KOMMISSIONENS BESLUTNING af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L. linje MON 810) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (98/294/EF)

Odločba Komisije

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

z dne 22. aprila 1998

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

o dajanju v promet gensko spremenjene koruze (Zea mays L., linija MON 810) na podlagi Direktive Sveta 90/220/EGS

under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (2), særlig artikel 13, og

(Besedilo velja za EGP)

ud fra følgende betragtninger:

(98/294/ES)

Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt er blevet indgivet til de kompetente myndigheder i Frankrig;

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

de kompetente myndigheder i Frankrig har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;

ob upoštevanju Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/35/ES [2], in zlasti člena 13 Direktive,

der er fremsat indvendinger mod dette dossier af de kompetente myndigheder i andre medlemsstater;

ker členi 10 do 18 Direktive 90/220/EGS določajo postopek Skupnosti, ki pristojnim organom držav članic omogoča, da dovolijo dajanje v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni;

anmelderen har derefter ændret den i det oprindelige dossier foreslåede mærkning som følger:

ker je bila pri pristojnem organu Francije vložena prijava za dajanje v promet takega proizvoda;

- det angives på alle frøposer, at de indeholder en majs, der er udviklet ved genetisk modifikation med henblik på at gøre majsen insektresistent gennem ekspression af et toksin fra Bacillus thuringiensis

ker je pristojni organ Francije Komisiji predložil dokumentacijo s pozitivnim mnenjem;

- alle købere af disse frø forsynes med en teknisk vejledning med detaljerede oplysninger om udviklingen af frøene, deres egenskaber og anvendelse, herunder oplysninger om anvendelsen af bioteknologisk teknik ved udviklingen af denne majsvarietet og nødvendigheden af at anvende nærmere bestemte metoder til håndtering af insektresistens

ker so pristojni organi drugih držav članic ugovarjali zoper zadevno prijavo;

- europæiske frøhandlere informeres om godkendelsen af majslinjen MON 810 og forsynes med fuldstændige oplysninger om produktet

ker je prijavitelj naknadno spremenil v prvotni dokumentaciji predlagano označevanje takole:

- internationale majsforhandlere i de lande, hvor majslinjen MON 810 er godkendt til produktion, informeres om, at denne majs er godkendt til produktion, at den er udviklet ved hjælp af genetisk modifikation, samt at forsendelser af majskorn kan indeholde genetisk modificerede majskorn

- na vseh vrečah s semenom se navede, da vsebujejo semena koruze, ki so bila pridobljena z gensko spremembo, da bi bila koruza odporna z izražanjem toksina iz bacillus thuringiensis,

- internationale forhandlere og de relevante myndigheder i majseksporterende lande informeres om, at ledsagedokumenterne til internationale forsendelser skal være i overensstemmelse med kravene i direktiv 90/220/EØF

- vsem kupcem takega semena so dana na voljo tehnična navodila, ki vsebujejo izčrpne informacije o razvoju, načinu delovanja in uporabi semen, vključno z navedbami o uporabi genskih metod spreminjanja pri njihovem razvoju in nujnosti predpisane prakse pri ravnanju s semenom, odpornim proti insektom,

- det anbefales at ledsagedokumenterne til internationale forsendelser indeholder følgende udsagn »kan indeholde genetisk modificerede majskorn«;

- evropske trgovce z žitom se obvesti o dovoljenju linije koruze MON 810 in se jim predloži izčrpne podatke o proizvodu,

anmelderen har udarbejdet en håndteringsstrategi for at minimere udviklingen af insektresistens og har tilbudt at underrette Kommissionen og/eller medlemsstaternes kompetente myndigheder om resultaterne af overvågningen af dette aspekt;

- mednarodne trgovce s koruzo v državah, kjer je proizvodnja linije koruze MON 810 dovoljena, se obvesti, da je bila proizvodnja te koruze dovoljena, da je bila razvita z uporabo genskih metod spreminjanja in, da lahko pošiljke zrnja vsebujejo gensko spremenjeno zrnje,

i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF skal Kommissionen derfor træffe en beslutning efter proceduren i artikel 21 i samme direktiv;

- mednarodne trgovce in pristojne organe držav izvoznic koruze se obvesti, da mora biti vsaka navedba v spremni dokumentaciji mednarodnih pošiljk v skladu z zahtevami Direktive 90/220/EGS,

Kommissionen har anmodet om en udtalelse om dossieret fra de relevante videnskabelige komitéer, der er nedsat ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF (3); Den Videnskabelige Komité for Planter afgav udtalelse den 10. februar 1998; heri konkluderes det, at der ikke er grund til at tro, at markedsføring af dette produkt vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;

- priporoča se, da je v spremni dokumentaciji mednarodnih pošiljk navedeno opozorilo "lahko vsebuje gensko spremenjeno zrnje"

efter at have undersøgt alle de fremsatte indsigelser på baggrund af direktiv 90/220/EØF, oplysningerne i dossieret og udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Planter er Kommissionen nået til den konklusion, at der ikke er grund til at tro, at indsættelsen i majs af genet cryIA(b), der koder for insektbeskyttelse, vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;

ker je prijavitelj določil strategijo ravnanja za zmanjšanje razvoja odpornosti proti insektom na najmanjšo možno mero in ponudil, da Komisijo in/ali pristojne organe držav članic obvešča o rezultatih ustreznih nadzornih ukrepov;

artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, såfremt der fremkommer nye oplysninger om risici ved produktet;

ker mora zato v skladu s členom 13(3) Direktive 90/220/EGS Komisija sprejeti odločbo po postopku iz člena 21 navedene direktive;

de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF nedsatte udvalg -

ker je Komisija zaprosila za mnenje o tej prijavi pristojne znanstvene odbore, ustanovljene s Sklepom Komisije 97/579/ES [3]; ker je Znanstveni odbor za rastline 10. februarja 1998 podal mnenje, v katerem je prišel do zaključka, da ni nobenega razloga za domnevo, da bi dajanje v promet tega proizvoda predstavljalo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje;

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

ker je Komisija ob upoštevanju določb Direktive 90/220/EGS, informacij iz predložene dokumentacije in mnenja Znanstvenega odbora za rastline proučila vse predložene ugovore in prišla do zaključka, da ni nobenega razloga za domnevo, da bi vnos gena cryIA (b) v koruzo, ki kodira zaščito proti insektom, predstavljal nevarnost zdravje ljudi ali okolje;

ker člena 11(6) in 16(1) Direktive 90/220/EGS vsebujeta dodatne zaščitne določbe, če so na voljo nove informacije o varnosti proizvoda;

ker so ukrepi, predvideni s to odločbo, v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega skladno s členom 21 Direktive 90/220/EGS

Artikel 1

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

1. Med forbehold af anden fællesskabsret, særlig Rådets direktiv 66/402/EØF (4) og 70/457/EØF (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (6) og på den i stk. 2 anførte betingelse giver de kompetente myndigheder i Frankrig tilladelse til markedsføring af følgende produkt, som er anmeldt af Monsanto Europe SA (ref. C/F/95/12-02):

Člen 1

Indavlede linjer og hybrider fra majslinjen MON 810, der indeholder genet cryIA(b) fra Bacillus thuringiensis subps. kurstaki reguleret af den forstærkede 35S-promotor fra blomkålsmosaikvirus og en intron fra det gen, der koder for varmechockproteinet 70 fra majs.

1. Brez poseganja v drugo zakonodajo Skupnosti, zlasti direktivi Sveta 66/402/EGS [4] in 70/457/EGS [5] in Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta [6] ter določbe odstavka 2 tega člena, pristojni organi Francije dovolijo dajanje v promet naslednjega proizvoda, ki ga je prijavilo podjetje Monsanto Europe SA (Ref. C/F/95/12-02):

2. Denne tilladelse omfatter afkom fra krydsninger af dette produkt med traditionelt dyrket majs.

sorodne linije in hibride, dobljene iz linije koruze MON 810, ki vsebuje gen cryIA (b) iz Bacillus thuringiensis podvrsta kurstaki, ki ga nadzoruje izboljšani 35S promotor iz mozaičnega virusa cvetače in intron iz gena, ki kodira toplotni šok protein 70 iz koruze.

2. Dovoljenje se razteza tudi na vse potomce, pridobljene s križanjem proizvoda s katerokoli tradicionalno gojeno koruzo.

Artikel 2

Člen 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Ta odločba je naslovljena na države članice.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. april 1998.

V Bruslju, 22. aprila 1998

På Kommissionens vegne

Za Komisijo

Ritt BJERREGAARD

Ritt Bjerregaard

Medlem af Kommissionen

Član Komisije

[1] UL L 117, 8.5.1990, str. 15.

(1) EFT L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

[2] UL L 169, 27.6.1997, str. 72.

(2) EFT L 169 af 27. 6. 1997, s. 72.

[3] UL L 237, 28.8.1997, str. 18.

(3) EFT L 237 af 28. 8. 1997, s. 18.

[4] UL 125, 11.7.1966, str. 2309/66.

(4) EFT 125 af 11. 7. 1966, s. 2309/66.

[5] UL L 225, 12.10.1970, str. 1.

(5) EFT L 225 af 12. 10. 1970, s. 1.

[6] UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

(6) EFT L 43 af 14. 2. 1997, s. 1.

--------------------------------------------------