|
|
Nařízení Komise (EU) č. 184/2011
|
Commission Regulation (EU) No 184/2011
|
|
ze dne 25. února 2011
|
of 25 February 2011
|
|
o povolení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatou zvěř (držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, zastoupený Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office)
|
concerning the authorisation of Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys, minor avian species and other ornamental and game birds (holder of authorisation Calpis Co. Ltd Japan, represented by Calpis Co. Ltd Europe Representative Office)
|
|
(Text s významem pro EHP)
|
(Text with EEA relevance)
|
|
EVROPSKÁ KOMISE,
|
THE EUROPEAN COMMISSION,
|
|
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
|
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
|
|
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [1], a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
|
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof,
|
|
vzhledem k těmto důvodům:
|
Whereas:
|
|
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
|
(1) Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
|
|
(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
|
(2) In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation set out in the Annex to this Regulation. That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
|
|
(3) Žádost se týká povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, krůty a menšinové druhy ptactva se zařazením do kategorie doplňkových látek "zootechnické doplňkové látky".
|
(3) The application concerns the authorisation of a new use of Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys and minor avian species, to be classified in the additive category "zootechnical additives".
|
|
(4) Použití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1444/2006 [2] a pro odstavená selata nařízením Komise (EU) č. 333/2010 [3].
|
(4) The use of Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) has been authorised for 10 years for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1444/2006 [2] and for weaned piglets by Commission Regulation (EU) No 333/2010 [3].
|
|
(5) Žádost o povolení uvedeného přípravku pro odchov kuřat a kuřice, krůty a menšinové druhy ptactva byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. října 2010 [4] k závěru, že přípravek Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšovat hmotnostní přírůstek cílových druhů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
|
(5) New data were submitted in support of the application for the authorisation of the preparation for chickens reared for laying, turkeys and minor avian species. The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 5 October 2010 [4] that Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), under the proposed conditions of use, does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the weight gain of the target species. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
|
|
(6) Posouzení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
|
(6) The assessment of Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
|
|
(7) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
|
(7) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
|
|
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
|
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
|
|
Článek 1
|
Article 1
|
|
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek "zootechnické doplňkové látky" a funkční skupiny "stabilizátory střevní flóry", se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
|
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category "zootechnical additives" and to the functional group "gut flora stabilisers", is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
|
|
Článek 2
|
Article 2
|
|
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
|
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
|
|
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
|
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
|
|
|
|
|
V Bruselu dne 25. února 2011.
|
Done at Brussels, 25 February 2011.
|
|
Za Komisi
|
For the Commission
|
|
José Manuel Barroso
|
The President
|
|
předseda
|
José Manuel Barroso
|
|
[1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
|
[1] OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
|
|
[2] Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 19.
|
[2] OJ L 271, 30.9.2006, p. 19.
|
|
[3] Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 19.
|
[3] OJ L 102, 23.4.2010, p. 19.
|
|
[4] EFSA Journal 2010; 8(10):1867.
|
[4] EFSA Journal 2010; 8(10):1867.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
PŘÍLOHA
|
ANNEX
|
|
Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
|
Identification number of the additive | Name of the holder of authorisation | Additive | Composition, chemical formula, description, analytical method | Species or category of animal | Maximum age | Minimum content | Maximum content | Other provisions | End of period of authorisation |
|
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % |
|
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
|
Category of zootechnical additives. Functional group: gut flora stabilisers
|
|
4b1820 | Calpis Co. Ltd. Japan, zastoupený Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francie | Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) | Složení doplňkové látkypřípravek Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544 s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/gCharakteristika účinné látkyŽivotaschopné spory Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)Analytické metody [1]Stanovení počtu mikroorganismů: kultivací na trypton sójovém agaru po předehřátí vzorků krmivaIdentifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). | odchov kuřat a kuřice | — | 5 × 108 | — | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.2.Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.3.Pokud je to povoleno, může se použít v krmivech obsahujících tato kokcidiostatika: dokochinát, monesin sodný, robenidin hydrochlorid, diclazuril, lasalocid sodný, halofuginon, narasin, salinomycinát sodný, maduramicin amonný, narasin-nikarbazin, semduramicinát sodný nebo nikarbazin. | 18. březen 2021 |
|
4b1820 | Calpis Co. Ltd Japan, represented by Calpis Co. Ltd Europe Representative Office, France | Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) | Additive compositionPreparation of Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544 containing a minimum of 1 × 1010 CFU/gCharacterisation of active substanceViable spores of Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)Analytical methods [1]Enumeration: spread plate method using tryptone soya agar with preheat treatment of feed samplesIdentification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE) | Chickens reared for laying | — | 5 × 108 | — | 1.In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.2.For safety: breathing protection, glasses and gloves shall be used during handling.3.May be used in feed containing the following coccidiostats where authorised: decoquinate, monensin sodium, robenidine hydrochloride, diclazuril, lasalocid sodium, halofuginone, narasin, salinomycin sodium, maduramycin ammonium, narasin-nicarbazin, semduramycin sodium or nicarbazin. | 18 March 2021 |
|
|
krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatá zvěř | 3 × 108 |
|
Turkeys, minor avian species and other ornamental and game birds | 3 × 108 |
|
|
[1] Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
|
[1] Details of the analytical methods are available at the following address of the Community Reference Laboratory: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|