-Membros devem assegurar a realização de inspecções e a aplicação de outras medidas de controlo, incluindo colheitas de amostras e análises (qualitativas e quantitativas), se necessário, para garantir o cumprimento do disposto no presente regulamento. As medidas de inspecção e controlo podem também incluir a inspecção e controlo da detenção de um produto.

(2) Vor der Anwendung der Artikel 1 bis 7 legt die Kommission nach dem in Artikel 10 Absatz 3 genannten Verfahren eine technische Anleitung für Probenahme und Nachweis fest, um ein koordiniertes Konzept für die Anwendung des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels zu erleichtern, und veröffentlicht diese. Bei der Erstellung dieser technischen Anleitung berücksichtigt die Kommission die Arbeiten der zuständigen einzelstaatlichen Behörden, des in Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 genannten Ausschusses sowie des gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichteten gemeinschaftlichen Referenzlabors.

2. Antes da aplicação dos artigos 1.o a 7.o, a Comissão deve, nos termos do n.o 3 do artigo 10.o, elaborar e publicar orientações técnicas sobre a colheita de amostras e a realização de análises a fim de facilitar uma abordagem coordenada para a aplicação do presente artigo. Ao elaborar estas orientações técnicas, a Comissão deve ter em conta os trabalhos das autoridades nacionais competentes, do comité referido no n.o 1 do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(3) Zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Erfuellung ihrer Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 stellt die Kommission sicher, dass auf Gemeinschaftsebene ein zentrales Register eingerichtet wird, in dem alle verfügbaren Sequenzinformationen und Referenzmaterialien zu GVO erfasst werden, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden dürfen. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben Zugang zu dem Register. Das Register enthält auch, soweit verfügbar, entsprechende Informationen über nicht in der Europäischen Union zugelassene GVO.

3. A fim de ajudar os Estados-Membros a cumprir os requisitos estabelecidos nos n.os 1 e 2, a Comissão deve assegurar a criação de um registo central a nível comunitário, contendo todas as informações sequenciais e material de referência disponíveis em relação aos OGM cuja colocação no mercado comunitário tenha sido autorizada. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter acesso a tal registo. O registo deve incluir também, sempre que estejam disponíveis, informações relevantes sobre os OGM não autorizados na União Europeia.

Artikel 10

Artigo 10.o

Ausschuss

Comité

(1) Die Kommission wird von dem mit Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschuss unterstützt.

1. A Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 30.o da Directiva 2001/18/CE.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

(4) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

4. O comité aprovará o seu regulamento interno.

Artikel 11

Artigo 11.o

Sanktionen

Sanções

Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über die Sanktionen, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um ihre Anwendung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis spätestens 18. April 2004 und spätere Änderungen daran unverzüglich mit.

Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar as referidas disposições à Comissão até 18 de Abril de 2004, devendo notificá-la o mais rapidamente possível de qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.

Artikel 12

Artigo 12.o

Überprüfungsklausel

Revisão

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 18. Oktober 2005 einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Artikel 4 Absatz 3, und gegebenenfalls einen Vorschlag vor.

Até 18 de Outubro de 2005, a Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a execução do mesmo, em especial no que se refere ao n.o 3 do artigo 4.o, e, quando adequado, apresentar uma proposta.

Artikel 13

Artigo 13.o

Inkrafttreten

Entrada em vigor

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

1. O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(2) Die Artikel 1 bis 7 und Artikel 9 Absatz 1 gelten ab dem neunzigsten Tag nach der Veröffentlichung der in Artikel 8 Buchstabe a) genannten Maßnahme im Amtsblatt der Europäischen Union.

2. Os artigos 1.o a 7.o e o n.o 1 do artigo 9.o são aplicáveis 90 dias após a data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia da medida referida na alínea a) do artigo 8.o

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Geschehen zu Brüssel am 22. September 2003.

Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Pelo Parlamento Europeu

Der Präsident

O Presidente

P. Cox

P. Cox

Im Namen des Rates

Pelo Conselho

Der Präsident

O Presidente

R. Buttiglione

R. Buttiglione

(1) ABl. C 304 E vom 30.10.2001, S. 327, und ABl. C 331 E vom 31.12.2002, S. 308.

(1) JO C 304 E de 30.10.2001, p. 327 e JO C 331 E de 31.12.2002, p. 308.

(2) ABl. C 125 vom 27.5.2002, S. 69.

(2) JO C 125 de 27.5.2002, p. 69.

(3) ABl. C 278 vom 14.11.2002, S. 31.

(3) JO C 278 de 14.11.2002, p. 31.

(4) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 3. Juli 2002 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 17. März 2003 (ABl. C 113 E vom 13.5.2003, S. 21) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 2. Juli 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 22. Juli 2003.

(4) Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2002 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 17 de Março de 2003 (JO C 113 E de 13.5.2003, p. 21) e decisão do Parlamento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Conselho de 22 de Julho de 2003.

(5) ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Entscheidung 2002/811/EG (ABl. L 280 vom 18.10.2002, S. 27).

(5) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2002/811/CE do Conselho (JO L 280 de 18.10.2002, p. 27).

(6) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.

(6) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

(7) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(7) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(8) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1). Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36).

(8) Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

(9) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(9) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(10) Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29). Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2001/101/EG der Kommission (ABl. L 310 vom 28.11.2001, S. 19).

(10) Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (JO L 109 de 6.5.2000, p. 29). Directiva alterada pela Directiva 2001/101/CE da Comissão (JO L 310 de 28.11.2001, p. 19).