Kommissionens forordning (EF) nr. 244/2007

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 244/2007 Της επιτροπής

af 7. marts 2007

της 7ης Μαρτίου 2007

om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof

σχετικά με την έγκριση της L-ιστιδίνης μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών

(EØS-relevant tekst)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og

τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [1], και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

ud fra følgende betragtninger:

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.

(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

(2) Der er indgivet en ansøgning om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat-aminosyre.

(2) Υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης για την ουσία L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική ως αμινοξύ.

(3) Da ansøgningen om godkendelse blev indgivet inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003, blev ansøgningen indgivet i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer [2]. Aminosyrer, salte og analoger heraf falder fra den 18. oktober 2004 ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningen skal derfor betragtes som en ansøgning i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3) Καθώς η αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης υποβλήθηκε πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε βάσει της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 2004, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [2]. Από τη 18η Οκτωβρίου 2004, τα αμινοξέα, τα άλατα αμινοξέων και οι ανάλογες ουσίες τους εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η αίτηση συνεπώς πρέπει να θεωρείται ως αίτηση δυνάμει του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4) For at opfylde kravene i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fremsendtes supplerende oplysninger til støtte for ansøgningen.

(4) Προκειμένου να υπάρξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν πρόσθετες πληροφορίες για την υποστήριξη της αίτησης.

(5) Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien "tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber" og i den funktionelle gruppe "aminosyrer, salte og analoger heraf" af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som tilsætningsstof til foder til laksefisk.

(5) Η αίτηση αφορά την έγκριση της L-ιστιδίνης μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα σολομοειδή, που πρέπει να ταξινομηθεί στην κατηγορία προσθέτων "Θρεπτικές πρόσθετες ύλες" και στη λειτουργική ομάδα "Αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες".

(6) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 2. marts 2005 [3] og af 18. oktober 2006 [4], at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Det blev endvidere konkluderet, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. Ifølge udtalelsen er L-histidinmonohydrochloridmonohydrat en vigtig aminosyre også for fisk, og anvendelsen af præparatet har vist sig at forebygge stær ved opdræt af laksefisk. EFSA anbefaler i sin udtalelse, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Rapporten om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(6) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ("η Αρχή") κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της τής 12ης Μαρτίου 2005 [3] και της 18ης Οκτωβρίου 2006 [4], στο συμπέρασμα ότι η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική δεν παρουσιάζει κανέναν άλλο κίνδυνο ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, θα συνεπαγόταν απόρριψη της έγκρισης. Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση, πρόκειται για ένα βασικό αμινοξύ και για τα ψάρια, ενώ αποδείχτηκε ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος προλαμβάνει τον καταρράκτη υπό συνθήκες εκτροφής σολομοειδών. Στη γνωμοδότηση της Αρχής συνιστώνται τα κατάλληλα μέτρα για την ασφάλεια του χρήστη. Η Αρχή κρίνει ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε ζωοτροφές υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 στην Αρχή. Η αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος δείχνει ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

(7) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Artikel 1

Άρθρο 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører kategorien "tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber" og den funktionelle gruppe "aminosyrer, salte og analoger heraf", tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών "Θρεπτικές πρόσθετες ύλες" και στη λειτουργική ομάδα "Αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες", εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Artikel 2

Άρθρο 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2007.

Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2007.

På Kommissionens vegne

Για την Επιτροπή

Markos Kyprianou

Μάρκος Κυπριανου

Medlem af Kommissionen

Μέλος της Επιτροπής

[1] EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).

[1] ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).

[2] EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/116/EF (EUT L 379 af 24.12.2004, s. 81).

[2] ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/116/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 81).

[3] Udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder om sikkerheden og biotilgængeligheden ved produktet L-histidinmonohydrochloridmonohydrat til laksefisk. Vedtaget den 2. marts 2005. EFSA Journal (2005) 195, s. 1-10.

[3] Γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε ζωοτροφές σχετικά με την ασφάλεια και τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική για τα σολομοειδή. Εκδόθηκε στις 2 Μαρτίου 2005. The EFSA Journal (2005) 195, σ. 1-10.

[4] Udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder under forordning (EF) nr. 1831/2003 om L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof til laksefisk. Vedtaget den 18.oktober 2006. EFSA Journal (2006) 407, s. 1-5.

[4] Γνωμοδότηση της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε ζωοτροφές βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με την L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που χρησιμοποιείται για τη διατροφή σολομοειδών. Εκδόθηκε στις 18 Οκτωβρίου 2006. The EFSA Journal (2006) 407, σ. 1-5.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

BILAG

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |

Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώων | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλες διατάξεις | Λήξη περιόδου έγκρισης |

mg aktivt stof/kg fuldfoder |

Μέγιστη περιεκτικότητα mg/kg πλήρους ζωοτροφής |

Kategorien "tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber". Den funktionelle gruppe "aminosyrer, salte og analoger heraf" |

Κατηγορία θρεπτικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες |

3c3.5.1 | — | L-histidinmonohydrochloridmonohydrat | Tilsætningsstoffets karakteristika: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat 98 % fremstillet af Escherichia coli (ATCC 9637) C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COOH· HCl· H2O Analysemetode Fællesskabsanalysemetode til bestemmelse af aminosyrer (Kommissionens direktiv 98/64/EF om ændring af direktiv 71/393/EØF [1]) | Laksefisk | — | — | — | — | 2.4.2017 |

3c3.5.1 | — | L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική | Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης: L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική 98 % που παράγεται από Escherichia coli (ATCC 9637) C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COOH· HCl· H2O Αναλυτική μέθοδος Κοινοτική μέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισμό των αμινοξέων [οδηγία 98/64/ΕΚ της Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 71/393/ΕΟΚ [1] ] | Σολομοειδή | — | — | — | — | 2.4.2017 |

[1] EFT L 257 af 19.9.1998, s. 14.

[1] ΕΕ L 257 της 19.9.1998, σ. 14.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------