Tarybos Direktyva 98/81/EB

RICHTLINIE 98/81/EG DES RATES vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

1998 m. spalio 26 d.

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

iš dalies keičianti Direktyvą 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130s Absatz 1,

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

auf Vorschlag der Kommission (1),

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 130s straipsnio 1 dalį,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],

gemäß dem Verfahren des Artikels 189c des Vertrags (3),

atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],

in Erwägung nachstehender Gründe:

laikydamasi Sutarties 189c straipsnyje [3] nustatytos tvarkos,

(1) Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen, und haben zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen.

(1) kadangi pagal Sutartį su aplinka susiję Bendrijos veiksmai turėtų remtis principu, kad būtina imtis prevencinių veiksmų, kurių tikslas – išsaugoti, apsaugoti ir pagerinti aplinką bei apsaugoti žmogaus sveikatą;

(2) Die Anwendungen genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen sollten entsprechend der damit verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in Klassen eingestuft werden. Diese Klassifizierung sollte mit der internationalen Praxis übereinstimmen und auf einer Risikobewertung beruhen.

(2) kadangi riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų (GMM) naudojimo būdus reikėtų klasifikuoti pagal pavojingumą žmogaus sveikatai ir aplinkai; kadangi ši klasifikacija turi atitikti tarptautinę praktiką ir remtis rizikos vertinimu;

(3) Damit ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet wird, müssen bei einer Anwendung in geschlossenen Systemen die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen der Klassifizierung der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechen. Im Zweifelsfall sollten die entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen der höheren Klasse angewandt werden, bis eine Anwendung weniger strenger Maßnahmen durch geeignete Daten gerechtfertigt ist.

(3) kadangi, siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą, apribojimas ir kitos ribotam naudojimui taikomos apsaugos priemonės turi atitikti riboto naudojimo klasifikaciją; kadangi abejotinais atvejais turėtų būti taikomas aukštesnei klasifikacijos kategorijai reikalingas apribojimas ir kitos apsaugos priemonės, kol nėra gauta reikiamų duomenų, patvirtinančių, kad galima taikyti ne tokias griežtas priemones;

(4) Für die Überwachung der Beseitigung von Stoffen aus der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen sind geeignete Maßnahmen festzulegen und anzuwenden.

(4) kadangi reikėtų priimti ir taikyti deramas dėl riboto GMM naudojimo susidariusių medžiagų šalinimo kontrolės priemones;

(5) GVM, für deren Beseitigung keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen zur Begrenzung ihres Kontakts mit der Bevölkerung und der Umwelt vorgesehen sind, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Andere Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wie beispielsweise die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (4) können anzuwenden sein.

(5) kadangi ši direktyva nereglamentuoja tų GMM, kurie šalinami be atitinkamų nuostatų dėl konkrečių jų sąlyčio su visuomene ir aplinka ribojimo priemonių; galima taikyti kitus Bendrijos teisės aktus, kaip 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [4],

(6) Im Rahmen dieser Richtlinie eingeräumte Ausnahmeregelungen bewirken keine Ausnahmeregelung im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wie beispielsweise der Richtlinie 90/220/EWG.

(6) kadangi šios direktyvos išimtys nėra susijusios su išimtimis, numatytomis kituose taikytinuose Bendrijos teisės aktuose, kaip antai Direktyvoje 90/220/EEB;

(7) Für alle Tätigkeiten, bei denen GVM verwendet werden, sollten die Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis und der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gelten.

(7) kadangi pagal atitinkamus Bendrijos teisės aktus bet kokiai su GMM susijusiai veiklai turėtų būti taikomi geros mikrobiologijos praktikos ir geros darbo saugos bei higienos principai;

(8) Bei Anwendungen in geschlossenen Systemen sollten die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen regelmäßig überprüft werden.

(8) kadangi apribojimą ir kitas ribotam naudojimui taikomas apsaugos priemones reikėtų nuolat peržiūrėti;

(9) Die bei Anwendungen in geschlossenen Systemen beschäftigten Arbeitnehmer sollten gemäß den Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (5) angehört werden.

(9) kadangi žmones, kurių darbas susijęs su ribotu naudojimu, reikėtų konsultuoti pagal atitinkamų Bendrijos teisės aktų, ypač 1990 m. lapkričio 26 d. Tarybos direktyvos 90/679/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe (septintoji specialioji direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) [5], reikalavimus;

(10) Die Richtlinie 90/219/EWG (6) weist Schwachstellen auf. Die Verwaltungsverfahren und die Anforderungen an die Anmeldungen sollten mit dem Risiko der Anwendungen in geschlossenen Systemen verknüpft werden.

(10) kadangi nustatyta Direktyvos 90/219/EEB [6] trūkumų; kadangi administracines procedūras ir reikalavimus pranešimui reikėtų susieti su riboto naudojimo rizika;

(11) Die Richtlinie 90/219/EWG ermöglichte keine ausreichende Anpassung an den technischen Fortschritt. Die technischen Teile jener Richtlinie müssen an den technischen Fortschritt angepaßt werden.

(11) kadangi Direktyvoje 90/219/EEB nenumatomos galimybės deramai prisitaikyti prie technikos pažangos; kadangi tos direktyvos technines dalis reikia priderinti prie technikos pažangos;

(12) Im Hinblick auf die Umsetzung der Richtlinie 90/219/EWG könnte eine Liste der GVM aufgenommen werden, die sich als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt herausgestellt haben. Diese GVM müßten bestimmte Kriterien erfuellen, damit ihre Sicherheit festgestellt werden kann.

(12) kadangi Direktyvos 90/219/EEB įgyvendinimą galėtų palengvinti pridedamas žmogaus sveikatai ir aplinkai nekenksmingų GMM sąrašas; kadangi, norint nustatyti tų GMM nekenksmingumą, jie turi tenkinti tam tikrus kriterijus;

(13) Um den raschen Fortschritten der Biotechnologie sowie der Art der festzulegenden Kriterien und dem begrenzten Umfang dieser Liste Rechnung zu tragen, sollte der Rat diese Kriterien bestimmen und überprüfen.

(13) kadangi dėl biotechnologijos pažangos tempo, rengiamų kriterijų pobūdžio ir ribotos šio sąrašo apimties Tarybai reikėtų apibrėžti ir pakeisti šiuos kriterijus;

(14) Es liegen inzwischen zahlreiche Erfahrungen und Erkenntnisse über die mit der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken vor.

(14) kadangi dabar jau sukaupta nemažai patirties ir žinių apie tai, kokį pavojų kelia ribotas GMM naudojimas;

(15) Die Richtlinie 90/219/EWG sollte daher entsprechend geändert werden -

(15) kadangi dėl to atitinkamai reikėtų iš dalies keisti Direktyvą 90/219/EEB,

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyva 90/219/EEB iš dalies keičiama taip:

Artikel 1

1. 2–16 straipsniai pakeičiami taip:

Die Richtlinie 90/219/EWG wird wie folgt geändert:

"2 straipsnis

1. Die Artikel 2 bis 16 erhalten folgende Fassung:

"mikroorganizmas" – bet koks mikrobiologinis vienetas, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis ir perduoti genetinę medžiagą, įskaitant virusus, viroidus, gyvulines ir augalines kultūros ląsteles;

"Artikel 2

"genetiškai modifikuotas mikroorganizmas" (GMM) i) genetinė modifikacija įvyksta, taikant bent I priedo A dalyje išvardytus metodus;

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

ii) taikant I priedo B dalyje išvardytus metodus, genetinė modifikacija neįvyksta;

a) 'Mikroorganismus' jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen;

"ribotas naudojimas" – tai bet kokia veikla, kai mikroorganizmai genetiškai modifikuojami arba kai tokie GMM auginami, saugomi, transportuojami, naikinami, šalinami ar kitaip naudojami, ir kai naudojamos specialios ribojimo priemonės, siekiant riboti mikroorganizmų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei suteikti aukšto lygio apsaugą;

b) 'genetisch veränderter Mikroorganismus' (GVM) einen Mikroorganismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.

"nelaimingas atsitikimas" – tai bet koks įvykis, susijęs su gausiu ir nenumatytu GMM išleidimu jų riboto naudojimo metu, kuris gali kelti tiesioginį ar uždelstą pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai;

Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:

"naudotojas" – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už ribotą GMM naudojimą;

i) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren.

"pranešimas" – tai būtinos informacijos pateikimas kompetentingoms valstybės narės institucijoms.

ii) Bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen;

3 straipsnis

c) 'Anwendung in geschlossenen Systemen' eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen;

Nepažeidžiant šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalies ši direktyva netaikoma:

d) 'Unfall' jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsichtigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt führen kann;

- kai genetinė modifikacija atliekama taikant II priedo A dalyje išvardytus būdus ir (arba) metodus arba

e) 'Anwender' jede natürliche oder juristische Person, die für die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlich ist;

- tais atvejais, kai ribotai naudojamos tik tos GMM rūšys, kurios atitinka II priedo B dalyje išdėstytus kriterijus, užtikrinančius jų nekenksmingumą žmogaus sveikatai ir aplinkai. Tokios GMM rūšys išvardytos II priedo C dalyje.

f) 'Anmeldung' die Vorlage der erforderlichen Informationen bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats.

4 straipsnis

Artikel 3

5 straipsnio 3 bei 6 dalys ir 6–12 straipsniai netaikomi GMM vežimui autotransportu, geležinkeliais, vidaus vandens keliais, jūra ir oru.

Unbeschadet des Artikels 5 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für

Ši direktyva netaikoma pagal 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [7] arba pagal kitus Bendrijos teisės aktus, kuriuose numatytas specifinis, panašus į minėtoje direktyvoje numatytąjį kenksmingumo aplinkai vertinimas, išleistų į rinką GMM saugojimui, veisimui, transportavimui, naikinimui, šalinimui ar naudojimui, jeigu ribotas naudojimas atitinka GMM pateikimui į rinką keliamas sąlygas (jei jos yra nustatytos).

- die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren/Techniken herbeigeführt wird, oder

5 straipsnis

- für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen ausnahmslos Typen von GVM einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erfuellen. Diese Typen von GVM werden in Anhang II Teil C aufgeführt.

1. Valstybės narės užtikrina, jog bus imamasi visų reikalingų priemonių, kad būtų išvengta dėl riboto GMM naudojimo galinčio kilti kenksmingo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai.

Artikel 4

2. Tuo tikslu naudotojas, taikydamas bent III priedo A ir B skyriuose numatytus vertinimo elementus ir tvarką, įvertina ribotą naudojimą pagal tai, kokią riziką jis gali kelti žmogaus sveikatai ir aplinkai.

Artikel 5 Absätze 3 und 6 und die Artikel 6 bis 12 gelten nicht für den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft.

3. Atlikus vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, ribotas naudojimas III priede nustatyta tvarka galutinai suskirstomas į keturias klases, ir tada pagal 6 straipsnį galima priskirti reikalingą apribojimo lygį:

Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (*) oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, daß bei der Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.

1 klasė : nekenksminga ar neženklią riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 1 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

(*) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).

2 klasė : nedidelę riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 2 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

Artikel 5

3 klasė : vidutinio rizikingumo veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 3 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat.

4 klasė : labai rizikinga veikla, t. y. veikla, kuriai reikalingas 4 lygio apribojimas, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.

(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäß Anhang III Teil A und Teil B eine Bewertung der Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch.

4. Kai abejojama, prie kurios klasės geriausia priskirti siūlomą ribotą naudojimą, taikomos griežtesnės apsaugos priemonės, jeigu nėra pakankamai įrodymų, kuriems pritaria kompetentinga institucija, kad tinka ne tokios griežtos priemonės.

(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muß nach dem Verfahren gemäß Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegung von Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 6 zur Folge hat.

5. Atliekant vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į atliekų ir nuotekų šalinimą. Kai reikia, žmogaus sveikatai ir aplinkai apsaugoti taikomos būtinos saugos priemonės.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

6. Naudotojas aprašo vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį ir kompetentingai institucijai pateikia reikiamos formos aprašymą kartu su 7, 9 ir 10 straipsniuose nurodytu pranešimu arba institucijai pareikalavus.

(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofern nicht im Einverständnis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachgewiesen wird, daß die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist.

6 straipsnis

(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ist die Frage der Beseitigung besonders zu beachten. Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.

1. Išskyrus tuos atvejus, kai pagal IV priedo 2 dalį leidžiama taikyti kitas priemones, naudotojas taiko bendrus principus, reikalingą apribojimą ir kitas IV priede nurodytas apsaugos priemones, atitinkančias konkrečias riboto naudojimo klases, kad būtų išlaikytas kiek įmanoma mažesnis darbo vietos ir aplinkos sąlytis su bet kokiais GMM ir užtikrintas aukštas saugos lygis.

(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeigneter Form als Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 oder auf Anforderung vor.

2. 5 straipsnio 2 dalyje numatytas vertinimas ir apribojimas bei kitos taikomos apsaugos priemonės peržiūrimos nuolat, o nedelsiant jei:

Artikel 6

a) taikytų apribojimo priemonių nebepakanka ar klasė, kuriai anksčiau buvo priskirtas ribotas naudojimas, nebetinka;

(1) Soweit nicht nach Anhang IV Artikel 5 Nummer 2 anderer Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwender die allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM auf dem niedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.

b) dėl tam tikrų priežasčių įtariama, kad, atsižvelgiant į naujas mokslo ar technikos žinias, ankstesnis įvertinimas nebetinka.

(2) Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn

7 straipsnis

a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen sind oder die der Anwendung in geschlossenen Systemen zugewiesene Klasse nicht mehr zutreffend ist oder

Reikalaujama, kad prieš pirmą kartą pradėdamas ribotą naudojimą tam tikrose patalpose naudotojas iš anksto pateiktų kompetentingoms institucijoms pranešimą, kuriame būtų nurodyta bent V priedo A dalyje išvardyta informacija.

b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.

8 straipsnis

Artikel 7

Pateikus 7 straipsnyje nurodytą pranešimą, leidžiama be jokių kitų pranešimų atlikti 1 klasės ribotą naudojimą. 1 klasės ribotą GMM naudotojai privalo aprašyti kiekvieną vertinimą, nurodytą 5 straipsnio 6 dalyje, ir pateikti aprašymą kompetentingai institucijai jo pareikalavus.

Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.

9 straipsnis

Artikel 8

1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 2 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 7 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo B dalyje išvardyta informacija.

Nach der in Artikel 7 genannten Anmeldung können nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen der in Artikel 5 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden.

2. Jei pranešimas apie patalpas, kuriose bus vykdomas 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, pateikiamas anksčiau ir visi reikalavimai sutikimui gauti yra patenkinti, 2 klasės ribotą naudojimą galima tęsti iš karto po naujo pranešimo pateikimo.

Artikel 9

Tačiau pats pareiškėjas gali pareikalauti, kad kompetentinga institucija priimtų sprendimą dėl oficialaus leidimo suteikimo. Sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 45 dienas po pranešimo.

(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt.

3. Jei anksčiau apie patalpas, kuriose vyks 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, pranešimas nepateikiamas, 2 klasės ribotas naudojimas, neprieštaraujant kompetentingoms institucijoms, gali būti vykdomas praėjus 45 dienoms po šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo pateikimo arba anksčiau, gavus kompetentingos institucijos sutikimą.

(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfuellt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden.

10 straipsnis

(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genannten Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.

1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 3 ir 4 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 7 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo C dalyje išvardyta informacija.

Artikel 10

2. 3 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas negali būti vykdomas negavus išankstinio sutikimo iš kompetentingos institucijos, kuri apie savo sprendimą raštu informuoja:

(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 7 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt.

a) ne vėliau kaip praėjus 45 dienoms po naujo pranešimo pateikimo, kai jau anksčiau yra pateiktas pranešimas apie patalpas 3 ar aukštesnės klasės ribotam naudojimui ir kai yra patenkinti visi reikalavimai sutikimui gauti dėl riboto naudojimo, kurio klasė yra tokia pati kaip numatomo naudojimo klasė arba aukštesnė;

(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:

b) kitais atvejais – ne vėliau kaip praėjus 90 dienų po pranešimo įteikimo.

a) spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorliegt und bei denen damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse oder eine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in geschlossenen Systemen erfuellt wurden;

11 straipsnis

b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen Fällen.

1. Valstybės narės paskiria instituciją ar institucijas, atsakingas už taikant šią direktyvą priimtų priemonių įgyvendinimą ir 7, 9 bei 10 straipsniuose minėtų pranešimų priėmimą ir patvirtinimą.

Artikel 11

2. Kompetentingos institucijos išnagrinėja, ar pranešimai atitinka šios direktyvos reikalavimus, ar suteiktoji informacija yra tiksli ir išsami, ar 5 straipsnio 2 dalyje numatytas vertinimas ir riboto naudojimo klasė yra teisingi ir, kai reikia, ar tinka ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir padarinių likvidavimo priemonės.

(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 zuständig sind.

3. Jei būtina, kompetentinga institucija gali:

(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmeldungen mit den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Einstufung in die Klassen der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnahmen.

a) paprašyti naudotojo suteikti daugiau informacijos arba pakeisti planuojamo riboto naudojimo sąlygas ir priskirti ribotą naudojimą kitai klasei. Tokiu atveju kompetentinga institucija gali reikalauti, kad ribotas naudojimas, jei jis tik planuojamas, nebūtų pradėtas, o jei jis jau atliekamas, tai būtų sustabdytas ar nutrauktas, kol kompetentingoji institucija, remdamasi gauta tolimesne informacija arba pakeistomis riboto naudojimo sąlygomis, neduos savo sutikimo;

(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde

b) apriboti leistiną riboto naudojimo laiką ar nustatyti jam tam tikras specialias sąlygas.

a) dem Anwender auferlegen, weitere Informationen zur Verfügung zu stellen oder die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen oder die zugewiesene Klasse der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In diesem Falle kann die zuständige Behörde verlangen, daß die betreffende Anwendung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird oder - falls sie sich schon in der Durchführung befindet - vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihr Einverständnis aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder der geänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlossenen Systemen erteilt hat;

4. Skaičiuojant 9 ir 10 straipsniuose minėtus laikotarpius, neįskaičiuojami laikotarpiai, kai kompetentinga institucija:

b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwendung in geschlossenen Systemen gestattet werden soll, begrenzen oder ihn von bestimmten spezifischen Auflagen abhängig machen.

- laukia daugiau informacijos, kurios ji gali būti pareikalavusi iš pranešėjo pagal 3 dalies a punktą, arba

(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 9 und 10 genannten Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen die zuständige Behörde

- vykdo viešą tyrimą ar konsultuojasi pagal 13 straipsnį.

- gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen gemäß Absatz 3 Buchstabe a) erwartet oder

12 straipsnis

- eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 13 durchführt.

Jei naudotojas gauna svarbios naujos informacijos ar pakeičia ribotą naudojimą taip, kad tai gali turėti reikšmingų pasekmių keliamai rizikai, apie tai jis nedelsdamas praneša kompetentingai institucijai ir pakeičia pranešimą, pateiktą pagal 7, 9 ir 10 straipsnius.

Artikel 12

Jei kompetentinga institucija vėliau gauna informacijos apie galimas reikšmingas pasekmes riboto naudojimo keliamai rizikai, ji gali pareikalauti, kad naudotojas pakeistų riboto naudojimo sąlygas, arba jį sustabdytų ar nutrauktų.

Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 7, 9 und 10 geändert.

13 straipsnis

Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlossenen Systemen vorübergehend oder endgültig einzustellen.

Jei valstybė narė mano, jog tai reikalinga, ji gali nustatyti, kad, nepažeidžiant 19 straipsnio, dėl tam tikrų planuojamo riboto naudojimo aspektų turi būti konsultuojamasi su visuomene.

Artikel 13

14 straipsnis

Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.

Kompetentinga institucija užtikrina, kad prieš pradedant ribotą naudojimą:

Artikel 14

a) būtų sudarytas avarinis planas tiems riboto naudojimo atvejams, kai nesuveikus ribojimo priemonėms gali iškilti rimtas pavojus, tiesioginis ar uždelstas, žmonėms, esantiems už patalpų ribų, ir (arba) aplinkai, išskyrus, jei toks avarinis planas parengtas pagal kitus Bendrijos teisės aktus;

Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen

b) informacija apie tokius avarinius planus, taip pat ir apie nelaimės atveju taikytinas saugumo priemones, būtų deramai ir be atskiro prašymo suteikiama žinyboms ir institucijoms, kurios gali nukentėti nuo avarijos. Tam tikrais laiko tarpais ši informacija atnaujinama. Be to, ji skelbiama viešai.

a) für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen das Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren oder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlage und/oder für die Umwelt führen könnte, ein Notfallplan erstellt wird, es sei denn, daß ein solcher Notfallplan bereits aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erstellt worden ist;

Kaip pagrindą visoms būtinoms dvišalėms konsultacijoms atitinkamos valstybės narės kitoms atitinkamoms valstybėms narėms praneša tą pačią informaciją, kuri yra išplatinta ir jų pačių piliečiams.

b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne in geeigneter Weise übermittelt werden. Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

15 straipsnis

Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen verteilen.

1. Valstybės narės imasi priemonių, užtikrinančių, kad avarijos atveju naudotojas nedelsdamas apie tai praneštų 11 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai ir suteiktų tokią informaciją:

Artikel 15

- apie avarijos aplinkybes,

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Anwender bei einem Unfall die in Artikel 11 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende Informationen liefert:

- apie atitinkamų GMM tapatybę ir kiekius,

- die Umstände des Unfalls,

- visą informaciją, būtiną avarijos poveikiui gyventojų sveikatai ir aplinkai įvertinti,

- die Identität und die Mengen der betreffenden GVM,

- apie priemones, kurių yra imtasi.

- alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen,

2. Kai informacija teikiama pagal šio straipsnio 1 dalį, valstybės narės privalo:

- die getroffenen Maßnahmen.

- užtikrinti, kad būtų imamasi visų būtinų priemonių ir nedelsiant būtų įspėtos visos valstybės narės, kurioms avarija gali turėti poveikio,

(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die Mitgliedstaaten

- jei įmanoma, surinkti visą būtiną informaciją išsamiai avarijos analizei ir, jei tikslinga, duoti rekomendacijas, kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų ir kaip sumažinti jų poveikį.

- sicherzustellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden und daß alle von dem Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden;

16 straipsnis

- nach Möglichkeit die für eine vollständige Analyse des Unfalls notwendigen Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Empfehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben.

1. Valstybės narės privalo:

Artikel 16

a) įgyvendindamos avarinius planus, konsultuotis su kitomis valstybėmis narėmis, kurioms avarija gali daryti poveikį;

(1) Die Mitgliedstaaten haben

b) kuo greičiau informuoti Komisiją apie avarijas šios direktyvos taikymo srityje, detaliai nurodyti avarijos aplinkybes, išleistų GMM tapatybę ir kiekius, taikytas avarines priemones ir jų veiksmingumą bei avarijos analizę, įskaitant rekomendacijas, kaip sumažinti jos poveikį ir kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų.

a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen Mitgliedstaaten die vorgeschlagene Durchführung von Notfallplänen abzusprechen;

2. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustato keitimosi informacija pagal 1 dalį tvarką. Be to, ji sudaro valstybėms narėms prieinamą avarijų, kurioms taikoma ši direktyva, registrą, kuriame taip pat būtų analizuojamos avarijų priežastys, įgyta patirtis ir priemonės, kurių imtasi, siekiant ateityje išvengti panašių atsitikimų."

b) die Kommission so rasch wie möglich von allen Unfällen im Sinne dieser Richtlinie zu unterrichten, unter Angabe von Einzelheiten über die Umstände des Unfalls, die Identität und die Mengen der betreffenden GVM, die daraufhin getroffenen Maßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft.

2. 18, 19 ir 20 straipsniai pakeičiami taip:

(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie - einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher Unfälle in der Zukunft - und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung."

"18 straipsnis

2. Die Artikel 18, 19 und 20 erhalten folgende Fassung:

1. Kiekvienų metų pabaigoje valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie visus tais metais praneštus 3 ir 4 klasės riboto naudojimo pagal 10 straipsnį atvejus kartu su riboto naudojimo, jo tikslo ir rizikos aprašymu.

"Artikel 18

2. Kas treji metai valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie jų patirtį, susijusia su šia direktyva. Pirmoji tokia ataskaita bus pateikta 2003 m. birželio 5 d.

(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dem betreffenden Jahr gemäß Artikel 10 gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren Zweck sowie deren Risiken angegeben sind.

3. Kas treji metai Komisija skelbia suvestinę, paremtą 2 dalyje nurodytomis gautomis ataskaitomis. Pirmą kartą ji bus paskelbta 2004 m. birželio 5 d.

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2003 einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.

4. Komisija gali skelbti bendrą statistinę informaciją apie šios direktyvos įgyvendinimą ir susijusius klausimus, jei tokia informacija nekenkia naudotojo konkurencingumui.

(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2004 eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte.

19 straipsnis

(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.

1. Pranešėjas gali pagal šią direktyvą pateiktuose pranešimuose nurodyti informaciją, kurios atskleidimas gali pakenkti 1990 m. birželio 7 d. Tarybos direktyvos 90/313/EEB dėl laisvo prieinamumo prie informacijos apie aplinką [8] vienam ar daugiau 3 straipsnio 2 dalyje minėtų punktų ir kuri turi būti traktuojama kaip konfidenciali. Tokiais atvejais būtina pateikti įmanomą patikrinti pagrindimą.

Artikel 19

2. Pasitarusi su pranešėju, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri informacija bus laikoma konfidencialia, ir apie tai praneša pranešėjui.

(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 90/313/EWG des Rates vom 7. Juni 1990 über den freien Zugang zu Informationen über die Umwelt (*) genannten Punkte, so kann der Anmelder die Informationen in den nach der vorliegenden Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben, die vertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben.

3. Jokiu būdu negalima laikyti konfidencialia tokios pagal 7, 9 ar 10 straipsnius pateiktos informacijos:

(2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.

- GMM bendrojo aprašymo, pranešėjo pavadinimo (pavardės) ir adreso bei riboto naudojimo vietos,

(3) Folgende nach den Artikeln 7, 9 oder 10 mitgeteilte Informationen können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:

- riboto naudojimo klasės ir ribojimo priemonių,

- allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmelders, Ort der Anwendung;

- numatomo poveikio, ypač žmogaus sveikatai ir aplinkai kenksmingo poveikio, vertinimo.

- Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen und Einschließungsmaßnahmen;

4. Komisija ir kompetentingos institucijos neatskleidžia trečiosioms šalims jokios informacijos, kurią pagal 2 dalį nuspręsta laikyti konfidencialia ir kuri yra pranešta ar kitaip suteikta pagal šią direktyvą, ir gina su gautais duomenimis susijusias intelektinės nuosavybės teises.

- Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

5. Jei dėl kokios nors priežasties pranešėjas savo pranešimą atsiima, kompetentinga institucija privalo gerbti pateiktos informacijos konfidencialumą.

(4) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach Absatz 2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das geistige Eigentum in bezug auf die erhaltenen Daten schützen.

20 straipsnis

(5) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Information zu wahren.

Sprendimai dėl II priedo A dalies ir III–V priedų pakeitimų, reikalingų juos derinant su technikos pažanga ir derinant II priedo C dalį, priimami 21 straipsnyje nustatyta tvarka."

(*) ABl. L 158 vom 23.6.1990, S. 56.

3. Įterpiamas šis straipsnis:

Artikel 20

"20a straipsnis

Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A und der Anhänge III bis V an den technischen Fortschritt sowie des Anhangs II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21 beschlossen."

Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma iki 2000 m. gruodžio 5 d. priima II priedo B dalį, kurioje išvardijami GMM rūšių įtraukimo į II priedo C dalį kriterijai. Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma priima II priedo B dalies pakeitimus."

3. Folgender Artikel wird eingefügt:

4. Priedai pakeičiami šios direktyvos priedo priedais.

"Artikel 20a

2 straipsnis

Der Rat legt vor dem 5. Dezember 2000 auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission mit qualifizierter Mehrheit Anhang II Teil B mit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen von GVM in Anhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil B werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit angenommen."

1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję per 18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos, įgyvendina šią direktyvą, ir nedelsdamos apie tai praneša Komisijai.

4. Die Anhänge erhalten die Fassung der Anhänge im Anhang zu dieser Richtlinie.

Valstybėse narėse priimamose nuostatose pateikiama nuoroda į šią direktyvą arba tokia nuoroda pridedama tas nuostatas oficialiai skelbiant. Nuorodos pateikimo būdus nustato valstybės narės.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių įstatymų nuostatų tekstus.

Artikel 2

3 straipsnis

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie binnen 18 Monaten nach ihrem Inkrafttreten nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.

Wenn die Mitgliedstaaten derartige Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

4 straipsnis

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Artikel 3

Priimta Liuksemburge, 1998 m. spalio 26 d.

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Tarybos vardu

Pirmininkas

Artikel 4

W. Schüssel

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

[1] OL C 356, 1997 11 22, p. 14 ir OL C 369, 1997 12 6, p. 12.

[2] OL C 295, 1996 10 7, p. 52.

Geschehen zu Luxemburg am 26. Oktober 1998.

[3] 1997 m. kovo 12 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 115, 1997 4 14, p. 59), 1997 m. gruodžio 16 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 62, 1998 2 26, p. 1) ir 1998 m. birželio 16 d. Europos Parlamento sprendimas (OL C 210, 1998 7 6).

Im Namen des Rates

[4] OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/35/EB (OL L 169, 1997 6 27, p. 72).

Der Präsident

[5] OL L 374, 1990 12 31, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/59/EB (OL L 282, 1997 10 15, p. 33).

W. SCHÜSSEL

[6] OL L 117, 1990 5 8, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 94/51/EB (OL L 297, 1994 11 18, p. 29).

[7] OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/35/EB (OL L 169, 1997 6 27, p. 72).

(1) ABl. C 356 vom 22.11.1997, S. 14 und ABl. C 369 vom 6.12.1997, S. 12.

[8] OL L 158, 1990 6 23, p. 56.

(2) ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 52.

--------------------------------------------------

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1997 (ABl. C 115 vom 14.4.1997, S. 59), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 16. Dezember 1997 (ABl. C 62 vom 26.2.1998) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 16. Juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998).

PRIEDAS

(4) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission (ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 72).

(5) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S.1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).

I PRIEDAS

(6) ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 94/51/EG der Kommission (ABl. L 297 vom 18.11.1994, S. 29).

A DALIS

2 straipsnio b punkto i papunktyje minėti genetinio modifikavimo metodai, inter alia, yra tokie:

1. Rekombinaciniai nukleinės rūgšties metodai, kuriuos taikant naudojamos naujos genetinių medžiagų kombinacijos, bet kokiomis priemonėmis įterpiant ne pačiame organizme sudarytas nukleinės rūgšties molekules į bet kokį virusą, bakterinę plazmidę ar kito vektoriaus sistemą ir jas įvedant į šeimininko organizmą, kuriame jos natūraliai neatsiranda, bet kuriame jos gali toliau daugintis.

2. Metodai, kuriais į mikroorganizmą tiesiogiai įvedama paveldima medžiaga, paruošta ne pačiame mikroorganizme, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir mikrokapsuliavimą.

ANHANG

3. Ląstelių susiliejimo ar hibridizacijos metodai, kai dviems ar daugiau ląstelių susiliejant gamtoje nepasitaikančiais būdais susidaro gyvos ląstelės su naujomis paveldimos genetinės medžiagos kombinacijomis.

"ANHANG I

B DALIS

TEIL A

2 straipsnio b punkto ii papunktyje minėti metodai, kuriuos taikant genetinės modifikacijos neįvyksta, jei nėra naudojamos rekombinuotos nukleinės rūgšties molekulės ar GMM, gauti kitais metodais negu tie, kuriems netaikoma II priedo A dalis, yra šie:

Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer i) sind unter anderem:

1) in vitro apvaisinimas;

1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind.

2) natūralūs procesai, tokie kaip konjugacija, transdukcija, transformacija;

2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.

3) poliploidų sužadinimas.

3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.

II PRIEDAS

TEIL B

A DALIS

Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b) Ziffer ii), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch Anhang II TEIL A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, verbunden sind:

Genetinio modifikavimo metodai, kuriais gaunami mikroorganizmai, kuriems ši direktyva netaikoma, jei juos taikant nėra naudojamos rekombinuotos nukleinės rūgšties molekulės ar tokie GMM, kurie nėra gauti vienu ar daugiau žemiau išvardytų metodų:

1. In-vitro-Befruchtung.

1. Mutagenezė.

2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation.

2. Visų prokariotinių rūšių ląstelių susiliejimas (įskaitant protoplazminį susiliejimą), kuris genetinę medžiagą pakeičia žinomų fiziologinių procesų metu.

3. Polyploidie-Induktion.

3. Visų eukariotinių rūšių ląstelių susiliejimas (įskaitant protoplazminį susiliejimą), įskaitant hibridomos sudarymą ir augalų ląstelių susiliejimą.

ANHANG II

4. Klonavimas sudaro nukleidinės rūgšties sekos pašalinimas iš organizmo ląstelės, kai po to visa arba dalis tos nukleinės rūgšties (arba sintetinio ekvivalento) gali būti, nors nebūtinai, dar kartą įterpta, su išankstinėmis enziminėmis ar mechaninėmis pakopomis arba be jų, į tos pačios rūšies ląsteles ar filogenetiškai artimas giminingų rūšių ląsteles, kurios gali pasikeisti genetine medžiaga per natūralius fiziologinius procesus. Taip gaunamas mikroorganizmas negalėtų sukelti žmonių, gyvulių ar augalų ligų.

TEIL A

Klonavimo metu gali būti naudojami rekombinaciniai vektoriai, kurie jau yra ilgą laiką saugiai naudoti tam tikruose mikroorganizmuose.

Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daß sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer GVM als der durch eine oder mehrere der im folgenden genannten Techniken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:

B DALIS

1. Mutagenese;

GMM nekenksmingumo žmogaus sveikatai ir aplinkai nustatymo kriterijai:

2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;

… (bus baigta 20a straipsnyje nustatyta tvarka).

3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen;

C DALIS

4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein synthetisches Äquivalent) können danach - eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung - ganz oder teilweise wieder in Zellen der selben Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.

GMM rūšys, atitinkančios B dalyje išdėstytus kriterijus:

Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus angewendet wurden.

… (bus baigta 21 straipsnyje nustatyta tvarka).

TEIL B

III PRIEDAS

Kriterien hinsichtlich der Sicherheit von GVM für die menschliche Gesundheit und die Umwelt:

PRINCIPAI, KURIŲ REIKIA LAIKYTIS ATLIEKANT 5 STRAIPSNIO 2 DALYJE NUMATYTĄ VERTINIMĄ

. . . (nach dem Verfahren des Artikels 20a zu vervollständigen)

Šiame priede bendrais bruožais apibūdinami elementai, į kuriuos reikia atsižvelgti, ir tvarka, kurios reikia laikytis, atliekant 5 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą. Šį priedą, ypač B skyrių, papildys rekomendacijos, kurias Komisija parengs 21 straipsnyje nustatyta tvarka.

TEIL C

Šias rekomendacijas reikia baigti rengti ne vėliau kaip iki 2000 m. birželio 5 d.

Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfuellen:

A. VERTINIMO ELEMENTAI

. . . (nach dem Verfahren des Artikels 21 zu vervollständigen)

1. Potencialiai kenksmingu poveikiu turėtų būti laikoma:

ANHANG III

- žmonių ligos, įskaitant alergeninį ir toksinį poveikį,

GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 2

- gyvulių ar augalų ligos,

In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 allgemein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durch Leitlinien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 auszuarbeiten sind.

- žalingos pasekmės, atsirandančios dėl to, kad neįmanoma išgydyti ligos ar pritaikyti veiksmingos profilaktikos,

Diese Leitlinien werden spätestens am 5. Juni 2000 vervollständigt.

- žalingas poveikis, sukeliamas į aplinką patekusių ar paplitusių GMM,

A. ELEMENTE DER BEWERTUNG

- žalingas poveikis, atsirandantis dėl to, kad įterptos genetinės medžiagos natūraliais būdais patenka į kitą organizmą.

1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:

2. Atliekant 5 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą reikėtų remtis:

- Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung;

a) bet kokio potencialiai kenksmingo poveikio nustatymu, ypač kai jos susijusios su:

- Krankheit bei Tieren und Pflanzen;

i) recipientu mikroorganizmu;

- gefährliche Auswirkungen aufgrund der Unmöglichkeit, Krankheiten zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;

ii) įterpta genetine medžiaga (paimta iš donoro organizmo);

- gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt;

iii) vektoriumi;

- gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.

iv) donoru mikroorganizmu (kol donoras mikroorganizmas naudojamas per operaciją);

2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten aufbauen:

v) gaunamu GMM;

a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung mit

b) veiklos charakteristika;

i) dem Empfänger-Mikroorganismus,

c) galimo kenksmingo poveikio rimtumu;

ii) dem inserierten genetischen Material (vom Spenderorgan herrührend),

d) kenksmingo poveikio tikimybe.

iii) dem Vektor,

B. DARBO TVARKA

iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird),

3. Pirmasis vertinimo proceso etapas turėtų būti recipiento ir, jei tikslinga, mikroorganizmo donoro kenksmingų savybių, visų su vektoriumi ar įterpta medžiaga susijusių kenksmingų savybių, taip pat ir visų recipiento turimų savybių pakitimų nustatymas.

v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;

4. Apskritai, tik šias savybes turintys GMM galėtų būti priskirti 5 straipsnyje nustatytai 1 klasei:

b) die Merkmale der Tätigkeit;

i) nedidelė tikimybė, kad recipientas ar motininis mikroorganizmas sukels žmonių, gyvulių ar augalų ligas [1];

c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;

ii) vektoriaus ir įterptos sekos pobūdis toks, kad jie nesukuria tokio GMM fenotipo, kuris galėtų sukelti žmonių, gyvulių ar augalų ligas [2] arba daryti žalingą poveikį aplinkai;

d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintreten.

iii) tikimybė, kad GMM sukels žmogaus, gyvulių ar augalų ligas, ir turės žalingo poveikio aplinkai, nedidelė [3];.

B. VERFAHREN

5. Kad gautų šio proceso vykdymui reikalingą informaciją, naudotojas gali pirma pasinaudoti atitinkamais Bendrijos teisės aktais (ypač Tarybos direktyva 90/679/EEB [4]. Taip pat galima atsižvelgti į tarptautines bei nacionalines klasifikacijos schemas (pvz., PSO, Nacionalinio sveikatos instituto ir kt.) ir jų pakeitimus, susijusius su naujausių mokslo žinių ir technikos pažanga.

3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.

Šios schemos taikomos natūraliems mikroorganizmams, ir dažniausiai jos yra pagrįstos mikroorganizmų gebėjimu sukelti žmonių, gyvūnų ar augalų ligas ir ligų, kurias jie gali sukelti, rimtumu ir perdavimu. Direktyvoje 90/679/EEB mikroorganizmai kaip biologiniai veiksniai pagal galimą poveikį sveikiems suaugusiems žmonėms yra suskirstyti į keturias rizikos klases. Pagal šias rizikos klases riboto naudojimo veiklą galima suskirstyti į keturias 5 straipsnio 3 dalyje minėtas rizikos klases. Naudotojas taip pat gali atsižvelgti į gyvūnų ir augalų ligų sukėlėjus nurodančias klasifikacijos schemas, kurios dažniausiai nustatomos nacionaliniu lygiu. Minėtose klasifikacijos schemose nurodomos veiklos rizikos klasės ir atitinkamos ribojimo bei kontrolės priemonės yra tik laikinos.

4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GVM, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierte Klasse 1 geeignet sind:

6. 3–5 poskyriuose minėtas rizikos nustatymo procesas turėtų padėti nustatyti tam tikro GMM rizikos lygį.

i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht (1).

7. Tada ribojimas ir kitos apsaugos priemonės turėtų būti pasirenkamos pagal GMM rizikos lygį, taip pat atsižvelgiant į:

(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.

i) aplinkos, kuri gali nukentėti, savybes (pvz., ar aplinkoje, kurią gali paveikta GMM, yra žinomos biotos, kuriai riboto naudojimo metu mikroorganizmai gali pakenkti);

ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.

ii) veiklos ypatybes (pvz., jos mastą, pobūdį);

iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (1) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.

iii) bet kokius netipinius veiksmus (pvz., gyvulių skiepijimas GMM; įrengimai, kurie gali išskirti aerozolius).

5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 90/679/EWG des Rates (2) heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale Klassifizierungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen berücksichtigt werden.

Taikant i–iii punktus tam tikrai veiklai, gali prireikti padidinti, sumažinti ar palikti nepakitusį 6 dalyje minėtą GMM keliamos rizikos lygį.

Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 90/679/EWG stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den potentiellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 5 Absatz 3 herangezogen werden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) heranziehen. Die obengenannten Klassifizierungssysteme geben nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.

8. Atlikus aprašytąją analizę, tam tikrą veiklą bus galima priskirti vienai iš 5 straipsnio 3 dalyje minėtų klasių.

6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.

9. Galutinis riboto naudojimo klasifikavimas turėtų būti patvirtintas peržiūrint baigtą 5 straipsnio 2 dalyje minėtą vertinimą.

7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt:

IV PRIEDAS

i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können);

RIBOJIMAS IR KITOS APSAUGOS PRIEMONĖS

ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art);

Bendrieji principai

iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM; Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).

1. Šiose lentelėse pateikiami įprastiniai kiekvienam ribojimo lygmeniui būtini būtiniausi reikalavimai ir priemonės.

Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.

Apribojimas pasiekiamas ir taikant gerus darbo metodus, mokymą, ribojimo įrengimus ir specialų instaliacijos projektą. Visai su GMM susijusiai veiklai taikomi šie geros mikrobiologijos praktikos principai ir aukšto lygio saugos bei higienos darbo vietoje principai:

8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen.

i) darbo vietoje ir aplinkoje išlaikyti kiek įmanoma mažesnį sąlyčio su bet kokiais GMM lygį;

9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 bestätigt werden.

ii) prireikus taikyti inžinerinės kontrolės priemones šaltinyje ir aprūpinti reikiamais asmeniniais apsauginiais drabužiais ir įranga;

(1) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.

iii) deramai tikrinti ir prižiūrėti kontrolės priemones ir įrangą;

(2) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/59/EG der Kommission (ABl. L 282 vom 15.10.1997, S. 33).

iv) jei būtina, patikrinti, ar nėra gyvybingų proceso organizmų už pirminio fizinio apribojimo ribų;

ANHANG IV

v) tinkamai mokyti personalą;

EINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMEN

vi) jei reikia, sukurti biologinės saugos komitetus ar pakomitečius;

Allgemeine Grundsätze

vii) deramai suformuluoti ir įdiegti vietines personalo darbo saugos taisykles;

1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Stufe der Einschließungsstufe wieder.

viii) kur galima, iškabinti biologinio pavojaus ženklus;

Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden:

ix) aprūpinti personalą skalbikliais ir nukenksminimo priemonėmis;

i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten.

x) tvarkyti reikalingus registrus;

ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigneter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind.

xi) uždrausti darbo vietoje valgyti, gerti, rūkyti, naudotis kosmetika ar laikyti žmonėms skirtą maistą;

iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten.

xii) uždrausti lašinti pipete į burną;

iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen.

xiii) parengti rašytines darbo tvarkos taisykles, jei tai reikalinga saugumui užtikrinti;

v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen.

xiv) turėti lengvai pasiekiamoje vietoje veiksmingų dezinfekavimo priemonių ir tikslias dezinfekavimo taisykles GMM nutekėjimo atvejais;

vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologische Sicherheit einzusetzen.

xv) tam tikrais atvejais, įrengti saugų sandėlį užkrėstiems laboratoriniams įrengimams ir medžiagoms.

vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwenden.

2. Lentelių pavadinimai nurodo:

viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeichnung auszuweisen.

I A lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai laboratorijų veiklai.

ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal bereitzustellen.

I B lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM susijusiai veiklai inspektuose/šiltnamiuose.

x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen.

I C lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM susijusiai veiklai su gyvuliais.

xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu verbieten.

II lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai veiklai, atliekamai ne laboratorijoje.

xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten.

Kai kuriais ypatingais atvejais gali būti privalu sujungti to paties lygio priemones iš I A ir II lentelių.

xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche Arbeitsanweisungen bereitzustellen.

Kai kuriais atvejais naudotojai, kompetentingai institucijai sutinkant, gali netaikyti reikalavimų tam tikram konkrečiam ribojimo lygiui ar nederinti dviems skirtingiems lygiams keliamų reikalavimų.

xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen.

Šiose lentelėse "pasirinktinai" reiškia, kad naudotojas gali taikyti šias priemones individualiems atvejams, priklausomai nuo 5 straipsnio 2 dalyje minėto vertinimo.

xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.

3. Kad reikalavimai būtų aiškūs, įgyvendindamos šį priedą valstybės narės gali papildomai įtraukti į šias lenteles bendruosius 1 ir 2 poskyrių principus.

2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.

1 A lentelė

Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.

Ribojimas ir kitos laboratorijos veiklos apsaugos priemonės

Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzuchträumen.

Specifikacijos | Ribojimo lygis |

Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden.

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten.

In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren.

In manchen Fällen können Anwender - mit Genehmigung der zuständigen Behörde - eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungsstufen kombinieren.

Įrengimai

In diesem Tabellen bedeutet "fakultativ", daß der Anwender diese Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 anwenden kann.

3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 in den folgenden Tabellen aufnehmen, um die Vorschriften klarer zu machen.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Tabelle Ib

Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume

Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.

Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:

Darbo sistema

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ANHANG V

TEIL A

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7:

- Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;

- Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;

Atliekos

- nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie;

- Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;

- Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;

Kitos priemonės

- Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;

- nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.

TEIL B

Specifikacijos | Ribojimo lygis |

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

- Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;

Pastatas

- Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;

- verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);

Įrengimai

- Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;

- Identität und Merkmale des (der) GVM;

- Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;

Darbo sistema

- zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);

- Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;

7. | Gyvų medžiagų pernešimo tarp inspekto/šiltnamio, apsauginės konstrukcijos ir laboratorijos procedūra kontroliuoja genetiškai modifikuotų mikroorganizmų plitimą | Iki minimumo sumažinti plitimą | Iki minimumo sumažinti plitimą | Neleisti plisti | Neleisti plisti |

- Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2;

I C lentelė

- Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich.

Ribojimas ir kitos veiklos gyvūnų sekcijose apsaugos priemonės

TEIL C

Taikomos visos I A lentelės nuostatos su šiais papildymais ir pakeitimais:

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:

Specifikacijos | Ribojimo lygis |

a) - Datum der Vorlage der in Artikel 7 genannten Anmeldung;

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

- Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über die Ausbildung und Qualifikation;

Patalpos

b) - zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);

- gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);

- Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;

- Identität und Merkmale des GVM;

- zu verwendende Kulturvolumina;

c) - Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;

- Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;

Specifikacijos | Ribojimo lygis |

- Beschreibung der Teile der Anlage;

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;

Bendrosios nuostatos

- mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;

- angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;

- Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;

- Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;

- Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 14 erforderlich;

e) eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2."

Įrengimai

9. | Paviršiai atsparūs vandeniui, rūgštims, šarmams, tirpikliams, dezinfekcijos priemonėms, nukenksminimo agentams ir lengvai valomi | Reikalingi (jei yra, suolas) | Reikalinga (jei yra, suolas) | Reikalinga (jei yra, suolas, grindys) | Reikalinga (suolas, grindys, lubos, sienos) |

Darbo sistema

Atliekos

23. | GMM, esančių kenksmingoje medžiagoje ir atliekose, įskaitant ir tas, kurios nuteka anksčiau negu išpilant pabaigoje, nuaktyvinimas | Pasirinktinai | Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis | Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis | Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis |

V PRIEDAS

A DALIS

Informacija, reikalinga 7 straipsnyje minimam pranešimui:

- naudotojo (-ų), įskaitant atsakingus už priežiūrą ir saugą, pavadinimas (pavardė),

- informacija apie asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugą, mokymą ir kvalifikaciją,

- išsami informacija apie visus biologinius komitetus ir pakomitečius,

- patalpų adresas ir bendras aprašymas,

- darbo, kuris bus atliekamas, pobūdžio aprašymas,

- riboto naudojimo klasė,

- tik 1 klasės ribotam naudojimui, 5 straipsnio 2 dalyje minimo vertinimo santrauka ir informacija apie atliekų tvarkymą.

B DALIS

Informacija, reikalinga 9 straipsnyje minimam pranešimui:

- pranešimo pagal 7 straipsnį pateikimo data,

- asmens, atsakingo už priežiūrą ir saugumą, pavardė ir informacija apie jo mokymą bei kvalifikaciją,

- recipientas, donoras ir (arba) motininis mikroorganizmas (-ai) ir, tam tikrais atvejais, naudojama (-os) šeimininko vektoriaus sistema (-os),

- per modifikaciją naudotos (-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis (-iai) ir planuojama (-os) funkcija (-os),

- GMM tapatybė ir charakteristikos;

- riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,

- numatomos naudoti kultūros apytiksliai kiekiai,

- ribojimo ir kitų taikomų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant, kokios atliekos susidarys, kaip jos bus tvarkomos, koks bus jų galutinis pavidalas ir kur jos pateks,

- 5 straipsnio 2 dalyje minėto vertinimo santrauka,

- informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visas padarinių likvidavimo priemonės, jei reikalaujama pagal 14 straipsnį.

C DALIS

Informacija, reikalinga 10 straipsnyje minėtam pranešimui:

a) - pranešimo pagal 7 straipsnį pateikimo data,

- asmens, atsakingo už priežiūrą ir saugą, pavardė ir informacija apie jo mokymą bei kvalifikaciją;

b) - numatomi naudoti recipientas ir motininis (-iai) mikroorganizmas (-ai),

- numatoma (-os) naudoti šeimininko vektoriaus sistema (-os) (tam tikrais atvejais),

- modifikacijai (-oms) naudojamos(-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis (-iai) ir numatoma (-os) funkcija (-os),

- GMM tapatybė ir charakteristikos,

- numatomų naudoti kultūrų dydžiai;

c) - taikytinų apribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant numatomų gauti atliekų rūšis ir pavidalą, jų tvarkymą, galutinį pavidalą ir kur jos galiausiai pateks,

- riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,

- instaliacijos dalių aprašymas;

d) informacija apie avarijų prevencijos ir padarinių likvidavimo planai, jei jų yra:

- visi pavojai, kylantys būtent dėl instaliacijos vietos,

- taikomos prevencinės priemonės, kaip antai: saugumo įrengimai, signalizacijos sistemos, ribojimo metodai,

- ribojimo priemonių tęstinio veiksmingumo tikrinimo tvarka ir planai,

- darbuotojams suteikiamos informacijos aprašymas,

- informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visus padarinių likvidavimo planus, jei reikalaujama pagal 14 straipsnį;

e) vertinimo pagal 5 straipsnio 2 dalį kopija.

[1] Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.

[2] Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.

[3] Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.

[4] OL L 374, 1990 12 31, p. 1. Direktyva su paskutinėmis pataisomis, padarytomis Komisijos direktyva 97/59/EB (OL L 282, 1997 10 15, p. 33).

--------------------------------------------------

nach oben

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
de	lt

Zweisprachige Anzeige

de

lt