Dommens præmisser
|
|
|
1 Bij beschikking van 24 maart 1993, ingekomen bij het Hof op 21 juni daaraanvolgend, heeft het Landgericht Saarbruecken krachtens artikel 177 EG-Verdrag prejudiciële vragen gesteld, teneinde te kunnen beoordelen, of een nationale wettelijke regeling die reclame verbiedt voor buitenlandse geneesmiddelen die ofschoon zij niet in Duitsland zijn toegelaten, aldaar onder bepaalde voorwaarden mogen worden ingevoerd, met de artikelen 30 en 36 van het Verdrag verenigbaar is.
|
|
1 Ved kendelse af 24. marts 1993, indgaaet til Domstolen den 21. juni s.aa., har Landgericht Saarbruecken i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen to fortolkningsspoergsmaal med henblik paa at kunne afgoere, om nationale bestemmelser, der forbyder reklame for udenlandske laegemidler, som, uanset at de ikke er godkendt i Tyskland, kan indfoeres dertil paa visse betingelser, er forenelige med EOEF-traktatens artikel 30 og 36.
|
2 Deze vragen zijn gerezen in een geschil tussen twee vennootschappen die geneesmiddelen importeren, de vennootschap Lucien Ortscheit GmbH (hierna: "Lucien Ortscheit") en de vennootschap Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (hierna: "Eurim-Pharm"). Eerstgenoemde vordert, dat aan laatstgenoemde wordt gelast alle reclame voor buitenlandse geneesmiddelen die niet door de Duitse autoriteiten zijn toegelaten, te staken.
|
|
2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en sag mellem to selskaber, der begge indfoerer laegemidler, nemlig Lucien Ortscheit GmbH (herefter benaevnt "Lucien Ortscheit") og Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (herefter benaevnt "Eurim-Pharm"). Det foerste selskab har nedlagt paastand om, at det paalaegges det andet selskab at ophoere med at reklamere for udenlandske laegemidler, der ikke er godkendt af de tyske myndigheder.
|
3 Ingevolge § 21, lid 1, van het Arzneimittelgesetz (hierna: "AMG") mogen geneesmiddelen in de Bondsrepubliek Duitsland niet in de handel worden gebracht, indien zij niet door de bevoegde Bondsautoriteit zijn toegelaten. Deze regel geldt in beginsel eveneens voor ingevoerde geneesmiddelen (§ 73, lid 1, AMG).
|
|
3 Ifoelge § 21, stk. 1, i Arzneimittelgesetz (lov om laegemidler, herefter benaevnt "laegemiddelloven") maa laegemidler kun saelges i Forbundsrepublikken Tyskland, saafremt de er blevet godkendt af den kompetente forbundsmyndighed. Reglen gaelder i princippet ogsaa for indfoerte laegemidler (laegemiddellovens § 73, stk. 1).
|
4 Ingevolge § 73, lid 3, AMG mogen buitenlandse geneesmiddelen die niet in Duitsland zijn toegelaten, aldaar wel worden ingevoerd, indien zij in het land van herkomst zijn toegelaten en mits zij in beperkte hoeveelheden zijn besteld op basis van een recept van een arts, tandarts of dierenarts.
|
|
4 I medfoer af laegemiddellovens § 73, stk. 3, kan udenlandske laegemidler, der ikke er blevet godkendt i Tyskland, imidlertid indfoeres dertil, saafremt de er godkendt i oprindelsesstaten og er blevet bestilt af apoteker i begraensede maengder, paa grundlag af en recept, udskrevet af en laege, tandlaege eller dyrlaege.
|
5 § 8, lid 2, van het Heilmittelwerbegesetz (wet op de reclame voor geneesmiddelen; hierna: "HWG") bepaalt evenwel ten aanzien van deze geneesmiddelen:
|
|
5 § 8, stk. 2, i Heilmittelwerbegesetz (lov om reklame for laegemidler, herefter benaevnt "reklameloven") bestemmer dog foelgende med hensyn til disse laegemidler:
|
"Niet toegestaan is (...) reclame waarin wordt aangeboden bepaalde geneesmiddelen te leveren via individuele invoer in de zin van § (...) 73, lid 3, Arzneimittelgesetz."
|
|
"Der maa ikke anvendes reklame, der indeholder tilbud om at skaffe visse laegemidler ved individuel indfoersel, jf. laegemiddellovens ... § 73, stk. 3."
|
6 Gebruik makend van de mogelijkheid van § 73, lid 3, AMG importeert Eurim-Pharm in de Bondsrepubliek Duitsland geneesmiddelen die niet door de Duitse autoriteiten zijn toegelaten. Sinds april 1992 plaatst zij in de Duitse pers bestemd voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, advertenties waarin wordt vermeld welke niet-toegelaten geneesmiddelen zij importeert en het adres waar deze verkrijgbaar zijn.
|
|
6 Paa grundlag af den mulighed, som bestaar ifoelge laegemiddellovens § 73, stk. 3, indfoerer Eurim-Pharm til Forbundsrepublikken Tyskland laegemidler, der ikke er blevet godkendt af de tyske myndigheder. Siden april 1992 har selskabet i den tyske fagpresse i sundhedssektoren ladet offentliggoere annoncer med oplysning om ikke-godkendte laegemidler, som det indfoerer, og den adresse, hvor de kan erhverves.
|
7 Op 14 oktober 1992 verzocht Lucien Ortscheit, een concurrent van Eurim-Pharm, het Landgericht Saarbruecken, Eurim-Pharm te gelasten deze handelwijze te staken, op grond dat zij bij § 8, lid 2, HWG verboden is.
|
|
7 Den 14. oktober 1992 anlagde en af Eurim-Pharm' s konkurrenter, selskabet Lucien Ortscheit, sag ved Landgericht Saarbruecken med henblik paa at faa fastslaaet, at Eurim-Pharm er forpligtet til at ophoere med denne reklamering, som Lucien Ortscheit fandt stridende mod reklamelovens § 8, stk. 2.
|
8 Van mening, dat de door Eurim-Pharm geplaatste advertenties reclame vormden in de zin van § 8, lid 2, HWG, en zich afvragend of deze bepaling verenigbaar was met het gemeenschapsrecht, heeft het Landgericht Saarbruecken het Hof twee prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van de artikelen 30 en 36 van het Verdrag:
|
|
8 Landgericht Saarbruecken fandt, at Eurim-Pharm' s annoncer er reklame efter reklamelovens § 8, stk. 2. Samtidig ansaa retten det dog for tvivlsomt, om denne forskrift er forenelig med faellesskabsretten, og Landgericht Saarbruecken har derfor forelagt Domstolen to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af traktatens artikel 30 og 36:
|
"1) Is het nationale verbod van reclame voor geneesmiddelen die ondanks een bestaande toelatingsplicht hier te lande niet zijn toegelaten, doch die op individuele bestelling rechtmatig mogen worden ingevoerd uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen voor zover zij in die Lid-Staat reeds rechtmatig in de handel zijn gebracht, een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag?
|
|
"1) Er det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30?
|
2) Onder welke voorwaarden kan het hierboven omschreven reclameverbod, zo het een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag is, bij wege van afwijking op grond van artikel 36 EEG-Verdrag zijn toegestaan ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen?"
|
|
2) Under hvilke betingelser kan det ovenfor beskrevne reklameforbud, saafremt det er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30, undtagelsesvis vaere lovligt til beskyttelse af menneskers sundhed og liv i henhold til EOEF-traktatens artikel 36?"
|
De eerste vraag (artikel 30 van het Verdrag)
|
|
Foerste spoergsmaal (traktatens artikel 30)
|
9 Allereerst moet worden opgemerkt, dat het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG uitsluitend betrekking heeft op buitenlandse geneesmiddelen. Aangezien dit verbod derhalve andere gevolgen heeft voor de verhandeling van geneesmiddelen uit andere Lid-Staten dan voor die van nationale geneesmiddelen, kan het niet a priori aan de werking van artikel 30 van het Verdrag ontsnappen (zie arrest van 24 november 1993, gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jurispr. 1993, blz. I-6097, r.o. 16).
|
|
9 Det bemaerkes for det foerste, at reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, alene angaar udenlandske laegemidler. Da det saaledes ikke paavirker afsaetningen af laegemidler fra andre medlemsstater og afsaetningen af indenlandsk fremstillede laegemidler paa samme maade, kan det ikke uden videre falde uden for anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30 (jf. dom af 24.11.1993, forenede sager C-267/91 og C-268/91, Keck og Mithouard, Sml. I, s. 6097, praemis 16).
|
10 Vervolgens moet worden vastgesteld, dat het in geding zijnde reclameverbod in beginsel de omvang van de invoer van in Duitsland niet-toegelaten geneesmiddelen kan beperken. Het onthoudt immers een bron van informatie over het bestaan en de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen aan apothekers en artsen, wier medewerking voor de invoer van deze geneesmiddelen ingevolge § 73, lid 3, AMG onontbeerlijk is.
|
|
10 Det maa derfor fastslaas, at det omtvistede reklameforbud potentielt kan begraense omfanget af indfoerslen af ikke-godkendte laegemidler til Tyskland. Det beroever nemlig de apotekere og laeger, hvis medvirken er noedvendig for indfoerslen af de paagaeldende laegemidler, jf. laegemiddellovens § 73, stk. 3, en kilde til oplysning om eksistensen og disponibiliteten af saadanne laegemidler.
|
11 Een maatregel als neergelegd in § 8, lid 2, HWG is derhalve een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 van het Verdrag.
|
|
11 Foelgelig er en foranstaltning som den, der er indeholdt i reklamelovens § 8, stk. 2, en foranstaltning med tilsvarende virkning efter traktatens artikel 30.
|
12 Mitsdien moet op de eerste vraag worden geantwoord, dat het nationale verbod van reclame voor geneesmiddelen die op het nationale grondgebied niet zijn toegelaten, terwijl deze toelating in beginsel vereist is, maar die niettemin op individuele bestelling aldaar uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen mogen worden ingevoerd, mits zij in die Lid-Staat rechtmatig op de markt zijn gebracht, een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 van het Verdrag is.
|
|
12 Det foerste spoergsmaal skal derfor besvares med, at det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en i princippet bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i traktatens artikel 30.
|
De tweede vraag (artikel 36 van het Verdrag)
|
|
Andet spoergsmaal (traktatens artikel 36)
|
13 Met zijn tweede vraag wenst de nationale rechter in wezen te vernemen, of het in geding zijnde reclameverbod uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag is gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.
|
|
13 Med det andet spoergsmaal oensker den nationale ret i det vaesentlige oplyst, om det omtvistede reklameforbud er begrundet i henhold til traktatens artikel 36, da det tager sigte paa at beskytte menneskers liv og sundhed.
|
14 Vooraf zij opgemerkt, dat artikel 36 nog steeds van toepassing is op het gebied van de produktie van en de handel in farmaceutische specialiteiten, zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden nog niet volledig is verwezenlijkt (zie arresten van 7 maart 1989, zaak 215/87, Schumacher, Jurispr. 1989, blz. 617, r.o. 15; 21 maart 1991, zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r.o. 48; 16 april 1991, zaak C-347/89, Eurim-Pharm, Jurispr. 1991, blz. I-1747, r.o. 26; 8 april 1992, zaak C-62/90, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1992, blz. I-2575, r.o. 10, en 1 juni 1994, zaak C-317/92, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1994, blz. I-2039, r.o. 14).
|
|
14 Indledningsvis bemaerkes, at traktatens artikel 36 fortsat finder anvendelse, naar harmoniseringen af de nationale lovgivninger om fremstilling af og handel med medicinske specialiteter endnu ikke er gennemfoert fuldt ud (jf. dom af 7.3.1989, sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617, praemis 15, af 21.3.1991, sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 48, af 16.4.1991, sag C-347/89, Eurim-Pharm, Sml. I, s. 1747, praemis 26, af 8.4.1992, sag C-62/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2575, praemis 10, og af 1.6.1994, sag C-317/92, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2039, praemis 14).
|
15 Dienaangaande moet in het bijzonder worden beklemtoond, dat richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 1992, L 113, blz. 13), die met name de Lid-Staten verplicht de reclame voor geneesmiddelen bij beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te onderwerpen aan strenge voorwaarden en doeltreffende controle (zie de zesde overweging van de considerans en de artikelen 6 tot en met 14), niet van toepassing is in het hoofdgeding. De feiten die hierin aan de orde zijn, dateren immers van de periode april tot oktober 1992, terwijl de richtlijn ingevolge artikel 15, lid 1, eerst op 1 januari 1993 door de Lid-Staten in nationaal recht moest zijn omgezet.
|
|
15 Herved maa det saerlig fremhaeves, at Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, s. 13), som bl.a. paalaegger medlemsstaterne at undergive laegemiddelreklamer, som er rettet til fagkredse i sundhedssektoren, strenge betingelser og en effektiv kontrol (jf. sjette betragtning i praeamblen samt artikel 6-14), ikke kan finde anvendelse i hovedsagen. De til grund liggende faktiske omstaendigheder udspillede sig nemlig mellem april og oktober 1992, mens medlemsstaterne senest skulle have gennemfoert direktivet den 1. januar 1993, jf. artikel 15, stk. 1.
|
16 Nu dit vaststaat, moet eraan worden herinnerd, dat eveneens volgens vaste rechtspraak van het Hof onder de goederen en belangen die door artikel 36 van het Verdrag worden beschermd, de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats innemen, en dat het aan de Lid-Staten staat om binnen de door het Verdrag gestelde grenzen te beslissen, op welk niveau zij de bescherming ervan willen waarborgen.
|
|
16 Efter denne konstatering maa der henvises til, at det tillige fremgaar af Domstolens faste praksis, at menneskers liv og sundhed indtager den vigtigste plads blandt de goder og hensyn, der er beskyttet i henhold til traktatens artikel 36, og at det inden for de i traktaten fastsatte graenser tilkommer medlemsstaterne at afgoere, i hvilket omfang de vil sikre denne beskyttelse.
|
17 Een nationale regeling of praktijk die de import van farmaceutische produkten beperkt of kan beperken, is evenwel slechts verenigbaar met het Verdrag voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Een nationale regeling of praktijk valt niet onder de afwijking van artikel 36 van het Verdrag, wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die de intercommunautaire handel minder beperken (zie arresten van 8 april 1992, Commissie/Duitsland, r.o. 10 en 11; 7 maart 1989, Schumacher, r.o. 17 en 18; 21 maart 1991, Delattre, r.o. 53; 16 april 1991, Eurim-Pharm, r.o. 27, alle reeds aangehaald).
|
|
17 Nationale bestemmelser eller en national praksis, som medfoerer eller kan medfoere en begraensning af indfoerslen af farmaceutiske produkter, er imidlertid kun forenelige med traktaten i det omfang, det er noedvendigt af hensyn til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Nationale bestemmelser eller en national praksis omfattes ikke af undtagelsesbestemmelsen i traktatens artikel 36, saafremt menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige saa effektivt ved foranstaltninger, der har mindre restriktive virkninger for samhandelen inden for Faellesskabet (jf. ovennaevnte domme i sagen Kommissionen mod Tyskland, praemis 10 og 11, Schumacher-sagen, praemis 17 og 18, Delattre-sagen, praemis 53, og Eurim-Pharm-sagen, praemis 27).
|
18 In casu moet om te beginnen worden vastgesteld, dat bij de huidige stand van de harmonisatie, nu een communautaire toelatingsprocedure of wederzijdse erkenning van nationale toelatingen ontbreekt, de Lid-Staten het in de handel brengen op hun grondgebied van aldaar niet door de bevoegde nationale instantie toegelaten geneesmiddelen volledig mogen verbieden. Immers, luidens artikel 3 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 65), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB 1989, L 142, blz. 11), mag "een farmaceutische specialiteit (...) in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven".
|
|
18 I denne sag maa det foerst fastslaas, at medlemsstaterne ° henset til den aktuelle harmoniseringsgrad samt til, at der ikke findes nogen godkendelsesprocedure paa faellesskabsplan eller gensidig anerkendelse af nationale godkendelser ° ganske simpelt kan forbyde markedsfoeringen paa deres omraade af laegemidler, som deres kompetente nationale myndighed ikke har godkendt. Det fremgaar saaledes af artikel 3 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), som aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11), at "intet laegemiddel maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil".
|
19 Voorts, gelijk de advocaat-generaal in punt 23 van zijn conclusie terecht opmerkt, beoogt het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG het uitzonderingskarakter van deze bepaling te beperken tot de individuele invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen, en wel om te voorkomen dat het in de Duitse wetgeving neergelegde vereiste dat in beginsel toelating moet zijn verkregen, stelselmatig wordt omzeild. Indien immers voor in Duitsland niet-toegelaten geneesmiddelen aldaar reclame mocht worden gemaakt, zou het gevaar bestaan dat de fabrikanten de geneesmiddelen laten goedkeuren in een Lid-Staat die minder eisen stelt, om deze vervolgens in Duitsland in te voeren op basis van individuele bestellingen die zij door reclamecampagnes hebben uitgelokt.
|
|
19 Som generaladvokaten med rette har anfoert i punkt 23 i forslaget til afgoerelse, har reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, til formaal at sikre, at enkeltindfoersel af ikke-godkendte laegemidler har karakter af undtagelser, for at undgaa, at det principielle krav om national godkendelse, som gaelder ifoelge tysk lovgivning, systematisk undgaas. Saafremt der nemlig i Tyskland kunne reklameres for laegemidler, som ikke er godkendt dér, ville der vaere risiko for, at producenterne lader laegemidlerne godkende i en medlemsstat med mindre strenge regler, hvorefter de indfoerer dem til Tyskland paa grundlag af enkeltbestillinger, der kan vaere fremkaldt af reklamekampagner.
|
20 Het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG is dus noodzakelijk voor de doeltreffendheid van het stelsel van nationale toelating. Het is derhalve gerechtvaardigd om redenen van volksgezondheid in de zin van artikel 36 van het Verdrag.
|
|
20 Reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, er derfor noedvendigt af hensyn til effektiviteten af ordningen med national godkendelse. Foelgelig er det begrundet i hensynet til den offentlige sundhed efter traktatens artikel 36.
|
21 Mitsdien moet op de tweede vraag worden geantwoord, dat het in geding zijnde reclameverbod uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag is gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.
|
|
21 Det andet spoergsmaal vil saaledes vaere at besvare med, at det omtvistede reklameforbud i medfoer af traktatens artikel 36 er begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
|
|