Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission

Regolamento (CE) n. 1981/2006 della Commissione

vom 22. Dezember 2006

del 22 dicembre 2006

mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen

sulle regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativamente al laboratorio comunitario di riferimento per gli organismi geneticamente modificati

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel [1], insbesondere Artikel 32 Absatz 5,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [1], in particolare l’articolo 32, quinto comma,

in Erwägung nachstehender Gründe:

considerando quanto segue:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sieht vor, dass ein gemeinschaftliches Referenzlaboratorium (GRL) bestimmte in dieser Verordnung festgelegte Verpflichtungen und Aufgaben wahrnimmt. Dabei soll nach dieser Verordnung das GRL von nationalen Referenzlaboratorien unterstützt werden.

(1) Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce che un laboratorio comunitario di riferimento ("LCR") svolga alcuni compiti e funzioni elencati nel regolamento in questione. Esso prevede inoltre che l’LCR sia assistito dai laboratori nazionali di riferimento.

(2) Die vom GRL geprüften und validierten Feststellungs- und Identifizierungsmethoden sowie die Kontrollproben haben die Anforderungen zu erfüllen, die in der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer gentechnisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins gentechnisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist [2], festgelegt sind.

(2) I metodi di rilevazione e di identificazione verificati e convalidati dall’LCR, nonché i campioni e i rispettivi campioni di controllo, debbono soddisfare le prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione, del 6 aprile 2004, recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole [2].

(3) Es erweist sich als notwendig, ausführliche Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bereitzustellen.

(3) Occorre fissare regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(4) Der gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 von den Antragstellern zu entrichtende Finanzbeitrag sollte nur als Beteiligung an den Kosten für die Wahrnehmung der im Anhang der Verordnung dargelegten Verpflichtungen und Aufgaben verwendet werden. Dem GRL sollte es gestattet sein, von Antragstellern für neue Zulassungen, für die Verlängerung bereits erteilter Zulassungen und ggf. für Änderungen an bestehenden Zulassungen eine finanzielle Beteiligung verlangen zu können.

(4) Il contributo finanziario a carico dei richiedenti conformemente all’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 deve servire soltanto a sostenere i costi delle funzioni e dei compiti di cui all’allegato del regolamento in questione. L’LCR deve essere autorizzato a imporre un contributo finanziario a quanti presentino domanda di nuove autorizzazioni, di rinnovo di autorizzazioni e, se del caso, di modifica di autorizzazioni.

(5) Bei der Festlegung der Höhe der Kostenbeteiligung sollte fallweise dem Umfang der vom GRL durchgeführten Arbeitsaufgaben entsprechend dem Niveau bereits durchgeführter Verfahrenstests und Validierungen vor Einreichung des Antrags auf Zulassung Rechnung getragen werden.

(5) Nel determinare l’importo del contributo finanziario, occorre tener conto dell’onere di lavoro svolto dall’LCR in ogni caso, a seconda del livello di verifica e di validazione già eseguito prima della presentazione della domanda di autorizzazione.

(6) Die Antragsteller sollten dazu ermutigt werden, Angaben einzureichen, die sich auf bereits validierte und vom GRL veröffentlichte Module beziehen, um somit die Erstellung der Antragsunterlagen und die Validierung der Nachweismethode zu vereinfachen.

(6) Occorre incoraggiare i richiedenti a fornire i dati riferentisi ai moduli già convalidati e pubblicati dall’LCR al fine di facilitare sia l’elaborazione del fascicolo della domanda sia la validazione del metodo di rilevazione.

(7) Als Beteiligung an den Kosten, die durch die vom GRL durchzuführende umfassende Datenanalyse und die interne Laborverifizierung der Methode und der eingereichten Proben entstehen, sollte immer dann, wenn eine neue Methode vorgelegt wird, ein Pauschalbetrag erhoben werden.

(7) Occorre imporre un contributo finanziario forfetario al fine di contribuire ai costi derivanti dall’analisi esaustiva dei dati e dalla verifica di laboratorio interna del metodo e dei campioni ricevuti da eseguire da parte dell’LCR, ove sia presentato un nuovo metodo.

(8) In den Fällen, in denen die Validierung der vorgeschlagenen Methode die Durchführung einer gemeinsamen Untersuchung unter Beteiligung nationaler Referenzlaboratorien erfordert, um den Kriterien gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 gerecht zu werden, sollte von den Antragstellern eine zusätzliche Kostenbeteiligung erhoben werden.

(8) Occorre imporre un contributo finanziario supplementare ai richiedenti per i quali la validazione del metodo proposto comporti uno studio in collaborazione con i laboratori nazionali di riferimento, al fine di soddisfare i criteri di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004.

(9) Die Höhe der finanziellen Beteiligung sollte die unmittelbar mit der durchzuführenden Validierungsaufgabe zusammenhängenden Kosten abdecken. Darunter fallen insbesondere die Personalkosten, Kosten für Reagenzien und anderes damit zusammenhängendes Einwegmaterial, gegebenenfalls Kosten für die Verteilung von Material an Mitglieder des Europäischen Netzes für GVO-Labors (ENGL) und Verwaltungskosten. Berechnet werden sollten diese Kosten unter Zugrundelegung der Erfahrungswerte der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Kommission im Bereich der Validierung von Nachweismethoden unter Einbeziehung der Zusammenarbeit mit Mitgliedern des ENGL, soweit dies zutrifft; sie sollten die tatsächlich entstandenen Kosten für die Durchführung der genannten Validierung nicht überschreiten.

(9) L’importo dei contributi finanziari deve coprire i costi direttamente connessi ai compiti di validazione da eseguire. Essi includono, tra l’altro, la manodopera, i reagenti e altro materiale monouso connesso, la distribuzione di materiale ai membri della rete europea di laboratori OGM (ENGL), se del caso, nonché i costi amministrativi. Essi vanno calcolati in base alle esperienze acquisite dal centro comune di ricerca della Commissione nell’effettuazione di convalide di metodi di rilevazione, inclusa la collaborazione con i membri dell’ENGL, se del caso, e non debbono superare i costi effettivamente sostenuti nell’esecuzione della validazione.

(10) Sind die Validierungskosten im Zusammenhang mit einem Antrag auf Zulassung deutlich höher als die vom Antragsteller zu entrichtenden Beiträge gemäß der vorliegenden Verordnung, so sollte das GRL vom Antragsteller eine zusätzliche Kostenbeteiligung verlangen dürfen. In einem solchen Fall sollte der Antragsteller das Recht haben, von der Zahlung dieser zusätzlichen Kostenbeteiligung ausgenommen zu werden, wenn er seinen Antrag innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zurückzieht.

(10) Ove i costi di validazione per una domanda di autorizzazione specifica superino in modo rilevante l’importo dei contributi finanziari di cui al presente regolamento, l’LCR deve poter imporre al richiedente un contributo supplementare. In tal caso, il richiedente deve poter essere esentato dal pagamento del contributo supplementare qualora ritiri la sua domanda entro un termine fissato.

(11) Gebührend berücksichtigt werden sollte die spezifische Situation der biotechnologischen Forschung in Entwicklungsländern. Vorgesehen werden sollte deshalb eine verminderte Kostenbeteiligung in den Fällen, in denen ein Antrag auf Zulassung von einem Antragsteller eingereicht wird, dessen Hauptsitz sich in einem Entwicklungsland befindet.

(11) Occorre tenere nella dovuta considerazione il caso specifico di ricerca biotecnologica originaria in paesi in via di sviluppo. Occorre quindi predisporre una riduzione dell’importo del contributo finanziario qualora la sede del richiedente l’autorizzazione si trovi in un paese in via di sviluppo.

(12) Damit kleine und mittlere Unternehmen (KMU) leichter am Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel teilnehmen können, ist es angezeigt, einen reduzierten Finanzbeitrag für die Fälle vorzusehen, in denen Antragsteller zur Kategorie der KMU gehören. Als schriftlicher Nachweis des Antragstellers zum Status seines Unternehmens als KMU könnte die Muster-Erklärung mit Angaben zur Qualifizierung eines Unternehmens als KMU [3] dienen.

(12) Per facilitare la partecipazione delle piccole e medie imprese (PMI) alla procedura comunitaria per l’autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati, occorre prevedere un contributo finanziario ridotto nel caso delle PMI. Il modello di dichiarazione relativa alle informazioni sulla qualifica di una società come PMI [3] può servire come documento comprovante lo status di PMI del richiedente.

(13) Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 schreibt bereits vor, dass Personen, die eine Zulassung beantragen, sich an den Kosten beteiligen müssen. Diese Bestimmung dürfte Antragstellern, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung einen Antrag eingereicht haben, bekannt sein. Deshalb sollte diese Kostenbeteiligung auch für Zulassungsanträge vorgeschrieben werden, die vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung eingereicht wurden.

(13) Il regolamento (CE) n. 1829/2003 già prevede che i richiedenti versino un contributo finanziario, cosicché ogni richiedente che abbia presentato domanda prima dell’entrata in vigore del presente regolamento è a conoscenza di tale regola. Di conseguenza, il contributo finanziario va corrisposto anche per le domande di autorizzazione presentate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.

(14) Nationale Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Wahrnehmung seiner Pflichten und Aufgaben gemäß dem Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 unterstützen, sollten dem Europäischen Netz für GVO-Labors (ENGL) angehören, dessen Mitglieder den neuesten Stand in der Nachweisführung für GVO repräsentieren, wozu auch Know-how in der Erarbeitung von Methoden, der Leistungsbewertung und Validierung, der Durchführung von Proben und der Handhabung biologischer und analytischer Unwägbarkeiten gehören. Außerdem sollten sie in Fällen, in denen sie dem GRL speziell für die Testung und Validierung von Nachweismethoden im Rahmen gemeinsamer Untersuchungen nach internationalen Standards zuarbeiten, spezifischen Anforderungen gerecht werden.

(14) I laboratori nazionali di riferimento che assistono l’LCR nei compiti e nelle funzioni di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 debbono far parte della rete europea di laboratori OGM (ENGL), i cui membri sono all’avanguardia nel campo della rilevazione di OGM nonché nello sviluppo, nell’applicazione e nella validazione dei metodi, nel campionamento e nella gestione delle incertezze biologiche ed analitiche. Per prestare assistenza all’LCR, in special modo per la verifica e la validazione dei metodi di rilevazione nel contesto di studi in collaborazione conformemente alle norme internazionali, essi debbono inoltre soddisfare requisiti specifici.

(15) Im Sinne von Stabilität und Wirksamkeit und damit das Validierungsprogramm im Einklang mit dieser Verordnung operationell werden kann, müssen die nationalen Referenzlaboratorien benannt werden, die die Voraussetzungen erfüllen, um dem GRL bei der Testung und Validierung von Nachweismethoden Unterstützung zu leisten.

(15) Per motivi di stabilità e di efficacia e per rendere operativo il procedimento di validazione in conformità del presente regolamento, occorre designare i laboratori nazionali di riferimento atti ad assistere l’LCR per la verifica e la validazione dei metodi di rilevazione.

(16) Die Beziehungen zwischen den nationalen Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, und zwischen diesen Laboratorien und dem GRL sollten durch schriftliche Übereinkunft geregelt werden.

(16) La relazione tra i laboratori nazionali di riferimento che assistono l’LCR per la verifica e la validazione dei metodi di rilevazione, nonché tra loro e l’LCR, va definita mediante accordo scritto.

(17) Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sollte deshalb entsprechend geändert werden.

(17) L’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 va quindi modificato di conseguenza.

(18) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

(18) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Artikel 1

Articolo 1

Gegenstand und Geltungsbereich

Oggetto e campo di applicazione

Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt hinsichtlich

Il presente regolamento fissa le regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto riguarda:

a) der Beteiligung an den Kosten der Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (GRL) und der nationalen Referenzlaboratorien gemäß dem Anhang der genannten Verordnung und

a) il contributo ai costi dei compiti del laboratorio comunitario di riferimento (LCR) e dei laboratori nazionali di riferimento, come definito nell’allegato del regolamento in questione; nonché

b) der Errichtung nationaler Referenzlaboratorien.

b) l’istituzione di laboratori nazionali di riferimento.

Artikel 2

Articolo 2

Begriffsbestimmungen

Definizioni

Zum Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) "vollständiges Validierungsverfahren": die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Leistungsfähigkeit der Methode nach Kriterien, die der Antragsteller für konform mit dem Dokument mit dem Titel "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing" (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) erklärt, auf das unter Punkt 1 Buchstabe B im Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 verwiesen wird, und die Bewertung der Wiederholbarkeit und der Korrektheit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode;

a) "procedimento di validazione completo" la valutazione, attraverso una prova interlaboratorio alla quale partecipano i laboratori nazionali di riferimento, dei criteri di efficienza del metodo fissati dal richiedente in conformità del documento dal titolo "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (definizione di requisiti minimi di efficienza dei metodi analitici di verifica degli OGM)" di cui al punto 1, lettera B), dell’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004, come pure la valutazione della ripetibilità e dell’esattezza del metodo presentato dal richiedente;

b) "kleine und mittlere Unternehmen (KMU)": kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Definition in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission [4];

b) "piccole e medie imprese (PMI)" piccole e medie imprese secondo la definizione figurante nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione [4];

c) "Entwicklungsländer": begünstigte Länder gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 980/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 über die Anwendung eines Schemas allgemeiner Zollpräferenzen [5];

c) "paesi in via di sviluppo" i paesi beneficiari di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 980/2005 del Consiglio, del 27 giugno 2005, relativo all’applicazione di un sistema di preferenze tariffarie generalizzate [5];

d) "Antrag": soweit nicht näher spezifiziert ein gemäß Artikel 5 oder Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereichter Antrag auf Zulassung sowie jeder andere nach dem Gemeinschaftsrecht eingereichte Antrag, der gemäß Artikel 46 der genannten Verordnung umgewandelt oder ergänzt wird. Weiter fällt hierunter ein Antrag auf Verlängerung einer erteilten Zulassung gemäß den Artikeln 11 bis 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie jede Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 2, Artikel 10, Artikel 21 Absatz 2 oder Artikel 22 der genannten Verordnung in den Fällen, in denen das GRL mit der Testung und Validierung einer Nachweis- und Identifizierungsmethode beauftragt wird.

d) "domanda" salvo indicazioni contrarie, una domanda di autorizzazione presentata conformemente all’articolo 5 o 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, comprese le domande presentate nell’ambito di altre legislazioni comunitarie e modificate o completate in conformità dell’articolo 46 di tale regolamento. Il termine si riferisce altresì alle domande di rinnovo di autorizzazioni conformemente all’articolo 11 o 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e alle modifiche di autorizzazioni in base all’articolo 9, paragrafo 2, all’articolo 10, all’articolo 21, paragrafo 2, o all’articolo 22 di tale regolamento, ove l’LCR debba verificare e convalidare un metodo di rilevazione e di identificazione.

Artikel 3

Articolo 3

Kostenbeteiligung

Contributi

(1) Pro Antrag hat der Antragsteller eine pauschale Kostenbeteiligung in Höhe von 30000 EUR an das GRL zu zahlen.

1. Per ogni domanda, il richiedente deve versare all’LCR un contributo forfetario di 30000 EUR.

(2) Wird ein vollständiges Validierungsverfahren für eine Nachweis- und Identifizierungsmethode für ein GVO-Ereignis nach den Erfordernissen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 benötigt, so fordert das GRL den Antragsteller auf, einen zusätzlichen Kostenbeitrag in Höhe von 60000 EUR zu entrichten.

2. Ove sia necessario un procedimento di validazione completo di un metodo di rilevazione e di identificazione di singolo evento OGM secondo le prescrizioni di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004, l’LCR chiederà al richiedente un contributo supplementare di 60000 EUR.

Dieser Betrag vervielfacht sich um die Zahl der GVO-Ereignisse, zu denen eine vollständige Validierung durchzuführen ist.

Tale importo va moltiplicato per il numero di eventi OGM da sottoporre a validazione completa.

Das GRL senkt diesen Betrag der zusätzlichen Kostenbeteiligung im Verhältnis zu den eingesparten Kosten

L’LCR riduce l’importo del contributo supplementare proporzionalmente ai costi risparmiati:

a) in den Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder

a) ove il materiale necessario per eseguire il procedimento di validazione completo venga fornito dal richiedente; e/o

b) in den Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf die Module beziehen — zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.

b) ove il richiedente fornisca i dati relativi ai moduli, ad esempio protocolli di estrazione del DNA e sistemi di riferimento specifici di una determinata specie, già convalidati e pubblicati dall’LCR.

(3) Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Nachweismethode wesentlich höher als die in den Absätzen 1 und 2 genannten Kostenbeteiligungssätze, so ist ein zusätzlicher Finanzbeitrag zu verlangen.

3. È richiesto un contributo supplementare ove i costi di validazione del metodo di rilevazione proposto dal richiedente superino notevolmente l’importo dei contributi finanziari di cui ai paragrafi 1 e 2.

Der zusätzliche Finanzbeitrag hat 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1 und 2 genannten Kostenbeteiligungssätze übersteigen, zu entsprechen.

Il contributo supplementare copre il 50 % della parte dei costi superiori all’importo dei contributi di cui ai paragrafi 1 e 2.

(4) Die in den Absätzen 1 und 2 genannte Kostenbeteiligung bleibt im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.

4. I contributi di cui ai paragrafi 1 e 2 debbono essere corrisposti anche in caso di ritiro della domanda.

Artikel 4

Articolo 4

Preisminderung und Ausnahmen

Riduzioni ed esenzioni

(1) Handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU oder befindet sich sein Hauptsitz in einem Entwicklungsland, so verringert sich die in Artikel 3 Absätze 1 und 2 genannte Kostenbeteiligung um 50 %.

1. I contributi finanziari di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, sono ridotti del 50 % qualora il richiedente sia una PMI o la sua sede principale si trovi in un paese in via di sviluppo.

(2) War die betreffende Nachweis- und Identifizierungsmethode bereits Gegenstand eines vorangegangenen Antrags desselben Antragstellers im Zusammenhang mit Erzeugnissen, die die gleichen GVO enthalten, und ist die betreffende Methode bereits vom GRL validiert und veröffentlicht worden oder ist die fragliche Validierung noch anhängig, so ist der Antragsteller von der Zahlung der Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 auszunehmen.

2. Il richiedente è esentato dal pagamento dei contributi finanziari di cui all’articolo 3 qualora lo stesso metodo di rilevazione e di identificazione sia stato già incluso in una domanda precedente dello stesso richiedente per prodotti connessi allo stesso OGM e il metodo sia stato convalidato e pubblicato dall’LCR o la validazione sia in corso.

Entstehen dem GRL allerdings Kosten für die Durchführung der Validierungsausgaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, so kann das GRL vom Antragsteller die Zahlung eines Kostenbeitrags in Höhe von maximal 30000 EUR verlangen.

Peraltro, qualora debba sostenere per l’esecuzione dei compiti di validazione di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, l’LCR può imporre al richiedente un contributo massimo di 30000 EUR.

(3) Artikel 3 Absatz 3 gilt nicht, wenn es sich bei dem Antragsteller um ein KMU handelt oder sein Hauptsitz sich in einem Entwicklungsland befindet oder der Antrag vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht wurde.

3. L’articolo 3, paragrafo 3, non si applica al richiedente che sia una PMI o che abbia la sua sede principale in un paese in via di sviluppo, né a domande presentate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.

Artikel 5

Articolo 5

Verfahren

Procedura

(1) Der Antragsteller hat bei Einreichung der Futter- und Lebensmittelproben an das GRL gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j oder Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 den Nachweis zu erbringen, dass die in Artikel 3 Absatz 1 genannte pauschale Kostenbeteiligung in Höhe von 30000 EUR an das GRL entrichtet wurde.

1. Il richiedente deve comprovare il pagamento del contributo forfetario di 30000 EUR di cui all’articolo 3, paragrafo 1, a favore dell’LCR al momento di presentare i campioni dell’alimento o del mangime e i rispettivi campioni di controllo all’LCR conformemente all’articolo 5, paragrafo 3, lettera j), o all’articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(2) Wird ein vollständiges Validierungsverfahren nach Artikel 3 Absatz 2 verlangt, so setzt das GRL den Antragsteller davon schriftlich in Kenntnis und fordert ihn zur Zahlung des nach den diesbezüglichen Bestimmungen geschuldeten Betrags auf.

2. Nel caso in cui, come disposto dall’articolo 3, paragrafo 2, sia necessario un procedimento di validazione completo, l’LCR notifica per iscritto al richiedente tale fatto e richiede il pagamento dell’importo dovuto a titolo di tale disposizione.

(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 3 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 deutlich übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.

3. Nel caso in cui, come disposto dall’articolo 3, paragrafo 3, preveda che i costi di validazione del metodo di rilevazione proposto dal richiedente possano superare notevolmente l’importo dei contributi finanziari di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, l’LCR notifica per iscritto al richiedente l’importo stimato dei costi supplementari.

Zieht der Antragsteller innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser Mitteilung seinen Antrag zurück, so wird die zusätzliche Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absatz 3 nicht geschuldet.

Qualora, entro un mese dalla data di ricevimento della notifica, il richiedente ritiri la sua domanda, il contributo supplementare di cui all’articolo 3, paragrafo 3, non è più dovuto.

Nach Abschluss der Validierung der Nachweismethode teilt das GRL dem Antragsteller die tatsächlich geschuldeten, nachweislich entstandenen Kosten für die Durchführung der Validierung schriftlich mit und fordert ihn zur Zahlung des Kostenbeitrags gemäß Artikel 3 Absatz 3 auf.

Al termine della validazione del metodo di rilevazione l’LCR notifica per iscritto al richiedente i costi effettivi e debitamente motivati sostenuti nell’esecuzione della validazione del metodo di rilevazione e impone il pagamento del contributo dovuto a norma dell’articolo 3, paragrafo 3.

(4) Sind Kosten gemäß Artikel 4 Absatz 2 angefallen, so teilt das GRL dem Antragsteller den geschuldeten Betrag einschließlich Begründung der entstandenen Kosten schriftlich mit.

4. Qualora, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 2, debba sostenere costi, l’LCR notifica per iscritto al richiedente l’importo del contributo dovuto, inclusa la giustificazione di tale importo.

(5) Wurde ein Antrag vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung eingereicht, so teilt das GRL dem Antragsteller binnen drei Monaten, von diesem Tag an gerechnet, schriftlich den Betrag der gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 gegebenenfalls zu zahlenden Kostenbeteiligung mit.

5. Qualora una domanda sia stata presentata prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, l’LCR, entro tre mesi da tale data, notifica per iscritto al richiedente l’importo del contributo finanziario da versare, se del caso, conformemente all’articolo 3, paragrafi 1 e 2.

(6) Wird unter Berufung auf Artikel 4 Absatz 1 eine Minderung des zu zahlenden Finanzbeitrags beansprucht, so ist dem Antrag ein schriftlicher Nachweis darüber beizufügen, dass die in dem genannten Artikel dargelegten Bedingungen erfüllt sind. Das GRL kann gegebenenfalls zusätzliche Angaben verlangen.

6. Ove sia richiesta una riduzione del contributo conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, la domanda deve essere accompagnata da documenti scritti comprovanti che le condizioni di tale articolo sono soddisfatte. Se del caso, l’LCR può chiedere informazioni supplementari.

(7) Die in den Absätzen 2 bis 5 genannten Beiträge sind vom Antragsteller binnen 45 Tagen nach Erhalt der entsprechenden Mitteilung zu zahlen.

7. I contributi di cui ai paragrafi da 2 a 5 debbono essere corrisposti dal richiedente entro 45 giorni dalla data di ricevimento della notifica.

Hat der Antragsteller nicht innerhalb der vorgesehenen Frist den Nachweis der Zahlungsleistung erbracht und ist der unter Punkt 3 Buchstabe e im Anhang zu der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Evaluierungsbericht nicht an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (kurz "Behörde" genannt) übermittelt worden, so legt das GRL der Behörde diesen Bericht erst nach Erhalt des geschuldeten Betrags vor. Das GRL setzt die Behörde unverzüglich davon in Kenntnis, dass sich der betreffende Bericht verzögert, so dass die Behörde den Antragsteller entsprechend in Kenntnis setzen und die nötigen Maßnahmen gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 18 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ergreifen kann.

Ove il richiedente non abbia comprovato il pagamento entro il termine e ove la relazione di valutazione di cui al punto 3, lettera e), dell’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 non sia già stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l’Autorità"), l’LCR non la trasmette all’Autorità finché non sia stato corrisposto il pagamento dovuto. L’LCR informa immediatamente l’Autorità circa il ritardo della relazione, in modo da consentire all’Autorità di informare il richiedente e di intraprendere ulteriori iniziative conformemente all’articolo 6, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 18, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Artikel 6

Articolo 6

Nationale Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen

Laboratori nazionali di riferimento che assistono l’LCR nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione e di identificazione

(1) Laboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe d und Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 unterstützen, haben die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Mindestanforderungen zu erfüllen.

1. I laboratori che assistono l’LCR nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione e di identificazione, come disposto dall’articolo 6, paragrafo 3, lettera d), e dall’articolo 18, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 1829/2003, debbono soddisfare le condizioni minime di cui all’allegato I del regolamento in questione.

Die im Anhang II aufgeführten Laboratorien erfüllen diese Anforderungen und werden hiermit als nationale Referenzlaboratorien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen, benannt.

I laboratori figuranti nell’allegato II soddisfano le condizioni e sono quindi designati laboratori nazionali di riferimento conformemente al regolamento (CE) n. 1829/2003 ed incaricati di assistere l’LCR nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione.

(2) Das GRL und die im Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln. In dieser Übereinkunft ist insbesondere festzulegen, dass es dem GRL obliegt, einen bestimmten Anteil der von ihm eingenommenen Finanzbeiträge an die nationalen Referenzlaboratorien zu verteilen.

2. L’LCR e i laboratori nazionali di riferimento di cui all’allegato II stipulano un accordo scritto in modo da definire le relazioni reciproche, specialmente in materia di aspetti finanziari. In particolare, l’accordo scritto prevede che l’LCR debba distribuire ai laboratori nazionali di riferimento una quota dei contributi finanziari ricevuti.

Artikel 7

Articolo 7

Berichterstattung

Relazioni

Dem GRL obliegt die Erstellung eines der Kommission zu unterbreitenden jährlichen Berichts über die in dem jeweiligen Jahr durchgeführten Tätigkeiten zur Umsetzung dieser Verordnung. Die nationalen Referenzlaboratorien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 haben an diesem jährlichen Bericht mitzuwirken.

L'LCR è responsabile dell'elaborazione, da trasmettere alla Commissione, della relazione annuale sulle attività eseguite annualmente per l'attuazione del presente regolamento. I laboratori nazionali di riferimento di cui al regolamento n. 1829/2003 contribuiscono a tale relazione annuale.

Außerdem kann das GRL im Hinblick auf die Erstellung dieses Berichts jährlich ein Treffen mit den nationalen Referenzlaboratorien veranstalten.

L'LCR può altresì organizzare una riunione annuale in vista della redazione della relazione annuale.

Artikel 8

Articolo 8

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Modifica del regolamento (CE) n. 1829/2003

Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird durch den Wortlaut in Anhang III zur vorliegenden Verordnung ersetzt.

L'allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 è modificato in conformità dell'allegato III del presente regolamento.

Artikel 9

Articolo 9

Inkrafttreten

Entrata in vigore

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Brüssel, den 22. Dezember 2006

Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006.

Für die Kommission

Per la Commissione

Markos Kyprianou

Mitglied der Kommission

Membro della Commissione

[1] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

[1] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

[2] ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 14.

[2] GU L 102 del 7.4.2004, pag. 14.

[3] Mitteilung der Kommission 2003/C 118/03 (ABl. C 118 vom 20.5.2003, S. 5). Berichtigung im ABl. C 156 vom 4.7.2003, S. 14.

[3] Comunicazione 2003/C 118/03 della Commissione (GU C 118 del 20.5.2003, pag. 5); rettifica nella GU C 156 del 4.7.2003, pag. 14.

[4] ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

[4] GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.

[5] ABl. L 169 vom 30.6.2005, S. 1.

[5] GU L 169 del 30.6.2005, pag. 1.

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ANHANG I

ALLEGATO I

Anforderungen an Laboratorien, die das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 1 unterstützen

Prescrizioni per i laboratori che assistono il laboratorio comunitario di riferimento nella verifica e nella validazione di metodi di rilevazione di cui all'articolo 6, paragrafo 1

Laboratorien, die das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium gemäß Punkt 3 Buchstabe d im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen, müssen folgende Anforderungen erfüllen:

I laboratori che assistono il laboratorio comunitario di riferimento nella verifica e nella validazione del metodo di rilevazione, come disposto al punto 3, lettera d), dell’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003, debbono:

a) Sie müssen nach EN ISO/IEC 17025 ("Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien") oder einer gleichwertigen internationalen Norm akkreditiert sein oder sich im Prozess der Akkreditierung befinden, damit sichergestellt ist, dass sie

a) essere accreditati o in procinto di essere accreditati conformemente alla norma EN ISO/IEC 17025 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura)" o a una norma internazionale equivalente atta a garantire che i laboratori:

- über hinreichend qualifiziertes Personal verfügen, das in Analysemethoden zur Nachweisführung und Identifizierung von GVO und gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln angemessen geschult ist;

- dispongano di personale debitamente qualificato con un’idonea formazione nei metodi analitici utilizzati per la rilevazione e l’identificazione di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati,

- über die zur Durchführung von Analysen im Bereich von GVO und gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln erforderliche technische Ausstattung verfügen;

- dispongano delle attrezzature necessarie per effettuare l’analisi di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati,

- eine angemessene Verwaltungsstruktur besitzen;

- posseggano un’adeguata infrastruttura amministrativa,

- auf eine Datenverarbeitungskapazität zurückgreifen können, die ausreichend ist, um technische Berichte zu erstellen und mit den übrigen Laboratorien, die an der Testung und Validierung von Nachweismethoden mitwirken, rasch zu kommunizieren.

- dispongano di una capacità di trattamento dei dati sufficiente per produrre relazioni tecniche e consentire una rapida comunicazione con gli altri laboratori che partecipano alla verifica e alla validazione dei metodi di rilevazione;

b) Sie müssen zusichern, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der Sachfragen, Informationen, Ergebnisse oder Mitteilungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereichter Anträge auf Zulassung, Verlängerung oder Änderung und insbesondere der in Artikel 30 der genannten Verordnung aufgeführten Informationen wahrt.

b) garantire che il personale rispetti la natura riservata degli argomenti, dei dati, dei risultati o delle comunicazioni che intervengono nel trattamento delle domande di autorizzazione, di rinnovo di autorizzazioni o di modifica di autorizzazioni presentate conformemente al regolamento (CE) n. 1829/2003 e, in particolare, delle informazioni riservate di cui all’articolo 30 del regolamento in questione.

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ANHANG II

ALLEGATO II

Nationale Referenzlaboratorien, die das GRL bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 1 unterstützen

Laboratori nazionali di riferimento che assistono l’LCR nella verifica e nella validazione dei metodi di rilevazione di cui all’articolo 6, paragrafo 1

Belgique/België

- Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

- Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

- Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Česká republika

- Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),

- Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových řetězců v Brně,

- Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),

- Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),

- Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;

Danmark

- Danmarks Fødevareforskning (DFVF),

- Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

Deutschland

- Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

- Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) — Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT),

- Bundesinstitut für Risikobewertung,

- Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

- Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,

- Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

- Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei — Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),

- Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz — Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin, Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,

- Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,

- Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

- Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

- Landeslabor Brandenburg,

- Landeslabor Schleswig-Holstein,

- Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

- Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

- Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,

- Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittelinstitut (LI) Braunschweig,

- Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft — Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,

- Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),

- Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);

Eesti

- DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),

- Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),

- Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);

Elláda

- Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγχου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,

- Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων — Αθήνα;

España

- Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),

- Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);

France

- Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

- Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

- Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

- Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);

Ireland

- The State Laboratory (SL), Celbridge;

Italia

- Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,

- Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

- Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

- Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);

Latvija

- Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);

Lietuva

- Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;

Luxembourg

- Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

- Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),

- Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);

Nederland

- RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,

- Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);

Österreich

- Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES - CC BIOC),

- Umweltbundesamt GmbH;

Polska

- Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,

- Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

- Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory – NFL), Lublin,

- Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,

- Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);

Portugal

- Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de Plantas (LCMMP),

- Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);

Slovenija

- Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

- Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

Slovensko

- Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

- Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),

- Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control and Testing Institute of Agriculture);

Suomi/Finland

- Tullilaboratorio

Sverige

- Livsmedelsverket (SLV)

United Kingdom

- Central Science Laboratory (CSL),

- LGC Limited (LGC),

- Scottish Agricultural Science Agency (SASA).

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ANHANG III

ALLEGATO III

Änderungen zum Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Modifiche all’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003

Die Punkte 2, 3 und 4 erhalten folgende Fassung:

I punti 2, 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:

"2. Bei den in diesem Anhang dargelegten Pflichten und Aufgaben wird das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium von den in Artikel 32 aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien unterstützt, die folglich als Mitglieder des als "Europäisches Netz der GVO-Laboratorien" bezeichneten Konsortiums gelten.

"2. Per i compiti e le funzioni descritti nel presente allegato, il laboratorio comunitario di riferimento è assistito dai laboratori nazionali di riferimento di cui all’articolo 32, che sono di conseguenza considerati membri del consorzio denominato "rete europea di laboratori OGM".

3. Das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium ist insbesondere zuständig für:

3. Il laboratorio comunitario di riferimento è in particolare responsabile dei seguenti aspetti:

a) die Entgegennahme, Aufbereitung, Aufbewahrung und Pflege der infrage kommenden positiven und negativen Kontrollproben sowie ihre Verteilung an die Mitglieder des Europäischen Netzes der GVO-Laboratorien vorbehaltlich Zusicherung seitens dieser Mitglieder in Bezug auf die Wahrung der Vertraulichkeit der entgegengenommenen Informationen, soweit zutreffend;

a) ricevimento, preparazione, conservazione, trattamento e distribuzione ai membri della rete europea di laboratori OGM degli idonei campioni di controllo positivi e negativi in subordine alla garanzia, offerta dai membri in questione, del rispetto della natura riservata dei dati ricevuti, se del caso;

b) die Verteilung der infrage kommenden positiven und negativen Kontrollproben an die Laboratorien im Sinne von Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates [*] vorbehaltlich Zusicherung seitens dieser Mitglieder in Bezug auf die Wahrung der Vertraulichkeit der entgegengenommenen Informationen, soweit zutreffend; davon nicht berührt werden die Zuständigkeiten des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 32 der genannten Verordnung;

b) fatte salve le responsabilità dei laboratori comunitari di riferimento di cui all’articolo 32 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [*], distribuzione ai laboratori nazionali di riferimento ai sensi dell’articolo 33 di tale regolamento degli adeguati campioni di controllo positivi e negativi in subordine alla garanzia fornita da tali laboratori del rispetto della natura riservata dei dati ricevuti, se del caso;

c) Evaluierung der Angaben, die der Antragsteller für eine Zulassung zum Inverkehrbringen des Lebens- oder Futtermittels zum Zwecke der Testung und Validierung des Verfahrens zur Probenahme und zur Nachweisführung eingereicht hat;

c) valutazione dei dati forniti dal richiedente per l'autorizzazione a immettere l'alimento o il mangime sul mercato, onde verificare e convalidare il metodo di campionamento e di rilevazione;

d) Testung und Validierung des Nachweisverfahrens einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls des Nachweises und der Identifizierung des Transformationsereignisses in dem betreffenden Lebens- oder Futtermittel;

d) verifica e validazione del metodo di rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione della modificazione e, se del caso, rilevazione e identificazione della modificazione nell'alimento o nel mangime;

e) Vorlage vollständiger Evaluierungsberichte bei der Behörde.

e) presentazione di relazioni valutative complete all'Autorità.

4. Das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium wirkt mit an der Beilegung von Streitigkeiten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der in diesem Anhang umrissenen Aufgaben; davon nicht berührt werden die Zuständigkeiten des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.

4. Il laboratorio comunitario di riferimento riveste un ruolo essenziale nella composizione di controversie riguardanti i risultati dei compiti di cui al presente allegato, a prescindere dalle responsabilità dei laboratori comunitari di riferimento di cui all’articolo 32 del regolamento (CE) n. 882/2004.

[*] ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1. Berichtigung im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1."

[*] GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1."

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