20040927

20040927

Kommissionens direktiv 2004/96/EF

Richtlinie 2004/96/EG der Kommission

af 27. september 2004

vom 27. September 2004

om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF for så vidt angår begrænsning af markedsføring og anvendelse af nikkel i piercing-stikkere for at tilpasse dets bilag I til den tekniske udvikling

zur Änderung der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 hinsichtlich der Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung von Nickel für nach dem Durchstechen von Körperteilen eingeführte Erststecker zwecks Anpassung ihres Anhangs I an den technischen Fortschritt

(EØS-relevant tekst)

(Text von Bedeutung für den EWR)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

under henvisning til Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater [1], særlig artikel 2a, og

gestützt auf die Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen [1], insbesondere auf Artikel 2 Buchstabe a),

ud fra følgende betragtninger:

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) I henhold til direktiv 76/769/EØF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 94/27/EF [2], må nikkel og forbindelser heraf ikke anvendes i visse piercing-stikkere og visse andre produkter, medmindre de opfylder kravene i direktiv 76/769/EØF.

(1) Gemäß der Richtlinie 76/769/EWG in der durch die Richtlinie 94/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [2] geänderten Fassung dürfen Nickel und seine Verbindungen in nach dem Durchstechen von Körperteilen eingeführten Erststeckern und in bestimmten anderen Erzeugnissen nur dann verwendet werden, wenn sie die Anforderungen der Richtlinie 76/769/EWG erfüllen.

(2) Risikoen for menneskers sensibilisering over for nikkel som følge af anvendelse af piercing-stikkere er for nylig blevet vurderet i en målrettet risikovurdering. I risikovurderingen konkluderes det, at en migrationsgrænse for piercing-stikkere ville være mere hensigtsmæssig end en indholdsgrænse.

(2) Die Gefahr der Sensibilisierung von Menschen gegenüber Nickel durch solche Erststecker ist in einer gezielten Risikoabschätzung neu bewertet worden; dabei ergab sich, dass bei solchen Erststeckern ein Grenzwert für die Freisetzung sinnvoller ist als ein Grenzwert für den Gehalt.

(3) Den nye nikkelafgivelseshastighed (migrationsgrænse) bør justeres med den multiplikationsfaktor, der er fastlagt i EN 1811, for at kompensere for variationer mellem laboratorier og måleunøjagtigheder. Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) opfordres til at revidere EN 1811, især for så vidt angår justeringsfaktoren, og udarbejde en revideret standard uden justeringsfaktor eller eventuelt med en mindre justeringsfaktor.

(3) Die neue Rate für die Nickelabgabe (Freisetzungsgrenzwert) sollte unter Anwendung des in der Norm EN 1811 angegebenen Multiplikationsfaktors angepasst werden, um Abweichungen zwischen Labors sowie Messungenauigkeiten auszugleichen. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) wird ersucht, die Norm EN 1811 insbesondere in Bezug auf den Anpassungsfaktor zu überprüfen und eine überarbeitete Norm ohne Anpassungsfaktor oder ggf. mit einem kleineren Anpassungsfaktor vorzubereiten.

(4) Risikovurderingen har været forelagt Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (SCTEE) til ekspertgennemgang, og SCTEE har bekræftet, at en grænse for nikkelmigration vil kunne indebære ringere risiko for sensibilisering end en grænse for nikkelindholdet.

(4) Die Risikoabschätzung wurde zur fachlichen Begutachtung dem Wissenschaftlichen Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (Comité scientifique de la toxicité, de l'écotoxicité et de l'environnement — CSTEE) zugeleitet, der bestätigte, dass die Gefahr einer Sensibilisierung bei einem Grenzwert für die Nickelfreisetzung möglicherweise geringer ist als bei einem Grenzwert für den Nickelgehalt.

(5) De i dette direktiv fastlagte bestemmelser tager hensyn til det nuværende stade med hensyn til viden, videnskab og teknikker.

(5) Die Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen dem gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand.

(6) Dette direktiv bør ikke berøre Fællesskabets minimumsforskrifter for beskyttelse af arbejdstagerne, som fastlagt navnlig i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet [3] og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) [4].

(6) Diese Richtlinie gilt unbeschadet gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die Mindestanforderungen für den Schutz von Arbeitnehmern vorschreiben, insbesondere der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit [3] und der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit [4] (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG).

(7) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af direktiver om fjernelse af tekniske hindringer for handel med farlige stoffer og præparater —

(7) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung von technischen Hindernissen für den Handel mit gefährlichen Stoffen und Zubereitungen an den technischen Fortschritt —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Artikel 1

Bilag I til direktiv 76/769/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

Artikel 2

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. august 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 1. August 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und dieser Richtlinie bei.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2005.

Sie wenden diese Vorschriften vom 1. September 2005 an an.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Bei dem Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 4

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 2004.

Brüssel, den 27. September 2004

På Kommissionens vegne

Für die Kommission

Olli Rehn

Olli Rehn

Medlem af Kommissionen

Mitglied der Kommission

[1] EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/21/EF (EUT L 57 af 25.2.2004, s. 4).

[1] ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/21/EG der Kommission (ABl. L 57 vom 25.2.2004, S. 4).

[2] EFT L 188 af 22.7.1994, s. 1.

[2] ABl. L 188 vom 22.7.1994, S. 1.

[3] EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

[3] ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

[4] EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50.

[4] ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 50.

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20040927

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BILAG

ANHANG

I bilag I til direktiv 76/769/EØF foretages følgende ændringer i punkt 28 — "Nikkel" — punkt 1 i anden kolonne:

In Anhang I der Richtlinie 76/69/EWG erhält unter Ziffer 28, Nickel, in der zweiten Spalte Ziffer 1 folgende Fassung:

"1) i alle stikkere, som indsættes i hullede ører og andre hullede legemsdele, medmindre nikkelafgivelsen fra sådanne stikkere er mindre end 0,2 μg/cm2/uge (migrationsgrænse)".

"1. in allen Erststeckern, die in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden, sofern nicht die Rate der Nickelabgabe aus solchen Erststeckern weniger als 0,2 μg/cm2/Woche (Freisetzungsgrenzwert) beträgt;".

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