Dommens præmisser
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1 Con ordinanza 24 marzo 1993, pervenuta alla Corte il 21 giugno successivo, il Landgericht di Saarbruecken ha sollevato, a norma dell' art. 177 del Trattato CEE, due questioni di interpretazione onde valutare la compatibilità con gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE di una normativa nazionale che vieta la pubblicità per medicinali stranieri i quali, benché non autorizzati in Germania, possono esservi importati a talune condizioni.
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1 Ved kendelse af 24. marts 1993, indgaaet til Domstolen den 21. juni s.aa., har Landgericht Saarbruecken i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen to fortolkningsspoergsmaal med henblik paa at kunne afgoere, om nationale bestemmelser, der forbyder reklame for udenlandske laegemidler, som, uanset at de ikke er godkendt i Tyskland, kan indfoeres dertil paa visse betingelser, er forenelige med EOEF-traktatens artikel 30 og 36.
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2 Le questioni sono sorte nell' ambito di una controversia fra due importatori di medicinali, la ditta Lucien Ortscheit GmbH (in prosieguo: la "Lucien Ortscheit") e la ditta Eurim-Pharm Arzneimittel (in prosieguo: la "Eurim-Pharm"). La prima chiede che venga ingiunta alla seconda la cessazione di qualsiasi pubblicità per medicinali stranieri non autorizzati dalle autorità tedesche.
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2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en sag mellem to selskaber, der begge indfoerer laegemidler, nemlig Lucien Ortscheit GmbH (herefter benaevnt "Lucien Ortscheit") og Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (herefter benaevnt "Eurim-Pharm"). Det foerste selskab har nedlagt paastand om, at det paalaegges det andet selskab at ophoere med at reklamere for udenlandske laegemidler, der ikke er godkendt af de tyske myndigheder.
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3 In forza dell' art. 21, n. 1, dell' Arzneimittelgesetz (legge relativa ai medicinali, in prosieguo: l' "AMG"), nessun medicinale può essere posto in vendita nella Repubblica federale di Germania se non è stato autorizzato dall' autorità federale competente. Questa norma vale anche, in linea di principio, per i medicinali importati (art. 73, n. 1, dell' AMG).
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3 Ifoelge § 21, stk. 1, i Arzneimittelgesetz (lov om laegemidler, herefter benaevnt "laegemiddelloven") maa laegemidler kun saelges i Forbundsrepublikken Tyskland, saafremt de er blevet godkendt af den kompetente forbundsmyndighed. Reglen gaelder i princippet ogsaa for indfoerte laegemidler (laegemiddellovens § 73, stk. 1).
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4 Tuttavia, ai sensi del n. 3 dell' art. 73 dell' AMG, i medicinali stranieri che non sono autorizzati in Germania possono esservi introdotti se sono stati autorizzati nel paese di origine e ordinati da farmacie, in quantità limitate, dietro prescrizione di un medico, di un dentista o di un veterinario.
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4 I medfoer af laegemiddellovens § 73, stk. 3, kan udenlandske laegemidler, der ikke er blevet godkendt i Tyskland, imidlertid indfoeres dertil, saafremt de er godkendt i oprindelsesstaten og er blevet bestilt af apoteker i begraensede maengder, paa grundlag af en recept, udskrevet af en laege, tandlaege eller dyrlaege.
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5 L' art. 8, n. 2, dello Heilmittelwerbegesetz (legge relativa alla pubblicità nel settore sanitario, in prosieguo: lo "HWG") dispone tuttavia, per quanto riguarda questi medicinali:
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5 § 8, stk. 2, i Heilmittelwerbegesetz (lov om reklame for laegemidler, herefter benaevnt "reklameloven") bestemmer dog foelgende med hensyn til disse laegemidler:
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"E' vietata (...) la pubblicità che propone di fornire taluni medicinali tramite importazione individuale ai sensi dell' art. (...) 73, n. 3, dell' AMG".
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"Der maa ikke anvendes reklame, der indeholder tilbud om at skaffe visse laegemidler ved individuel indfoersel, jf. laegemiddellovens ... § 73, stk. 3."
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6 Avvalendosi della facoltà concessa dall' art. 73, n. 3, dell' AMG, la Eurim-Pharm importa nella Repubblica federale di Germania medicinali che non sono stati autorizzati dalle autorità tedesche. Dall' aprile del 1992 pubblica nella stampa specializzata tedesca del settore annunci in cui vengono indicati i medicinali non autorizzati da essa importati e l' indirizzo presso cui sono disponibili.
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6 Paa grundlag af den mulighed, som bestaar ifoelge laegemiddellovens § 73, stk. 3, indfoerer Eurim-Pharm til Forbundsrepublikken Tyskland laegemidler, der ikke er blevet godkendt af de tyske myndigheder. Siden april 1992 har selskabet i den tyske fagpresse i sundhedssektoren ladet offentliggoere annoncer med oplysning om ikke-godkendte laegemidler, som det indfoerer, og den adresse, hvor de kan erhverves.
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7 Il 14 ottobre 1992 uno dei concorrenti della Eurim-Pharm, la Lucien Ortscheit, adiva il Landgericht di Saarbruecken chiedendo che venisse ingiunta la cessazione di queste pratiche in quanto vietate dall' art. 8, n. 2, dello HWG.
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7 Den 14. oktober 1992 anlagde en af Eurim-Pharm' s konkurrenter, selskabet Lucien Ortscheit, sag ved Landgericht Saarbruecken med henblik paa at faa fastslaaet, at Eurim-Pharm er forpligtet til at ophoere med denne reklamering, som Lucien Ortscheit fandt stridende mod reklamelovens § 8, stk. 2.
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8 Ritenendo che gli annunci pubblicati dalla Eurim-Pharm costituissero pubblicità ai sensi dell' art. 8, n. 2, dello HWG e interrogandosi sulla compatibilità di questa disposizione con il diritto comunitario, il Landgericht di Saarbruecken ha sottoposto alla Corte due questioni pregiudiziali relative all' interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato:
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8 Landgericht Saarbruecken fandt, at Eurim-Pharm' s annoncer er reklame efter reklamelovens § 8, stk. 2. Samtidig ansaa retten det dog for tvivlsomt, om denne forskrift er forenelig med faellesskabsretten, og Landgericht Saarbruecken har derfor forelagt Domstolen to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af traktatens artikel 30 og 36:
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"1) Se costituisca misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE il divieto nazionale di pubblicità per medicinali non autorizzati nel territorio nazionale, che sono ivi soggetti ad autorizzazione, ma che possono essere lecitamente importati da un altro Stato membro delle Comunità europee mediante ordinazione individuale, purché siano già stati posti lecitamente in commercio in detto Stato membro.
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"1) Er det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30?
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2) Quali siano i presupposti al verificarsi dei quali il divieto di pubblicità di cui sopra, qualora costituisca una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE, possa essere eccezionalmente ammesso in base all' art. 36 del Trattato CEE al fine di tutelare la salute e la vita delle persone".
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2) Under hvilke betingelser kan det ovenfor beskrevne reklameforbud, saafremt det er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30, undtagelsesvis vaere lovligt til beskyttelse af menneskers sundhed og liv i henhold til EOEF-traktatens artikel 36?"
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La prima questione (art. 30 del Trattato)
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Foerste spoergsmaal (traktatens artikel 30)
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9 Occorre osservare anzitutto che il divieto di pubblicità previsto dall' art. 8, n. 2, dello HWG concerne unicamente i medicinali stranieri. Poiché pertanto non pregiudica nello stesso modo lo smercio dei medicinali provenienti da altri Stati membri e quello dei medicinali nazionali, esso non può chiaramente sottrarsi all' applicazione dell' art. 30 del Trattato (v. sentenza 24 novembre 1993, cause riunite C-267/91 e C-268/91, Keck e Mithouard, Racc. pag. I-6097, punto 16).
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9 Det bemaerkes for det foerste, at reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, alene angaar udenlandske laegemidler. Da det saaledes ikke paavirker afsaetningen af laegemidler fra andre medlemsstater og afsaetningen af indenlandsk fremstillede laegemidler paa samme maade, kan det ikke uden videre falde uden for anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30 (jf. dom af 24.11.1993, forenede sager C-267/91 og C-268/91, Keck og Mithouard, Sml. I, s. 6097, praemis 16).
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10 Si deve poi rilevare che il controverso divieto di pubblicità può restringere in potenza il volume delle importazioni di medicinali non autorizzati in Germania: esso priva infatti di una fonte di informazione relativamente all' esistenza e alla disponibilità di siffatti medicinali i farmacisti e i medici la cui collaborazione è indispensabile per l' importazione dei detti medicinali ai sensi dell' art. 73, n. 3, dell' AMG.
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10 Det maa derfor fastslaas, at det omtvistede reklameforbud potentielt kan begraense omfanget af indfoerslen af ikke-godkendte laegemidler til Tyskland. Det beroever nemlig de apotekere og laeger, hvis medvirken er noedvendig for indfoerslen af de paagaeldende laegemidler, jf. laegemiddellovens § 73, stk. 3, en kilde til oplysning om eksistensen og disponibiliteten af saadanne laegemidler.
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11 Pertanto un provvedimento come quello disposto dall' art. 8, n. 2, dello HWG costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato.
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11 Foelgelig er en foranstaltning som den, der er indeholdt i reklamelovens § 8, stk. 2, en foranstaltning med tilsvarende virkning efter traktatens artikel 30.
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12 Si deve quindi risolvere la prima questione nel senso che il divieto nazionale di pubblicità per i medicinali non autorizzati nel territorio nazionale, che in linea di principio sono ivi soggetti ad autorizzazione, ma che possono tuttavia esservi importati da un altro Stato membro delle Comunità europee su ordinazione individuale purché siano già stati posti lecitamente in commercio nel detto Stato membro, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato.
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12 Det foerste spoergsmaal skal derfor besvares med, at det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en i princippet bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i traktatens artikel 30.
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La seconda questione (art. 36 del Trattato)
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Andet spoergsmaal (traktatens artikel 36)
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13 Con la seconda questione il giudice nazionale chiede sostanzialmente se il controverso divieto di pubblicità sia giustificato, ai sensi dell' art. 36 del Trattato, da motivi di tutela della salute e della vita delle persone.
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13 Med det andet spoergsmaal oensker den nationale ret i det vaesentlige oplyst, om det omtvistede reklameforbud er begrundet i henhold til traktatens artikel 36, da det tager sigte paa at beskytte menneskers liv og sundhed.
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14 Si deve osservare anzitutto che l' art. 36 del Trattato resta applicabile nell' ambito della produzione e del commercio delle specialità farmaceutiche sino a quando l' armonizzazione delle normative nazionali non sia stata interamente realizzata (v. sentenze della Corte 7 marzo 1989, causa 215/87, Schumacher, Racc. pag. 617, punto 15; 21 marzo 1991, causa C-369/88, Delattre, Racc. pag. I-1487, punto 48; 16 aprile 1991, causa C-347/89, Eurim-Pharm, Racc. pag. I-1747, punto 26; 8 aprile 1992, causa C-62/90, Commissione/Germania, Racc. pag. I-2575, punto 10, e 1 giugno 1994, causa C-317/92, Commissione/Germania, Racc. pag. I-2039, punto 14).
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14 Indledningsvis bemaerkes, at traktatens artikel 36 fortsat finder anvendelse, naar harmoniseringen af de nationale lovgivninger om fremstilling af og handel med medicinske specialiteter endnu ikke er gennemfoert fuldt ud (jf. dom af 7.3.1989, sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617, praemis 15, af 21.3.1991, sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 48, af 16.4.1991, sag C-347/89, Eurim-Pharm, Sml. I, s. 1747, praemis 26, af 8.4.1992, sag C-62/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2575, praemis 10, og af 1.6.1994, sag C-317/92, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2039, praemis 14).
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15 A questo proposito occorre particolarmente sottolineare che la direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 13), che impone segnatamente agli Stati membri di assoggettare la pubblicità dei medicinali presso i professionisti del settore a condizioni severe e a un controllo effettivo (v. il sesto 'considerando' del preambolo e gli artt. 6-14), non può essere applicata alla causa principale. I fatti su cui verte quest' ultima si sono invero svolti tra il mese di aprile e il mese di ottobre 1992 mentre, ai sensi dell' art. 15, n. 1, della direttiva, essa andava trasposta solo entro il 1 gennaio 1993.
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15 Herved maa det saerlig fremhaeves, at Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, s. 13), som bl.a. paalaegger medlemsstaterne at undergive laegemiddelreklamer, som er rettet til fagkredse i sundhedssektoren, strenge betingelser og en effektiv kontrol (jf. sjette betragtning i praeamblen samt artikel 6-14), ikke kan finde anvendelse i hovedsagen. De til grund liggende faktiske omstaendigheder udspillede sig nemlig mellem april og oktober 1992, mens medlemsstaterne senest skulle have gennemfoert direktivet den 1. januar 1993, jf. artikel 15, stk. 1.
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16 Alla luce di questi rilievi, va ricordato che, per giurisprudenza altrettanto costante, tra i beni o gli interessi protetti dall' art. 36 del Trattato, la salute e la vita delle persone occupano il primo posto e spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal Trattato, stabilire il livello al quale essi intendono assicurarne la tutela.
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16 Efter denne konstatering maa der henvises til, at det tillige fremgaar af Domstolens faste praksis, at menneskers liv og sundhed indtager den vigtigste plads blandt de goder og hensyn, der er beskyttet i henhold til traktatens artikel 36, og at det inden for de i traktaten fastsatte graenser tilkommer medlemsstaterne at afgoere, i hvilket omfang de vil sikre denne beskyttelse.
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17 Tuttavia, una normativa o una prassi nazionale che ha o può avere un effetto restrittivo sulle importazioni di prodotti farmaceutici è compatibile con il Trattato solo se sia necessaria per un' efficace tutela della salute e della vita delle persone. Una normativa o una prassi nazionale non fruiscono della deroga dell' art. 36 del Trattato qualora la salute e la vita delle persone possano venire protette in modo altrettanto efficace con provvedimenti meno restrittivi per gli scambi intracomunitari (v. le citate sentenze 8 aprile 1992, Commissione/Germania, punti 10 e 11, 7 marzo 1989, Schumacher, punti 17 e 18, 21 marzo 1991, Delattre, punto 53, e 16 aprile 1991, Eurim-Pharm, punto 27).
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17 Nationale bestemmelser eller en national praksis, som medfoerer eller kan medfoere en begraensning af indfoerslen af farmaceutiske produkter, er imidlertid kun forenelige med traktaten i det omfang, det er noedvendigt af hensyn til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Nationale bestemmelser eller en national praksis omfattes ikke af undtagelsesbestemmelsen i traktatens artikel 36, saafremt menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige saa effektivt ved foranstaltninger, der har mindre restriktive virkninger for samhandelen inden for Faellesskabet (jf. ovennaevnte domme i sagen Kommissionen mod Tyskland, praemis 10 og 11, Schumacher-sagen, praemis 17 og 18, Delattre-sagen, praemis 53, og Eurim-Pharm-sagen, praemis 27).
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18 Nel caso di specie, occorre rilevare anzitutto che, allo stato attuale dell' armonizzazione, in mancanza di un procedimento di autorizzazione comunitaria o di reciproco riconoscimento delle autorizzazioni nazionali, gli Stati membri sono autorizzati a imporre il divieto puro e semplice del commercio nel loro territorio dei medicinali che non vi sono stati autorizzati dalla competente autorità nazionale. Infatti, ai sensi dell' art. 3 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), emendata con direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11), "nessuna specialità medicinale può essere messa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall' autorità competente di tale Stato membro".
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18 I denne sag maa det foerst fastslaas, at medlemsstaterne ° henset til den aktuelle harmoniseringsgrad samt til, at der ikke findes nogen godkendelsesprocedure paa faellesskabsplan eller gensidig anerkendelse af nationale godkendelser ° ganske simpelt kan forbyde markedsfoeringen paa deres omraade af laegemidler, som deres kompetente nationale myndighed ikke har godkendt. Det fremgaar saaledes af artikel 3 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), som aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11), at "intet laegemiddel maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil".
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19 Inoltre, come ha giustamente osservato l' avvocato generale al paragrafo 23 delle conclusioni, il divieto di pubblicità di cui all' art. 8, n. 2, dello HWG è volto a mantenere eccezionale l' importazione individuale di medicinali non autorizzati onde evitare che il requisito generale dell' autorizzazione nazionale, imposto dalla normativa tedesca, venga sistematicamente eluso. Qualora infatti fosse consentita in Germania una pubblicità per i medicinali ivi non autorizzati, vi sarebbe il rischio che i produttori ottengano l' autorizzazione dei medicinali in uno Stato membro meno esigente, per importarli poi in Germania con ordinativi individuali procurati mediante campagne pubblicitarie.
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19 Som generaladvokaten med rette har anfoert i punkt 23 i forslaget til afgoerelse, har reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, til formaal at sikre, at enkeltindfoersel af ikke-godkendte laegemidler har karakter af undtagelser, for at undgaa, at det principielle krav om national godkendelse, som gaelder ifoelge tysk lovgivning, systematisk undgaas. Saafremt der nemlig i Tyskland kunne reklameres for laegemidler, som ikke er godkendt dér, ville der vaere risiko for, at producenterne lader laegemidlerne godkende i en medlemsstat med mindre strenge regler, hvorefter de indfoerer dem til Tyskland paa grundlag af enkeltbestillinger, der kan vaere fremkaldt af reklamekampagner.
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20 Il divieto di pubblicità stabilito dall' art. 8, n. 2, dello HWG è quindi necessario per l' efficacia del sistema di autorizzazione nazionale. Pertanto è giustificato da esigenze d' indole sanitaria ai sensi dell' art. 36 del Trattato.
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20 Reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, er derfor noedvendigt af hensyn til effektiviteten af ordningen med national godkendelse. Foelgelig er det begrundet i hensynet til den offentlige sundhed efter traktatens artikel 36.
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21 Si deve quindi risolvere la seconda questione nel senso che il controverso divieto di pubblicità è giustificato, in forza dell' art. 36 del Trattato, da motivi di tutela della salute e della vita delle persone.
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21 Det andet spoergsmaal vil saaledes vaere at besvare med, at det omtvistede reklameforbud i medfoer af traktatens artikel 36 er begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
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