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Kommissionens forordning (EF) nr. 244/2007
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Verordnung (EG) Nr. 244/2007 der Kommission
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af 7. marts 2007
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vom 7. März 2007
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om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof
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zur Zulassung von L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat als Futtermittelzusatzstoff
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(EØS-relevant tekst)
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(Text von Bedeutung für den EWR)
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KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
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DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
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under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
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gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
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under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og
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gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [1], insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
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ud fra følgende betragtninger:
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in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
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(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung vor.
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(2) Der er indgivet en ansøgning om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat-aminosyre.
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(2) Es wurde ein Antrag auf Zulassung von L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat als Aminosäure gestellt.
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(3) Da ansøgningen om godkendelse blev indgivet inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003, blev ansøgningen indgivet i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer [2]. Aminosyrer, salte og analoger heraf falder fra den 18. oktober 2004 ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningen skal derfor betragtes som en ansøgning i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
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(3) Da der Antrag auf Zulassung vorgelegt wurde, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Kraft trat, war die Grundlage die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung [2]. Seit dem 18. Oktober 2004 fallen Aminosäuren, deren Salze und Analoge in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. Der Antrag wird daher als Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 behandelt.
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(4) For at opfylde kravene i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fremsendtes supplerende oplysninger til støtte for ansøgningen.
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(4) Um den Anforderungen des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu genügen, wurden zusätzliche Informationen zur Unterstützung des Antrags vorgelegt.
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(5) Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien "tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber" og i den funktionelle gruppe "aminosyrer, salte og analoger heraf" af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som tilsætningsstof til foder til laksefisk.
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(5) Der Antrag betrifft die Zulassung von L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat als Futtermittelzusatzstoff für Salmoniden, der in die Zusatzstoffkategorie der "ernährungsphysiologischen Zusatzstoffe" und in die Funktionsgruppe der "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" einzustufen ist.
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(6) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 2. marts 2005 [3] og af 18. oktober 2006 [4], at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Det blev endvidere konkluderet, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. Ifølge udtalelsen er L-histidinmonohydrochloridmonohydrat en vigtig aminosyre også for fisk, og anvendelsen af præparatet har vist sig at forebygge stær ved opdræt af laksefisk. EFSA anbefaler i sin udtalelse, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Rapporten om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
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(6) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihren Gutachten vom 2. März 2005 [3] und vom 18. Oktober 2006 [4] zu dem Schluss, dass L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat sich nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt. Ferner schloss sie, dass L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat keine anderweitigen Risiken aufweist, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Zulassung ausschließen würden. Nach diesem Gutachten handelt es sich um eine essenzielle Aminosäure auch für Fisch, und die Verwendung dieser Zubereitung hat unter Zuchtbedingungen bei Salmoniden nachweislich Katarakten vorgebeugt. Im Hinblick auf die Anwendersicherheit empfiehlt es zweckdienliche Maßnahmen. Es hält keine speziellen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für notwendig. Der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln wurde von dem durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichteten gemeinschaftlichen Referenzlabor vorgelegt. Die Bewertung dieser Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
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(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
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(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
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UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
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HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
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Artikel 1
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Artikel 1
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Det i bilaget opførte præparat, der tilhører kategorien "tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber" og den funktionelle gruppe "aminosyrer, salte og analoger heraf", tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
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Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
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Artikel 2
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Artikel 2
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Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
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Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
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Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
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Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
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Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2007.
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Brüssel, den 7. März 2007
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På Kommissionens vegne
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Für die Kommission
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Markos Kyprianou
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Markos Kyprianou
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Medlem af Kommissionen
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Mitglied der Kommission
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[1] EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
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[1] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).
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[2] EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/116/EF (EUT L 379 af 24.12.2004, s. 81).
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[2] ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/116/EG der Kommission (ABl. L 379 vom 24.12.2004, S. 81).
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[3] Udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder om sikkerheden og biotilgængeligheden ved produktet L-histidinmonohydrochloridmonohydrat til laksefisk. Vedtaget den 2. marts 2005. EFSA Journal (2005) 195, s. 1-10.
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[3] Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung über die Sicherheit und die Bioverfügbarkeit von L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat für Salmoniden. Angenommen am 2. März 2005. The EFSA Journal (2005) 195, S. 1-10.
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[4] Udtalelse fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder under forordning (EF) nr. 1831/2003 om L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof til laksefisk. Vedtaget den 18.oktober 2006. EFSA Journal (2006) 407, s. 1-5.
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[4] Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat als Futtermittelzusatzstoff in Salmoniden. Angenommen am 18. Oktober 2006. The EFSA Journal (2006) 407, S. 1-5.
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BILAG
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ANHANG
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Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
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Kennnummer des Zusatzstoffes | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
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mg aktivt stof/kg fuldfoder |
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Höchstgehalt mg/kg Alleinfuttermittel |
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Kategorien "tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber". Den funktionelle gruppe "aminosyrer, salte og analoger heraf" |
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Kategorie der ernährungsphysiologischen Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge |
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3c3.5.1 | — | L-histidinmonohydrochloridmonohydrat | Tilsætningsstoffets karakteristika: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat 98 % fremstillet af Escherichia coli (ATCC 9637) C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COOH· HCl· H2O Analysemetode Fællesskabsanalysemetode til bestemmelse af aminosyrer (Kommissionens direktiv 98/64/EF om ændring af direktiv 71/393/EØF [1]) | Laksefisk | — | — | — | — | 2.4.2017 |
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3c3.5.1 | — | L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat | Charakterisierung des Wirkstoffs L-Histidin-Monochlorid-Monohydrat 98 % erzeugt von Escherichia coli (ATCC 9637) C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COOH· HCl· H2O Analysemethode Gemeinschaftsverfahren zur Feststellung von Aminosäuren (Richtlinie 98/64/EG der Kommission zur Änderung der Richtlinie 71/393/EWG [1]) | Salmoniden | — | — | — | — | 2.4.2017 |
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[1] EFT L 257 af 19.9.1998, s. 14.
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[1] ABl. L 257 vom 19.9.1998, S. 14.
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