Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1332/2008,

vom 16. Dezember 2008

annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,

über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG, der Richtlinie 2001/112/EG des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 258/97

elintarvike-entsyymeistä sekä neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, direktiivin 2000/13/EY, neuvoston direktiivin 2001/112/EY ja asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttamisesta

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

auf Vorschlag der Kommission,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [1],

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [1],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags [2],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [2],

in Erwägung nachstehender Gründe:

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Der freie Verkehr mit sicheren und bekömmlichen Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

(1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoilla olennaista, ja se vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.

(2) Bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft ist ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen zu gewährleisten.

(2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa.

(3) Andere Lebensmittelenzyme als solche, die als Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden, sind derzeit entweder überhaupt nicht oder als Verarbeitungshilfsstoffe im einzelstaatlichen Recht geregelt. Unterschiede zwischen einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Bewertung und Zulassung von Lebensmittelenzymen können den freien Verkehr behindern und dadurch ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen. Deshalb sind auf Gemeinschaftsebene Regeln zur Harmonisierung einzelstaatlicher Vorschriften über die Verwendung von Enzymen in Lebensmitteln festzulegen.

(3) Muina kuin elintarvikelisäaineina käytettäviä elintarvike-entsyymejä ei nykyään säännellä tai niitä säännellään valmistuksen apuaineina jäsenvaltioiden lainsäädännön nojalla. Erot elintarvike-entsyymien arviointia ja hyväksymistä koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat haitata niiden vapaata liikkuvuutta ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäterveelle kilpailulle. Tämän vuoksi on tarpeen hyväksyä yhteisön säännöt, joilla yhdenmukaistetaan elintarvikkeissa esiintyvien entsyymien käyttöä koskevat kansalliset säännökset.

(4) Diese Verordnung sollte nur für Enzyme gelten, die einem Lebensmittel zur Erfüllung einer technologischen Funktion bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt werden, auch als Verarbeitungshilfsstoffe (nachstehend "Lebensmittelenzyme" genannt). Der Anwendungsbereich dieser Verordnung sollte sich daher nicht auf Enzyme erstrecken, die nicht zur Erfüllung technologischer Funktionen einem Lebensmittel zugesetzt werden, sondern zum Verzehr bestimmt sind, wie z.B. Enzyme zu Ernährungszwecken oder zur Verdauungsförderung. Mikroorganismenkulturen, die in der herkömmlichen Erzeugung von Lebensmitteln, z.B. bei Käse und Wein, eingesetzt werden und die im Übrigen Enzyme produzieren können, wobei die Mikrobenkulturen aber nicht spezifisch zu ihrer Herstellung verwendet werden, sind nicht als Lebensmittelenzyme zu betrachten.

(4) Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi kuuluttava yksinomaan ne entsyymit, joita lisätään elintarvikkeisiin teknologisessa tarkoituksessa elintarvikkeen valmistuksen, prosessoinnin, valmistamisen, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana, mukaan lukien valmistuksen apuaineina käytettävät entsyymit, jäljempänä "elintarvike-entsyymit". Asetuksen soveltamisalaan ei tämän vuoksi saisi kuulua entsyymejä, joita ei lisätä elintarvikkeeseen teknologisessa tarkoituksessa vaan jotka on tarkoitettu ihmisravinnoksi, kuten ravitsemuksellisiin tai ruoansulatuksen edistämisen tarkoituksiin käytettävät entsyymit. Perinteisesti elintarvikkeiden, kuten juuston ja viinin, valmistuksessa käytettäviä mikrobiviljelmiä, jotka saattavat satunnaisesti tuottaa entsyymejä mutta joita ei nimenomaisesti käytetä niiden tuottamiseen, ei olisi pidettävä elintarvike-entsyymeinä.

(5) Lebensmittelenzyme, die ausschließlich zur Herstellung von Lebensmittelzusatzstoffen verwendet werden, die unter die Verordnung Nr. (EG) 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe [3] fallen, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen sein, weil die Sicherheit dieser Lebensmittel bereits bewertet und geregelt ist. Werden jedoch diese Lebensmittelenzyme als solche in Lebensmitteln verwendet, so fallen sie unter diese Verordnung.

(5) Elintarvike-entsyymit, joita käytetään yksinomaan elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 [3] soveltamisalaan kuuluvien elintarvikelisäaineiden valmistukseen, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, koska näiden elintarvikkeiden turvallisuutta arvioidaan ja säännellään jo nyt. Jos näitä elintarvike-entsyymejä kuitenkin käytetään sellaisenaan elintarvikkeissa, ne kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.

(6) Lebensmittelenzyme sollten nur zugelassen und verwendet werden, wenn sie den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien genügen. Lebensmittelenzyme müssen in ihrer Verwendung sicher sein, es muss eine technologische Notwendigkeit für ihre Verwendung geben, und ihre Verwendung darf die Verbraucher nicht irreführen. Die Irreführung der Verbraucher kann sich unter anderem aus folgenden Aspekten ergeben: Art und Frischegrad eines Erzeugnisses, Qualität der verwendeten Zutaten, Naturbelassenheit eines Erzeugnisses bzw. Natürlichkeit des Herstellungsverfahrens oder Nährwert eines Erzeugnisses. Bei der Zulassung von Lebensmittelenzymen sollten auch noch andere für den zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren wie gesellschaftliche, wirtschaftliche und ethische Faktoren, Traditionen und Umwelterwägungen, das Vorsorgeprinzip sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen berücksichtigt werden.

(6) Elintarvike-entsyymit olisi hyväksyttävä ja niitä saisi käyttää ainoastaan, jos ne täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset. Elintarvike-entsyymien käytön on oltava turvallista, niiden käytölle on oltava teknologinen tarve eikä niiden käyttö saa johtaa kuluttajaa harhaan. Kuluttajan harhaanjohtaminen käsittää muun muassa käytettyjen ainesosien luonnetta, tuoreutta ja laatua, tuotteen tai tuotantoprosessin luonnonmukaisuutta taikka tuotteen ravitsemuksellista laatua koskevat seikat. Elintarvike-entsyymien hyväksymisessä olisi otettava huomioon myös muut tekijät, jotka ovat tarkasteltavan asian kannalta merkityksellisiä, mukaan lukien yhteiskuntaan, talouteen, perinteisiin, etiikkaan ja ympäristöön liittyvät seikat, varovaisuusperiaate sekä tarkastusten toteutettavuus.

(7) Einige Lebensmittelenzyme sind für spezifische Verwendungen zugelassen, z.B. für Fruchtsäfte und bestimmte gleichartige Erzeugnisse, für bestimmte Milcheiweißerzeugnisse für die menschliche Ernährung und für bestimmte zugelassene önologische Verfahren und Behandlungen. Diese Lebensmittelenzyme sollten in Übereinstimmung mit dieser Verordnung und den besonderen Bestimmungen der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften verwendet werden. Die Richtlinie 2001/112/EG des Rates vom 20. Dezember 2001 über Fruchtsäfte und bestimmte gleichartige Erzeugnisse für die menschliche Ernährung [4], die Richtlinie 83/417/EWG des Rates vom 25. Juli 1983 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Milcheiweißerzeugnisse (Kaseine und Kaseinate) für die menschliche Ernährung [5] und die Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame Marktorganisation für Wein [6] sollten daher entsprechend geändert werden. Da die vorliegende Verordnung für alle Lebensmittelenzyme gelten sollte, sollte die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten [7] entsprechend geändert werden.

(7) Joitakin elintarvike-entsyymejä on sallittua käyttää erityistarkoituksiin, kuten hedelmämehuissa ja tietyissä samankaltaisissa tuotteissa sekä tietyissä ihmisravinnoksi tarkoitetuissa laktoproteiineissa ja tietyissä sallituissa viininvalmistusmenetelmissä ja -käsittelyissä. Tällaisten elintarvike-entsyymien käytön olisi täytettävä tämän asetuksen sekä asiasta annetussa yhteisön lainsäädännössä vahvistettujen erityissäännösten vaatimukset. Elintarvikkeena käytettävistä hedelmätäysmehuista ja tietyistä vastaavista valmisteista 20 päivänä joulukuuta 2001 annettua neuvoston direktiiviä 2001/112/EY [4], elintarvikkeina käytettäviä tiettyjä laktoproteiineja (kaseiineja ja kaseinaatteja) koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/417/ETY [5] ja viinin yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 1493/1999 [6] olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti. Koska tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin elintarvike-entsyymeihin, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 258/97 [7] olisi muutettava vastaavasti.

(8) Lebensmittelenzyme, die zur Verwendung in der Gemeinschaft zugelassen sind, sollten in einer Gemeinschaftsliste aufgeführt sein, in der die Enzyme eindeutig beschrieben und etwaige Bedingungen für ihre Verwendung festgelegt sind und die bei Bedarf Angaben über ihre Funktion im Endprodukt enthält. Diese Liste sollte durch Spezifikationen, insbesondere über ihre Herkunft, gegebenenfalls zusammen mit Angaben über allergene Eigenschaften, sowie Reinheitskriterien ergänzt werden.

(8) Elintarvike-entsyymit, joiden käyttö on sallittua yhteisössä, olisi sisällytettävä yhteisön luetteloon, jossa olisi selkeästi kuvattava nämä entsyymit ja täsmennettävä niiden käytön edellytykset sekä esitettävä tarvittaessa tiedot niiden tehtävästä lopullisessa elintarvikkeessa. Tätä luetteloa olisi täydennettävä eritelmillä, jotka koskevat erityisesti entsyymien alkuperää, sisältäen tarvittaessa myös tiedot allergisoivista ominaisuuksista, ja puhtausvaatimuksia.

(9) Im Interesse der Harmonisierung sollten die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen und ihre Aufnahme in die Gemeinschaftsliste gemäß dem Verfahren erfolgen, das in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zur Festlegung eines einheitlichen Zulassungsverfahrens für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen [8] vorgesehen ist.

(9) Elintarvike-entsyymien riskinarviointi ja niiden sisällyttäminen yhteisön luetteloon olisi yhdenmukaisuuden varmistamiseksi toteutettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 [8] esitetyn menettelyn mukaisesti.

(10) Nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit [9] und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend "Behörde" genannt) in allen Fragen anzuhören, welche die öffentliche Gesundheit betreffen können.

(10) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 [9] säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä "viranomainen", on kuultava asioissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat kansanterveyteen.

(11) Ein Lebensmittelenzym, das in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel [10] fällt, sollte nach der genannten Verordnung sowie nach der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(11) Elintarvike-entsyymi, joka kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [10] soveltamisalaan, olisi hyväksyttävä sekä mainitun asetuksen että tämän asetuksen mukaisesti.

(12) Ein bereits in der Gemeinschaftsliste gemäß dieser Verordnung aufgeführtes Lebensmittelenzym, das mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen hergestellt wird, die sich wesentlich von denjenigen unterscheiden, die in die Risikobewertung durch die Behörde einbezogen wurden, oder sich von denjenigen unterscheiden, auf die sich die gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung sowie die entsprechenden Spezifikationen beziehen, sollte der Behörde zur Bewertung vorgelegt werden. Unter "sich wesentlich unterscheiden" könnte unter anderem eine Änderung der Produktionsmethode zu verstehen sein, wenn ein Produkt nicht mehr durch Pflanzenextraktion, sondern durch Fermentation mit Hilfe eines Mikroorganismus oder durch eine gentechnisch veränderte Variante des ursprünglichen Mikroorganismus hergestellt wird, sowie eine Änderung bei den Ausgangsstoffen oder eine Änderung der Partikelgröße.

(12) Tämän asetuksen mukaisesti yhteisön luetteloon jo sisällytetty elintarvike-entsyymi, jonka valmistuksessa käytetään tuotantomenetelmiä tai lähtöaineita, jotka ovat merkittävästi erilaisia kuin viranomaisen suorittamassa riskinarvioinnissa tai jotka poikkeavat tämän asetuksen mukaisesta luvasta ja eritelmästä, olisi annettava viranomaisen arvioitavaksi. "Merkittävästi erilainen" voi tarkoittaa muun muassa tuotantomenetelmän muuttumista kasveista uuttamisesta mikro-organismiin perustuvaan käymiseen tai alkuperäisen mikro-organismin geenimuunteluun, lähtöaineiden muutosta tai partikkelikoon muutosta.

(13) Nachdem bereits viele Lebensmittelenzyme in der Gemeinschaft im Verkehr sind, sollte der Übergang zu einer Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme reibungslos verlaufen und nicht zu Beeinträchtigungen des bestehenden Marktes für Lebensmittelenzyme führen. Antragstellern sollte eine ausreichende Frist zur Vorlage der für die Sicherheitsbewertung der Erzeugnisse erforderlichen Informationen eingeräumt werden. Ab dem Zeitpunkt der Anwendbarkeit der Durchführungsmaßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 sollte eine erste zweijährige Frist gelten, die Antragstellern genügend Zeit einräumt, um Informationen über bereits existierende Enzyme im Hinblick auf eine Aufnahme in die Gemeinschaftsliste gemäß dieser Verordnung vorzulegen. Während dieser ersten zweijährigen Frist sollte es auch möglich sein, Anträge auf Zulassung neuer Enzyme vorzulegen. Die Behörde sollte alle Anträge betreffend Lebensmittelenzyme, für die während dieser Frist ausreichende Informationen vorgelegt wurden, unverzüglich prüfen.

(13) Koska yhteisössä on jo kaupan useita elintarvike-entsyymejä, olisi huolehdittava sen varmistamisesta, että siirtyminen elintarvike-entsyymejä koskevaan yhteisön luetteloon sujuu kitkattomasti eikä aiheuta häiriöitä nykyisille elintarvike-entsyymien markkinoille. Hakijoille olisi annettava riittävästi aikaa toimittaa näiden tuotteiden riskinarvioinnissa tarvittavat tiedot. Tämän vuoksi olisi sallittava asetuksen (EY) N:o 1331/2008 mukaisesti vahvistettavien täytäntöönpanotoimien soveltamisen alkamispäivää seuraava kahden vuoden ajanjakso, jotta hakijoille annettaisiin riittävästi aikaa toimittaa tiedot niistä nykyisin olemassa olevista entsyymeistä, jotka voidaan sisällyttää tämän asetuksen nojalla laadittavaan yhteisön luetteloon. Tämän kahden vuoden ajanjakson aikana pitäisi myös olla mahdollista jättää uusia entsyymejä koskevia lupahakemuksia. Viranomaisen olisi viipymättä arvioitava kaikkia sellaisia elintarvike-entsyymejä koskevat hakemukset, joiden osalta on kyseisen ajanjakson aikana toimitettu riittävästi tietoa.

(14) Um faire und gleiche Bedingungen für alle Antragsteller zu schaffen, sollte diese erstmalige Erstellung der Liste in einem einzigen Schritt erfolgen. Diese Liste sollte nach Abschluss einer Risikobewertung für alle Lebensmittelenzyme, für die während der ersten zweijährigen Frist ausreichende Informationen vorgelegt wurden, erstellt werden. Die Risikobewertungen der Behörde für einzelne Enzyme sollten jedoch veröffentlicht werden, sobald sie fertig gestellt sind.

(14) Oikeudenmukaisten ja tasapuolisten olosuhteiden takaamiseksi kaikille hakijoille yhteisön luettelo olisi laadittava yhdellä kertaa. Luettelo olisi laadittava sen jälkeen, kun riskinarviointi on saatu valmiiksi kaikkien sellaisten elintarvike-entsyymien osalta, joista on kyseisen kahden vuoden ajanjakson aikana toimitettu riittävät tiedot. Viranomaisen suorittamat yksittäisiä entsyymejä koskevat riskinarvioinnit olisi kuitenkin julkaistava heti niiden valmistuttua.

(15) Es wird erwartet, dass während der ersten zweijährigen Frist eine erhebliche Zahl von Anträgen vorgelegt wird. Es ist daher möglich, das eine längere Zeitspanne erforderlich ist, bevor die entsprechenden Risikobewertungen abgeschlossen sind und die Gemeinschaftsliste erstellt ist. Um neuen Lebensmittelenzymen nach der zweijährigen Frist einen gleichen Marktzugang zu sichern, sollte eine Übergangsfrist eingeräumt werden, in der Lebensmittelenzyme und Lebensmittel mit Lebensmittelenzymen gemäß den bestehenden einzelstaatlichen Vorschriften auf den Markt gebracht und verwendet werden können, bis die Gemeinschaftsliste erstellt ist.

(15) Tämän kahden vuoden ajanjakson aikana odotetaan huomattavaa määrää hakemuksia. Tämän vuoksi saattaa kestää kauan, ennen kuin riskinarviointi saadaan valmiiksi ja yhteisön luettelo laadittua. Jotta uusien elintarvike-entsyymien osalta varmistetaan kaksivuotisen alkuvaiheen jälkeen yhtäläinen pääsy markkinoille, olisi säädettävä siirtymäkaudesta, jonka aikana elintarvike-entsyymejä ja elintarvikkeita, joihin on käytetty elintarvike-entsyymejä, saa saattaa markkinoille ja käyttää jäsenvaltioissa voimassa olevien kansallisten sääntöjen mukaisesti, kunnes yhteisön luettelo on laadittu.

(16) Die Lebensmittelenzyme E 1103 Invertase und E 1105 Lysozym, die gemäß der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel [11] bereits als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind, sowie die Bedingungen ihrer Verwendung sollten von der Richtlinie 95/2/EG in die Gemeinschaftsliste übernommen werden, wenn diese Liste im Rahmen der vorliegenden Verordnung erstellt wird. Zudem lässt die Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates die Verwendung von Urease, beta-Glucanase and Lysozym in Wein unter den in der Verordnung (EG) Nr. 423/2008 der Kommission vom 8. Mai 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates zur Einführung eines Gemeinschaftskodex der önologischen Verfahren und Behandlungen [12] genannten Bedingungen zu. Die genannten Stoffe sind Lebensmittelenzyme und sollten in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. Sie sollten daher ebenfalls zur Verwendung in Wein gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1493/1999 und Nr. 423/2008 in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden, wenn diese erstellt wird.

(16) Elintarvike-entsyymit E 1103 invertaasi ja E 1105 lysotsyymi, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineiksi elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY [11] nojalla, ja niiden käyttöä sääntelevät edellytykset olisi siirrettävä direktiivistä 95/2/EY yhteisön luetteloon sitten, kun se saadaan tämän asetuksen nojalla valmiiksi. Neuvoston asetuksella (EY) N:o 1493/1999 sallitaan lisäksi ureaasin, beeta-glukanaasin ja lysotsyymin käyttö viinissä neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä sekä viininvalmistusmenetelmiä ja -käsittelyjä koskevista yhteisön säännöistä 8 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 423/2008 [12] vahvistettujen edellytysten mukaisesti. Kyseiset aineet ovat elintarvike-entsyymejä, ja niiden pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Ne olisi tämän vuoksi lisättävä yhteisön luetteloon sen laadinnan yhteydessä niiden viinissä asetuksen (EY) N:o 1493/1999 ja asetuksen (EY) N:o 423/2008 mukaisesti tapahtuvaa käyttöä varten.

(17) Für Lebensmittelenzyme gelten weiterhin die allgemeinen Kennzeichnungspflichten gemäß der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür [13] und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln [14]. Die Kennzeichnung der als solche an die Hersteller oder Endverbraucher verkauften Lebensmittelenzyme sollte zudem in dieser Verordnung geregelt werden.

(17) Elintarvike-entsyymeihin sovelletaan edelleen myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY [13] ja tapauksen mukaan asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tai muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 [14] säädettyjä yleisiä pakkausmerkintävelvoitteita. Lisäksi tähän asetukseen olisi sisällytettävä erityiset säännökset niiden elintarvike-entsyymien pakkausmerkinnöistä, jotka myydään sellaisenaan valmistajalle tai kuluttajalle.

(18) Lebensmittelenzyme fallen unter den Begriff des Lebensmittels gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und müssen deshalb gemäß der Richtlinie 2000/13/EG bei Verwendung in Lebensmitteln als Zutaten in der Kennzeichnung des Lebensmittels angeführt werden. Lebensmittelenzyme sollten mit ihrer technologischen Funktion in Lebensmitteln bezeichnet werden, gefolgt vom spezifischen Namen des Lebensmittelenzyms. Es ist jedoch eine Ausnahme von den Vorschriften über die Kennzeichnung vorzusehen für Enzyme, die keine technologische Funktion im Enderzeugnis erfüllen, und nur als Ergebnis einer Übertragung aus einer oder mehreren Zutaten oder wegen einer Verwendung als Verarbeitungshilfsstoff im Lebensmittel vorhanden sind. Die Richtlinie 2000/13/EG sollte entsprechend geändert werden.

(18) Elintarvike-entsyymit kuuluvat asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annetun elintarvikkeen määritelmän piiriin, ja kun niitä käytetään elintarvikkeissa, ne on direktiivin 2000/13/EY mukaisesti ilmoitettava ainesosiksi elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä. Elintarvike-entsyymeistä olisi ilmoitettava niiden tekninen tehtävä elintarvikkeessa samoin kuin elintarvike-entsyymin tarkka nimi. Merkintäsäännöksestä olisi kuitenkin tehtävä poikkeus tapauksissa, joissa entsyymillä ei ole minkäänlaista teknistä tehtävää lopputuotteessa vaan sitä esiintyy elintarvikkeessa ainoastaan siksi, että sitä on siirtynyt siihen yhdestä tai useammasta elintarvikkeen ainesosasta, tai siksi, että sitä käytetään valmistuksen apuaineena. Direktiiviä 2000/13/EY olisi muutettava vastaavasti.

(19) Lebensmittelenzyme müssen unter ständiger Überwachung stehen und erforderlichenfalls unter Berücksichtigung geänderter Verwendungsbedingungen und neuer wissenschaftlicher Informationen neu bewertet werden.

(19) Elintarvike-entsyymejä olisi jatkuvasti tarkkailtava, ja ne olisi arvioitava uudelleen aina kun siihen ilmenee tarvetta käyttöä koskevien edellytysten muuttumisen ja uusien tieteellisten tietojen perusteella.

(20) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [15] erlassen werden.

(20) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [15] mukaisesti.

(21) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, geeignete Übergangsmaßnahmen zu erlassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(21) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta toteuttaa asianmukaisia siirtymätoimenpiteitä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(22) Für eine verhältnismäßige und effiziente Fortentwicklung und Aktualisierung des Gemeinschaftsrechts auf dem Gebiet der Lebensmittelenzyme ist es notwendig, Daten zu erheben, Informationen auszutauschen und die Arbeit der Mitgliedstaaten zu koordinieren. Für diese Zwecke könnte es sinnvoll sein, Studien zu erstellen, in denen konkrete Fragen untersucht werden, um so den Entscheidungsfindungsprozess zu erleichtern. Es ist zweckmäßig, dass die Gemeinschaft solche Studien aus ihrem Haushalt finanziert. Die Finanzierung solcher Maßnahmen wird von der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz [16] abgedeckt.

(22) Jotta elintarvike-entsyymejä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä voidaan kehittää ja päivittää oikeasuhteisesti ja tehokkaasti, on tarpeen kerätä tietoja ja jakaa niitä sekä koordinoida jäsenvaltioiden toimia. Tätä varten voi olla hyödyllistä suorittaa tutkimuksia, joissa käsitellään päätöksentekomenettelyn helpottamiseen tähtääviä erityisaiheita. Yhteisön olisi voitava rahoittaa tällaisia tutkimuksia osana talousarviomenettelyään. Tällaisten toimien rahoitus kuuluu rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 [16] soveltamisalaan.

(23) Die Mitgliedstaaten führen amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchzusetzen.

(23) Jäsenvaltioiden on määrä suorittaa virallisia tarkastuksia valvoakseen tämän asetuksen noudattamista asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti.

(24) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Festlegung von Gemeinschaftsvorschriften über Lebensmittelenzyme, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher im Interesse der Einheitlichkeit des Marktes und eines hohen Verbraucherschutzniveaus besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus —

(24) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli elintarvike-entsyymejä koskevien yhteisön sääntöjen vahvistamista, vaan se voidaan markkinoiden yhtenäisyyden ja kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

KAPITEL I

I LUKU

GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

Artikel 1

1 artikla

Gegenstand

Kohde

Diese Verordnung enthält Bestimmungen über Lebensmittelenzyme, die in Lebensmitteln verwendet werden, darunter auch als Verarbeitungshilfsstoffe verwendete Enzyme, mit Blick auf die Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit der Menschen und eines hohen Niveaus des Schutzes der Verbraucher einschließlich des Schutzes der Verbraucherinteressen und der lauteren Gepflogenheiten im Lebensmittelhandel unter angemessener Berücksichtigung des Umweltschutzes.

Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa käytettäviä elintarvike-entsyymejä, valmistuksen apuaineina käytettävät entsyymit mukaan lukien, koskevat säännöt, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta, samalla kun varmistetaan ihmisten terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso, mukaan lukien kuluttajien etujen suojeleminen ja elintarvikkeiden kaupassa sovellettavat oikeudenmukaiset käytännöt, ja tarvittaessa ympäristönsuojelu huomioon ottaen.

Zu diesem Zweck legt die Verordnung Folgendes fest:

Tässä tarkoituksessa tässä asetuksessa säädetään

a) eine Gemeinschaftsliste zugelassener Lebensmittelenzyme;

a) yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelosta;

b) Bedingungen für die Verwendung von Lebensmittelenzymen in Lebensmitteln;

b) elintarvike-entsyymien käyttöä elintarvikkeissa koskevista edellytyksistä;

c) Regeln für die Kennzeichnung der als solche verkauften Lebensmittelenzyme.

c) sellaisinaan myytävien elintarvike-entsyymien pakkausmerkintöjä koskevista säännöistä.

Artikel 2

2 artikla

Anwendungsbereich

Soveltamisala

(1) Diese Verordnung gilt für Lebensmittelenzyme gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 3.

1. Tätä asetusta sovelletaan 3 artiklassa tarkoitettuihin elintarvike-entsyymeihin.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Lebensmittelenzyme, wenn und soweit sie zur Herstellung folgender Erzeugnisse verwendet werden:

2. Tätä asetusta ei sovelleta elintarvike-entsyymeihin, jos ja siltä osin kuin niitä käytetään seuraavien aineiden tuottamiseen:

a) Lebensmittelzusatzstoffe, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallen;

a) asetuksen (EY) N:o 1333/2008 soveltamisalaan kuuluvat elintarvikelisäaineet;

b) Verarbeitungshilfsstoffe.

b) valmistuksen apuaineet.

(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet besonderer Gemeinschaftsbestimmungen über die Verwendung von Lebensmittelenzymen

3. Tämä asetus ei estä soveltamasta erityisiä yhteisön sääntöjä, jotka koskevat elintarvike-entsyymien käyttöä:

a) in bestimmten Lebensmitteln;

a) tietyissä elintarvikkeissa;

b) für nicht von dieser Verordnung abgedeckte Zwecke.

b) muihin kuin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tarkoituksiin.

(4) Diese Verordnung gilt nicht für Mikroorganismenkulturen, die in der herkömmlichen Erzeugung von Lebensmitteln eingesetzt werden und die im Übrigen Enzyme produzieren können, wobei die Mikroorganismenkulturen aber nicht spezifisch zu ihrer Herstellung verwendet werden.

4. Asetusta ei sovelleta mikrobiviljelmiin, joita perinteisesti käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa ja jotka saattavat satunnaisesti tuottaa entsyymejä mutta joita ei nimenomaisesti käytetä niiden tuottamiseen.

Artikel 3

3 artikla

Begriffsbestimmungen

Määritelmät

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1829/2003 und (EG) Nr. 1333/2008.

1. Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002, asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 ja asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 vahvistettuja määritelmiä.

(2) Ferner gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

2. Lisäksi käytetään seuraavia määritelmiä:

a) Ein "Lebensmittelenzym" ist ein Erzeugnis, das aus Pflanzen, Tieren oder Mikroorganismen oder daraus hergestellten Erzeugnissen gewonnen wird; dazu gehört auch ein Erzeugnis, das durch ein Fermentationsverfahren mit Mikroorganismen gewonnen wird, und das

a) "elintarvike-entsyymillä" tarkoitetaan tuotetta, joka on saatu kasveista, eläimistä tai mikro-organismeista tai näistä saatavista tuotteista, mukaan lukien mikro-organismien fermentaatiotuotteet,

i) ein Enzym oder mehrere Enzyme enthält, die die Fähigkeit besitzen, eine spezifische biochemische Reaktion zu katalysieren, und

i) joka sisältää yhtä tai useampaa entsyymiä, joka voi käynnistää tietyn biokemiallisen reaktion, ja

ii) einem Lebensmittel zugesetzt wird, um auf irgendeiner Stufe der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung von Lebensmitteln einen technologischen Zweck zu erfüllen.

ii) joka lisätään elintarvikkeeseen teknisessä tarkoituksessa milloin tahansa elintarvikkeen valmistuksen, prosessoinnin, valmistamisen, käsittelyn, pakkaamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana;

b) Eine "Lebensmittelenzym-Zubereitung" ist eine Formulierung von einem oder mehreren Lebensmittelenzymen, der Stoffe wie beispielsweise Lebensmittelzusatzstoffe und/oder andere Lebensmittelzutaten beigemischt sind, um die Lagerung, den Verkauf, die Standardisierung, die Verdünnung oder die Lösung der Lebensmittelenzyme zu erleichtern.

b) "elintarvike-entsyymivalmisteella" tarkoitetaan yhdestä tai useammasta elintarvike-entsyymistä koostuvaa valmistetta, johon on lisätty elintarvikelisäaineita ja/tai muita elintarvikkeiden ainesosia elintarvike-entsyymien varastoinnin, myynnin, standardoinnin, laimentamisen tai liukenemisen helpottamiseksi.

KAPITEL II

II LUKU

GEMEINSCHAFTSLISTE DER ZUGELASSENEN LEBENSMITTELENZYME

YHTEISÖSSÄ HYVÄKSYTTYJEN ELINTARVIKE-ENTSYYMIEN LUETTELO

Artikel 4

4 artikla

Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme

Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo

Nur die in der Gemeinschaftsliste aufgeführten Lebensmittelenzyme dürfen als solche in Verkehr gebracht und in Lebensmitteln gemäß den in Artikel 7 Absatz 2 vorgesehenen Spezifikationen und Bedingungen verwendet werden.

Ainoastaan yhteisön luetteloon sisältyviä elintarvike-entsyymejä saa saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen eritelmien ja käyttöä koskevien edellytysten mukaisesti.

Artikel 5

5 artikla

Verbot nichtkonformer Lebensmittelenzyme und/oder nichtkonformer Lebensmittel

Vaatimustenvastaisten elintarvike-entsyymien ja/tai vaatimustenvastaisten elintarvikkeiden kieltäminen

Niemand darf ein Lebensmittelenzym oder ein Lebensmittel, in dem ein Lebensmittelenzym verwendet worden ist, in Verkehr bringen, wenn die Verwendung des betreffenden Lebensmittelenzyms nicht mit dieser Verordnung und den diesbezüglichen Durchführungsbestimmungen in Einklang steht.

Elintarvike-entsyymiä tai elintarviketta, jossa sitä on käytetty, ei saa saattaa markkinoille, jos kyseisen elintarvike-entsyymin käyttö ei ole tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimien mukaista.

Artikel 6

6 artikla

Allgemeine Bedingungen für die Aufnahme von Lebensmittelenzymen in die Gemeinschaftsliste

Elintarvike-entsyymien sisällyttämistä yhteisön luetteloon koskevat yleiset edellytykset

Ein Lebensmittelenzym darf nur in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden, wenn es den folgenden Bedingungen und gegebenenfalls anderen berücksichtigenswerten Faktoren gerecht wird:

Elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon ainoastaan, jos se täyttää seuraavat edellytykset ja tarvittaessa muut hyväksyttävät tekijät:

a) Es ist bei der vorgeschlagenen Dosis für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich, soweit die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ein Urteil hierüber erlauben,

a) se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä, kun sitä käytetään ehdotuksen mukaisina määrinä;

b) es besteht eine hinreichende technologische Notwendigkeit und

b) sille on perusteltu teknologinen tarve; ja

c) durch seine Verwendung wird der Verbraucher nicht irregeführt. Die Irreführung des Verbrauchers kann Fragen im Zusammenhang mit der Beschaffenheit, Frische und Qualität der verwendeten Zutaten, der Natürlichkeit eines Erzeugnisses oder des Herstellungsverfahrens oder dem Nährwert des Erzeugnisses betreffen, ist aber nicht darauf beschränkt.

c) sen käyttö ei johda kuluttajaa harhaan. Kuluttajien harhaanjohtaminen käsittää muun muassa käytettyjen ainesosien luonnetta, tuoreutta ja laatua, tuotteen tai valmistusprosessin luonnollisuutta taikka tuotteen ravitsemuksellista laatua koskevat seikat.

Artikel 7

7 artikla

Inhalt der Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme

Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelojen sisältö

(1) Ein Lebensmittelenzym, das die in Artikel 6 genannten Bedingungen erfüllt, kann nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorgesehenen Verfahren in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden.

1. Edellä 6 artiklassa asetetut edellytykset täyttävä elintarvike-entsyymi voidaan asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 tarkoitettua menettelyä noudattaen sisällyttää yhteisön luetteloon.

(2) Bei der Aufnahme eines Lebensmittelenzyms in die Gemeinschaftsliste sind im Einzelnen anzugeben:

2. Lisättäessä elintarvike-entsyymi yhteisön luetteloon on mainittava

a) die Bezeichnung des Lebensmittelenzyms;

a) elintarvike-entsyymin nimi;

b) die Spezifikationen des Lebensmittelenzyms, insbesondere bezüglich Herkunft, Reinheit und sonstige notwendige Angaben;

b) elintarvike-entsyymin eritelmä, mukaan luettuna sen alkuperä, puhtausvaatimukset ja mahdolliset muut tarvittavat tiedot;

c) die Lebensmittel, denen das Lebensmittelenzym zugesetzt werden darf;

c) ne elintarvikkeet, joihin elintarvike-entsyymiä voidaan lisätä;

d) die Bedingungen, unter denen das Lebensmittelenzym verwendet werden darf; in bestimmten Fällen wird keine Höchstmenge für Lebensmittelenzyme festgelegt. Das Lebensmittelenzym wird dann entsprechend dem "Quantum-satis-Prinzip" verwendet;

d) ne edellytykset, joiden täyttyessä elintarvike-entsyymiä voidaan käyttää; soveltuvissa tapauksissa elintarvike-entsyymille ei vahvisteta enimmäismäärää. Tällöin elintarvike-entsyymiä on käytettävä quantum satis -periaatteen mukaisesti;

e) gegebenenfalls Beschränkungen der direkten Abgabe des Lebensmittelenzyms an den Endverbraucher;

e) tarvittaessa tieto rajoituksista, jotka koskevat elintarvike-entsyymin myyntiä suoraan lopullisille kuluttajille;

f) erforderlichenfalls spezifische Anforderungen in Bezug auf die Kennzeichnung von Lebensmitteln, in denen die Lebensmittelenzyme verwendet wurden, um sicherzustellen, dass der Endverbraucher über den physikalischen Zustand des Lebensmittels oder die spezifische Behandlung, der es unterzogen wurde, informiert ist.

f) tarvittaessa niiden elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä koskevat erityiset vaatimukset, joissa elintarvike-entsyymejä on käytetty, jotta varmistetaan, että lopullinen kuluttaja on tietoinen elintarvikkeen fysikaalisesta olomuodosta tai elintarvikkeelle suoritetuista erityiskäsittelyistä.

(3) Änderungen der Gemeinschaftsliste erfolgen nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorgesehenen Verfahren.

3. Yhteisön luetteloa muutetaan asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

Artikel 8

8 artikla

Lebensmittelenzyme, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 fallen

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluvat elintarvike-entsyymit

(1) Ein Lebensmittelenzym, das in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 fällt, kann erst nach seiner Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in die Gemeinschaftsliste gemäß der vorliegenden Verordnung aufgenommen werden.

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan kuuluva elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon tämän asetuksen mukaisesti ainoastaan sen jälkeen, kun sille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(2) Für ein bereits in der Gemeinschaftsliste aufgeführtes Lebensmittelenzym, das aus anderen unter die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 fallenden Ausgangsstoffen hergestellt wurde, ist keine neue Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung erforderlich, sofern für die neuen Ausgangsstoffe eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erteilt wurde und sofern das Lebensmittelenzym den gemäß der vorliegenden Verordnung erstellten Spezifikationen entspricht.

2. Kun yhteisön luetteloon jo sisällytetty elintarvike-entsyymi on tuotettu eri raaka-aineesta, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan, sitä varten ei tarvita uutta tämän asetuksen mukaista lupaa, kunhan uudelle raaka-aineelle on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti ja elintarvike-entsyymi on tämän asetuksen mukaisesti vahvistettujen eritelmien mukainen.

Artikel 9

9 artikla

Auslegungsentscheidungen

Tulkintapäätökset

Erforderlichenfalls kann nach dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren entschieden werden,

Jäljempänä 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen voidaan tarvittaessa päättää,

a) ob ein bestimmter Stoff der in Artikel 3 enthaltenen Begriffsbestimmung für Lebensmittelenzyme entspricht oder nicht;

a) onko tietty aine 3 artiklassa vahvistetun elintarvike-entsyymin määritelmän mukainen;

b) ob ein bestimmtes Lebensmittel einer der in der Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme aufgeführten Lebensmittelkategorien angehört oder nicht.

b) kuuluuko tietty elintarvike johonkin yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelossa tarkoitettuun elintarvikeryhmään.

KAPITEL III

III LUKU

KENNZEICHNUNG

PAKKAUSMERKINNÄT

Artikel 10

10 artikla

Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die nicht für den Verkauf an Endverbraucher bestimmt sind

Sellaisten elintarvike-entsyymien ja elintarvike-entsyymivalmisteiden pakkausmerkinnät, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi lopullisille kuluttajille

(1) Lebensmittelenzyme und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind, dürfen unabhängig davon, ob sie einzeln oder gemischt mit anderen Lebensmittelenzymen oder Lebensmittelenzym-Zubereitungen und/oder mit anderen Lebensmittelzutaten im Sinne von Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 2000/13/EG zum Verkauf angeboten werden, nur mit der in Artikel 11 dieser Verordnung vorgesehenen Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden, die gut sichtbar, deutlich lesbar und unverwischbar sein muss. Die in Artikel 11 vorgesehenen Angaben müssen für den Käufer leicht verständlich formuliert sein.

1. Elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi lopullisille kuluttajille, riippumatta siitä, myydäänkö ne sellaisinaan vai toisiinsa ja/tai muihin elintarvikkeiden direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdan määritelmän mukaisiin ainesosiin sekoitettuina, voidaan pitää kaupan vain, jos niissä on helposti näkyvällä, selvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla tämän asetuksen 11 artiklassa säädetyt merkinnät. Jäljempänä 11 artiklassa säädetyt tiedot on esitettävä ostajien helposti ymmärtämällä kielellä.

(2) Der Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, kann im Einklang mit dem Vertrag vorschreiben, dass die in Artikel 11 vorgesehenen Angaben in seinem Hoheitsgebiet in einer oder mehreren, von ihm zu bestimmenden Amtssprachen der Gemeinschaft gemacht werden. Dies steht der Abfassung der Angaben auf dem Etikett in mehreren Sprachen nicht entgegen.

2. Jäsenvaltio, jonka alueella tuotetta pidetään kaupan, voi omalla alueellaan perustamissopimuksen mukaisesti säätää, että 11 artiklassa säädetyt tiedot on annettava kyseisen jäsenvaltion määräämällä yhdellä tai useammalla yhteisön virallisella kielellä. Tämä ei estä ilmoittamasta kyseisiä tietoja useilla kielillä.

Artikel 11

11 artikla

Allgemeine Anforderungen an die Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Yleiset pakkausmerkintävaatimukset sellaisia elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita varten, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi lopullisille kuluttajille

(1) Werden nicht für die Abgabe an den Endverbraucher bestimmte Lebensmittelenzyme und Lebensmittelenzym-Zubereitungen einzeln oder gemischt mit anderen Lebensmittelenzymen oder Lebensmittelenzym-Zubereitungen und/oder mit anderen Lebensmittelzutaten zum Verkauf angeboten, müssen ihre Verpackungen oder Behältnisse folgende Angaben aufweisen:

1. Kun elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi lopullisille kuluttajille, myydään sellaisinaan tai toisiinsa ja/tai muihin elintarvikkeiden ainesosiin sekoitettuina, niiden pakkauksissa tai astioissa on oltava seuraavat tiedot:

a) die Bezeichnung jedes Lebensmittelenzyms gemäß dieser Verordnung, eine Handelsbezeichnung, die die Bezeichnung jedes Lebensmittelenzyms enthält, oder im Falle des Fehlens einer solchen Bezeichnung die in der Nomenklatur der Internationalen Vereinigung für Biochemie und Molekularbiologie (International Union of Biochemistry and Molecular Biology — IUBMB) enthaltene allgemein akzeptierte Bezeichnung;

a) jokaisen elintarvike-entsyymin osalta tässä asetuksessa säädetty nimi tai myyntiseloste, jossa on mainittu kunkin elintarvike-entsyymin nimi, tai jos nimeä ei ole, Kansainvälisen biokemian ja molekyylibiologian liiton (International Union of Biochemistry and Molecular Biology) nimikkeistön mukainen hyväksytty kuvaus;

b) die Angabe "für Lebensmittel" oder die Angabe "für Lebensmittel, begrenzte Verwendung" oder einen genaueren Hinweis auf die vorgesehene Verwendung in Lebensmitteln;

b) maininta "elintarvikekäyttöön" tai "rajoitettuun elintarvikekäyttöön" tai tarkemmat tiedot sen aiotusta elintarvikekäytöstä;

c) gegebenenfalls besondere Anweisungen für die Lagerung und/oder Verwendung;

c) tarvittaessa erityiset säilytystä ja/tai käyttöä koskevat vaatimukset;

d) eine Angabe zur Kennzeichnung der Partie;

d) erän tunnistemerkintä;

e) eine Gebrauchsanweisung, wenn das Lebensmittelenzym sonst nicht sachgemäß verwendet werden könnte;

e) käyttöä koskevat ohjeet, jos niiden ilmoittamatta jättäminen voisi haitata elintarvike-entsyymin asianmukaista käyttöä;

f) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers, Verpackers oder Verkäufers;

f) valmistajan, pakkaajan tai myyjän nimi tai toiminimi ja osoite;

g) die Angabe der Höchstmenge jedes Bestandteils oder jeder Gruppe von Bestandteilen, die einer mengenmäßigen Begrenzung in Lebensmitteln unterliegen, und/oder geeignete Angaben in klarer und leicht verständlicher Formulierung, die es dem Käufer ermöglichen, diese Verordnung oder andere einschlägige Vorschriften des Gemeinschaftsrechts einzuhalten; gilt diese Mengenbegrenzung für eine Gruppe von Bestandteilen, die einzeln oder gemeinsam verwendet werden, so kann der gemeinsame Prozentsatz als ein einziger Wert angegeben werden; die mengenmäßige Begrenzung wird entweder zahlenmäßig oder nach dem "Quantum-satis-Prinzip" ausgedrückt;

g) merkintä kunkin sellaisen ainesosan tai ainesosaryhmän enimmäismäärästä, jonka määrä elintarvikkeessa on rajoitettu, ja/tai asianmukaiset tiedot selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa, jotta ostaja voi noudattaa tätä asetusta tai muuta asiaa koskevaa yhteisön lainsäädäntöä; kun sama määrää koskeva rajoitus koskee kokonaista ainesosien ryhmää, käytettynä yksin tai yhdessä, prosenttiosuudet voidaan yhdistää ja ilmoittaa yhtenä lukuna; määrää koskeva rajoitus ilmaistaan joko numeroina tai quantum satis -periaatteen mukaisesti;

h) die Nettofüllmenge;

h) nettomäärä;

i) die Aktivität/en des Lebensmittelenzyms/der Lebensmittelenzyme;

i) elintarvike-entsyymi(e)n aktiivisuus;

j) das Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum;

j) vähimmäissäilyvyysaika tai viimeinen myyntipäivä;

k) gegebenenfalls Angaben über ein Lebensmittelenzym oder sonstige Stoffe, auf die in diesem Artikel Bezug genommen wird und die in Anhang IIIa der Richtlinie 2000/13/EG aufgeführt sind.

k) tarvittaessa tiedot tässä artiklassa tarkoitetuista ja direktiivin 2000/13/EY liitteessä III a luetelluista elintarvike-entsyymeistä tai muista aineista.

(2) Werden Lebensmittelenzyme und/oder Lebensmittelenzym-Zubereitungen gemischt mit anderen Lebensmittelenzymen oder Lebensmittelenzym-Zubereitungen und/oder mit anderen Lebensmittelzutaten zum Verkauf angeboten, wird auf ihren Verpackungen oder Behältnissen eine Liste aller Zutaten in absteigender Reihenfolge ihres Anteils am Gesamtgewicht angegeben.

2. Kun elintarvike-entsyymejä ja/tai elintarvike-entsyymivalmisteita myydään sekoitettuina toisiinsa ja/tai muihin elintarvikkeen ainesosiin, niiden pakkauksissa tai astioissa on oltava luettelo kaikista ainesosista niiden prosenttiosuutta kokonaispainosta vastaavassa alenevassa järjestyksessä.

(3) Auf den Verpackungen oder Behältnissen von Lebensmittelenzym-Zubereitungen ist eine Liste aller Bestandteile in absteigender Reihenfolge ihres Anteils am Gesamtgewicht angegeben.

3. Elintarvike-entsyymivalmisteiden pakkauksissa tai astioissa on oltava luettelo kaikista ainesosista niiden prosenttiosuutta kokonaispainosta vastaavassa alenevassa järjestyksessä.

(4) Abweichend von den Absätzen 1, 2 und 3 brauchen die in Absatz 1 Buchstaben e bis g und in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen Angaben nur in den vor oder bei Lieferung vorzulegenden Warenbegleitpapieren gemacht zu werden, sofern die Angabe "nicht für den Verkauf im Einzelhandel" an gut sichtbarer Stelle auf der Verpackung oder dem Behältnis des betreffenden Erzeugnisses erscheint.

4. Poiketen siitä, mitä 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, 1 kohdan e–g alakohdassa ja 2 ja 3 kohdassa vaaditut tiedot voidaan antaa vain lähetykseen liittyvissä asiakirjoissa, jotka toimitetaan lähetyksen mukana tai sitä ennen, edellyttäen, että kyseisen tuotteen pakkauksen tai astian helposti näkyvässä osassa on merkintä "ei vähittäismyyntiin".

(5) Abweichend von den Absätzen 1, 2 und 3 brauchen im Falle der Lieferung von Enzymen und Lebensmittelenzym-Zubereitungen in Tankwagen alle Angaben nur in den bei der Lieferung vorzulegenden Warenbegleitpapieren gemacht zu werden.

5. Poiketen siitä, mitä 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, kun elintarvike-entsyymit tai elintarvike-entsyymivalmisteet toimitetaan tankeissa, kaikki tavaraerää koskevat tiedot voidaan antaa pelkästään lähetykseen liittyvissä asiakirjoissa, jotka toimitetaan lähetyksen mukana.

Artikel 12

12 artikla

Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die für den Verkauf an Endverbraucher bestimmt sind

Lopullisille kuluttajille myytäviksi tarkoitettujen elintarvike-entsyymien ja elintarvike-entsyymivalmisteiden pakkausmerkinnät

(1) Unbeschadet der Richtlinie 2000/13/EG, der Richtlinie 89/396/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über Angaben oder Marken, mit denen sich das Los, zu dem ein Lebensmittel gehört, feststellen lässt [17] und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 dürfen für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmte Lebensmittelenzyme und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die einzeln oder gemischt mit anderen Lebensmittelenzymen und/oder anderen Lebensmittelzutaten zum Verkauf angeboten werden, nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Verpackungen folgende Angaben aufweisen:

1. Sen estämättä, mitä direktiivissä 2000/13/EY, elintarvike-erän tunnistamismerkinnöistä 14 päivän kesäkuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/396/ETY [17] ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, sellaisinaan tai toisiinsa ja/tai muihin elintarvikkeiden ainesosiin sekoitettuina lopullisille kuluttajille myytäviksi tarkoitettuja elintarvike-entsyymejä ja elintarvike-entsyymivalmisteita saa pitää kaupan ainoastaan, jos niiden pakkauksissa on seuraavat tiedot:

a) die Bezeichnung jedes Lebensmittelenzyms gemäß dieser Verordnung oder im Falle des Fehlens einer solchen Bezeichnung die in der Nomenklatur der Internationalen Vereinigung für Biochemie und Molekularbiologie enthaltene allgemein akzeptierte Bezeichnung;

a) jokaisen elintarvike-entsyymin osalta tässä asetuksessa säädetty nimi tai myyntiseloste, jossa on mainittu kunkin elintarvike-entsyymin nimi, tai jos nimeä ei ole, Kansainvälisen biokemian ja molekyylibiologian liiton nimikkeistön mukainen hyväksytty kuvaus;

b) die Angabe "für Lebensmittel" oder die Angabe "für Lebensmittel, begrenzte Verwendung" oder einen genaueren Hinweis auf die vorgesehene Verwendung in Lebensmitteln.

b) maininta "elintarvikekäyttöön" tai "rajoitettuun elintarvikekäyttöön" tai tarkemmat tiedot sen aiotusta elintarvikekäytöstä.

(2) Für die in Absatz 1 vorgesehenen Angaben gilt Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2000/13/EG entsprechend.

2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin sovelletaan vastaavasti direktiivin 2000/13/EY 13 artiklan 2 kohtaa.

Artikel 13

13 artikla

Sonstige Kennzeichnungserfordernisse

Muut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset

Die Artikel 10 bis 12 gelten unbeschadet genauerer oder weiter gehender Rechts- oder Verwaltungsvorschriften über Gewichte und Maße oder über die Aufmachung, Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen oder über die Beförderung solcher Stoffe und Zubereitungen.

Edellä olevat 10–12 artikla eivät rajoita painoja tai mittoja koskevien tai vaarallisten aineiden ja valmisteiden esillepanoon, luokitteluun, pakkaamiseen ja pakkausmerkintöihin tai niiden kuljetukseen sovellettavien yksityiskohtaisempien tai laaja-alaisempien lakien, asetusten tai hallinnollisten määräysten soveltamista.

KAPITEL IV

IV LUKU

VERFAHRENSVORSCHRIFTEN UND DURCHFÜHRUNG

MENETTELYSÄÄNNÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANO

Artikel 14

14 artikla

Informationspflichten

Tiedonantovelvollisuus

(1) Der Hersteller oder Verwender eines Lebensmittelenzyms teilt der Kommission unverzüglich jede neue wissenschaftliche oder technische Information mit, die die Bewertung der Sicherheit des Lebensmittelenzyms beeinflussen könnte.

1. Elintarvike-entsyymin valmistajan tai käyttäjän on viipymättä ilmoitettava komissiolle uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvike-entsyymin turvallisuusarviointiin.

(2) Für ein bereits gemäß dieser Verordnung zugelassenes Lebensmittelenzym, das mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen hergestellt wird, die sich erheblich von denjenigen unterscheiden, die in die Risikobewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend "Behörde" genannt) einbezogen wurden, werden der Kommission von einem Hersteller oder Verwender vor dem Inverkehrbringen des Lebensmittelenzyms die notwendigen Angaben vorgelegt, damit die Behörde eine Bewertung des Lebensmittelenzyms in Bezug auf die geänderten Produktionsmethoden oder Eigenschaften durchführen kann.

2. Jos kyseessä on tämän asetuksen mukaisesti jo hyväksytty elintarvike-entsyymi, jonka valmistuksessa käytetään tuotantomenetelmiä tai lähtöaineita, jotka ovat merkittävästi erilaisia kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä "viranomainen", suorittamassa riskinarvioinnissa, valmistajan tai käyttäjän on ennen elintarvike-entsyymin pitämistä kaupan toimitettava komissiolle tarvittavat tiedot, jotta viranomainen voi arvioida elintarvike-entsyymin muutetun tuotantomenetelmän tai ominaisuuksien osalta.

(3) Der Hersteller oder Verwender eines Lebensmittelenzyms unterrichtet die Kommission auf deren Aufforderung über die tatsächliche Verwendung des Lebensmittelenzyms. Diese Informationen werden den Mitgliedstaaten von der Kommission zur Verfügung gestellt.

3. Elintarvike-entsyymin valmistajan tai käyttäjän on annettava pyynnöstä komissiolle tietoja elintarvike-entsyymin tosiasiallisesta käytöstä. Komissio toimittaa kyseiset tiedot jäsenvaltioiden saataville.

Artikel 15

15 artikla

Ausschuss

Komitea

(1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.

1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Die Frist nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Artikel 16

16 artikla

Gemeinschaftliche Finanzierung der Harmonisierung

Yhteisön rahoitus yhdenmukaistetuille politiikoille

Die Rechtsgrundlage für die Finanzierung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Maßnahmen ist Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.

Tästä asetuksesta johtuvien toimien rahoituksen oikeusperustana on asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklan 1 kohdan c alakohta.

KAPITEL V

V LUKU

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

Artikel 17

17 artikla

Erstellung der Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme

Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon laatiminen

(1) Die Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme wird auf der Grundlage der Anträge gemäß Absatz 2 erstellt.

1. Yhteisössä hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo laaditaan 2 kohdan mukaisesti tehtyjen hakemusten perusteella.

(2) Interessierte Parteien können Anträge auf Aufnahme eines Lebensmittelenzyms in die Gemeinschaftsliste stellen.

2. Osapuolet voivat toimittaa hakemuksia elintarvike-entsyymin sisällyttämiseksi yhteisön luetteloon.

Die Frist für die Vorlage solcher Anträge beträgt 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Anwendbarkeit der Durchführungsbestimmungen, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zu erlassen sind.

Määräaika hakemusten jättämiselle on 24 kuukautta asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettavien täytäntöönpanotoimien soveltamispäivästä.

(3) Die Kommission erstellt ein Verzeichnis aller Lebensmittelenzyme, die für eine Aufnahme in die Gemeinschaftsliste in Frage kommen und zu denen gemäß Absatz 2 ein Antrag gestellt worden ist, der den gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festzulegenden Kriterien für die Gültigkeit entspricht (nachstehend "Verzeichnis" genannt). Das Verzeichnis wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

3. Komissio perustaa sellaisten elintarvike-entsyymien rekisterin, joiden sisällyttämistä yhteisön luetteloon tarkastellaan asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettavat asianmukaisuutta koskevat perusteet täyttävän, tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti jätetyn hakemuksen perusteella, jäljempänä "rekisteri". Rekisteri saatetaan julkisesti saataville.

Die Kommission legt der Behörde die Anträge zwecks Stellungnahme vor.

Komissio toimittaa hakemukset viranomaiselle lausuntoa varten.

(4) Die Kommission beschließt die Gemeinschaftsliste nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorgesehenen Verfahren, sobald die Behörde eine Stellungnahme zu jedem im Verzeichnis aufgeführten Lebensmittelenzym abgegeben hat.

4. Komissio laatii yhteisön luettelon asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 vahvistetun menettelyn mukaisesti, kun viranomainen on antanut lausuntonsa kustakin rekisteriin sisällytetystä elintarvike-entsyymistä.

Abweichend von diesem Verfahren

Kuitenkin tästä menettelystä poiketen

a) gilt Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 nicht für die Annahme der eigenen Stellungnahmen durch die Behörde;

a) asetuksen (EY) N:o 1331/2008 5 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta viranomaisen antamiin lausuntoihin;

b) nimmt die Kommission die Gemeinschaftsliste erstmals an, nachdem die Behörde eine Stellungnahme zu jedem im Verzeichnis aufgeführten Lebensmittelenzym abgegeben hat.

b) komissio vahvistaa yhteisön luettelon ensimmäisen kerran, kun viranomainen on antanut lausuntonsa kaikista rekisterissä luetelluista elintarvike-entsyymeistä.

(5) Erforderlichenfalls werden für die Zwecke dieses Artikels geeignete Übergangsmaßnahmen, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, bewirken, nach dem in Artikel 15 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

5. Tämän artiklan soveltamiseksi voidaan tarvittaessa 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen hyväksyä asianmukaisia siirtymätoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä.

Artikel 18

18 artikla

Übergangsmaßnahmen

Siirtymätoimenpiteet

(1) Unbeschadet der Artikel 7 und 17 sind in der endgültigen Gemeinschaftsliste die folgenden Lebensmittelenzyme aufzuführen:

1. Sen estämättä, mitä tämän asetuksen 7 ja 17 artiklassa säädetään, yhteisön luettelon on, sitten kun se on laadittu, sisällettävä seuraavat elintarvike-entsyymit:

a) E 1103 Invertase und E 1105 Lysozym, mit der Angabe, dass die Bedingungen für ihre Verwendung in den Anhängen I und III Teil C der Richtlinie 95/2/EG festgelegt sind;

a) E 1103 invertaasi ja E 1105 lysotsyymi sekä maininta niiden käyttöä koskevista edellytyksistä, siten kuin ne esitetään direktiivin 95/2/EY liitteessä I ja liitteessä III olevassa C osassa;

b) Urease, beta-Glucanase und Lysozym zur Verwendung in Wein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 und den Durchführungsbestimmungen zu jener Verordnung.

b) ureaasi, beeta-glukanaasi ja lysotsyymi käytettäväksi viinissä asetuksen (EY) N:o 1493/1999 ja kyseisen asetuksen täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti.

(2) Lebensmittelenzyme, Lebensmittelenzym-Zubereitungen und Lebensmittel, die Lebensmittelenzyme enthalten und vor dem 20. Januar 2010 in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden und nicht den Bestimmungen der Artikel 10 bis 12 entsprechen, dürfen weiter in Verkehr gebracht werden, bis ihr Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum erreicht ist.

2. Elintarvike-entsyymejä, elintarvike-entsyymivalmisteita ja elintarvike-entsyymejä sisältäviä elintarvikkeita, jotka eivät ole 10–12 artiklan säännösten mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille tai varustettu pakkausmerkinnällä ennen 20 päivää tammikuuta 2010, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen myyntipäivään saakka.

Artikel 19

19 artikla

Änderung der Richtlinie 83/417/EWG

Direktiivin 83/417/ETY muuttaminen

In Anhang I Abschnitt III Buchstabe d der Richtlinie 83/417/EWG erhalten die Gedankenstriche folgende Fassung:

Korvataan direktiivin 83/417/ETY liitteessä I olevan III jakson d alakohdassa luetelmakohdat seuraavasti:

"— Lab, das den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme [] entspricht;

"— juoksete, joka täyttää elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 [] vaatimukset

— sonstige milchkoagulierende Enzyme, die den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme entsprechen.

— muut maitoa koaguloivat entsyymit, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1332/2008 vaatimukset

Artikel 20

20 artikla

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999

Asetuksen (EY) N:o 1493/1999 muuttaminen

In der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 wird in Artikel 43 folgender Absatz angefügt:

Lisätään asetuksen (EY) N:o 1493/1999 43 artiklaan kohta seuraavasti:

"(3) Enzyme und Enzymzubereitungen, die bei den in Anhang IV aufgeführten zugelassenen önologischen Verfahren und Behandlungen verwendet werden, müssen den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme [] entsprechen.

"3. Liitteessä IV luetelluissa sallituissa viininvalmistusmenetelmissä ja -käsittelyissä käytettävien entsyymien ja entsyymivalmisteiden on täytettävä elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 [] vaatimukset.

Artikel 21

21 artikla

Änderung der Richtlinie 2000/13/EG

Direktiivin 2000/13/EY muuttaminen

Die Richtlinie 2000/13/EG wird wie folgt geändert:

Muutetaan direktiivi 2000/13/EY seuraavasti:

1. Artikel 6 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

1) Muutetaan 6 artiklan 4 kohta seuraavasti:

a) Buchstabe a erhält folgende Fassung:

a) Korvataan a alakohta seuraavasti:

"a) "Zutat" ist jeder Stoff, einschließlich Zusatzstoffe und Enzyme, der bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendet wird und — wenn auch möglicherweise in veränderter Form — im Enderzeugnis vorhanden bleibt.";

"a) "Ainesosalla" tarkoitetaan elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytettyä ainetta, lisäaineet ja entsyymit mukaan lukien, joka on mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin muussa muodossa.";

b) unter Buchstabe c Ziffer ii wird das einleitende Wort "Zusatzstoffe" durch "Zusatzstoffe und Enzyme" ersetzt;

b) Korvataan c alakohdan ii alakohdassa johdantona oleva ilmaisu "lisäaineet" ilmaisulla "lisäaineet ja entsyymit";

c) unter Buchstabe c Ziffer iii werden die Worte "für die Zusatzstoffe und die Aromen" durch "für die Zusatzstoffe, die Enzyme und die Aromen" ersetzt;

c) Korvataan c alakohdan iii alakohdassa ilmaisu "lisäaineiden tai aromiaineiden" ilmaisulla "lisäaineiden tai entsyymien tai aromiaineiden".

2. In Artikel 6 Absatz 6 wird folgender Gedankenstrich angefügt:

2) Lisätään 6 artiklan 6 kohtaan luetelmakohta seuraavasti:

"— andere Enzyme als die in Absatz 4 Buchstabe c Ziffer ii genannten müssen durch die Bezeichnung einer der Kategorien der in Anhang II angeführten Zutaten, gefolgt von ihrer spezifischen Bezeichnung, genannt werden,".

"— muut kuin 4 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut entsyymit on ilmoitettava jollakin liitteessä II lueteltujen ainesosien ryhmänimellä ja siihen liitetyllä yksilöllisellä nimellä,".

Artikel 22

22 artikla

Änderung der Richtlinie 2001/112/EG

Direktiivin 2001/112/EY muuttaminen

In Anhang I Abschnitt II Nummer 2 der Richtlinie 2001/112/EWG erhalten der vierte, der fünfte und der sechste Gedankenstrich folgende Fassung:

Korvataan direktiivin 2001/112/EY liitteessä I olevan II jakson 2 kohdassa neljäs, viides ja kuudes luetelmakohta seuraavasti:

"— Pektolytische Enzyme, die den Erfordernissen der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme [] entsprechen

"— pektolyyttiset entsyymit, jotka täyttävät elintarvike-entsyymeistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 [] vaatimukset;

— Proteolytische Enzyme, die den Erfordernissen der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 entsprechen.

— proteolyyttiset entsyymit, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1332/2008 vaatimukset;

— Amylolytische Enzyme, die den Erfordernissen der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 entsprechen.

— amylolyyttiset entsyymit, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1332/2008 vaatimukset.

Artikel 23

23 artikla

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 258/97

Asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttaminen

In Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird folgender Buchstabe angefügt:

Lisätään asetuksen (EY) N:o 258/1997 2 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

"d) Lebensmittelenzyme, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme [] fallen.

"d) elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 [] soveltamisalaan kuuluvat elintarvike-entsyymit.

Artikel 24

24 artikla

Inkrafttreten

Voimaantulo

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Artikel 4 und 5 gelten ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Gemeinschaftsliste. Bis zu diesem Zeitpunkt gelten in den Mitgliedstaaten weiterhin die einzelstaatlichen Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Lebensmittelenzymen und unter Verwendung von Lebens33mittelenzymen hergestellten Lebensmitteln.

Edellä olevaa 4 artiklaa sovelletaan päivästä, jona yhteisön luetteloa aletaan soveltaa. Kyseiseen päivämäärään saakka jäsenvaltioissa sovelletaan elintarvike-entsyymien markkinoille saattamista ja käyttöä sekä elintarvike-entsyymeistä valmistettuja elintarvikkeita koskevia voimassa olevia kansallisia säännöksiä.

Die Artikel 10 bis 13 gelten ab dem 20. Januar 2010.

Asetuksen 10–13 artiklaa sovelletaan 20 päivästä tammikuuta 2010.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Geschehen zu Straßburg am 16. Dezember 2008.

Tehty Strasbourgissa 16 päivänä joulukuuta 2008.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Euroopan parlamentin puolesta

Der Präsident

Puhemies

H.-G. Pöttering

H.-G. Pöttering

Im Namen des Rates

Neuvoston puolesta

Der Präsident

Puheenjohtaja

B. Le Maire

B. Le Maire

[1] ABl. C 168 vom 20.7.2007, S. 34.

[1] EUVL C 168, 20.7.2007, s. 34.

[2] Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 10. Juli 2007 (ABl. C 175 E vom 10.7.2008, S. 162), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 10. März 2008 (ABl. C 111 E vom 6.5.2008, S. 32), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 8. Juli 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Entscheidung des Rates vom 18. November 2008.

[2] Euroopan parlamentin lausunto, annettu 10. heinäkuuta 2007 (EUVL C 175 E, 10.7.2008, s. 162), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 10. maaliskuuta 2008 (EUVL C 111 E, 6.5.2008, s. 32), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 8. heinäkuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 18. marraskuuta 2008.

[3] Siehe Seite 16 dieses Amtsblatts.

[3] Katso tämän virallisen lehden sivu 16.

[4] ABl. L 10 vom 12.1.2002, S. 58.

[4] EYVL L 10, 12.1.2002, s. 58.

[5] ABl. L 237 vom 26.8.1983, S. 25.

[5] EYVL L 237, 26.8.1983, s. 25.

[6] ABl. L 179 vom 14.7.1999, S. 1.

[6] EYVL L 179, 14.7.1999, s. 1.

[7] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

[7] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

[8] Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.

[8] Katso tämän virallisen lehden sivu 1.

[9] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

[9] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

[10] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

[10] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

[11] ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1.

[11] EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1.

[12] ABl. L 127 vom 15.5.2008, S. 13.

[12] EUVL L 127, 15.5.2008, s. 13.

[13] ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29.

[13] EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29.

[14] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24.

[14] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[15] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

[15] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

[16] ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1.

[16] EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1. Oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.

[17] ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 21.

[17] EYVL L 186, 30.6.1989, s. 21.

[] ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7."

[] EUVL L 354, 31.12.2008, s. 7."

[] ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7."

[] EUVL L 354, 31.12.2008, s. 7."

[] ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7."

[] EUVL L 354, 31.12.2008, s. 7."

[] ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7."

[] EUVL L 354, 31.12.2008, s. 7."

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------