KOMMISSIONENS BESLUTNING af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L. linje MON 810) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (98/294/EF)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

tat-22 ta’ April, 1998

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

rigward it-tqegħid fis-suq ta’ qamħirrun modifikat ġenetikament (Zea mays L. line MON 810), skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE

under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (2), særlig artikel 13, og

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

ud fra følgende betragtninger:

(98/294/KE)

Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt er blevet indgivet til de kompetente myndigheder i Frankrig;

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

de kompetente myndigheder i Frankrig har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’ April, 1990 dwar ir-rilaxx bil-ħsieb fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati [1], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/35/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 13 ta’ din,

der er fremsat indvendinger mod dette dossier af de kompetente myndigheder i andre medlemsstater;

Billi l-Artikli 10 sa 18 tad-Direttiva 90/220/KEE jistabbilixxi proċedura tal-Komunità li tippermetti li l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tagħti l-kunsens tagħha għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, jew jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati;

anmelderen har derefter ændret den i det oprindelige dossier foreslåede mærkning som følger:

Billi kienet sottomessa notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodott bħal dan lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Franza;

- det angives på alle frøposer, at de indeholder en majs, der er udviklet ved genetisk modifikation med henblik på at gøre majsen insektresistent gennem ekspression af et toksin fra Bacillus thuringiensis

Billi l-awtoritajiet kompetenti ta’ Franza sussegwentament għaddew l-inkartament lill-Kummissjoni b’opinjoni favorevoli;

- alle købere af disse frø forsynes med en teknisk vejledning med detaljerede oplysninger om udviklingen af frøene, deres egenskaber og anvendelse, herunder oplysninger om anvendelsen af bioteknologisk teknik ved udviklingen af denne majsvarietet og nødvendigheden af at anvende nærmere bestemte metoder til håndtering af insektresistens

Billi l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra ressqu oġġezzjonijiet fil-konfront ta’ dan l-inkartament;

- europæiske frøhandlere informeres om godkendelsen af majslinjen MON 810 og forsynes med fuldstændige oplysninger om produktet

Billi n-notifikatur sussegwentament immodifika t-tikketta proposta fl-inkartament oriġinali kif ġej:

- internationale majsforhandlere i de lande, hvor majslinjen MON 810 er godkendt til produktion, informeres om, at denne majs er godkendt til produktion, at den er udviklet ved hjælp af genetisk modifikation, samt at forsendelser af majskorn kan indeholde genetisk modificerede majskorn

- biex ikun indikat fuq l-ixkejjer kollha ta’ żrieragħ li dawn fihom żrieragħ ta’ qamħirrun modifikat ġenetikament biex jippermetti l-użu ta’ velenu minn bacillus thuringiensis, li jagħti lill-qamħirrun reżistenza għall-insetti,

- internationale forhandlere og de relevante myndigheder i majseksporterende lande informeres om, at ledsagedokumenterne til internationale forsendelser skal være i overensstemmelse med kravene i direktiv 90/220/EØF

- biex ix-xerrejja kollha ta’ żrieragħ bħal dawn jingħataw gwida teknika li fiha informazzjoni sħiħa dwar l-iżvilupp, il-metodu ta’ azzjoni u użu taż-żrieragħ, fosthom l-użu ta’ bio-teknoloġiji fl-iżvilupp tagħhom u l-ħtieġa għal prattiċi preskritti ta’ tmexxija ta’ reżistenza kontra l-insetti,

- det anbefales at ledsagedokumenterne til internationale forsendelser indeholder følgende udsagn »kan indeholde genetisk modificerede majskorn«;

- biex ikunu infurmati negozjanti Ewropej tal-qmugħ bl-awtorizzazzjoni tal-linja ta’ qamħirrun MON 810 u biex ifornuhom b’informazzjoni kompluta fuq il-prodott,

anmelderen har udarbejdet en håndteringsstrategi for at minimere udviklingen af insektresistens og har tilbudt at underrette Kommissionen og/eller medlemsstaternes kompetente myndigheder om resultaterne af overvågningen af dette aspekt;

- biex ikunu infurmati negozjanti internazzjonali tal-qamħirrun f’dawk il-pajjiżi fejn il-linja ta’ qamħirrun MON 810 jkun awtorizzat għal produzzjoni, li dan il-qamħirrun jkun ġie awtorizzat għal produzzjoni, li jkun ġie żviluppat bl-użu ta’ tekniċi ta’ modifikazzjoni ġenetika, u li l-kunsinji ta’ qmugħ jista’ jkun fihom qmugħ ġenetikament modifikati,

i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF skal Kommissionen derfor træffe en beslutning efter proceduren i artikel 21 i samme direktiv;

- biex ikunu nfurmati negozjanti internazzjonali u l-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżiesportaturi ta’ qamħirrun li kull dikjarazzjoni li tkun mehmuża mal-kunsinni internazzjonali trid tkun taqbel mal-ħtiġijiet tad-Direttiva 90/220/KEE,

Kommissionen har anmodet om en udtalelse om dossieret fra de relevante videnskabelige komitéer, der er nedsat ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF (3); Den Videnskabelige Komité for Planter afgav udtalelse den 10. februar 1998; heri konkluderes det, at der ikke er grund til at tro, at markedsføring af dette produkt vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;

- li jkun rakkomandat li dikjarazzjonijiet mehmuża mal-kunsinni internazzjonali jkollhom miktub fuqhom ‘ jista’ jkun fihom qmugħ ġenetikament modifikati’;

efter at have undersøgt alle de fremsatte indsigelser på baggrund af direktiv 90/220/EØF, oplysningerne i dossieret og udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Planter er Kommissionen nået til den konklusion, at der ikke er grund til at tro, at indsættelsen i majs af genet cryIA(b), der koder for insektbeskyttelse, vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;

Billi, in-notifikatur iddefinixxa strateġija ta’ ġestjoni biex jitnaqqas l-iżvilupp ta’ reżistenza fl-insetti u offra li jinforma lill-Kummissjoni u/jew l-Awtoritajiet Kompetenti ta’ Stati Membri bir-riżultati ta’ sorveljanza ta’ dan l-aspett;

artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, såfremt der fremkommer nye oplysninger om risici ved produktet;

Billi, għalhekk, fi qbil ma’ l-Artikolu 13 (3) tad-Direttiva 90/220/KEE, il-Kummissjoni hi meħtieġa li tieħu deċiżjoni fi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21 ta’ din id-Direttiva;

de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF nedsatte udvalg -

Billi l-Kummissjoni fittxet l-opinjoni tal-Kumitati Xjentifiċi relevanti stabbiliti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/579/KE [3] dwar dan l-inkartament; billi l-opinjoni twasslet fl-10 ta’ Frar, 1998 mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti li kkonkluda li ma hemm ebda raġuni li wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq tal-prodott ikollu effetti mhux mixtieqa fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent;

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Billi l-Kummissjoni, wara li eżaminat kull waħda mill-oġġezzjonijiet imqajma fid-dawl tad-Direttiva 90/220/KEE, l-informazzjoni sottomessa fl-inkartament u l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti, ikkonkluda li ma hemm ebda raġuni li wieħed jemmen li l-introduzzjoni fil-qamħirrun tal-ġene cryIA (b) maħsub għall-protezzjoni kontra l-insetti jkollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent;

Billi l-Artikolu 11(6), u l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 90/220/KEE jipprovdi garanziji addizzjonali fil-każ fejn tkun disponibbli informazzjoni ġdida rigward ir-riskji tal-prodott;

Billi l-miżuri li għalihom hemm disposizzjoni f’din id-Deċiżjoni huma fi qbil ma’ l-opinjoni tal-kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 21 tad-Direttiva 90/220/KEE,

Artikel 1

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

1. Med forbehold af anden fællesskabsret, særlig Rådets direktiv 66/402/EØF (4) og 70/457/EØF (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (6) og på den i stk. 2 anførte betingelse giver de kompetente myndigheder i Frankrig tilladelse til markedsføring af følgende produkt, som er anmeldt af Monsanto Europe SA (ref. C/F/95/12-02):

Artikolu 1

Indavlede linjer og hybrider fra majslinjen MON 810, der indeholder genet cryIA(b) fra Bacillus thuringiensis subps. kurstaki reguleret af den forstærkede 35S-promotor fra blomkålsmosaikvirus og en intron fra det gen, der koder for varmechockproteinet 70 fra majs.

1. Bla ħsara għal leġislazzjoni oħra tal-Komunità, b’mod partikolari d-Direttivi tal-Kunsill 66/402/KEE [4] u 70/457/KEE [5] u r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [6], u soġġetti għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Franza għandhom jagħtu l-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-prodott li ġej, notifikat minn Monsanto Europe SA (Riferenza C/F/95/12-02):

2. Denne tilladelse omfatter afkom fra krydsninger af dette produkt med traditionelt dyrket majs.

tipi puri u ibridi miksuba mil-linja ta’ qamħirrun MON 810 li fih il-ġene cryIA (b) ta’ Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, ikkontrollat mill-promotur imsaħħaħ 35S tal-mosaic virus tal-pastard, u l-introduzzjoni ta’ ġene maħsub għall-proteina ta’ kunflitt termiku 70 ta’ qamħirrun.

2. 2.Il-kunsens għandu jkopri kull dixxindenza li ġejja minn taħlit tal-prodott b’kull varjetà ta’ qamħirrun miksuba b’metodu tradizzjonali.

Artikel 2

Artikolu 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Din id-Deċiżjoni hija ndirizzata lill-Istati Membri.

Udfærdiget i Bruxelles, den 22. april 1998.

Magħmula fi Brussel, 22 ta’ April, 1998.

På Kommissionens vegne

Għall-Kummissjoni

Ritt BJERREGAARD

Ritt Bjerregaard

Medlem af Kommissionen

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15.

(1) EFT L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

[2] ĠU L 169, tas-27.6.1997, p. 72.

(2) EFT L 169 af 27. 6. 1997, s. 72.

[3] ĠU L 237, tat-28.8.1997, p. 18.

(3) EFT L 237 af 28. 8. 1997, s. 18.

[4] ĠU C 125, tal-11.7.1966, p. 2309/66.

(4) EFT 125 af 11. 7. 1966, s. 2309/66.

[5] ĠU L 225, tat-12.10.1970, p. 1.

(5) EFT L 225 af 12. 10. 1970, s. 1.

[6] ĠU L 43, ta’ l-14.2.1997, p. 1.

(6) EFT L 43 af 14. 2. 1997, s. 1.

--------------------------------------------------