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RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
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Tarybos direktyva
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DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
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1993 m. birželio 14 d.
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gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a,
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dėl medicinos prietaisų
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auf Vorschlag der Kommission (1),
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93/42/EEB
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in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2),
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EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
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nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
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atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,
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in Erwägung nachstehender Gründe:
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atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
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Im Sinne des Binnenmarktes müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.
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bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],
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Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bezueglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren für diese Produkte sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden; solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar.
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atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
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Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten.
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kadangi turėtų būti imtasi priemonių vidaus rinkos kontekste; kadangi vidaus rinka yra vidaus sienų neturinti teritorija, kurioje garantuojamas laisvas prekių, žmonių, paslaugų, žmonių ir kapitalo judėjimas;
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Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den Maßnahmen unterschieden werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffen haben und die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der genannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unberührt.
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kadangi valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl medicinos prietaisų saugos, poveikio sveikatos apsaugai bei jų veikimo ypatybių, turinys ir taikymo apimtis skiriasi; kadangi šių prietaisų sertifikavimo ir kontrolės tvarka valstybėse narėse yra skirtinga; kadangi tie skirtumai trukdo prekybai Bendrijoje;
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Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
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kadangi nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje;
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Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
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kadangi suderintos nuostatos turi skirtis nuo valstybių narių priimtų priemonių dėl sveikatos apsaugos finansavimo bei sveikatos draudimo programų, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusių su tokiais prietaisais; kadangi tos nuostatos neturi įtakos valstybių narių galimybėms taikyti pirmiau minėtas priemones, jeigu tai daroma pagal Bendrijos teisę;
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Die in den Anhängen festgelegten grundlegenden Anforderungen und sonstigen Anforderungen, einschließlich der Hinweise auf Minimierung oder Verringerung der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzuwenden, daß dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.
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kadangi medicinos prietaisai pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turėtų užtikrinti kokybišką saugą ir veikti, kaip šių prietaisų gamintojo numatyta; kadangi kokybiškos saugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų;
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Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (6) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich hier um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung zu tragen, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.
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kadangi kai kurie medicinos prietaisai yra naudojami medikamentams duoti, kaip yra apibrėžta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su firminiais medikamentais, suderinimo [4]; kadangi tokiais atvejais medicinos prietaisų pateikimą rinkai paprastai reglamentuoja ši direktyva, o medikamentų pateikimą rinkai – Direktyva 65/65/EEB; tačiau, kadangi tada, kai tokie prietaisai patenka į rinką ir sudaro vieną nedalomą prietaiso bei medikamento gaminį, kuris yra naudojamas tik kaip visuma ir negali būti panaudotas pakartotinai, tokį nedalomą produktą reglamentuoja Direktyva 65/65/EEB; kadangi reikia skirti pirmiau minėtus medicinos prietaisus nuo tų prietaisų, kurie be kitų medžiagų turi ir tokių, kurios, atskirai naudojamos, gali būti laikomos medikamentais, kaip apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB; kadangi tais atvejais, kai į medicinos prietaisus įeinantys medikamentai gali papildomai veikti žmogų, tų prietaisų pateikimą rinkai reglamentuoja ši direktyva; kadangi šiame kontekste medikamentų saugą, kokybę bei naudingumą būtina patikrinti analogiškais atitinkamais metodais, kurie nustatyti 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvoje 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant vaistus, suderinimo [5];
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Mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (7) wird die neue Konzeption erstmalig auf dem Gebiet der Medizinprodukte angewandt. Im Interesse gleichartiger gemeinschaftlicher Regelungen für sämtliche Medizinprodukte lehnt sich die vorliegende Richtlinie weitgehend an die Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG an. Aus denselben Gründen muß die letztgenannte Richtlinie um die allgemeinen Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ergänzt werden.
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kadangi esminiai ir kiti reikalavimai išdėstyti šios direktyvos prieduose, tarp jų ir nurodymai sumažinti riziką, turi būti aiškinami ir taikomi atsižvelgiant į prietaisų sukūrimo meto technologiją bei praktiką ir į techninius bei ekonominius veiksnius, leidžiančius tinkamai užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą;
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Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher Bestandteil der Unbedenklichkeit der Medizinprodukte. Die vorliegende Richtlinie enthält gegenüber der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (8) entsprechende spezifische Bestimmungen.
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kadangi pagal 1985 m. gegužės 7 d. Tarybos rezoliucijos principus dėl naujojo požiūrio į techninį suderinimą ir standartizaciją [6], medicininių prietaisų projektavimo ir gamybos taisyklės turi apsiriboti nuostatomis reikalaujančiomis laikytis esminių reikalavimų; kadangi šie reikalavimai, būdami esminiais, turėtų pakeisti atitinkamas nacionalines nuostatas; kadangi esminiai reikalavimai turėtų atitikti to meto, kai buvo projektuojama, technikos lygį bei techninius ir ekonominius veiksnius, leidžiančius tinkamai užtikrinti sveikatą ir saugą;
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Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben. Diese Richtlinie berührt nicht die erforderliche Genehmigung gemäß der Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden (9) noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen im Strahlenschutz der medizinischen Untersuchungen und Behandlungen ausgesetzten Personen (10). Die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Förderung einer besseren Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (11) sowie die einschlägigen Einzelrichtlinien bleiben anwendbar.
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kadangi 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų suderinimo [7] pirmą kartą laikomasi naujojo požiūrio į medicinos prietaisus; kadangi, siekiant suvienodinti Bendrijoje galiojančias visiems medicinos prietaisams taikomas taisykles, ši direktyva iš esmės remiasi Direktyvos 90/385/EEB nuostatomis; kadangi dėl tų pačių priežasčių Direktyva 90/385/EEB turi būti pataisyta įtraukiant į ją bendrąsias nuostatas, išdėstytas šioje direktyvoje;
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Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Übereinstimmung sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen anerkannt.
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kadangi elektromagnetinis suderinamumas yra būtinas medicinos prietaisų saugai užtikrinti; kadangi šioje direktyvoje, atsižvelgiant į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo [8], turėtų būti specialios taisyklės šiuo klausimu;
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Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (12) sowie gemäß den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. In bezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist es zweckmässig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird und daß die erforderlichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (13) festgelegt werden. Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungsstand in Form von Monographien des Europäischen Arzneibuchs im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrere Monographien des Europäischen Arzneibuchs den obengenannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden.
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kadangi šioje direktyvoje taip pat turėtų būti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimai; kadangi ši direktyva neturi įtakos leidimui, kurio reikalauja 1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 80/836/Euratomas, iš dalies keičianti direktyvas, nustatančias būtinuosius saugos reikalavimus visos visuomenės bei dirbančiųjų sveikatos apsaugai, stengiantis išvengti jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus [9]; ji taip pat neturi įtakos 1984 m. rugsėjo 3 d. Tarybos direktyvai 84/466/Euratomas, išdėstančioje pagrindines mediciniškai tiriamų ar gydomų asmenų apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės priemones [10]; kadangi 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo [11], bei specialios direktyvos šiuo klausimu ir toliau turėtų būti taikomos;
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Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren (14) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die Anwendung dieser Module auf die Medizinprodukte kann die Verantwortung der Hersteller und der benannten Stellen bei den Konformitätsbewertungsverfahren unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Produkte festgelegt werden. Die Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für die Medizinprodukte geforderten Prüfungen gerechtfertigt.
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kadangi norint užtikrinti, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų ir būtų galima patikrinti, kaip jų laikomasi, pageidautina turėti vienodus Europos standartus kaip išvengti rizikos, susijusios su medicinos prietaisų projektavimu, gamyba bei įpakavimu; kadangi tokius suderintus Europos standartus nustato pagal privatinę teisę veikiančios įstaigos užsiimančios tarnybos, ir tie standartai turėtų išlikti neprivalomi; kadangi Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechninės standartizacijos komitetas (Cenelec) yra laikomi atsakingomis institucijomis, galinčiomis nustatyti suderintus standartus pagal Komisijos ir šių dviejų tarnybų bendradarbiavimo bendruosius principus, pasirašytus 1984 m. lapkričio 13 d.;
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Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren erscheint es zweckmässig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Die Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da der Grad der Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist. Für die Produkte der Klasse IIa ist die Beteiligung einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium verbindlich. Für die Produkte der Klassen IIb und III, die ein hohes Gefahrenpotential darstellen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihre Herstellung erforderlich. Die Klasse III ist den kritischsten Produkten vorbehalten, deren Inverkehrbringen eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die Konformität erfordert.
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kadangi šioje direktyvoje suderintas standartas suprantamas kaip techninė instrukcija (Europos standartas arba suderinimo dokumentas), vienos iš tų arba abiejų tarnybų priimtas Komisijos įgaliojimu pagal 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvą 83/189/EEB [12], nustatančią informacijos apie techninius standartus ir reglamentus, teikimo tvarką, ir vadovaujantis pirmiau minėtais bendraisiais principais; kadangi dėl galimų suderintų standartų pataisų Komisijai turėtų padėti komitetas, įkurtas pagal Direktyvą 83/189/EEB; kadangi reikalingos priemonės turėtų būti nustatomos pagal I procedūrą, numatytą Tarybos sprendime 87/373/EEB [13]; kadangi specifinėms sritims į šią direktyvą turėtų būti įtraukta tai, kas numatyta Europos farmakopėjos monografijose; kadangi kelios Europos farmakopėjos monografijos gali būti laikomos lygiavertėmis pirmiau minėtiems suderintiems standartams;
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Sofern die Konformität der Produkte unter der Verantwortung des Herstellers bewertet werden kann, müssen sich die zuständigen Behörden, insbesondere in dringenden Situationen, an eine in der Gemeinschaft niedergelassene für das Inverkehrbringen zuständige Person wenden können; dies kann der Hersteller oder eine vom Hersteller dazu benannte in der Gemeinschaft niedergelassene Person sein.
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kadangi 1990 m. gruodžio 13 d. Sprendime 90/683/EEB dėl įvairių atitikties įvertinimo procedūrų etapų modulių, kuriuos ketinama taikyti direktyvose dėl techninio suvienodinimo [14], Taryba nustatė vienodas atitikties vertinimo procedūras; kadangi šių modulių taikymas medicinos prietaisams leidžia nustatyti gamintojų ir notifikuotųjų įstaigų atsakomybę konkrečių prietaisų tipų atitikties vertinimo procedūrų metu; kadangi prie šių modulių yra pridedama smulki informacija, pateisinama medicininių prietaisų patikros pobūdžiu;
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Die Medizinprodukte müssen im Regelfall mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus dem ihre Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie hervorgeht und das Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemässe Inbetriebnahme ist.
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kadangi ypač dėl atitikties vertinimo procedūrų prietaisus būtina sugrupuoti į keturias prietaisų klases; kadangi klasifikacijos taisyklės pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į riziką, susijusią su prietaisų techniniu projektavimu bei gamyba; kadangi I klasės prietaisų atitikties vertinimo procedūrą gali atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl šių gaminių yra nedidelis; kadangi IIa klasės prietaisų gamybos etape notifikuotosios įstaigos dalyvavimas turėtų būti privalomas; kadangi IIb ir III klasių prietaisų, keliančių didelį pavojų, projektavimą ir gamybą turi kontroliuoti notifikuotoji įstaiga; kadangi III klasei priklauso patys pavojingiausi prietaisai, kuriuos pateikti rinkai galima tik gavus išankstinį leidimą, patvirtinantį, jog tie prietaisai atitinka standartus;
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Im Rahmen der Bekämpfung von Aids und unter Berücksichtigung der vom Rat am 16. Mai 1989 verabschiedeten Schlußfolgerungen über die künftigen Tätigkeiten zur Verhütung und Kontrolle von Aids in der Gemeinschaft (15) müssen die zum Schutz vor einer Infizierung mit dem HIV-Virus angewandten Medizinprodukte einen hochgradigen Schutz bieten. Auslegung und Herstellung dieser Produkte müssen durch eine benannte Stelle geprüft werden.
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kadangi tais atvejais, kai prietaisų atitiktį gali įvertinti gamintojas, kompetentingos institucijos privalo, ypač kritiniais atvejais, susisiekti su asmeniu, kuris yra atsakingas už prietaiso pateikimą rinkai ir įsisteigęs Bendrijoje, nepriklausomai nuo to, ar tai yra gamintojas, ar kitas asmuo įsisteigęs Bendrijoje, gamintojo įgaliotas tai daryti;
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Die Klassifizierungsregeln gestatten im allgemeinen eine angemessene Einstufung der Medizinprodukte. Angesichts der Vielfalt der Produkte und der technologischen Entwicklung auf diesem Gebiet sind zu den Durchführungsbefugnissen der Kommission die erforderlichen Entscheidungen über die angemessene Einstufung der Produkte, eine Neueinstufung oder gegebenenfalls eine Anpassung der Entscheidungsregeln zu rechnen. Da diese Fragen eng mit dem Gesundheitsschutz zusammenhängen, ist es angemessen, daß diese Entscheidungen unter das Verfahren IIIa gemäß dem Beschluß 87/373/EWG fallen.
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kadangi tam, kad medicinos prietaisai laisvai galėtų judėti Bendrijoje bei būti naudojami pagal paskirtį, paprastai turėtų būti pažymėti ženklu "CE", rodančiu, kad jie atitinka šios direktyvos nuostatas;
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Die Bestätigung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen kann beinhalten, daß die klinischen Prüfungen unter der Verantwortung des Herstellers durchzuführen sind. Im Hinblick auf die Durchführung dieser Prüfungen müssen geeignete Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der öffentlichen Ordnung festgelegt werden.
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kadangi kovojant su AIDS ir remiantis 1989 m. gegužės 16 d. Tarybos išvadomis dėl tolesnių AIDS prevencijos ir kontrolės priemonių [15] Bendrijos lygiu, medicinos prietaisai, naudojami apsisaugoti nuo ŽIV, suteikti didelę apsaugą; kadangi tokių prietaisų projektavimą ir gamybą turėtų kontroliuoti notifikuotoji įstaiga;
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Der Gesundheitsschutz und die diesbezueglichen Kontrollen können durch ein System der technischen Sicherheitsüberwachung wirksamer gestaltet werden, das auf Gemeinschaftsebene eingerichtet wird.
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kadangi klasifikacijos taisyklės paprastai leidžia tinkamai suskirstyti medicinos prietaisus; kadangi dėl skirtingo medicininių prietaisų pobūdžio bei šios srities technikos naujovių reikia stengtis, kad tarp Komisijai suteiktų vykdomųjų įgaliojimų būtų ir teisė spręsti dėl prietaisų tinkamos klasifikacijos bei reklasifikacijos arba, jei reikia, teisė pakeisti pačias klasifikacijos taisykles; kadangi šie klausimai glaudžiai susiję su sveikatos apsauga, tokie sprendimai turėtų būti priimami pagal IIIa procedūrą, kaip yra numatyta Direktyvoje 87/373/EEB;
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Diese Richtlinie erfasst alle Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (16). Die vorgenannte Richtlinie muß daher aufgehoben werden. Aus denselben Gründen muß die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte (17) geändert werden -
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kadangi patvirtinimas, jog laikomasi esminių reikalavimų, gali reikšti, kad gamintojas privalo atlikti klinikinius tyrimus; kadangi tam, kad šie tyrimai būtų atlikti, reikia numatyti atitinkamas priemones visuomenės sveikatai bei viešajai tvarkai užtikrinti;
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
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kadangi sveikatos apsauga ir su ja susijusi kontrolė būtų efektyvesnė įdiegus medicinos prietaisų kontrolės sistemas, kurios būtų integruojamos Bendrijos lygmeniu;
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kadangi ši direktyva skirta medicinos prietaisams, kurie nurodyti 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvoje 76/764/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl klinikinių stiklinių gyvsidabrinių maksimalaus matavimo termometrų suderinimo [16]; kadangi pirmiau nurodyta direktyva turi būti panaikinta; kadangi dėl tų pačių priežasčių reikia iš dalies pakeisti 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyvą 84/539/EEB dėl elektrinės medicinos įrangos, naudojamą medicinoje ar veterinarijoje [17],
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Artikel 1
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PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
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Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
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1 straipsnis
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(1) Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Medizinprodukte und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.
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Sąvokos, taikymo sritis
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(2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
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1. Ši direktyva taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams. Šioje direktyvoje priedai laikomi savarankiškais medicinos prietaisais. Toliau medicinos prietaisai ir priedai vadinami prietaisais.
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a) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
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2. Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
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- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
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a) "medicinos prietaisas" yra bet koks instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:
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- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
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- susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
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- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
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- traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
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- Empfängnisregelung,
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- anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
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und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
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- pastojimui kontroliuoti,
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b) Zubehör: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.
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ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;
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c) Produkt für die In-vitro-Diagnose: jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System - einzeln oder kombiniert - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern.
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b) "priedas" – tai daiktas, kuris nėra prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su prietaisu, kad šis galėtų būti panaudotas pagal paskirtį, kaip numato prietaiso gamintojas;
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d) Sonderanfertigung: jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.
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c) "prietaisas, naudojamas in vitro diagnozei" – tai bet koks prietaisas, kuris yra reagentas, reagento produktas, rinkinys, instrumentas, įranga ar sistema, naudojami atskirai arba kartu su kitais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti in vitro tiriant mėginius, paimtus iš žmogaus organizmo, norint gauti informaciją apie fiziologinę būklę, sveikatos būklę, ligą arba įgimtą anomaliją;
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Die oben genannte Verordnung kann auch von jeder anderen Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist.
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d) "pagal užsakymą pagamintas prietaisas" – tai bet koks specialiai pagal mediko specialisto nurodymus, kuriuose pateikiamos konkrečios projekto charakteristikos, sukurtą prietaisą, skirtą konkrečiam pacientui.
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Serienmässig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmässigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
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Šią paraišką gali pateikti ir bet kuris kitas asmuo, turintis tam reikalingą profesinę kvalifikaciją.
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e) Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang X Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.
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Masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius mediko ar bet kurio kito vartotojo profesionalo reikalavimus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą;
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Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.
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e) "klinikiniam tyrimui skirtas prietaisas" – tai bet koks prietaisas, skirtas atitinkamos kvalifikacijos medikui tyrimams, nurodytiems X priedo 2.1 punkte, atlikti klinikinėmis sąlygomis, tinkamomis žmogui;
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f) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
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Atliekant klinikinius tyrimus, bet kuris kitas asmuo, kuris pagal savo profesinę kvalifikaciją šiuos tyrimus gali atlikti, prilyginamas medikui specialistui;
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Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
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f) "gamintojas" – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis;
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g) Zweckbestimmung: Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.
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Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti rinkai savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmojoje pastraipoje pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį individualiam pacientui;
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h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
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g) "numatyta paskirtis" – tai prietaiso panaudojimas tam tikslui, kuris numatytas pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, instrukcijoje ir (ar) reklaminėje medžiagoje;
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i) Inbetriebnahme: Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemäß auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.
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h) "pateikimas rinkai" – tai pirmasis prietaiso pateikimas už užmokestį ar nemokamai, išskyrus prietaisą, kuris skirtas klinikiniams tyrimams, siekiant jį platinti ir (ar) naudoti Bendrijos rinkoje, nepriklausomai nuo to, ar jis yra naujas, ar restauruotas;
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(3) Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG.
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i) "pradėjimas naudoti" – tai etapas, kai prietaisas parengtas pirmą kartą naudoti Bendrijos rinkoje pagal paskirtį.
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Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie kommen insofern zur Anwendung, als sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind.
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3. Kai prietaisas yra skirtas medikamentui duoti, kaip numatyta Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnyje, jis naudojamas pagal šią direktyvą nepažeidžiant Direktyvos 65/65/EEB nuostatų dėl medikamento.
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(4) Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.
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Tačiau jei prietaisas patenka į rinką drauge su medikamentu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tokio sudėtinio prietaiso naudojimą reglamentuoja Direktyva 65/65/EEB. Šios direktyvos I priede pateikti esminiai reikalavimai tuo klausimu taikomi tik prietaiso savybėms, susijusioms su jo sauga ir veikimu.
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(5) Diese Richtlinie gilt nicht für
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4. Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį laikoma medikamentu, kuris gali turėti papildomą, su pačiu prietaisu susijusį poveikį organizmui, toks prietaisas turi būti vertinamas ir jam išduodamas leidimas pagal šią direktyvą.
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a) Produkte für die In-vitro-Diagnose;
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5. Ši direktyva netaikoma:
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b) aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG;
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a) in vitro diagnozavimo prietaisams;
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c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG;
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b) aktyviesiems implantuojamiesiems prietaisams, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB;
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d) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG (18);
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c) medikamentams, kuriems taikoma Direktyva 65/65/EEB;
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e) menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten;
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d) kosmetikos produktams, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB [18]
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f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden;
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e) žmogaus kraujui, žmogaus kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie pateikiami į rinką, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių;
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g) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden.
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f) transplantatams ar žmogaus audiniams, ar ląstelėms, taip pat produktams, kurių sudėtyje yra žmogaus audinių ir ląstelių, arba gautiems iš jų;
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(6) Diese Richtlinie gilt nicht für persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung des Produkts.
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g) gyvūnų transplantatams ar audiniams, ar ląstelėms, išskyrus tuos atvejus, kai prietaisas pagamintas naudojant gyvūnų audinius, kurie gaminant tampa negyvi, arba negyvus produktus, gaunamus iš gyvūnų audinių.
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(7) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG.
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6. Ši direktyva netaikoma asmeninės apsaugos įrangai, kuriai taikoma Direktyva 89/686/EEB. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 89/689/EEB ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę produkto paskirtį.
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(8) Diese Richtlinie berührt weder die Anwendung der Richtlinie 80/386/Euratom noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom.
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7. Ši direktyva yra konkreti direktyva kaip apibrėžta Direktyvos 89/336/EEB 2 straipsnio 2 dalyje.
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8. Ši direktyva neturi įtakos taikant Direktyvą 80/836/Euratomas, nei Direktyvą 84/466/Euratomas.
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Artikel 2
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2 straipsnis
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Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
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Pateikimas rinkai ir pradėjimas naudoti
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Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemässer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung nicht gefährden.
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Valstybės narės, pateikdamos prietaisus rinkai arba pradėdamos juos naudoti imasi visų reikalingų priemonių, užtikrinančių, kad prietaisai patektų į rinką ir būtų pradėti naudoti tik tada, kai tinkamai instaliuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, nekenkia pacientų ir vartotojų bei kitų asmenų saugai ir sveikatai.
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3 straipsnis
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Artikel 3
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Esminiai reikalavimai
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Grundlegende Anforderungen
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Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.
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Die Produkte müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfuellen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.
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4 straipsnis
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Laisvas judėjimas, ypatingos paskirties prietaisai
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Artikel 4
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1. Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu "CE", kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.
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Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke
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2. Valstybės narės nedaro jokių kliūčių:
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(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, daß sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 unterzogen worden sind.
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- klinikiniams tyrimams skirtiems prietaisams, kuriuos gali turėti medikai ar leidimą turintys asmenys, jei jie atitinka 15 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus,
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(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß
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- pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai privalo turėti VIII priede numatytą sertifikatą.
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- für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den entsprechend qualifizierten Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Vefügung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 15 und Anhang VIII entsprechen;
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Šie prietaisai nežymimi ženklu "CE".
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- Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muß die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein.
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3. Prekybos mugėse, parodose, demonstravimuose ir pan. valstybės narės nedaro jokių kliūčių rodyti prietaisų, kurie neatitinka šios direktyvos nuostatų, jei matyti ženklas, aiškiai nurodantis, kad tokiais prietaisais negali būti prekiaujama arba jie negali būti naudojami, kol neatitiks nustatytų standartų.
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Diese Produkte tragen nicht die CE-Zeichnung.
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4. Valstybės narės gali reikalauti informacijos, kuri turi būti prieinama vartotojui pacientui pagal I priedo 13 punktą ir būti jų gimtąja ar kita Bendrijos kalba, kai prietaisas pasiekia galutinį vartotoją, nepriklausomai nuo to, ar prietaisas skirtas profesionaliam ar kitokiam naudojimui.
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(3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.
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5. Jeigu prietaisams taikomos kitos direktyvos, reguliuojančios kitus klausimus, kuriose taip pat yra numatytas ženklinimas ženklu "CE", šis ženklas rodo, kad prietaisai taip pat atitinka ir kitų direktyvų reikalavimus.
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(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die dem Anwender und dem Patienten gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache vorliegen, unabhängig davon, ob das Produkt zu beruflichen oder sonstigen Zwecken eingesetzt werden soll.
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Tačiau jei viena ar kelios direktyvos leidžia gamintojui pereinamuoju laikotarpiu pasirinkti, kokiais nurodymais vadovautis, ženklas "CE" reiškia, kad prietaisai atitinka tik direktyvų, kuriomis vadovaujasi gamintojas, nuostatas. Tokiu atveju informacija apie šias direktyvas, paskelbta Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, privalo būti nurodyti dokumentuose, nurodymuose ir instrukcijose, pridėtuose prie tų prietaisų, kaip reikalauja direktyvos.
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(5) Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.
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5 straipsnis
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Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.
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Standartų nurodymas
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1. Valstybės narės pripažįsta, kad prietaisai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus ir paskelbtus Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje standartus; valstybės narės paskelbia nuorodas į šiuos nacionalinius standartus.
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Artikel 5
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2. Ši direktyva numato, jog nurodant suderintus standartus, taip pat reikia įtraukti Europos farmakopėjos monografijas, ypač apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp medikamentų ir medžiagų, naudojamų tų medikamentų turinčiuose prietaisuose, apie kuriuos buvo nurodyta Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
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Verweis auf Normen
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3. Jeigu, valstybės narės ar Komisijos nuomone, suderinti standartai nevisiškai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, tai valstybės narės, imdamosios priemonių dėl tų standartų bei pranešdamos apie tai pagal šio straipsnio 1 dalį, laikosi 6 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos.
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(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
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6 straipsnis
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(2) Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sein.
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Standartų ir techninių reglamentų komitetas
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(3) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.
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1. Komisijai padeda komitetas, įkurtas pagal Direktyvos 83/189/EEB 5 straipsnį.
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2. Komisijos atstovas komitetui pateikia priemonių, kurių reikia imtis, projektą. Komitetas savo nuomonę apie projektą pareiškia per laiką, kurį gali nustatyti pirmininkas, atsižvelgdamas į dalyko svarbą, arba, jeigu reikia, balsuojant.
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Artikel 6
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Nuomonė įrašoma į protokolą; be to, kiekviena valstybė narė turi teisę prašyti įrašyti į protokolą ir jos požiūrį.
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Ausschuß "Normen und technische Vorschriften"
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Komisija ypatingą dėmesį skiria komiteto pareikštai nuomonei. Ji praneša komitetui apie tai, kaip buvo atsižvelgta į jo nuomonę.
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(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG unterstützt.
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7 straipsnis
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(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls durch Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
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Medicinos prietaisų komitetas
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Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.
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1. Komisijai padeda komitetas, įkurtas pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį.
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Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.
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2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.
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Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka komiteto nuomonę.
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Artikel 7
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Jeigu numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
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Ausschuß "Medizinprodukte"
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Jeigu numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
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(1) Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG unterstützt.
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4. Komitetas gali išnagrinėti bet kurį klausimą, susijusį su šios direktyvos įgyvendinimu.
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(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
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8 straipsnis
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Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.
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Apsaugos nuostata
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Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
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1. Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
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Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.
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a) nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
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(3) Der Ausschuß kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.
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b) buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
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c) patys standartai turi trūkumų.
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Artikel 8
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2. Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:
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Schutzklausel
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- priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms; kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą;
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(1) Stellt ein Mitglied fest, daß in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzueglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf
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- priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui ar jo įgaliotajam atstovui, įsisteigusiam Bendrijoje.
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a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
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3. Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą "CE", atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
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b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
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4. Komisija užtikrina, kad valstybės narės informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.
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c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
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9 straipsnis
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(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
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Klasifikacija
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- daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein;
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1. Prietaisai skirstomi į I, IIa, IIb ir III klases. Klasifikuojama pagal IX priedą.
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- daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten.
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2. Kilus ginčui tarp gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos dėl klasifikacijos taisyklių taikymo, kreipiamasi į atsakingąją instituciją, kuriai pavaldi notifikuotoji įstaiga, kad ši priimtų sprendimą.
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(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
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3. IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės gali būti patikslintos 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą.
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(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.
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10 straipsnis
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Informacija apie incidentus pateikus prietaisus rinkai
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Artikel 9
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1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad pagal šią direktyvą būtų registruojama ir vertinama centralizuotai bet kokia jas pasiekianti informacija apie toliau išvardytus I, IIa, IIb ir III klasių prietaisų incidentus:
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Klassifizierung
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a) bet kokį prietaiso funkcinį sutrikimą ar jo charakteristikų ir (ar) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris galėtų ar būtų galėjęs būti paciento ar vartotojo mirties priežastis arba būtų rimtai pabloginęs jo sveikatą;
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(1) Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemäß Anhang IX.
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b) bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su prietaiso savybėmis ar veikimu dėl a pastraipoje nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas visiškai nutraukia to paties tipo prietaisų gamybą.
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(2) Ergibt sich aus der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein Streitfall zwischen dem Hersteller und der betreffenden benannten Stelle, so werden die für diese Stelle zuständigen Behörden zwecks Entscheidung befasst.
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2. Valstybė narė, reikalaudama, kad gydytojai ar medicinos įstaigos praneštų kompetentingai institucijai apie bet kokius 1 dalyje nurodytus incidentus, imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad apie tai taip pat būtų pranešta konkretaus prietaiso gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui Bendrijoje.
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(3) Die Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX können in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen angepasst werden.
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3. Atlikus tyrimą, jei įmanoma, kartu su gamintoju, valstybės narės, nepažeisdamos 8 straipsnio, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie šio straipsnio 1 pastraipoje minimus incidentus, dėl kurių imamasi ar ketinama imtis atitinkamų priemonių.
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11 straipsnis
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Artikel 10
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Atitikties vertinimo tvarka
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Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
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1. Jei prietaisai priklauso III klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu "CE", jis:
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(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß dieser Richtlinie zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfasst und bewertet werden:
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a) arba laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta II priede (visiškas kokybės užtikrinimas);
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a) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
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b) arba laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, kuri aprašyta III priede, taip pat:
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b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
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i) EB patikros, kuri aprašyta IV priede, tvarkos,
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(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird.
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ii) arba pagal EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos V priede (gamybos kokybės užtikrinimas).
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(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzueglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefasst wurden.
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2. Jei prietaisai priklauso IIa klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, gamintojas norėdamas juos pažymėti ženklu "CE", laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos VII priede, taip pat
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a) EB patikros, aprašytos IV priede, tvarkos;
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Artikel 11
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b) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos V priede (gaminio kokybės užtikrinimas);
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Konformitätsbewertung
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c) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos VI priede (gaminio kokybės užtikrinimas).
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(1) Für Produkte der Klasse III mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
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Vietoj išvardytos tvarkos gamintojas taip pat gali laikytis 3 straipsnio a punkte nurodytos tvarkos.
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a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II
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3. Jei prietaisai priklauso IIb klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu "CE", jis:
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b) oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mit
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a) arba laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri yra išdėstyta II priede (visiškas kokybės užtikrinimas); šiuo atveju II priedo 4 punktas netaikoma;
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i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV
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b) arba laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, kuri aprašyta III priede, taip pat:
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oder
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i) EB patikros, kuri aprašyta IV priede, tvarkos;
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ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserkläung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V.
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ii) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta V priede (gaminio kokybės užtikrinimas);
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(2) Für Produkte der Klasse IIa mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Zeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII eingehalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit
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iii) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta VI priede (gaminio kokybės užtikrinimas).
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a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI
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4. Ne vėliau kaip po penkerių metų nuo šios direktyvos įgyvendinimo datos, Komisija pateikia Tarybai ataskaitą apie 10 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje išdėstytų nuostatų taikymą, ypač dėl I ir IIa klasių prietaisų, taip pat dėl nuostatų, išdėstytų šios direktyvos II priedo 4.3 punkto 2 ir 3 pastraipose bei III priedo 5 punkto 2 ir 3 pastraipose, taikymo, ir prideda, jei reikia, atitinkamus pasiūlymus.
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oder
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5. Jei prietaisai priklauso I klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu "CE", jis laikosi VII priede nurodytos tvarkos ir parengia EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant prietaisą rinkai.
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b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V
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6. Jei prietaisai yra pagaminti pagal užsakymą, gamintojas laikosi tvarkos, kuri nustatyta VIII priede, ir parengia šiame priede nurodytą pareiškimą prieš pateikdamas rinkai kiekvieną prietaisą.
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oder
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Valstybės narės gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų kompetentingai institucijai sąrašą tų prietaisų, kurie jų teritorijoje jau yra pradėti naudoti.
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c) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.
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7. Tikrindami, ar prietaisas atitinka standartus, gamintojas ir(ar) notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į bet kurio įvertinimo ar patikros, kurie pagal reikalą buvo atlikti pagal šią direktyvą tarpinėje gamybos grandyje, rezultatus.
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Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren gemäß Absatz 3 Buchstabe a) anwenden.
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8. Gamintojas gali nurodyti savo įgaliotajam atstovui Bendrijoje pradėti taikyti procedūras, nurodytas III, IV, VII ir VIII prieduose.
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(3) Für Produkte der Klasse IIb mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
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9. Jei atitikties įvertinimo procedūra numato notifikuotosios įstaigos įsikišimą, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje gali tokią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms įstaiga yra notifikuota.
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a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II; in diesem Fall findet Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung;
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10. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ar duomenų, kurie reikalingi atitikties atestacijai pagal pasirinktą procedūrą nustatyti ir vykdyti.
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b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mit
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11. Notifikuotųjų įstaigų pagal II ir III priedus priimti sprendimai galioja ilgiausiai penkerius metus ir jų taikymas gali būti pratęstas dar penkeriems metams, jei to prašoma abiejų valstybių pasirašytoje sutartyje nustatytu laiku.
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i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV
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12. 1–6 dalyse nurodytų procedūrų įrašai bei susirašinėjimas dėl jų vyksta valstybės narės, kurioje atliekamos procedūros, valstybine kalba ir (ar) kitos Bendrijos valstybės kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai.
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oder
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13. Nukrypdamos nuo 1–6 dalių nuostatų, kompetentingos institucijos gali leisti, jei yra motyvuotas prašymas, pateikti rinkai arba pradėti naudoti suinteresuotosios valstybės narės teritorijoje atskirus prietaisus, kuriems nebuvo pritaikytos 1–6 dalyse nurodytos procedūros, tačiau tie prietaisai naudojami sveikatos apsaugos sumetimais.
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ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V
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12 straipsnis
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oder
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Ypatinga procedūra sistemoms ir procedūrų rinkiniai
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iii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.
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1. Nukrypstant nuo 11 straipsnio nuostatų, šis straipsnis taikomas sistemoms ir procedūrų rinkiniams.
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(4) Die Kommission unterbreitet dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über die Durchführung der Bestimmungen gemäß Artikel 10 Absatz 1, Artikel 15 Absatz 1, insbesondere im Hinblick auf Produkte der Klassen I und IIa, und über die Durchführung der Bestimmungen gemäß Anhang II Abschnitt 4.3 Absätze 2 und 3 und Anhang III Abschnitt 5 Absätze 2 und 3 sowie gegebenenfalls geeignete Vorschläge.
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2. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris surenka prietaisus pažymėtus ženklu "CE", pagal jų paskirtį ir pagal gamintojo pateiktus nurodymus, kad juos galima būtų pateikti rinkai kaip sistemą ar procedūrų rinkinį, parengia deklaraciją, kurioje nurodo:
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(5) Für Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang VII einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformitätserklärung ausstellen.
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a) kad patikrino prietaiso komponentų savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukciją ir atliko visas operacijas pagal tą instrukciją;
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(6) Für Sonderanfertigungen muß der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor dem Inverkehrbringen jedes Produkts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen.
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b) kad jis įpakavo sistemą ar procedūrų rinkinį ir pateikė reikalingą informaciją vartotojams, įtraukdamas ir atitinkamą gamintojo instrukciją;
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Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß der Hersteller der zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte, die in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen wurden, übermitteln muß.
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c) kad visa ši veikla patikrinta atitinkamais vidinės kontrolės ir inspektavimo metodais.
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(7) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.
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Jei nurodytos sąlygos neįvykdytos, pvz., tais atvejais, kai sistemoje ar procedūrų rinkinyje yra prietaisų, neturinčių ženklo "CE" arba kai koks nors prietaisų rinkinys yra nesuderinamas pagal jų pradinę paskirtį, sistema ar procedūrų rinkinys laikomi savarankiškais prietaisais ir jiems turi būti taikoma 11 straipsnyje numatyta procedūra.
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(8) Der Hersteller kann seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VII und VIII einzuleiten.
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3. Bet koks fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizavo norėdamas pateikti rinkai ar pradėti naudoti sistemas ar procedūrų rinkinius, nurodytus 2 dalyje, ar kitus ženklu "CE" pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti, pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų IV, V ar VI prieduose. Šiuose prieduose nurodytos procedūros taikomos bei notifikuotoji įstaiga dalyvauja tiek, kiek tai susiję su sterilumui reikalinga procedūra. Asmuo parengia deklaraciją, kurioje nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukciją.
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(9) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
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4. 2 ir 3 dalyse nurodyti gaminiai papildomu ženklu "CE" nežymimi. Prie jų pridedama I priedo 13 punkte nurodyta informacija, kurioje, jei reikalinga, yra surinktų prietaisų gamintojo pateikta informacija. 2 ir 3 dalyse nurodytą deklaraciją kompetentingos institucijos saugo penkerius metus.
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(10) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemässer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.
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13 straipsnis
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(11) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und III getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
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Sprendimai dėl klasifikacijos, leidžiančios nukrypti nuostatos
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(12) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 6 werden in der Amtssprache des Mitgliedsstaats abgefasst, in dem diese Verfahren durchgeführt werden, und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird.
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1. Jeigu valstybė narė mano, kad:
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(13) Abweichend von den Absätzen 1 bis 6 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 6 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
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a) IX priede pateiktų klasifikacijos taisyklių taikymui reikia priimti sprendimą dėl konkretaus prietaiso ar prietaisų kategorijos klasifikacijos;
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b) koks nors prietaisas ar prietaisų grupė, nukrypstant nuo IX priedo nuostatų, turėtų būti priskiriami kitai klasei;
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Artikel 12
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c) nustatant konkretaus prietaiso ar prietaisų grupės atitiktį, tenka nukrypti nuo 11 straipsnio nuostatų, ir taikyti tik vieną pasirinktą iš 11 straipsnyje nurodytų procedūrų;
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Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten
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ji pateikia Komisijai tinkamai motyvuotą prašymą imtis būtinų priemonių. Tos priemonės priimamos 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
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(1) Abweichend von Artikel 11 gilt dieser Artikel für Systeme und Behandlungseinheiten.
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2. Komisija praneša valstybėms narėms apie priimtas priemones ir prireikus svarbiausias iš jų paskelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
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(2) Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muß eine Erklärung des Inhalts abgeben, daß
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14 straipsnis
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a) sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat;
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Asmenų, atsakingų už prietaisų pateikimą rinkai, registracija
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b) sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat;
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1. Kiekvienas gamintojas, kuris savo vardu pateikia prietaisus rinkai 11 straipsnio 5 ir 6 dalyse nustatyta tvarka, taip pat kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo, kuris užsiima 12 straipsnyje nurodyta veikla, praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingai institucijai savo įmonės adresą bei prietaisų aprašymą.
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c) die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.
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2. Jei gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai šio straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus, neturi registruotos įmonės adreso valstybėje narėje, jis paskiria asmenį (-is) įsisteigusius Bendrijoje, kuris (-ie) bus atsakingas (-i) už prietaisų pateikimą rinkai. Šis (šie) asmenys praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo (jų) įmonė, kompetentingoms institucijoms savo įmonės adresą bei nurodo atitinkamų prietaisų kategoriją.
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Werden die Bedingungen nach Absatz 2 nicht erfuellt, wie es der Fall ist, wenn das System oder die Behandlungseinheit Produkte enthält, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder wenn die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und als solches dem einschlägigen Verfahren des Artikels 11 unterzogen.
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3. Paprašius valstybės narės pateikia kitoms valstybėms narėms bei Komisijai šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytą informaciją.
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(3) Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 2 oder andere Produkte mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbringen sterilisiert, muß eines der Ver-fahren gemäß den Anhängen IV, V oder VI anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt. Die Person muß eine Erklärung abgeben, aus der hervorgeht, daß die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.
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15 straipsnis
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(4) Die Produkte im Sinne der Absätze 2 und 3 selbst sind nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Ihnen müssen Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 13 beigefügt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten Produkte mitgelieferten Hinweise enthalten. Die Erklärung gemäß den Absätzen 2 und 3 ist für die zuständigen Behörden fünf Jahre lang zur Verfügung zu halten.
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Klinikinis tyrimas
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1. Jei prietaisai yra skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, laikosi VIII priede nustatytos tvarkos ir informuoja valstybių narių, kuriose bus atliekami tie tyrimai, kompetentingas institucijas.
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Artikel 13
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2. Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka.
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Klassifizierung und Abweichklausel
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Tačiau valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus dar nepasibaigus 60 dienų laikotarpiui, jeigu atitinkamas etikos komitetas priima teigiamą išvadą dėl tų tyrimų programos.
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(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß
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3. Jei prietaisai yra kiti negu šio straipsnio 2 dalyje nurodytieji, valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti klinikinius tyrimus tuoj po pranešimo, jeigu atitinkamas etikos komitetas palankiai įvertino tyrimų planą.
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a) die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Produktkategorie erfordert
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4. Šio straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje bei 3 dalyje nurodytas leidimas gali būti suteikiamas tik kompetentingos institucijos sutikimu.
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oder
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5. Klinikiniai tyrimai privalo būti atliekami pagal X priedo nuostatas. X priedo nuostatos gali būti tikslinamos pagal 7 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką.
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b) ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzustufen ist
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6. Prireikus valstybės narės imasi reikalingų priemonių visuomenės sveikatai bei viešajai tvarkai užtikrinti.
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oder
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7. X priedo 2.3.7 punkte minimą ataskaitą saugo gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje ir ja leidžia naudotis kompetentingai institucijai.
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c) die Konformität eines Produkts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist,
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8. 1 ir 2 dalių nuostatos netaikomos, kai klinikiniai tyrimai atliekami naudojant prietaisus, kuriuos pagal 11 straipsnį leidžiama žymėti ženklu "CE", išskyrus tuos atvejus, kai tais tyrimais siekiama panaudoti prietaisus kitu tikslu, negu numato atitikties procedūra. Atitinkamos X priedo nuostatos išlieka taikytinomis.
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so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 erlassen.
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16 straipsnis
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(2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht erforderlichenfalls die einschlägigen Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.
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Notifikuotosios įstaigos
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1. Valstybės narės praneša Komisijai bei kitoms valstybėms narėms apie įstaigas, kurias jos paskyrė su 11 straipsnyje numatytomis procedūromis susijusioms užduotims bei kitoms specifinėms užduotims atlikti (toliau – notifikuotosios įstaigos). Komisija šioms įstaigoms paskiria identifikavimo numerius.
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Artikel 14
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Komisija Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia notifikuotųjų įstaigų sąrašą kartu su jų identifikavimo numeriais ir užduotimis, dėl kurių jos yra paskirtos. Ji rūpinasi, kad sąrašas nuolat būtų atnaujinamas.
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Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
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2. Valstybės narės, skirdamos tas įstaigas, taiko kriterijus, kurie nurodyti XI priede. Laikoma, kad įstaigos, kurios atitinka nacionalinius standartus, į kuriuos yra perkelti atitinkami suderinti standartai, atitinka reikiamus kriterijus.
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(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte nach den Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 5 und 6 in Verkehr bringen, oder jede andere natürliche oder juristische Person, die die in Artikel 12 genannten Tätigkeiten ausführt, muß den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihren Firmensitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Produkte mitteilen.
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3. Valstybė narė atšaukia paskelbimą, jei ji sužino, kad jos notifikuotoji įstaiga nebeatitinka 2 dalyje nurodytų kriterijų. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms bei Komisijai.
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(2) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte gemäß Absatz 1 in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muß er die in der Gemeinschaft niedergelassene(n) für das Inverkehrbringen verantwortliche(n) Person(en) benennen. Diese Personen müssen den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihren Sitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betreffenden Produkte mitteilen.
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4. Notifikuotoji įstaiga bei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje bendru susitarimu nustato terminą užbaigti atitikties įvertinimui bei patikros procedūroms, nurodytoms II–VI prieduose.
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(3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Daten.
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17 straipsnis
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Ženklinimas ženklu "CE"
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Artikel 15
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1. Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą "CE", išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.
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Klinische Prüfungen
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2 Atitikties ženklas "CE" pagal XII priedą turi būti ant prietaiso ar jo sterilaus įpakavimo bei ant naudojimo instrukcijos patogioje ir tinkamoje vietoje, aiškiai matomas, įskaitomas bei neištrinamas. Kur įmanoma, ženklas "CE" taip pat turi būti dedamas ant realizuoti skirto įpakavimo.
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(1) Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter das Verfahren gemäß Anhang VIII an und meldet dies den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen durchgeführt werden sollen.
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Greta ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už II, IV, V ir VI prieduose nurodytų procedūrų įgyvendinimą, identifikacijos numeris.
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(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.
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3. Draudžiama dėti ženklus ar daryti įrašus, kurie galėtų suklaidinti trečiuosius asmenis dėl ženklo "CE" reikšmės ar jo vaizdo. Ant prietaiso, jo įpakavimo ar pridedamos instrukcijos gali būti dedamas bet koks kitas ženklas, jei toks ženklas neužstoja ir netrukdo įžiūrėti ženklo "CE".
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Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplan abgegeben hat.
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18 straipsnis
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(3) Bei anderen als den in Absatz 2 genannten Produkten können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplan abgegeben hat.
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Blogai uždėtas ženklas "CE"
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(4) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bzw. nach Absatz 3 kann von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig gemacht werden.
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Nepažeidžiant 8 straipsnio:
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(5) Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestimmungen von Anhang X durchgeführt werden. Diese Bestimmungen können nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 angepasst werden.
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a) kai valstybė narė nustato, kad ženklas "CE" uždėtas netinkamai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų;
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(6) Die Mitgliedstaaten treffen erforderlichenfalls die geeigneten Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der öffentlichen Ordnung.
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b) jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.
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(7) Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter hält den Bericht gemäß Anhang X Abschnitt 2.3.7 für die zuständigen Behörden zur Verfügung.
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19 straipsnis
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(8) Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten nicht, wenn die klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die gemäß Artikel 11 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, daß diese Prüfungen eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegenstand haben als die in dem Verfahren zur Bewertung der Konformität vorgesehenen. Die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs X bleiben anwendbar.
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Sprendimas dėl atsisakymo ar apribojimo
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1. Bet kokiame pagal šią direktyvą priimtame sprendime:
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Artikel 16
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a) atsisakyti išduoti leidimą pateikti prietaisą rinkai arba jį pradėti naudoti arba atlikti klinikinius tyrimus arba tokius leidimus riboti;
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Benannte Stellen
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b) arba pašalinti prietaisus iš rinkos
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(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Artikel 11 benannt haben; sie teilen ausserdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als "benannte Stellen" bezeichnet, Kennummern zu.
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turi būti tikslūs motyvai, kurių pagrindu priimtas toks sprendimas. Apie tokius sprendimus nedelsiant pranešama suinteresuotajai valstybei, taip pat nurodomos teisės gynimo priemonės, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal galiojančius tos valstybės narės nacionalinius įstatymus, bei apie tokių priemonių galiojimo terminus.
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Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
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2. Jei priimamas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje turi turėti galimybę iš anksto pareikšti savo nuomonę, išskyrus atvejus, kai tokia konsultacija yra neįmanoma dėl būtinybės nedelsiant taikyti numatytas priemones.
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(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang XI an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.
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20 straipsnis
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(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Benennung widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
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Konfidencialumas
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(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den Anhängen II bis VI fest.
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Nepažeisdamos veikiančių nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicinos paslapčių, valstybės narės užtikrina, kad visos šios direktyvos taikyme dalyvaujančios valstybės, vykdydamos savo užduotis, privalo užtikrinti informacijos, kurią jos gauna konfidencialumą. Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimams keistis informacija bei įspėti viena kitą, nei suinteresuotųjų asmenų pareigai suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.
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21 straipsnis
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Artikel 17
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Direktyvų panaikinimas ir pakeitimai
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CE-Kennzeichnung
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1. Direktyva 76/764/EEB panaikinama nuo 1995 m. sausio 1 d.
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(1) Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
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2. Iš Direktyvos 84/539/EEB pavadinimo bei jos 1 straipsnio išbraukiami žodžiai "gydomojoje medicinoje ar".
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(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang XII muß, sofern dies durchführbar und zweckmässig ist, in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt oder auf dem sterilen Verpackungsmaterial sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein.
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Direktyvos 84/539/EEB 2 straipsnio 1 dalis papildoma šia pastraipa:
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Ausser der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen II, IV, V und VI verantwortlich ist.
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"Jei aparatas kartu yra ir medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas Direktyvoje 93/42/EEB [19], ir jei jis atitinka pagrindinius medicinos prietaisams toje direktyvoje keliamus reikalavimus, laikoma, kad tas prietaisas atitinka šioje direktyvoje keliamus reikalavimus."
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(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezueglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
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3. Direktyva 90/385/EEB iš dalies keičiama taip:
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1. 1 straipsnio 2 dalis papildoma šiomis dvejomis pastraipomis:
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Artikel 18
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"h) pateikimas rinkai – tai pirmasis prietaiso pateikimas, išskyrus prietaisą, skirtą klinikiniams tyrimams, už mokestį arba nemokamai, siekiant jį platinti ir (ar) naudoti Bendrijos rinkoje, nepriklausomai nuo to, ar jis yra naujas ar restauruotas;
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Unrechtmässige Anbringung der CE-Kennzeichnung
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i) gamintojas – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar tas operacijas atliko jis pats ar jo vardu trečioji šalis.
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Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
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Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas pateikti juos į rinką savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmosios pastraipos apibrėžimą, surenka ar pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį individualiam pacientui";
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a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
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2) 9 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
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b) Falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem Verfahren des Artikels 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.
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"5. Prietaiso atitikties įvertinimo procedūros metu gamintojas ir (ar) notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į bet kokio įvertinimo ir patikros, kurie pagal reikalą buvo atlikti pagal šią direktyvą tarpinėje gamybos grandyje, rezultatus.
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6. Jei atitikties įvertinimo procedūra numato notifikuotosios įstaigos dalyvavimą, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje gali šią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms įstaiga yra notifikuota.
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Artikel 19
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7. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ir duomenų, kurie reikalingi pasirinktos procedūros atitikties atestacijai nustatyti ir vykdyti.
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Verbote und Beschränkungen
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8. Notifikuotųjų įstaigų pagal II ir III priedus priimti sprendimai galioja ilgiausiai penkerius metus ir jų taikymas gali būti pratęsti dar penkeriems metams, jei to prašoma abiejų valstybių pasirašytoje sutartyje nustatytu laiku.
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(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die
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9. Nukrypdama nuo 1 ir 2 dalių nuostatų, kompetentinga institucija gali leisti, jei yra motyvuotas prašymas, pateikti rinkai ir pradėti naudoti suinteresuotosios valstybės narės teritorijoje atskirus prietaisus, kuriems nebuvo taikytos 1 ir 2 dalyse nurodytos procedūros, tačiau šie prietaisai naudojami sveikatos apsaugos sumetimais."
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a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme eines Produkts oder der Durchführung der klinischen Prüfungen
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3) Po 9 straipsnio įrašomas toks 9a straipsnis:
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oder
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"9a straipsnis
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b) die Aufforderung zur Zurückziehung der Produkte vom Markt zur Folge hat,
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1. Jei valstybė narė mano, kad norint nustatyti prietaiso ar prietaisų grupės atitiktį, tenka nukrypti nuo 9 straipsnio nuostatų ir taikyti tik vieną pasirinktą iš 9 straipsnyje nurodytų procedūrų, ji įteikia Komisijai motyvuotą prašymą imtis reikalingų priemonių. Tos priemonės taikomos Direktyvos 93/42/EEB 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka [20].
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ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzueglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.
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2. Komisija praneša valstybėms narėms apie taikomas priemones ir prireikus kai kurias jų paskelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje."
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(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahmen nicht möglich ist.
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4) 10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
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- 2 dalis papildoma šia pastraipa:
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Artikel 20
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"Tačiau valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus dar nepraėjus 60 dienų, jeigu atitinkamas etikos komitetas priima teigiamą išvadą dėl tyrimų programos.";
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Vertraulichkeit
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- įterpiama ši dalis:
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Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet sind, alle für die Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.
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"2a. Šio straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje minimą leidimą turi patvirtinti kompetentinga institucija;"
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5) 14 straipsnis papildomas taip:
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Artikel 21
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"Jei priimamas pirmesnėje dalyje nurodytas sprendimas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, turi turėti galimybę iš anksto pareikšti savo nuomonę, išskyrus atvejus, kai tokia konsultacija neįmanoma dėl būtinybės nedelsiant taikyti numatytas priemones."
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Aufhebung und Änderung von Richtlinien
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22 straipsnis
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(1) Die Richtlinie 76/764/EWG wird zum 1. Januar 1995 aufgehoben.
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Įgyvendinimas, pereinamojo laikotarpio nuostatos
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(2) Im Titel sowie in Artikel 1 der Richtlinie 84/539/EWG werden die Worte "Humanmedizin und" gestrichen.
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1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui ne vėliau kaip 1994 m. liepos 1 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
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Dem Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 84/539/EWG wird folgender Unterabsatz angefügt:
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7 straipsnyje nurodytas nuolatinis komitetas gali pradėti savo darbą nuo pranešimo apie šią direktyvą datos [21]. Pranešus apie šią direktyvą, valstybės narės gali imtis 16 straipsnyje nurodytų priemonių.
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"Ist das Gerät gleichzeitig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG (*), und erfuellt es die darin für dieses Produkt festgelegten grundlegenden Anforderungen, so gilt es als Gerät, das den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
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Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
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(*) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1."
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Valstybės narės pradeda taikyti šias nuostatas nuo 1995 m. sausio 1 d.
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(3) Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:
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2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
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1. An Artikel 1 Absatz 2 werden die folgenden beiden Buchstaben angefügt:
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3. Valstybės narės imasi reikalingų veiksmų, kad notifikuotosios įstaigos, kurios pagal 11 straipsnio 1–5 dalis atsako už atitikties įvertinimo procedūrą, atsižvelgtų į visą reikalingą informaciją apie tokių prietaisų ypatybes bei veikimą, įskaitant atitinkamus bandymus bei patikrą, kurie buvo atlikti su prietaisais pagal pirmiau galiojusius nacionalinius įstatymus ir kitus teisės aktus.
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"h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Geräts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Gerät handelt.
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4. Valstybės narės penkerius metus po šios direktyvos priėmimo sutinka pateikti rinkai ir pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka jų teritorijoje galiojančias taisykles 1994 m. gruodžio 31 d.
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i) Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Geräts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
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Jei prietaisai pagal Direktyvą 76/764/EEB buvo patvirtinti pagal EEB modelį, valstybės narės sutinka, kad juos galima pateikti rinkai ir pradėti naudoti iki 2004 m. birželio 30 d.
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Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Geräte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Gerät im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Geräte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen."
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23 straipsnis
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2. An Artikel 9 werden die folgenden Absätze angefügt:
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Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
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"(5) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Gerät berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.
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(6) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
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Priimta Liuksemburge, 1993 m. birželio 14 d.
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(7) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemässer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.
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Tarybos vardu
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(8) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen II und III getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
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Pirmininkas
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(9) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Geräte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 und 2 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt."
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J. Trøjborg
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3. Folgender Artikel wird eingefügt:
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[1] OL C 237, 1991 9 12 ir OL C 2511992 9 28, p. 40.
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"Artikel 9a
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[2] OL C 150, 1993 5 31 ir OL C 176, 1993 6 28.
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(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß die Konformität eines Geräts oder einer Gerätebaureihe abweichend von Artikel 9 in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG (*) über Medizinprodukte erlassen.
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[3] OL C 79, 1992 3 30, p. 1.
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(2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht gegebenenfalls die einschlägigen Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.
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[4] OL 22, 1965 6 9, p.369/65. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 92/27/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 8).
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(*) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1."
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[5] OL L 147, 1975 6 9, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 91/507/EEB (OL L 270,1991 9 29, p. 32).
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4. Artikel 10 wird wie folgt geändert:
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[6] OL C 136, 1985 6 4, p. 1.
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- An Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
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[7] OL L 189, 1990 7 20, p. 17.
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"Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, mit den betreffenden klinischen Prüfungen vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfplan abgegeben hat."
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[8] OL L 139, 1989 5 23, p. 19. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 92/31/EEB (OL L 126, 1992 5 12, p. 11).
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- Folgender Absatz wird eingefügt:
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[9] OL L 246, 1980 9 17, p.1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 84/467/Euratomas (OL L 265, 1984 10 5, p. 4).
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"(2a) Die Ermächtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann von einer Genehmigung durch die zuständige Behörde abhängig gemacht werden."
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[10] OL L 265, 1984 10 5, p. 1.
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5. Artikel 14 wird wie folgt ergänzt:
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[11] OL L 183, 1989 6 29, p. 1.
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"Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist."
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[12] OL L 109, 1983 4 26, p. 8. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 92/400/EEB (OL L 221, 1992 8 6, p. 55).
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[13] OL L 197, 1987 7 18, p. 33.
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Artikel 22
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[14] OL L 380, 1990 12 31, p. 13.
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Durchführung, Übergangsbestimmungen
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[15] OL C 185, 1989 7 22, p. 8.
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(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. Juli 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
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[16] OL L 262, 1976 9 27, p. 139. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 84/414/EEB (OL L 228, 1984 8 25, p. 25).
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Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit unmittelbar nach Bekanntgabe der Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in Artikel 16 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Bekanntgabe dieser Richtlinie treffen (19).
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[17] OL L 300, 1984 11 19, p. 179. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Ispanijos ir Portugalijos stojimo aktu.
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Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
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[18] OL L 262, 1976 9 27, p. 169. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 92/86/EEB (OL L 325, 1992 11 11, p. 18).
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Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 1995 an.
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[19] OL, 169, 1993 7 12, p. 1.
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(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
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[20] OL, 169, 1993 7 12, p. 1.
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(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die genannten Stellen, die gemäß Artikel 11 Absätze 1 bis 5 mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
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[21] Ši direktyva pateikta valstybėms narėms 1993 m. birželio 29 d.
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(4) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Annahme dieser Richtlinie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die den in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994 geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.
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Bei den Produkten, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richtlinie 76/764/EWG erteilt wurde, gestatten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bis zum 30. Juni 2004.
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I PRIEDAS
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ESMINIAI REIKALAVIMAI
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Artikel 23
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I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI
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Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai, arba kitų asmenų sveikatai, jei su jų naudojimu susiję pavojai yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio.
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Geschehen zu Luxemburg am 14. Juni 1993.
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2. Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų projekto ir konstrukcijos privalo atitikti saugumo principus, atsižvelgiant į visuotinai priimtą technikos išsivystymo lygį.
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Im Namen des Rates
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Priimdamas tinkamiausius sprendimus, gamintojas turi vadovautis nurodyta tvarka išdėstytais principais:
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Der Präsident
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- šalinti ar kiek įmanoma mažinti riziką (visiškai patikimas projektas ir konstrukcija),
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J. TRÖJBORG
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- kiek įmanoma, imtis reikiamų saugos priemonių, tarp jų prireikus, įspėjamojo signalo, susijusio su rizika, kurios negalima išvengti,
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- pranešti vartotojams apie išlikusius pavojus dėl netobulų saugos priemonių.
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(1) ABl. Nr. C 237 vom 12. 9. 1991, S. 3, und ABl. Nr. C 251 vom 28. 9. 1992, S. 40.(2) ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993 und ABl. Nr. C 176 vom 28. 6. 1993.(3) ABl. Nr. C 79 vom 30. 3. 1992, S. 1.(4) ABl. Nr. 22 vom 9. 6. 1965, S. 369/65. Zuletzt geändert durch Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).(5) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/507/EWG (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991, S. 32).(6) ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 1.(7) ABl. Nr. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17.(8) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19. Zuletzt geändert durch Richtlinie 92/31/EWG (ABl. Nr. L 126 vom 12. 5. 1992, S. 11).(9) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. Geändert durch Richtlinie 84/467/Euratom (ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4).(10) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1.(11) ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 1.(12) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. Zuletzt geändert durch die Entscheidung 92/400/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 221 vom 6. 8. 1992, S. 55).(13) ABl. Nr. L 197 vom 18. 7. 1987, S. 33.(14) ABl. Nr. L 380 vom 31. 12. 1990, S. 13.(15) ABl. Nr. C 185 vom 22. 7. 1989, S. 8.(16) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 139. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG (ABl. Nr. L 228 vom 25. 8. 1984, S. 25).(17) ABl. Nr. L 300 vom 19. 11. 1984, S. 179. Geändert durch die Akte über den Beitritt Spaniens und Portugals.(18) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/86/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 325 vom 11. 11. 1992, S. 18).(19) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 29. Juni 1993 bekanntgegeben.
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3. Prietaisai turi veikti, kaip numatyta gamintojo, taip pat turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad tiktų atlikti vieną ar daugiau 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų funkcijų, kaip nustatyta gamintojo.
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4. 1, 2 ir 3 skirsniuose nurodytos charakteristikos bei veikimas negali pablogėti taip, kad kiltų pavojus pacientų klinikinei būklei ir saugai bei kitiems asmenims per visą prietaiso veikimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai prietaisui tenka didelis darbo krūvis, kuris gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis.
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ANHANG I
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5. Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad jų savybėms ir veikimui, naudojant juos pagal paskirtį nebūtų pakenkta juos gabenant ir laikant ir kad būtų vadovaujamasi gamintojo pateikta instrukcija bei informacija.
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GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.
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6. Bet koks nepageidaujamas papildomas poveikis turi neperžengti leistinų normų, vertinant pagal numatytą prietaiso veikimą.
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2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.
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II. PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI
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Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:
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7. Cheminės, fizinės ir biologinės savybės
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- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
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7.1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad užtikrintų I skirsnyje "Bendrieji reikalavimai" nurodytas charakteristikas ir veikimą.Ypatingas dėmesys turi būti kreipiamas į tai, kad:
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- gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;
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- būtų tinkamai pasirinktos tinkamos naudojamos medžiagos, įvertinant jų toksiškumą ir prireikus jų degumą,
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- Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
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- naudojamos medžiagos derintųsi su biologiniais audiniais, ląstelėmis bei organizmo skysčiais, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį.
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3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfuellen.
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7.2. Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad naudojant prietaisą pagal paskirtį asmenims, kurie juos gabena, laiko ir naudoja, bei pacientams kiltų minimalus pavojus apsinuodyti nuodingomis medžiagomis ir medžiagų skilimo produktais naudojant prietaisą pagal paskirtį. Ypatingą dėmesį reikia skirti audiniams, kurie liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.
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4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.
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7.3. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad juos būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis bei dujomis, su kuriomis jie turi sąlytį įprastai juos naudojant ar atliekant įprastines procedūras; jeigu prietaisai skirti medikamentų davimui, jie turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derintųsi su tais medikamentais, kaip nustatyta vartojimo nuostatuose ir reikalavimuose, ir kad prietaisai veiktų, kaip numatyta pagal paskirtį.
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5. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern.
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7.4. Jei prietaiso sudedamoji dalis yra cheminė medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma medikamentu pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį ir kuri gali turėti organizmui papildomą poveikį, tos medžiagos sauga, kokybė bei naudingumas turi būti patikrinti atsižvelgiant į prietaiso paskirtį analogiškais Direktyvoje 75/318/EEB nurodytais metodais.
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6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.
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7.5. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad jie iki minimumo sumažintų pavojų dėl cheminių medžiagų ištekėjimo iš prietaiso.
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II. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
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7.6. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas, specifiką, kaip galima labiau sumažintų pavojų į prietaisą netyčia patekti medžiagoms.
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7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten:
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8. Infekcija ir mikrobinis užteršimas
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- Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizität und gegebenenfalls der Entflammbarkeit;
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8.1. Prietaisai ir gamybos procesas turi būti tokie, kad visiškai pašalintų arba kuo labiau sumažintų infekcijos pavojų pacientui, naudojančiam prietaisą asmeniui ar trečiosioms šalims. Prietaisas turi būti suprojektuotas taip, kad juo būtų lengva naudotis, o naudojantis, kuo labiau sumažėtų galimybė pacientui užteršti prietaisą arba atvirkščiai.
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- wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Körperfluessigkeiten, und zwar unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts.
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8.2. Gyvulinės kilmės audiniai turi būti paimti iš tų gyvūnų, kurie buvo veterinariškai patikrinti ir stebimi pagal numatytą audinių paskirtį.
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7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß die Risiken für das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die Patienten durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemässer Anwendung soweit wie möglich verringert werden. Dabei ist den exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
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Notifikuotosios įstaigos saugo informaciją apie gyvūnų geografinę kilmę.
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7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, müssen sie so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und daß ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.
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Gyvulinės kilmės audinių, ląstelių ar medžiagų perdirbimas, saugojimas, bandymas bei darbas su jomis turi būti atliekamas taip, kad užtikrintų kuo didesnę saugą. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų agentų, gamybos proceso metu būtina diegti patikrintus virusų pašalinimo ar virusinio aktyvumo mažinimo metodus.
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7.4. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu überprüfen.
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8.3. Pristatomi sterilūs prietaisai privalo būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti į vienkartinę pakuotę ir (ar) laikantis nustatytos tvarkos, turi būti užtikrinta, kad esant nustatytoms laikymo ir gabenimo sąlygoms, į rinką jie patektų sterilūs ir tokiais išliktų tol, kol apsauginė pakuotė bus pažeista ar atidaryta.
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7.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden.
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8.4. Pristatomi sterilūs prietaisai turi būti pagaminti ir sterilizuoti tinkamu ir pripažintu būdu.
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7.6. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Berücksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in der es eingesetzt werden soll, soweit wie möglich verringert werden.
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8.5. Prietaisai, kuriuos numatyta sterilizuoti, turi būti pagaminti laikantis kontroliuojamų (pvz., aplinkos) sąlygų.
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8. Infektion und mikrobielle Kontamination
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8.6. Nesterilių prietaisų pakuotės turi užtikrinti, kad gaminio būklė nepablogėtų ir būtų išsaugota nustatyta švara. Jei prieš naudojimą prietaisai turi būti sterilizuojami, tai turi mažinti mikrobinio užteršimo mikroorganizmais pavojų. Įpakavimo sistema turi būti tokia, kad atitiktų gamintojo nurodytą sterilizavimo metodą.
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8.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird. Die Auslegung muß ein leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts durch den Patienten oder umgekehrt während der Anwendung so gering wie möglich halten.
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8.7. Iš prietaiso įpakavimo ir (ar) etiketės turi būti galima atskirti identiškus ar panašius gaminius, kurie parduodami ir sterilūs, ir nesterilūs.
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8.2. Gewebe tierischen Ursprungs müssen von Tieren stammen, die tierärztlichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemässen Verwendung der Gewebe angemessen sind.
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9. Konstrukcija ir aplinkos sąlygojamos savybės
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Die benannten Stellen bewahren Angaben über den Herkunftsort der Tiere auf.
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9.1. Jeigu prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais prietaisas ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą, privalo būti saugus ir neturi trukdyti prietaisui veikti taip, kaip yra numatyta. Bet kokie jo naudojimo apribojimai turi būti nurodyti etiketėje arba naudojimo instrukcijoje.
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Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs muß so erfolgen, daß optimale Sicherheit gewährleistet ist. Insbesondere ist durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern zu sorgen.
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9.2. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima visiškai pašalinti arba kuo labiau sumažinti pavojų:
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8.3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, daß ihre Sterilität beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschädigt oder geöffnet wird.
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- susižeisti dėl jų fizinių ypatybių, įskaitant ir tūrio (slėgio) santykio, matmenų ir, atitinkamais atvejais, ergonominių ypatybių,
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8.4. In sterilem Zustand gelieferte Produkte müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein.
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- dėl nuspėjamų aplinkos sąlygų, tokių kaip magnetiniai laukai, išorinių elektros jėgų įtaka, elektros statinė iškrova, slėgis, temperatūra arba slėgio ir pagreičio svyravimai,
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8.5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen überwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein.
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- kylantį dėl tarpusavio sąveikos su kitais tyrimams ar gydymui naudojamais prietaisais,
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8.6. Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so beschaffen sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich verringert wird; das Verpackungssystem muß sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
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- kai eksploatacija ar kalibravimas yra neįmanomi (pvz., implantų) dėl to, kad pasensta naudojamos medžiagos arba matavimo ar kontrolės įtaisai praranda tikslumą.
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8.7. Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts müssen eine Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten erlauben, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.
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9.3. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo mažesnis pavojus jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos eksploatuojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia skirti tiems prietaisams, kuriuos naudojant susiduriama su degiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą.
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9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen
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10. Matavimo prietaisai
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9.1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
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10.1. Matavimo prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų pakankamai tikslūs ir stabilūs, laikantis nustatytų tikslumo ribų ir atsižvelgiant į prietaiso paskirtį. Tikslumo ribas privalo nurodyti gamintojas.
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9.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert werden:
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10.2. Matavimo, stebėjimo ir rodmenų skalė turi būti suprojektuota laikantis ergonominių principų, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį.
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- Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale;
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10.3. Matavimai, kuriuos atlieka matavimo prietaisai, privalo būti išreikšti pripažintais vienetais, atitinkančiais Tarybos Direktyvos 80/181/EEB [1] nuostatas.
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- Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfelder, elektrische Fremdeinfluesse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung;
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11. Radiacinė sauga
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- Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise für bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden;
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11.1. Bendrosios nuostatos
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- Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Meß- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, daß keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).
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11.1.1. Prietaisai suprojektuojami ir pagaminami taip, kad pacientai, aptarnaujantis personalas bei kiti asmenys gautų kuo mažesnę apšvitos dozę, naudojant prietaisą pagal paskirtį, tačiau neribojant nurodytų taikytinų lygių gydymo ar diagnozavimo tikslais.
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9.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko soweit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bestimmungsgemäß entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt werden.
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11.2. Numatytoji radioaktyvioji spinduliuotė
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10. Produkte mit Meßfunktion
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11.2.1. Kai prietaisai yra suprojektuoti skleisti pavojingo lygio spinduliuotę, siekiant kokio nors konkretaus medicininio tikslo, ir jo nauda atsveria spinduliuotės keliamą pavojų, prietaisą aptarnaujantis asmuo privalo turėti galimybę kontroliuoti spinduliuotę. Tokie prietaisai suprojektuojami ir pagaminami taip, kad būtų užtikrintas jų reikiamų kintamųjų dydžių atgaminimas bei leistinas nuokrypis.
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10.1. Produkte mit Meßfunktion müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß unter Berücksichtigung angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Meßwerte gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
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11.2.2. Jei prietaisai yra skirti skleisti potencialiai pavojingą, matomą ir (ar) nematomą spinduliuotę, jie privalo, jei įmanoma, turėti rodmenis ir (ar) garsinį signalą, įspėjančius apie tokią spinduliuotę.
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10.2. Meßskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen müssen so ausgelegt sein, daß sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
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11.3. Nenumatytoji spinduliuotė
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10.3. Bei Produkten mit Meßfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im Meßwesen gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (1) zu verwenden.
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11.3.1. Prietaisai suprojektuojami ir gaminami taip, kad nenumatyto, atsitiktinio ar išsklaidytojo spinduliavimo poveikis pacientams, aptarnaujančiam personalui bei kitiems asmenims būtų kuo mažesnis.
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11. Schutz vor Strahlungen
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11.4. Instrukcijos
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11.1. Allgemeine Bestimmungen
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11.4.1. Skleidžiančių spindulius prietaisų naudojimo instrukcijos privalo pateikti smulkią informaciją apie spinduliavimo pobūdį, būdus, kaip apsaugoti nuo jo pacientą bei aptarnaujantį asmenį ir apie tai, kaip išvengti netinkamo prietaiso panaudojimo bei pašalinti pavojus, susijusius su prietaiso instaliavimu.
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11.1.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen so weit verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird.
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11.5. Jonizuojančioji spinduliuotė
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11.2. Beabsichtigte Strahlung
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11.5.1. Prietaisai, kurių paskirtis yra jonizuojančioji spinduliuotė, privalo būti sukonstruoti ir pagaminti taip, kad, kai įmanoma, užtikrintų spinduliuotės dozės, geometrijos bei kokybės reguliavimą bei kontrolę, atsižvelgiant į prietaiso paskirtį.
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11.2.1. Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefährlichen Dosierung ausgelegt sind, die zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen werden kann, muß es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Reproduzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewährleistet ist.
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11.5.2. Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys prietaisai, skirti diagnostinei radiologijai, projektuojami ir gaminami taip, kad būtų gaunamas pagal paskirtį numatytas reikiamos kokybės vaizdas ir (ar) rezultatai ir kartu būtų kuo labiau sumažintas spinduliuotės poveikis pacientui ir aptarnaujančiam asmeniui.
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11.2.2. Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefährlichen sichtbaren und/oder unsichtbaren Strahlungen bestimmt sind, müssen, soweit durchführbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein.
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11.5.3. Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys prietaisai, skirti terapinei radiologijai, projektuojami ir gaminami taip, kad būtų galima patikimai stebėti bei kontroliuoti nustatytą apšvitos dozę, spindulių tipą bei energiją, o prireikus ir spinduliuotės kokybę.
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11.3. Unbeabsichtigte Strahlung
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12. Reikalavimai medicininiams prietaisams, prijungtiems prie energijos šaltinio ar jį turintiems
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11.3.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird.
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12.1. Prietaisai, turintys elektronines programavimo sistemas, turi būti suprojektuoti taip, kad užtikrintų tų sistemų pakartojamumą, patikimumą bei jų veikimą pagal paskirtį. Atsiradus kokiam nors sutrikimui sistemoje, reikėtų imtis reikiamų priemonių pašalinti arba kaip galima labiau sumažinti dėl to kylantį pavojų.
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11.4. Gebrauchsanweisung
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12.2. Prietaisai, nuo kurių vidinio srovės šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis nustatyti srovės šaltinio būklę.
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11.4.1. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur Vermeidung von Mißbrauch und installationsbedingten Risiken beinhalten.
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12.3. Prietaisuose, nuo kurių išorinio srovės šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti signalinė sistema, įspėjanti apie srovės tiekimo sutrikimus.
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11.5. Ionisierende Strahlungen
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12.4. Prietaisai, kurių paskirtis yra sekti paciento vieną ar daugiau klinikinių dydžių, privalo turėti tinkamą signalizacijos sistemą, leidžiančią įspėti prietaisą aptarnaujantį asmenį apie situaciją, dėl kurios pacientas gali mirti arba jo sveikatos būklė gali rimtai pablogėti.
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11.5.1. Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß - soweit durchführbar - die Quantität, die Geometrie und die Qualität der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung des beabsichtigten Zwecks verändert und kontrolliert werden können.
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12.5. Prietaisai privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti pavojų susidaryti elektromagnetiniams laukams, kurie galėtų pakenkti kitų prietaisų ar įrangos veikimui įprastinėje aplinkoje.
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11.5.2. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten.
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12.6. Apsauga nuo elektros keliamo pavojaus
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11.5.3. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Qualität der Strahlung ermöglichen.
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Prietaisai privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad visais įmanomais būdais būtų galima išvengti atsitiktinio elektros smūgio, naudojant prietaisą įprastinėmis sąlygomis bei atsiradus pavieniams sutrikimams, jeigu prietaisai yra tinkamai instaliuoti.
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12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle
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12.7. Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus
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12.1. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern.
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12.7.1. Prietaisai privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad pacientas ir prietaisą aptarnaujantis asmuo būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus, susijusio, pavyzdžiui, su prietaiso atsparumu, stabilumu bei judančiomis dalimis.
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12.2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, müssen mit einer Einrichtung versehen sein, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.
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12.7.2. Prietaisai privalo būti taip suprojektuoti ir pagaminti, kad būtų galima kuo labiau sumažinti prietaisų keliamos vibracijos pavojų. Derėtų atsižvelgti į technikos pasiekimus bei į būdus, kaip apriboti vibraciją, ypač jos atsiradimo vietoje, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra specialiai numatyta.
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12.3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, müssen mit einem Alarmsystem ausgestattet sein, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
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12.7.3. Prietaisai privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų keliamą triukšmą, taikant technikos pasiekimus bei triukšmo mažinimo būdus, ypač jo atsiradimo vietoje, išskyrus tuos atvejus, kai triukšmas yra specialiai numatytas.
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12.4. Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, müssen mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können.
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12.7.4. Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių gnybtai bei jungiamieji laidai, kuriuos prietaisą aptarnaujantis asmuo turi liesti, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau sumažintų riziką.
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12.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, soweit wie möglich verringert werden.
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12.7.5. Normalaus veikimo metu liečiamos prietaiso dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurių paskirtis yra tiekti šilumą arba pakilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos neturi įkaisti iki pavojingos temperatūros.
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12.6. Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom
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12.8. Paciento apsauga nuo energijos šaltinių ar cheminių medžiagų keliamų pavojų.
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Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko von unbeabsichtigten Stromstössen bei sachgemässer Installation und normaler Anwendung sowie beim Erstauftreten eines Defekts soweit wie möglich ausgeschaltet wird.
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12.8.1. Prietaisai, skirti teikti pacientui energiją ar medžiagas, privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima pakankamai tiksliai nustatyti ir išlaikyti perdavimo greitį, nesukeliant grėsmės pacientui ir prietaisą aptarnaujančiam asmeniui.
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12.7. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
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12.8.2. Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės, leidžiančios užkirsti kelią ir (ar) parodyti bet kokius perdavimo greičio sutrikimus, galinčius sukelti grėsmę.
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12.7.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschützt sind.
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Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės, leidžiančios kuo veiksmingiau užkirsti kelią netikėtoms pavojingoms energijos dozėms iš energijos ir (ar) medžiagų šaltinio.
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12.7.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.
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12.9. Ant prietaisų turi būti aiškiai apibūdintos valdymo rankenėlių ir indikatorių funkcijos.
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12.7.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.
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Jeigu prie prietaiso yra pridėta jo naudojimo instrukcija arba vizualiai parodyta, kaip veikia ar reguliuojamas prietaisas, tokia informacija turi būti suprantama aptarnaujančiam prietaisą asmeniui ir, esant reikalui, pacientui.
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12.7.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß alle möglichen Risiken soweit wie möglich verringert werden.
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13. Gamintojo pateikiama informacija
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12.7.5. Zugängliche Teile von Produkten - mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen - sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefährdung darstellen können.
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13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų prietaiso naudojimą bei jo gamintoją, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias.
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12.8 Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten
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Informacija pateikiama etiketėje ir naudojimo instrukcijoje.
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12.8.1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.
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Informacija apie saugų prietaiso naudojimą, jei tai įmanoma, turi būti nurodyta ant paties prietaiso ir (ar) ant kiekvienos jo agregato pakuotės, arba, jei įmanoma, ant prekinės pakuotės. Jei neįmanoma pateikti kiekvieną prietaiso agregatą atskiroje pakuotėje, informacija turi būti pateikta apraše, kuris pridedamas prie vieno ar kelių prietaisų.
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12.8.2. Die Produkte müssen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren.
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Naudojimo instrukcija turėtų būti įdėta į kiekvieno prietaiso pakuotę. Išimtį sudaro I ir IIa prietaisai, kurie ir be tokių instrukcijų gali būti saugiai eksploatuojami.
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Die Produkte müssen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.
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13.2. Jeigu įmanoma, tokia informacija turėtų būti pateikiama simboliais. Bet koks naudojamas simbolis ar atpažinimo spalva turi atitikti suderintus standartus. Tais atvejais, kai nėra nustatytų standartų, simboliai ir spalvos turi būti aprašyti su prietaisu pateikiamuose dokumentuose.
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12.9. Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muß auf den Produkten deutlich angegeben sein.
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13.3. Etiketėjeturi būti pateikti tokie duomenys:
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Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.
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a) įmonės ar firmos pavadinimas ir adresas. Prietaisų, kurie įvežami į Bendriją ir bus platinami Bendrijoje, etiketėje ar ant išorinės pakuotės arba naudojimo instrukcijoje taip pat nurodoma atsakingo asmens, minimo 14 straipsnio 2 dalyje pavardė bei adresas arba, esant reikalui, Bendrijoje registruoto gamintojo įgaliotasis atstovas arba Bendrijoje registruotas importuotojas bei jo adresas;
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13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
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b) informacija, kuri yra būtina, kad prietaisu besinaudojantis asmuo galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį;
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13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die - unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises - die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen.
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c) jei reikia, žodis "STERILU";
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Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung.
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d) jei reikia, partijos kodas su prieš einančiu žodžiu "PARTIJA" arba serijos numeris;
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Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation für ein oder mehrere Produkte erscheinen.
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e) jei reikia, data (metai ir mėnuo), iki kurios prietaisas gali būti saugiai naudojamas;
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Jedem Produkt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
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f) jei reikia, nuoroda, kad prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui;
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13.2. Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und gegebenenfalls Identifizierungsfarben verwendet werden, müssen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert werden.
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g) jei prietaisas pagamintas pagal individualų užsakymą, žodžiai "pagal individualų užsakymą";
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13.3. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben enthalten:
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h) jei prietaisas skirtas klinikiniams tyrimams, turi būti užrašas "tiktai klinikiniams tyrimams";
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a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muß die Kennzeichnung oder die äussere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift entweder der verantwortlichen Person gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Importeurs enthalten;
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i) kokios nors ypatingos laikymo ir (ar) elgesio su prietaisu sąlygos;
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b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt;
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j) kokios nors ypatingos eksploatavimo sąlygos;
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c) gegebenenfalls den Hinweis "STERIL";
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k) kokie nors įspėjimai ir (ar) atsargumo priemonės;
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d) gegebenenfalls den Loscode - nach dem Wort "LOS" - oder die Seriennummer;
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l) aktyviųjų prietaisų, išskyrus tuos, kurie nurodyti e punkte, pagaminimo metai. Jie gali būti nurodyti partijos ar serijos numeryje;
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e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts möglich ist;
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m) ten, kur jis naudojamas, sterilizavimo metodas.
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f) gegebenenfalls den Hinweis, daß das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist;
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13.4. Jei vartotojui neaiški prietaiso paskirtis, gamintojas privalo aiškiai tai apibūdinti etiketėje arba naudojimo instrukcijoje.
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g) bei Sonderanfertigungen den Hinweis "Sonderanfertigung";
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13.5. Ten, kur reikia ir įmanoma, prietaisai bei atskiriamieji jų komponentai, esant reikalui, turi būti identifikuojami pagal partijas, kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių pastebėti prietaisų ar jų atskiriamųjų komponentų keliamą pavojų.
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h) bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten den Hinweis "nur für klinische Prüfungen";
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13.6. Jei reikia, naudojimo instrukcijoje turi būti tokie duomenys:
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i) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung;
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a) informacija nurodyta 13.3 punkte, išskyrus d ir e punktus;
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j) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
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b) veikimo ypatumai, nurodyti 3 skirsnyje, bei nepageidaujamas papildomas poveikis;
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k) gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen;
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c) jeigu prietaisas turi būti instaliuotas drauge su kitais medicinos prietaisais ar įranga arba su jais sujungtas, kad galėtų veikti pagal paskirtį, pakankamai išsamiai apibūdinantys jį duomenys, kad galima būtų atpažinti tinkamus prietaisus ar įrangą, reikalingą bendro derinio saugai užtikrinti;
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l) bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemäß Buchstabe e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennummer erscheinen;
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d) visa informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar prietaisas yra tinkamai instaliuotas ir gali veikti teisingai ir saugiai, be to, duomenys apie jo eksploatavimo ir kalibravimo pobūdį ir dažnumą, kurio reikia, kad prietaisas visą laiką veiktų tinkamai ir saugiai;
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m) gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren.
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e) jei reikia, informacija apie tai, kaip išvengti kai kurių pavojų, susijusių su prietaiso implantavimu;
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13.4. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muß der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben.
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f) informacija apie tarpusavio trukdžius, atsirandančius, kai prietaisas naudojamas specialiems tyrimams ar gydymui;
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13.5. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen - gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel - identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen.
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g) reikalingi nurodymai apie tai, kaip elgtis, kai pažeidžiama prietaiso sterili pakuotė, o esant reikalui, duomenys apie tinkamus pakartotinio sterilizavimo metodus;
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13.6. Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten:
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h) jei prietaisas yra daugkartinio naudojimo, informacija apie atitinkamus procesus, po kurių prietaisą būtų galima vėl naudoti, tarp jų išvalymą, dezinfekavimą, pakavimą bei, jei to reikia, prietaiso pakartotinį sterilizavimą ir kiek kartų prietaisas gali būti pakartotinai naudojamas.
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a) die Angaben gemäß Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der Angaben in dessen Buchstaben d) und e);
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Jeigu pateikiami prietaisai, kuriuos prieš naudojimą reikės sterilizuoti, tai instrukcijos apie tų prietaisų valymą bei sterilizavimą turi būti tokios, kad atitiktų I skirsnyje pateiktus reikalavimus;
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b) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3 sowie etwaige unerwünschte Nebenwirkungen;
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i) duomenys apie tai, kaip toliau elgtis su prietaisu, prieš jo naudojimą (pvz., sterilizavimą, pilną galutinį surinkimą ir t. t.);
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c) bei Produkten, die zur Erfuellung ihrer Zweckbestimmung mit anderen medizinischen Einrichtungen oder Ausrüstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, soweit sie zur Wahl der für eine sichere Kombination erforderlichen Einrichtungen oder Ausrüstungen erforderlich sind;
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j) kai prietaisai skleidžia radioaktyviąją spinduliuotę medicininiams tikslams, informacija apie šios spinduliuotės rūšį, tipą, intensyvumą bei paskirstymą.
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d) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemässen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten;
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Vartojimo instrukcijose taip pat turi būti pateikta informacija, kuri leistų medicinos personalui supažindinti pacientus su kontraindikacijomis ir kokių apsaugos priemonių reikėtų imtis. Čia turėtų būti nurodyta:
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e) gegebenenfalls zweckdienliche Angaben, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Produkts zu beachten sind;
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k) kokių apsaugos priemonių imtis, kai pakinta prietaiso veikimas;
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f) Angaben zu den Risiken wechselseitiger Störung, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt bei speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergibt;
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l) kokių priemonių imtis, jei, esant prognozuojamoms aplinkos sąlygoms, patiriamas magnetinių laukų, išorinio elektros poveikio, elektrostatinių iškrovų, slėgio ar slėgio svyravimų, pagreičio, šilumos šaltinių ir kt. poveikis;
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g) Anweisungen für den Fall, daß die Steril-Verpackung beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation;
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m) reikiama informacija apie vaistų gaminį ar gaminius, kuriems įvesti skirtas tas prietaisas, įskaitant ir informaciją apie įvedamųjų medžiagų pasirinkimo apribojimus;
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h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmässigen Beschränkung der Wiederverwendungen;
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n) apsaugos priemonės, kurių reikia imtis dėl kokių nors ypatingo, specifinio prietaiso keliamo pavojaus jį naudojant;
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bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, daß das Produkt bei ihrer ordnungsgemässen Befolgung die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfuellt;
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o) vaistinės medžiagos, kurios yra prietaiso sudėtinės dalys, kaip nurodyta 7.4. punkte;
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i) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);
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p) matavimo prietaisų tikslumo laipsnis.
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j) bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen Zwecken aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art, Intensität und Verteilung dieser Strahlungen.
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14. Tais atvejais, kai esminių reikalavimų atitiktis paremta klinikiniais duomenimis, kaip nurodyta I skirsnio 6 punkte, tokie duomenys turi būti nustatomi pagal X priedo reikalavimus.
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Gegebenenfalls muß die Gebrauchsanweisung ausserdem Angaben enthalten, die es dem medizinischen Personal erlauben, den Patienten auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Punkte:
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[1] OL L 39, 1980 2 15, p. 40. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais direktyva 89/617/EEB (OL 357, 1989 12 7, p. 28).
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k) Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der Leistung des Produkts zu treffen sind;
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l) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinfluessen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzuendung usw. kommt;
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II PRIEDAS
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m) ausreichende Angaben zu Arzneimitteln, für deren Verabreichung das betreffende Produkt bestimmt ist; hierzu zählen auch Angaben zu Beschränkungen in der Wahl der zu verabreichenden Stoffe;
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EB ATITIKTIES DEKLARACIJA
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n) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß ein Produkt im Hinblick auf seine Entsorgung eine besondere oder ungewöhnliche Gefahr darstellt;
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(Visiškas kokybės užtikrinimas)
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o) Stoffe, die gemäß Abschnitt 7.4 einen Bestandteil des Produkts bilden;
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1. Gamintojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės kontrolės kokybės sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti tikrinama kaip nurodyta 3.3 ir 4 skirsniuose ir kontroliuojama Bendrijos, kaip nurodyta 5 skirsnyje.
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p) bei Produkten mit Meßfunktion der vom Hersteller vorgegebene Genauigkeitsgrad;
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2. Atitikties deklaravimas – tai procedūra, kai gamintojas, kuris vykdo įsipareigojimus, nurodytus 1 skirsnyje, užtikrina ir deklaruoja, kad gaminiai atitinka jiems taikomas šios Direktyvos nuostatas.
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14. Ist die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen wie in Ziffer I Abschnitt 6 durch klinische Daten zu belegen, so müssen diese Daten gemäß Anhang X ermittelt werden.
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Gamintojas turi pažymėti ženklą "CE" pagal 17 straipsnio reikalavimus ir pateikti raštišką atitikties deklaraciją. Deklaracija privalo būti taikoma tam tikram skaičiui gaminių ir saugoma gamintojo.
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3. Kokybės sistema
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(1) ABl. Nr. L 39 vom 15. 2. 1980, S. 40. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/617/EWG (ABl. Nr. L 357 vom 7. 12. 1989, S. 28).
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3.1. Notifikuotajai įstaigai gamintojas privalo paduoti prašymą įvertinti jo kokybės sistemą.
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Prašyme turi būti:
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ANHANG II
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- gamintojas ir jo adresas bei kita gamybos vieta, kur taip pat yra taikoma toji kokybės sistema,
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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 5.
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- visa reikalinga informacija apie gaminį ar gaminio kategoriją, kuriems taikoma ši procedūra,
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2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
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- pareiškimas, kad jokiai kitai notifikuotajai įstaigai nebuvo pateiktas prašymas dėl tos pačios gaminio kokybės sistemos,
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Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl von Produkten erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt.
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- dokumentai apie kokybės sistemą,
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3. Qualitätssicherungssystem
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- gamintojo pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus, kurie numatyti pagal patvirtintą kokybės sistemą,
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3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
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- pasižadėjimas, kad kokybės sistema bus reikiamo lygmens ir efektyvi,
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Der Antrag muß folgendes enthalten:
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- gamintojo pasižadėjimas numatyti ir nuolat atnaujinti procedūrą, leidžiančią kaupti ir įvertinti informaciją apie jau pagamintus prietaisus ir, esant reikalui, numatyti būdus atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:
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- Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystem angewandt wird;
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i) prietaiso savybių ir (ar) jo veikimo sutrikimą ar nepakankamumą, taip pat naudojimo instrukcijoje esančius netikslumus, kurie galėtų būti ar buvo paciento ar aptarnaujančio asmens mirties priežastimi arba galėtų sukelti žymų sveikatos būklės pablogėjimą;
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- alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
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ii) bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su prietaiso savybėmis ar jo veikimu, galinčias dėl i papunktyje minėtų priežasčių priversti gamintoją atšaukti to paties tipo gaminius.
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- eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätssicherungssystem - bezogen auf dieses Produkt - eingereicht worden ist;
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3.2. Prašyme dėl kokybės sistemos turi būti laiduojama, kad gaminiai atitinka šios direktyvos nuostatas, taikomas jiems kiekviename etape nuo projektavimo iki galutinės kontrolės. Visi elementai, reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos kokybės sistemoje, turi būti sistemingai aprašyti dokumentuose – instrukcijose, kokybės programose, kokybės planuose, kokybės vadovuose bei kokybės protokoluose.
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- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
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Prašyme taip pat būtinai turi būti tinkamai aprašyti:
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- eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;
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a) gamintojo kokybės tikslai;
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- eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben;
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b) gamybinės veiklos organizavimas, ypač:
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- eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzueglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
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- organizacinė struktūra, vadybinio personalo pareigos ir jų administraciniai įgaliojimai dėl gaminių projektavimo ir gamybos kontrolės,
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i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
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- kokybės sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą gaminių projektavimo ir gamybos kokybę, apimant ir neatitinkančius gaminius,
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ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
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c) gaminio projektavimo stebėjimo ir tikrinimo procedūros, o ypač:
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3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen werden.
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- gaminio bei jo įvairių numatomų variantų aprašymas,
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Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
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- projekto charakteristikos bei numatyti taikyti standartai ir rizikos analizės rezultatai, taip pat priimti sprendimai dėl esminių gaminiams keliamų reikalavimų, jeigu nevisiškai laikomasi 5 straipsnyje minimų reikalavimų;
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a) Qualitätsziele des Herstellers;
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- projektavimo kontrolės ir patikrinimo būdai bei procesai ir sistemingos priemonės, kurios bus naudojamos projektuojant gaminius;
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b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
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- jeigu pagal savo paskirtį prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), būtina pateikti įrodymus, kad tas prietaisas, prijungus jį prie kito (-ų) prietaiso (-ų), pasižyminčio (-ų) gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka esminius reikalavimus,
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- organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der Herstellung der Produkte;
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- patvirtinimas apie tai, ar prietaiso sudedamąja dalimi yra ar nėra medžiaga, minima I priedo 7.4 punkte, bei atliktų atitinkamų bandymų duomenys,
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- Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte;
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- X priede nurodyti klinikiniai duomenys,
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c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbesondere
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- etiketės projektas ir, esant reikalui, naudojimo instrukcijos;
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- eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten;
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d) kontrolės bei kokybės užtikrinimo metodai gamybos stadijoje, ypač:
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- Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden;
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- procesai ir procedūros, kurie bus naudojami, ypač sterilizuojant, perkant bei atitinkami dokumentai,
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- Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden;
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- gaminių identifikavimo procedūros parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, aprašymus ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje,
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- bei einem Produkt, das zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt angeschlossen werden muß, der Nachweis, daß das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt;
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e) reikiami bandymai, kurie bus atlikti prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumas bei jiems naudojamos priemonės; turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandomosios įrangos kalibravimą.
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- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen;
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3.3. Notifikuotoji įstaiga privalo patikrinti ir įvertinti kokybės sistemą, kad įsitikintų, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Ji turi tikėtis, kad kokybės sistemos, įgyvendinančios numatytus ir suderintus reikalavimus, atitinka tuos reikalavimus.
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- die klinischen Daten gemäß Anhang X;
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Vertinimą atliekančioje grupėje turi būti bent vienas asmuo, turintis tokios technologijos vertinimo patirtį. Vertinimo metu turi būti apžiūrimos gamintojo patalpos, o prireikus, ir gamintojo tiekėjų bei (ar) subrangovų patalpos, siekiant patikrinti gamybos procesą.
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- der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.
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Apie sprendimą pranešama gamintojui. Jame turi būti pateiktos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.
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d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere
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3.4. Gamintojas turi pranešti kokybės sistemą aprobavusiai notifikuotajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius pakeitimus kokybės sistemoje ar apie gaminius, kuriems ji taikoma. Notifikuotoji įstaiga turi įvertinti siūlomus pakeitimus ir patikrinti, ar po tų pakeitimų kokybės sistema atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Apie savo sprendimą notifikuotoji įstaiga turi pranešti gamintojui. Sprendime turi būti pateiktos patikrinimo išvados ir argumentuotas įvertinimas.
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- Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
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4. Gaminio projekto tikrinimas
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- Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
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4.1. Be įsipareigojimų numatytų 3 skirsnyje, gamintojas turi pateikti notifikuotajai įstaigai prašymą patikrinti gaminio, kurį jis ketina gaminti ir kuris priklauso 3.1 punkte nurodytai kategorijai, projekto dokumentaciją.
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e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.
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4.2. Prašyme turi būti aprašytas to gaminio projektas, gamyba bei veikimas. Taip pat turi būti pateikti dokumentai, kurių reikia norint įvertinti, ar gaminys atitinka šios direktyvos 3.2 c papunktyje nurodytus reikalavimus.
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3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherrungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
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4.3. Notifikuotoji įstaiga turi išnagrinėti prašymą ir, jei gaminys atitinka šios direktyvos reikiamas nuostatas, išduoti EB projekto patikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, kad tenkinant pateiktą prašymą, būtų toliau atliekami bandymai ar pateikiami įrodymai, leidžiantys nustatyti, kaip gaminys atitinka šios direktyvos reikalavimus. Sertifikate turi būti pateiktos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi identifikuoti patvirtintą projektą ir, esant reikalui, gaminio paskirties aprašymas.
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Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten der Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
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Kai prietaisai priklauso I priedo 7.4 pastraipoje minimiems prietaisams, notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą dėl toje dalyje minimų dalykų, turi pasikonsultuoti su viena iš kompetentingų institucijų, įkurtų valstybių narių pagal Direktyvą 65/65/EEB.
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Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga turi atsižvelgti į konsultacijų metu pareikštą nuomonę. Apie savo galutinį sprendimą ji turi informuoti atitinkamą kompetentingą instituciją.
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3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des Qualitätssicherungsystems oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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4.4. Tais atvejais, kai pakitimai gali prasilenkti su pagrindiniais direktyvos reikalavimais arba su nustatytomis gaminio naudojimo sąlygomis, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi EB projekto patikrinimo sertifikatą. Pateikiantis prašymą asmuo notifikuotajai įstaigai, išdavusiai EB projekto patikrinimo sertifikatą, turi pranešti apie tokius patvirtinto projekto pakeitimus. Tas papildomas patvirtinimas privalo būti pridėtas prie EB projekto patikrinimo sertifikato.
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4. Prüfung der Produktauslegung
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5. Priežiūra
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4.1. Zusätzlich zu den ihm gemäß Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das zu der in Abschnitt 3.1 genannten Kategorie gehört.
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5.1. Priežiūros tikslas – garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą.
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4.2. Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag enthält die nach Abschnitt 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente, anhand deren die Beurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, möglich sein muß.
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5.2. Notifikuotajai įstaigai gamintojas turi suteikti įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir perduoti jai visą reikalingą informaciją, o ypač:
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4.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
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- kokybės užtikrinimo sistemos dokumentus,
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Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die benannte Stelle in bezug auf die dort geregelten Punkte vor einer Entscheidung eine der zuständigen Stellen, die die Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 65/65/EWG geschaffen haben.
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- duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos dalyje apie projektą – tyrimų duomenų, apskaičiavimo bandymų ir t. t.,
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Die benannte Stelle trägt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der Konsultation ergangenen Stellungnahmen gebührend Rechnung. Sie leitet ihre endgültige Entscheidung der betreffenden zuständigen Stelle zu.
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- duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos dalyje apie gamybą – patikrinimo ataskaitų bei bandymų rezultatų duomenų, kalibravimo duomenų, ataskaitą apie dalyvavusių darbuotojų kvalifikaciją ir t. t.
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4.4. Änderungen an der genehmigten Auslegung müssen von der benannten Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berühren können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über diese Änderungen. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EG-Auslegungsprüfbescheinigung erteilt.
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5.3. Notifikuotoji įstaiga turi reguliariai atlikti atitinkamus patikrinimus ir įvertinimą, jog įsitikintų, kad gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir pateikti gamintojui įvertinimo ataskaitą.
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5. Überwachung
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5.4. Be to, notifikuotoji įstaiga, iš anksto apie tai nepranešusi, gali netikėtai apsilankyti pas gamintoją. Tokių apsilankymu metu, jei reikalinga, notifikuotoji įstaiga gali atlikti bandymus ar reikalauti juos atlikti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės sistema. Gamintojui ji turi pateikti patikrinimo ataskaitą, o jei buvo atliktas bandymas, – pranešimą apie bandymo rezultatus.
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5.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
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6. Administracinės nuostatos
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5.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
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6.1 Bent penkerius metus po paskutinio gaminio išleidimo gamintojas turi leisti valstybinėms institucijoms susipažinti su:
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- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
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- deklaracija,
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- die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;
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- 3.1 punkto ketvirtojoje įtraukoje minimais dokumentais,
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- die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
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- 3.4 punkte nurodytais pakeitimais, ir
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5.3. Die benannte Stelle führt regelmässig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.
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- 4.2 punkte nurodytais dokumentais,
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5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherugnssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
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- kontrolės tarnybos sprendimais bei ataskaitomis, kaip nurodyta 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 ir 5.4 punktuose.
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6. Administrative Bestimmungen
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6.2. Kitoms notifikuotosioms įstaigoms bei kompetentingai institucijai pareikalavus, notifikuotoji įstaiga privalo pateikti visą reikalingą informaciją apie kokybės sistemos patvirtinimo išdavimą, atsisakymą jį išduoti arba jo atšaukimą.
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6.1. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
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6.3. Jeigu nei gamintojas, nei jo įgaliotasis atstovas nėra oficialiai registruoti Bendrijoje, prietaisų, kuriems taikoma 4 skirsnyje nustatyta tvarka, techninę dokumentaciją privalo saugoti asmuo, kuris atsako už prietaiso pateikimą Bendrijos rinkai, arba importuotojas, nurodytas I priedo 13.3 a papunktyje.
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- die Konformitätserklärung;
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7. Taikymas IIa ir IIb klasių prietaisams
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- die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.2 vierter Gedankenstrich;
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Pagal 11 straipsnio 2 ir 3 dalis šis priedas gali būti taikomas IIa ir IIb klasių prietaisams. Tačiau 4 skirsnis jiems nėra taikomas.
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- die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4;
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- die Dokumentation gemäß Abschnitt 4.2;
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III PRIEDAS
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- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 und 5.4.
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EB TIPINIO PAVYZDŽIO PATIKRINIMAS
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6.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung.
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1. EB tipinio pavyzdžio patikrinimas – tai procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga įsitikina ir patvirtina, kad tipinis produkcijos, kuriai tai taikoma, pavyzdys atitinka šios direktyvos reikiamas nuostatas.
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6.3. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation zu einem Produkt, das dem Verfahren der Nummer 4 unterliegt, bereitzuhalten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verantwortlichen Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) genannten Importeur zu.
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2. Prašyme nurodomas:
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7. Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb
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- gamintojas ir jo adresas, o jei prašymą pateikia jo įgaliotasis atstovas, tai tas atstovas ir jo adresas,
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Gemäß Artikel 11 Absatz 2 bzw. 3 kann der vorliegende Anhang auf Produkte der Klassen IIa und IIb angewandt werden. Auf Produkte der Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 jedoch keine Anwendung.
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- 3 skirsnyje nurodyti dokumentai, kurių reikia, norint įvertinti,ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau – "tipinis pavyzdys") atitinka šioje direktyvoje keliamus reikalavimus. Prašymą pateikiantis asmuo notifikuotajai įstaigai turi pateikti tipinį pavyzdį. Prireikus notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti ir kitų pavyzdžių,
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- pareiškimas raštu, kad dėl to paties tipinio pavyzdžio prašymai nėra pateikti jokioms kitoms notifikuotosioms įstaigoms.
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ANHANG III
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3. Dokumentai turi padėti suprasti gaminio projektą, gamybą bei jo veikimą, o ypač turi pateikti:
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EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 1. Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.
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- bendrąjį tipo aprašymą, taip pat jo numatytų variantų aprašymą,
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2. Der Antrag muß folgendes enthalten:
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- projekto brėžinius, numatomos gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizacija, bei sudedamųjų dalių, pusiau surinktų dalių, grandinių ir kt. diagramas,
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- Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
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- aprašą bei paaiškinimus reikalingus suprasti pirmiau minėtus brėžinius ir diagramas bei gaminio veikimą,
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- die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung der Übereinstimmung des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars, nachstehend "Baumuster" genannt, mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen;
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- 5 straipsnyje nurodytus visiškai ar iš dalies taikomus standartus bei priimtų sprendimų, kad būtų laikomasi pagrindinių reikalavimų, jeigu nebuvo visiškai laikomasi 5 straipsnyje nurodytų standartų, aprašą,
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- eine schriftliche Erklärung, daß ein Antrag zum selben Baumuster bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist.
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- projekto apskaičiavimų rezultatus, rizikos analizę, tyrimus bei atliktus techninius ir t. t. bandymus,
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3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
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- patvirtinimą, kad prietaise jo sudedamąja dalimi yra ar nėra medžiaga, nurodyta I priedo 7.4 punkte, bei ryšium su tuo atliktų bandymų duomenis,
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- eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten;
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- X priede nurodytus klinikinius duomenis,
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- Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;
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- etiketės projektą, o prireikus, ir naudojimo instrukciją.
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- die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;
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4. Notifikuotoji įstaiga privalo:
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- eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind;
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4.1. Išanalizuoti ir įvertinti dokumentus bei patikrinti, ar pagamintasis tipinis pavyzdys juos atitinka; jis taip pat turi nurodyti pavyzdžius pagamintus pagal 5 straipsnyje nurodytiems standartams taikomas nuostatas, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal pirmiau minėtų standartų atitinkamas nuostatas.
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- Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw.;
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4.2. Patikrinti arba organizuoti patikrinimą bei bandymus, reikalingus įsitikinti, ar gamintojo sprendimai atitinka pagrindinius šios direktyvos reikalavimus, jeigu nebuvo laikomasi 5 straipsnyje nurodytų reikalavimų; jei prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), kad veiktų taip kaip numatyta, reikia pateikti įrodymų, kad jis atitinka esminius reikalavimus, prijungus jį prie bet kurio tokio prietaiso, turinčio gamintojo nurodytas charakteristikas.
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- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen;
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4.3. Patikrinti arba rūpintis, kad būtų tinkamai patikrinta bei atlikti bandymai siekiant įsitikinti, ar tikrai buvo taikyti reikiami standartai, jeigu gamintojas juos taikė;
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- die klinischen Daten gemäß Anhang X;
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4.4. Susitarti su prašymo pateikėju, kur bus atliktas patikrinimas bei bandymai.
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- gegebenenfalls den Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.
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5. Jeigu tipinis pavyzdys atitinka šios direktyvos nuostatas, notifikuotoji įstaiga prašymo pateikėjui išduoda EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą. Sertifikate turi būti nurodytas gamintojas bei jo adresas, patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos bei duomenys, reikalingi patvirtinto pavyzdžio identifikavimui. Prie sertifikato turi būti pridėti reikalingi dokumentai, o jų kopija turi likti notifikuotojoje įstaigoje.
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4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterprüfung wie folgt vor:
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Jei tai I priedo 7.4 punkte minimi prietaisai, prieš darydama sprendimą, notifikuotoji įstaiga, atsižvelgdama į toje dalyje minimus reikalavimus, konsultuojasi su viena iš atsakingųjų institucijų, įkurtų valstybėje narėje pagal Direktyvą 65/65/EEB.
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4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf diese Normen stützt.
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Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į tos konsultacijos metu pareikštą nuomonę. Apie savo galutinį sprendimą ji praneša atitinkamai kompetentingai institucijai.
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4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt angeschlossen werden muß, muß der Nachweis erbracht werden, daß das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt.
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6. Pareiškėjas turi pranešti notifikuotajai įstaigai, išdavusiai EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, apie patvirtintojo gaminio bet kuriuos svarbesnius pakeitimus.
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4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat.
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Tai atvejais, kai pakeitimai gali sąlygoti nukrypimus nuo gaminiui keliamų pagrindinių reikalavimų arba nustatytų naudojimo sąlygų, patvirtinto gaminio pakeitimams turi pritarti ir EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga. Prireikus naujasis pritarimas išduodamas kaip priedas prie pirmojo EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikato.
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4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Prüfungen und Tests durchgeführt werden.
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7. Administracinės nuostatos
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5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.
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7.1. Notifikuotoji įstaiga, pareikalavus kitoms notifikuotosioms įstaigoms, turi pateikti visą reikalingą informaciją apie išduotus, atsisakytus išduoti ir panaikintus EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatus bei papildomuosius dokumentus.
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Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die benannte Stelle in bezug auf die dort geregelten Punkte vor einer Entscheidung eine der zuständigen Stellen, die die Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 65/65/EWG geschaffen haben.
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7.2. Kitos notifikuotosios įstaigos gali gauti EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų ir (ar) papildomųjų dokumentų kopijas. Kitoms notifikuotosioms įstaigoms padavus motyvuotą prašymą, turi būti pateikti sertifikatų priedai, prieš tai informavus gamintoją.
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Die benannte Stelle trägt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der Konsultationen ergangenen Stellungnahmen gebührend Rechnung. Sie leitet ihre endgültige Entscheidung der betreffenden zuständigen Stelle zu.
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7.3. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas drauge su techniniais dokumentais turi saugoti EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatus bei papildomus dokumentus mažiausiai penkerius metus po to, kai buvo pagamintas paskutinis prietaisas.
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6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt vorgenommenen wesentlichen Änderungen.
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7.4. Tuo atveju, kai nei gamintojas, nei jo įgaliotasis atstovas nėra registruoti Bendrijoje, visus techninius dokumentus turi saugoti asmuo, kuris atsako už prietaiso pateikimą Bendrijos rinkai arba I priedo 13.3 a papunktyje nurodytas importuotojas.
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Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
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7. Administrative Bestimmungen
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IV PRIEDAS
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7.1. Jede benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die erteilten, versagten und zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen und über deren Nachträge zur Verfügung.
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EB PATIKRA
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7.2. Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.
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1. EB patikra – tai procedūra, kai gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, registruotas Bendrijoje, užtikrina ir pareiškia, kad gaminiai, kuriems buvo pritaikyta 4 skirsnyje nurodyta procedūra, atitinka tipinį pavyzdį, aprašytą EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate, bei šioje direktyvoje jiems keliamus reikalavimus.
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7.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen mindestens fünf Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts auf.
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2. Gamintojas privalo imtis visų priemonių, kurių reikia užtikrinti, kad gamybos metu būtų sukuriami gaminiai, atitinkantys tą gaminių tipą, kuris nurodytas EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate bei šioje direktyvoje jiems keliamus reikalavimus. Prieš pradėdamas gamybą gamintojas turi parengti dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, ypač, kur to reikia, sterilizavimą; kartu turi būti pateiktos išankstinės įprastinės nuostatos, kurių reikia siekiant užtikrinti gamybos vienalytiškumą, o prireikus, ir gaminių atitikimą EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate aprašytam tipiniam pavyzdžiui bei šie direktyvoje jiems keliamus reikalavimus. Pagal 17 straipsnį gamintojas privalo pažymėti gaminius ženklu "CE" bei raštu parengti atitikties deklaraciją.
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7.4. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation bereitzuhalten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verantwortlichen Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) genannten Importeur zu.
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Be to, tais atvejais, kai rinkai pateikiami sterilūs gaminiai ir tik toms jų gamybos proceso grandims, kurių paskirtis – užtikrinti ir išsaugoti sterilumą, gamintojas turi taikyti V priedo 3 ir 4 skirsnių nuostatas.
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3. Gamintojas turi įsipareigoti sukurti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų įvertinti gaminių veikimą pogamybiniu laikotarpiu, o esant reikalui, įgyvendinti priemones, kurių reikia būtinajai jų korekcijai. Gamintojas taip pat turi įsipareigoti nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas, sužinojęs apie tokius atsitikimus:
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ANHANG IV
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i) prietaiso charakteristikų ir (ar) jo veikimo sutrikimą ar pablogėjimą, taip pat netikslumą etiketėje ar veikimo instrukcijoje, dėl ko galėjo mirti ar mirė pacientas ar aptarnaujantis asmuo arba žymiai pablogėjo jo sveikata.
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EG-PRÜFUNG 1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, daß die Produkte, auf die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet wurden, mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
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ii) bet kokią techninio ar medicininio pobūdžio priežastį, susijusią su prietaiso charakteristikomis ar veikimu dėl i papunktyje nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas visai išima iš apyvartos to paties tipo prietaisus.
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2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungsverfahren, insbesondere - soweit zutreffend - im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. Er bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
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4. Notifikuotoji įstaiga turi atlikti atitinkamą patikrinimą bei bandymus, kad patvirtintų, jog gaminys atitinka direktyvos reikalavimus; ji arba tikrina ir išbando kiekvieną gaminį, kaip nurodyta 5 skirsnyje, arba patikrina ar išbando gaminius, naudodamasi statistiniu metodu, kaip nurodyta 6 skirsnyje, priklausomai nuo gamintojo sprendimo.
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Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4 an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen.
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Pirmiau minėtieji patikrinimai netaikomi tiems gamybos proceso etapams, kurie skirti sterilumo užtikrinimui.
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3. Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzueglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat;
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5. Patikra, tikrinant ir bandant kiekvieną gaminį
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i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
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5.1. Kiekvienas gaminys tikrinamas ir bandomas individualiai. Atliekami 5 straipsnyje nurodytuose standartuose minimi bandymai arba juos atitinkantys bandymai, jei, prireikus, norima patikrinti, ar gaminiai atitinka tipinio EB pavyzdžio reikalavimus, kurie yra aprašyti tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate bei jiems taikomuose direktyvos reikalavimuose.
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ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
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5.2. Kiekvieną reikalavimams atitinkantį gaminį notifikuotoji įstaiga turi paženklinti ar būti paženklinusi identifikavimo numeriu bei turi raštu pateikti sertifikatą apie gaminio atitiktį pagal atliktus bandymus.
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4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor.
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6. Statistinė patikra
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Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die der Sterilisation dienen.
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6.1. Pagamintus gaminius gamintojas turi pateikti vienodomis partijomis.
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5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts
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6.2. Iš kiekvienos partijos atsitiktinai parenkamas bandomasis pavyzdys. Pavyzdį sudarantys gaminiai tikrinami individualiai. Norint nustatyti, ar partiją priimti ar atmesti, taip pat turi būti atlikti 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus atitinkantys bandymai arba ekvivalentiški bandymai, norint patikrinti, jei reikalinga, ar tie gaminiai atitinka EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate numatytus reikalavimus bei jiems taikomos direktyvos reikalavimus.
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5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.
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6.3. Statistinė gaminių kontrolė paremta pavyzdžių paėmimo ir tikrinimo sistema, kuri leidžia užtikrinti, kad kokybės riba atitinka 5 % priimtinumo tikimybės, o netinkamumo procentas svyruoja nuo 3 % iki 7 %. Pavyzdžių paėmimo ir tikrinimo sistema sukuriama pagal 5 straipsnyje nustatytus suderintus standartus, atsižvelgiant į specifinę aptariamųjų gaminių kategorijų prigimtį.
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5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
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6.4. Jeigu gaminių partija priimta, notifikuotoji įstaiga pažymi arba jau būna pažymėjusi kiekvieną gaminį savo identifikacijos numeriu ir išrašo sertifikatą, kad atlikti bandymai patvirtino, jog gaminys atitinka reikalavimus.Visi vienos partijos gaminiai gali būti pateikti prekybai, išskyrus tą bandomąjį gaminį, kuris neatitiko reikalavimų.
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6. Statistische Überprüfung
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Jeigu partija atmetama, atsakinga notifikuotoji įstaiga privalo imtis atitinkamų priemonių, kad ta partija nebūtų pateikta rinkai. Jeigu gaminių partijos atmetamos dažnai, notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistinį gaminių patikrinimą.
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6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien vor.
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Notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamintojas gamybos metu gali pažymėti gaminį identifikacijos numeriu.
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6.2. Von jeder Partie wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die Produkte, die eine Probe bilden, werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob die Partie anzunehmen oder zurückzuweisen ist.
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7. Administracinės nuostatos
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6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewährleistung einer Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 % und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 % liegen. Das Probenahmeverfahren wird auf der Grundlage der harmonisierten Normen gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.
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Penkerius metus nuo paskutinio gaminio pagaminimo gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas valstybės narės atitinkamoms tarnyboms privalo pateikti:
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6.4. Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden.
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- atitikties deklaraciją,
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Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Partien kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen.
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- 2 skirsnyje nustatytus dokumentus,
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Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle während des Herstellungsprozesses die Kennummer dieser Stelle anbringen.
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- 5.2 ir 6.4 punktuose nurodytus sertifikatus,
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7. Administrative Bestimmungen
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- jei reikalinga, III priede nurodytą tipo patikrinimo sertifikatą.
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Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für die nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
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8. Taikymas IIa klasės prietaisams
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- die Konformitätserklärung;
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Pagal 11 straipsnio 2 dalį šis priedas taikomas IIa klasės gaminiams, išskyrus šiuos atvejus:
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- die Dokumentation gemäß Abschnitt 2;
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8.1. Nukrypdamas nuo 1 ir 2 skirsnių, pateikdamas gaminio atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir deklaruoja, kad IIa klasės gaminiai yra pagaminti pagal techninių dokumentų reikalavimus, nustatytus VII priedo 3 skirsnyje, ir kad jie atitinka šios direktyvos jiems taikomus reikalavimus;
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- die Erklärungen gemäß den Abschnitten 5.2 und 6.4;
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8.2. Nukrypdama nuo 1, 2, 5 ir 6 skirsnių, notifikuotoji įstaiga atlieka patikrą, norėdama nustatyti, ar IIa klasės gaminiai atitinka VII priedo 3 skirsnyje nurodytus techninius dokumentus.
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- gegebenenfalls die Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang III.
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8. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
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V PRIEDAS
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Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewendet werden:
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EB ATITIKTIES DEKLARACIJA
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8.1. Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der Klasse IIa in Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
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(Gaminio kokybės užtikrinimas)
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8.2. Abweichend von den Abschnitten 1, 2, 5 und 6 haben die von der benannten Stelle durchgeführten Prüfungen das Ziel, die Konformität der Produkte der Klasse IIa mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 zu überpüfen.
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1. Gamintojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma kokybės sistema, patvirtinta tų produktų gamybai, bei atlikti paskutinįjį patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje; jam taip pat taikoma 4 skirsnyje numatyta bendrijos priežiūra.
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2. Atitikties deklaracija yra dalis procedūros, kai gamintojas, įvykdęs 1 skirsnyje numatytus reikalavimus, užtikrina ir pareiškia, kad gaminiai atitinka tipinį pavyzdį, aprašytą EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate ir šios, jiems taikomos direktyvos nuostatas.
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ANHANG V
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Gamintojas privalo paženklinti gaminį ženklu "CE", kaip nustatyta 17 straipsnyje, bei pateikti raštu atitikties deklaraciją. Deklaracija turi apimti nustatytą gaminių skaičių ir ją turi saugoti gamintojas.
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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Qualitätssicherung Produktion) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Herstellung angewandt wird und daß die betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.
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3. Kokybės sistema
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2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
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3.1. Notifikuotajai įstaigai gamintojas privalo nusiųsti paraišką, kad būtų įvertinta kokybės sistema.
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Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt.
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Paraiškoje turi būti nurodyta:
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3. Qualitätssicherungssystem
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- gamintojas ir jo adresas,
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3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
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- visa reikiama informacija apie gaminį ar gaminio kategoriją, kuriems taikoma ši procedūra,
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Der Antrag muß folgendes enthalten:
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- įsipareigojimas vykdyti patvirtintos kokybės sistemos reikalavimus,
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- Name und Anschrift des Herstellers;
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- pareiškimas raštu, kad dėl tų pačių gaminių jokioms kitoms standartų tarnyboms paraiškos nėra pateiktos,
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- alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
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- dokumentacija apie kokybės sistemą,
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- eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden ist;
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- įsipareigojimas laikytis patvirtintos kokybės sistemos taikymo praktikoje bei užtikrinti jos veiksmingumą,
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- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
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- prireikus, techniniai dokumentai apie patvirtintus tipinius pavyzdžius bei EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas,
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- eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;
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- gamintojo įsipareigojimas parengti bei nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų įvertinti patirtį, sukauptą po to, kai buvo pagaminti produktai, bei imtis reikiamų priemonių daryti reikalingus pakeitimus. Šis įsipareigojimas apima ir gamintojo prievolę nedelsiant informuoti kompetentingas institucijas apie tokius sutrikimus:
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- eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben;
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i) bet kokį prietaiso sutrikimą ar jo būdingų požymių pablogėjimą, taip pat apie ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, tapusių paciento ar aptarnaujančio prietaisą asmens mirties ar pakenkimo sveikatai priežastimi;
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- gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen;
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ii) bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su prietaiso savybėmis ar veikimu, atsiradusią dėl i papunktyje minimų sutrikimų, dėl kurių gamintojas nuolat atšaukia to paties tipo prietaisus.
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- eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzueglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
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3.2. Kokybės sistema turi garantuoti, kad gaminiai atitinka tipinį pavyzdį, aprašytą EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate.
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i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
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Visos kokybės užtikrinimo sistemos sudedamosios dalys, gamintojo nustatyti reikalavimai bei nuostatos turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti dokumentuose, išdėstant tam tikrus teiginius bei aprašant procedūras. Šie kokybės sistemos dokumentai turi garantuoti, kad visi vienodai suprastų požiūrį į kokybę bei jos tikrinimo procedūras, išdėstytas kokybės užtikrinimo programose, planuose, vadovuose bei aprašymuose.
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ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Mermale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
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Dokumentuose turi būti tinkamai aprašyta:
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3.2. Mit Hilfe des Qualtiätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden.
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a) gamintojo numatyti kokybės tikslai;
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Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehren, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen.
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b) verslo organizavimas, o ypač:
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Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
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- su gamyba susijusios organizacinės struktūros, vadybos personalo pareigos bei organizacinė institucija,
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a) Qualitätsziele des Herstellers;
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- kokybės sistemos efektyvios veiklos stebėjimo metodai, ypač jos pajėgumo užtikrinti norimos kokybės gaminį, taip pat neatitinkančių kokybės standartų gaminių kontrolė,
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b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
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c) gamybos pakopos patikrinimo bei kokybės sistemos būdai, o ypač:
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- organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Herstellung der Produkte;
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- procesai ir procedūros taikomi užtikrinant sterilizavimą, įsigyjant medžiagas bei reikiami dokumentai,
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- Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte;
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- produktų identifikavimo procedūros, parengtos ir rodančios dabartinę būklę pagal brėžinius, aprašus ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienoje gamybos pakopoje;
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c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere
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d) bandymai, kuriuos būtina atlikti prieš gamybą, gaminant ir pagaminus, bandymų dažnumas bei įranga bandymams atlikti; turi būti įmanoma atsekti bandymo įrangos kalibravimą.
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- Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
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3.3. Notifikuotoji įstaiga privalo patikrinti kokybės užtikrinimo sistemą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Ji privalo vadovautis nuostata, kad kokybės sistemos, įgyvendinančios reikiamus suderintus standartus, atitinka tuos reikalavimus.
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- Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
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Vertinimo grupėje turi būti bent vienas, turintis tokios technologijos vertinimo patirties, narys. Vertinimo procedūroje turi būti numatyta patikrinti gamintojo patalpose, o jei reikia, ir tiekėjų patalpose gamybos procesus.
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d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.
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Po paskutiniojo patikrinimo gamintojui turi būti pateiktos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.
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3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
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3.4. Kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai gamintojas privalo pranešti apie bet kokius ketinimus ką nors keisti kokybės sistemoje.
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Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
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Notifikuotoji įstaiga privalo įvertinti siūlomus pakeitimus bei patikrinti, ar po tų pakeitimų kokybės sistema atitiks 3.4 skirsnyje nurodytus reikalavimus.
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Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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Gavus pirmiau minėtą informaciją, gamintojas supažindinamas su priimtu sprendimu. Sprendime turi būti nurodytos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.
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3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
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4. Priežiūra
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Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht.
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4.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas reikiamai vykdytų įsipareigojimus, kurių reikalauja patvirtinta kokybės sistema.
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Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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4.2. Gamintojas įgalioja notifikuotąją įstaigą atlikti visus reikalingus patikrinimus ir privalo jai pateikti visą tam reikalingą informaciją, ypač:
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4. Überwachung
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- dokumentus apie kokybės sistemą,
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4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
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- duomenis, numatytus toje kokybės sistemos dalyje, kur aptariama gamyba: ataskaitas apie patikrinimus bei bandymų duomenis, kalibravimo duomenis, su ta veikla susijusių darbuotojų kvalifikaciją ir kt.
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4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
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4.3. Notifikuotoji įstaiga privalo periodiškai atlikti reikiamą patikrinimą bei įvertinti, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą; gamintojui ji privalo pateikti įvertinimo ataskaitą.
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- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
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4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali netikėtai apsilankyti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotosios įstaigos tarnybos atstovas, prireikus, gali atlikti arba pareikalauti atlikti bandymus, norėdamas įsitikinti, kad kokybės sistema tinkamai veikai. Gamintojui turi būti įteikta patikrinimo ataskaita, o jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaita.
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- die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
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5. Administracinės nuostatos
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4.3. Die benannte Stelle führt regelmässig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.
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5.1. Penkerius metus po paskutinio gaminio pagaminimo valstybės narės valdymo institucijoms turi būti prieinama:
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4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
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- atitikties deklaraciją,
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5. Administrative Bestimmungen
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- 3.1 punkto 4 įtraukoje nurodyti dokumentai,
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5.1. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
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- 3.4 punkte nurodyti pakeitimai,
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- die Konformitätserklärung;
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- 3.1 punkto 7 įtraukoje nurodyti dokumentai,
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- die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich;
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- standartų tarnybos sprendimai ir ataskaitos, nurodytos 4.3 ir 4.4 punktuose,
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- die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4;
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- prireikus, III priede nurodytas tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas.
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- die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich;
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5.2. Notifikuotoji įstaiga, pareikalavus kitoms notifikuotosioms įstaigoms, privalo pateikti visą reikalingą informaciją apie kokybės sistemos patvirtinimą, atmetimą ar sustabdymą.
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- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 4.3 und 4.4;
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6. Taikymas IIa klasės prietaisams
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- gegebenenfalls die Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang III.
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Pagal 11 straipsnio 2 dalį šis priedas gali būti taikomas II a klasės gaminiams su tokia išimtimi:
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5.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung.
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6.1. Priešingai negu nurodyta 2 skirsnyje, 3.1 ir 3.2 punktuose, pateikdamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir pareiškia, kad II a klasės gaminiai pagaminti laikantis techninių dokumentų, kurie nurodyti VII priedo 3 punkte bei atitinka šios direktyvos taikomus jiems reikalavimus.
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6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
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Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:
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VI PRIEDAS
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6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
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EB ATITIKTIES DEKLARACIJA
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(Gaminio kokybės užtikrinimas)
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ANHANG VI
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1. Gamintojas privalo pasirūpinti, kad, galutinei gaminio kontrolei bei išbandymui būtų taikoma patvirtinta kokybės sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje, ir jai turi būti taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra.
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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Qualitätssicherung Produkt) 1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Endkontrolle des Produkts und die Prüfungen nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.
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Be to, gaminiams, kurie pateikiami rinkai sterilūs, ir tik toms gamybos grandims, kurios atitinkamai suprojektuotos, kad būtų užtikrintas ir išlaikytas sterilumas, gamintojas privalo taikyti V priedo 3 ir 4 skirsnių nuostatas.
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Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4 an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen.
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2. Atitikties deklaravimas – tai tokia procedūros grandis, kurios laikydamasis, gamintojas, įvykdęs savo įsipareigojimus nurodytus 1 skirsnyje, užtikrina ir pareiškia, kad minimas gaminys atitinka tipinį pavyzdį, aprašytą EB tipinio pavyzdžio sertifikate, bei šios direktyvos jam keliamus reikalavimus.
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2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
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Gamintojas pažymi gaminį ženklu "CE", kaip numatyta 17 straipsnyje, ir parengia raštu atitikties deklaraciją. Ši deklaracija apima nustatytą skaičių identifikuotų pavyzdžių ir saugoma gamintojo. Prie ženklo "CE" turi būti notifikuotosios įstaigos, vykdančios šiame priede nurodytas funkcijas, identifikacijos numeris.
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Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist.
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3. Kokybės sistema
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3. Qualitätssicherungssystem
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3.1. Notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia prašymą įvertinti jo kokybės sistemą.
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3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
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Prašyme turi būti:
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Der Antrag muß folgendes enthalten:
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- gamintojas ir jo adresas,
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- Name und Anschrift des Herstellers;
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- visa reikalinga informacija apie gaminį ar gaminių kategoriją, kuriai taikoma ši procedūra,
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- alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
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- rašytinė deklaracija, kurioje nurodoma, kad dėl tų pačių gaminių jokioms kitoms notifikuotosioms įstaigoms prašymas neįteiktas,
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- eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden ist;
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- dokumentai apie kokybės sistemą,
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- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
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- gamintojo pasižadėjimas vykdyti visus įsipareigojimus, kurie numatyti patvirtintoje kokybės sistemoje,
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- eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;
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- gamintojo įsipareigojimas užtikrinti tinkamą ir veiksmingą kokybės sistemą,
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- eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben;
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- prireikus, pateikiami techniniai dokumentai apie patvirtintus pavyzdžius bei EB tipinio pavyzdžio sertifikato kopija,
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- gegebenenfalls die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen;
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- gamintojo įsipareigojimas sukurti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų įvertinti prietaisų veikimą per pogamybinį laikotarpį bei įgyvendinti visas reikalingas priemones, kurių prireiktų trūkumams ištaisyti. Gamintojas tuo pačiu turi įsipareigoti nedelsdamas pranešti notifikuotajai įstaigai apie tokius nelaimingus atsitikimus:
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- eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzueglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
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i) prietaiso savybių ar veiklos sutrikimą ar pablogėjimą, netinkamą etiketę ar netinkamą naudojimo instrukciją, galėjusią būti ar galinčia būti paciento ar aptarnaujančio asmens mirties priežastimi, galėjusia ar galinčia rimtai pakenkti jų sveikatai;
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i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
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ii) kokią nors techninio ar medicininio pobūdžio priežastį, kuri yra susijusi su prietaiso savybėmis ar jo veikimu dėl i papunktyje nurodytų sąlygų, dėl ko gamintojas visiškai atšaukia šito pavyzdžio gaminius.
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ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
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3.2. Pagal kokybės sistemą kiekvienas gaminys ar partijos pavyzdys patikrinamas ir atliekami bandymai pagal 5 straipsnyje keliamus reikalavimus arba jiems ekvivalentiški bandymai, norint įsitikinti, ar gaminiai atitinka tipinį pavyzdį, aprašytą EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate, bei šios direktyvos jiems keliamus reikalavimus. Visi gamintojo pasirinkti komponentai, reikalavimai bei nuostatos turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti dokumentuose – įvairių priemonių aprašymuose, instrukcijose ir procedūrose. Šie kokybės sistemos dokumentai privalo būti tokie, kad kokybės programos, planai, vadovai bei ataskaitos būtų vienodai suprantamos.
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3.2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt oder eine repräsentative Stichprobe jedes Loses geprüft. Es werden geeignete Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Programme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung ermöglichen.
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Dokumentuose turi būti tinkamai aprašyta:
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Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
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- kokybės sistemos tikslai ir organizacinė struktūra, vadybos personalo atsakomybė ir įgaliojimai dėl gaminio kokybės užtikrinimo,
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- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität;
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- tyrimai bei bandymai, kurie bus atlikti užbaigus gamybą; pagal juos turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandymo įrenginių kalibravimą,
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- nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen; die Kalibrierung der Prüfgeräte muß hinreichend nachvollziehbar sein;
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- kokybės sistemos veiksmingumo stebėjimo būdai,
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- Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems;
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- kokybės sistemos priemonių – patikrinimų, bandymų, kalibravimo bei juose dalyvaujančio personalo kvalifikaciją ir kt. protokolai bei aprašymai.
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- Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
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Pirmiau minėti patikrinimai netaikomi toms gamybos grandims, kurių tikslas – užtikrinti sterilumą.
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Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die der Sterilisation dienen.
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3.3. Notifikuotoji įstaiga tikrina kokybės sistemą norėdama nustatyti, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Notifikuotoji įstaiga turi vadovautis prielaida, kad kokybės sistemos, kurios įgyvendina atitinkamus suderintus reikalavimus, atitinka tuos reikalavimus.
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3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
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Vertinimo grupėje turi būti bent vienas narys, turintis tokių technologijų vertinimo patirties. Vertinimo metu tikrinimas turi būti atliekamas gamintojo patalpose, o jei reikalinga, gamintojo tiekėjų patalpose, siekiant patikrinti jų gamybos procesus.
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Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.
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Gamintojas privalo būti supažindintas su vertinimo grupės sprendimu. Sprendime pateikiamos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.
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Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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3.4. Gamintojas privalo informuoti kokybės sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą apie savo ketinimus sistemoje daryti kokius nors esminius pakeitimus.
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3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
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Notifikuotoji įstaiga turi įvertinti siūlomus pakeitimus ir įsitikinti, ar po tų pakeitimų kokybės sistema ir toliau atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.
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Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht.
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Gavusi pirmiau minėtą informaciją, ji privalo savo sprendimą pranešti gamintojui. Sprendime turi būti pateiktos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.
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Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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4. Priežiūra
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4. Überwachung
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4.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas reikiamai vykdytų savo įsipareigojimus dėl patvirtintos kokybės sistemos.
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4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
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4.2. Gamintojas privalo sudaryti galimybę notifikuotajai įstaigai patekti ten, kur prietaisai tikrinami, išbandomi bei saugomi, taip pat notifikuotajai įstaigai pateikti visą reikalingą informaciją, ypač:
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4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Inspektions-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
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- dokumentus apie kokybės sistemą,
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- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
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- techninius dokumentus,
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- die technische Dokumentation;
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- kokybės dokumentus – patikrinimo išvadas, bandymų duomenis, kalibravimo duomenis, dalyvavusių darbuotojų kvalifikaciją ir kt.
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- Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
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4.3. Notifikuotoji įstaiga turi reguliariai tikrinti ir vertinti, kad įsitikintų, jog gamintojas taiko kokybės sistemą; savo vertinimo išvadas ji privalo pranešti gamintojui.
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4.3. Die benannte Stelle führt regelmässig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.
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4.4. Be to, kontrolės tarnybos pareigūnai, iš anksto nepranešę, gali apsilankyti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga, jei reikalinga, gali atlikti bandymus arba pareikalauti, kad jie būtų atlikti, kad įsitikintų, jog kokybės sistema veikia tinkamai ir kad gamyba atitinka jai taikomus direktyvos reikalavimus. Tam notifikuotosios įstaigos atstovas paima reikiamą baigto gaminio pavyzdį, patikrina jį ir atlieka reikiamus, standartų reikalavimus atitinkančius bandymus, kurie numatyti 5 straipsnyje, arba jiems ekvivalentiškus bandymus. Jeigu vienas ar keli gaminių pavyzdžiai neatitinka reikalavimų, notifikuotoji įstaiga turi imtis atitinkamų priemonių.
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4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems und der Übereinstimmung der Produktion mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie durchführen oder durchführen lassen. Zu diesem Zweck wird eine von der benannten Stelle vor Ort aus den Fertigprodukten entnommene geeignete Stichprobe untersucht und geeigneten Prüfungen nach den in Artikel 5 genannten einschlägigen Normen oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen. Stimmen eines oder mehrere der geprüften Produkte nicht mit den einschlägigen Anforderungen überein, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen.
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Gamintojui turi būti pateikiama patikrinimo ataskaita, o jeigu buvo atliktas bandymas, tai ir ataskaita apie bandymą.
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Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
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5. Administracinės nuostatos
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5. Administrative Bestimmungen
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5.1. Penkerius metus po paskutiniojo gaminio pagaminimo valstybės tarnyboms gamintojas turi pateikti:
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5.1. Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
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- atitikties deklaraciją,
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- die Konformitätserklärung;
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- 3.1 punkto septintojoje įtraukoje nurodytus dokumentus,
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- die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich;
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- 3.4 punkte nurodytus pakeitimus,
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- die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4;
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- notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, kurie yra nurodyti 3.4 punkto paskutinėje įtraukoje ir 4.3 bei 4.4 punktuose,
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- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 3.4 letzter Absatz, 4.3 und 4.4;
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- prireikus, atitikties sertifikatą, nurodytą III priede.
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- gegebenenfalls die Konformitätsbescheinigung gemäß Anhang III.
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5.2. Notifikuotoji įstaiga, kitoms notifikuotosioms įstaigoms pareikalavus, turi pateikti visą reikiamą informaciją apie kokybės sistemos patvirtinimą, atsisakymą ją tvirtinti ar tvirtinimo panaikinimą.
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5.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zuständigen Behörden auf Antrag alle einschlägigen Informationen über die ausgestellten, versagten bzw. zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssicherungssysteme zur Verfügung.
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6. Taikymas IIa klasės prietaisams
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6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
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Pagal 11 straipsnio 2 dalį šis Priedas gali būti taikomas IIa klasės gaminiams su šia išlyga:
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Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:
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6.1. nukrypstant nuo 2 skirsnio, 3.1 ir 3.2 punktų, pateikdamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir pareiškia, kad IIa klasės gaminiai yra gaminami pagal VII priedo 3 skirsnyje nurodytus techninius dokumentus ir atitinka šioje direktyvoje jiems taikomus reikalavimus.
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6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
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VII PRIEDAS
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ANHANG VII
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EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS
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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 sowie - bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Meß-funktion - den Verpflichtungen nach Abschnitt 5 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
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1. EB atitikties deklaravimas – tai procedūra, kai gamintojas ar Bendrijoje registruotas jo įgaliotasis atstovas, vykdydamas 2 skirsnyje nurodytus įsipareigojimus, o gaminių, kurie pateikiami rinkai sterilūs, bei matavimui skirtų gaminių atveju, įsipareigojimus, numatytus 5 skirsnyje, užtikrina ir pareiškia, kad minimi gaminiai atitinka šioje direktyvoje jiems keliamus reikalavimus.
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2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.
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2. Gamintojas privalo parengti 3 skirsnyje nurodytus techninius dokumentus. Gamintojas arba Bendrijoje registruotas jo įgaliotasis atstovas privalo pateikti valstybės tarnyboms patikrinti dokumentus, tarp jų ir atitikties deklaraciją už mažiausiai penkerių metų po paskutinio gaminio pagaminimo laikotarpį.
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Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Dokumentation der Person bzw. den Personen zu, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist bzw. sind.
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Jeigu nei gamintojas, nei jo įgaliotasis atstovas nėra įregistruoti Bendrijoje, dokumentus privalo pateikti asmuo (asmenys), kurie gaminį pateikia rinkai.
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3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält insbesondere:
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3. Techniniai dokumentai turi leisti įvertinti, ar gaminys atitinka šios direktyvos reikalavimus. Dokumentuose būtinai turi būti:
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- eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten;
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- bendras gaminio aprašymas, ir bet kokie planuojami jo variantai,
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- Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;
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- projekto brėžiniai, numatomos gamybos metodai, sudedamųjų dalių, agregatų, grandinių schemos ir t. t.,
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- die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;
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- aprašymas ir paaiškinimai, kad galima būtų suprasti minėtus brėžinius, diagramas ir gaminio veikimą,
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- die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind;
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- rizikos tyrimo rezultatai bei 5 straipsnyje minimų visiškai ar dalinai taikomų standartų sąrašas bei priimtų sprendimų dėl esminių direktyvos reikalavimų vykdymo aprašymas, jeigu 5 straipsnyje minimi standartai nebuvo taikomi išsamiai,
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- für Produkte, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der verwendeten Verfahren;
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- gaminių, kurie pateikiami rinkai sterilūs, naudotų metodų aprašymas,
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- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenommenen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, der Nachweis, daß das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt;
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- projekto skaičiavimų bei atliktų tikrinimų rezultatai; jeigu prietaisas turi būti prijungtas prie kito prietaiso (-ų), kad galėtų veikti pagal paskirtį, turi būti pateikiami įrodymai, kad jis atitinka esminius reikalavimus, sujungus jį su kokiu nors prietaisu (-ais), kurių charakteristiką nustato gamintojas,
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- Prüfberichte und gegebenenfalls klinische Daten gemäß Anhang X;
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- bandymų ataskaitos o prireikus ir klinikiniai duomenys pagal X priedą,
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- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
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- etiketė bei naudojimo instrukcija.
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4. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muß die zuständigen Behörden unverzueglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
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4. Gamintojas numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leidžia apžvelgti gaminio veikimą po jo pagaminimo bei įgyvendinti būtinas priemones, jei reikia ką nors koreguoti, atsižvelgiant į gaminio pobūdį bei keliamą riziką. Atsakingoms institucijoms jis nedelsdamas praneša apie tokias grėsmes:
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i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
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i) bet kurį sutrikimą ar prietaiso savybių ir (ar) veikimo pablogėjimą, taip pat etiketės ir (ar) naudojimo instrukcijos netikslumus, galinčius būti ar buvusius paciento ar naudojusio prietaisą asmens mirties priežastimi arba žymiai pakenkusius jo sveikatai;
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ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
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ii) bet kokia su prietaiso savybėmis susijusi techninė ar medicininė priežastis, turinti įtakos prietaiso veikimui ir sukėlusi i punkte minimus sutrikimus, dėl kurių gamintojas nuolat atšaukia to tipo prietaisų gamybą.
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5. Bei Produkten der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Meßfunktion hat der Hersteller zusätzlich zu den Bestimmungen dieses Anhangs ein Verfahren nach Anhang IV, V oder VI anzuwenden. Die Anwendung der vorgenannten Anhänge und das Tätigwerden der benannten Stelle beschränken sich
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5. Kai dėl rinkai pateikiamų sterilių prietaisų bei I klasės matavimo prietaisų gamintojas privalo ne tik laikytis šiame priede nurodytų nuostatų bet ir procedūrų, numatytų IV, V bei VI prieduose. Pirmiau išvardytų priedų taikymas bei notifikuotosios įstaigos įsikišimas galimas tik šiais atvejais:
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- bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität;
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- pateikiant rinkai sterilius gaminius, tik toms gamybos grandims, kurių metu užtikrinamas sterilumas,
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- bei Produkten mit Meßfunktion ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen.
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- matavimo prietaisų atveju, tik toms gamybos grandims, kurios užtikrina, kad gaminiai atitiktų nustatytus metrologinius dydžius.
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Abschnitt 6.1 des vorliegenden Anhangs findet Anwendung.
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Taikomas šio priedo 6.1 punktas.
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6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
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6. Taikymas IIa klasės prietaisams
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Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:
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Pagal 11 straipsnio 2 dalį šis priedas gali būti taikomas IIa klasės gaminiams su šia išlyga:
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6.1. Wird dieser Anhang in Verbindung mit einem Verfahren nach Anhang IV, V oder VI angewandt, so sind die in den vorgenannten Anhängen erwähnten Konformitätserklärungen in einem einzigen Dokument abzugeben. Soweit diese Erklärung auf diesem Anhang basiert, gewährleistet und erklärt der Hersteller, daß die Auslegung der Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
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6.1. Kai šis priedas yra taikomas kartu su IV, V arba VI prieduose nurodyta procedūra, atitikties deklaravimas, nurodytas minėtuose prieduose, sudaro bendrą deklaravimą. Pagal šio priedo deklaravimą, gamintojas privalo užtikrinti, kad gaminio projektas atitinka šioje direktyvoje jam keliamus reikalavimus, ir tai deklaruoti.
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ANHANG VIII
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VIII PRIEDAS
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ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält.
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PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES PRIETAISUS
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2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten:
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1. Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams ar prietaisams, kurie yra skirti klinikiniams tyrimams atlikti, gamintojas ar Bendrijoje registruotas jo įgaliotasis atstovas privalo parengti pareiškimą, kuriame būtų pateikta 2 skirsnyje nustatyta informacija.
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2.1. bei Sonderanfertigungen:
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2. Pareiškime turi būti pateikta tokia informacija:
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- die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;
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2.1. Apie pagal užsakymą pagamintus prietaisus:
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- die Versicherung, daß das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten;
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- duomenys, leidžiantys identifikuoti aptariamąjį prietaisą,
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- den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der betreffenden medizinischen Einrichtung;
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- pareiškimas, kuriame nurodoma, kad prietaisas skirtas specialiam pacientui, ir to paciento pavardė,
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- die spezifischen Merkmale des Produkts, die sich aus der betreffenden ärztlichen Verordnung ergeben;
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- mediko ar kito įgalioto asmens, išrašiusio receptą, pavardė, o prireikus ir klinikos pavadinimas,
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- die Versicherung, daß das betreffende Produkt den in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
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- specifinės prietaiso savybės, kurios nurodytos medicininiame recepte,
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2.2. bei Produkten, die für klinische Prüfungen im Sinne von Anhang X bestimmt sind:
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- pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka I priede nurodytus reikalavimus, o prireikus, ir tie esminiai reikalavimai, kurie nebuvo įvykdyti, bei to priežastys;
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- die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;
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2.2. Apie klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, nurodytus X priede:
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- den Prüfplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Gründen und Umfang der Prüfungen und zur Anzahl der betreffenden Produkte;
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- tą prietaisą identifikuojantys duomenys,
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- die von der betreffenden Ethik-Kommission abgegebene Stellungnahme sowie die Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren;
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- tyrimo planas, kuriame turi būti numatytų prietaisų paskirtis, mokslinis, techninis ir medicininis pagrindimas, tų prietaisų apimtis ir skaičius,
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- den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person sowie der Einrichtung, die mit den Prüfungen beauftragt sind;
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- etikos komisijos nuomonė bei toje nuomonėje pateikti klausimai,
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- den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen;
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- mediko ar kito įgaliotojo asmens pavardė bei tyrimus atliksiančios įstaigos pavadinimas,
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- die Versicherung, daß das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.
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- tyrimų vieta, pradžios data bei numatoma trukmė,
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3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten:
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- pareiškimas, kad išskyrus tirtuosius aspektus, tas prietaisas atitinka esminius reikalavimus, o tirtų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą.
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3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
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3. Gamintojas taip pat privalo įsipareigoti, jog atsakingoms valstybės narės institucijoms leis susipažinti su:
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Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.
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3.1. Pagal užsakymą gaminamų prietaisų dokumentas, kurie leistų suprasti gaminio projektą, gamybą bei veikimą, taip pat numatomą veikimą, kad būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šioje direktyvoje keliamus reikalavimus.
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3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muß die Dokumentation folgende Angaben enthalten:
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Gamintojas privalo imtis visų reikalingų priemonių, kad užtikrintų, jog gamybos proceso metu bus gaminami produktai pagal pirmojoje dalyje nurodytus reikalavimus.
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- eine allgemeine Beschreibung des Produkts;
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3.2. Klinikiniams tyrimams skirtų prietaisų dokumentuose turi būti nurodyta:
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- Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;
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- bendrasis prietaiso aprašymas,
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- die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;
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- projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, agregatų, grandinių schemų kt.,
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- die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
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- aprašai ir paaiškinimai, kurie padėtų suprasti pirmiau minėtus brėžinius, diagramas bei gaminio veikimą,
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- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technisches Tests usw.
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- rizikos tyrimo rezultatai bei 5 straipsnyje nurodytų, visiškai arba iš dalies taikomų standartų sąrašas bei aprašymas priimtų sprendimų, kad būtų laikomasi šioje direktyvoje numatytų reikalavimų, jeigu nebuvo taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai,
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Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der Dokumentation und mit dem ersten Absatz von Abschnitt 3.1 sichergestellt wird.
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- projekto apskaičiavimų, patikrinimų bei atliktų bandymų rezultatai ir kt.
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Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls eine förmliche Überprüfung (Audit).
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Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų pagaminti tokie gaminiai, kurie atitiktų dokumentus minimus šio skirsnio pirmojoje dalyje.
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4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren.
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Gamintojas privalo leisti įvertinti, o esant reikalui, ir patikrinti, ar tos priemonės yra veiksmingos.
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4. Informacija, kuri pateikiama šiame priede minimose deklaracijose, turi būti saugoma ne mažiau kaip penkerius metus.
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ANHANG IX
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KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITIONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln
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IX PRIEDAS
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1.1. Dauer
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KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI
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Vorübergehend
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I. APIBRĖŽIMAI
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Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
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1. Klasifikavimo taisyklių apibrėžimai
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Kurzzeitig
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1.1. Trukmė
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Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
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Laikinoji
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Langzeitig
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Nepertraukiamai veikiant mažiau kaip 60 minučių.
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Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.
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Trumpalaikė
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1.2. Invasive Produkte
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Nepertraukiamai veikiant ne ilgiau kaip 30 dienų
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Invasives Produkt
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Ilgalaikė
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Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.
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Nepertraukiamai veikiant ilgiau kaip 30 dienų.
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Körperöffnung
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1.2. Invaziniai prietaisai
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Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Aussenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.
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Invazinis prietaisas
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Chirurgisch-invasives Produkt
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Prietaisas, kuris visas arba jo dalys įsiskverbia į kūną arba per kokią nors angą, arba per odą.
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Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt.
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Kūno angos
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Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfasst werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt.
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Bet kuri natūrali kūno anga, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba nuolatinė dirbtinė anga, tokia kaip stoma.
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Implantierbares Produkt
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Chirurginis invazinis prietaisas
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Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff
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Invazinis prietaisas, kuris įsiskverbia į kūną arba per kūno paviršių chirurginės operacijos būdu arba ją darant.
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- ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
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Šioje direktyvoje, prietaisai, išskyrus nurodytus ankstesniajame punkte, kurie įsiskverbia į kūną ne per kokią nors kūno angą, laikomi chirurginiais invaziniais prietaisais.
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- eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen
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Implantuojamasis prietaisas
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und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
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Prietaisas skirtas:
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Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.
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- visiškai jį įvesti į žmogaus kūną arba
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1.3. Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
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- pakeisti epitelį ar akies paviršių
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Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann.
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chirurginės intervencijos būdu ir likti kūne po procedūros.
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1.4. Aktives Medizinprodukt
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Bet koks prietaisas, skirtas įvesti į žmogaus kūną chirurginės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikomas implantuojamuoju prietaisu.
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Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
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1.3. Daugkartinio naudojimo chirurginis prietaisas
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1.5. Aktives therapeutisches Medizinprodukt
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Instrumentas, kuris nėra susijęs su veikiančiu medicininiu prietaisu ir kuris yra skirtas tokiom chirurginėm procedūroms kaip pjovimas, gręžimas, kaulo pjūvis, įrėžimas, gramdymas, suveržimas, retrakcija, nukirpimas ar pan. ir kuris nėra prijungtas prie kokio nors aktyviojo medicinos prietaiso ir kurį galima pakartotinai panaudoti atlikus reikiamas procedūras.
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Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.
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1.4. Aktyvusis medicininis prietaisas
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1.6. Aktives diagnostisches Medizinprodukt
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Bet kuris medicininis prietaisas, kurio veikimas priklauso nuo elektros energijos šaltinio ar kokio nors kito energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno generuojamą energiją ar žemės traukos energiją, ir kuris veikia konvertuodamas tą energiją. Medicininiai prietaisai, kurių paskirtis yra be esminių pakitimų perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviojo medicininio prietaiso ir paciento, nelaikomi aktyviaisiais medicinos prietaisais.
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Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Mißbildungen zu liefern.
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1.5. Aktyvusis gydomasis prietaisas
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1.7. Zentrales Kreislaufsystem
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Bet koks aktyvusis medicininis prietaisas, kuris, nepriklausomai nuo to, ar jis vartojamas atskirai ar kartu su kitais medicinos prietaisais, palaiko, modifikuoja, pakeičia ar atkuria biologines funkcijas ar struktūras, gydant ar palengvinant ligos eigą, sužeidimą ar negalią.
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Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem "zentralen Kreislaufsystem" folgende Gefässe zu verstehen:
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1.6. Aktyvusis diagnostinis prietaisas
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Arteriä pulmonales, Aorta ascendens, Arteriä coronariä, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriä cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venä cordis, Venä pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.
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Bet koks aktyvusis medicininis prietaisas, kuris, nepriklausomai nuo to, ar jis naudojamas atskirai, ar kartu su kitais medicinos prietaisais, teikia informaciją nustatant, diagnozuojant, stebint ar gydant fiziologinę būklę, sveikatos būklę, ligas bei įgimtas deformacijas.
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1.8. Zentrales Nervensystem
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1.7. Centrinė kraujo apytakos sistema
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Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem "zentralen Nervensystem" folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.
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Šioje direktyvoje centrinę kraujotakos sistemą sudaro šios kraujagyslės:
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II. ANWENDUNGSREGELN 2. Anwendung der Regeln
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arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriaae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
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2.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
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1.8. Centrinė nervų sistema
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2.2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
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Šioje direktyvoje centrinė nervų sistema – tai galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys.
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2.3. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
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II. ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS
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2.4. Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muß es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste Gefährdungspotential beinhaltet.
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2. Įgyvendinimo taisyklės
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2.5. Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so daß das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.
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2.1. Klasifikacijos taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties.
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III. KLASSIFIZIERUNG 1. Nicht invasive Produkte
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2.2. Jeigu prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu prietaisu, tai klasifikacijos taisyklės taikomos kiekvienam prietaisui atskirai. Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso.
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1.1. Regel 1
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2.3. Prietaisą valdanti ar jo naudojimui turinti įtakos programinė įranga automatiškai priskiriama tai pačiai klasei kaip ir prietaisas.
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Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.
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2.4. Jeigu prietaisas nėra skirtas naudoti tik ar daugiausiai kokioje nors kūno dalyje, jis turi būti laikomas ir klasifikuojamas pagal savo svarbiausiąją funkciją.
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1.2. Regel 2
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2.5. Jeigu dėl prietaiso veikimo ypatumų, kuriuos nustatė gamintojas, tam pačiam prietaisui tinka kelios taisyklės, jam taikomos griežčiausios taisyklės, pagal kurias prietaisas patenka į aukštesnę klasifikacijos pakopą.
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Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperfluessigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,
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III. KLASIFIKACIJA
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- wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können;
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1. Neinvaziniai prietaisai
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- wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperfluessigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden;
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1.1. 1 taisyklė
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in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.
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Visi neinvaziniai prietaisai priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš toliau nustatytų taisyklių.
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1.3. Regel 3
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1.2. 2 taisyklė
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Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperfluessigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
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Visi neinvaziniai prietaisai, kurie skirti kraujo, organizmo skysčių ar audinių, kitų skysčių ar dujų pernešimui ar saugojimui, kad jie galėtų būti įleidžiami, vartojami ar įskverbiami į organizmą priskiriami IIa klasei:
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1.4. Regel 4
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- jeigu tie prietaisai gali būti sujungti su aktyviuoju medicinos prietaisu, priklausančiu IIa ar aukštesniajai klasei,
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Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen,
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- jeigu jie skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių laikymui ar pernešimui arba organų, organų dalių ar organizmo audinių laikymui,
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- werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden;
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visais kitais atvejais jie priskiriami I klasei.
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- werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können;
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1.3. 3 taisyklė
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- werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind.
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Visi neinvaziniai prietaisai, skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių arba kitų į organizmą numatomų leisti skysčių, biologinės ir cheminės sudėties pakeitimui, priskiriami IIb klasei, išskyrus tuos atvejus, jei gydymą sudaro filtravimas, centrifugavimas arba dujų, šilumos apykaita. Tuomet jie priklauso IIa klasei.
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2. Invasive Produkte
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1.4. 4 taisyklė
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2.1. Regel 5
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Visi neinvaziniai prietaisai, turintys sąlytį su oda:
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Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluß an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören
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- priklauso I klasei, jeigu jie yra naudojami kaip mechaninis barjeras bei eksudatų kompresijai ar absorbcijai,
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- zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind;
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- priklauso IIb klasei, jeigu daugiausiai yra naudojami gydyti žaizdoms, atsiradusioms pažeidus išorinį odos sluoksnį ir neužgyjančioms savaime,
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- zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet;
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- priklauso IIa klasei visais kitais atvejais, tarp jų ir prietaisai, kurių paskirtis – kontroliuoti žaizdos mikroaplinką.
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- zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
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2. Invaziniai prietaisai
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Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die zum Anschluß an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.
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2.1. 5 taisyklė
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2.2. Regel 6
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Visi invaziniai prietaisai naudojami kūno angoms, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus ir tuos, kurie nejungiami prie aktyviojo medicininio prietaiso:
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Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,
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- priklauso I klasei, jei yra skirti laikinam naudojimui,
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- sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,
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- priklauso IIa klasei, jeigu yra skirti trumpalaikiam naudojimui; jeigu naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje – iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje, tuomet priklauso I klasei,
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- es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;
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- priklauso IIb klasei, jeigu yra skirti ilgalaikiam naudojimui; jeigu jie naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje – iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje ir neturi būti absorbuoti gleivinės, tuomet priklauso IIa klasei.
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- sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
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Visi invaziniai prietaisai, kurie naudojami kūno angose, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus, kurie prijungiami prie IIa klasės ar aukštesnės klasės aktyviojo medicininio prietaiso, priklauso IIa klasei.
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- sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
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2.2. 6 taisyklė
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- sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
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Visi chirurginiai invaziniai prietaisai, skirti trumpalaikiam naudojimui, priklauso IIa klasei, išskyrus tuos, kurie:
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2.3. Regel 7
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- yra specialiai skirti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektų diagnozei, stebėjimui ar koregavimui ir turintys tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis; tokie prietaisai priklauso III klasei,
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Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,
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- daugkartinio naudojimo chirurginiai prietaisai, priklausantys I klasei,
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- sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
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- skirti teikti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės būdu; tokie prietaisai priklauso II b klasei,
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- oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III;
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- skirti daryti biologinį poveikį arba būti visiškai ar didžiąja dalimi absorbuoti; tokie prietaisai priklauso IIb klasei,
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- sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
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- skirti medikamentų įvedimui per padavimo sistemą, jeigu tai atliekama tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo specifikos, yra pavojingas; tokie prietaisai priklauso IIb klasei.
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- sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
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2.3. 7 taisyklė
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- sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren - mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen -, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
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Visi chirurginiai invaziniai prietaisai, skirti trumpalaikiam naudojimui priklauso IIa klasei, išskyrus tuos, kurie:
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2.4. Regel 8
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- skirti specialiai diagnozuoti, sekti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujo apytakos sistemos trūkumą per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis; tokie prietaisai priklauso III klasei,
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Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn,
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- arba specialiai skirti tam, kad turėtų tiesioginį sąlytį su centrine nervų sistema; tokie prietaisai priklauso III klasei,
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- sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet;
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- arba skirti tiekti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės būdu; tokie prietaisai priklauso IIb klasei,
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- sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;
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- arba skirti daryti biologinį poveikį, arba būti visiškai ar didžiąja dalimi absorbuojami; tokie prietaisai priklauso III klasei,
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- sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
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- arba skirti tam, kad organizme pakistų chemiškai, išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba kurių pagalba įleidžiami vaistai; tokie prietaisai priklauso IIb klasei.
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- sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren - mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen -, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet.
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2.4. 8 taisyklė
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3. Zusätzliche Regeln für aktive Produkte
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Visi implantuojamieji prietaisai bei ilgalaikio naudojimo chirurginiai invaziniai prietaisai priklauso IIb klasei, išskyrus tuos, kurie:
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3.1. Regel 9
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- skirti įvesti į dantis; tokie prietaisai priklauso IIa klasei,
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Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
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- skirti turėti tiesioginį sąlytį su širdimi, centrine kraujotakos ar centrine nervų sistemomis; tokie prietaisai priklauso III klasei,
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Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
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- skirti daryti biologinį poveikį arba būti visiškai arba didžiąja dalimi absorbuoti; tokie prietaisai priklauso III klasei,
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3.2. Regel 10
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- arba kurie skirti chemiškai pakisti organizme, išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba yra skirti vaistams leisti; tokie prietaisai priklauso III klasei.
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Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,
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3. Papildomos, aktyviesiems prietaisams taikomos taisyklės
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- wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird - mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten;
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3.1. 9 taisyklė
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- wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;
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Visi aktyvieji gydomieji prietaisai, skirti energijos tiekimui ar apykaitai, priklauso IIa klasei, išskyrus tuos, kurie pagal savo pobūdį gali teikti energiją žmogaus organizmui ar keisti žmogaus organizmo energiją pavojingu būdu dėl energijos pobūdžio, stiprumo ir jos taikymo vietos; tokie prietaisai priklauso IIb klasei.
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- wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
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Visi aktyvieji prietaisai, skirti kontroliuoti arba stebėti IIb klasės aktyviųjų gydymo prietaisų veikimą, arba turintys tiesioginės įtakos tokių prietaisų veikimui, priklauso IIb klasei.
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Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
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3.2. 10 taisyklė
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Regel 11
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Aktyvieji diagnostiniai prietaisai priklauso IIa klasei, jeigu jie yra skirti:
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Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperfluessigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, daß die Vorgehensweise
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- tiekti energiją, kurią žmogaus organizmas absorbuos, išskyrus prietaisus, skirtus – apšviesti paciento organizmą matomajame šviesos spektre,
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- unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
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- pavaizduoti radioaktyviųjų medikamentų pasiskirstymą gyvajame organizme,
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3.3. Regel 12
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- leisti tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus tuos prietaisus, kurie yra specialiai skirti gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėjimui, kai svyravimo pobūdis galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., pakenkti jo širdies veiklai, kvėpavimui, centrinės nervų sistemos veiklai; tokie prietaisai priklauso IIb klasei.
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