|
|
Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
|
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK
|
|
vom 12. März 2001
|
(2001. gada 12. marts)
|
|
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
|
par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu
|
|
|
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
|
|
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
|
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
|
|
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
|
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],
|
|
auf Vorschlag der Kommission(1),
|
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],
|
|
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),
|
rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru un ņemot vērā Samierināšanas komitejas 2000. gada 20. decembrī apstiprināto kopīgo dokumentu [3],
|
|
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags, aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 20. Dezember 2000 gebilligten gemeinsamen Entwurfs(3),
|
tā kā:
|
|
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) Komisijas 1996. gada 10. decembrī pieņemtajā pārskata ziņojumā, kas attiecas uz Padomes Direktīvu 90/220/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu dabā [4], ir konstatētas vairākas jomas, kurās ir vajadzīgi pilnveidojumi.
|
|
(1) In dem am 10. Dezember 1996 angenommenen Bericht der Kommission zur Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(4) wurden mehrere Bereiche genannt, in denen Verbesserungen notwendig sind.
|
(2) Jāprecizē Direktīvas 90/220/EEK piemērošanas joma un tajā esošās definīcijas.
|
|
(2) Der Anwendungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG und die darin enthaltenen Begriffsbestimmungen müssen präzisiert werden.
|
(3) Direktīva 90/220/EEK ir grozīta. Tagad, no jauna grozot direktīvu, ir vēlams skaidrības un racionalizācijas labad pārstrādāt attiecīgos noteikumus.
|
|
(3) Die Richtlinie 90/220/EWG wurde geändert. Anlässlich neuerlicher Änderungen empfiehlt sich aus Gründen der Klarheit und Wirtschaftlichkeit eine Neufassung.
|
(4) Dzīvi organismi, ko lielos vai mazos daudzumos izplata vidē eksperimentālos vai komerciālos nolūkos, vidē var vairoties un nokļūt ārpus dalībvalsts robežām, un skart citas dalībvalstis. Šādas izplatīšanas iedarbe vidē var būt neatgriezeniska.
|
|
(4) Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Mengen zu experimentellen Zwecken oder in Form von kommerziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt werden, können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Landesgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch andere Mitgliedstaaten in Mitleidenschaft gezogen werden können. Die Auswirkungen solcher Freisetzungen können unumkehrbar sein.
|
(5) Cilvēka veselības un vides aizsardzība prasa pievērst pienācīgu uzmanību to risku kontrolei, ko rada ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) apzināta izplatīšana vidē.
|
|
(5) Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erfordert eine gebührende Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt.
|
(6) Saskaņā ar Līgumu Kopienas rīcībai attiecībā uz vidi vajadzētu balstīties uz preventīvas darbības principu.
|
|
(6) Nach dem Vertrag sollten Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft auf dem Grundsatz der Vorbeugung beruhen.
|
(7) Jātuvina dalībvalstu tiesību akti, kas attiecas uz ĢMO apzinātu izplatīšanu vidē, un jāpanāk droša rūpniecības produktu izstrāde, izmantojot ĢMO.
|
|
(7) Es ist notwendig, die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die absichtliche Freisetzungen von GVO in die Umwelt anzugleichen, um die gefahrlose Entwicklung von gewerblichen Produkten zu gewährleisten, in denen GVO angewendet werden.
|
(8) Piesardzības princips ir ņemts vērā, šo direktīvu izstrādājot, un jāņem vērā, šo direktīvu īstenojot.
|
|
(8) Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieser Richtlinie berücksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung berücksichtigt werden.
|
(9) Īpaša nozīme ir kādā dalībvalstī atzītu ētikas principu respektēšanai. Dalībvalstis var ņemt vērā ētiskus aspektus, ja apzināti izplata vai laiž tirgū produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem.
|
|
(9) Es ist besonders wichtig, dass die in einem Mitgliedstaat anerkannten ethischen Grundsätze beachtet werden. Die Mitgliedstaaten können ethische Aspekte berücksichtigen, wenn GVO absichtlich freigesetzt oder als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht werden.
|
(10) Visaptverošas un caurskatāmas tiesību sistēmas nolūkā jānodrošina tas, ka Komisija vai dalībvalstis, gatavojot pasākumus, apspriežas ar sabiedrību un ka tās saņem informāciju par pasākumiem, ko veic, īstenojot šo direktīvu.
|
|
(10) Im Sinne eines umfassenden und transparenten Rechtsrahmens muss sichergestellt werden, dass die Öffentlichkeit während der Ausarbeitung von Maßnahmen entweder von der Kommission oder von den Mitgliedstaaten konsultiert sowie über die zur Umsetzung dieser Richtlinie ergriffenen Maßnahmen informiert wird.
|
(11) Laišana tirgū ietver arī ievešanu. Produktus, kas satur tādus ĢMO un/vai sastāv no tādiem ĢMO, uz kuriem attiecas šī direktīva, nevar ievest Kopienā, ja tie neatbilst šīs direktīvas noteikumiem.
|
|
(11) Das Inverkehrbringen umfasst auch die Einfuhren. Produkte, die unter diese Richtlinie fallende GVO enthalten und/oder aus ihnen bestehen, können nicht in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn sie nicht den Bestimmungen dieser Richtlinie genügen.
|
(12) Ja ĢMO dara pieejamus ievešanai vai apstrādei lielos daudzumos, kā, piemēram, lauksaimniecības preces, tad to vajadzētu uzskatīt par laišanu tirgū šīs direktīvas nozīmē.
|
|
(12) Die Bereitstellung von GVO für die Einfuhr oder die Verwendung als Massengut wie z. B. bei landwirtschaftlichen Grundstoffen ist als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie zu betrachten.
|
(13) Šajā direktīvā ir pienācīgi ņemta vērā starptautiskā pieredze šajā jomā un starptautiskās tirdzniecības saistības, un tai būtu jārespektē prasības, kas noteiktas Kartahenas protokolā par bioloģisko drošību pie Konvencijas par bioloģisko daudzveidību. Cik ātri iespējams, un noteikti līdz 2001. gada jūlijam Komisijai sakarā ar protokola ratifikāciju būtu jāiesniedz attiecīgie priekšlikumi tā ieviešanai.
|
|
(13) Diese Richtlinie trägt den internationalen Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie den internationalen Handelsverpflichtungen in angemessener Weise Rechnung. Sie sollte die Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt beachten. Die Kommission sollte so bald wie möglich, und jedenfalls vor Juli 2001, im Zusammenhang mit der Ratifizierung des Protokolls geeignete Vorschläge zu seiner Durchführung vorlegen.
|
(14) Pamatnostādne to noteikumu ieviešanā, kas attiecas uz šajā direktīvā noteikto tirgū laišanas definīciju, būtu jādod regulatīvajai komitejai.
|
|
(14) Der Regelungsausschuss sollte Leitlinien für die Umsetzung der Vorschriften im Zusammenhang mit der Definition des Inverkehrbringens in dieser Richtlinie festlegen.
|
(15) Definējot "ģenētiski modificētu organismu", šajā direktīvā cilvēki nebūtu jāuzskata par organismiem.
|
|
(15) Bei der Definition des Begriffs "genetisch veränderte Organismen" im Sinne dieser Richtlinie sind Menschen nicht als Organismen anzusehen.
|
(16) Šīs direktīvas noteikumiem nevajadzētu ierobežot dalībvalstu tiesību aktus jomā, kas attiecas uz atbildību vides aizsardzības jomā, bet Kopienas tiesību akti šajā jomā būtu jāpapildina ar noteikumiem, kas attiecas uz atbildību sakarā ar dažādu veidu kaitējumiem videi visos Eiropas Savienības apgabalos. Šajā nolūkā Komisija ir apņēmusies līdz 2001. gada beigām iesniegt tiesību akta projektu, kas attiecas uz atbildību vides aizsardzības jomā sakarā ar kaitējumiem videi, to skaitā par kaitējumiem, kurus rada ĢMO.
|
|
(16) Durch diese Richtlinie sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften im Bereich der Umwelthaftung nicht berührt werden, wohingegen die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in diesem Bereich durch Vorschriften ergänzt werden müssen, die sich auf die Haftung für verschiedene Arten von Umweltschäden in allen Gebieten der Europäischen Union erstrecken. Zu diesem Zweck hat sich die Kommission verpflichtet, vor Ende 2001 einen Legislativvorschlag über die Umwelthaftung vorzulegen, der auch durch GVO verursachte Schäden einbezieht.
|
(17) Šī direktīva nebūtu jāattiecina uz organismiem, kas iegūti ar dažām vispārpieņemtām ģenētiskās modifikācijas metodēm, kuras ir tradicionālas vairākiem lietojumiem un kurām ir ilglaicīga drošības garantija.
|
|
(17) Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.
|
(18) Jāievieš saskaņotas procedūras un kritēriji to iespējamo risku novērtēšanai katrā atsevišķā gadījumā, ko rada ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) apzināta izplatīšana vidē.
|
|
(18) Zur fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt müssen harmonisierte Verfahren und Kriterien ausgearbeitet werden.
|
(19) Atsevišķi vides risku gadījumi vienmēr būtu jānovērtē pirms izplatīšanas. Būtu jāņem vērā arī iespējamā kumulatīvā ilgstošā iedarbe, ko izraisa mijiedarbība ar citiem ĢMO un vidi.
|
|
(19) Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorgenommen werden. Ferner sollten etwaige akkumulierte langfristige Auswirkungen, die mit der Wechselwirkung mit anderen GVO und der Umwelt zusammenhängen, gebührend berücksichtigt werden.
|
(20) Jāievieš kopēja metodoloģija vides risku novērtēšanai, kas pamatojas uz neatkarīgu zinātnisko ieteikumu. Jānosaka arī kopēji mērķi tādu produktu monitoringam, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, pēc to apzinātas izplatīšanas vai laišanas tirgū. Kumulatīvās ilgstošās iedarbes monitorings būtu jāuzskata par monitoringa plāna obligātu sastāvdaļu.
|
|
(20) Es ist erforderlich, eine gemeinsame Methodik für die Umweltverträglichkeitsprüfung auf der Grundlage einer unabhängigen wissenschaftlichen Beratung einzuführen. Es ist ferner erforderlich, gemeinsame Ziele für die Überwachung von GVO nach ihrer absichtlichen Freisetzung oder ihrem Inverkehrbringen als Produkte oder in Produkten festzulegen. Die Überwachung etwaiger akkumulierter langfristiger Auswirkungen sollte als verbindlicher Teil des Überwachungsplans gelten.
|
(21) Dalībvalstīm un Komisijai būtu jānodrošina ar ĢMO apzināto izplatīšanu vai tirgū laišanu saistīto iespējamo risku sistemātiska un neatkarīga izpēte. Šādai izpētei vajadzīgie resursi būtu jānodrošina dalībvalstīm un Kopienai saskaņā ar to budžeta procedūrām, un neatkarīgiem pētniekiem būtu jānodrošina visas attiecīgās informācijas pieejamība, respektējot intelektuālā īpašuma tiesības.
|
|
(21) Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten sicherstellen, dass eine systematische und unabhängige Forschung in Bezug auf die potentiellen Risiken durchgeführt wird, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sind. Für diese Forschungsarbeiten sollten von den Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft nach ihren jeweiligen Haushaltsverfahren die erforderlichen Ressourcen bereitgestellt werden, und die unabhängigen Forscher sollten Zugang zu allem relevanten Material erhalten, wobei jedoch die Rechte des geistigen Eigentums zu beachten sind.
|
(22) Īpaši uzmanīgi būtu jāvērtē tādu ĢMO izplatīšanas radītie iespējamie riski, kuri satur pret antibiotikām rezistentus gēnus.
|
|
(22) Das Problem der Antibiotikaresistenzgene sollte bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO, die solche Gene enthalten, besonders berücksichtigt werden.
|
(23) ĢMO apzināta izplatīšana vidē izpētes stadijā vairākumā gadījumu ir nepieciešams posms tādu jaunu produktu izstrādē, kas satur ĢMO vai ir iegūti no ĢMO.
|
|
(23) Die absichtliche Freisetzung von GVO im Forschungsbereich ist in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur Entwicklung neuer Produkte, die von GVO abgeleitet sind oder diese enthalten.
|
(24) ĢMO būtu jāievada vidē pēc pakāpenības principa. Tas nozīmē, ka ĢMO lokalizāciju samazina un izplatīšanas mērogu pakāpeniski palielina, bet tikai tad, ja iepriekšējo posmu vērtējums attiecībā uz cilvēku veselību un vidi liecina, ka var sākt nākamo posmu.
|
|
(24) Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nach dem "Stufenprinzip" erfolgen, d. h., die Einschließung der GVO wird nach und nach stufenweise gelockert und ihre Freisetzung in der gleichen Weise ausgeweitet, jedoch nur dann, wenn die Bewertung der vorherigen Stufen in bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ergibt, dass die nächste Stufe eingeleitet werden kann.
|
(25) Neviens produkts, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas paredzēts apzinātai izplatīšanai, nav paredzams laišanai tirgū, pirms šā produkta izpētes un izstrādes stadijā nav veikts apmierinošs lauka izmēģinājums tajās ekosistēmās, kuras šo ĢMO lietojums varētu ietekmēt.
|
|
(25) GVO als Produkte oder in Produkten, die für die absichtliche Freisetzung bestimmt sind, dürfen für eine Marktfreigabe nur dann in Betracht kommen, wenn sie zuvor im Forschungs- und Entwicklungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen, die von seiner Anwendung betroffen sein könnten, ausreichend praktisch erprobt wurden.
|
(26) Šīs direktīvas ieviešana būtu cieši jāsaskaņo ar citu attiecīgu dokumentu ieviešanu, piemēram, Padomes Direktīvas 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [5] ieviešanu. Šajā nolūkā attiecīgajām kompetentajām iestādēm, kas ir saistītas ar šīs direktīvas un minēto dokumentu ieviešanu, Komisijas un dalībvalstu līmenī būtu, cik iespējams, jākoordinē sava rīcība.
|
|
(26) Die Durchführung dieser Richtlinie sollte in enger Verbindung mit der Durchführung anderer einschlägiger Rechtsakte wie z. B. der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(5) erfolgen. In diesem Zusammenhang sollten die zuständigen Stellen, die bei der Kommission und auf nationaler Ebene mit der Durchführung dieser Richtlinie und jener Rechtsakte befasst sind, ihre Vorgehensweise soweit wie möglich koordinieren.
|
(27) Attiecībā uz vides risku novērtējumu saskaņā ar C daļu, riska pārvaldību, marķējumu, monitoringu, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu šai direktīvai vajadzētu būt par atskaites punktu tādu produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas atļauti ar citiem Kopienas tiesību aktiem, kuros tāpēc būtu jāparedz īpašs vides risku novērtējums, kurš jāizdara saskaņā ar principiem, kas noteikti II pielikumā un, pamatojoties uz III pielikumā norādīto informāciju, neierobežojot papildu prasības, kuras izklāstītas iepriekšminētajos Kopienas tiesību aktos, un saskaņā ar prasībām, kas attiecas uz riska pārvaldību, marķējumu, kontroli pēc vajadzības, sabiedrības informāciju un drošības klauzulu vismaz līdzvērtīgi tām, kuras izklāstītas šajā direktīvā. Šīs direktīvas ieviešanas nolūkā jāparedz sadarbība ar Kopienu un šajā direktīvā minētajām dalībvalstu iestādēm.
|
|
(27) In Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Teil C sowie das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel sollte diese Richtlinie einen Bezug für GVO als Produkte oder in Produkten darstellen, die nach anderen Vorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind. Diese anderen Vorschriften sollten daher unbeschadet der in ihnen enthaltenen zusätzlichen Anforderungen eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführende spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel vorsehen, die den Anforderungen der Richtlinie mindestens gleichwertig sind. Zu diesem Zweck ist eine Zusammenarbeit mit den Gremien der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten vorzusehen, die in dieser Richtlinie im Zusammenhang mit deren Durchführung erwähnt werden.
|
(28) Kopienā jāizstrādā apstiprināšanas procedūra, saskaņā ar kuru tirgū laiž produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kuru paredzētais lietojums ir saistīts ar organisma(-u) apzinātu izplatīšanu vidē.
|
|
(28) Ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten muss aufgestellt werden, wenn die beabsichtigte Verwendung des Produkts die absichtliche Freisetzung des Organismus/der Organismen in die Umwelt voraussetzt.
|
(29) Komisiju aicina veikt pētījumu, kurā iekļauj dažādu šīs sistēmas konsekvences un efektivitātes turpmākās uzlabošanas iespēju vērtējumu, īpaši koncentrējoties uz ĢMO centralizētu tirgū laišanas atļaujas kārtību Kopienā.
|
|
(29) Die Kommission wird aufgefordert, eine Studie durchzuführen, die eine Bewertung der Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Wirksamkeit dieses Regelungsrahmens enthält und in deren Mittelpunkt ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von GVO in der Gemeinschaft steht.
|
(30) Nozaru tiesību aktos monitoringa prasības var būt jāpielāgo attiecīgajam produktam.
|
|
(30) Für sektorale Rechtsvorschriften kann es erforderlich sein, die Überwachungsanforderungen an das betreffende Produkt anzupassen.
|
(31) Šīs direktīvas C daļu nepiemēro produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [6], ja minētā kārtība paredz vides risku novērtēšanu, kas ir līdzvērtīga šajā direktīvā paredzētājai.
|
|
(31) Teil C dieser Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unter die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen, sofern danach eine im Vergleich zu den Vorschriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen ist.
|
(32) Jebkurai personai, pirms tā sāk ĢMO vai tāda produkta, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, apzinātu izplatīšanu vidē vai laišanu tirgū, jāiesniedz paziņojums dalībvalsts kompetentajai iestādei, ja paredzētais produkta lietojums ir saistīts ar tā apzinātu izplatīšanu vidē.
|
|
(32) Jedermann hat, bevor er einen GVO absichtlich in die Umwelt freisetzt oder GVO als Produkte oder in Produkten, deren Verwendungszweck die absichtliche Freisetzung in die Umwelt beinhaltet, in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde seines Landes eine diesbezügliche Anmeldung zu machen.
|
(33) Minētajā paziņojumā būtu jāiekļauj tehniskā dokumentācija, kurā ir informācija par pilnīgu vides risku novērtējumu, atbilstīgiem drošības pasākumiem un pasākumiem avāriju novēršanai, un, produktu gadījumā, precīzi norādījumi un lietošanas nosacījumi, kā arī paredzētais marķējums un iesaiņojums.
|
|
(33) Diese Anmeldung sollte eine technische Informationsakte enthalten, die eine vollständige Umweltverträglichkeitsprüfung, geeignete Sicherheits- und Notmaßnahmen und im Falle von Produkten präzise Gebrauchsanweisungen und -bedingungen sowie Etikettierungs- und Verpackungsvorschläge umfasst.
|
(34) Pēc paziņojuma iesniegšanas ĢMO nevajadzētu apzināti izplatīt, ja nav saņemta kompetentās iestādes piekrišana.
|
|
(34) Nach der Anmeldung sollte eine absichtliche Freisetzung von GVO nur erfolgen dürfen, wenn die zuständige Behörde hierzu die Zustimmung erteilt hat.
|
(35) Paziņojuma iesniedzējam vajadzētu būt iespējai atsaukt iesniegto dokumentāciju jebkurā šajā direktīvā noteiktās administratīvās procedūras stadijā. Administratīvajai procedūrai būtu jābeidzas, ja dokumentāciju atsauc.
|
|
(35) Ein Anmelder sollte seine Anmeldung in jedem Stadium der in dieser Richtlinie festgelegten Verwaltungsverfahren zurückziehen können. Das Verwaltungsverfahren sollte beendet werden, wenn eine Anmeldung zurückgezogen wird.
|
(36) Kompetentās iestādes atteikumam, kas attiecas uz paziņojumu par tāda produkta laišanu tirgū, kurš satur ĢMO vai sastāv no tiem, nevajadzētu ierobežot paziņojuma iesniegšanu par tiem pašiem ĢMO citai kompetentajai iestādei.
|
|
(36) Die Ablehnung einer Anmeldung für das Inverkehrbringen eines GVO als Produkt oder in einem Produkt durch eine zuständige Behörde sollte die Einreichung einer Anmeldung desselben GVO bei einer anderen zuständigen Behörde nicht präjudizieren.
|
(37) Ja nav šķēršļu, tad starpniecības laika beigās būtu jāpanāk vienošanās.
|
|
(37) Am Ende des Vermittlungszeitraums ist eine Einigung herbeigeführt, wenn keine Einwände mehr bestehen.
|
(38) Pēc apstiprināta ziņojuma par negatīvu novērtējumu atteikumam, kas attiecas uz paziņojumu, nevajadzētu ierobežot turpmākos lēmumus, kuri pamatoti uz citai kompetentajai iestādei iesniegtu paziņojumu par to pašu ĢMO.
|
|
(38) Die Ablehnung einer Anmeldung aufgrund eines bestätigten negativen Bewertungsberichts sollte künftige Entscheidungen über die Anmeldung desselben GVO bei einer anderen zuständigen Behörde nicht präjudizieren.
|
(39) Lai šī direktīva veiksmīgi darbotos, dalībvalstīm būtu jāizmanto dažādie informācijas un pieredzes apmaiņas noteikumi, pirms tās vēršas pie šīs direktīvas drošības klauzulas.
|
|
(39) Im Interesse eines reibungslosen Funktionierens dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten die verschiedenen Bestimmungen über den Austausch von Informationen und Erfahrungen in Anspruch nehmen können, bevor sie auf die Schutzklausel dieser Richtlinie zurückgreifen.
|
(40) Lai nodrošinātu to, ka ĢMO pareizi identificē produktos, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv, uz etiķetes vai pavaddokumentā vajadzētu būt vārdiem "šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus".
|
|
(40) Um eine angemessene Kennzeichnung für das Vorhandensein von GVO in Produkten, die GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, sicherzustellen, sollten die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" gut sichtbar entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen.
|
(41) Saskaņā ar attiecīgo komitejas procedūru būtu jāizstrādā pēctecīga, unikāla ĢMO identifikatora sistēma, ņemot vērā attiecīgus jauninājumus starptautiskajos forumos.
|
|
(41) Im Wege des entsprechenden Ausschussverfahrens sollte ein System zur Zuteilung eines spezifischen Erkennungsmarkers für GVO unter Berücksichtigung der entsprechenden Entwicklungen in internationalen Foren errichtet werden.
|
(42) Atļaujot laist tirgū produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, saskaņā ar šīs direktīvas C daļu visās stadijās jānodrošina to izsekojamība.
|
|
(42) Die Rückverfolgbarkeit von GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Teil C dieser Richtlinie genehmigt sind, muss in jeder Phase ihrer Vermarktung gewährleistet sein.
|
(43) Šajā direktīvā jāiekļauj pienākums īstenot monitoringa plānu, lai izsekotu un identificētu jebkuru tiešu vai netiešu, tūlītēju vai kavētu, vai neparedzētu tādu produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi pēc to laišanas tirgū.
|
|
(43) In dieser Richtlinie muss die Verpflichtung aufgenommen werden, einen Überwachungsplan durchzuführen, um etwaige direkte, indirekte, sofortige, spätere oder unvorhergesehene Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt von GVO als Produkte oder in Produkten nach dem Inverkehrbringen feststellen und zuordnen zu können.
|
(44) Dalībvalstīm saskaņā ar līgumu būtu jāspēj nodrošināt turpmākos tādu produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, monitoringa un inspicēšanas pasākumus, ko veic, piemēram, valsts dienesti.
|
|
(44) Die Mitgliedstaaten sollten in Übereinstimmung mit dem Vertrag weitere Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der GVO, die als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht worden sind - beispielsweise durch amtliche Stellen - erlassen können.
|
(45) Būtu jāmeklē līdzekļi, lai atvieglotu ĢMO kontroli vai to savākšanu nopietna riska gadījumā.
|
|
(45) Es sollte nach Möglichkeiten gesucht werden, um die Überwachung von GVO und ihre Rückholung im Fall einer ernsten Gefahr zu erleichtern.
|
(46) Regulatīvajai komitejai iesniedzamajos pasākumu projektos būtu jāņem vērā sabiedrības atsauksmes.
|
|
(46) Bei der Ausarbeitung der dem Regelungsausschuss vorzulegenden Maßnahmen sollten von der Öffentlichkeit vorgebrachte Bemerkungen berücksichtigt werden.
|
(47) Kompetentajai iestādei būtu jādod piekrišana tikai pēc tam, kad tā ir pārliecinājusies, ka izplatīšana būs droša cilvēku veselībai un videi.
|
|
(47) Die zuständige Behörde sollte ihre Zustimmung nur erteilen, wenn ihr ausreichend nachgewiesen wurde, dass die Freisetzung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist.
|
(48) Būtu jāpaaugstina tās administratīvās procedūras efektivitāte un caurskatāmība, saskaņā ar kuru dod piekrišanu tādu produktu laišanai tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un pirmreizēja piekrišana būtu jādod uz noteiktu laiku.
|
|
(48) Das Verwaltungsverfahren für die Erteilung von Zustimmungen für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten sollte effizienter und transparenter werden, und die erstmalige Zustimmung sollte befristet werden.
|
(49) Ja attiecībā uz kādiem produktiem ir dota piekrišana uz noteiktu laiku, tad tā būtu atjaunojama, piemērojot racionalizētu procedūru.
|
|
(49) Auf Produkte, für die eine befristete Zustimmung erteilt wurde, sollte bei der Erneuerung der Zustimmung ein vereinfachtes Verfahren Anwendung finden.
|
(50) Piekrišanas, kas dotas saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK, jāatjauno, lai novērstu neatbilstību starp piekrišanām, kas dotas saskaņā ar minēto direktīvu, un piekrišanām, kas dotas, ievērojot šo direktīvu, un lai pilnībā ņemtu vērā nosacījumus piekrišanas došanai saskaņā ar šo direktīvu.
|
|
(50) Die bestehenden, gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen sind zu erneuern, um zu vermeiden, dass es zu Diskrepanzen zwischen gemäß jener Richtlinie erteilten Zustimmungen und gemäß der vorliegenden Richtlinie erteilten Zustimmungen kommt, und um die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Bedingungen für die Zustimmung in vollem Umfang zu berücksichtigen.
|
(51) Tādam atjaunojumam ir vajadzīgs pārejas laikposms, kurā paliek neskartas piekrišanas, kas dotas saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK.
|
|
(51) Für solche Erneuerungen ist ein Übergangszeitraum erforderlich, in dem die bestehenden, gemäß der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen unverändert gelten.
|
(52) Atjaunojot piekrišanu, vajadzētu būt iespējai pārskatīt visus sākotnējās piekrišanas nosacījumus, to skaitā tos, kuri attiecas uz monitoringu un piekrišanas termiņu.
|
|
(52) Bei der Erneuerung einer Zustimmung sollten alle Bedingungen der ursprünglichen Zustimmung einschließlich der Überwachungsbestimmungen und der zeitlichen Begrenzung der Zustimmung überprüft werden können.
|
(53) Būtu jāparedz apspriešanās ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām), kas izveidota(-as) ar Komisijas Lēmumu 97/579/EK [7], jautājumos, kuriem ir iespējama ietekme uz cilvēku veselību un/vai vidi.
|
|
(53) Gelten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt als wahrscheinlich, so sollte der zuständige wissenschaftliche Ausschuss bzw. sollten die zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse, die durch den Beschluss 97/579/EG der Kommission(7) eingesetzt wurden, gehört werden können.
|
(54) Paziņojumos ietvertās informācijas apmaiņas sistēma, kas izveidota saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK, ir lietderīga un būtu jāturpina.
|
|
(54) Das in der Richtlinie 90/220/EWG festgelegte System für den Austausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationen hat sich als nützlich erwiesen und sollte weitergeführt werden.
|
(55) Svarīgi cieši sekot ĢMO izstrādei un lietošanai.
|
|
(55) Die Entwicklung und Anwendung von GVO müssen eingehend überwacht werden.
|
(56) Ja produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, laiž tirgū un ja tāds produkts ir atļauts saskaņā ar šo direktīvu, tad dalībvalsts nevar aizliegt, ierobežot vai kavēt laišanu tirgū, ja produkts satur tādus vai sastāv no tādiem ĢMO, kuri atbilst šīs direktīvas prasībām. Ja pastāv risks attiecībā uz cilvēku veselību vai vidi, tad būtu jāparedz drošības procedūra.
|
|
(56) Wird ein Produkt, das GVO als Produkte oder in Produkten enthält, in den Verkehr gebracht, und ist dieses Produkt nach dieser Richtlinie ordnungsgemäß zugelassen worden, so darf ein Mitgliedstaat die absichtliche Freisetzung von GVO als Produkte oder in Produkten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht verbieten, einschränken oder behindern. Für den Fall einer Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sollte ein Sicherheitsverfahren vorgesehen werden.
|
(57) Būtu jāapspriežas ar Komisijas Dabaszinātņu ētikas un jaunu tehnoloģiju Eiropas grupu, lai saņemtu padomu vispārīgas iedabas ētikas jautājumos, kas attiecas uz ĢMO apzinātu izplatīšanu vai laišanu tirgū. Tādām apspriedēm nebūtu jāierobežo dalībvalstu kompetence ētikas jautājumos.
|
|
(57) Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Kommission sollte gehört werden, um Ratschläge zu ethischen Fragen allgemeiner Art betreffend die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.
|
(58) Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai apspriesties ar jebkuru komiteju, ko tās ir izveidojušas, lai saņemtu padomu saistībā ar ētiku un biotehnoloģiju.
|
|
(58) Die Mitgliedstaaten sollten jeden Ausschuss hören können, den sie zu ihrer Beratung über die ethischen Implikationen der Biotechnologie eingesetzt haben.
|
(59) Šīs direktīvas ieviešanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību [8].
|
|
(59) Die erforderlichen Maßnahmen zur Durchführung dieser Richtlinie sind gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(8) zu erlassen.
|
(60) Informācijas apmaiņas sistēmā, ko izveido saskaņā ar šo direktīvu, būtu jāiekļauj arī pieredze, kura iegūta, apsverot ētiskus aspektus.
|
|
(60) Der im Rahmen dieser Richtlinie eingerichtete Informationsaustausch sollte auch die bei der Prüfung der ethischen Aspekte gesammelten Erfahrungen abdecken.
|
(61) Lai paaugstinātu saskaņā ar šo direktīvu pieņemto noteikumu ieviešanas efektivitāti, ir lietderīgi paredzēt sankcijas, ko dalībvalstis piemēro arī gadījumā, ja izplatīšana vai tirgū laišana ir pretrunā šīs direktīvas nosacījumiem, īpaši aiz neuzmanības.
|
|
(61) Um die Durchsetzung der gemäß dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen wirksamer zu gestalten, ist es angebracht, Sanktionen festzulegen, die von den Mitgliedstaaten anzuwenden sind. Hierzu gehören auch Sanktionen in den Fällen, in denen eine Freisetzung oder ein Inverkehrbringen, insbesondere aufgrund eines fahrlässigen Verhaltens, den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entspricht.
|
(62) Ziņojumā, kas Komisijai jāizdod reizi trijos gados, ņemot vērā dalībvalstu sniegto informāciju, būtu jāiekļauj atsevišķa nodaļa par visu tirgū laišanai atļauto kategoriju ĢMO sociālekonomiskajām priekšrocībām un trūkumiem, attiecīgi ņemot vērā lauksaimnieku un patērētāju intereses.
|
|
(62) Ein alle drei Jahre zu veröffentlichender Bericht der Kommission, der die von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen berücksichtigt, sollte ein gesondertes Kapitel über die sozioökonomischen Vor- und Nachteile jeder Kategorie von GVO, deren Inverkehrbringen zugelassen worden ist, enthalten, das den Interessen der Landwirte und Verbraucher gebührend Rechnung trägt.
|
(63) Biotehnoloģijas regulatīvā bāze būtu jāpārskata, lai identificētu minētās bāzes konsekvences un efektivitātes turpmāko uzlabojumu īstenošanas iespējas. Procedūras var būt jāpielāgo, lai optimizētu efektivitāti, un būtu jāapsver visas iespējas, kā to izdarīt,
|
|
(63) Der ordnungspolitische Rahmen für die Biotechnologie sollte überprüft werden, um festzustellen, ob die Kohärenz und Effizienz dieses Rahmens weiter verbessert werden können. Im Hinblick auf eine optimale Effizienz müssten die Verfahren gegebenenfalls angepasst werden, und alle Optionen, mit denen dies erreicht werden kann, sollten in Betracht gezogen werden -
|
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
|
|
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
|
A DAĻA
|
|
|
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
|
|
TEIL A
|
1. pants
|
|
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
|
Mērķis
|
|
Artikel 1
|
Saskaņā ar piesardzības principu šīs direktīvas mērķis ir tuvināt dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi:
|
|
Ziel
|
- apzināti izplatot vidē ģenētiski modificētus organismus tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū Kopienā,
|
|
Entsprechend dem Vorsorgeprinzip ist das Ziel dieser Richtlinie die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt
|
- laižot tirgū Kopienā produktus, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem.
|
|
- bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen in der Gemeinschaft
|
2. pants
|
|
- beim Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkt oder in Produkten in der Gemeinschaft.
|
Definīcijas
|
|
|
Šajā direktīvā:
|
|
Artikel 2
|
"organisms" ir jebkurš reproducētspējīgs vai ģenētisko materiālu nodot spējīgs bioloģisks veselums;
|
|
Begriffsbestimmungen
|
"ģenētiski modificēts organisms (ĢMO)" a) ģenētiska modifikācija notiek vismaz, izmantojot tās metodes, kas ir iekļautas sarakstā I A pielikuma 1. daļā;
|
|
Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
|
b) metodes, kas iekļautas I A pielikuma 2. daļā, neuzskata par tādām, kas izraisa ģenētiskas modifikācijas;
|
|
1. "Organismus": jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen;
|
"apzināta izplatīšana" ir jebkura ĢMO vai ĢMO kombinācijas ievadīšana vidē ar nodomu, neveicot īpašus lokalizācijas pasākumus, lai ierobežotu to saskari ar vispārējo populāciju un vidi un nodrošinātu abu pēdējo augsta līmeņa drošību;
|
|
2. "genetisch veränderter Organismus (GVO)": ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.
|
"laišana tirgū" - ģenētiski modificētu organismu, to skaitā kultūras celmu kolekciju, nodošanu tādām darbībām, ko reglamentē saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/219/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu [9],
|
|
Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:
|
- tādu ĢMO nodošanu, kas nav pirmajā ievilkumā minētie mikroorganismi, tikai darbībām, kurās ievēro attiecīgus stingras lokalizācijas pasākumus, lai ierobežotu to saskari ar vispārējo populāciju un vidi un nodrošinātu abu pēdējo augsta līmeņa drošību, pasākumiem būtu jāpamatojas uz tiem pašiem lokalizācijas principiem, kas noteikti Direktīvā 90/219/EEK,
|
|
a) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren;
|
- ĢMO nodošanu lietošanai tikai apzinātas izplatīšanas nolūkā atbilstīgi prasībām, kas noteiktas šīs direktīvas B daļā;
|
|
b) bei den in Anhang I A Teil 2 aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen;
|
"paziņojums" ir saskaņā ar šo direktīvu nepieciešamās informācijas iesniegšana dalībvalsts kompetentajai iestādei;
|
|
3. "absichtliche Freisetzung": jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen;
|
"paziņojuma iesniedzējs" ir persona, kas iesniedz paziņojumu;
|
|
4. "Inverkehrbringen": die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte.
|
"produkts" ir preparāts, kas satur ĢMO vai ĢMO kombināciju vai sastāv no tā/s un ko laiž tirgū;
|
|
Die folgenden Vorgänge gelten nicht als Inverkehrbringen:
|
"vides risku novērtējums" ir tādu tiešu vai netiešu, tūlītēju vai kavētu cilvēku veselības un vides risku novērtējums, ko var radīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū, un kuru izdara saskaņā ar II pielikumu.
|
|
- die Bereitstellung von genetisch veränderten Mikroorganismen für Tätigkeiten, die unter die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen(9) fallen, einschließlich Stammsammlungen;
|
3. pants
|
|
- die Bereitstellung von GVO mit Ausnahme der im ersten Gedankenstrich genannten Mikroorganismen ausschließlich für Tätigkeiten, bei denen geeignete strenge Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um den Kontakt der GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen; die Maßnahmen sollten auf den Einschließungsgrundsätzen der Richtlinie 90/219/EWG beruhen;
|
Atbrīvojumi
|
|
- die Bereitstellung von GVO ausschließlich für die absichtliche Freisetzung im Einklang mit den Anforderungen gemäß Teil B dieser Richtlinie;
|
1. Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz organismiem, kas iegūti, izmantojot ģenētiskās modifikācijas metodes, kuras iekļautas sarakstā I B pielikumā.
|
|
5. "Anmeldung": die Vorlage der nach dieser Richtlinie erforderlichen Angaben bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats;
|
2. Šo direktīvu nepiemēro ģenētiski modificētu organismu pārvadājumiem pa autoceļiem, dzelzceļu, iekšējiem ūdensceļiem, jūru vai gaisu.
|
|
6. "Anmelder": die Person, die die Anmeldung vorlegt;
|
4. pants
|
|
7. "Produkt": eine Zubereitung, die aus GVO oder einer Kombination von GVO besteht oder GVO oder eine Kombination von GVO enthält und in den Verkehr gebracht wird;
|
Vispārīgi pienākumi
|
|
8. "Umweltverträglichkeitsprüfung": Bewertung der direkten oder indirekten, sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein können, und die gemäß Anhang II durchgeführt wird.
|
1. Dalībvalstis saskaņā ar piesardzības principu nodrošina atbilstīgus pasākumus, lai novērstu nelabvēlīgu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi, ko varētu izraisīt apzināta ĢMO izplatīšana vai laišana tirgū. ĢMO var apzināti izplatīt vai laist tirgū tikai tad, ja tie atbilst attiecīgi B vai C daļai.
|
|
|
2. Jebkura persona, pirms tā iesniedz paziņojumu saskaņā ar B vai C daļu, novērtē vides riskus. Informācija, kas var būt vajadzīga vides risku novērtēšanai, ir izklāstīta III pielikumā. Dalībvalstis un Komisija nodrošina to, ka ĢMO, kas satur gēnus, kuriem ir raksturīga rezistence pret antibiotikām, ko lieto medicīniskajā un veterinārajā aprūpē, novērtējot vides riskus, jo īpaši ņem vērā, lai identificētu un pakāpeniski pārtrauktu tādu pretantibiotiku rezistences marķieru klātbūtni ĢMO, kuri var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību un vidi. Šī pakāpeniskā pārtraukšana notiek līdz 2004. gada 31. decembrim attiecībā uz tiem ĢMO, ko laiž tirgū saskaņā ar C daļu, un līdz 2008. gada 31. decembrim attiecībā uz tiem ĢMO, kas atļauti saskaņā ar B daļu.
|
|
Artikel 3
|
3. Dalībvalstis un vajadzības gadījumā Komisija nodrošina to, ka katrā atsevišķā gadījumā precīzi novērtē iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, ko tieši vai netieši var izraisīt ar gēnu pārnesi no ĢMO uz citiem organismiem. Vērtēšanu izdara saskaņā ar II pielikumu, ņemot vērā ietekmi uz vidi atkarībā no ievadītā organisma iedabas un tās vides iedabas, kurā organismu ievada.
|
|
Ausnahmeregelung
|
4. Dalībvalstis norīko kompetento iestādi vai iestādes, kas atbild par atbilstību šīs direktīvas prasībām. Kompetentā iestāde pārbauda saskaņā ar B un C daļu iesniegto paziņojumu atbilstību šīs direktīvas prasībām un 2. punktā paredzētā novērtējuma pareizību.
|
|
(1) Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde.
|
5. Dalībvalstis nodrošina to, ka kompetentā iestāde pēc vajadzības organizē inspicēšanu un citus kontroles pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību šai direktīvai. Ja izplata vai laiž tirgū produktus, kas satur tādu(-us) ĢMO vai sastāv no tāda(-iem) ĢMO, kurš(-i) nav atļauts(-i), tad attiecīgā dalībvalsts nodrošina to, ka tiek veikti pasākumi, lai izbeigtu izplatīšanu vai laišanu tirgū un vajadzības gadījumā sāktu aizsargājošus pasākumus, kā arī informētu sabiedrību, Komisiju un citas dalībvalstis.
|
|
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von genetisch veränderten Organismen auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, zur See oder in der Luft.
|
6. Dalībvalstis veic pasākumus, lai visās C daļā atļauto ĢMO tirgū laišanas stadijās nodrošinātu izsekojamību saskaņā ar prasībām, kas noteiktas IV pielikumā.
|
|
|
B DAĻA
|
|
Artikel 4
|
ĢMO APZINĀTA IZPLATĪŠANA TĀDOS NOLŪKOS, KAS NAV LAIŠANA TIRGŪ
|
|
Allgemeine Verpflichtungen
|
5. pants
|
|
(1) Die Mitgliedstaaten tragen im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip dafür Sorge, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. GVO dürfen nur im Einklang mit Teil B bzw. Teil C absichtlich freigesetzt oder in den Verkehr gebracht werden.
|
1. Ārstnieciskajām vielām un savienojumiem, kas paredzēti lietošanai cilvēkiem un kas satur ĢMO vai to kombināciju vai sastāv no ĢMO vai to kombinācijas, nepiemēro 6. līdz 11. pantu, ja to apzināta izplatīšana tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū, ir atļauta ar Kopienas tiesību aktiem, kuros ir paredzēts:
|
|
(2) Vor der Anmeldung gemäß Teil B oder Teil C hat der Verantwortliche eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen. Die zur Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung gegebenenfalls erforderlichen Informationen sind in Anhang III aufgeführt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass GVO, die Gene enthalten, welche Resistenz gegen in der ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung verwendete Antibiotika vermitteln, bei einer Umweltverträglichkeitsprüfung besonders berücksichtigt werden, und zwar im Hinblick auf die Identifizierung und schrittweise Einstellung der Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern in GVO, die schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben können. Diese schrittweise Einstellung der Verwendung erfolgt im Falle von gemäß Teil C in den Verkehr gebrachten GVO bis zum 31. Dezember 2004 und im Falle von gemäß Teil B zugelassenen GVO bis zum 31. Dezember 2008.
|
a) īpašs vides risku novērtējums saskaņā ar II pielikumu un, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta III pielikumā, neierobežojot papildu prasības, kas paredzētas minētajos tiesību aktos;
|
|
(3) Die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission stellen sicher, dass mögliche schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die unmittelbar oder mittelbar durch den Gentransfer von GVO auf andere Organismen auftreten können, Fall für Fall sorgfältig geprüft werden. Diese Prüfung ist gemäß Anhang II unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Umwelt je nach Art des eingeführten Organismus und der den Organismus aufnehmenden Umwelt durchzuführen.
|
b) pirms izplatīšanas skaidri izteikta piekrišana;
|
|
(4) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durchführung der Anforderungen dieser Richtlinie verantwortliche(n) zuständige(n) Behörde(n). Die zuständige Behörde prüft, ob die Anmeldungen gemäß Teil B und Teil C die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen und ob die in Absatz 2 vorgesehene Umweltverträglichkeitsprüfung angemessen ist.
|
c) monitoringa plāns saskaņā ar attiecīgajām III pielikuma daļām, lai konstatētu viena vai vairāku ĢMO iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi;
|
|
(5) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die zuständige Behörde Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmen durchführt, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten. Im Falle einer nicht genehmigten Freisetzung von dem/den GVO oder des nicht genehmigten Inverkehrbringens von dem/den GVO als Produkt oder in Produkten stellt der betroffene Mitgliedstaat sicher, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zu beenden, nötigenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten und die Öffentlichkeit des betroffenen Mitgliedstaats, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten zu unterrichten.
|
d) attiecīgā veidā prasības, kas attiecas uz jaunas informācijas apstrādi, informāciju sabiedrībai, informāciju par izplatīšanas rezultātiem un informācijas apmaiņu un kas ir vismaz līdzvērtīgas tām, kuras ir ietvertas šajā direktīvā un saskaņā ar to veicamajos pasākumos.
|
|
(6) Die Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen, um - im Einklang mit den Anforderungen des Anhangs IV - die Rückverfolgbarkeit von GVO, die nach Teil C genehmigt sind, in jeder Phase ihres Inverkehrbringens zu gewährleisten.
|
2. Tos vides riskus, kurus rada minētās vielas un savienojumi, vērtē, saskaņojot ar šajā direktīvā minētajām dalībvalsts un Kopienas iestādēm.
|
|
|
3. Minētajos tiesību aktos, kuros jāatsaucas uz šo direktīvu, jāparedz procedūras, kas nodrošina specifiskā vides risku novērtēšanas atbilstību un līdzvērtību šīs direktīvas noteikumiem.
|
|
TEIL B
|
6. pants
|
|
ABSICHTLICHE FREISETZUNG VON GVO ZU ANDEREN ZWECKEN ALS DEM INVERKEHRBRINGEN
|
Atļauju piešķiršanas standartprocedūra
|
|
Artikel 5
|
1. Neierobežojot 5. pantu, visām personām pirms ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātas izplatīšanas jāiesniedz paziņojums tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā ir paredzēta izplatīšana.
|
|
(1) Die Artikel 6 bis 11 gelten nicht für zum menschlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittelwirkstoffe und Kombinationspräparate, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder solche enthalten, soweit ihre absichtliche Freisetzung zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen ist, die folgendes vorsehen:
|
2. Šā panta 1. punktā minētajā paziņojumā iekļauj:
|
|
a) eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Anhang II und auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informationen, unbeschadet zusätzlicher Anforderungen gemäß diesen Rechtsvorschriften;
|
a) tehnisko dokumentāciju, kurā ir III pielikumā norādītā informācija, kas vajadzīga, lai novērtētu vides riskus, ko rada ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzināta izplatīšana, jo īpaši:
|
|
b) eine ausdrückliche Zustimmung vor der Freisetzung;
|
i) vispārīga informācija, iekļaujot informāciju par personālu un tā mācībām;
|
|
c) einen Überwachungsplan gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang III, mit dem Ziel, die Auswirkungen des bzw. der GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln;
|
ii) informācija, kas attiecas uz ĢMO;
|
|
d) in geeigneter Weise Anforderungen hinsichtlich der Behandlung neuer Informationen, der Unterrichtung der Öffentlichkeit, der Information über die Ergebnisse der Freisetzungen und hinsichtlich des Informationsaustauschs, die den Anforderungen dieser Richtlinie und der gemäß dieser Richtlinie erlassenen Vorschriften zumindest gleichwertig sind.
|
iii) informācija, kas attiecas uz izplatīšanas apstākļiem un potenciālo uztvērējvidi;
|
|
(2) Die Umweltverträglichkeitsprüfung für diese Wirkstoffe und Kombinationspräparate wird in Abstimmung mit den in dieser Richtlinie erwähnten nationalen und gemeinschaftlichen Behörden durchgeführt.
|
iv) informācija par ĢMO un vides mijiedarbību;
|
|
(3) Verfahren, mit denen die Konformität der speziellen Umweltverträglichkeitsprüfung und die Gleichwertigkeit mit den Bestimmungen dieser Richtlinie gewährleistet werden, müssen in den genannten Rechtsvorschriften vorgesehen werden, und diese Rechtsvorschriften müssen auf die vorliegende Richtlinie verweisen.
|
v) monitoringa plāns saskaņā ar attiecīgajām III pielikuma daļām, lai identificētu ĢMO iedarbību uz cilvēku veselību un vidi;
|
|
|
vi) informācija par kontroli, pretsoļiem, atkritumu apstrādi un avārijas novēršanas plāniem;
|
|
Artikel 6
|
vii) dokumentācijas kopsavilkums;
|
|
Standardzulassungsverfahren
|
b) vides risku novērtējums un II pielikuma D iedaļā prasītie slēdzieni kopā ar visām bibliogrāfiskajām atsaucēm un norādēm uz izmantotajām metodēm.
|
|
(1) Unbeschadet des Artikels 5 hat jede Person vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Freisetzung erfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung vorzulegen.
|
3. Paziņojuma iesniedzējs var iesniegt papildu informāciju, ja viņš tādu uzskata par svarīgu, vai atsaukties uz datiem vai rezultātiem, kas iegūti no paziņojumiem, kurus iepriekš iesnieguši citi paziņojumu iesniedzēji, ja minētā informācija, dati un rezultāti nav konfidenciāli vai minētie paziņojumu iesniedzēji ir devuši rakstveida piekrišanu.
|
|
(2) Die Anmeldung gemäß Absatz 1 muss folgendes enthalten:
|
4. Kompetentā iestāde var piekrist tam, ka par viena un tā paša ĢMO vai vienas un tās pašas ĢMO kombinācijas izplatīšanu vidē, ja tā notiek tai pašā vietā vai ir to pašu ĢMO izplatīšana citās vietās ar to pašu mērķi un ierobežotā laikā, var paziņot vienā paziņojumā.
|
|
a) eine technische Akte mit den Informationen nach Anhang III, die für die Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung der absichtlichen Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO erforderlich sind, insbesondere:
|
5. Kompetentā iestāde 90 dienās pēc paziņojuma saņemšanas, kad tā pēc vajadzības ir apsvērusi visus citu dalībvalstu komentārus, kas iesniegti saskaņā ar 11. pantu, sniedz paziņojuma iesniedzējam rakstisku atbildi:
|
|
i) allgemeine Informationen, einschließlich Informationen über das Personal und dessen Ausbildung,
|
a) norādot, ka ir apmierināta ar paziņojumu un ka tas atbilst šai direktīvai, un ka izplatīšana var notikt; vai
|
|
ii) Informationen über den/die GVO,
|
b) norādot, ka izplatīšana neatbilst šīs direktīvas nosacījumiem un tādēļ paziņojumu noraida.
|
|
iii) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und über die den GVO möglicherweise aufnehmende Umwelt,
|
6. Aprēķinot 5. punktā minēto 90 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad kompetentā iestāde:
|
|
iv) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO und der Umwelt,
|
a) gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam; vai
|
|
v) einen Überwachungsplan entsprechend den einschlägigen Teilen von Anhang III zur Ermittlung der Auswirkungen des/der GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt,
|
b) veic sabiedriskās domas aptauju vai apspriešanu saskaņā ar 9. pantu; šī sabiedriskās domas aptauja vai apspriešana nepagarina 5. punktā minēto 90 dienu laikposmu vairāk kā par 30 dienām.
|
|
vi) Informationen über Kontrollmaßnahmen, Gegenmaßnahmen, Abfallbehandlung und Noteinsatzpläne,
|
7. Ja kompetentā iestāde lūdz jaunu informāciju, tai vienlaikus jāpamato šāda rīcība.
|
|
vii) eine Zusammenfassung der Akte;
|
8. Paziņojuma iesniedzējs var sākt izplatīšanu tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstisku piekrišanu un izplatīšana atbilst visiem šajā piekrišanā minētajiem nosacījumiem.
|
|
b) die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen nach Anhang II Abschnitt D mit den entsprechenden bibliographischen Hinweisen und Angabe der angewandten Methoden.
|
9. Dalībvalstis nodrošina to, ka tādu materiālu, kas iegūts no ĢMO, kurus apzināti izplata saskaņā ar B daļu, nelaiž tirgū citādi kā saskaņā ar C daļu.
|
|
(3) Der Anmelder kann auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen, sofern die Informationen, Daten und Ergebnisse nicht vertraulich sind oder diese Anmelder schriftlich ihre Zustimmung erteilt haben; er kann auch von ihm als sachdienlich angesehene zusätzliche Informationen vorlegen.
|
7. pants
|
|
(4) Die zuständige Behörde kann zulassen, dass Freisetzungen eines GVO oder einer Kombination von GVO am selben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb eines bestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung angemeldet werden.
|
Diferencēti pasākumi
|
|
(5) Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmeldung und antwortet, gegebenenfalls nach Prüfung der gemäß Artikel 11 vorgebrachten Bemerkungen anderer Mitgliedstaaten, dem Anmelder binnen 90 Tagen nach Erhalt der Anmeldung schriftlich wie folgt:
|
1. Ja dažu ĢMO izplatīšanā dažās ekosistēmās ir iegūta pietiekama pieredze un attiecīgie ĢMO atbilst kritērijiem, kas noteikti V pielikumā, tad kompetenta iestāde var iesniegt Komisijai motivētu priekšlikumu par diferencētu procedūru piemērošanu šādu tipu ĢMO.
|
|
a) entweder teilt sie mit, dass sie sich vergewissert hat, dass die Anmeldung mit dieser Richtlinie übereinstimmt und dass die Freisetzung erfolgen kann,
|
2. Pēc savas iniciatīvas vai, vēlākais, 30 dienās pēc kompetentās iestādes priekšlikuma saņemšanas Komisija:
|
|
b) oder sie teilt mit, dass die Freisetzung den Auflagen dieser Richtlinie nicht entspricht und dass die Anmeldung daher abgelehnt wird.
|
a) nosūta priekšlikumu kompetentajām iestādēm, kuras var 60 dienās un vienlaikus iesniegt apsvērumus;
|
|
(6) Bei der Berechnung der in Absatz 5 genannten Frist von 90 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die zuständige Behörde
|
b) dara priekšlikumu pieejamu sabiedrībai, kas 60 dienās var iesniegt atsauksmes; un
|
|
a) gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartet oder
|
c) apspriežas ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām), kura(-as) 60 dienās dod atzinumu.
|
|
b) eine öffentliche Untersuchung oder eine Anhörung gemäß Artikel 9 durchführt; durch diese öffentliche Untersuchung oder Anhörung darf die in Absatz 5 genannte Frist von 90 Tagen nicht um mehr als 30 Tage verlängert werden.
|
3. Lēmumu par katru priekšlikumu pieņem saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Šajā lēmumā nosaka III pielikumā minētās tehniskās informācijas minimālo daudzumu, kāds vajadzīgs, lai novērtētu visus paredzamos riskus, ko rada izplatīšana, jo īpaši:
|
|
(7) Fordert die zuständige Behörde neue Informationen an, so muss sie dies gleichzeitig begründen.
|
a) tās informācijas minimumu, kas attiecas uz ĢMO;
|
|
(8) Der Anmelder darf die Freisetzung nur vornehmen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt; dabei muss er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten.
|
b) tās informācijas minimumu, kas attiecas uz izplatīšanas apstākļiem un potenciālo uztvērējvidi;
|
|
(9) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass kein Material, das aus gemäß Teil B absichtlich freigesetzten GVO stammt, in den Verkehr gebracht wird, außer in Übereinstimmung mit Teil C.
|
c) tās informācijas minimumu, kas attiecas uz ĢMO un vides mijiedarbību;
|
|
|
d) vides risku novērtējumu.
|
|
Artikel 7
|
4. Šo lēmumu pieņem 90 dienās pēc Komisijas priekšlikuma datējuma vai kompetentās iestādes priekšlikuma saņemšanas dienas. Šajā 90 dienu laikposmā neieskaita laiku, kurā Komisija gaida kompetento iestāžu apsvērumus, sabiedrības atsauksmes vai zinātnisko komiteju atzinumu, kas paredzēts 2. punktā.
|
|
Differenzierte Verfahren
|
5. Lēmumā, ko pieņem saskaņā ar 3. un 4. punktu, paredz, ka paziņojuma iesniedzējs var sākt izplatīšanu tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstveida piekrišanu. Paziņojuma iesniedzējs izplatīšanu veic atbilstīgi visiem nosacījumiem, kas prasīti piekrišanā.
|
|
(1) Wenn mit der Freisetzung bestimmter GVO in bestimmten Ökosystemen genügend Erfahrungen gesammelt worden sind und die betreffenden GVO den Kriterien des Anhangs V entsprechen, kann eine zuständige Behörde der Kommission einen begründeten Vorschlag zur Anwendung differenzierter Verfahren auf diese Arten von GVO vorlegen.
|
Lēmumā, ko pieņem saskaņā ar 3. un 4. punktu, var paredzēt, ka par kāda ĢMO vai kādas ĢMO kombinācijas izplatīšanu vienā un tai pašā vietā vai dažādās vietās ar vienu un to pašu mērķi un ierobežotā laikā, var paziņot vienā paziņojumā.
|
|
(2) Die Kommission unternimmt von sich aus oder spätestens 30 Tage nach Erhalt eines Vorschlags einer zuständigen Behörde folgende Schritte:
|
6. Neierobežojot 1. līdz 5. punktu, turpina piemērot Komisijas 1994. gada 4. novembra Lēmumu 94/730/EK, ar ko nosaka vienkāršotas procedūras, kuras attiecas uz ģenētiski modificētu augu apzinātu izplatīšanu vidē, ievērojot Padomes Direktīvas 90/220/EEK [10] 6. panta 5. punktu.
|
|
a) sie übermittelt den Vorschlag den zuständigen Behörden, die sich binnen 60 Tagen äußern können; gleichzeitig
|
7. Ja kāda dalībvalsts nolemj izmantot vai neizmantot kādu procedūru, kas noteikta ar kādu lēmumu, kurš saskaņā ar 3. un 4. punktu pieņemts par ĢMO izplatīšanu tās teritorijā, tā par to informē Komisiju.
|
|
b) macht sie den Vorschlag der Öffentlichkeit zugänglich, die binnen 60 Tagen Bemerkungen abgeben kann, und
|
8. pants
|
|
c) hört sie den/die entsprechenden wissenschaftlichen Ausschuss/Ausschüsse, der/die binnen 60 Tagen eine Stellungnahme abgeben kann/können.
|
Modifikāciju un jaunas informācijas kārtošana
|
|
(3) Über jeden Vorschlag wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 ein Beschluss getroffen. In diesem Beschluss ist der Mindestumfang der technischen Informationen aus Anhang III festzulegen, die zur Bewertung der vorhersehbaren Risiken der Freisetzung erforderlich sind; dies sind insbesondere
|
1. Jebkuras modifikācijas vai neplānotas izmaiņas gadījumā, kas skar ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātu izplatīšanu, kurai varētu būt tādas sekas, kas ir saistītas ar riskiem cilvēku veselībai un videi pēc tam, kad kompetentā iestāde ir devusi rakstveida piekrišanu, vai, kamēr dalībvalsts kompetentā iestāde pārbauda paziņojumu vai pēc tam, kad tā ir devusi rakstveida piekrišanu, ir kļuvusi pieejama jauna informācija par tādiem riskiem, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties:
|
|
a) Informationen über den/die GVO,
|
a) veic pasākumus, kas vajadzīgi cilvēku veselības un vides aizsardzībai;
|
|
b) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und über die den/die GVO möglicherweise aufnehmende Umwelt,
|
b) informē kompetento iestādi pirms jebkādu modifikāciju ieviešanas vai dara to, tiklīdz ir ziņas par neplānoto izmaiņu vai ir pieejama jaunā informācija;
|
|
c) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO und der Umwelt,
|
c) pārskata paziņojumā norādītos pasākumus.
|
|
d) die Umweltverträglichkeitsprüfung.
|
2. Ja 1. punktā minētā informācija, kam varētu būt nozīmīgas sekas, kuras attiecas uz riskiem cilvēku veselībai un videi, kļūst pieejama kompetentajai iestādei, vai 1. punktā aprakstītajos apstākļos kompetentā iestāde novērtē minēto informāciju un dara to pieejamu sabiedrībai. Tā var prasīt, lai paziņojuma iesniedzējs maina izplatīšanas nosacījumus, pārtrauc vai izbeidz apzināto izplatīšanu, un par to informē sabiedrību.
|
|
(4) Dieser Beschluss wird binnen 90 Tagen nach dem Tag des Vorschlags der Kommission oder des Eingangs des Vorschlags der zuständigen Behörde gefasst. Bei dieser Frist von 90 Tagen wird die Zeitspanne, in der die Kommission gemäß Absatz 2 auf die Äußerungen der zuständigen Behörden, die Bemerkungen aus der Öffentlichkeit oder die Stellungnahme der Wissenschaftlichen Ausschüsse wartet, nicht berücksichtigt.
|
9. pants
|
|
(5) Der gemäß den Absätzen 3 und 4 getroffene Beschluss sieht vor, dass der Anmelder die Freisetzung nur vornehmen darf, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt. Der Anmelder nimmt die Freisetzung unter Einhaltung etwaiger in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen vor.
|
Apspriešanās ar sabiedrību un informācija sabiedrībai
|
|
Der gemäß den Absätzen 3 und 4 getroffene Beschluss kann vorsehen, dass Freisetzungen eines GVO oder einer Kombination von GVO am selben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb eines bestimmten Zeitraums in einer einzigen Anmeldung angemeldet werden dürfen.
|
1. Dalībvalstis, neierobežojot 7. un 25. panta noteikumus, apspriežas ar sabiedrību un vajadzības gadījumā ar grupām par iecerēto apzināto izplatīšanu. To darot, dalībvalstis nosaka šādas apspriešanās kārtību, iekļaujot saprātīgi noteiktu laika ierobežojumu, lai dotu sabiedrībai vai grupām iespēju izteikt viedokli.
|
|
(6) Unbeschadet der Absätze 1 bis 5 wird die Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(10) weiterhin angewendet.
|
2. Neierobežojot 25. panta noteikumus:
|
|
(7) Beschließt ein Mitgliedstaat, für die Freisetzung von GVO in seinem Hoheitsgebiet ein Verfahren anzuwenden bzw. nicht anzuwenden, das in einem nach den Absätzen 3 und 4 getroffenen Beschluss festgelegt ist, so unterrichtet er die Kommission davon.
|
- dalībvalstis dara sabiedrībai pieejamu informāciju par visiem B daļas ĢMO izplatīšanas gadījumiem to teritorijā,
|
|
|
- Komisija dara sabiedrībai pieejamu informāciju, ko iegūst informācijas apmaiņas sistēmā, ievērojot 11. pantu.
|
|
Artikel 8
|
10. pants
|
|
Verfahren bei Änderungen und neuen Informationen
|
Paziņojumu iesniedzēju ziņošana par izplatīšanu
|
|
(1) Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO nach der schriftlichen Zustimmung durch die zuständige Behörde beabsichtigt oder unbeabsichtigt in einer Weise geändert, die Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werden entweder während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder nach der schriftlichen Zustimmung dieser Behörde neue Informationen über solche Gefahren verfügbar, so hat der Anmelder unverzüglich
|
Beidzot izplatīšanu, un turpmāk, ievērojot piekrišanā noteiktos intervālus, kas pamatojas uz vides risku novērtējumu, paziņojuma iesniedzējs atkarībā no visiem riskiem cilvēku veselībai vai videi sūta kompetentajai iestādei izplatīšanas rezultātu, vajadzības gadījumā īpaši norādot jebkura veida produktu, par kuru paziņojuma iesniedzējs plāno ziņot vēlāk. Šā rezultāta iesniegšanas formu nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā izklāstīto kārtību.
|
|
a) die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen;
|
11. pants
|
|
b) die zuständige Behörde über jede beabsichtigte Änderung im Voraus zu benachrichtigen oder sie zu benachrichtigen, sobald die unbeabsichtigte Änderung festgestellt wird oder die neuen Informationen vorliegen;
|
Informācijas apmaiņa starp kompetentajām iestādēm un Komisiju
|
|
c) die in der Anmeldung aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen.
|
1. Komisija izveido sistēmu paziņojumos iekļautās informācijas apmaiņai. Kompetentās iestādes 30 dienās pēc katra paziņojuma, ko tās saņem saskaņā ar 6. pantu, sūta Komisijai tā kopsavilkumu. Šā kopsavilkuma formu izstrādā un vajadzības gadījumā modificē Komisija saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto kārtību.
|
|
(2) Wenn die in Absatz 1 genannte zuständige Behörde über neue Informationen verfügt, die erhebliche Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnten, oder wenn die in Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen, muss die Behörde diese Informationen auswerten und der Öffentlichkeit zugänglich machen. Sie kann den Anmelder auffordern, die Bedingungen für die absichtliche Freisetzung zu ändern oder die Freisetzung vorübergehend oder endgültig einzustellen, und hat die Öffentlichkeit darüber zu unterrichten.
|
2. Komisija, vēlākais, 30 dienās pēc saņemšanas nosūta šos kopsavilkumus pārējām dalībvalstīm, kuras 30 dienās ar Komisijas starpniecību vai tieši var iesniegt apsvērumus. Pēc dalībvalsts lūguma tai atļauj saņemt no attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pilna paziņojuma eksemplāru.
|
|
|
3. Kompetentās iestādes informē Komisiju par galīgajiem lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi 6. panta 5. punktam, vajadzības gadījumā motivējot paziņojuma noraidījumu, un par izplatīšanas rezultātiem, kas saņemti saskaņā ar 10. pantu.
|
|
Artikel 9
|
4. Par 7. pantā minēto ĢMO izplatīšanu dalībvalstis reizi gadā sūta to teritorijā izplatīto ĢMO sarakstu un noraidīto paziņojumu sarakstu Komisijai, kas to pārsūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
|
|
Anhörung und Unterrichtung der Öffentlichkeit
|
C DAĻA
|
|
(1) Die Mitgliedstaaten hören unbeschadet der Artikel 7 und 25 die Öffentlichkeit und gegebenenfalls Gruppen zu der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung an. Dabei legen die Mitgliedstaaten Regelungen für diese Anhörung fest, einschließlich einer angemessenen Frist, um der Öffentlichkeit oder Gruppen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
|
DAĻATĀDU PRODUKTU LAIŠANA TIRGŪ, KAS SATUR ĢMO VAI SASTĀV NO TIEM
|
|
(2) Unbeschadet des Artikels 25
|
12. pants
|
|
- machen die Mitgliedstaaten der Öffentlichkeit Informationen über sämtliche Freisetzungen von GVO gemäß Teil B in ihrem Hoheitsgebiet zugänglich;
|
Nozaru tiesību akti
|
|
- macht die Kommission der Öffentlichkeit die Informationen des Informationsaustauschsystems gemäß Artikel 11 zugänglich.
|
1. Šīs direktīvas 13. līdz 24. pantu nepiemēro nevienam produktam, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ciktāl tie ir atļauti ar Kopienas tiesību aktiem, kuros paredzēts specifisks vides risku novērtējums, ko izdara saskaņā ar principiem, kuri noteikti II pielikumā, un, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta III pielikumā, neierobežojot papildu prasības, kuras paredzētas iepriekšminētajos Kopienas tiesību aktos, un prasības, kas attiecas uz riska pārvaldību, marķēšanu, monitoringu pēc vajadzības, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu, kura ir vismaz līdzvērtīga šajā direktīvā noteiktajai.
|
|
|
2. Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 nozīmē šīs direktīvas 13. līdz 24. pantu nepiemēro nevienam produktam, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ciktāl tie ir atļauti ar minēto regulu, ja specifiskie vides riski ir novērtēti saskaņā ar šīs direktīvas II pielikumā noteiktajiem principiem un, pamatojoties uz tā tipa informāciju, kas norādīta šīs direktīvas III pielikumā, neierobežojot citas prasības, kuras attiecas uz risku novērtējumu, riska pārvaldību, marķējumu, monitoringu pēc vajadzības, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu, kas paredzēta Kopienas tiesību aktos, kuri attiecas uz zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkiem un veterinārijā.
|
|
Artikel 10
|
3. Procedūras, ar ko nodrošina to, ka risku novērtējuma prasības, kas attiecas uz riska pārvaldību, marķējumu, monitoringu pēc vajadzības, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu, ir līdzvērtīgas šajā direktīvā noteiktajām, ievieš ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu. Turpmākajos nozaru tiesību aktos, kas pamatojas uz minētās regulas noteikumiem, iekļauj atsauci uz šo direktīvu. Līdz brīdim, kad regula stājas spēkā, visus produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ciktāl tie ir atļauti ar citiem Kopienas tiesību aktiem, laiž tirgū tikai pēc tam, kad tie ir pieņemti laišanai tirgū saskaņā ar šo direktīvu.
|
|
Berichterstattung der Anmelder über Freisetzungen
|
4. Vērtējot lūgumus, kas attiecas uz ĢMO laišanu tirgū, kā minēts 1. punktā, apspriežas ar iestādēm, ko saskaņā ar šo direktīvu ir izveidojusi Kopiena un dalībvalstis, lai ieviestu šo direktīvu.
|
|
Der Antragsteller hat nach Abschluss einer Freisetzung und danach in den in der Zustimmung aufgrund der Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung festgelegten Abständen der zuständigen Behörde die Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen; dabei sind gegebenenfalls alle Arten von Produkten, die der Anmelder zu einem späteren Zeitpunkt anmelden will, besonders zu berücksichtigen. Die Form, in der diese Ergebnisse vorgelegt werden, wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
|
13. pants
|
|
|
Paziņošanas kārtība
|
|
Artikel 11
|
1. Pirms tādu produktu laišanas tirgū, kas satur ĢMO vai to kombināciju vai sastāv no ĢMO vai to kombinācijas, par to iesniedz paziņojumu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā paredzēts attiecīgo ĢMO laist tirgū pirmo reizi. Kompetentā iestāde apliecina paziņojuma saņemšanas datumu un nekavējoties nosūta 2. punkta h) apakšpunktā minētās dokumentācijas kopsavilkumu pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai.
|
|
Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und der Kommission
|
Kompetentā iestāde nekavējoties pārbauda, vai paziņojums ir saskaņā ar 2. punktu, un vajadzības gadījumā lūdz paziņojuma iesniedzējam papildu informāciju.
|
|
(1) Die Kommission erstellt ein System für den Austausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informationen. Die zuständigen Behörden übermitteln der Kommission eine Zusammenfassung jeder gemäß Artikel 6 erhaltenen Anmeldung binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang. Der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt und gegebenenfalls geändert.
|
Ja paziņojums ir saskaņā ar 2. punktu, un, vēlākais, sūtot novērtējumu saskaņā ar 14. panta 2. punktu, kompetentā iestāde nosūta paziņojuma eksemplāru Komisijai, kas 30 dienās pēc tā saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
|
|
(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfassungen spätestens 30 Tage nach ihrem Eingang den übrigen Mitgliedstaaten; diese können binnen 30 Tagen über die Kommission oder unmittelbar Bemerkungen vorbringen. Auf Antrag erhält ein Mitgliedstaat von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates eine Kopie der vollständigen Anmeldung.
|
2. Šajā paziņojumā iekļauj:
|
|
(3) Die zuständigen Behörden teilen der Kommission die gemäß Artikel 6 Absatz 5 getroffenen endgültigen Entscheidungen, gegebenenfalls mit den Gründen für die Ablehnung einer Anmeldung, sowie die gemäß Artikel 10 übermittelten Ergebnisse der Freisetzungen mit.
|
a) informāciju, kas prasīta III un IV pielikumā. Šajā informācijā ņem vērā to vietu dažādību, kurās lieto produktus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un informāciju par datiem un rezultātiem, kuri iegūti izpētē, un attīstības mērķiem, kas attiecas uz izplatīšanas ietekmi uz cilvēku veselību un vidi;
|
|
(4) In Bezug auf die Freisetzungen von GVO gemäß Artikel 7 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einmal jährlich eine Liste der GVO, die in ihrem Hoheitsgebiet freigesetzt wurden, sowie eine Liste der Anmeldungen, die abgelehnt wurden; die Kommission leitet diese Listen an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
|
b) vides risku novērtējumu un II pielikuma D iedaļā prasītos slēdzienus;
|
|
|
c) nosacījumus produkta laišanai tirgū, to skaitā īpašus lietošanas un apstrādes nosacījumus;
|
|
TEIL C
|
d) atsaucoties uz 15. panta 4. punktu, iecerētu piekrišanas termiņu, kuram nevajadzētu pārsniegt desmit gadus;
|
|
INVERKEHRBRINGEN VON GVO ALS PRODUKTE ODER IN PRODUKTEN
|
e) monitoringa plānu saskaņā ar VII pielikumu, iekļaujot priekšlikumu par monitoringa plāna termiņu; šis termiņš var nesakrist ar iecerēto piekrišanas termiņu;
|
|
Artikel 12
|
f) priekšlikumu par marķējumu, kurš atbilst IV pielikumā noteiktajām prasībām. Marķējumā skaidri norāda uz ĢMO klātbūtni. Vārdi "šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus" ir uz etiķetes vai pavaddokumentā;
|
|
Sektorale Rechtsvorschriften
|
g) priekšlikumu par iepakojumu, kurā ietver IV pielikumā noteiktās prasības;
|
|
(1) Die Artikel 13 bis 24 gelten nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, die eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführende spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung vorsehen, unbeschadet zusätzlicher Anforderungen gemäß den genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel, die den Anforderungen dieser Richtlinie zumindest gleichwertig sind.
|
h) dokumentācijas kopsavilkumu. Kopsavilkuma formu nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā izklāstīto kārtību.
|
|
(2) Hinsichtlich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten die Artikel 13 bis 24 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach jener Verordnung zugelassen sind, vorausgesetzt, dass eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informationen durchgeführt wird, unbeschadet weiterer einschlägiger Anforderungen hinsichtlich der Risikobewertung, des Risikomanagements, der Kennzeichnung, der etwaigen Überwachung, der Unterrichtung der Öffentlichkeit und der Schutzklausel, die in den Gemeinschaftsvorschriften über Human- und Tierarzneimittel vorgesehen sind.
|
Ja, pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti kādā izplatīšanā, par kuru paziņots saskaņā ar B daļu, vai uz citiem pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem, paziņojuma iesniedzējs uzskata, ka tāda produkta laišana tirgū un lietošana, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, nerada risku cilvēku veselībai un videi, viņš var iesniegt priekšlikumu kompetentajai iestādei par to, ka nav jāiesniedz tā informācija vai tās daļa, kura ir prasīta IV pielikuma B iedaļā.
|
|
(3) Die Verfahren, durch die gewährleistet wird, dass die Risikobewertung, die Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel den in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen gleichwertig sind, werden in einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt. In künftigen sektoralen Rechtsvorschriften, die auf den Bestimmungen jener Verordnung beruhen, wird auf die vorliegende Richtlinie verwiesen. Bis zum Inkrafttreten jener Verordnung dürfen GVO als Produkte oder in Produkten, soweit sie gemäß anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn ihr Inverkehrbringen gemäß dieser Richtlinie zugelassen wurde.
|
3. Paziņojuma iesniedzējs šajā paziņojumā iekļauj informāciju par datiem vai rezultātiem, kas iegūti to pašu ĢMO vai tās pašas ĢMO kombinācijas izplatīšanā, par kuru ir paziņots iepriekš vai paziņo attiecīgajā brīdī un/vai kurus paziņojuma iesniedzējs izplata Kopienā vai ārpus tās.
|
|
(4) Während der Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringen für die GVO gemäß Absatz 1 werden die von der Gemeinschaft gemäß dieser Richtlinie und von den Mitgliedstaaten zur Durchführung dieser Richtlinie eingesetzten Gremien konsultiert.
|
4. Paziņojuma iesniedzējs var arī atsaukties uz datiem vai rezultātiem, kas iegūti no paziņojumiem, kurus iepriekš iesnieguši citi paziņojumu iesniedzēji, vai iesniegt papildu informāciju, kuru viņš uzskata par svarīgu, ja minētā informācija, dati un rezultāti nav konfidenciāli vai minētie paziņojumu iesniedzēji ir devuši rakstveida piekrišanu.
|
|
|
5. Lai ĢMO vai ĢMO kombināciju lietotu tādam mērķim, kas nav paziņojumā jau norādītais mērķis, iesniedz atsevišķu paziņojumu.
|
|
Artikel 13
|
6. Ja pirms rakstveida piekrišanas došanas ir kļuvusi pieejama jauna informācija, kas attiecas uz riskiem, kurus ĢMO rada cilvēku veselībai vai videi, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi, un informē par to kompetento iestādi. Turklāt paziņojuma iesniedzējs pārskata paziņojumā norādīto informāciju un nosacījumus.
|
|
Anmeldungsverfahren
|
14. pants
|
|
(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht wird, muss eine Anmeldung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem ein solcher GVO erstmals in den Verkehr gebracht wird, eingereicht werden. Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmeldung und übermittelt den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und der Kommission umgehend die Zusammenfassung der Akte gemäß Absatz 2 Buchstabe h).
|
Novērtējums
|
|
Die zuständige Behörde prüft unverzüglich, ob die Anmeldung den Bestimmungen von Absatz 2 entspricht, und ersucht den Anmelder erforderlichenfalls um zusätzliche Informationen.
|
1. Saņemot paziņojumu, un pēc tā apliecināšanas saskaņā ar 13. panta 2. punktu kompetentā iestāde pārbauda, vai tas atbilst šai direktīvai.
|
|
Wenn die Anmeldung den Bestimmungen von Absatz 2 entspricht und spätestens im Rahmen der Übermittlung ihres Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt die zuständige Behörde der Kommission eine Kopie der Anmeldung; die Kommission leitet diese binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
|
2. Pēc paziņojuma saņemšanas kompetentā iestāde 90 dienās:
|
|
(2) Die Anmeldung muss folgendes enthalten:
|
- sagatavo novērtējumu un to nosūta paziņojuma iesniedzējam. Ja pēc tam paziņojuma iesniedzējs atsauc paziņojumu, atsaukums neierobežo turpmāko paziņojuma iesniegšanu citai kompetentajai iestādei,
|
|
a) die nach den Anhängen III und IV erforderlichen Informationen; diese Informationen müssen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung der GVO als Produkte oder in Produkten Rechnung tragen und Angaben über im Rahmen von Freisetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gewonnene Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt enthalten;
|
- gadījumā, kas minēts 3. punkta a) apakšpunktā, nosūta novērtējumu kopā ar 4. punktā minēto informāciju un visu pārējo informāciju, uz kuru pamatojas novērtējums, Komisijai, kas 30 dienās pēc saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
|
|
b) die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen gemäß Anhang II Abschnitt D;
|
Gadījumā, kas minēts 3. punkta b) apakšpunktā, kompetentā iestāde sūta novērtējumu kopā ar 4. punktā minēto informāciju un visu pārējo informāciju, uz kuru pamatojas novērtējums, Komisijai ne agrāk kā 15 dienas pēc novērtējuma nosūtīšanas paziņojuma iesniedzējam un ne vēlāk kā 105 dienas pēc paziņojuma saņemšanas. Komisija 30 dienās pēc novērtējuma saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
|
|
c) die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich besonderer Bedingungen für die Verwendung und die Handhabung;
|
3. Novērtējumā norāda, vai:
|
|
d) unter Bezugnahme auf Artikel 15 Absatz 4 einen Vorschlag für die Geltungsdauer der Zustimmung, die nicht über 10 Jahre hinausgehen sollte;
|
a) attiecīgais(-ie) ĢMO būtu laižams(-i) tirgū un saskaņā ar kuriem nosacījumiem; vai
|
|
e) einen Überwachungsplan gemäß Anhang VII einschließlich eines Vorschlags für den Zeitraum, für den der Überwachungsplan gelten soll; dieser Zeitraum kann ein anderer sein als die vorgeschlagene Geltungsdauer der Zustimmung;
|
b) attiecīgais(-ie) ĢMO būtu laižams(-i) tirgū.
|
|
f) einen Vorschlag für die Kennzeichnung, die den Anforderungen von Anhang IV entspricht; auf der Kennzeichnung ist deutlich anzugeben, dass das betreffende Produkt einen GVO enthält. Die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" müssen entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen;
|
Novērtējumus izstrādā saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām nostādnēm.
|
|
g) einen Vorschlag für die Verpackung, der den Anforderungen von Anhang IV entspricht;
|
4. Aprēķinot 2. punktā minēto 90 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad kompetentā iestāde gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam. Jebkurā turpmākās informācijas lūgumā kompetentā iestāde motivē šo lūgumu.
|
|
h) eine Zusammenfassung der Akte; der formale Aufbau dieser Zusammenfassung wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
|
15. pants
|
|
Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer gemäß Teil B angemeldeten Freisetzung oder aus anderen substantiellen, wissenschaftlich fundierten Gründen der Ansicht ist, dass mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung eines GVO als Produkt oder in einem Produkt keine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt verbunden ist, kann er der zuständigen Behörde vorschlagen, dass er die in Anhang IV Abschnitt B geforderten Informationen oder einen Teil davon nicht vorlegt.
|
Standartprocedūra
|
|
(3) Der Anmelder hat in dieser Anmeldung Angaben über Daten oder Ergebnisse aus Freisetzungen der gleichen GVO oder der gleichen Kombination von GVO beizufügen, die er innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hat oder gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt.
|
1. Gadījumos, kas minēti 14. panta 3. punktā, kompetenta iestāde vai Komisija 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas var lūgt turpmāko informāciju, izteikt atsauksmes vai iesniegt motivētus iebildumus pret attiecīgā(-o) ĢMO laišanu tirgū.
|
|
(4) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen oder von ihm als sachdienlich angesehene zusätzliche Informationen vorlegen, sofern die Informationen, Daten und Ergebnisse nicht vertraulich sind oder diese Anmelder schriftlich ihre Zustimmung erteilt haben.
|
Atsauksmes, motivētus iebildumus un atbildes nosūta Komisijai, kas tās nekavējoties izsūta visām kompetentajām iestādēm.
|
|
(5) Soll ein GVO oder eine Kombination von GVO zu einem anderen als zu dem in einer Anmeldung angegebenen Zweck verwendet werden, so ist eine getrennte Anmeldung erforderlich.
|
Kompetentās iestādes un Komisija var apspriest visus neatrisinātos jautājumus, lai 105 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas panāktu vienošanos.
|
|
(6) Liegen vor der Erteilung der schriftlichen Zustimmung neue Informationen hinsichtlich der Risiken des GVO für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt vor, so hat der Anmelder unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu treffen und die zuständige Behörde hiervon zu unterrichten. Zusätzlich muss der Anmelder die in der Anmeldung genannten Informationen und Bedingungen überprüfen.
|
Aprēķinot galīgo 45 dienu laikposmu vienošanās panākšanai, neņem vērā laikposmus, kad no paziņojuma iesniedzēja gaida turpmāko informāciju. Jebkurā turpmākās informācijas lūgumā iekļauj tā pamatojumu.
|
|
|
2. Gadījumā, kas minēts 14. panta 3. punkta b) apakšpunktā, paziņojumu noraida, ja kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, nolemj, ka attiecīgais(-ie) ĢMO nebūtu laižams(-i) tirgū. Šo lēmumu pamato.
|
|
Artikel 14
|
3. Ja kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, nolemj, ka produktu var laist tirgū, un 60 dienās pēc 14. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētā novērtējuma izsūtīšanas ne no vienas dalībvalsts nav saņemts motivēts iebildums vai neatrisinātos jautājumus atrisina 105 dienās, kas minētas 1. punktā, tad tā kompetentā iestāde, kura ir sagatavojusi novērtējumu, dod rakstveida piekrišanu laišanai tirgū, nosūta to paziņojuma iesniedzējam un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis.
|
|
Bewertungsbericht
|
4. Piekrišanu dod ne ilgāk kā uz desmit gadiem, skaitot no piekrišanas izdošanas dienas.
|
|
(1) Nach Eingang und Bestätigung der Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 2 prüft die zuständige Behörde deren Übereinstimmung mit dieser Richtlinie.
|
Lai apstiprinātu ĢMO vai attiecīgā ĢMO pēcnācējus, kas paredzēti tikai to reproduktīvā materiāla laišanai tirgū saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas noteikumiem, pirmās piekrišanas termiņš beidzas, vēlākais, desmit gadus pēc dienas, kad pirmā augu šķirne, kura satur attiecīgo ĢMO, pirmo reizi iekļauta oficiālā valsts augu šķirņu katalogā saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/457/EEK [11] un 70/458/EEK [12].
|
|
(2) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Anmeldung
|
Attiecībā uz mežu reproduktīvo materiālu pirmās piekrišanas termiņš beidzas, vēlākais, desmit gadus pēc dienas, kad pirmais bāzes materiāls, kurš satur attiecīgo ĢMO, pirmo reizi iekļauts oficiālā bāzes materiāla valsts reģistrā saskaņā ar Padomes Direktīvu 1999/105/EK [13].
|
|
- erstellt die zuständige Behörde einen Bewertungsbericht und übermittelt ihn dem Anmelder. Eine darauf folgende Rücknahme der Anmeldung durch den Anmelder präjudiziert eine spätere Einreichung der Anmeldung bei einer anderen zuständigen Behörde nicht;
|
16. pants
|
|
- übermittelt die zuständige Behörde in dem in Absatz 3 Buchstabe a) genannten Fall ihren Bericht mit den in Absatz 4 erwähnten Informationen und allen anderen Informationen, auf die sich ihr Bericht stützt, an die Kommission; die Kommission leitet ihn binnen 30 Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter;
|
Kritēriji un informācija, kas attiecas uz konkrētiem ĢMO
|
|
Die zuständige Behörde übermittelt in dem in Absatz 3 Buchstabe b) genannten Fall ihren Bewertungsbericht mit den in Absatz 4 erwähnten Informationen und allen anderen Informationen, auf die sich ihr Bericht stützt, frühestens 15 Tage nach der Übermittlung des Bewertungsberichts an den Anmelder und spätestens 105 Tage nach Eingang der Anmeldung an die Kommission. Die Kommission leitet den Bericht binnen 30 Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
|
1. Kompetenta iestāde vai Komisija, atkāpjoties no 13. panta, pēc savas iniciatīvas var iesniegt priekšlikumu par kritērijiem un informācijas prasībām, kas jāizpilda paziņojumā par tādu dažu tipu produktu laišanu tirgū, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem.
|
|
(3) Aus dem Bewertungsbericht muss hervorgehen, ob
|
2. Šos kritērijus un informācijas prasības, kā arī visas prasības, kas attiecas uz kopsavilkumu, pieņem pēc apspriešanās ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām) saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Kritēriji un prasības informācijai ir tādas, ka nodrošina augsta līmeņa drošību cilvēku veselībai un videi un pamatojas uz pieejamo šādas drošības zinātnisko pierādījumu un pieredzi, kas iegūta salīdzināmu/līdzīgu ĢMO izplatīšanā.
|
|
a) und unter welchen Bedingungen der/die betreffende(n) GVO in den Verkehr gebracht werden sollte/sollten, oder
|
Prasības, kas noteiktas 13. panta 2. punktā, aizstāj ar iepriekšminētajām, un piemēro kārtību, kura noteikta 13. panta 3., 4., 5. un 6. punktā un 14. un 15. pantā.
|
|
b) der/die betreffende(n) GVO nicht in den Verkehr gebracht werden sollte/sollten.
|
3. Pirms sāk īstenot 30. panta 2. punktā noteikto kārtību, kas attiecas uz lēmumu par 1. punktā minētajiem kritērijiem un prasībām informācijai, Komisija priekšlikumu dara pieejamu sabiedrībai. Sabiedrība 60 dienās var iesniegt Komisijai atsauksmes. Komisija visas atsauksmes kopā ar analīzi nosūta komitejai, kas izveidota, ievērojot 30. pantu.
|
|
Die Bewertungsberichte werden gemäß den in Anhang VI genannten Leitlinien erstellt.
|
17. pants
|
|
(4) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden Zeitspannen, in denen die zuständige Behörde gegebenenfalls auf beim Anmelder angeforderte weitere Informationen wartet, nicht berücksichtigt. In jeder Anforderung weiterer Informationen sind Gründe anzugeben.
|
Piekrišanas atjaunošana
|
|
|
1. Atkāpjoties no 13., 14. un 15. panta, kārtību, kas noteikta 2. līdz 9. punktā, piemēro, lai atjaunotu:
|
|
Artikel 15
|
a) piekrišanu, kas dota saskaņā ar C daļu; un
|
|
Standardverfahren
|
b) līdz 2006. gada 17. oktobrim piekrišanu, kas dota saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK tādu produktu laišanai tirgū, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, līdz 2002. gada 17. oktobrim.
|
|
(1) In den in Artikel 14 Absatz 3 genannten Fällen kann eine zuständige Behörde oder die Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts weitere Informationen anfordern, Bemerkungen vorbringen oder begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des/der betreffenden GVO erheben.
|
2. Ja piekrišana minēta 1. punkta a) apakšpunktā, tad, vēlākais, deviņus mēnešus pirms piekrišanas beigu termiņa, un, ja piekrišana minēta 1. punkta b) apakšpunktā, tad līdz 2006. gada 17. oktobrim paziņojuma iesniedzējs saskaņā ar šo pantu tai kompetentajai iestādei, kurai ir iesniegts pirmais paziņojums, iesniedz paziņojumu, kurā ir:
|
|
Bemerkungen oder begründete Einwände sowie die Antworten müssen der Kommission mitgeteilt werden; diese leitet sie unverzüglich an sämtliche zuständigen Behörden weiter.
|
a) piekrišanas eksemplārs, ar kuru ir dota piekrišana ĢMO laišanai tirgū;
|
|
Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 105 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
|
b) ziņojums par monitoringa rezultātiem, kas izdarīta saskaņā ar 20. pantu. 1. punkta b) apakšpunktā minētās piekrišanas gadījumā ziņojumu iesniedz, kad izdarīts monitorings;
|
|
Die Zeitspannen, in denen weitere Informationen des Anmelders abgewartet werden, werden bei der Berechnung der Schlussfrist von 45 Tagen für die Herbeiführung einer Einigung nicht berücksichtigt. In jeder Anforderung weiterer Informationen sind Gründe anzugeben.
|
c) visa pārējā jaunā informācija, kas ir kļuvusi pieejama un kas attiecas uz riskiem, kurus produkts rada cilvēku veselībai un/vai videi; un
|
|
(2) In dem in Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b) genannten Fall wird die Anmeldung abgelehnt, wenn die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, entscheidet, dass der/die GVO nicht in den Verkehr gebracht werden soll/sollen. Diese Entscheidung ist zu begründen.
|
d) vajadzības gadījumā priekšlikums par sākotnējās piekrišanas grozīšanas vai papildināšanas nosacījumiem, inter alia, nosacījumiem, kas attiecas uz turpmāko monitoringu un piekrišanas termiņu.
|
|
(3) Entscheidet die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, dass das Produkt in den Verkehr gebracht werden darf, so erteilt diese Behörde, sofern 60 Tage nach Weiterleitung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a) kein begründeter Einwand eines anderen Mitgliedstaates oder der Kommission vorliegt oder offene Fragen innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist von 105 Tagen gelöst werden, innerhalb von 30 Tagen schriftlich ihre Zustimmung für das Inverkehrbringen, teilt diese dem Anmelder mit und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.
|
Kompetentā iestāde apliecina paziņojuma saņemšanas datumu, un, ja paziņojums ir saskaņā ar šo punktu, tā nekavējoties nosūta paziņojuma eksemplāru un novērtējumu Komisijai, kas 30 dienās pēc saņemšanas tos nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Tā arī nosūta novērtējumu paziņojuma iesniedzējam.
|
|
(4) Die Zustimmung wird für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren ab der Erteilung der Zustimmung erteilt.
|
3. Novērtējumā norāda, vai:
|
|
Im Falle der Genehmigung eines GVO oder der Nachkommen dieses GVO ausschließlich zur Vermarktung des entsprechenden Saatguts gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften endet die Geltungsdauer der ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste das GVO enthaltende Pflanzensorte erstmals in einen amtlichen nationalen Pflanzensortenkatalog gemäß den Richtlinien 70/457/EWG(11) und 70/458/EWG(12) des Rates aufgenommen wurde.
|
a) un saskaņā ar kādiem nosacījumiem attiecīgā(-o) ĢMO laišana tirgū būtu turpināma; vai
|
|
Im Fall von forstlichem Vermehrungsgut endet die Geltungsdauer der ersten Zustimmung spätestens 10 Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem das GVO enthaltende Ausgangsmaterial erstmals in ein amtliches nationales Ausgangsmaterialregister gemäß der Richtlinie 1999/105/EG des Rates(13) aufgenommen wurde.
|
b) ĢMO laišana tirgū nebūtu turpināma.
|
|
|
4. Pārējās kompetentās iestādes 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas var lūgt turpmāko informāciju, iesniegt atsauksmes vai motivētus iebildumus.
|
|
Artikel 16
|
5. Visas atsauksmes, motivētos iebildumus un atbildes nosūta Komisijai, kas tās nekavējoties izsūta visām kompetentajām iestādēm.
|
|
Kriterien und Informationen für bestimmte GVO
|
6. Gadījumā, kas minēts 3. punkta a) apakšpunktā, un, ja ne no vienas dalībvalsts vai Komisijas 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas nav saņemts motivēts iebildums, tā kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, paziņojuma iesniedzējam nosūta rakstveida galīgo lēmumu un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju. Piekrišanas termiņam parasti nevajadzētu pārsniegt desmit gadus, un īpašu iemeslu dēļ to pēc vajadzības var ierobežot vai pagarināt.
|
|
(1) Eine zuständige Behörde oder die Kommission von sich aus können Kriterien und Informationsanforderungen vorschlagen, die in Abweichung von Artikel 13 für das Inverkehrbringen bestimmter Arten von GVO als Produkte oder in Produkten bei der Anmeldung erfuellt werden müssen.
|
7. Kompetentās iestādes un Komisija var apspriest visus neatrisinātos jautājumus, lai 75 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas panāktu vienošanos.
|
|
(2) Diese Kriterien und Informationsanforderungen sowie entsprechende Anforderungen für eine Zusammenfassung werden nach Anhörung des/der zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses/Ausschüsse nach dem Verfahren des Artikel 30 Absatz 2 festgelegt. Die Kriterien und die Informationsanforderungen müssen ein hohes Sicherheitsniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherstellen und sich auf die hierüber verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie auf die Erfahrungen mit Freisetzungen vergleichbarer GVO stützen.
|
8. Ja neatrisinātos jautājumus atrisina 7. punktā minētajās 75 dienās, tad tā kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, paziņojuma iesniedzējam nosūta rakstveida galīgo lēmumu un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju. Piekrišanas spēkā esamību pēc vajadzības var ierobežot.
|
|
Die in Artikel 13 Absatz 2 genannten Anforderungen werden durch die vorstehend festgelegten Anforderungen ersetzt und das in Artikel 13 Absätze 3, 4, 5 und 6 und in den Artikeln 14 und 15 beschriebene Verfahren gelangt zur Anwendung.
|
9. Pēc paziņojuma par vajadzību atjaunot piekrišanu saskaņā ar 2. punktu paziņojuma iesniedzējs līdz galīgā lēmuma pieņemšanai var turpināt ĢMO laist tirgū ar nosacījumiem, kas norādīti minētajā piekrišanā.
|
|
(3) Vor Einleitung des Verfahrens des Artikels 30 Absatz 2 für die gemäß Absatz 1 vorgeschlagenen Kriterien und Informationsanforderungen veröffentlicht die Kommission den Vorschlag. Die Öffentlichkeit kann der Kommission hierzu innerhalb von 60 Tagen Bemerkungen übermitteln. Die Kommission übermittelt diese Bemerkungen zusammen mit einer Analyse dem gemäß Artikel 30 eingesetzten Ausschuss.
|
18. pants
|
|
|
Kopienas kārtība iebildumu gadījumā
|
|
Artikel 17
|
1. Ja kāda kompetentā iestāde vai Komisija ceļ un uztur iebildumus saskaņā ar 15., 17. un 20. pantu, tad 120 dienās pieņem un publicē lēmumu 30. panta 2. punktā noteiktajā kārtībā. Šajā lēmumā iekļauj 19. panta 3. punktā minēto informāciju.
|
|
Erneuerung der Zustimmung
|
Aprēķinot 120 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad Komisija gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam, vai tās zinātniskās komitejas atzinumu, ar kuru Komisija ir apspriedusies saskaņā ar 28. pantu. Komisija motivē visus lūgumus pēc turpmākās informācijas un informē kompetentās iestādes par saviem lūgumiem paziņojuma iesniedzējam. Komisija zinātniskās komitejas atzinumu gaida ne ilgāk kā 90 dienas.
|
|
(1) In Abweichung von den Artikeln 13, 14 und 15 ist das in den Absätzen 2 bis 9 vorgesehene Verfahren anzuwenden für die Erneuerung
|
Laiku, kurā Padome pieņem lēmumu saskaņā ar kārtību, kas noteikta 30. panta 2. punktā, neņem vērā.
|
|
a) von gemäß Teil C erteilten Zustimmungen und
|
2. Ja ir pieņemts labvēlīgs lēmums, tad tā kompetentā iestāde, kura ir sagatavojusi novērtējumu, rakstveidā dod piekrišanu laist tirgū vai atjaunot piekrišanu, nosūta to paziņojuma iesniedzējam un par to 30 dienās pēc lēmuma publicēšanas vai paziņošanas informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
|
|
b) vor dem 17. Oktober 2006 von vor dem 17. Oktober 2002 gemäss der Richtlinie 90/220/EWG erteilten Zustimmungen für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten.
|
19. pants
|
|
(2) Spätestens neun Monate vor dem Ablauf der in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Zustimmungen bzw. vor dem 17. Oktober 2006 für die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Zustimmungen reicht der Anmelder nach diesem Artikel bei der zuständigen Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, eine Anmeldung ein, die folgende Unterlagen enthalten muss:
|
Piekrišana
|
|
a) eine Kopie der Zustimmung für das Inverkehrbringen der GVO;
|
1. Neierobežojot citu Kopienas tiesību aktu prasības, produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, tikai tad var lietot bez turpmākās izziņošanas visā Kopienā, ja tā laišanai tirgū ir dota rakstveida piekrišana, un tiktāl, cik ievēro īpašos lietošanas un vides, un/vai ģeogrāfiskā apgabala nosacījumus.
|
|
b) einen Bericht über die Ergebnisse der Überwachung, die gemäß Artikel 20 durchgeführt wurde. Im Falle der in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Zustimmung ist dieser Bericht vorzulegen, wenn eine Überwachung durchgeführt wurde;
|
2. Paziņojuma iesniedzējs var sākt laišanu tirgū tikai tad, kad ir saņēmis kompetentās iestādes rakstveida piekrišanu saskaņā ar 15., 17. un 18. pantu un kad laišana tirgū atbilst visiem minētās piekrišanas nosacījumiem.
|
|
c) sonstige neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Produkt ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bekannt geworden sind, und
|
3. Rakstveida piekrišanā, kas minēta 15., 17. un 18. pantā, visos gadījumos skaidri nosaka:
|
|
d) gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zustimmung, u. a. derjenigen für die künftige Überwachung und die Befristung der Zustimmung.
|
a) jomu, kurā piekrišana piemērojama, ieskaitot tā(-o) tirgū laižamā(-o) produkta(-u) identitāti, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un to unikālo identifikatoru;
|
|
Die zuständige Behörde bestätigt das Datum des Eingangs der Anmeldung; wenn die Anmeldung diesem Absatz entspricht, übermittelt die zuständige Behörde der Kommission unverzüglich eine Kopie der Anmeldung und ihren Bewertungsbericht; diese werden von der Kommission binnen 30 Tagen nach ihrem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weitergeleitet. Die zuständige Behörde übermittelt ihren Bewertungsbericht auch dem Anmelder.
|
b) piekrišanas spēkā esamības termiņu;
|
|
(3) Aus dem Bewertungsbericht muss hervorgehen, ob
|
c) nosacījumus produkta laišanai tirgū, to skaitā visus īpašos tādu produktu lietošanas, apstrādes un iepakošanas nosacījumus, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un konkrētas vides, ekosistēmas un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzības nosacījumus;
|
|
a) und unter welchen Bedingungen der/die GVO im Verkehr bleiben sollte/sollten, oder
|
d) ka, neierobežojot 25. pantu, paziņojuma iesniedzējs nodrošina to, ka pēc kompetentās iestādes lūguma tai ir pieejami kontrolparaugi;
|
|
b) der/die GVO nicht im Verkehr bleiben sollte/sollten.
|
e) marķēšanas prasības atbilstīgi prasībām, kas noteiktas IV pielikumā. Marķējumā skaidri norāda ĢMO klātbūtni. Vārdi "šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus" ir uz etiķetes vai pavaddokumentā minētajam produktam vai citiem produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem;
|
|
(4) Die anderen zuständigen Behörden oder die Kommission können innerhalb von 60 Tagen nach der Weiterleitung des Bewertungsberichts weitere Informationen anfordern, Bemerkungen vorbringen oder begründete Einwände erheben.
|
f) prasības attiecībā uz monitoringu saskaņā ar VII pielikumu, to skaitā pienākumu ziņot Komisijai un kompetentajām iestādēm, monitoringa plāna termiņu un vajadzības gadījumā visus pienākumus, kas attiecas uz jebkuru personu, kura pārdod produktu, vai jebkuru tā lietotāju, inter alia, ĢMO audzēšanas gadījumā atkarībā no informācijas līmeņa, kāds uzskatāms par vajadzīgu attiecīgajā vietā.
|
|
(5) Alle Bemerkungen, begründeten Einwände und Antworten müssen der Kommission zugeleitet werden; diese leitet sie umgehend an alle zuständigen Behörden weiter.
|
4. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka vajadzības gadījumā rakstveida piekrišanā un lēmumā norādītos nosacījumus ievēro un ka 18. pantā minētā rakstveida piekrišana un lēmums vajadzības gadījumā ir pieejams sabiedrībai.
|
|
(6) Liegt im Falle von Absatz 3 Buchstabe a) innerhalb von 60 Tagen nach der Weiterleitung des Bewertungsberichts kein begründeter Einwand eines Mitgliedstaats oder der Kommission vor, so verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen, um dem Anmelder schriftlich ihre endgültige Entscheidung zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten. Die Geltungsdauer der Zustimmung sollte generell 10 Jahre nicht überschreiten und kann gegebenenfalls aus spezifischen Gründen beschränkt oder verlängert werden.
|
20. pants
|
|
(7) Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 75 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
|
Monitorings un jaunas informācijas kārtošana
|
|
(8) Werden offene Fragen in dem in Absatz 7 genannten Zeitraum von 75 Tagen gelöst, so verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen, um dem Anmelder schriftlich ihre endgültige Entscheidung zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten. Die Geltungsdauer der Zustimmung kann gegebenenfalls befristet werden.
|
1. Pēc tāda produkta laišanas tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, paziņojuma iesniedzējs nodrošina monitoringu un ziņošanu saskaņā ar piekrišanā noteiktajiem nosacījumiem. Ziņojumus par monitoringu iesniedz Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Pamatojoties uz šiem ziņojumiem, saskaņā ar piekrišanu un piekrišanā norādīto monitoringa plānu tā kompetentā iestāde, kura ir saņēmusi sākotnējo paziņojumu, pēc pirmā monitoringa laikposma monitoringa plānu var pielāgot attiecīgā laika vajadzībām.
|
|
(9) Nach Einreichung der Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung gemäß Absatz 2 kann der Anmelder die GVO zu den in dieser Zustimmung genannten Bedingungen weiter in den Verkehr bringen, bis eine endgültige Entscheidung über die Anmeldung getroffen wurde.
|
2. Ja pēc rakstveida piekrišanas došanas no lietotājiem vai citiem avotiem ir iegūta jauna informācija, kas attiecas uz riskiem, kurus ĢMO rada cilvēku veselībai vai videi, paziņojuma iesniedzējs nekavējoties veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi, un informē par to kompetento iestādi.
|
|
|
Turklāt paziņojuma iesniedzējs pārskata paziņojumā norādīto informāciju un nosacījumus.
|
|
Artikel 18
|
3. Ja kompetentajai iestādei kļūst pieejama informācija par tādām sekām, kas varētu attiekties uz ĢMO radītajiem riskiem cilvēku veselībai vai videi, vai saskaņā ar 2. punkta nosacījumiem tā nekavējoties nosūta šo informāciju Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un vajadzības gadījumā saskaņā ar 15. panta 1. punkta un 17. panta 7. punkta noteikumiem, ja minētā informācija ir kļuvusi pieejama pirms rakstveida piekrišanas.
|
|
Gemeinschaftsverfahren im Falle von Einwänden
|
Ja informācija ir kļuvusi pieejama pēc piekrišanas došanas, tad kompetentā iestāde 60 dienās pēc jaunās informācijas saņemšanas nosūta Komisijai savu novērtējumu, kurā norāda, vai un kā būtu grozāmi piekrišanas nosacījumi vai izbeidzama piekrišana, un Komisija 30 dienās pēc tā saņemšanas to nosūta pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
|
|
(1) In Fällen, in denen ein Einwand geltend gemacht und von einer zuständigen Behörde oder der Kommission gemäß den Artikeln 15, 17 und 20 aufrechterhalten wird, wird nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 innerhalb von 120 Tagen eine Entscheidung getroffen und veröffentlicht. Diese Entscheidung enthält die in Artikel 19 Absatz 3 aufgeführten Informationen.
|
Atsauksmes vai motivētus iebildumus, kas attiecas uz ĢMO turpmāko laišanu tirgū vai priekšlikumu grozīt piekrišanas nosacījumus, 60 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas nosūta Komisijai, kura tos nekavējoties nosūta visām kompetentajām iestādēm.
|
|
Bei der Berechnung der Frist von 120 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die Kommission auf weitere Informationen wartet, die sie gegebenenfalls vom Anmelder angefordert hat, oder in denen sie die Stellungnahme eines wissenschaftlichen Ausschusses gemäß Artikel 28 einholt. Fordert die Kommission zusätzliche Informationen an, so muss sie dies begründen und die zuständigen Behörden über ihre Informationsersuchen an den Anmelder unterrichten. Die Zeitspanne, in der die Kommission die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses abwartet, darf nicht mehr als 90 Tage betragen.
|
Kompetentās iestādes un Komisija var apspriest visus neatrisinātos jautājumus, lai 75 dienās pēc novērtējuma izsūtīšanas panāktu vienošanos.
|
|
Die Zeit, die der Rat benötigt, um nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 tätig zu werden, wird nicht berücksichtigt.
|
Ja ne no vienas dalībvalsts vai no Komisijas 60 dienās pēc jaunās informācijas izsūtīšanas nav saņemts neviens motivēts iebildums vai neatrisinātos jautājumus atrisina 75 dienās, tad tā kompetentā iestāde, kas ir sagatavojusi novērtējumu, groza piekrišanu atbilstīgi priekšlikumam, grozīto piekrišanu nosūta paziņojuma iesniedzējam un 30 dienās par to informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
|
|
(2) Im Falle einer positiven Entscheidung verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen nach der Veröffentlichung oder Bekanntgabe der Entscheidung, um dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung zum Inverkehrbringen oder zur Verlängerung der Zustimmung zu erteilen und diese dem Anmelder zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten.
|
4. Lai nodrošinātu caurskatāmību, saskaņā ar direktīvas C daļu veiktā monitoringa rezultātus dara pieejamus atklātībai.
|
|
|
21. pants
|
|
Artikel 19
|
Marķēšana
|
|
Zustimmung
|
1. Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka visās tirgū laišanas stadijās tādu produktu marķēšana un iepakošana, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, atbilst attiecīgajām prasībām, kas noteiktas rakstveida piekrišanā, kura minēta 15. panta 3. punktā, 17. panta 5. un 8. punktā, 18. panta 2. punktā un 19. panta 3. punktā.
|
|
(1) Unbeschadet der Bestimmungen anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft darf ein Produkt nur dann ohne weitere Anmeldung in der gesamten Gemeinschaft verwendet werden, wenn für das Inverkehrbringen des betreffenden GVO als Produkt oder in Produkten eine schriftliche Zustimmung erteilt wurde und wenn die spezifischen Einsatzbedingungen und die in diesen Bedingungen angegebenen Umweltgegebenheiten und/oder geographischen Gebiete genauestens eingehalten werden.
|
2. Attiecībā uz tādiem produktiem, kuros nevar izslēgt nejaušas vai tehniski nenovēršamas atļautu ĢMO pēdas, var noteikt zemāko slieksni, zem kura šie produkti nav jāmarķē saskaņā ar 1. punkta noteikumu. Sliekšņu līmeņus atbilstīgi attiecīgajam produktam nosaka tādā kārtībā, kāda noteikta 30. panta 2. punktā.
|
|
(2) Der Anmelder darf den GVO nur dann in den Verkehr bringen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 15, 17 und 18 vorliegt; dabei sind alle in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einzuhalten.
|
22. pants
|
|
(3) Die gemäß den Artikeln 15, 17 und 18 erteilte schriftliche Zustimmung muss auf jeden Fall ausdrücklich folgende Angaben enthalten:
|
Brīva apgrozība
|
|
a) den Anwendungsbereich der Zustimmung, einschließlich der Identität des/der als Produkt oder in Produkten in den Verkehr zu bringenden GVO und ihrer spezifischen Erkennungsmarker;
|
Neierobežojot 23. pantu, dalībvalstis nevar aizliegt, ierobežot vai kavēt tādu produktu laišanu tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ja tie atbilst šīs direktīvas prasībām.
|
|
b) den Zeitraum, für den die Zustimmung gilt;
|
23. pants
|
|
c) die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts, einschließlich der besonderen Bedingungen für die Verwendung, die Handhabung und die Verpackung des/der GVO als Produkt oder in Produkten, und die Bedingungen für den Schutz besonderer Ökosysteme/Umweltgegebenheiten und/oder geographischer Gebiete;
|
Drošības klauzula
|
|
d) den Hinweis, dass der Anmelder unbeschadet des Artikels 25 der zuständigen Behörde auf Verlangen Kontrollproben zur Verfügung stellen muss;
|
1. Ja dalībvalstij, ņemot vērā jaunu vai papildu informāciju, kas kļuvusi pieejama pēc piekrišanas došanas un ietekmē vides risku novērtējumu vai esošās informācijas pārvērtējumu, pamatojoties uz jaunu vai papildu zinātnes atzinumu, ir sīki izstrādāts pamatojums, lai uzskatītu, ka par produktu, kurš satur ĢMO vai sastāv no tiem, ir sniegts pareizs paziņojums un uz to attiecas saskaņā ar šo direktīvu dotā rakstveida piekrišana, bet tomēr produkts rada risku cilvēku veselībai vai videi, tad attiecīgā dalībvalsts uz laiku savā teritorijā var ierobežot vai aizliegt tā produkta lietošanu vai pārdošanu, kurš satur ĢMO vai sastāv no tiem.
|
|
e) die Kennzeichnungsvorschriften, die den Anforderungen des Anhangs IV entsprechen. Die Kennzeichnung muss deutlich angeben, dass in dem Produkt ein GVO vorhanden ist. Die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" müssen entweder auf einem Etikett oder in einem Dokument erscheinen, das das Produkt oder andere Produkte, die den/die GVO enthalten, begleitet;
|
Nopietna riska gadījumā dalībvalsts nodrošina tādu operatīvu pasākumu piemērošanu kā tirgū laišanas pārtraukšana vai izbeigšana, par to informējot sabiedrību.
|
|
f) Anforderungen in Bezug auf die Überwachung gemäß Anhang VII, einschließlich der Verpflichtung, der Kommission und den zuständigen Behörden Bericht zu erstatten, die Fristen für den Überwachungsplan und erforderlichenfalls die Verpflichtungen von Personen, die das Produkt verkaufen oder verwenden, unter anderem, im Falle von angebauten GVO, in Bezug auf ein als angemessen angesehenes Informationsniveau hinsichtlich ihres Standorts.
|
Dalībvalsts nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par lēmumiem, ko tā pieņem saskaņā ar šo pantu, un motivē savu lēmumu, iesniedzot vides risku novērtējuma pārskatu, kurā norāda, vai un kā būtu grozāmi piekrišanas nosacījumi vai izbeidzama piekrišana, un vajadzības gadījumā sniedz jauno vai papildu informāciju, uz kuru pamatojas tās lēmums.
|
|
(4) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die schriftliche Zustimmung und der gegebenenfalls erforderliche Beschluss nach Artikel 18 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden und die in der schriftlichen Zustimmung und gegebenenfalls in dem Beschluss genannten Bedingungen erfuellt werden.
|
2. Lēmumu par jautājumu pieņem 60 dienās tādā kārtībā, kāda noteikta 30. panta 2. punktā. Aprēķinot 60 dienu laikposmu, neņem vērā laikposmus, kad Komisija gaida turpmāko informāciju, kuru tā var būt lūgusi paziņojuma iesniedzējam, vai tās(-o) zinātniskās(-o) komitejas(-u) atzinumu, ar kuru(-ām) Komisija ir apspriedusies. Komisija zinātniskās(-o) komitejas(-u) atzinumu gaida ne ilgāk kā 60 dienas.
|
|
|
Arī laiku, kurā Padome pieņem lēmumu saskaņā ar kārtību, kas noteikta 30. panta 2. punktā, neņem vērā.
|
|
Artikel 20
|
24. pants
|
|
Überwachung und Behandlung neuer Informationen
|
Informācija sabiedrībai
|
|
(1) Sobald ein GVO als Produkt oder in einem Produkt in den Verkehr gebracht wurde, sorgt der Anmelder dafür, dass die Überwachung und Berichterstattung gemäß den in der Zustimmung festgelegten Bedingungen erfolgen. Die Berichte über diese Überwachung werden der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt. Anhand dieser Berichte kann die zuständige Behörde, bei der die ursprüngliche Anmeldung eingegangen ist, in Übereinstimmung mit der Zustimmung und im Rahmen des in der Zustimmung festgelegten Überwachungsplans diesen Überwachungsplan nach dem ersten Überwachungszeitraum anpassen.
|
1. Neierobežojot 25. pantu, Komisija, saņemot paziņojumu saskaņā ar 13. panta 1. punktu, nekavējoties dara pieejamu sabiedrībai tā kopsavilkumu, kas minēts 13. panta 2. punkta h) apakšpunktā. Arī novērtējumus 14. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētajā gadījumā Komisija dara pieejamus atklātībai. Sabiedrība 30 dienās var iesniegt Komisijai atsauksmes. Komisija nekavējoties nosūta atsauksmes kompetentajām iestādēm.
|
|
(2) Sind nach der schriftlichen Zustimmung neue, von den Verwendern oder aus anderen Quellen stammende Informationen hinsichtlich der von dem/den GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verfügbar geworden, so hat der Anmelder unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu ergreifen und die zuständige Behörde hiervon zu unterrichten.
|
2. Neierobežojot 25. pantu, atklātībai dara pieejamus novērtējumus un attiecīgās zinātniskās komitejas atzinumu(-us), kas attiecas uz visiem produktiem, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem un kuru laišanai tirgū ir dota rakstveida piekrišana vai noraidījums saskaņā ar šo direktīvu. Skaidri nosaka katru ĢMO vai produktu, kas satur ĢMO, un tā lietojumu vai lietojumus.
|
|
Darüber hinaus hat der Anmelder die in der Anmeldung genannten Informationen und Bedingungen zu überprüfen.
|
D DAĻA
|
|
(3) Erhält die zuständige Behörde Informationen, die hinsichtlich der von dem/den GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt Auswirkungen haben könnten, oder liegen die in Absatz 2 genannten Umstände vor, so leitet sie die Informationen umgehend an die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter und kann gegebenenfalls von den Bestimmungen des Artikels 15 Absatz 1 und des Artikels 17 Absatz 7 Gebrauch machen, wenn sie die Informationen vor der schriftlichen Zustimmung erhält.
|
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
|
|
Hat die zuständige Behörde die Informationen nach Erteilung der Zustimmung erhalten, so legt sie der Kommission binnen 60 Tagen nach Erhalt der neuen Informationen ihren Bewertungsbericht mit einem Hinweis darauf vor, ob und gegebenenfalls wie die Bedingungen der Zustimmung geändert werden sollten oder ob die Zustimmung aufgehoben werden sollte; die Kommission leitet ihn binnen 30 Tagen nach seinem Eingang an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter.
|
25. pants
|
|
Bemerkungen oder begründete Einwände gegen das weitere Inverkehrbringen des GVO oder zu dem Vorschlag, die Bedingungen für die Zustimmung zu ändern, sind der Kommission binnen 60 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts vorzulegen; die Kommission leitet sie umgehend an alle zuständigen Behörden weiter.
|
Konfidencialitāte
|
|
Die zuständigen Behörden und die Kommission können offene Fragen mit dem Ziel erörtern, innerhalb von 75 Tagen nach Weiterleitung des Bewertungsberichts eine Einigung herbeizuführen.
|
1. Komisija un kompetentās iestādes neizpauž trešām personām nekādu konfidenciālu informāciju, ko tās saskaņā ar šo direktīvu ir saņēmušas paziņojumā vai apmaiņas ceļā, un aizsargā intelektuālā īpašuma tiesības uz saņemtajiem datiem.
|
|
Liegt binnen 60 Tagen nach der Übermittlung der neuen Informationen kein begründeter Einwand eines Mitgliedstaats oder der Kommission vor oder wurden offene Fragen in dem Zeitraum von 75 Tagen gelöst, so verfügt die zuständige Behörde, die den Bericht erstellt hat, über eine Frist von 30 Tagen, um die Zustimmung wie vorgeschlagen zu ändern, die geänderte Zustimmung dem Anmelder zu übermitteln und hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten.
|
2. Saskaņā ar šo direktīvu iesniegtajā paziņojumā tā iesniedzējs var norādīt, kuras informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa konkurētspējai un kura tādēļ būtu uzskatāma par konfidenciālu. Šādos gadījumos jāsniedz pamatojums.
|
|
(4) Um die Transparenz der Überwachung sicherzustellen, werden die Ergebnisse der Überwachung gemäß Teil C der Öffentlichkeit bekanntgegeben.
|
3. Kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar paziņojuma iesniedzēju lemj, kura informācija ir glabājama konfidenciāli, un informē par savu lēmumu paziņojuma iesniedzēju.
|
|
|
4. Nekādā gadījumā konfidenciāli nedrīkst glabāt šādu informāciju, ja tā ir iesniegta saskaņā ar 6., 7., 8., 13., 17., 20. vai 23. pantu:
|
|
Artikel 21
|
- viena vai vairāku ĢMO aprakstu, paziņojuma iesniedzēja vārdu (nosaukumu) un adresi, izplatīšanas mērķi, vietu un paredzētos lietojumus,
|
|
Kennzeichnung
|
- viena vai vairāku ĢMO monitoringa un avārijas novēršanas metodes un plānu,
|
|
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung und die Verpackung der als Produkt oder in Produkten in den Verkehr gebrachten GVO auf allen Stufen des Inverkehrbringens den einschlägigen Anforderungen der gemäß Artikel 15 Absatz 3, Artikel 17 Absätze 5 und 8, Artikel 18 Absatz 2 und Artikel 19 Absatz 3 erteilten schriftlichen Zustimmung entsprechen.
|
- vides risku novērtējumu.
|
|
(2) Für Produkte, bei denen zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Spuren zugelassener GVO nicht ausgeschlossen werden können, kann ein Schwellenwert festgelegt werden, unterhalb dessen diese Produkte nicht entsprechend den Bestimmungen des Absatzes 1 gekennzeichnet werden müssen. Die Höhe dieses Schwellenwertes wird entsprechend dem betreffenden Produkt nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
|
5. Ja kādu iemeslu dēļ paziņojuma iesniedzējs atsauc paziņojumu, tad kompetentajām iestādēm un Komisijai jāievēro iesniegtās informācijas konfidencialitāte.
|
|
|
26. pants
|
|
Artikel 22
|
2. panta 4. punkta otrajā daļā minēto ĢMO marķēšana
|
|
Freier Verkehr
|
1. Attiecībā uz tiem ĢMO, kuriem jāpiemēro 2. panta 4. punkta otrajā daļā minētās operācijas, saskaņā ar attiecīgajām IV pielikuma iedaļām nosaka attiecīgas marķējuma prasības, lai uz etiķetes vai pavaddokumentā sniegtu skaidru informāciju par ĢMO klātbūtni. Šajā nolūkā uz etiķetes vai pavaddokumentā ir vārdi "šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus".
|
|
Unbeschadet des Artikels 23 dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht verbieten, einschränken oder behindern.
|
2. Nosacījumus 1. punkta ieviešanai nosaka saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību tā, lai tie nedublē Kopienas tiesību aktos jau esošos marķējuma noteikumus un nav tiem pretrunā. To darot, pēc vajadzības ņem vērā marķējuma noteikumus, ko dalībvalstis ir izstrādājušas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem.
|
|
|
27. pants
|
|
Artikel 23
|
Pielikumu pielāgošana tehnikas attīstībai
|
|
Schutzklausel
|
Šīs direktīvas II pielikuma B un C iedaļu, III līdz VI pielikumu un VII pielikuma C iedaļu tehnikas attīstībai pielāgo saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību.
|
|
(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer oder zusätzlicher Informationen, die er seit dem Tag der Zustimmung erhalten hat und die Auswirkungen auf die Umweltverträglichkeitsprüfung haben, oder aufgrund einer Neubewertung der vorliegenden Informationen auf der Grundlage neuer oder zusätzlicher wissenschaftlicher Erkenntnisse berechtigten Grund zu der Annahme, dass ein GVO als Produkt oder in einem Produkt, der nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldet wurde und für den eine schriftliche Zustimmung erteilt worden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses GVO als Produkt oder in einem Produkt in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder verbieten.
|
28. pants
|
|
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Falle einer ernsten Gefahr Notfallmaßnahmen, beispielsweise die Aussetzung oder Beendigung des Inverkehrbringens, getroffen werden, einschließlich der Unterrichtung der Öffentlichkeit.
|
Apspriešanās ar zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām)
|
|
Der Mitgliedstaat unterrichtet unter Angabe von Gründen und Vorlage der neubewerteten Umweltverträglichkeitsprüfung sowie gegebenenfalls der neuen oder zusätzlichen Information, auf die sich sein Beschluss stützt, unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die gemäß diesem Artikel ergriffenen Maßnahmen, wobei er ferner angibt, ob und auf welche Weise die Bedingungen für die Zustimmung geändert werden sollten oder ob die Zustimmung aufgehoben werden sollte.
|
1. Ja kāda kompetentā iestāde vai Komisija saskaņā ar 15. panta 1. punktu, 17. panta 4. punktu, 20. panta 3. punktu vai 23. pantu ceļ un uztur iebildumu pret riskiem, ko ĢMO rada cilvēku veselībai vai videi, vai 14. pantā minētais novērtējums liecina, ka šis ĢMO nebūtu laižams tirgū, tad Komisija pēc savas iniciatīvas vai kādas dalībvalsts lūguma iebildumu apspriež ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām).
|
|
(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von 60 Tagen nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2. Bei der Berechnung des Zeitraums von 60 Tagen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, in denen die Kommission weitere Informationen abwartet, die sie gegebenenfalls vom Anmelder angefordert hat, oder in denen sie die Stellungnahme eines wissenschaftlichen Ausschusses/wissenschaftlicher Ausschüsse einholt. Die Zeitspanne, in der die Kommission die Stellungnahmen des wissenschaftlichen Ausschusses/der wissenschaftlichen Ausschüsse abwartet, darf nicht mehr als 60 Tage betragen.
|
2. Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc kādas dalībvalsts lūguma ar attiecīgo(-ajām) zinātnisko(-ajām) komiteju(-ām) var apspriest arī jebkuru jautājumu, kas rodas sakarā ar šo direktīvu un var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību un vidi.
|
|
Auch die Zeit, die der Rat benötigt, um nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 tätig zu werden, wird nicht berücksichtigt.
|
3. Šā panta 2. punkts neskar šajā direktīvā noteikto administratīvo kārtību.
|
|
|
29. pants
|
|
Artikel 24
|
Apspriešanās ar ētikas komiteju(-ām)
|
|
Unterrichtung der Öffentlichkeit
|
1. Neierobežojot dalībvalstu kompetenci ētikas jautājumos, Komisija pēc savas iniciatīvas vai Eiropas Parlamenta vai Padomes lūguma apspriežas ar jebkuru komiteju, ko tā ir izveidojusi, lai saņemtu padomu ar ētiku un biotehnoloģiju saistītos jautājumos, kāda ir, piemēram, Dabaszinātņu ētikas un jaunu tehnoloģiju Eiropas grupa, kura nodarbojas ar vispārīgiem ētikas jautājumiem.
|
|
(1) Unbeschadet des Artikels 25 gibt die Kommission nach Eingang einer Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Öffentlichkeit umgehend die in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe h) genannte Zusammenfassung bekannt. Die Kommission gibt der Öffentlichkeit ferner in dem in Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a) genannten Fall die Bewertungsberichte bekannt. Die Öffentlichkeit kann hierzu bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen Bemerkungen vorbringen. Die Kommission leitet diese Bemerkungen umgehend an die zuständigen Behörden weiter.
|
Minētā apspriešanās var notikt arī pēc kādas dalībvalsts lūguma.
|
|
(2) Unbeschadet des Artikels 25 werden die Bewertungsberichte über alle GVO, für deren Inverkehrbringen als Produkt oder in Produkten gemäß dieser Richtlinie die schriftliche Zustimmung erteilt bzw. abgelehnt wurde, ebenso wie die Stellungnahme(n) der wissenschaftlichen Ausschüsse zu diesen GVO öffentlich zugänglich gemacht. Für jedes Produkt sind der oder die darin enthaltenen GVO sowie der/die Verwendungszweck(e) deutlich anzugeben.
|
2. To vada saskaņā ar skaidriem noteikumiem, kas nosaka atklātību, caurskatāmību un pieejamību sabiedrībai. Tās rezultāts ir pieejams sabiedrībai.
|
|
|
3. Šā panta 1. punkts neskar šajā direktīvā noteikto administratīvo kārtību.
|
|
TEIL D
|
30. pants
|
|
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
|
Komitoloģija
|
|
Artikel 25
|
1. Komisijai palīdz komiteja.
|
|
Vertraulichkeit
|
2. Atsaucoties uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.
|
|
(1) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen an Dritte keine vertraulichen Informationen weitergeben, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie zur Kenntnis gebracht oder im Rahmen eines Informationsaustausches mitgeteilt werden, und müssen das geistige Eigentum in Bezug auf die erhaltenen Daten schützen.
|
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais laiks ir trīs mēneši.
|
|
(2) Der Anmelder kann in den nach dieser Richtlinie eingereichten Anmeldungen die Informationen angeben, deren Verbreitung seiner Wettbewerbsstellung schaden könnte und die somit vertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
|
3. Komiteja pieņem savu reglamentu.
|
|
(3) Die zuständige Behörde entscheidet nach vorheriger Anhörung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.
|
31. pants
|
|
(4) Auf keinen Fall können folgende Informationen vertraulich behandelt werden, wenn sie gemäß den Artikeln 6, 7, 8, 13, 17, 20 oder 23 vorgelegt werden:
|
Informācijas apmaiņa un ziņošana
|
|
- eine allgemeine Beschreibung des/der GVO, der Name und die Anschrift des Anmelders, Zweck der Freisetzung, Ort der Freisetzung sowie beabsichtigte Verwendungszwecke;
|
1. Dalībvalstis un Komisija regulāri tiekas un apmainās ar informāciju par pieredzi, kas iegūta ar ĢMO izplatīšanu saistīto risku novēršanā un ĢMO laišanā tirgū. Šī informācijas apmaiņa attiecas arī uz pieredzi, kas iegūta, ieviešot 2. panta 4. punkta otro daļu, novērtējot un pārraugot vides riskus, rīkojot apspriedes un informējot sabiedrību.
|
|
- Methoden und Pläne zur Überwachung des/der GVO und für Notfallmaßnahmen;
|
Vajadzības gadījumā ievirzi 2. panta 4. punkta otrās daļas ieviešanā var dot komiteja, kas izveidota saskaņā ar 30. panta 1. punktu.
|
|
- die Umweltverträglichkeitsprüfung.
|
2. Komisija izveido vienu vai vairākus reģistrus, lai reģistrētu informāciju par ģenētiskām modifikācijām tajos ĢMO, kas minēti A punktā Nr. 7 IV pielikumā. Neierobežojot 25. pantu, reģistrā(-os) iekļauj daļu, kas ir pieejama sabiedrībai. Par sīki izstrādātiem noteikumiem reģistra(-u) darbībai lemj saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību.
|
|
(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so haben die zuständigen Behörden und die Kommission die Vertraulichkeit der gelieferten Informationen zu wahren.
|
3. Neierobežojot 2. punktu un IV pielikuma A punkta Nr. 7:
|
|
|
a) dalībvalstis izveido valsts reģistrus, kuros reģistrē ĢMO izplatīšanas vietu saskaņā ar B daļu;
|
|
Artikel 26
|
b) dalībvalstis izveido arī reģistrus, kuros reģistrē to ĢMO atrašanās vietu, ko audzē saskaņā ar C daļu, inter alia, lai saskaņā ar 19. panta 3. punkta f) apakšpunkta un 20. panta 1. punkta noteikumiem var pārraudzīt šo ĢMO ietekmi uz vidi. Neierobežojot šos 19. un 20. panta noteikumus, minētās vietas:
|
|
Kennzeichnung von GVO gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz
|
- paziņo kompetentajām iestādēm, un
|
|
(1) Für GVO, die für Vorgänge gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz zur Verfügung zu stellen sind, gelten angemessene Kennzeichnungsvorschriften in Übereinstimmung mit den entsprechenden Abschnitten des Anhangs IV, um sicherzustellen, dass auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument das Vorhandensein von GVO deutlich angegeben wird. Hierzu müssen die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument erscheinen.
|
- dara zināmas sabiedrībai
|
|
(2) Die Durchführungsbestimmungen zu Absatz 1 werden nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt, wobei zu vermeiden ist, dass es zu Überschneidungen mit oder Widersprüchen zu den bestehenden Kennzeichnungsvorschriften im Gemeinschaftsrecht kommt. Dabei ist gegebenenfalls den von den Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht festgelegten Kennzeichnungsvorschriften Rechnung zu tragen.
|
tā, kā kompetentās iestādes uzskata par pareizu, un saskaņā ar valsts noteikumiem.
|
|
|
4. Reizi trijos gados dalībvalstis nosūta Komisijai ziņojumu par pasākumiem, kas veikti, lai ieviestu šīs direktīvas noteikumus. Šajā ziņojumā iekļauj īsu pārskatu par pieredzi darbā ar produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un ko laiž tirgū saskaņā ar šo direktīvu.
|
|
Artikel 27
|
5. Reizi trijos gados Komisija, pamatojoties uz 4. punktā minētajiem ziņojumiem, publicē kopsavilkumu.
|
|
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt
|
6. Komisija 2003. gadā un turpmāk reizi trijos gados nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par dalībvalstu pieredzi darbā ar ĢMO, ko laiž tirgū saskaņā ar šo direktīvu.
|
|
Anhang II Abschnitte C und D, die Anhänge III bis VI und Anhang VII Abschnitt C werden nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 an den technischen Fortschritt angepasst.
|
7. Iesniedzot šo ziņojumu 2003. gadā, Komisija vienlaikus iesniedz īpašu ziņojumu par B daļas un C daļas darbību, tajā iekļaujot novērtējumu, kas attiecas uz:
|
|
|
a) visām tās sekām, īpaši, ņemot vērā Eiropas ekosistēmu dažādību un vajadzību papildināt regulatīvo bāzi šajā jomā;
|
|
Artikel 28
|
b) dažādām turpmākajām šīs sistēmas konsekvences un efektivitātes uzlabojumu īstenošanas iespējām, to skaitā centralizētu Kopienas atļauju piešķiršanas procedūru un Komisijas galīgā lēmuma pieņemšanas kārtību;
|
|
Anhörung des/der wissenschaftlichen Ausschusses/Ausschüsse
|
c) jautājumu par to, vai ir uzkrāta pietiekama pieredze B daļas diferencēto procedūru ieviešanā, lai pamatotu noteikumu par nešaubīgu piekrišanu šajās procedūrās, un C daļā – lai pama totu diferencētu procedūru piemērošanu; un
|
|
(1) In Fällen, in denen gemäß Artikel 15 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 4 , Artikel 20 Absatz 3 oder Artikel 23 wegen der von GVO ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt von einer zuständigen Behörde oder von der Kommission Einwände erhoben und diese aufrechterhalten wurden, oder in denen der Bewertungsbericht gemäß Artikel 14 den Hinweis enthält, dass der betreffende GVO nicht in den Verkehr gebracht werden sollte, konsultiert die Kommission von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats den/die zuständige(n) wissenschaftliche(n) Ausschuss/Ausschüsse zu dem Sachverhalt, auf den sich der Einwand bezieht.
|
d) ĢMO apzinātas izplatīšanas un tirgū laišanas sociālekonomiskajām sekām.
|
|
(2) Die Kommission kann den/die zuständigen Ausschuss/Ausschüsse von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats auch zu jedem anderen unter diese Richtlinie fallenden Sachverhalt konsultieren, der schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.
|
8. Komisija katru gadu nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par 29. panta 1. punktā minētajiem ētikas jautājumiem; šim ziņojumam vajadzības gadījumā var pievienot priekšlikumu par šīs direktīvas grozīšanu.
|
|
(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verwaltungsverfahren werden durch Absatz 2 nicht berührt.
|
32. pants
|
|
|
Kartahenas protokola par bioloģisko drošību ieviešana
|
|
Artikel 29
|
1. Komisija ir aicināta pēc iespējas agrāk un, vēlākais, līdz 2001. gada jūlijam iesniegt tiesību akta projektu, kas attiecas uz Kartahenas protokola par bioloģisko drošību pilnīgu ieviešanu. Ar šo projektu būtu jāpapildina un vajadzības gadījumā jāgroza šīs direktīvas noteikumi.
|
|
Anhörung eines Ethikausschusses/von Ethikausschüssen
|
2. Šajā projektā īpaši iekļauj attiecīgus pasākumus, kas paredzēti Kartahenas protokolā noteikto procedūru ieviešanai, un saskaņā ar protokolu prasa, lai Kopienas eksportētāji nodrošina visu iepriekšējās vienošanās procedūras prasību izpildi, kā noteikts 7. līdz 10. un 12. un 14. pantā Kartahenas protokolā.
|
|
(1) Die Kommission kann von sich aus oder auf Ersuchen des Europäischen Parlaments oder des Rates unbeschadet der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen jeden Ausschuß, den sie zu ihrer Beratung über die ethischen Implikationen der Biotechnologie eingesetzt hat, wie z. B. die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien, zu allgemeinen ethischen Fragen hören.
|
33. pants
|
|
Die Anhörung kann auch auf Antrag eines Mitgliedstaates erfolgen.
|
Sankcijas
|
|
(2) Diese Anhörung wird unter Beachtung eindeutiger Regeln für Offenheit, Transparenz und den Zugang der Öffentlichkeit durchgeführt. Ihre Ergebnisse sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
|
Dalībvalstis nosaka sankcijas, ko piemēro, ja ir pārkāpti valstu noteikumi, kuri pieņemti, ievērojot šo direktīvu. Minētās sankcijas ir efektīvas, samērīgas un preventīvas.
|
|
(3) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Verwaltungsverfahren werden durch Absatz 1 nicht berührt.
|
34. pants
|
|
|
Transponēšana
|
|
Artikel 30
|
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 2002. gada 17. oktobrim. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.
|
|
Ausschussverfahren
|
Kad dalībvalstis pieņem šos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.
|
|
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
|
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
|
|
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
|
35. pants
|
|
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
|
Neizpildīti paziņojumi
|
|
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
|
1. Uz paziņojumiem par tādu produktu laišanu tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas saņemti, ievērojot Direktīvu 90/220/EEK, attiecībā uz kuriem minētajā direktīvā noteiktās procedūras nav izpildītas līdz 2002. gada 17. oktobrim, attiecas šīs direktīvas noteikumi.
|
|
|
2. Līdz 2003. gada 17. janvārim paziņojumu iesniedzēji papildina savus paziņojumus saskaņā ar šo direktīvu.
|
|
Artikel 31
|
36. pants
|
|
Informationsaustausch und Berichterstattung
|
Atcelšana
|
|
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission kommen regelmäßig zusammen und tauschen die Erfahrungen aus, die bei der Verhütung von Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen von GVO gesammelt wurden. Dieser Informationsaustausch erstreckt sich auch auf Erfahrungen mit der Durchführung des Artikels 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz, der Umweltverträglichkeitsprüfung, der Überwachung und der Frage der Anhörung und Unterrichtung der Öffentlichkeit.
|
1. Direktīvu 90/220/EEK atceļ 2002. gada 17. oktobrī.
|
|
Erforderlichenfalls kann der nach Artikel 30 Absatz 1 eingesetzte Ausschuss Leitlinien für die Umsetzung von Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz festlegen.
|
2. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās būtu jālasa saskaņā ar atbilsmju tabulu VIII pielikumā.
|
|
(2) Die Kommission richtet ein oder mehrere Register ein, um Informationen über genetische Veränderungen bei den in Anhang IV Abschnitt A 7 genannten GVO festzuhalten. Das/die Register umfasst/umfassen unbeschadet des Artikels 25 einen der Öffentlichkeit zugänglichen Teil. Die Modalitäten für die Funktionsweise des/der Register werden nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 festgelegt.
|
37. pants
|
|
(3) Unbeschadet des Absatzes 2 und des Abschnitts A 7 des Anhangs IV
|
Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
|
|
a) richten die Mitgliedstaaten öffentliche Register ein, in denen der Ort der gemäß Teil B vorgenommenen Freisetzung der GVO festgehalten wird;
|
38. pants
|
|
b) richten die Mitgliedstaaten auch Register ein, in denen der Standort der gemäß Teil C angebauten GVO festgehalten werden soll, insbesondere um die Überwachung der etwaigen Auswirkungen dieser GVO auf die Umwelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 19 Absatz 3 Buchstabe f) und des Artikels 20 Absatz 1 zu ermöglichen. Unbeschadet dieser Bestimmungen der Artikel 19 und 20 sind diese Standorte in der von den zuständigen Behörden als angemessen angesehenen Weise und gemäß den nationalen Vorschriften
|
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
|
|
- den zuständigen Behörden zu melden und
|
|
|
- der Öffentlichkeit bekannt zu geben.
|
Briselē, 2001. gada 12. martā
|
|
(4) Alle drei Jahre übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen Bericht über die Maßnahmen zur Durchführung der Vorschriften dieser Richtlinie. Dieser Bericht enthält einen kurzen Tatsachenbericht über ihre Erfahrungen mit GVO, die gemäß dieser Richtlinie als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht wurden.
|
Eiropas Parlamenta vārdā —
|
|
(5) Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine Zusammenfassung auf der Grundlage der in Absatz 4 genannten Berichte.
|
priekšsēdētāja
|
|
(6) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat im Jahr 2003 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit den GVO, die nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebracht wurden.
|
N. Fontaine
|
|
(7) Bei der Vorlage dieses Berichts im Jahre 2003 unterbreitet die Kommission gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchführung von Teil B und Teil C, einschließlich einer Bewertung
|
Padomes vārdā —
|
|
a) aller ihrer Auswirkungen - unter besonderer Berücksichtigung der Vielfalt der Ökosysteme in Europa - und der Notwendigkeit, den Regelungsrahmen in diesem Bereich zu ergänzen;
|
priekšsēdētājs
|
|
b) der Durchführbarkeit der verschiedenen Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Effizienz dieses Rahmens, einschließlich eines zentralen gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens und der Modalitäten der endgültigen Beschlussfassung der Kommission;
|
L. Pagrotsky
|
|
c) der Frage, ob ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung differenzierter Verfahren im Rahmen von Teil B gesammelt worden sind, die eine Bestimmung über die implizite Zustimmung in diesen Verfahren rechtfertigen, sowie genügend Erfahrungen mit Teil C gesammelt worden sind, die die Anwendung differenzierter Verfahren rechtfertigen, und
|
[1] OV C 139, 4.5.1998., 1. lpp.
|
|
d) der sozioökonomischen Auswirkungen der absichtlichen Freisetzungen und des Inverkehrbringens von GVO.
|
[2] OV C 407, 28.12.1998., 1. lpp.
|
|
(8) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat jährlich einen Bericht über die ethischen Fragen gemäß Artikel 29 Absatz 1; dieser Bericht kann gegebenenfalls zusammen mit einem Vorschlag zur Änderung dieser Richtlinie übermittelt werden.
|
[3] Eiropas Parlamenta 1999. gada 11. februāra atzinums (OV C 150, 28.5.1999., 363. lpp.), Padomes 1999. gada 9. decembra kopējā nostāja (OV C 64, 6.3.2000., 1. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2000. gada 12. aprīļa lēmums (OV C 40, 7.2.2001., 123. lpp.). Eiropas Parlamenta 2001. gada 14. februāra lēmums un Padomes 2001. gada 15. februāra lēmums.
|
|
|
[4] OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 97/35/EK (OV L 169, 27.6.1997., 72. lpp.).
|
|
Artikel 32
|
[5] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 1999/80/EK (OV L 210, 10.8.1999., 13. lpp.).
|
|
Durchführung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit
|
[6] OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 649/98 (OV L 88, 24.3.1998., 7. lpp.).
|
|
(1) Die Kommission wird aufgefordert, so bald wie möglich und jedenfalls vor Juli 2001 einen Legislativvorschlag zur detaillierten Durchführung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit vorzulegen. Der Vorschlag muss die Bestimmungen dieser Richtlinie ergänzen und, falls erforderlich, ändern.
|
[7] OV L 237, 28.8.1997., 18. lpp.
|
|
(2) Dieser Vorschlag muss insbesondere geeignete Maßnahmen zur Durchführung der im Protokoll von Cartagena festgelegten Verfahren enthalten und, in Übereinstimmung mit dem Protokoll, die Exporteure der Gemeinschaft dazu verpflichten, die Einhaltung aller Anforderungen des Advance Informed Agreement Procedure (Verfahren der vorherigen Zustimmung in Kenntnis der Sachlage) gemäß den Artikeln 7 bis 10, 12 und 14 des Protokolls von Cartagena sicherzustellen.
|
[8] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.
|
|
|
[9] OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 98/81/EK (OV L 330, 5.12.1998., 13. lpp.).
|
|
Artikel 33
|
[10] OV L 292, 12.11.1994., 31. lpp.
|
|
Sanktionen
|
[11] Padomes Direktīva 70/457/EEK (1970. gada 29. septembris) par kopēju lauksaimniecības augu sugu šķirņu katalogu (OV L 225, 12.10.1970., 1. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 98/96/EK (OV L 25, 1.2.1999., 27. lpp.).
|
|
Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen fest, die bei einem Verstoß gegen die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
|
[12] Padomes Direktīva 70/458/EEK (1970. gada 29. septembris) par dārzeņu sēklas materiāla tirdzniecību (OV L 225, 12.10.1970., 7. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 98/96/EK.
|
|
|
[13] Padomes Direktīva 1999/105/EK (1999. gada 22. decembris) par meža sēklas materiāla tirdzniecību (OV L 11, 15.1.2000., 17. lpp.).
|
|
Artikel 34
|
--------------------------------------------------
|
|
Umsetzung
|
I A PIELIKUMS
|
|
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 17. Oktober 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
|
2. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTĀS METODES
|
|
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
|
1. DAĻA
|
|
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
|
Ģenētiskās modifikācijas metodes, kas minētas 2. panta 2. punkta a) apakšpunktā, ir, inter alia:
|
|
|
1) nukleīnskābju rekombinācijas paņēmiens, kas saistīts ar jaunu ģenētiskā materiāla kombināciju veidošanu, tādas nukleīnskābes molekulas, kas ar jebkādiem līdzekļiem radītas ārpus organisma, insercējot jebkurā vīrusā, baktērijas plazmīdā vai citā nesējsistēmā un to ievadot tādā nesējorganismā, kurā tie dabā nav sastopami, bet kurā tie var turpināt vairošanos;
|
|
Artikel 35
|
2) metodes, kas saistītas ar ārpus organisma sagatavota ģenētiskā materiāla tiešu ievadīšanu organismā, to skaitā mikroinjekcija, makroinjekcija un mikroinkapsulācija;
|
|
Anhängige Anmeldungen
|
3) šūnu saplūšana, ieskaitot protoplastu saplūšanu, vai hibridizācija, kurā dzīvas šūnas ar jaunām ģenētiskajām kombinācijām veido, saplūdinot divas vai vairākas šūnas ar tādiem paņēmieniem, kas nav sastopami dabā.
|
|
(1) Die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG eingegangenen Anmeldungen betreffend das Inverkehrbringen eines GVO als Produkt oder in einem Produkt, bei denen die Verfahren jener Richtlinie bis zum 17. Oktober 2002 noch nicht abgeschlossen waren, unterliegen den Bestimmungen dieser Richtlinie.
|
2. DAĻA
|
|
(2) Bis zum 17. Januar 2003 ergänzen die Anmelder ihre Anmeldung gemäß dieser Richtlinie.
|
Paņēmienus, kas minēti 2. panta 2. punkta b) apakšpunktā, neuzskata par tādiem, kuros rodas ģenētiskas modifikācijas, ar nosacījumu, ka tie nav saistīti ar rekombinētu nukleīnskābju molekulām vai ģenētiski modificētiem organismiem, kas radīti ar paņēmieniem/metodēm, kuras nav izslēgtas ar I B pielikumu:
|
|
|
1) fertilizāciju in vitro;
|
|
Artikel 36
|
2) tādus dabiskos procesus kā: konjugācija, transdukcija, transformācija;
|
|
(1) Die Richtlinie 90/220/EWG wird zum 17. Oktober 2002 aufgehoben.
|
3) poliploīdijas indukciju.
|
|
(2) Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach der Übereinstimmungstabelle in Anhang VIII zu lesen.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
I B PIELIKUMS
|
|
Artikel 37
|
3. PANTĀ MINĒTĀS METODES
|
|
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
|
Ģenētiskās modifikācijas paņēmieni/metodes, ar ko rada organismus, kuri ir izslēdzami no direktīvas, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar tādu rekombinētu nukleīnskābju molekulu vai ģenētiski modificētu organismu lietošanu, kas radīti ar vienu vai vairākiem še turpmāk sarakstā iekļautajiem paņēmieniem/metodēm, ir:
|
|
|
1) mutaģenēze;
|
|
Artikel 38
|
2) augu šūnu saplūšana, ieskaitot protoplastu saplūšanu, kurā iegūtie organismi var apmainīties ar ģenētisko materiālu arī tad, ja lieto tradicionālas audzēšanas metodes.
|
|
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
II PIELIKUMS
|
|
Geschehen zu Brüssel am 12. März 2001.
|
VIDES RISKU NOVĒRTĒŠANAS PRINCIPI
|
|
|
Šajā pielikumā ir vispārīgi aprakstīts sasniedzamais mērķis, apsveramie elementi un vispārīgie principi un metodoloģija, kas jāievēro, lai novērtētu vides riskus, kas minēti 4. un 13. pantā. To papildinās ar metodiskām norādēm, kuras jāizstrādā saskaņā 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Šīs metodiskas norādes zīmes pabeidz līdz 2002. gada 17. oktobrim.
|
|
Im Namen des Europäischen Parlaments
|
Lai veicinātu terminu "tiešs", "netiešs", "tūlītējs" un "kavēts" vienotu izpratni attiecībā uz šā pielikuma ieviešanu, neierobežojot turpmāko virzību šajā jomā, un īpaši attiecībā uz apjomu, kādā būtu jāņem vērā netieša ietekme, šos terminus apraksta šādi:
|
|
Die Präsidentin
|
- "tieša ietekme" ir primāra ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi atstāj ĢMO pats par sevi un kas nerodas kauzālā notikumu secībā,
|
|
N. Fontaine
|
- "netieša ietekme" ir ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi rada notikumi kauzālā secībā, mijiedarbojoties ar citiem organismiem, nododot ģenētisko materiālu vai mainoties lietojumam vai pārvaldībai.
|
|
|
Netiešās ietekmes novērojumi mēdz būt kavēti,
|
|
Im Namen des Rates
|
- "tūlītēja ietekme" ir ietekme, ko cilvēku veselībā vai vidē novēro ĢMO izplatīšanas laikā. Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša,
|
|
Der Präsident
|
- "kavēta ietekme" ir ietekme, kas rodas cilvēku veselībā vai vidē un kas nav novērojami ĢMO izplatīšanas laikā, bet kļūst pamanāma kā tieša vai netieša ietekme vēlākā stadijā vai, kad izplatīšana ir beigusies.
|
|
L. Pagrotsky
|
Vispārīgs vides risku novērtējuma princips ir arī tas, ka jāizdara "kumulatīvas ilgstošās ietekmes" analīze, kas attiecas uz izplatīšanu un laišanu tirgū. "Kumulatīva ilgstošā ietekme" ir sakarā ar piekrišanām uzkrātās ietekmes, kas rodas cilvēku veselībā un vidē, to skaitā, inter alia, florā un faunā, augsnes auglībā, organisko vielu noārdīšanās procesos augsnē, barības ķēdē, bioloģiskajā dažādībā, dzīvnieku veselībā un problēmās, kas saistītas ar rezistenci pret antibiotikām.
|
|
|
A. Mērķis
|
|
(1) ABl. C 139 vom 4.5.1998, S. 1.
|
Vides risku novērtējuma mērķis ir katrā atsevišķā gadījumā identificēt un novērtēt iespējamās nevēlamās tiešās vai netiešās, tūlītējās vai kavētās ĢMO ietekmes cilvēku veselībā vai vidē, ko var radīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū. Vides risku novērtējums būtu jāizdara, lai identificētu vajadzību pēc riska pārvaldības un, ja tāda ir, lietotu atbilstīgākās metodes.
|
|
(2) ABl. C 407 vom 28.12.1998, S. 1.
|
B. Vispārīgi principi
|
|
(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 11. Februar 1999 (ABl. C 150 vom 28.5.1999, S. 363, Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 9. Dezember 1999 (ABl. C 64 vom 6.3.2000, S. 1) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 12. April 2000 (ABl. C 40 vom 7.2.2001, S. 123). Beschluss des Europäischen Parlaments vom 14. Februar 2001 und Beschluss des Rates vom 15. Februar 2001.
|
Saskaņā ar piesardzības principu, izdarot risku novērtējumu, būtu jāievēro šādi vispārīgi principi:
|
|
(4) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).
|
- tie identificētie ĢMO rādītāji un lietojumi, kas var radīt nevēlamas iedarbes, būtu jāsalīdzina ar tiem, kuri piemīt nemodificētajam organismam, no kura tas ir iegūts, un tā lietojumu atbilstīgos apstākļos,
|
|
(5) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/80/EG der Kommission (ABl. L 210 vom 10.8.1999, S. 13).
|
- vides risku novērtējums būtu jāizdara zinātniski pamatoti un caurskatāmi, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem datiem,
|
|
(6) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7).
|
- vides risku novērtējums būtu jāizdara katrā atsevišķā gadījumā, kas nozīmē, ka vajadzīgā informācija var atšķirties atkarībā no attiecīgā ĢMO tipa, to paredzētā lietojuma un potenciālās uztvērējvides, ņemot vērā, i.a., ĢMO, kas jau ir vidē,
|
|
(7) ABl. L 237 vom 28.8.1997, S. 18.
|
- ja par ĢMO un tā ietekmēm, kas rodas cilvēku veselībā vai vidē, kļūst pieejama jauna informācija, tad vides risku novērtējums var būt jāatkārto, lai:
|
|
(8) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
|
- noteiktu, vai risks ir mainījies,
|
|
(9) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 98/81/EG (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13).
|
- noteiktu, vai ir vajadzīgi attiecīgi grozījumi riska pārvaldībā.
|
|
(10) ABl. L 292 vom 12.11.1994, S. 31.
|
C. Metodoloģija
|
|
(11) Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über eine gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. L 225 vom 12.10.1970, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/96/EG (ABl. L 25 vom 1.2.1999, S. 27).
|
C.1. ĢMO un izplatīšanas rādītāji
|
|
(12) Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (ABl. L 225 vom 12.10.1970, S. 7). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/96/EG.
|
Atkarībā no gadījuma vides risku novērtējumā jāņem vērā attiecīgās tehniskās un zinātniskās ziņas, kas attiecas uz šādiem rādītājiem:
|
|
(13) Richtlinie 1999/105/EG des Rates vom 22. Dezember 1999 über den Verkehr mit forstlichem Vermehrungsgut (ABl. L 11 vom 15.1.2000, S. 17).
|
- recipientu vai vecāku organismu(-iem),
|
|
|
- ģenētisko(-ajām) modifikāciju(-ām) neatkarīgi no tā, vai tā ir ģenētiskā materiāla insercija vai delēcija, un attiecīgu informāciju par nesēju un donoru,
|
|
|
- ĢMO,
|
|
|
- paredzamo izplatīšanu vai lietojumu un tā mērogu,
|
|
ANHANG I A
|
- potenciālo uztvērējvidi, un
|
|
|
- minēto raksturlielumu mijiedarbību.
|
|
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2, NUMMER 2
|
Informācija par līdzīgu organismu un tādu organismu, kam ir līdzīgas iezīmes, un to mijiedarbību ar līdzīgu vidi var noderēt, novērtējot vides riskus.
|
|
TEIL 1
|
C.2. Vides risku novērtēšanas pasākumi
|
|
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a) sind unter anderem:
|
Izdarot slēdzienus, kas vajadzīgi 4., 6., 7. un 13. pantā minētajam vides risku novērtējumam, būtu jāveic šādi pasākumi:
|
|
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht wurden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
|
1. To rādītāju identifikācija, kas var radīt nelabvēlīgas iedarbes
|
|
2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung
|
Identificē ĢMO rādītājus, kas saistīti ar ģenētisko modifikāciju, kura var izraisīt nelabvēlīgas iedarbes cilvēku veselībā vai vidē. ĢMO rādītāju salīdzinājums ar nemodificētu organismu raksturlielumiem atbilstīgos izplatīšanas un lietošanas apstākļos palīdz identificēt konkrētas iespējamās nelabvēlīgās ietekmes, ko izraisa ģenētiskā modifikācija. Svarīgi nenovērtēt par zemu iespējamo nelabvēlīgo iedarbi, pamatojoties uz to, ka tā rašanās varbūtība ir maza.
|
|
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.
|
Iespējamās nelabvēlīgās ĢMO ietekmes katrā gadījumā ir citādas, un tās var būt:
|
|
TEIL 2
|
- cilvēku slimības, to skaitā alerģiska vai toksiska iedarbe (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. un III B pielikuma II.C.2.i)),
|
|
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe b), bei denen nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind, die aus anderen als den gemäß Anhang I B ausgeschlossenen Verfahren/Methoden hervorgegangen sind:
|
- dzīvnieku un augu slimības, to skaitā alerģiska vai toksiska iedarbe (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. un II.C.2.i), un III B pielikuma B 7 un D 8),
|
|
1. In-vitro-Befruchtung,
|
- iedarbe uz sugu populāciju dinamiku uztvērējvidē un katras populācijas ģenētisko dažādību (skat., piemēram, III A pielikuma IV B 8., 9. un 12. punktu.),
|
|
2. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation,
|
- izmainīta uzņēmība pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos vai jaunu rezervuāru vai nesēju veidošanos,
|
|
3. Polyploidie-Induktion.
|
- profilaktiskas vai ārstnieciskas medicīniskās vai veterinārās aprūpes vai augu aizsardzības traucējumi, kas rodas, piemēram, pārnesot gēnus, kuri piešķir rezistenci pret antibiotikām, ko lieto medicīnā vai veterinārijā (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. e) un II.C.2. i) iv) punktu),
|
|
|
- iedarbe uz bioģeoķīmiskajiem cikliem, īpaši oglekļa un slāpekļa pārstrādi, kas notiek, augsnē sadaloties organiskajām vielām (skat., piemēram, III A pielikuma II.A.11. f) un IV.B.15. un III B pielikuma D 11. punktu).
|
|
|
Nelabvēlīgas iedarbes var būt tiešas vai īstenoties ar tādu mehānismu starpniecību kā:
|
|
ANHANG I B
|
- ĢMO izplatība vidē,
|
|
|
- insercētā ģenētiskā materiāla pārnese uz citiem organismiem vai to pašu organismu, kurš ir vai nav ģenētiski modificēts,
|
|
VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3
|
- fenotipiska un ģenētiska nestabilitāte,
|
|
Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden hervorgegangen sind:
|
- mijiedarbība ar citiem organismiem,
|
|
1. Mutagenese,
|
- izmaiņas pārvaldībā, to skaitā lauksaimniecības praksē pēc vajadzības.
|
|
2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können.
|
2. Katras nelabvēlīgās iedarbes iespējamo seku vērtējums, ja tāda iedarbe notiek
|
|
|
Būtu jānovērtē katras iespējamās nelabvēlīgās iedarbes seku lielums.
|
|
|
Šajā novērtējumā būtu jāpieņem, ka tāda nelabvēlīga iedarbe īstenojas. Seku lielumu var ietekmēt vide, kurā izplatīšanai paredzēto(-os) ĢMO izplata, un izplatīšanas veids.
|
|
ANHANG II
|
3. Katras identificētās iespējamās nelabvēlīgās iedarbes īstenošanās varbūtības novērtējums
|
|
|
Svarīgs faktors nelabvēlīgo iedarbju īstenošanās varbūtības novērtēšanā ir tās vides rādītāji, kurā ĢMO paredzēts izplatīt, un izplatīšanas veidam.
|
|
GRUNDPRINZIPIEN FÜR DIE UMWELTVERTRAEGLICHKEITSPRÜFUNG
|
4. To risku novērtējums, ko rada katrs identificētais ĢMO rādītājs
|
|
In diesem Anhang werden allgemein das zu erreichende Ziel, die zu bedenkenden Faktoren sowie die zu befolgenden Grundprinzipien und die Methodik zur Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung, wie in den Artikeln 4 und 13 erwähnt, beschrieben. Er wird durch Leitlinien, die nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 zu erarbeiten sind, ergänzt. Diese Leitlinien sind bis zum 17. Oktober 2002 fertigzustellen.
|
Tas risks, ko katrs identificētais ĢMO rādītājs, kurš var radīt nelabvēlīgu iedarbi, rada cilvēku veselībai vai videi, būtu jānovērtē, cik iespējams, attiecīgajā laikā kombinējot nelabvēlīgās iedarbes īstenošanās varbūtību un tās seku lielumu.
|
|
Damit die Ausdrücke "direkte, indirekte, sofortige und spätere Folgen" bei der Durchführung dieses Anhangs - unbeschadet weiterer diesbezüglicher Leitlinien und insbesondere hinsichtlich des Umfangs, in dem indirekte Folgen berücksichtigt werden können und sollten - generell gleich verstanden werden, werden diese Ausdrücke wie folgt beschrieben:
|
5. Pārvaldības stratēģiju piemērošana riskiem, ko rada ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū
|
|
- "Direkte Auswirkungen" sind die primären Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die sich durch die GVO selbst und nicht durch eine Kausalkette von Ereignissen ergeben.
|
Risku vērtējumā var identificēt riskus, kuriem ir vajadzīga pārvaldība, un labāko pārvaldības veidu, kā arī noteikt pārvaldības stratēģiju.
|
|
- "Indirekte Auswirkungen" sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die durch eine Kausalkette von Ereignissen, z. B. durch Wechselwirkungen mit anderen Organismen, Übertragung von genetischem Material oder Änderungen der Verwendung oder der Handhabung, ausgelöst werden.
|
6. ĢMO kopējā riska noteikšana
|
|
Indirekte Auswirkungen können möglicherweise erst später festgestellt werden.
|
ĢMO kopējo risku novērtējumā būtu jāņem vērā visas ieteiktās riska pārvaldības stratēģijas.
|
|
- "Sofortige Auswirkungen" sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die während des Zeitraums der Freisetzung der GVO beobachtet werden. Sofortige Auswirkungen können direkt oder indirekt sein.
|
D. Slēdzieni par ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas iespējamo ietekmi uz vidi
|
|
- "Spätere Auswirkungen" sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die nicht während des Zeitraums der Freisetzung beobachtet werden, sondern als direkte oder indirekte Auswirkungen entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung auftreten.
|
Pamatojoties uz vides risku novērtējumu, kas izdarīts saskaņā ar principiem un metodoloģiju, kura izklāstīta B un C iedaļā, informācija par punktiem, kas iekļauti D1 un D2 iedaļā, vajadzības gadījumā būtu jāiekļauj paziņojumos, lai atvieglotu slēdzienu izdarīšanu par ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas iespējamo ietekmi uz vidi:
|
|
Ein allgemeiner Grundsatz für die Umweltverträglichkeitsprüfung besteht außerdem darin, dass eine Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen zusammenhängenden "kumulativen langfristigen Auswirkungen" durchzuführen ist. "Kumulative langfristige Auswirkungen" bezieht sich auf die akkumulierten Auswirkungen von Zustimmungen auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt, und zwar unter anderem auf die Flora und Fauna, die Bodenfruchtbarkeit, den Abbau von organischen Stoffen im Boden, die Nahrungsmittel-/Nahrungskette, die biologische Vielfalt, die Gesundheit von Tieren und auf Resistenzprobleme in Verbindung mit Antibiotika.
|
D.1. Attiecībā uz ĢMO, kas nav augstākie augi
|
|
A. Ziel
|
1. Varbūtība, ka ĢMO kļūst persistents un invazīvs dabiskās dzīvotnes paredzētās izplatīšanas apstākļos.
|
|
Das Ziel einer Umweltverträglichkeitsprüfung besteht darin, von Fall zu Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren. Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist durchzuführen, damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind.
|
2. Visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko ĢMO ir saņēmis, un varbūtība, ka tie īstenosies paredzētās izplatīšanas apstākļos.
|
|
B. Allgemeine Prinzipien
|
3. Iespējas nodot gēnus citām sugām ĢMO paredzētās izplatīšanas apstākļos un visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko nodod minētajām sugām.
|
|
Entsprechend dem Vorsorgeprinzip sind bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die folgenden allgemeinen Prinzipien zu befolgen:
|
4. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMO un mērķa organismu (ja tādi ir) tiešā vai netiešā mijiedarbība.
|
|
- die etwaigen schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung sind mit den etwaigen schädlichen Auswirkungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen;
|
5. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMO un blakusorganismu tiešā un netiešā mijiedarbība, arī ietekme uz konkurentu, upuru, nesējorganismu, simbiontu, plēsoņu, parazītu un patogēnu līmeni populācijā.
|
|
- die Umweltverträglichkeitsprüfung ist in wissenschaftlich fundierter und transparenter Weise auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Daten durchzuführen;
|
6. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā iedarbe, ko cilvēku veselībā izraisa iespējamā tiešā vai netiešā ĢMO un to personu mijiedarbība, kuras strādā ar ĢMO, saskaras ar tiem vai atrodas to izplatīšanas zonā.
|
|
- die Umweltverträglichkeitsprüfung ist Fall für Fall durchzuführen, d. h. dass die benötigten Informationen je nach Art der GVO, deren vorgesehene Verwendung und dem etwaigen Aufnahmemilieu variieren können, wobei unter anderem den sich bereits in diesem Milieu befindlichen GVO Rechnung zu tragen ist;
|
7. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā iedarbe, kas rodas dzīvnieku veselībā, un sekas barības ķēdē, kas rodas, patērējot ĢMO un jebkuru no tā iegūtu produktu, ja tas paredzēts dzīvnieku barībai.
|
|
- wenn neue Informationen über den GVO und dessen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt vorliegen, muss die Umweltverträglichkeitsprüfung gegebenenfalls wiederholt werden, damit
|
8. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā iedarbe bioģeoķīmiskajos procesos, ko izraisa iespējamā tiešā un netiešā ĢMO un mērķa un blakusorganismu mijiedarbība ĢMO izplatīšanas zonā.
|
|
- festgestellt werden kann, ob sich das Risiko geändert hat;
|
9. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā tiešā un netiešā ietekme uz vidi, ko rada īpašie ĢMO pārvaldības paņēmieni, ja tie atšķiras no tiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētu organismu pārvaldībā.
|
|
- festgestellt werden kann, ob das Risikomanagement entsprechend geändert werden muss.
|
D.2. Attiecībā uz ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem (ĢMAA)
|
|
C. Methodik
|
1. Varbūtība, ka ĢMAA kļūst persistentāki par recipientu vai vecāku augiem lauksaimnieciskās dzīvotnēs vai invazīvāki dabiskās dzīvotnēs.
|
|
C.1. Merkmale von GVO und Freisetzungen
|
2. Visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko saņem ĢMAA..
|
|
Je nach Fall sind bei der Umweltverträglichkeitsprüfung die folgenden relevanten technischen und wissenschaftlichen Einzelheiten hinsichtlich nachstehender Merkmale zu berücksichtigen:
|
3 Iespējas nodot gēnus tai pašai vai citai pēc dzimuma savienojamai augu sugai ĢMAA stādīšanas apstākļos un visi selektīvie labvēlīgie vai nelabvēlīgie faktori, ko nodod minētajām augu sugām
|
|
- der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen),
|
4 Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMAA un tādu mērķa organismu kā plēsoņu, parazītu un patogēnu (ja tādi ir) tiešā un netiešā mijiedarbība
|
|
- die genetische(n) Veränderung(en), sei es Einfügung oder Deletion genetischen Materials sowie die relevanten Informationen über den Vektor und den Spenderorganismus,
|
5. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā ietekme uz vidi, ko rada ĢMAA tiešā un netiešā mijiedarbība ar blakusorganismiem, arī, ņemot vērā organismus, kuri mijiedarbojas ar mērķa organismiem, kā arī ietekmi uz konkurentu, zālēdāju, simbiontu, ja tādi ir, parazītu un patogēnu līmeni populācijā.
|
|
- der GVO,
|
6. Iespējamās tūlītējās un/vai kavētās iedarbes, ko cilvēku veselībā izraisa iespējamā tiešā vai netiešā ĢMAA un to personu mijiedarbība, kuras strādā ar ĢMAA, saskaras ar tiem vai atrodas to izplatīšanas zonā.
|
|
- die vorgesehene Freisetzung oder die vorgesehene Verwendung einschließlich deren Umfang,
|
7. Iespējamās tūlītējās un/vai kavētās iedarbes, kas rodas dzīvnieku veselībā, un sekas barības ķēdē, kas rodas, patērējot ĢMO un jebkuru no tā iegūtu produktu, ja tas paredzēts dzīvnieku barībai.
|
|
- das etwaige Aufnahmemilieu, und
|
8. Iespējamās tūlītējās un/vai kavētās iedarbes bioģeoķīmiskajos procesos, ko izraisa iespējamā tiešā un netiešā ĢMO un mērķa un blakusorganismu mijiedarbība ĢMO izplatīšanas zonā.
|
|
- die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren.
|
9. Iespējamā tūlītējā un/vai kavētā tiešā un netiešā ietekme uz vidi, ko rada īpašie ĢMAA audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmieni, ja tie atšķiras no tiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētu ĢMAA audzēšanā, pārvaldībā un novākšanā.
|
|
Informationen über Freisetzungen von ähnlichen Organismen und Organismen mit ähnlichen Merkmalen und deren Wechselwirkung mit ähnlichen Milieus können bei der Umweltverträglichkeitsprüfung hilfreich sein.
|
--------------------------------------------------
|
|
C.2. Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung
|
III PIELIKUMS
|
|
Bei den Schlussfolgerungen aus der Umweltverträglichkeitsprüfung, auf die in den Artikeln 4, 6, 7 und 13 Bezug genommen wird, sollte Folgendem Rechnung getragen werden:
|
PAZIŅOJUMĀ IEKĻAUJAMĀ INFORMĀCIJA
|
|
1. Ermittlung von Merkmalen, die schädliche Auswirkungen haben könnten
|
Paziņojumā, kas minēts direktīvas B vai C daļā, pēc vajadzības jāiekļauj turpmākajos apakšpielikumos noteiktā informācija.
|
|
Alle Merkmale der GVO, die mit der genetischen Veränderung in Verbindung stehen und schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben könnten, sind zu ermitteln. Der Vergleich der Merkmale der GVO mit denen des unveränderten Organismus unter gleichen Bedingungen für die Freisetzung oder Nutzung erleichtern die Ermittlung spezifischer schädlicher Auswirkungen, die aufgrund der genetischen Veränderung auftreten können. Wichtig dabei ist, dass keine etwaigen schädlichen Auswirkungen deshalb außer Acht gelassen werden, weil deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen wird.
|
Visi iekļautie punkti nav piemērojami visos gadījumos. Paredzams, ka katrā atsevišķā paziņojumā iekļauj tikai to konkrēto apsvērumu apakškopu, kas atbilst konkrētām situācijām.
|
|
Etwaige schädliche Auswirkungen von GVO werden sich von Fall zu Fall unterscheiden; zu ihnen können gehören:
|
Sagaidāms arī, ka vajadzīgais sīkākas informācijas līmenis katrā apsveramo jautājumu apakškopā mainās atkarībā no paredzamās izplatīšanas iedabas un mēroga.
|
|
- Krankheiten beim Menschen, einschließlich allergener und toxischer Wirkung (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anhang III A und Buchstabe B Nummer 7 in Anhang III B);
|
Turpmākā ģenētiskās modifikācijas attīstība var radīt vajadzību šo pielikumu pielāgot tehnikas attīstībai vai izstrādāt metodiskas norādes par šo pielikumu. Turpmākā informācijas prasību diferenciācija attiecībā uz dažādu tipu ĢMO, piemēram, vienšūnas organismiem, zivīm vai insektiem, vai īpašu ĢMO lietojumu, piemēram, vakcīnu izstrādi, var būt iespējama, kad Kopienā būs uzkrāta pietiekama pieredze darbā ar paziņojumiem par konkrētu ĢMO izplatīšanu.
|
|
- Krankheiten bei Tieren und Pflanzen einschließlich toxischer und in den hierfür in Frage kommenden Fällen allergener Wirkung (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anhang III A und Buchstabe B Nummer 7 und Buchstabe D Nummer 8 in Anhang III B);
|
Dokumentācijā iekļauj arī izmantoto metožu aprakstu vai atsauci uz standartizētām vai starptautiski atzītām metodēm kopā ar tās(-o) iestādes(-žu) nosaukumu(-iem), kas atbild par pētījumu veikšanu.
|
|
- Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu und die genetische Vielfalt einer jeden dieser Populationen (siehe z. B. Abschnitt IV Buchstabe B Nummern 8, 9 und 12 in Anhang III A);
|
III A pielikumu piemēro visu to tipu ģenētiski modificētu organismu izplatīšanai, kas nav augstākie augi. III B pielikumu piemēro ģenētiski modificētu augstāko augu izplatīšanai.
|
|
- veränderte Empfänglichkeit für Pathogene, wodurch die Verbreitung von ansteckenden Krankheiten und/oder die Entstehung neuer Reservoirs oder Vektoren begünstigt wird;
|
Ar terminu "augstākie augi" apzīmē augus, kas pieder pie taksonomiskās grupas Spermatophytae (Gymnospermae un Angiospermae).
|
|
- Gefährdung der Prophylaxe und Therapie in den Bereichen Medizin, Tiermedizin und Pflanzenschutz, z. B. durch die Übertragung von Genen, die eine Resistenz gegen Antibiotika verleihen, die in der Human- bzw. Tiermedizin verwendet werden (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe e) und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) Ziffer iv) in Anhang III A);
|
--------------------------------------------------
|
|
- Auswirkungen auf die Biogeochemie (biogeochemische Zyklen), insbesondere den Abbau von Kohlenstoff und Stickstoff infolge von Änderungen bei der Zersetzung organischer Stoffe im Boden (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe f) und Abschnitt IV Buchstabe B Nummer 15 in Anhang III A und Buchstabe D Nummer 11 in Anhang III B).
|
III A PIELIKUMS
|
|
Schädliche Auswirkungen können direkt oder indirekt auftreten infolge
|
PAZIŅOJUMOS IEKĻAUJAMĀ INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ TO ĢENĒTISKI MODIFICĒTU ORGANISMU IZPLATĪŠANU, KURI NAV AUGSTĀKIE AUGI
|
|
- der Ausbreitung des/der GVO in die Umwelt,
|
I. VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA
|
|
- der Übertragung des eingefügten genetischen Materials auf andere Organismen oder denselben Organismus, sei er genetisch verändert oder nicht,
|
A. Paziņojuma iesniedzēja (sabiedrības vai institūta) nosaukums
|
|
- der phänotypischen und genetischen Instabilität,
|
B. Atbildīgā(-o) zinātnieka(-u) vārds(-I), kvalifikācija un pieredze
|
|
- Wechselwirkung mit anderen Organismen,
|
C. Projekta nosaukums
|
|
- Änderungen der Bewirtschaftung, gegebenenfalls auch bei landwirtschaftlichen Praktiken.
|
II. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ ĢMO
|
|
2. Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten
|
A. Rādītāji: a) donora, b) recipienta vai c) (vajadzības gadījumā) vecāku organisma(-u):
|
|
Es ist das Ausmaß jeder möglichen schädlichen Auswirkung zu bewerten. Bei der Bewertung wird angenommen, dass die betreffende schädliche Auswirkung eintritt. Das Ausmaß der schädlichen Auswirkung wird wahrscheinlich durch die Umwelt, in der/die GVO freigesetzt werden soll(en), und die Art der Freisetzung beeinflusst.
|
1) zinātniskais nosaukums;
|
|
3. Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen möglichen schädlichen Auswirkungen
|
2) taksonomija;
|
|
Ein Hauptfaktor bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass eine schädliche Auswirkung eintritt, sind die Merkmale des Milieus, in der der/die GVO freigesetzt werden soll(en), sowie die Art der Freisetzung.
|
3) citi nosaukumi (parastais nosaukums, celma nosaukums u.c.);
|
|
4. Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des/der GVO ausgeht
|
4) fenotipiskie un ģenētiskie rādītāji;
|
|
Das Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch jedes ermittelte Merkmal des GVO, das schädliche Auswirkungen haben kann, sollte, soweit es der Stand der Wissenschaft erlaubt, eingeschätzt werden, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass die schädliche Auswirkung eintritt, und das Ausmaß der Folgen im Fall ihres Eintretens zusammen zu berücksichtigen sind.
|
5) radniecības pakāpe starp donoru un recipientu vai starp vecāku organismiem;
|
|
5. Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO
|
6) identifikācijas un atklāšanas paņēmienu apraksts;
|
|
Bei der Verträglichkeitsprüfung können Risiken, die ein Risikomanagement erfordern, sowie die besten Methoden dafür festgestellt werden; eine Strategie für das Risikomanagement sollte erstellt werden.
|
7) atklāšanas un identifikācijas paņēmienu jutība, ticamība (kvantitatīvā izteiksmē) un specifiskums;
|
|
6. Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO
|
8) organisma ģeogrāfiskās izplatības un dabiskās dzīvotnes apraksts, to skaitā informācija par dabīgajiem plēsoņām, upuriem, parazītiem un konkurentiem, simbiontiem un nesējorganismiem;
|
|
Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Strategien für das Risikomanagement sollte eine Bewertung des Gesamtrisikos des/der GVO vorgenommen werden.
|
9) organismi, par kuriem ir zināms, ka ar tiem dabiskos apstākļos notiek ģenētiskā materiāla nodošana;
|
|
D. Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrsbringens von GVO auf die Umwelt
|
10) organismu ģenētiskās stabilitātes un to faktoru pārbaude, kas ietekmē minēto stabilitāti;
|
|
Auf der Grundlage einer Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der in den Abschnitten B und C genannten Grundprinzipien und Methoden sollten die Anmeldungen in den hierfür in Frage kommenden Fällen Informationen über die in den Abschnitten D1 und D2 genannten Punkte enthalten, damit leichter Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens von GVO auf die Umwelt gezogen werden können.
|
11) patoloģiskas, ekoloģiskas un fizioloģiskas iezīmes:
|
|
D.1. Bei GVO, die keine höheren Pflanzen sind
|
a) riska klasifikācija saskaņā ar pastāvošajiem Kopienas noteikumiem, kas attiecas uz cilvēku veselības un/vai vides aizsardzību;
|
|
1. Wahrscheinlichkeit, dass der GVO in natürlichen Lebensräumen unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung(en) Persistenz und Invasivität entwickelt.
|
b) dzīves ilgums dabīgās ekosistēmās, dzimumvairošanās un bezdzimumvairošanās cikls;
|
|
2. Auf den GVO übertragene Selektionsvor- oder -nachteile und die Wahrscheinlichkeit dafür, dass sie unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung(en) ihre Wirkung entfalten.
|
c) informācija par dzīvības saglabāšanu, iekļaujot piemērošanos klimata izmaiņām un spēju veidot struktūras, kas nepieciešamas dzīvības saglabāšanai;
|
|
3. Möglichkeit eines Transfers von Genen auf andere Arten unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung von GVO und Selektionsvor- oder -nachteile, die auf diese Arten übergehen.
|
d) patogenitāte: inficētspēja, toksikogenitāte, virulence, alergēniskums, patogēna pārnesējs, iespējamie pārnesēji, nesējorganismu loks, to skaitā blakusorganismi. Latento vīrusu (provīrusu) iespējamā aktivācija. Spēja kolonizēt citus organismus;
|
|
4. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Zielorganismen auf die Umwelt (falls zutreffend).
|
e) rezistence pret antibiotikām un šo antibiotiku iespējamais lietojums cilvēku un mājdzīvnieku slimību profilaksē un ārstēšanā;
|
|
5. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Nichtzielorganismen auf die Umwelt einschließlich der Auswirkungen auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogene.
|
f) iekļaušanās vides procesos: primārajā producēšanā, barības vielu apritē, organisko vielu sadalīšanās procesā, elpošanā utt.
|
|
6. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen den GVO und Personen, die an der Freisetzung von GVO beteiligt sind, mit ihr in Kontakt oder in ihre Nähe kommen.
|
12. Modificētu organismu veidošanā izmantoto vektoru iedaba:
|
|
7. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und Nahrungsmittelkette infolge des Verzehrs von GVO und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, wenn die Nutzung der GVO als Futter beabsichtigt wird.
|
a) nukleotīdu secība;
|
|
8. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter Interaktionen zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorganismen in der Nähe von GVO-Freisetzungen.
|
b) mobilizācijas biežums;
|
|
9. Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte Auswirkungen der spezifischen Techniken, die bei der Bewirtschaftung der GVO zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten Organismen zum Einsatz kommen.
|
c) specifiskums;
|
|
D.2. Bei genetisch veränderten höheren Pflanzen
|
d) to gēnu klātbūtne, kuri piešķir rezistenci.
|
|
1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen gesteigerten Persistenz der genetisch veränderten höheren Pflanzen in landwirtschaftlich genutzten Lebensräumen oder einer gesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.
|
13. Iepriekšējo ģenētisko modifikāciju vēsture.
|
|
2. Selektionsvor- oder -nachteile, die auf die genetisch veränderten höheren Pflanzen übertragen wurden.
|
B. Vektora rādītāji
|
|
3. Möglichkeit eines Transfers von Genen auf die gleiche Pflanzenart oder auf andere geschlechtlich kompatible Pflanzenarten unter den Bedingungen der Anpflanzung der genetisch veränderten höheren Pflanzen und die dabei übertragenen Selektionsvor- oder -nachteile.
|
1) vektora iedaba un avots;
|
|
4. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Interaktionen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und den Zielorganismen wie Räuber, Parasiten und Pathogenen (falls zutreffend) auf die Umwelt.
|
2) transpozonu secība, vektori un citi ģenētiskās informācijas fragmenti, ko izmanto, lai veidotu ĢMO un ievadīto vektoru un insercētu ĢMO funkciju;
|
|
5. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und den Nichtzielorganismen auf die Umwelt einschließlich der Auswirkungen auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Pflanzenfresser, Symbionten (falls zutreffend), Parasiten und Pathogenen.
|
3) insercēto vektoru mobilizācijas biežums un/vai ģenētiskās pārneses spējas un noteikšanas metodes;
|
|
6. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und Personen, die an ihrer Freisetzung beteiligt sind, mit ihr in Kontakt oder in ihre Nähe kommen.
|
4) informācija par pakāpi, kādā vektoru ierobežo DNS, kas vajadzīga paredzētās funkcijas izpildei.
|
|
7. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und die Nahrungsmittelkette infolge des Verzehrs von genetisch veränderten höheren Pflanzen und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, wenn die Nutzung der GVO als Futter beabsichtigt wird.
|
C. Modificētu organismu rādītāji
|
|
8. Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorganismen in der Nähe von GVO-Freisetzungen.
|
1 Informācija, kas attiecas uz ģenētiskajām modifikācijām:
|
|
9. Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte Auswirkungen der spezifischen Techniken, die beim Anbau, der Bewirtschaftung und der Ernte der genetisch veränderten höheren Pflanzen zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten höheren Pflanzen zum Einsatz kommen
|
a) modifikācijai izmantotās metodes;
|
|
|
b) metodes, kas izmantotas inserta(-u) veidošanai un ievadīšanai recipientā vai insertu delēcijai;
|
|
|
c) inserta un/vai vektora uzbūves apraksts;
|
|
ANHANG III
|
d) inserta tīrība no jebkādiem nezināmiem insertiem un informācija par pakāpi, kādā insertu ierobežo DNS, kas vajadzīga paredzētās funkcijas izpildei;
|
|
|
e) selekcijā izmantotās metodes un kritēriji;
|
|
INFORMATIONEN, DIE IN DER ANMELDUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
|
f) inserts, pārveidotās/iestarpinātās/likvidētās nukleīnskābes attiecīgā(-o) fragmenta(-u) funkcionālā identitāte un lokalizācija ar konkrētu norādi uz jebkuru zināmu kaitīgu insertu.
|
|
Eine Anmeldung nach Teil B oder Teil C der Richtlinie muss, soweit angebracht, die in den nachstehenden Unteranhängen festgelegten Informationen enthalten.
|
2. Informācija par galīgo ĢMO:
|
|
Nicht alle angeführten Punkte werden für jeden Fall zutreffen. Es wird erwartet, dass in den einzelnen Anmeldungen nur diejenigen Untergruppen von Überlegungen behandelt werden, die auf den jeweiligen Fall zutreffen.
|
a) ģenētisko iezīmju vai fenotipisko rādītāju apraksts un īpaši visu to jauno iezīmju un rādītāju apraksts, kuri var izpausties vai arī var vairs neizpausties;
|
|
Der für die Antworten auf die einzelnen Untergruppen von Erwägungen notwendige Ausführlichkeitsgrad dürfte ebenfalls je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren.
|
b) jebkura vektora un/vai donornukleīnskābes atlikuma struktūra un daudzums modificētā organisma galīgajā uzbūvē;
|
|
Künftige Entwicklungen bei der genetischen Veränderung machen gegebenenfalls eine Anpassung dieses Anhangs an den technischen Fortschritt oder die Entwicklung von Leitlinien zu diesem Anhang erforderlich. Eine weitere Differenzierung der vorzulegenden Informationen für die verschiedenen Arten von GVO, zum Beispiel einzellige Organismen, Fische oder Insekten, oder für verschiedene Verwendungen von GVO, wie zum Beispiel die Entwicklung von Impfstoffen, kann vorgenommen werden, sobald ausreichende Erfahrungen mit den Anmeldungen für die Freisetzung bestimmter GVO in der Gemeinschaft gesammelt worden sind.
|
c) organisma stabilitāte pēc ģenētiskām iezīmēm;
|
|
Das Dossier muss neben der Bezeichnung der für die Durchführung der Untersuchungen verantwortlichen Stelle(n) auch eine Beschreibung der verwendeten Methoden oder eine Bezugnahme auf normierte oder international anerkannte Methoden enthalten.
|
d) jaunā ģenētiskā materiāla izpausmes pakāpe un līmenis. Mērījumu metode un jutība;
|
|
Anhang III A gilt für die Freisetzung aller Arten von genetisch veränderten Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Anhang III B gilt für die Freisetzung von genetisch veränderten höheren Pflanzen.
|
e) sintezētā(-o) olbaltuma(-u) aktivitāte;
|
|
Der Begriff "höhere Pflanzen" umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophytae (Gymnospermae und Angiospermae) gehören.
|
f) atklāšanas un identifikācijas metožu apraksts, iekļaujot ievadītā inserta un vektora atklāšanas un identifikācijas metožu aprakstu;
|
|
|
g) atklāšanas un identifikācijas metožu jutība, ticamība (kvantitatīvā izteiksmē) un specifiskums;
|
|
|
h) iepriekšējās ĢMO izplatīšanas vai lietojumu vēsture;
|
|
ANHANG III A
|
i) apsvērumi, kas attiecas uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un augu veselību:
|
|
|
i) ĢMO un/vai to metabolisko produktu toksiskās vai alerģiskās iedarbes;
|
|
INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN
|
ii) modificētu organismu salīdzinājums ar donoru, recipientu vai (vajadzības gadījumā) vecāku organismu saistībā ar to patogenitāti;
|
|
I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
|
iii) kolonizācijas spēja;
|
|
A. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut).
|
iv) ja organisms ir patogēns attiecībā uz cilvēkiem, kas necieš no imūndeficīta:
|
|
B. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s).
|
- izraisītās slimības un patogenitātes, to skaitā izplatības un virulences, mehānisms,
|
|
C. Bezeichnung des Vorhabens.
|
- pārnēsājamība,
|
|
II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO
|
- inficējošā deva,
|
|
A. Eigenschaften des (der) a) Spender-, b) Empfänger- oder c) (gegebenenfalls) Elternorganismus(men)
|
- saimniekorganisma atrašanās vieta, pārveidošanas iespēja,
|
|
1. wissenschaftliche Bezeichnung,
|
- izdzīvošanas iespējas ārpus cilvēka kā saimniekorganisma,
|
|
2. taxonomische Daten,
|
- esošie vektori vai izplatīšanās līdzekļi,
|
|
3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),
|
- bioloģiskā stabilitāte,
|
|
4. phänotypische und genetische Marker,
|
- antibiotiku rezistences modelis,
|
|
5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen,
|
- alergēniskums,
|
|
6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
|
- attiecīgu terapiju pieejamība;
|
|
7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
|
v) citi ar produktiem saistīti riski.
|
|
8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,
|
III. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ IZPLATĪŠANAS APSTĀKĻIEM UN UZTVĒRĒJVIDI
|
|
9. Organismen, mit denen bekanntermaßen unter natürlichen Bedingungen ein Transfer genetischen Materials stattfindet,
|
A. Informācija par izplatīšanu
|
|
10. Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,
|
1) ierosinātās apzinātās izplatīšanas, arī mērķa(-u) un paredzamo produktu, apraksts;
|
|
11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
|
2) paredzamās izplatīšanas dienas un eksperimenta laika plānojums, iekļaujot izplatīšanas biežuma un ilguma plānojumu;
|
|
a) Risikoeinstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt,
|
3) vietas sagatavošana pirms izplatīšanas;
|
|
b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
|
4) vietas lielums;
|
|
c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen,
|
5) izplatīšanas metode(-es);
|
|
d) Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Überträger (Vektor) von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,
|
6) izplatāmo ĢMO daudzums;
|
|
e) Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
|
7) traucējumi izplatīšanas vietā (audzēšanas veids un metode, kalnrūpniecība, irigācija vai cita darbība);
|
|
f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,
|
8) darbinieku aizsardzības pasākumi izplatīšanas laikā;
|
|
12. Art der bereits natürlich vorkommenden Vektoren:
|
9) vietas apstrāde pēc izplatīšanas;
|
|
a) Sequenz,
|
10) paņēmieni, kas paredzēti ĢMO likvidācijai vai inaktivācijai eksperimenta beigās;
|
|
b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
|
11) informācija par ĢMO iepriekšējās izplatīšanas rezultātiem, īpaši dažādos mērogos un dažādās ekosistēmās.
|
|
c) Spezifität,
|
B. Informācija par vidi (gan izplatīšanas vietā, gan plašākā vidē)
|
|
d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
|
1) ģeogrāfiskais stāvoklis un vietas(-u) koordinātes (ja paziņojumu iesniedz saskaņā ar C daļu, tad izplatīšanas vieta(-as) ir produkta lietošanai paredzētais(-ie) apgabals(-i);
|
|
13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.
|
2) fiziskā vai bioloģiskā saistība ar cilvēkiem un citiem nozīmīgiem dzīviem organismiem;
|
|
B. Eigenschaften des Vektors
|
3) saistība ar nozīmīgiem biotopiem, aizsargātiem apgabaliem vai dzeramā ūdens apgādi;
|
|
1. Art und Herkunft des Vektors,
|
4) tā(-o) reģiona(-u) klimatisko apstākļu raksturojums, kurus var ietekmēt;
|
|
2. Sequenz von Transposonen, Vektoren und anderen nichtkodierenden genetischen Sequenzen, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Genabschnitts im GVO sicherstellen,
|
5) ģeogrāfiskie, ģeoloģiskie un pedoloģiskie rādītāji;
|
|
3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
|
6) flora un fauna, to skaitā kultūras, mājdzīvnieki un migrējošās sugas;
|
|
4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist.
|
7) to mērķa ekosistēmu un blakus ekosistēmu apraksts, kuras izplatīšana var ietekmēt;
|
|
C. Eigenschaften des veränderten Organismus
|
8) recipienta organisma dabiskās dzīvotnes un paredzētās(-o) izplatīšanas vietas(–u) salīdzinājums;
|
|
1. Informationen über die genetische Veränderung:
|
9) visas zināmās plānotās izmaiņas reģiona zemes lietošanā, kas varētu ietekmēt izplatīšanas ietekmi uz vidi.
|
|
a) zur Veränderung angewandte Methoden,
|
IV. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ ĢMO UN VIDES MIJIEDARBĪBU
|
|
b) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden,
|
A. Rādītāji, kas ietekmē dzīvības saglabāšanu, vairošanos un izplatīšanos
|
|
c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts (Inserts) und/oder der Konstruktion des Vektors,
|
1) bioloģiskās pazīmes, kas ietekmē dzīvības saglabāšanu, vairošanos un izkliedi;
|
|
d) Reinheit des Inserts in Bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die DNS beschränkt ist, die zur Erfuellung der geplanten Funktion erforderlich ist,
|
2) zināmi vai paredzami vides apstākļi, kas var ietekmēt dzīvības saglabāšanu, vairošanos un izplatīšanos (vējš, ūdens, augsne, temperatūra, pH u.c.);
|
|
e) Methoden und Kriterien der Selektion,
|
3) jutība pret specifiskām vielām.
|
|
f) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die veränderte(n)/eingeführte(n)/deletierte(n) Nukleinsäuresequenz(en) eingeführt ist (sind), insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.
|
B. Mijiedarbība ar vidi
|
|
2. Informationen über den endgültigen GVO:
|
1) paredzētā ĢMO dzīvotne;
|
|
a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können
|
2) ĢMO uzvedības, rādītāju un to ekoloģiskās ietekmes pētījumi, kas veikti, imitējot dabisko vidi, piemēram, mikrokosmos, klimata kamerās, siltumnīcās;
|
|
b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist
|
3) ģenētiskā materiāla pārneses spēja:
|
|
c) Stabilität des Organismus in Bezug auf die genetischen Merkmale
|
a) ģenētiskā materiāla pārnese no ĢMO uz organismiem traumētās ekosistēmās pēc ģenētiskā materiāla izplatīšanas;
|
|
d) Anteil und Höhe der Expression des neuen genetischen Materials, Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad
|
b) ģenētiskā materiāla pārnese no vietējiem organismiem uz ĢMO pēc izplatīšanas;
|
|
e) Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine
|
4) tādas selekcijas varbūtība pēc izplatīšanas, kurā izpaužas neparedzētas un/vai nevēlamas modificēta organisma iezīmes;
|
|
f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors
|
5) pasākumi ģenētiskās stabilitātes nodrošināšanai un pārbaudei. To ģenētisko iezīmju apraksts, kas var kavēt vai samazināt ģenētiskā materiāla izkliedi. Ģenētiskās stabilitātes pārbaudes metodes;
|
|
g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren
|
6) bioloģiskās izkliedes ceļi, zināmie vai iespējamie mijiedarbības veidi ar izplatītāju, to skaitā ieelpošana, uzņemšana ar barību, virsmu saskare, uzsūkšanās caur ādu u.c.;
|
|
h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO
|
7) to ekosistēmu apraksts, kurās ĢMO varētu izplatīties;
|
|
i) Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit sowie Pflanzenschutz:
|
8) pārmērīga populāciju pieauguma iespējas vidē;
|
|
i) toxische oder allergene Auswirkungen der GVO und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,
|
9) ĢMO konkurences priekšrocības salīdzinājumā ar nemodificētu recipientu vai vecāku organismu(-iem);
|
|
ii) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus in Bezug auf die Pathogenität,
|
10) mērķa organismu identifikācija un apraksts;
|
|
iii) Kolonisierungskapazität,
|
11) paredzētais izplatīto ĢMO un mērķa organisma(-u) mijiedarbības mehānisms un rezultāts;
|
|
iv) wenn der Organismus für immunokompetente Menschen pathogen ist:
|
12) to blakusorganismu identifikācija un apraksts, kurus ĢMO izplatīšana var skart nelabvēlīgi, un identificētās nelabvēlīgās mijiedarbības mehānisms;
|
|
- verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
|
13) varbūtība, ka pēc modificētu organismu izplatīšanas izmainās bioloģiskā mijiedarbība vai saimniekorganisma atrašanās vieta;
|
|
- Übertragbarkeit,
|
14) zināmā vai paredzamā mijiedarbība ar blakusorganismiem vidē, to skaitā konkurentiem, upuriem, saimniekorganismiem, simbiontiem, plēsoņām, parazītiem un patogēniem;
|
|
- Infektionsdosis,
|
15) zināmā vai paredzamā iesaistīšanās bioģeoķīmiskos procesos;
|
|
- Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
|
16) cita iespējama mijiedarbība ar vidi.
|
|
- Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
|
V. INFORMĀCIJA PAR MONITORINGU, KONTROLI, ATKRITUMU APSTRĀDI UN PLĀNIEM, KAS PAREDZĒTI KRITISKIEM GADĪJUMIEM
|
|
- Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,
|
A. Monitoringa metodes
|
|
- biologische Stabilität,
|
1) metodes ĢMO iezīmēšanai un to radīto iedarbju monitoringam;
|
|
- Muster der Antibiotikaresistenz,
|
2) to monitoringa metožu specifiskums, jutība un drošums/ticamība, ar ko identificē ĢMO un atšķir tos no donora, recipienta vai vajadzības gadījumā no vecāku organismiem;
|
|
- Allergenität,
|
3) metodes, ar ko atklāj donora ģenētiskā materiāla pārnesi uz citiem organismiem;
|
|
- Verfügbarkeit geeigneter Therapien
|
4) monitoringa biežums un ilgums.
|
|
v) sonstige Produktrisiken.
|
B. Izplatīšanas kontrole
|
|
III. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNGSBEDINGUNGEN UND DIE UMWELT, IN DIE GVO FREIGESETZT WERDEN
|
1) metodes un procedūras, ar ko kavē un/vai samazina ĢMO izplatību ārpus izplatīšanas vietas vai lietošanai noteiktās teritorijas;
|
|
A. Informationen über die Freisetzung
|
2) metodes un procedūras izplatīšanas vietas aizsardzībai pret nepiederošu personu iekļūšanu;
|
|
1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte,
|
3) metodes un procedūras, ar ko novērš citu organismu iekļūšanu izplatīšanas vietā.
|
|
2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan des Versuchs einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen,
|
C. Atkritumu apstrāde
|
|
3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung,
|
1) radīto atkritumu veids;
|
|
4. Größe des Geländes,
|
2) paredzamais atkritumu daudzums;
|
|
5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),
|
3) paredzētās apstrādes apraksts.
|
|
6. Menge des/der freizusetzenden GVO,
|
D. Avārijas novēršanas plāni
|
|
7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten),
|
1) metodes un procedūras ĢMO kontrolei neparedzētas izplatīšanās gadījumā;
|
|
8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung,
|
2) metodes skarto apgabalu sanācijai, piemēram, ĢMO likvidācijai;
|
|
9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,
|
3) metodes to augu, dzīvnieku, augsnes u.tml. iznīcināšanai vai sanitārai apstrādei, kas ir bijuši pakļauti ĢMO iedarbībai izplatīšanas laikā vai pēc tam;
|
|
10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren,
|
4) metodes izplatīšanas skartā apgabala izolācijai;
|
|
11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.
|
5) cilvēku veselības un vides aizsardzības plāni nelabvēlīgas iedarbes gadījumā.
|
|
B. Informationen über die Umwelt (sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung)
|
--------------------------------------------------
|
|
1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anmeldungen unter Teil C handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),
|
III B PIELIKUMS
|
|
2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen wichtigen Lebewesen,
|
PAZIŅOJUMOS IEKĻAUJAMĀ INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ ĢENĒTISKI MODIFICĒTIEM AUGSTĀKAJIEM AUGIEM (ĢMAA) (GYMNOSPERMAE UN ANGIOSPERMAE)
|
|
3. Nähe zu wichtigen Biotopen, geschützten Gebieten oder Trinkwasser-Einzugsgebieten,
|
A. VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA
|
|
4. klimatische Merkmale des Gebiets/der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
|
1. Paziņojuma iesniedzēja (sabiedrības vai institūta) nosaukums;
|
|
5. geographische, geologische und pedologische Eigenschaften,
|
2. Atbildīgā(-o) zinātnieka(-u) vārds(-I), kvalifikācija un pieredze;
|
|
6. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,
|
3. Projekta nosaukums.
|
|
7. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
|
B. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ (A) RECIPIENTU VAI (B) (VAJADZĪBAS GADĪJUMĀ) VECĀKU AUGIEM
|
|
8. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
|
1. Pilnais nosaukums:
|
|
9. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.
|
a) dzimtas nosaukums;
|
|
IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT
|
b) ģints;
|
|
A. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen
|
c) suga;
|
|
1. biologische Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung beeinflussen,
|
d) pasuga;
|
|
2. bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
|
e) šķirnes/selekcijas līnija;
|
|
3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.
|
f) parastais nosaukums.
|
|
B. Wechselwirkungen mit der Umwelt
|
2. a) Informācija, kas attiecas uz reprodukciju:
|
|
1. vermutlicher Lebensraum des GVO
|
i) reprodukcijas veids(-I);
|
|
2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden,
|
ii) specifiski faktori, kas ietekmē reprodukciju, ja tādi ir;
|
|
3. Fähigkeit zu Gentransfer:
|
iii) dzīves ilgums.
|
|
a) Transfer genetischen Materials von dem/den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen nach der Freisetzung,
|
b) Spēja krustoties ar citiem audzētu vai savvaļas sugu augiem, iekļaujot krustoties spējīgo sugu izplatību Eiropā.
|
|
b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in den/die GVO nach der Freisetzung
|
3. Izdzīvošanas spēja:
|
|
4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt,
|
a) spēja veidot struktūras dzīvības saglabāšanai vai pārziemošanai;
|
|
5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,
|
b) specifiski faktori, kas ietekmē izdzīvošanas spēju, ja tādi ir.
|
|
6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.,
|
4. Izplatīšanās:
|
|
7. Beschreibung von Ökosystemen, in die der GVO sich ausbreiten könnte,
|
a) izplatīšanās veidi un apmērs, piemēram, novērtējums, kas rāda dzīvotspējīgo putekšņu un/vai sēklu daudzuma samazināšanos, pārvarot attālumu;
|
|
8. Potenzial für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt,
|
b) specifiski faktori, kas ietekmē izplatīšanos, ja tādi ir.
|
|
9. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismus(men),
|
5. Auga ģeogrāfiskā izplatība.
|
|
10. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen (falls zutreffend),
|
6. Ja kādas sugas augu parasti neaudzē dalībvalstī(-īs), auga dabiskās dzīvotnes apraksts, to skaitā informācija par dabīgajiem plēsoņām, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem.
|
|
11. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen (falls zutreffend),
|
7. Cita iespējama auga mijiedarbība ar organismiem tajā ekosistēmā, kur to parasti audzē, vai citur, kura attiecas uz ĢMO, arī informācija par toksiskām iedarbēm, kas rodas cilvēkos, dzīvniekos un citos organismos.
|
|
12. Identifizierung und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die durch die Freisetzung des GVO unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten, und die absehbaren Mechanismen ermittelter schädlicher Interaktionen,
|
C. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ ĢENĒTISKO MODIFIKĀCIJU
|
|
13. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung,
|
1. Ģenētiskajā modifikācijā lietoto metožu apraksts.
|
|
14. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,
|
2. Vektora iedaba un avots.
|
|
15. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,
|
3. Donora organisma(-u) lielums, avots (nosaukums) un katra insercijas rajona fragmenta paredzētā funkcija.
|
|
16. sonstige potenziell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.
|
D. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ ĢENĒTISKI MODIFICĒTU AUGU
|
|
V. UNTERRICHTUNG ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLE, ABFALLENTSORGUNG UND NOTEINSATZPLÄNE
|
1. Jaunizveidotās(-o) vai modificētās(-o) iezīmes(-ju) un rādītāju apraksts.
|
|
A. Überwachungsverfahren
|
2. Informācija par faktiskajām insercijām/delēcijām:
|
|
1. Methoden zum Aufspüren des/der GVO und zur Überwachung seiner/ihrer Wirkungen,
|
a) inserta lielums un uzbūve, un raksturošanas metodes, iekļaujot informāciju par visām tām vektora daļām, ko ievada ĢMAA, vai visiem nesējiem vai svešām DNS, kuras paliek ĢMAA;
|
|
2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Überwachungsverfahren,
|
b) delēcijas gadījumā likvidētā(-o) rajona(-u) lielums un funkcija;
|
|
3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen,
|
c) inserta kopiju skaits;
|
|
4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
|
d) inserta(-u) atrašanās vieta(-as) augu šūnās (integrēts hromosomā, hloroplastos, mitohondrijos vai uzturēts neintegrētā veidā) un metodes, ar kurām to nosaka.
|
|
B. Überwachung der Freisetzung
|
3. Informācija par inserta izpausmi:
|
|
1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung des/der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets,
|
a) informācija par inserta attīstības izpausmi auga dzīves ciklā un metodēm tās raksturošanai;
|
|
2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte,
|
b) auga daļas, kurās inserts izpaužas, piemēram, saknes, kāts, putekšņi u.c.
|
|
3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände,
|
4. Informācija par ģenētiski modificēta auga atšķirību no recipienta auga:
|
|
C. Abfallentsorgung
|
a) reprodukcijas veidā(-os) un/vai ātrumā;
|
|
1. Art der erzeugten Abfallstoffe,
|
b) izplatīšanās veidā un ātrumā;
|
|
2. voraussichtliche Abfallmenge,
|
c) izdzīvošanas spējā.
|
|
3. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
|
5. Inserta ģenētiskā stabilitāte un ĢMAA fenotipiskā stabilitāte.
|
|
D. Noteinsatzpläne
|
6. Visas izmaiņas ĢMAA spējā nodot ģenētisko materiālu citiem organismiem.
|
|
1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung,
|
7. Informācija par visām toksiskajām, alerģiskajām vai citām kaitīgām iedarbēm uz cilvēku veselību, ko rada ģenētiskā modifikācija.
|
|
2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z. B.Vernichtung des/der GVO,
|
8. Informācija par ĢMAA nekaitīgumu dzīvnieku veselībai, īpaši attiecībā uz visām toksiskajām, alerģiskajām vai citām kaitīgām iedarbēm, ko izraisa ģenētiskā modifikācija, ja ĢMAA ir paredzēts lietošanai dzīvnieku barībā.
|
|
3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren,
|
9. Ģenētiski modificēta auga un mērķa organismu (ja ir) mijiedarbības mehānisms.
|
|
4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets,
|
10. Iespējamās izmaiņas ĢMAA mijiedarbībā ar blakusorganismiem, kuru izraisa ģenētiskā modifikācija.
|
|
5 Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
|
11. Iespējamā mijiedarbība ar citu vidi.
|
|
|
12. Ģenētiski modificēta auga atklāšanas un identifikācijas metožu apraksts.
|
|
|
13. Informācija par ģenētiski modificēta organisma iepriekšējo izplatīšanu (ja ir).
|
|
ANHANG III B
|
E. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ IZPLATĪŠANAS VIETU (ATTIECAS TIKAI UZ TIEM PAZIŅOJUMIEM, KURI IESNIEGTI, IEVĒROJOT 6. UN 7. PANTU)
|
|
|
1. Izplatīšanas vietas(-u) novietojums un lielums.
|
|
INFORMATIONEN, DIE IN ANMELDUNGEN FÜR DIE FREISETZUNG GENETISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMEN ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
|
2. Izplatīšanas vietas ekosistēmas, to skaitā klimata, floras un faunas, apraksts.
|
|
A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
|
3. Krustoties spējīgu tuvu savvaļas sugu vai audzētu sugu augu klātbūtne.
|
|
1. Name und Anschrift des Anmelders (Unternehmen oder Institut),
|
4. Saistība ar oficiāli atzītiem biotopiem vai aizsargātiem apgabaliem, kurus izplatīšana var skart.
|
|
2. Name, Befähigung und Erfahrung des/der verantwortlichen Wissenschaftler(s),
|
F. INFORMĀCIJA, KAS ATTIECAS UZ IZPLATĪŠANU (ATTIECAS TIKAI UZ TIEM PAZIŅOJUMIEM, KURI IESNIEGTI, IEVĒROJOT 6. UN 7. PANTU)
|
|
3. Bezeichnung des Vorhabens.
|
1. Izplatīšanas mērķis.
|
|
B. INFORMATIONEN ÜBER DIE A) EMPFÄNGER- ODER B) (GEGEBENENFALLS) ELTERNPFLANZEN
|
2. Paredzētā(-ās) izplatīšanas diena(-as) un ilgums.
|
|
1. Vollständige Bezeichnung:
|
3. Ģenētiski modificētu augu izplatīšanas metode.
|
|
a) Familienname,
|
4. Metode, ar ko sagatavo un pārvalda izplatīšanas vietu pirms izplatīšanas, izplatīšanas laikā un pēc izplatīšanas, iekļaujot audzēšanas tehnoloģiju un novākšanas metodes.
|
|
b) Gattung,
|
5. Aptuvens augu skaits (vai augi uz m2).
|
|
c) Spezies,
|
G. INFORMĀCIJA PAR KONTROLES, MONITORINGA, PĒCIZPLATĪŠANAS UN ATKRITUMU APSTRĀDES PLĀNIEM (ATTIECAS TIKAI UZ TIEM PAZIŅOJUMIEM, KAS IESNIEGTI, IEVĒROJOT 6. UN 7. PANTU)
|
|
d) Unterspezies,
|
1. Visi veiktie piesardzības pasākumi:
|
|
e) Cultivar/Zuchtlinie,
|
a) attālums(-i) no krustoties spējīgu tuvu savvaļas un audzēto sugu augiem;
|
|
f) Trivialbezeichnung,
|
b) visi pasākumi, ko veic, lai mazinātu/novērstu jebkuras ĢMAA reproduktīvās daļas, piemēram, putekšņu, sēklu, gumu, izkliedi.
|
|
2. a) Informationen über die Fortpflanzung:
|
2. To vietas apstrādes metožu apraksts, kuras izmanto vietas apstrādei pēc izplatīšanas.
|
|
i) Form(en) der Fortpflanzung,
|
3. To ģenētiski modificētu augu materiāla, to skaitā atkritumu, apstrādes metožu apraksts, kuras izmanto pēc izplatīšanas.
|
|
ii) ggf. spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,
|
4. Monitoringa plānu un metožu apraksts.
|
|
iii) Generationsdauer,
|
5. Visu avārijas novēršanas plānu apraksts.
|
|
b) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa,
|
6. Izplatīšanas vietas aizsardzības pasākumi un metodes.
|
|
3. Überlebensfähigkeit:
|
--------------------------------------------------
|
|
a) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,
|
IV PIELIKUMS
|
|
b) ggf. spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren,
|
PAPILDU INFORMĀCIJA
|
|
4. Verbreitung:
|
Šajā pielikumā ir vispārīgi aprakstīta papildu informācija, kas jāsniedz sakarā ar paziņojumu par laišanu tirgū, un informācija par marķējuma prasībām, kas attiecas uz tirgū laižamiem produktiem, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem, un ĢMO, uz kuriem saskaņā ar 2. panta 4. punkta otro daļu minētās prasības neattiecas. To papildina ar metodiskām norādēm, kas attiecas, i.a., uz produkta paredzamā lietojuma aprakstu un kas jāizstrādā saskaņā ar 30. panta 2. punktā noteikto kārtību. Saskaņā ar 26. panta prasībām uz to organismu etiķetēm, uz kuriem minētās prasības neattiecas, sniedz attiecīgus ieteikumus un ierobežojumus lietošanai:
|
|
a) Art und Umfang der Verbreitung (z. B. eine Schätzung der mit der Entfernung einhergehenden Abnahme von befruchtungsfähigen Pollen und keimfähigen Samen),
|
A. Paziņojumā par to produktu laišanu tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, papildus III pielikumā norādītajai informācijai sniedz šādu informāciju:
|
|
b) ggf. spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren,
|
1) ierosinātos produktu tehniskos nosaukumus un attiecīgajos produktos esošo ĢMO nosaukumus, un visus īpašos apzīmējumus, nosaukumus vai kodus, ko paziņojuma iesniedzējs lieto, lai identificētu ĢMO. Pēc piekrišanas saņemšanas kompetentā iestāde būtu jāinformē par jebkuru jaunu tehnisko nosaukumu;
|
|
5. geographische Verbreitung der Pflanze,
|
2) tās Kopienā reģistrētās personas vārdu (nosaukumu) un pilnu adresi, kas atbild par laišanu tirgū, neatkarīgi no tā, vai tas ir ražotājs, importētājs vai izplatītājs;
|
|
6. bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten,
|
3) kontrolparaugu iesniedzēja(-u) vārdu (nosaukumu) un pilnu adresi;
|
|
7. weitere mögliche, für die GVO relevante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.
|
4) aprakstu, kā produktu, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, paredzēts lietot. Būtu jāakcentē atšķirības ĢMO un līdzīgu ģenētiski nemodificētu produktu lietošanā un pārvaldībā;
|
|
C. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCHE VERÄNDERUNG
|
5) tā(-o) ģeogrāfiskā(-o) apgabala(-u) vides tipu aprakstu, kurā(-os) produktu paredzēts lietot Kopienā, ja iespējams, iekļaujot ziņas par paredzamo lietojuma mērogu katrā apgabalā;
|
|
1. Beschreibung der zur genetischen Veränderung angewandten Verfahren,
|
6) paredzamās produkta lietotāju kategorijas, piemēram, rūpniecība, lauksaimniecība un amatniecības nozares, sabiedriskie patērētāji plašā nozīmē;
|
|
2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors,
|
7. informāciju par ģenētisko modifikāciju, kas vajadzīga, lai organismu modifikācijas reģistrētu vienā vai vairākos reģistros, kurus var izmantot konkrētu ĢMO produktu atklāšanai un identifikācijai, lai atvieglotu pārdotu ĢMO kontroli un inspekciju. Šajā informācijā vajadzības gadījumā iekļauj ĢMO vai tā ģenētiskā materiāla paraugu iesniegšanu kompetentajai iestādei un ziņas par nukleotīdu secību vai cita veida informāciju, kas ir nepieciešama, lai identificētu ĢMO produktu un tā pēcnācējus, piemēram, ĢMO produkta atklāšanas un identifikācijas metodoloģiju, iekļaujot eksperimentālos datus, kuri liecina par metodoloģijas specifiskumu. Informācija, ko konfidencialitātes apsvērumu dēļ nevar ievietot atklātībai pieejamā reģistra daļā, būtu jāidentificē;
|
|
3. Größe, Ursprung (Bezeichnung) des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.
|
8) ierosināto marķējumu uz etiķetes vai pavaddokumentā. Tajā vismaz kopsavilkuma veidā jāiekļauj produkta tehniskais nosaukums, paziņojums, ka "šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus", ĢMO nosaukums un 2. punktā minētā informācija, marķējumā būtu jānorāda, kā piekļūt informācijai tajā reģistra daļā, kas ir pieejama atklātībai.
|
|
D. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE (GVP)
|
B. Vajadzības gadījumā saskaņā ar šīs direktīvas 13. pantu papildus A punktā norādītajai informācijai paziņojumā sniedz šādu informāciju:
|
|
1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften,
|
1) nejaušas vai ļaunprātīgas izplatīšanas gadījumā veicamos pasākumus;
|
|
2. Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:
|
2) specifiskus norādījumus vai ieteikumus glabāšanai un apstrādei;
|
|
a) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationen über Teile des in die GVP eingeführten Vektors oder jeden in der GVP verbleibenden Träger oder Fremd-DNA,
|
3) specifiskus monitoringa un ziņošanas norādījumus paziņojuma iesniedzējam un vajadzības gadījumā kompetentajai iestādei, lai kompetentās iestādes var efektīvi saņemt informāciju par visām nelabvēlīgajām iedarbēm. Šiem norādījumiem nevajadzētu būt pretrunā VII pielikuma C daļai;
|
|
b) bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region(en),
|
4) ierosinātos ierobežojumus ĢMO apstiprinātajā lietojumā, piemēram, attiecībā uz produkta lietošanas jomu un mērķiem;
|
|
c) Kopienzahl des Inserts,
|
5) priekšlikumus par iesaiņojumu;
|
|
d) Lage des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien bzw. in einer nichtintegrierten Form) und Verfahren zu seiner/ihrer Bestimmung,
|
6) aprēķināto ražošanas un/vai importa apjomu Kopienā;
|
|
3. Informationen über die Expression des Inserts:
|
7) ierosināto papildu marķējumu. Tajā vismaz kopsavilkuma veidā var iekļaut A.4., A.5., B.1., B.2., B.3. un B.4. punktā minēto informāciju.
|
|
a) Informationen über die Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze und Verfahren für seine Charakterisierung,
|
--------------------------------------------------
|
|
b) Pflanzenteile, in denen das eingeführte Insert exprimiert wird (z. B. Wurzeln, Stiel, Pollen usw.),
|
V PIELIKUMS
|
|
4. Informationen über Unterschiede zwischen der genetisch veränderten Pflanze und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:
|
DIFERENCĒTO PROCEDŪRU PIEMĒROŠANAS KRITĒRIJI (7. PANTS)
|
|
a) Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,
|
Šajā pielikumā ir izklāstīti 7. panta 1. punktā minētie kritēriji.
|
|
b) Verbreitung,
|
1. Nemodificēta (recipienta) organisma taksonomiskais dalījums un bioloģija, piemēram, reprodukcijas veids un apputeksnēšana, spēja krustoties ar radniecīgām sugām, patogenitāte, ir labi zināma.
|
|
c) Überlebensfähigkeit,
|
2. Ir pietiekamas zināšanas par drošību cilvēku veselībai, ja vajadzīgs, un vecāku organismu videi un recipienta organismiem izplatīšanas vidē.
|
|
5. genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der genetisch veränderten Pflanze,
|
3. Ir pieejama informācija par jebkuru mijiedarbību, kurai ir īpaša nozīme, novērtējot riskus saistībā ar vecāku augiem, ja vajadzīgs, un recipienta organismu un citiem organismiem eksperimentālajā izplatības ekosistēmā.
|
|
6. jede Veränderung der Fähigkeit von genetisch veränderten Pflanzen, genetisches Material auf andere Organismen zu transferieren,
|
4. Ir pieejama informācija, kas liecina, ka visam iestarpinātajam ģenētiskajam materiālam ir labi rādītāji. Ir pieejama informācija par visu nesējsistēmu vai insertu ģenētisko materiālu, kas lietots kopā ar nesošo DNS. Ja ģenētiskā modifikācija ir saistīta ar ģenētiskā materiāla likvidāciju, ir zināms likvidācijas apmērs. Ir pietiekama informācija arī par ģenētisko modifikāciju, lai izplatīšanas laikā varētu identificēt ĢMO un tā pēcnācējus.
|
|
7. Informationen über toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden,
|
5. ĢMO nerada papildu vai paaugstinātus riskus cilvēku veselībai vai videi eksperimentālās izplatīšanas apstākļos, ko neizraisa attiecīgo vecāku organismu, ja vajadzīgs, un recipienta organismu izplatīšana. Nekāda spēja izplatīties vidē un pārņemt citas neradniecīgas ekosistēmas un spēja nodot ģenētisko materiālu citiem organismiem vidē nerada nelabvēlīgas iedarbes.
|
|
8. Informationen über die Sicherheit der genetisch veränderten Pflanze in bezug auf die Tiergesundheit, insbesondere in bezug auf toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden (falls eine Verwendung der genetisch veränderten Pflanze in Futtermitteln beabsichtigt ist),
|
--------------------------------------------------
|
|
9. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der genetisch veränderten Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend),
|
VI PIELIKUMS
|
|
10. mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen der genetisch veränderten Pflanzen mit Nichtzielorganismen, die durch die genetische Veränderung hervorgerufen werden,
|
PAMATNOSTĀDNES, KAS ATTIECAS UZ NOVĒRTĒJUMIEM
|
|
11. mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt,
|
Novērtējumā, kas paredzēts 13., 17., 19. un 20. pantā, jo īpaši būtu jāiekļauj:
|
|
12. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte Pflanze,
|
1. To recipienta organisma rādītāju identifikācija, kas attiecas uz attiecīgā(-o) ĢMO novērtējumu. Visu to zināmo cilvēku veselības un vides risku identifikācija, ko rada nemodificētā recipienta organisma izplatīšana vidē.
|
|
13. Informationen über frühere Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze, falls vorhanden.
|
2. Modificētā organisma ģenētiskās modifikācijas rezultāta apraksts.
|
|
E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
|
3. Novērtējums, kas rāda, vai ģenētiskā modifikācija ir raksturota pietiekami, lai novērtētu visus riskus cilvēku veselībai un videi.
|
|
1. Lage und Größe des Freisetzungsgeländes,
|
4. Visu to no jauna radušos risku identifikācija, kas attiecas uz cilvēku veselību un vidi un ko var radīt attiecīgā(-o) ĢMO izplatīšana salīdzinājumā ar attiecīgā(-o) nemodificētā(-o) organisma(-u) izplatīšanu, un kas pamatojas uz vides risku novērtējumu, kuru izdara saskaņā ar II pielikumu.
|
|
2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna,
|
5. Slēdziens par to, vai un ar kādiem nosacījumiem attiecīgais(-ie) ĢMO vai tā(-o) produkts(-i) būtu laižams(-i) tirgū, vai arī attiecīgos ĢMO nelaiž tirgū, vai par specifiskiem vides risku novērtējuma jautājumiem lūdz citu kompetento iestāžu un Komisijas viedokli. Šie aspekti būtu jānorāda. Slēdzienam būtu skaidri jāattiecas uz ierosināto lietojumu, riska pārvaldību un ierosināto monitoringa plānu. Ja saskaņā ar slēdzienu ĢMO nebūtu laižami tirgū, tad kompetentā iestāde motivē savu slēdzienu.
|
|
3. Vorhandensein geschlechtlich kompatibler verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten,
|
--------------------------------------------------
|
|
4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.
|
VII PIELIKUMS
|
|
F. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
|
MONITORINGA PLĀNS
|
|
1. Zweck der Freisetzung,
|
Šajā pielikumā ir vispārīgi aprakstīts 13. panta 2. punktā, 19. panta 3. punktā un 20. pantā minētā monitoringa plāna izstrādes mērķis un vispārīgie principi. To papildina ar metodiskām norādēm, kuras jāizstrādā saskaņā 30. panta 2. punktā noteikto kārtību.
|
|
2. Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung,
|
Šīs metodiskas norādes pabeidz līdz 2002. gada 17. oktobrim.
|
|
3. Verfahren für die Freisetzung der genetisch veränderten Pflanzen,
|
A. Mērķis
|
|
4. Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren,
|
Monitoringa plāna mērķis ir:
|
|
5. ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m2).
|
- apstiprināt, ka visi vides risku novērtējuma pieņēmumi, kas attiecas uz ĢMO vai tā lietojuma iespējamo nelabvēlīgo iedarbju rašanos un ietekmi, ir pareizi, un
|
|
G. INFORMATIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWACHUNG, NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NUR FÜR ANMELDUNGEN GEMÄSS DEN ARTIKELN 6 UND 7)
|
- identificēt to ĢMO vai tā lietojuma nelabvēlīgo iedarbju rašanos, kas skar cilvēku veselību vai vidi un kas nav paredzētas vides risku novērtējumā.
|
|
1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf:
|
B. Vispārīgi principi
|
|
a) Entfernung(en) zu geschlechtlich kompatiblen Arten von Wild- und Kulturpflanzen,
|
Monitorings, kas minēts 13., 19. un 20. pantā, notiek pēc tam, kad ir dota piekrišana ĢMO laišanai tirgū.
|
|
b) Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung der Verbreitung von Vermehrungsträgern der genetisch veränderten Pflanze (z. B. Pollen, Samen, Knollen),
|
Monitoringā iegūtie dati būtu interpretējami, ņemot vērā citus vides apstākļus un darbības. Ja vidē novēro izmaiņas, tad būtu vajadzīgs turpmākais novērtējums, lai noteiktu, vai tās ir ĢMO vai tā lietojuma sekas, jo izmaiņas var izraisīt vides faktori, kas nav ĢMO laišana tirgū.
|
|
2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung,
|
Pieredze un dati, kas iegūti ĢMO eksperimentālās izplatīšanas monitoringā, var noderēt, izstrādājot pārdoto preču monitoringa plānu, kas vajadzīgs, lai laistu tirgū produktus, kuri satur ĢMO vai sastāv no tiem.
|
|
3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten und -Abfällen nach der Freisetzung,
|
C. Monitoringa plāna izstrāde
|
|
4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen,
|
Izstrādājot monitoringa plānu būtu:
|
|
5. Beschreibung von Noteinsatzplänen,
|
1) katrā atsevišķā gadījumā sīki jāņem vērā vides risku novērtējums;
|
|
6. Methoden und Verfahren, die zum Schutz des Geländes angewandt werden.
|
2) jāņem vērā ĢMO rādītāji, paredzētā lietojuma mērogs un rādītāji un attiecīgie apstākļi tajā vidē, kurā ĢMO paredzēts izplatīt;
|
|
|
3) jāiekļauj neparedzamas kaitīgas iedarbes vispārīga uzraudzība un, ja vajadzīgs, konkrētam gadījumam specifisks monitorings, ko koncentrē uz nelabvēlīgajām iedarbēm, kuras identificētas vides risku novērtējumā:
|
|
|
3.1. ievērojot to, ka pietiekami ilgi būtu jāīsteno specifisks monitorings katram gadījumam, lai atklātu tūlītējas un tiešas, kā arī, ja vajadzīgs, kavētas un netiešas iedarbes, kas identificētas vides risku novērtējumā;
|
|
ANHANG IV
|
3.2. ievērojot to, ka, īstenojot uzraudzību, pēc vajadzības varētu izmantot jau izstrādātus drošības standartpasākumus, piemēram, zemkopības šķirņu līniju, augu aizsardzības vai veterināro vai medicīnisko produktu monitoringu. Būtu jāizskaidro, kā piekrišanas īpašniekam būs pieejama attiecīgā informācija, kas iegūta drošības standartpasākumos;
|
|
|
4) sistemātiski jāveicina ĢMO izplatīšanas novērošana uztvērējvidē un novērojumu interpretācija attiecībā uz cilvēku veselības un vides drošību;
|
|
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
|
5) jānoteic, kas (paziņojuma iesniedzējs, lietotāji) izpilda dažādos uzdevumus, kuri noteikti monitoringa plānā, un kas atbild par monitoringa plāna izstrādi un pareizu īstenošanu, kā arī nodrošina to, ka piekrišanas īpašnieku un kompetento iestādi informē par visām novērotajām nelabvēlīgajām iedarbēm cilvēku veselībā un vidē. (Norāda laikus un intervālus ziņošanai par monitoringa rezultātiem.);
|
|
In diesem Anhang werden die zusätzlichen Informationen allgemein beschrieben, die in bezug auf GVO als Produkt oder in Produkten, die in Verkehr gebracht werden sollen, bei der Anmeldung für das Inverkehrbringen und für die Angaben zur Kennzeichnung sowie bei GVO, für die gemäß Artikel 2 Nummer 4 zweiter Unterabsatz eine Ausnahme gilt, vorzulegen sind. Er wird durch Leitlinien ergänzt, die sich unter anderem auf die Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Produkts beziehen und nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 auszuarbeiten sind. Zum Zwecke der Kennzeichnung von unter die Ausnahmeregelung fallenden Organismen nach Artikel 26 sind entsprechende Empfehlungen für die Verwendung und für Anwendungsbeschränkungen vorzulegen.
|
6) jāizskata mehānismi visu novēroto nelabvēlīgo iedarbju identifikācijai un apstiprināšanai cilvēku veselībā un vidē un jādod iespēja piekrišanas īpašniekam vai kompetentajai iestādei vajadzības gadījumā veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai aizsargātu cilvēku veselību un vidi.
|
|
A. Die Anmeldung des Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in Produkten muss zusätzlich zu den in Anhang III angegebenen Informationen folgende Angaben enthalten:
|
--------------------------------------------------
|
|
1. Vorgesehene Handelsbezeichnung der Produkte und Bezeichnung des/der darin enthaltenen GVO sowie der besondere Erkennungsmarker, Bezeichnung oder der spezielle Code, die/den der Anmelder zur Identifizierung des GVO benutzt. Nach Erteilung der Zustimmung sollte jede neue Handelsbezeichnung den zuständigen Behörden mitgeteilt werden.
|
VIII PIELIKUMS
|
|
2. Name und vollständige Anschrift der in der Gemeinschaft niedergelassenen Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob es sich um den Hersteller, den Einführer oder den Vertreiber handelt.
|
ATBILSMJU TABULA
|
|
3. Name und vollständige Anschrift des/der Lieferanten von Kontrollproben.
|
Direktīvā 90/220/EEK | Šajā direktīvā |
|
|
4. Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Produkts und der GVO als Produkt oder in einem Produkt. Unterschiede bei der Verwendung oder Bewirtschaftung der GVO gegenüber ähnlichen Produkten mit genetisch nicht veränderten Organismen sind hervorzuheben.
|
1. panta 1. punkts | 1. pants |
|
|
5. Beschreibung des/der geographischen Gebiets/Gebiete und der Umweltbereiche, in denen das Produkt innerhalb der Gemeinschaft verwendet werden soll, einschließlich des voraussichtlichen Umfangs der Verwendung in jedem Gebiet, sofern dies möglich ist.
|
1 panta 2. punkts. | 3. panta 2. punkts |
|
|
6. Vorgesehene Arten von Verwendern, z. B. des Produkts: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit.
|
2. pants | 2. pants |
|
|
7. Informationen über die genetische Veränderung zur Aufnahme in ein oder mehrere Register von an Organismen vorgenommenen Veränderungen, die zum Nachweis und zur Identifizierung bestimmter GVO-Produkte verwendet werden können, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. Dazu gehören gegebenenfalls die Hinterlegung von Proben des GVO oder seines genetischen Materials bei der zuständigen Behörde und Einzelheiten zu Nukleotidsequenzen oder sonstige für die Identifizierung des GVO-Produkts und nachfolgender Produkte relevante Informationen, z. B. die Methoden zur Erkennung und Identifizierung des GVO-Produkts, einschließlich Daten aus Versuchen zum Nachweis der Spezifizität der Methoden. Informationen, die aus Gründen der Vertraulichkeit nicht in den öffentlich zugänglichen Teil des Registers aufgenommen werden können, sind als solche zu kennzeichnen.
|
3 pants. | 3. panta 1 punkts |
|
|
8. Vorgesehene Kennzeichnung auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument, die zumindest in kurzgefasster Form eine Handelsbezeichnung des Produkts, einen Hinweis "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen", die Bezeichnung des GVO und die Informationen gemäss Nummer 2 enthalten muss; in der Kennzeichnung sollte angegeben werden, wie die Informationen aus dem öffentlich zugänglichen Teil des Registers erlangt werden können.
|
4. pants | 4. pants |
|
|
B. In Übereinstimmung mit Artikel 13 der Richtlinie müssen folgende Informationen in der Anmeldung gegebenenfalls zu den in Abschnitt A enthaltenen hinzugefügt werden:
|
— | 5. pants |
|
|
1. Im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Missbrauchs zu ergreifende Maßnahmen.
|
5. pants | 6. pants |
|
|
2. Spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Einsatz.
|
6. panta 1. līdz 4. punkts |
|