|
|
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009
|
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009
|
|
ze dne 6. května 2009,
|
zo 6. mája 2009
|
|
kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
|
o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
|
|
(Text s významem pro EHP)
|
(Text s významom pre EHP)
|
|
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
|
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
|
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
|
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 a článok 152 ods. 4 písm. b),
|
|
s ohledem na návrh Komise,
|
so zreteľom na návrh Komisie,
|
|
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
|
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [1],
|
|
po konzultaci s Výborem regionů,
|
po porade s Výborom regiónov,
|
|
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
|
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [2],
|
|
vzhledem k těmto důvodům:
|
keďže:
|
|
(1) V důsledku vědeckého a technického pokroku lze zjišťovat přítomnost stále menších množství reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách.
|
(1) V dôsledku vedeckého a technického pokroku možno zistiť prítomnosť rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách v čoraz nižších hladinách.
|
|
(2) V zájmu ochrany veřejného zdraví by měly být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznávanými zásadami hodnocení bezpečnosti a s přihlédnutím k toxikologickým rizikům, znečištění životního prostředí a k mikrobiologickým a farmakologickým účinkům reziduí. Měla by být zohledněna i další vědecká hodnocení bezpečnosti dotčených látek, která mohou provést mezinárodní organizace nebo vědecké subjekty ve Společenství.
|
(2) Na ochranu verejného zdravia by sa mali maximálne limity rezíduí určiť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami posúdenia bezpečnosti, pričom by sa brali do úvahy toxikologické riziká, kontaminácia životného prostredia, ako aj mikrobiologické a farmakologické účinky rezíduí. Mali by sa zohľadniť aj iné vedecké posúdenia bezpečnosti príslušných látok vykonané medzinárodnými organizáciami alebo vedeckými inštitúciami zriadenými v Spoločenstve.
|
|
(3) Toto nařízení se přímo dotýká veřejného zdraví a je významné pro fungování vnitřního trhu s produkty živočišného původu zahrnutými do přílohy I Smlouvy. Je tudíž nezbytné stanovit maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek pro různé potraviny živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu.
|
(3) Toto nariadenie sa priamo týka verejného zdravia a je relevantné pre fungovanie vnútorného trhu s výrobkami živočíšneho pôvodu zahrnutými do prílohy I k zmluve. Je preto potrebné určiť maximálne limity rezíduí pre farmakologicky účinné látky, pokiaľ ide o rôzne potraviny živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu.
|
|
(4) Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [3], zavedlo postupy Společenství pro hodnocení bezpečnosti reziduí farmakologicky účinných látek s ohledem na požadavky na bezpečnost potravin určených k lidské spotřebě. Farmakologicky účinnou látku lze u zvířat určených k produkci potravin použít pouze na základě kladného hodnocení. Pro takové látky jsou stanoveny maximální limity reziduí, jsou-li považovány za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.
|
(4) Nariadením Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu [3], sa zaviedli postupy Spoločenstva na hodnotenie bezpečnosti rezíduí farmakologicky účinných látok podľa požiadaviek týkajúcich sa bezpečnosti potravín určených ľuďom. Farmakologicky účinnú látku možno použiť u zvierat určených na výrobu potravín, len ak je posudok priaznivý. Maximálne limity rezíduí sa pre takúto látku stanovia vtedy, ak sa považujú za potrebné na ochranu zdravia ľudí.
|
|
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [4] stanoví, že veterinární léčivé přípravky mohou být povoleny nebo používány u zvířat určených k produkci potravin, pouze pokud v nich obsažené farmakologicky účinné látky byly ohodnoceny jako bezpečné podle nařízení (EHS) č. 2377/90. Kromě toho uvedená směrnice obsahuje pravidla pro dokumentaci používání, používání pro jiné účely ("používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci"), předepisování a distribuci veterinárních léčivých přípravků k použití u zvířat určených k produkci potravin.
|
(5) V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [4], sa uvádza, že veterinárne lieky sa môžu povoliť alebo použiť u zvierat určených na výrobu potravín len vtedy, ak farmakologicky účinné látky, ktoré sa v nich nachádzajú, boli posúdené ako bezpečné v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90. Okrem toho uvedená smernica obsahuje pravidlá týkajúce sa dokumentácie, pokiaľ ide o použitie, opätovné označenie ("nesprávne použitie"), predpis a distribúciu veterinárnych liekov určených na použitie u zvierat určených na výrobu potravín.
|
|
(6) Z usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. května 2001 [5] o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, z veřejné konzultace, kterou Komise provedla v roce 2004, a z jejího vyhodnocení získaných zkušeností vyplývá, že je nezbytné změnit postupy pro stanovení maximálních limitů reziduí a současně zachovat celkový systém stanovení těchto limitů.
|
(6) Na základe uznesenia Európskeho parlamentu z 3. mája 2001 [5] o dostupnosti veterinárnych liekov, verejnej konzultácie, ktorú Komisia uskutočnila v roku 2004, a posúdenia Komisie týkajúceho sa nadobudnutých skúseností sa ukázalo, že je potrebné upraviť postupy na určenie maximálnych limitov rezíduí a zároveň zachovať celkový systém určenia týchto limitov.
|
|
(7) Maximální limity reziduí jsou referenčními údaji pro stanovení ochranných lhůt v registracích veterinárních léčivých přípravků k použití u zvířat určených k produkci potravin podle směrnice 2001/82/ES, jakož i pro kontrolu reziduí v potravinách živočišného původu v členských státech a na stanovištích hraniční kontroly.
|
(7) V súlade so smernicou 2001/82/ES sú maximálne limity rezíduí referenčnými hodnotami pre stanovenie ochranných lehôt pri povoleniach na uvedenie na trh týkajúcich sa veterinárnych liekov, ktoré sa majú použiť u zvierat určených na výrobu potravín, ako aj pre kontroly rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu v členských štátoch a na miestach hraničnej kontroly.
|
|
(8) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [6] zakazuje používání některých látek ke specifickým účelům u zvířat určených k produkci potravin. Toto nařízení by se mělo použít, aniž jsou dotčeny jakékoli právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním účinkem u zvířat určených k produkci potravin.
|
(8) Smernicou Rady 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a betaagonistov pri chove dobytka [6] sa zakazuje používanie určitých látok na osobitné účely u zvierat určených na výrobu potravín. Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek právne predpisy Spoločenstva, ktorými sa zakazuje použitie určitých látok s hormonálnym účinkom u zvierat určených na výrobu potravín.
|
|
(9) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách [7], stanoví zvláštní pravidla pro látky, které nebyly podány záměrně. Na tyto látky by se právní předpisy pro maximální limity reziduí neměly vztahovat.
|
(9) V nariadení Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri kontaminujúcich látkach v potravinách [7], sa stanovujú osobitné pravidlá pre látky, ktoré sa nepodajú úmyselne. Na tieto látky by sa nemali vzťahovať právne predpisy o maximálnych limitoch rezíduí.
|
|
(10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], stanoví rámec pro právní předpisy v oblasti potravin na úrovni Společenství a uvádí definice pro tuto oblast. Je vhodné, aby se tyto definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí.
|
(10) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín [8], sa stanovuje rámec pre právne predpisy v oblasti potravín na úrovni Spoločenstva a vymedzenie pojmov v uvedenej oblasti. Je vhodné, aby sa tieto vymedzenia pojmov uplatňovali na účely právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí.
|
|
(11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat [9] stanoví obecná pravidla pro kontrolu potravin ve Společenství a uvádí definice pro tuto oblast. Je vhodné, aby se tyto pravidla a definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí. Přednostně by mělo být odhalováno nedovolené používání látek a část vzorků by měla být vybírána přístupem založeným na hodnocení rizika.
|
(11) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá [9] sa stanovujú všeobecné pravidlá kontroly potravín v Spoločenstve a vymedzenie pojmov v uvedenej oblasti. Je vhodné, aby sa tieto pravidlá a vymedzenia pojmov uplatňovali na účely právnych predpisov o maximálnych limitoch rezíduí. Prioritou by malo byť zisťovanie protiprávneho používania látok a časť vzoriek by sa mala vyberať na základe prístupu založeného na riziku.
|
|
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [10], pověřuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen "agentura") poskytováním poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu.
|
(12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [10], poveruje Európsku agentúru pre lieky (ďalej len "agentúra") úlohou poskytovať poradenstvo týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky, ktoré môžu byť prípustné v potravinách živočíšneho pôvodu.
|
|
(13) Maximální limity reziduí by měly být stanoveny pro farmakologicky účinné látky používané nebo určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích uvedených na trh ve Společenství.
|
(13) Maximálne limity rezíduí by sa mali stanoviť pre farmakologicky účinné látky používané alebo určené na použitie vo veterinárnych liekoch uvedených na trh v Spoločenstve.
|
|
(14) Z veřejné konzultace a z toho, že v posledních letech byl zaregistrován jen malý počet veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin, vyplývá, že nařízení (EHS) č. 2377/90 vedlo k horší dostupnosti těchto léčivých přípravků.
|
(14) Z verejnej konzultácie a zo skutočnosti, že iba málo veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín bolo v posledných rokoch schválených, vyplýva, že nariadenie (EHS) č. 2377/90 malo za následok ťažšiu dostupnosť takýchto liekov.
|
|
(15) V zájmu zajištění zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nezbytné, aby byly veterinární přípravky dostupné pro účely léčby specifických chorob. Nedostatek veterinárních léčivých přípravků vhodných pro specifickou léčbu konkrétních druhů může kromě toho přispívat k nesprávnému nebo nedovolenému používání látek.
|
(15) S cieľom zaistiť zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat je potrebné, aby boli dostupné veterinárne lieky na liečbu osobitných chorôb. Okrem toho nedostatočná dostupnosť príslušných veterinárnych liekov na osobitnú liečbu pre osobitné druhy môže prispieť k zneužívaniu a protiprávnemu používaniu látok.
|
|
(16) Systém zavedený nařízením (EHS) č. 2377/90 by proto měl být změněn s cílem zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin. V zájmu dosažení tohoto cíle by měla být zavedena opatření, která agentuře umožní systematicky zvažovat, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro určité druhy nebo potraviny používány i pro jiné druhy nebo jiné potraviny. V tomto ohledu by měla být věnována pozornost přiměřenosti bezpečnostních faktorů, které jsou již pevnou součástí systému, a to s cílem zajistit, aby nebyla ohrožena bezpečnost potravin a dobré životní podmínky zvířat.
|
(16) Systém ustanovený nariadením (EHS) č. 2377/90 by sa teda mal upraviť, aby sa zvýšila dostupnosť veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín. V záujme dosiahnutia tohto cieľa by agentúra mala systematicky zvážiť používanie maximálneho limitu rezíduí určeného pre jeden druh alebo potravinu pre iný druh alebo inú potravinu. V tejto súvislosti by sa mala zohľadniť primeranosť bezpečnostných faktorov, ktoré sú už v systéme prítomné, aby sa zabezpečilo, že bezpečnosť potravín a dobré životné podmienky zvierat nebudú ohrozené.
|
|
(17) Uznává se, že vědecká hodnocení rizika nemohou v některých případech sama o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by měla být založena rozhodnutí v rámci řízení rizika, a že je zákonitě nutné vzít v úvahu další relevantní faktory, včetně technologických aspektů potravinářské výroby a proveditelnosti kontrol. Agentura by tedy měla vydat stanovisko k vědeckému hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika ohledně reziduí farmakologicky účinných látek.
|
(17) Uznáva sa, že vedecké hodnotenie rizika samo osebe v niektorých prípadoch nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a že do úvahy by sa oprávnene mali vziať iné faktory týkajúce sa posudzovanej záležitosti vrátane technologických aspektov výroby potravín a uskutočniteľnosti kontrol. Agentúra by preto mala vydať stanovisko k vedeckému hodnoteniu rizika a odporúčaniam na riadenie rizika v súvislosti s rezíduami farmakologicky účinných látok.
|
|
(18) V zájmu dobrého fungování celkového rámce pro maximální limity reziduí jsou nezbytná podrobná pravidla pro formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí a pro metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
|
(18) Na plynulé fungovanie celkového rámca maximálnych limitov rezíduí sú potrebné podrobné pravidlá týkajúce sa formátu a obsahu žiadostí o určenie maximálnych limitov rezíduí a metodické zásady týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika.
|
|
(19) V chovu zvířat se kromě veterinárních léčivých přípravků používají i jiné přípravky, například biocidní, na které se nevztahují zvláštní právní předpisy o reziduích. Tyto biocidní přípravky jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [11]. Kromě toho mohou být veterinární léčivé přípravky, jež nebyly registrovány ve Společenství, povoleny v zemích mimo Společenství. K této situaci může docházet, protože v jiných regionech jsou rozšířeny jiné choroby nebo cílové druhy nebo protože se společnosti rozhodly neuvádět přípravek na trh ve Společenství. Není-li přípravek registrován ve Společenství, neznamená to nutně, že by jeho použití bylo nebezpečné. Pokud jde o farmakologicky účinné látky takových přípravků, měla by mít Komise možnost stanovit maximální limity reziduí pro potraviny na základě stanoviska agentury a v souladu se zásadami stanovenými pro farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích. Rovněž je nutné změnit nařízení (ES) č. 726/2004 tak, aby úkoly agentury zahrnovaly poradenství o maximálních limitech reziduí účinných látek v biocidních přípravcích.
|
(19) Okrem veterinárnych liekov sa pri chove zvierat používajú aj iné výrobky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné právne predpisy o rezíduách, napr. biocídne výrobky. Tieto biocídne výrobky sú vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh [11]. Navyše veterinárne lieky, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva, môžu byť povolené v krajinách mimo Spoločenstva. Je to možné preto, že v iných regiónoch sa rozličné choroby alebo cieľové druhy vyskytujú viac alebo že spoločnosti sa rozhodli neuviesť výrobok na trh Spoločenstva. Skutočnosť, že výrobok nie je povolený v Spoločenstve, nevyhnutne neznamená, že jeho používanie nie je bezpečné. Na základe stanoviska agentúry by Komisia mala pre farmakologicky účinné látky takýchto výrobkov určiť maximálny limit rezíduí pre potraviny v súlade so zásadami stanovenými pre farmakologicky účinné látky určené na použitie vo veterinárnych liekoch. Je tiež potrebné zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. 726/2004, aby sa poradenstvo v súvislosti s maximálnymi úrovňami rezíduí účinných látok v biocídnych výrobkoch zahrnulo medzi úlohy agentúry.
|
|
(20) V rámci systému zavedeného směrnicí 98/8/ES musí hospodářské subjekty, které uvedly nebo zamýšlejí uvést biocidní přípravky na trh, zaplatit poplatky za hodnocení provedená různými postupy souvisejícími s uvedenou směrnicí. Toto nařízení stanoví, že hodnocení týkající se stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinné látky určené k použití v biocidních přípravcích provádí agentura. V důsledku toho by toto nařízení mělo vyjasnit, jak jsou tato hodnocení financována, aby byly řádně zohledněny již vybrané poplatky za hodnocení, která byla nebo mají být provedena podle uvedené směrnice.
|
(20) Podľa systému ustanoveného v smernici 98/8/ES sú prevádzkovatelia, ktorí uviedli alebo chcú uviesť biocídne výrobky na trh, povinní zaplatiť poplatky za hodnotenia vykonané v súlade s rozličnými postupmi súvisiacimi s uvedenou smernicou. V tomto nariadení sa ustanovuje, že agentúra má uskutočniť hodnotenia týkajúce sa určenia maximálneho limitu rezíduí farmakologicky účinných látok určených na použitie v biocídnych výrobkoch. Preto by toto nariadenie malo vyjasniť podmienky týkajúce sa financovania uvedených hodnotení, aby sa riadne zohľadnili už vyzbierané poplatky za hodnotenia, ktoré sa vykonali alebo sa majú vykonať podľa uvedenej smernice.
|
|
(21) Společenství v rámci své činnosti pro Codex Alimentarius přispívá k rozvoji mezinárodních norem pro maximální limity reziduí a současně zajišťuje, aby se vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, jíž bylo ve Společenství dosaženo, nesnižovala. Společenství by proto mělo bez dalšího hodnocení rizika převzít maximální limity reziduí stanovené v Codex Alimentarius, které na příslušném zasedání Komise pro Codex Alimentarius podpořilo. Soulad mezi mezinárodními normami a právními předpisy Společenství pro limity reziduí v potravinách se takto bude dále zvyšovat.
|
(21) Spoločenstvo prispieva v kontexte Potravinového kódexu (Codex Alimentarius) k vývoju medzinárodných noriem o maximálnych limitoch rezíduí, pričom zabezpečuje, aby sa vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí prijatá v Spoločenstve neznižovala. Spoločenstvo by preto malo bez ďalšieho hodnotenia rizika prevziať tie maximálne limity rezíduí uvedené v Potravinovom kódexe, ktoré podporilo na príslušných zasadnutiach Komisie v súvislosti s Potravinovým kódexom. Tým sa ďalej zvýši konzistentnosť medzi medzinárodnými normami a právnymi predpismi Spoločenstva o limitoch rezíduí v potravinách.
|
|
(22) Potraviny podléhají kontrolám reziduí farmakologicky účinných látek v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004. Přestože nejsou limity reziduí podle uvedeného nařízení pro takové látky stanoveny, mohou se taková rezidua objevit v důsledku znečištění životního prostředí nebo výskytu přírodního metabolitu u zvířete. Laboratorní metody jsou schopny taková rezidua zjišťovat ve stále menších množstvích. V souvislosti s těmito rezidui byly v členských státech zavedeny různé kontrolní postupy.
|
(22) V súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 sa na potraviny vzťahujú kontroly rezíduí farmakologicky účinných látok. Aj keď nie sú limity rezíduí pre tieto látky stanovené podľa tohto nariadenia, rezíduá takýchto látok sa môžu vyskytovať v dôsledku environmentálnej kontaminácie alebo výskytu prirodzeného metabolitu u zvierat. Laboratórnymi metódami možno zistiť takéto rezíduá v čoraz nižších hladinách. V dôsledku takýchto rezíduí sa v členských štátoch zaviedli odlišné kontrolné postupy.
|
|
(23) Směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství [12], požaduje, aby všechny zásilky dovezené ze třetích zemí podléhaly veterinárním kontrolám, a rozhodnutí Komise 2005/34/ES [13] stanoví harmonizované normy pro zkoušení některých reziduí v produktech živočišného původu dovezených ze třetích zemí. Je vhodné rozšířit působnost rozhodnutí 2005/34/ES na všechny produkty živočišného původu uvedené na trh Společenství.
|
(23) Smernica Rady 97/78/ES z 18. decembra 1997, ktorou sa stanovujú zásady organizácie veterinárnych kontrol výrobkov, ktoré vstupujú do Spoločenstva z tretích krajín [12], vyžaduje, aby každá zásielka dovezená z tretej krajiny podliehala veterinárnym kontrolám, a rozhodnutie Komisie 2005/34/ES [13] stanovuje zosúladené normy na skúšanie určitých rezíduí vo výrobkoch živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín. Je vhodné rozšíriť ustanovenia uvedeného rozhodnutia na všetky výrobky živočíšneho pôvodu uvedené na trh Spoločenstva.
|
|
(24) Na základě nařízení (ES) č. 2377/90, směrnice 96/22/ES nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [14] .je řada farmakologicky účinných látek zakázána nebo není v současné době povolena. Rezidua farmakologicky účinných látek v produktech živočišného původu pocházející zejména z nedovoleného použití látky nebo ze znečištění životního prostředí by měla být v souladu se směrnicí Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [15] řádně kontrolována a sledována bez ohledu na původ produktu.
|
(24) Mnoho farmakologicky účinných látok je zakázaných alebo nie je v súčasnosti povolených na základe nariadenia (ES) č. 2377/90, smernice 96/22/ES alebo nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat [14]. Rezíduá farmakologicky účinných látok vo výrobkoch živočíšneho pôvodu, ktoré pochádzajú najmä z protiprávneho použitia alebo z kontaminácie životného prostredia, by sa mali dôkladne kontrolovať a monitorovať v súlade so smernicou Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch [15], bez ohľadu na pôvod výrobku.
|
|
(25) Je vhodné, aby Společenství v zájmu usnadnění dovozu a obchodu uvnitř Společenství zavedlo postupy pro stanovení referenčních hodnot pro opatření v takové výši koncentrací reziduí, jejichž laboratorní analýza je technicky proveditelná, aniž by byla narušena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví ve Společenství. Stanovení referenčních hodnot pro opatření by však v žádném případě nemělo být považováno za přehlížení nedovoleného používání zakázaných nebo nepovolených látek pro zvířata určená k produkci potravin. Jakákoli rezidua těchto látek v potravinách živočišného původu by proto měla být považována za nežádoucí.
|
(25) Je vhodné, aby Spoločenstvo v záujme uľahčenia obchodu v rámci Spoločenstva a dovozu a bez toho, aby sa oslabila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí v Spoločenstve, zaviedlo postupy na stanovenie referenčných hodnôt pre prijatie kontrolných opatrení v takých koncentráciách rezíduí, pre ktoré je laboratórna analýza technicky uskutočniteľná. Stanovenie referenčných hodnôt pre prijatie opatrení by však v žiadnom prípade nemalo ospravedlňovať protiprávne používanie zakázaných alebo nepovolených látok na liečbu zvierat určených na výrobu potravín. Preto by sa akékoľvek rezíduá týchto látok v potravinách živočíšneho pôvodu mali považovať za nežiaduce.
|
|
(26) Je rovněž vhodné, aby Společenství zavedlo harmonizovaný přístup pro situace, kdy členské státy objeví jakýkoli důkaz opakovaného výskytu problému, protože takové zjištění by mohlo nasvědčovat nesprávnému používání konkrétní látky nebo nerespektování záruk poskytnutých třetími zeměmi, jež se týkají výroby potravin určených k dovozu do Společenství. Členské státy by měly opakovaný výskyt problémů oznámit Komisi a měla by být přijata vhodná následná opatření.
|
(26) Tiež je vhodné, aby Spoločenstvo stanovilo zosúladený prístup v prípadoch, keď členské štáty objavia dôkazy o opakujúcom sa probléme, keďže takéto zistenie by mohlo poukazovať na určitý model zneužívania určitej látky alebo ignorovanie záruk poskytnutých tretími krajinami, ktoré sa týkajú výroby potravín určených na dovoz do Spoločenstva. Členské štáty by mali Komisii oznamovať opakujúce sa problémy a mali by prijať vhodné nadväzné opatrenia.
|
|
(27) Stávající právní předpisy pro maximální limity reziduí by měly být zjednodušeny tak, že budou všechna rozhodnutí klasifikující farmakologicky účinné látky, pokud jde o rezidua, sloučena do jediného nařízení Komise.
|
(27) Súčasné právne predpisy o maximálnych limitoch rezíduí by sa mali zjednodušiť spojením všetkých rozhodnutí klasifikujúcich farmakologicky účinné látky z hľadiska rezíduí do jedného nariadenia Komisie.
|
|
(28) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [16].
|
(28) Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [16].
|
|
(29) Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí metodických zásad hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika týkajících se stanovování maximálních limitů reziduí, pravidel pro podmínky extrapolace, opatření stanovujících referenční hodnoty pro opatření, včetně opatření k přezkumu těchto hodnot, jakož i metodických zásad a vědeckých metod pro stanovení referenčních hodnot pro opatření. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
|
(29) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie metodických zásad pre hodnotenie rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika týkajúcich sa určenia maximálnych limitov rezíduí, pravidiel týkajúcich sa podmienok extrapolácie, opatrení, ktorými sa stanovujú referenčné hodnoty pre prijatie opatrení, vrátane opatrení, ktorými sa prehodnocujú uvedené referenčné hodnoty, ako aj na prijatie metodických zásad a vedeckých metód na stanovenie referenčných hodnôt pre prijatie opatrení. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
|
|
(30) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí opatření stanovujících referenční hodnoty pro opatření a opatření k přezkumu těchto hodnot postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
|
(30) Ak sa zo závažných naliehavých dôvodov nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie opatrení, ktorými sa stanovujú referenčné hodnoty pre prijatie opatrení, a opatrení na revíziu uvedených referenčných hodnôt postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.
|
|
(31) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž ochrany zdraví lidí i zvířat a zajištění dostupnosti vhodných veterinárních léčivých přípravků, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
|
(31) Keďže ciele tohto nariadenia, a to ochrana zdravia ľudí a zvierat a zabezpečenie dostupnosti príslušných veterinárnych liekov, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu a dôsledkov tohto nariadenia ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
|
|
(32) V zájmu přehlednosti je proto nezbytné nahradit nařízení (EHS) č. 2377/90 novým nařízením.
|
(32) V záujme prehľadnosti je preto potrebné nahradiť nariadenie (EHS) č. 2377/90 novým nariadením.
|
|
(33) Mělo by být stanoveno přechodné období, aby Komise mohla připravit a přijmout nařízení začleňující farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci z hlediska maximálních limitů reziduí, jak jsou stanoveny v přílohách I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90, jakož i některá další prováděcí pravidla k tomuto novému nařízení,
|
(33) Malo by sa stanoviť prechodné obdobie, aby sa Komisii umožnilo pripraviť a prijať nariadenie obsahujúce farmakologicky účinné látky a ich klasifikáciu podľa maximálnych limitov rezíduí, ako sa ustanovuje v prílohách I až IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90, ako aj určité vykonávacie predpisy pre toto nové nariadenie,
|
|
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
|
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
|
|
HLAVA I
|
HLAVA I
|
|
OBECNÁ USTANOVENÍ
|
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
|
|
Článek 1
|
Článok 1
|
|
Předmět a oblast působnosti
|
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
|
|
1. V zájmu zajištění bezpečnosti potravin stanoví toto nařízení pravidla a postupy s cílem stanovit
|
1. Na účely zaručenia bezpečnosti potravín sa týmto nariadením stanovujú pravidlá a postupy s cieľom určiť:
|
|
a) maximální koncentraci reziduí farmakologicky účinné látky, jež může být povolena v potravinách živočišného původu (dále jen "maximální limit reziduí");
|
a) maximálnu koncentráciu rezíduí farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu (ďalej len "maximálny limit rezíduí");
|
|
b) hladinu reziduí farmakologicky účinné látky stanovenou pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle tohoto nařízení nebyl stanoven (dále jen "referenční hodnota pro opatření").
|
b) úroveň rezíduí farmakologicky účinnej látky určenú z kontrolných dôvodov v prípade určitých látok, pre ktoré sa neurčil maximálny limit rezíduí v súlade s týmto nariadením (ďalej len "referenčná hodnota pre prijatie opatrení").
|
|
2. Toto nařízení se nevztahuje na
|
2. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
|
|
a) účinné složky biologického původu použité v imunologických veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k tomu, aby vytvářely aktivní nebo pasivní imunitu nebo diagnostikovaly stav imunity;
|
a) účinné zložky biologického pôvodu určené na vyvolanie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostikovanie stavu imunity používané v imunologických veterinárnych liekoch;
|
|
b) látky spadající do oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 315/93.
|
b) látky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EHS) č. 315/93.
|
|
3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik u zvířat určených k produkci potravin, jak stanoví směrnice 96/22/ES.
|
3. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, ktorými sa zakazuje používanie určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a betaagonistov u zvierat určených na výrobu potravín, ako je to stanovené v smernici 96/22/ES.
|
|
Článek 2
|
Článok 2
|
|
Definice
|
Vymedzenie pojmov
|
|
Vedle použití definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/82/ES, článku 2 nařízení (ES) č. 882/2004 a v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002 se pro účely tohoto nařízení rozumí:
|
Okrem definícií stanovených v článku 1 smernice 2001/82/ES, článku 2 nariadenia (ES) č. 882/2004 a článkoch 2 a 3 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto definície:
|
|
a) "rezidui farmakologicky účinných látek" všechny farmakologicky účinné látky vyjádřené v mg/kg nebo μg/kg čerstvé tkáně, ať už účinné složky, pomocné látky, nebo produkty rozkladu a jejich metabolity, které zůstávají v potravinách získaných ze zvířat;
|
a) "rezíduá farmakologicky účinných látok" sú všetky farmakologicky účinné látky vyjadrené v mg/kg alebo μg/kg na základe hmotnosti v čerstvom stave, či už ide o účinné látky, pomocné látky, alebo produkty rozkladu a ich metabolity, ktoré zostávajú v potravinách získaných zo zvierat;
|
|
b) "zvířaty určenými k produkci potravin" zvířata chovaná, odchovaná, držená, poražená nebo odchycená za účelem produkce potravin.
|
b) "zvieratá určené na výrobu potravín" sú živočíchy šľachtené, chované, držané, zabíjané alebo zbierané na účely výroby potravín.
|
|
HLAVA II
|
HLAVA II
|
|
MAXIMÁLNÍ LIMITY REZIDUÍ
|
MAXIMÁLNE LIMITY REZÍDUÍ
|
|
KAPITOLA I
|
KAPITOLA I
|
|
Hodnocení rizika a řízení rizika
|
Hodnotenie rizika a riadenie rizika
|
|
Oddíl 1
|
Oddiel 1
|
|
Farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích ve Společenství
|
Farmakologicky účinné látky určené na použitie vo veterinárnych liekoch v Spoločenstve
|
|
Článek 3
|
Článok 3
|
|
Žádost o stanovisko agentury
|
Žiadosť o stanovisko agentúry
|
|
S výjimkou případů, kdy se použije postup v rámci Codex Alimentarius uvedený v čl. 14 odst. 3 tohoto nařízení, musí být ke všem farmakologicky účinným látkám určeným k použití ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin vydáno stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen "agentura"), zřízené článkem 55 nařízení (ES) č. 726/2004, týkající se maximálního limitu reziduí a vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky (dále jen "výbor"), zřízeným článkem 30 uvedeného nařízení.
|
Okrem prípadov, keď sa uplatňuje postup podľa Potravinového kódexu uvedený v článku 14 ods. 3 tohto nariadenia, na akúkoľvek farmakologicky účinnú látku určenú na použitie v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín sa vzťahuje stanovisko Európskej agentúry pre lieky (ďalej len "agentúra") zriadenej článkom 55 nariadenia (ES) č. 726/2004, týkajúce sa maximálneho limitu rezíduí, ktoré pripravil Výbor pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len "výbor") zriadený článkom 30 uvedeného nariadenia.
|
|
Za tímto účelem podá agentuře žádost žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku, v němž je taková látka použita, osoba zamýšlející požádat o takovou registraci, nebo popřípadě držitel rozhodnutí o takové registraci.
|
Na tento účel žiadateľ o povolenie pre veterinárny liek, v ktorom sa takáto látka použije, na uvedenie na trh, osoba, ktorá má v úmysle podať žiadosť o takéto povolenie na uvedenie na trh, alebo prípadne držiteľ takéhoto povolenia na uvedenie na trh predloží žiadosť agentúre.
|
|
Článek 4
|
Článok 4
|
|
Stanovisko agentury
|
Stanovisko agentúry
|
|
1. Stanovisko agentury sestává z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
|
1. Stanovisko agentúry pozostáva z vedeckého hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika.
|
|
2. Cílem vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a současně zaručit, aby zdraví lidí a zdraví a dobré životní podmínky zvířat nebyly nepříznivě dotčeny nedostatečnou dostupností vhodných veterinárních léčivých přípravků. Stanovisko zohlední veškerá příslušná vědecká zjištění Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného článkem 22 nařízení (ES) č. 178/2002.
|
2. Vedecké hodnotenie rizika a odporúčania v oblasti riadenia rizika sú zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, pričom zároveň zabezpečujú, že nedostatočná dostupnosť príslušných veterinárnych liekov nemá negatívny vplyv na zdravie ľudí, zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat. Stanovisko zohľadňuje akékoľvek vedecké zistenia Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) zriadeného článkom 22 nariadenia (ES) č. 178/2002.
|
|
Článek 5
|
Článok 5
|
|
Extrapolace
|
Extrapolácia
|
|
S cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků proti chorobám postihujícím zvířata určená k produkci potravin a při současném zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví zváží agentura při provádění vědeckého hodnocení rizika a přípravě doporučení pro řízení rizika, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
|
S cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby zvierat určených na výrobu potravín agentúra pri vykonávaní vedeckého hodnotenia rizika a pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologický účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy, pričom zabezpečí vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.
|
|
Článek 6
|
Článok 6
|
|
Vědecké hodnocení rizika
|
Vedecké hodnotenie rizika
|
|
1. Vědecké hodnocení rizika zváží metabolismus a vylučování farmakologicky účinných látek u příslušných druhů zvířat a druh reziduí a jejich množství, jaké může člověk v průběhu života přijmout bez jakéhokoli citelného zdravotního rizika, vyjádřené jako přijatelná denní dávka (dále jen "ADI"). K ADI lze použít alternativní přístupy, pokud byly stanoveny Komisí, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 2.
|
1. Pri vedeckom hodnotení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u príslušných živočíšnych druhov, typ rezíduí, ich množstvo, ktoré môžu ľudia požiť počas svojho života bez pozorovateľného zdravotného rizika, vyjadrené ako prípustná denná dávka (ďalej len "ADI"). Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa ustanovuje v článku 13 ods. 2.
|
|
2. Vědecké hodnocení rizika se týká
|
2. Vedecké hodnotenie rizika sa týka:
|
|
a) druhu a množství reziduí, jež se považují za nezávadné pro lidské zdraví;
|
a) typu a množstva rezídua, o ktorom sa predpokladá, že nepredstavuje bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí;
|
|
b) rizika toxikologických, farmakologických nebo mikrobiologických účinků u člověka;
|
b) rizika toxikologických, farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
|
|
c) reziduí vyskytujících se v potravinách rostlinného původu nebo pocházejících ze životního prostředí.
|
c) rezíduí, ktoré sa vyskytujú v potravinách rastlinného pôvodu alebo pochádzajú z prostredia.
|
|
3. Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit, přihlédne vědecké hodnocení rizika k údajům z monitorování a k údajům o expozici.
|
3. Ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá posúdiť, pri vedeckom hodnotení rizika sa môžu vziať do úvahy údaje získané pri monitorovaní a expozícii.
|
|
Článek 7
|
Článok 7
|
|
Doporučení pro řízení rizika
|
Odporúčania v oblasti riadenia rizika
|
|
Doporučení pro řízení rizika vycházejí z vědeckého hodnocení rizika prováděného podle článku 6 a sestávají z posouzení
|
Odporúčania v oblasti riadenia rizika sú založené na vedeckom hodnotení rizika vykonanom v súlade s článkom 6 a pozostávajú z posúdenia:
|
|
a) dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů nebo nutnosti použití hodnocené látky, aby nedošlo ke zbytečnému utrpení zvířat, nebo v zájmu zajištění bezpečnosti osob ošetřujících zvířata;
|
a) dostupnosti alternatívnych látok na liečbu príslušných druhov alebo potreby posudzovanej látky s cieľom vyhnúť sa zbytočnému utrpeniu zvierat alebo zabezpečiť bezpečnosť pre tých, ktorí ich liečia;
|
|
b) dalších oprávněných hledisek, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích, správná praxe při používání veterinárních léčivých a biocidních přípravků a pravděpodobnost nesprávného nebo nedovoleného použití;
|
b) iných legitímnych faktorov, akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín a krmív, uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch, osvedčené postupy v používaní veterinárnych liekov a biocídnych výrobkov a pravdepodobnosť zneužitia alebo protiprávneho použitia;
|
|
c) toho, zda by měl být stanoven maximální limit reziduí nebo prozatímní maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou látku ve veterinárních léčivých přípravcích, výše tohoto maximálního limitu reziduí a případně podmínky a omezení použití dané látky;
|
c) toho, či by sa mal, alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, úrovne tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa použitia príslušnej látky;
|
|
d) toho, zda jsou poskytnuté údaje nedostatečné pro stanovení bezpečného limitu nebo zda není s ohledem na nedostatek vědeckých informací možné dospět k závěru ohledně vlivu reziduí látky na lidské zdraví. V obou případech nesmí být doporučen žádný maximální limit reziduí.
|
d) toho, či poskytnuté údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili určiť bezpečný limit, alebo či vzhľadom na nedostatok vedeckých informácií nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa zdravia ľudí v súvislosti s rezíduami určitej látky. V žiadnom z uvedených prípadov nemožno odporučiť maximálny limit rezíduí.
|
|
Článek 8
|
Článok 8
|
|
Žádosti a postupy
|
Žiadosti a postupy
|
|
1. Žádost uvedená v článku 3 musí dodržet formát a obsah předepsaný Komisí, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 1, a musí ji doprovázet úhrada poplatku splatného agentuře.
|
1. Žiadosť uvedená v článku 3 musí byť v súlade s formátom a obsahom stanoveným Komisiou, ako sa ustanovuje v článku 13 ods. 1, a pripojí sa k nej poplatok, ktorý sa má uhradiť agentúre.
|
|
2. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů od obdržení platné žádosti v souladu s článkem 3 a odstavcem 1 tohoto článku. Tato lhůta se staví, pokud si agentura vyžádá předložení doplňujících informací o dané látce v určité lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňující informace předloženy.
|
2. Agentúra zabezpečí, že stanovisko výboru sa prijme do 210 dní od prijatia žiadosti, ktorá je v súlade s článkom 3 a odsekom 1 tohto článku. Táto lehota sa preruší, ak agentúra v určenej lehote požiada o dodatočné informácie o dotknutej látke, a to do dňa, kým sa poskytnú požadované dodatočné informácie.
|
|
3. Agentura předá stanovisko uvedené v článku 4 žadateli. Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum. V tomto případě doručí žadatel agentuře do 60 dnů od obdržení stanoviska podrobné odůvodnění své žádosti o přezkum.
|
3. Agentúra potom zašle žiadateľovi stanovisko uvedené v článku 4. Žiadateľ môže do 15 dní od prijatia stanoviska agentúre písomne oznámiť, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska. V takom prípade žiadateľ predloží podrobné odôvodnenie svojej žiadosti agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska.
|
|
Do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti o přezkum výbor zváží, zda své stanovisko přehodnotí, a přijme konečné stanovisko. Ke konečnému stanovisku se připojí odůvodnění závěru ohledně žádosti o přezkum.
|
Výbor do 60 dní od doručenia odôvodnenia žiadosti o preskúmanie posúdi, či by sa malo jeho stanovisko prehodnotiť, a prijme konečné stanovisko. Zdôvodnenie záveru, ku ktorému sa v súvislosti so žiadosťou dospelo, sa pripojí ku konečnému stanovisku.
|
|
4. Agentura předá své konečné stanovisko do 15 dnů od jeho přijetí Komisi a žadateli a uvede odůvodnění svých závěrů.
|
4. Agentúra do 15 dní od prijatia konečného stanoviska oznámi toto stanovisko Komisii aj žiadateľovi spolu s odôvodnením záverov.
|
|
Oddíl 2
|
Oddiel 2
|
|
Jiné farmakologicky účinné látky, u nichž je možné vyžádat si stanovisko agentury
|
Iné farmakologicky účinné látky, v prípade ktorých možno žiadať o stanovisko agentúry
|
|
Článek 9
|
Článok 9
|
|
Stanovisko agentury vyžádané Komisí nebo členskými státy
|
Stanovisko agentúry, o ktoré žiada Komisia alebo členský štát
|
|
1. Komise nebo členský stát mohou agentuře podávat žádosti o stanovisko k maximálním limitům reziduí v kterémkoli z těchto případů:
|
1. Komisia alebo členský štát môžu predložiť agentúre žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí v týchto prípadoch:
|
|
a) daná látka je povolena pro použití ve veterinárním léčivém přípravku ve třetí zemi a pro tuto látku nebyla v souvislosti s dotyčnými potravinami nebo druhy podána žádost o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 3;
|
a) ak je používanie dotknutej látky vo veterinárnych liekoch povolené v tretej krajine a v súvislosti s touto látkou sa podľa článku 3 nepodala žiadna žiadosť o stanovenie maximálneho limitu rezíduí v príslušných potravinách alebo druhoch alebo
|
|
b) daná látka je obsažena v léčivém přípravku se zamýšleným použitím podle článku 11 směrnice 2001/82/ES a pro tuto látku nebyla v souvislosti s dotyčnými potravinami nebo druhy podána žádost o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 3 tohoto nařízení.
|
b) ak je dotknutá látka súčasťou lieku určeného na použitie podľa článku 11 smernice 2001/82/ES a v súvislosti s touto látkou sa podľa článku 3 tohto nariadenia nepodala žiadna žiadosť o stanovenie maximálneho limitu rezíduí v príslušných potravinách alebo druhoch.
|
|
Jedná-li se o případ uvedený v prvním pododstavci písm. b), který se týká menšinových druhů zvířat nebo menšinového použití dotčené látky, může tuto žádost agentuře podat zúčastněná strana nebo organizace.
|
V prípade prvého pododseku písm. b), keď ide o menej významné druhy alebo menej významné použitia, môže agentúre predložiť žiadosť zainteresovaná strana alebo organizácia.
|
|
Použijí se články 4 až 7.
|
Uplatňujú sa články 4 až 7.
|
|
Žádosti o stanovisko uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce musí dodržet požadavky na formát a obsah stanovené Komisí podle čl. 13 odst. 1.
|
Žiadosť o stanovisko uvedené v prvom pododseku tohto odseku musí byť v súlade s požiadavkami na formát a obsah ustanovenými Komisiou podľa článku 13 ods. 1.
|
|
2. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů od obdržení žádosti Komise, členského státu nebo zúčastněné strany či organizace. Tato lhůta se staví, pokud si agentura vyžádá předložení doplňujících informací o dané látce v určité lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňující informace předloženy.
|
2. Agentúra zabezpečí, aby výbor svoje stanovisko poskytol do 210 dní od prijatia žiadosti Komisie, členského štátu alebo zainteresovanej strany alebo organizácie. Táto lehota sa preruší, ak agentúra v určenej lehote požiada o dodatočné informácie o danej látke, a to do dňa, kým sa poskytnú požadované dodatočné informácie.
|
|
3. Agentura předá své konečné stanovisko do 15 dnů od jeho přijetí Komisi a případně členskému státu, zúčastněné straně nebo organizaci, která podala žádost, a uvede odůvodnění svých závěrů.
|
3. Agentúra do 15 dní od prijatia konečného stanoviska oznámi toto stanovisko Komisii a prípadne členskému štátu alebo zainteresovanej strane, alebo organizácii, ktoré podali žiadosť, spolu s odôvodnením svojich záverov.
|
|
Článek 10
|
Článok 10
|
|
Farmakologicky účinné látky obsažené v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat
|
Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat
|
|
1. Pro účely čl. 10 odst. 2 bodu ii) směrnice 98/8/ES se maximální limit reziduí pro farmakologicky účinné látky určené k použití v biocidním přípravku používaném v chovu zvířat stanoví
|
1. Na účely článku 10 ods. 2 bodu ii) smernice 98/8/ES sa maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinné látky určené na použitie v biocídnom výrobku používanom pri chove zvierat stanoví:
|
|
a) postupem podle článku 9 tohoto nařízení
|
a) podľa postupu uvedeného v článku 9 tohto nariadenia pre:
|
|
i) pro kombinace účinných látek a typu přípravku zařazené v desetiletém pracovním programu uvedeném v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES,
|
i) kombinácie účinných látok/druhov výrobkov zahrnutých do 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES;
|
|
ii) pro kombinace účinných látek a typu přípravku, jež mají být zařazeny do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES a pro něž příslušný orgán přijal dokumentaci podle čl. 11 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice před 6 Července 2009;
|
ii) kombinácie účinných látok/druhov výrobkov, ktoré sa majú uviesť v prílohách I, I A alebo I B k smernici 98/8/ES, ktorých dokumentáciu akceptoval príslušný orgán, ako sa uvádza v článku 11 ods. 1 písm. b) uvedenej smernice, pred 6. júlom 2009;
|
|
b) postupem podle článku 8 tohoto nařízení a na žádost podanou v souladu s článkem 3 tohoto nařízení pro všechny další kombinace účinných látek a typu přípravku, jež mají být zařazeny do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES a pro něž členské státy nebo Komise považují za nezbytné, aby byl stanoven maximální limit reziduí.
|
b) podľa postupu uvedeného v článku 8 tohto nariadenia a na základe žiadosti podanej v súlade s článkom 3 tohto nariadenia pre všetky ostatné kombinácie účinných látok/druhov výrobkov, ktoré sa majú začleniť do príloh I, I A alebo I B k smernici 98/8/ES a pre ktoré je podľa názoru členských štátov alebo Komisie potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
|
|
2. Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky uvedené v odstavci 1 v souladu s článkem 14. Pro účely klasifikace přijme Komise nařízení uvedené v čl. 17 odst. 1.
|
2. Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky uvedené v odseku 1 v súlade s článkom 14. Na účely klasifikácie Komisia prijme nariadenie uvedené v článku 17 ods. 1.
|
|
Jakákoli zvláštní ustanovení týkající se podmínek použití látek klasifikovaných v souladu s prvním pododstavcem tohoto odstavce se však stanoví podle čl. 10 odst. 2 směrnice 98/8/ES.
|
Akékoľvek osobitné ustanovenia týkajúce sa podmienok používania látok klasifikovaných v súlade s prvým pododsekom tohto odseku sa však ustanovia podľa článku 10 ods. 2 smernice 98/8/ES.
|
|
3. Náklady na hodnocení provedená agenturou na žádost podanou v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku jsou hrazeny z rozpočtu agentury, jak je uvedeno v článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004. To se však nevztahuje na náklady na hodnocení zpravodajem jmenovaným podle čl. 62 odst. 1 uvedeného nařízení ke stanovení maximálního limitu reziduí, pokud byl tento zpravodaj jmenován členským státem, který již obdržel poplatek za dané hodnocení podle článku 25 směrnice 98/8/ES.
|
3. Náklady na hodnotenia vykonané agentúrou na žiadosť podľa odseku 1 písm. a) tohto článku sa uhrádzajú z rozpočtu agentúry, ako sa uvádza v článku 67 nariadenia (ES) č. 726/2004. Toto sa však nevzťahuje na náklady spojené s hodnotením, ktoré vynaložil určený spravodajca v súlade s článkom 62 ods. 1 uvedeného nariadenia pri určení maximálneho limitu rezíduí, ak bol tento spravodajca vymenovaný členským štátom, ktorý už dostal poplatok za uvedené hodnotenie na základe článku 25 smernice 98/8/ES.
|
|
Výše poplatků za hodnocení provedená agenturou a zpravodajem na základě žádosti podané v souladu s odst. 1 písm. b) se stanoví v souladu s článkem 70 nařízení (ES) č. 726/2004. Použije se nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [17].
|
Výška poplatkov za hodnotenia vykonané agentúrou a spravodajcami na základe žiadosti podľa odseku 1 písm. b) tohto článku sa stanoví v súlade s článkom 70 nariadenia (ES) č. 726/2004. Uplatňuje sa nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov [17].
|
|
Oddíl 3
|
Oddiel 3
|
|
Společná ustanovení
|
Spoločné ustanovenia
|
|
Článek 11
|
Článok 11
|
|
Přehodnocení stanoviska
|
Preskúmanie stanoviska
|
|
Pokud se Komise, žadatel podle článku 3 nebo členský stát na základě nových informací domnívají, že je nezbytné přehodnotit určité stanovisko v zájmu ochrany zdraví lidí nebo zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro danou látku.
|
Ak Komisia, žiadateľ podľa článku 3 alebo členský štát v dôsledku nových informácií považuje za potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany zdravia ľudí alebo zvierat, môže požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska k dotknutým látkam.
|
|
Pokud byl v souladu s tímto nařízením stanoven maximální limit reziduí pro konkrétní potraviny nebo druhy, použijí se ke stanovení maximálního limitu reziduí pro takovou látku v jiných potravinách nebo pro jiné druhy články 3 a 9.
|
Ak sa pre určité potraviny alebo druhy stanovil v súlade s týmto nariadením maximálny limit rezíduí, články 3 a 9 sa uplatňujú na stanovenie maximálneho limitu rezíduí tejto látky pre iné potraviny alebo druhy.
|
|
K žádosti uvedené v prvním pododstavci musí být připojeny informace vysvětlující problém, na nějž je třeba se zaměřit. Na nové stanovisko se použijí čl. 8 odst. 2 až 4 nebo čl. 9 odst. 2 a 3.
|
K žiadosti uvedenej v prvom pododseku sa pripojí vysvetlenie problému, ktorý sa má riešiť. Na nové stanovisko sa príslušne vzťahuje článok 8 ods. 2 až 4 alebo prípadne článok 9 ods. 2 a 3.
|
|
Článek 12
|
Článok 12
|
|
Zveřejnění stanovisek
|
Uverejnenie stanovísk
|
|
Agentura zveřejní stanoviska podle článků 4, 9 a 11 poté, co z nich odstraní veškeré informace, které mají povahu obchodního tajemství.
|
Ak je to potrebné, agentúra uverejní stanoviská uvedené v článkoch 4, 9 a 11 po tom, ako vymaže všetky dôverné informácie obchodnej povahy.
|
|
Článek 13
|
Článok 13
|
|
Prováděcí opatření
|
Vykonávacie opatrenia
|
|
1. Regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2 přijme Komise po konzultaci s agenturou opatření upravující formát a obsah žádostí uvedených v článcích 3 a 9.
|
1. V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 25 ods. 2 Komisia po porade s agentúrou schváli opatrenia pre formát a obsah žiadostí uvedených v článkoch 3 a 9.
|
|
2. Po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami přijme Komise opatření upravující
|
2. Komisia po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijme opatrenia pre:
|
|
a) metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika uvedené v článcích 6 a 7, včetně technických požadavků v souladu s mezinárodně dohodnutými normami;
|
a) metodické zásady hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika uvedené v článkoch 6 a 7 vrátane technických požiadaviek v súlade s medzinárodne schválenými normami;
|
|
b) pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu nebo maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů, jak je uvedeno v článku 5. Tato pravidla upřesní, jak a za jakých okolností mohou být vědecké údaje o reziduích v určité potravině nebo u jednoho nebo více určitých druhů použity ke stanovení maximálního limitu reziduí v jiných potravinách nebo u jiných druhů.
|
b) pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí určeného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny odvodené z rovnakého druhu alebo pravidlá maximálneho limitu rezíduí určeného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy, ako sa uvádza v článku 5. V týchto pravidlách sa spresňuje, ako a za akých okolností možno vedecké údaje o rezíduách pre určitú potravinu alebo druh, alebo viaceré druhy používať na určenie maximálneho limitu rezíduí pre iné potraviny alebo iné druhy.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3.
|
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 25 ods. 3.
|
|
KAPITOLA II
|
KAPITOLA II
|
|
Klasifikace
|
Klasifikácia
|
|
Článek 14
|
Článok 14
|
|
Klasifikace farmakologicky účinných látek
|
Klasifikácia farmakologicky účinných látok
|
|
1. Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky, ke kterým bylo vydáno stanovisko agentury o maximálních limitech reziduí podle článku 4, 9 nebo 11.
|
1. Ak je to potrebné, Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky podľa stanoviska agentúry o maximálnom limite rezíduí v súlade s článkami 4, 9 alebo 11.
|
|
2. Klasifikace obsahuje seznam farmakologicky účinných látek a léčebné třídy, do nichž tyto látky patří. V klasifikaci se pro každou takovou látku a v případě potřeby pro konkrétní potraviny nebo druhy rovněž stanoví
|
2. Klasifikácia zahŕňa zoznam farmakologicky účinných látok a terapeutických tried, do ktorých patria. V klasifikácii sa pre každú takúto látku a v príslušných prípadoch pre konkrétnu potravinu alebo druh stanoví aj jeden z týchto prvkov:
|
|
a) buď maximální limit reziduí;
|
a) maximálny limit rezíduí;
|
|
b) nebo prozatímní maximální limit reziduí;
|
b) dočasný maximálny limit rezíduí;
|
|
c) nebo že není třeba stanovit maximální limit reziduí;
|
c) skutočnosť, že nie je potrebné určiť maximálny limit rezíduí;
|
|
d) anebo zákaz podávání látky.
|
d) zákaz podávania látky.
|
|
3. Maximální limit reziduí se stanoví, pokud se to považuje za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví:
|
3. Maximálny limit rezíduí sa určí, ak sa to považuje za potrebné na ochranu zdravia ľudí:
|
|
a) na základě stanoviska agentury podle článku 4, 9 nebo 11 nebo
|
a) podľa stanoviska agentúry v súlade s článkami 4, 9 alebo 11, ak je potrebné, alebo
|
|
b) na základě rozhodnutí Komise pro Codex Alimentarius o stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinnou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku, pokud delegace Společenství nevznesla námitky a za předpokladu, že delegaci Společenství byly před přijetím rozhodnutí v Komisi pro Codex Alimentarius poskytnuty použité vědecké údaje. V tomto případě se nevyžaduje doplňkové hodnocení agentury.
|
b) podľa rozhodnutia Komisie pre Potravinový kódex, ak nebudú predložené námietky delegácie Spoločenstva, v prospech určenia maximálneho limitu rezíduí pre farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch za predpokladu, že vedecké údaje, ktoré sa vzali do úvahy, mala pred rozhodnutím Komisie pre Potravinový kódex k dispozícii delegácia Spoločenstva. V tomto prípade sa nevyžaduje dodatočné posúdenie agentúrou.
|
|
4. Jsou-li vědecké údaje neúplné, může být stanoven prozatímní maximální limit reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí dané látky představují riziko pro lidské zdraví.
|
4. Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže určiť v prípade neúplnosti vedeckých údajov pod podmienkou, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre zdravie ľudí.
|
|
Prozatímní maximální limit reziduí se použije po stanovenou dobu, která nepřesáhne pět let. Tuto dobu lze jednou prodloužit o dobu nepřesahující dva roky, prokáže-li se, že toto prodloužení umožní dokončit probíhající vědecké studie.
|
Dočasný maximálny limit rezíduí sa uplatňuje počas určeného časového obdobia, ktoré neprekročí päť rokov. Toto obdobie sa môže raz predĺžiť na obdobie nepresahujúce dva roky, keď sa preukáže, že takéto predĺženie by umožnilo dokončenie prebiehajúcich vedeckých štúdií.
|
|
5. Maximální limit reziduí se nestanoví, pokud to na základě stanoviska podle článku 4, 9 nebo 11 není nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.
|
5. Žiadny maximálny limit rezíduí sa neurčí, ak to podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 11 v prípade potreby nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí.
|
|
6. Podávání látky zvířatům určeným k produkci potravin se na základě stanoviska podle článku 4, 9 nebo 11 zakáže, pokud
|
6. Podávanie látky zvieratám určeným na výrobu potravín sa podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 11 v prípade potreby zakazuje za týchto okolností:
|
|
a) jakákoli přítomnost farmakologicky účinné látky nebo jejích reziduí v potravinách živočišného původu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo
|
a) ak akákoľvek prítomnosť farmakologicky účinnej látky alebo jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu môže predstavovať riziko pre zdravie ľudí;
|
|
b) nelze dospět k závěru ohledně účinku reziduí dané látky na lidské zdraví.
|
b) ak nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku na zdravie ľudí s ohľadom na rezíduá látky.
|
|
7. Ukáže-li se to nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví, zahrnuje klasifikace podmínky a omezení použití nebo podávání farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích, na niž se vztahuje maximální limit reziduí nebo pro niž nebyl maximální limit reziduí stanoven.
|
7. Ak sa to zdá nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí, klasifikácia zahŕňa podmienky a obmedzenia použitia alebo aplikácie farmakologicky účinnej látky používanej vo veterinárnych liekoch, ktorá podlieha maximálnemu limitu rezíduí alebo pre ktorú nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí.
|
|
Článek 15
|
Článok 15
|
|
Zrychlený postup pro přijetí stanoviska agentury
|
Zrýchlený postup pre stanovisko agentúry
|
|
1. Ve zvláštních případech, kdy je nutné veterinární léčivý přípravek nebo biocidní přípravek neprodleně povolit z důvodů ochrany veřejného zdraví nebo zdraví či dobrých životních podmínek zvířat, může Komise, jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko podle článku 3, nebo členský stát požádat agenturu o použití zrychleného postupu pro posouzení maximálního limitu reziduí farmakologicky účinné látky obsažené v těchto přípravcích.
|
1. V osobitných prípadoch, keď je z dôvodov týkajúcich sa ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo dobrých životných podmienok zvierat potrebné urýchlene povoliť veterinárny liek alebo biocídny výrobok, môže Komisia, akákoľvek osoba, ktorá podala žiadosť o stanovisko podľa článku 3, alebo členský štát požiadať agentúru o zrýchlený postup na posúdenie maximálneho limitu rezíduí farmakologicky účinnej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch.
|
|
2. Formát a obsah žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku stanoví Komise podle čl. 13 odst. 1.
|
2. Formát a obsah žiadosti uvedené v odseku 1 tohto článku stanoví Komisia podľa článku 13 ods. 1.
|
|
3. Odchylně od lhůt stanovených v čl. 8 odst. 2 a čl. 9 odst. 2 agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 120 dnů od obdržení žádosti.
|
3. Odchylne od lehôt stanovených v článku 8 ods. 2 a článku 9 ods. 2 agentúra zabezpečí, aby výbor poskytol svoje stanovisko do 120 dní od prijatia žiadosti.
|
|
Článek 16
|
Článok 16
|
|
Podávání látek zvířatům určeným k produkci potravin
|
Podávanie látok zvieratám určeným na výrobu potravín
|
|
1. Zvířatům určeným k produkci potravin je ve Společenství možné podávat pouze farmakologicky účinné látky, které jsou klasifikovány podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), za předpokladu, že je toto podávání v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
|
1. Zvieratám určeným na výrobu potravín v Spoločenstve možno podávať iba farmakologicky účinné látky, ktoré sú klasifikované v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c), a iba pod podmienkou, že toto podávanie je v súlade so smernicou 2001/82/ES.
|
|
2. Odstavec 1 se nepoužije v případě klinických hodnocení, která jsou v souladu s platnými právními předpisy na základě oznámení či povolení uznána příslušnými orgány a která nezpůsobí, že potraviny získané ze zvířat zapojených do těchto hodnocení budou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví.
|
2. Odsek 1 sa neuplatňuje v prípade klinických skúšok, ktoré príslušné orgány akceptujú po oznámení alebo povolení v súlade s platnými právnymi predpismi a ktoré nespôsobujú prítomnosť rezíduí nebezpečných pre zdravie ľudí v potravinách získaných z hospodárskych zvierat zúčastňujúcich sa na týchto skúškach.
|
|
Článek 17
|
Článok 17
|
|
Postup
|
Postup
|
|
1. Pro účely klasifikace podle článku 14 připraví Komise návrh nařízení do 30 dnů od obdržení stanoviska agentury podle článku 4, 9 nebo 11. Komise rovněž připraví návrh nařízení do 30 dnů od obdržení rozhodnutí o stanovení maximálního limitu reziduí, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 3, přijatého Komisí pro Codex Alimentarius bez námitek delegace Společenství.
|
1. Na účely klasifikácie stanovenej v článku 14 Komisia pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia stanoviska agentúry uvedeného v článku 4, 9 alebo 11, ak je potrebné. Komisia tiež pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia rozhodnutia prijatého Komisiou pre Potravinový kódex, ak nebudú predložené námietky Spoločenstva, v prospech určenia maximálneho limitu rezíduí, ako sa uvádza v článku 14 ods. 3.
|
|
Pokud se požaduje stanovisko agentury a návrh nařízení není v souladu s tímto stanoviskem, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.
|
V prípade, že sa vyžaduje stanovisko agentúry a návrh nariadenia nie je v súlade s týmto stanoviskom, Komisia predloží podrobné vysvetlenie dôvodov rozdielov.
|
|
2. Komise přijme nařízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2, a to do 30 dnů od ukončení tohoto postupu.
|
2. Komisia prijme nariadenie uvedené v odseku 1 tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 25 ods. 2, a to do 30 dní od jeho ukončenia.
|
|
3. V případě zrychleného postupu podle článku 15 přijme Komise nařízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2, a to do 15 dnů od ukončení tohoto postupu.
|
3. V prípade zrýchleného postupu uvedeného v článku 15 Komisia prijme nariadenie uvedené v odseku 1 tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 25 ods. 2, a to do 15 dní od jeho ukončenia.
|
|
HLAVA III
|
HLAVA III
|
|
REFERENČNÍ HODNOTY PRO OPATŘENÍ
|
REFERENČNÉ HODNOTY PRE PRIJATIE OPATRENÍ
|
|
Článek 18
|
Článok 18
|
|
Stanovení a přezkum
|
Určenie a preskúmanie
|
|
Považuje-li se to za nutné kvůli zajištění fungování kontrol potravin živočišného původu dovezených nebo uvedených na trh v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004, může Komise stanovit pro rezidua farmakologicky účinných látek, na které se nevztahuje klasifikace podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), referenční hodnoty pro opatření.
|
Ak sa to považuje za potrebné na zabezpečenie fungovania kontrol potravín živočíšneho pôvodu dovážaných alebo uvádzaných na trh v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, Komisia môže určiť referenčné hodnoty pre prijatie opatrení pre rezíduá z farmakologicky účinných látok, na ktoré sa nevzťahuje klasifikácia v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c).
|
|
Referenční hodnoty pro opatření se pravidelně přezkoumávají s ohledem na nové vědecké údaje týkající se bezpečnosti potravin, výsledky šetření nebo analytických zkoušek uvedených v článku 24 a technologický pokrok.
|
Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení sa pravidelne prehodnocujú vzhľadom na nové vedecké údaje týkajúce sa bezpečnosti potravín, výsledky prešetrovania a analýz uvedené v článku 24 a technologický pokrok.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 26 odst. 4.
|
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 26 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 26 ods. 4.
|
|
Článek 19
|
Článok 19
|
|
Metody stanovení referenčních hodnot pro opatření
|
Metódy určenia referenčných hodnôt pre prijatie opatrení
|
|
1. Referenční hodnoty pro opatření stanovené podle článku 18 vycházejí z obsahu analytu ve vzorku, který mohou úřední kontrolní laboratoře jmenované podle nařízení (ES) č. 882/2004 zjistit a potvrdit analytickou metodou validovanou v souladu s požadavky Společenství. Referenční hodnota pro opatření zohlední nejnižší koncentraci reziduí, kterou lze analytickou metodou validovanou v souladu s požadavky Společenství kvantifikovat. Příslušná referenční laboratoř Společenství poskytuje Komisi poradenství o provádění analytických metod.
|
1. Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení, ktoré sa určia podľa článku 18, sú založené na obsahu analyzovaného prvku vo vzorke, ktorý môžu zistiť a potvrdiť úradné kontrolné laboratóriá určené v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 analytickou metódou validovanou v súlade s požiadavkami Spoločenstva. Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení by mali zohľadňovať najnižšiu koncentráciu rezíduí, ktorú možno kvantifikovať analytickou metódou validovanou v súlade s požiadavkami Spoločenstva. Komisii radí o vykonávaní analytických metód príslušné referenčné laboratórium Spoločenstva.
|
|
2. Aniž je dotčen čl. 29 odst. 1 druhý pododstavec nařízení (ES) č. 178/2002, Komise případně podá Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin žádost o hodnocení rizika za účelem zjištění, zda jsou referenční hodnoty pro opatření přiměřené k ochraně lidského zdraví. V takových případech Evropský úřad pro bezpečnost potravin zajistí, aby Komise obdržela stanovisko do 210 dnů od obdržení žádosti.
|
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 29 ods. 1 druhý pododsek nariadenia (ES) č. 178/2002, Komisia v príslušných prípadoch predloží EFSA žiadosť o hodnotenie rizika v súvislosti s otázkou, či sú referenčné hodnoty pre prijatie opatrení primerané na ochranu zdravia ľudí. V týchto prípadoch EFSA zabezpečí, aby sa stanovisko predložilo Komisii do 210 dní od prijatia žiadosti.
|
|
3. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví se použijí zásady hodnocení rizika. Hodnocení rizika vychází z metodických zásad a vědeckých metod, jež Komise přijme po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
|
3. Zásady hodnotenia rizika sa uplatňujú preto, aby sa zaručila vysoká úroveň ochrany zdravia. Hodnotenie rizika sa zakladá na metodických zásadách, ako aj na vedeckých metódach, ktoré prijme Komisia po porade s EFSA.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3.
|
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 26 ods. 3.
|
|
Článek 20
|
Článok 20
|
|
Příspěvek Společenství k podpůrným opatřením týkajícím se referenčních hodnot pro opatření
|
Príspevok Spoločenstva na podporu opatrení v súvislosti s referenčnými hodnotami pre prijatie opatrení
|
|
Vyžaduje-li uplatňování této hlavy, aby Společenství financovalo podpůrná opatření pro stanovení a fungování referenčních hodnot pro opatření, použije se čl. 66 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 882/2004.
|
Ak uplatňovanie tejto hlavy vyžaduje, aby Spoločenstvo financovalo opatrenia na podporu určenia a používania referenčných hodnôt pre prijatie opatrení, uplatňuje sa článok 66 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 882/2004.
|
|
HLAVA IV
|
HLAVA IV
|
|
RŮZNÁ USTANOVENÍ
|
RÔZNE USTANOVENIA
|
|
Článek 21
|
Článok 21
|
|
Analytické metody
|
Analytické metódy
|
|
Agentura konzultuje s referenčními laboratořemi Společenství pro laboratorní analýzu reziduí určenými Komisí podle nařízení (ES) č. 882/2004 vhodné analytické metody zjišťování reziduí farmakologicky účinných látek, pro něž byly v souladu s článkem 14 tohoto nařízení stanoveny maximální limity reziduí. Pro účely harmonizovaných kontrol poskytne agentura informace o těchto metodách referenčním laboratořím Společenství a národním referenčním laboratořím určeným podle nařízení (ES) č. 882/2004.
|
Agentúra sa poradí s referenčnými laboratóriami Spoločenstva na účely laboratórnej analýzy rezíduí určenej Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, ktorá sa týka vhodných analytických metód na zistenie rezíduí farmakologicky účinných látok, pre ktoré sa určili maximálne limity rezíduí v súlade s článkom 14 tohto nariadenia. Na účely zosúladenia kontrol agentúra poskytne informácie o týchto metódach referenčným laboratóriám Spoločenstva a národným referenčným laboratóriám v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004.
|
|
Článek 22
|
Článok 22
|
|
Oběh potravin
|
Obeh potravín
|
|
Členské státy nesmějí zakázat dovoz potravin živočišného původu ani jejich uvádění na trh ani jim bránit z důvodů souvisejících s maximálními limity reziduí nebo referenčními hodnotami pro opatření, pokud jsou v souladu s tímto nařízením a prováděcími opatřeními k němu.
|
Členské štáty nesmú zakázať dovoz potravín živočíšneho pôvodu ani ich uvedenie na trh a nesmú tomu brániť z dôvodov súvisiacich s maximálnymi limitmi rezíduí alebo referenčnými hodnotami pre prijatie opatrení, ak boli splnené ustanovenia tohto nariadenia a jeho vykonávacích opatrení.
|
|
Článek 23
|
Článok 23
|
|
Uvádění na trh
|
Uvádzanie na trh
|
|
Obsahují-li potraviny živočišného původu rezidua farmakologicky účinné látky
|
Potraviny živočíšneho pôvodu obsahujúce rezíduá farmakologicky účinných látok:
|
|
a) klasifikované podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) a v hladině překračující maximální limit reziduí stanovený podle tohoto nařízení nebo
|
a) klasifikovaných v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) v množstve, ktoré prekračuje maximálny limit rezíduí určený podľa tohto nariadenia, alebo
|
|
b) neklasifikované podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), s výjimkou případů, kdy pro tuto látku byla stanovena referenční hodnota pro opatření podle tohoto nařízení a hladina reziduí se referenční hodnotě pro opatření nerovná ani ji nepřekračuje,
|
b) neklasifikovaných v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) s výnimkou prípadu, ak sa pre túto látku určili referenčné hodnoty pre prijatie opatrení podľa tohto nariadenia a množstvo rezíduí sa nerovná ani neprekračuje tieto referenčné hodnoty pre prijatie opatrení,
|
|
má se za to, že nejsou v souladu s právními předpisy Společenství.
|
sa považujú za potraviny nespĺňajúce požiadavky ustanovené v právnych predpisoch Spoločenstva.
|
|
Komise přijme regulativním postupem podle čl. 26 odst. 2 tohoto nařízení podrobná pravidla pro maximální limit reziduí, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely u potravin získaných ze zvířat ošetřených podle článku 11 směrnice 2001/82/ES.
|
Podrobné pravidlá týkajúce sa maximálneho limitu rezíduí, ktoré sa berú do úvahy na kontrolné účely pre potraviny vyrobené zo zvierat, ktoré boli liečené podľa článku 11 smernice 2001/82/ES, prijme Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 26 ods. 2 tohto nariadenia.
|
|
Článek 24
|
Článok 24
|
|
Opatření v případě potvrzené přítomnosti zakázané nebo nepovolené látky
|
Opatrenia v prípade potvrdenej prítomnosti zakázanej alebo nepovolenej látky
|
|
1. Pokud jsou výsledky analytických zkoušek pod úrovní referenčních hodnot pro opatření, provede příslušný orgán šetření podle směrnice 96/23/ES s cílem stanovit, zda došlo k nedovolenému podání zakázané nebo nepovolené farmakologicky účinné látky, a případně uloží stanovené sankce.
|
1. Ak sú výsledky analytických testov pod úrovňou referenčných hodnôt pre prijatie opatrení, príslušný orgán uskutoční vyšetrovanie ustanovené v smernici 96/23/ES, aby sa zistilo, či došlo k nezákonnému podávaniu zakázaných a nepovolených farmakologicky účinných látok, a prípadne uplatní ustanovené sankcie.
|
|
2. Pokud výsledky šetření nebo analytických zkoušek provedených u produktů stejného původu vykazují opakující se znaky, které nasvědčují možnému problému, uchová příslušný orgán záznam o daných zjištěních a informuje Komisi a ostatní členské státy ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat uvedeném v článku 26.
|
2. V prípade, že výsledky vyšetrovania alebo analytických testov výrobkov rovnakého pôvodu preukazujú určitý opakujúci sa model naznačujúci možný problém, príslušný orgán si ponechá záznam o zisteniach a informuje Komisiu a ostatné členské štáty v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat uvedenom v článku 26.
|
|
3. Komise případně předloží návrhy, a jde-li o produkty pocházející ze třetí země, upozorní příslušný orgán dotyčné země nebo dotyčných zemí a požádá jej o vysvětlení opakující se přítomnosti reziduí.
|
3. V príslušnom prípade Komisia predloží návrhy a v prípade produktov s pôvodom v tretej krajine upovedomí príslušný orgán dotknutej krajiny alebo krajín a požiada o vysvetlenie opakovanej prítomnosti rezíduí.
|
|
4. Budou přijata prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3.
|
4. Prijmú sa podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 26 ods. 3.
|
|
HLAVA V
|
HLAVA V
|
|
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
|
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
|
|
Článek 25
|
Článok 25
|
|
Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky
|
Stály výbor pre veterinárne lieky
|
|
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.
|
1. Komisii pomáha Stály výbor pre veterinárne lieky.
|
|
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
|
|
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.
|
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je jeden mesiac.
|
|
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
|
|
Článek 26
|
Článok 26
|
|
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat
|
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat
|
|
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
|
1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
|
|
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
|
|
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.
|
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je jeden mesiac.
|
|
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
|
|
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
|
|
Článek 27
|
Článok 27
|
|
Klasifikace farmakologicky účinných látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90
|
Klasifikácia farmakologicky účinných látok podľa nariadenia (EHS) č. 2377/90
|
|
1. Do 4. září 2009 přijme Komise regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2 nařízení začleňující beze změny farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci z hlediska maximálních limitů reziduí, jak jsou stanoveny v přílohách I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90.
|
1. Do 4. septembra 2009 Komisia prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 25 ods. 2 nariadenie zahŕňajúce farmakologicky účinné látky a ich klasifikáciu podľa maximálnych limitov rezíduí, ako sa ustanovuje v prílohách I až IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90, bez akejkoľvek zmeny.
|
|
2. Pro jakoukoli látku uvedenou v odstavci 1, pro niž byl stanoven maximální limit reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90, mohou Komise nebo členské státy rovněž předložit agentuře žádost o stanovisko k extrapolaci na jiné druhy nebo tkáně v souladu s článkem 5.
|
2. Komisia alebo členský štát môže tiež v súvislosti s každou látkou uvedenou v odseku 1, pre ktorú sa určil maximálny limit rezíduí podľa nariadenia (EHS) č. 2377/90, predložiť agentúre žiadosť o stanovisko k extrapolácii na iné druhy alebo tkanivá v súlade s článkom 5.
|
|
Použije se článek 17.
|
Uplatňuje sa článok 17.
|
|
Článek 28
|
Článok 28
|
|
Zprávy
|
Predkladanie správ
|
|
1. Do 6 července 2014, předloží Komise zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
|
1. Do 6. júla 2014 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu.
|
|
2. Zpráva zejména posoudí zkušenosti získané při uplatňování tohoto nařízení, včetně zkušeností s látkami klasifikovanými podle tohoto nařízení, které mají více použití.
|
2. V správe sa zhrnú najmä skúsenosti získané pri uplatňovaní tohto nariadenia vrátane skúseností s látkami klasifikovanými podľa tohto nariadenia, ktoré majú viac použití.
|
|
3. Ke zprávě se podle potřeby připojí příslušné návrhy.
|
3. K správe sú v prípade potreby priložené aj príslušné návrhy.
|
|
Článek 29
|
Článok 29
|
|
Zrušení
|
Zrušenie
|
|
Nařízení (EHS) č. 2377/90 se zrušuje.
|
Nariadenie (EHS) č. 2377/90 sa týmto zrušuje.
|
|
Přílohy I až IV zrušeného nařízení zůstávají použitelné až do dne vstupu v platnost nařízení uvedeného v čl. 27 odst. 1 tohoto nařízení a příloha V zrušeného nařízení zůstává použitelná až do dne vstupu v platnost opatření uvedených v čl. 13 odst. 1 tohoto nařízení.
|
Prílohy I až IV k zrušenému nariadeniu sa naďalej uplatňujú až do nadobudnutia účinnosti nariadenia uvedeného v článku 27 ods. 1 tohto nariadenia a príloha V k zrušenému nariadeniu sa naďalej uplatňuje až do nadobudnutia účinnosti opatrení uvedených v článku 13 ods. 1 tohto nariadenia.
|
|
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení nebo, podle případu, na nařízení uvedené v čl. 27 odst. 1 tohoto nařízení.
|
Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie, prípadne sa považujú za odkazy na nariadenie uvedené v článku 27 ods. 1 tohto nariadenia.
|
|
Článek 30
|
Článok 30
|
|
Změna směrnice 2001/82/ES
|
Zmeny a doplnenia smernice 2001/82/ES
|
|
Směrnice 2001/82/ES se mění takto:
|
Smernica 2001/82/ES sa mení a dopĺňa takto:
|
|
1) V článku 10 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
|
1. V článku 10 sa odsek 3 nahrádza takto:
|
|
"3. Odchylně od článku 11 vypracuje Komise seznam látek,
|
"3. odchylne od článku 11 Komisia ustanoví zoznam látok:
|
|
- které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo
|
- ktoré sú nevyhnutné na liečbu jedincov z čeľade equidae alebo
|
|
- které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch
|
- ktoré sú dodatočným klinickým prínosom v porovnaní s ostatnými možnosťami liečby jedincov z čeľade equidae
|
|
a pro které je ochranná lhůta odpovídající kontrolním mechanismům stanoveným v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES nejméně šest měsíců.
|
a v prípade ktorých v súlade s kontrolnými mechanizmami ustanovenými v rozhodnutiach 93/623/EHS a 2000/68/ES nesmie byť ochranná lehota kratšia ako šesť mesiacov.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a."
|
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a."
|
|
2) V čl. 11 odst. 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
|
2. V článku 11 ods. 2 sa tretí pododsek nahrádza takto:
|
|
"Komise může tyto ochranné lhůty změnit nebo stanovit jiné ochranné lhůty, přičemž může rozlišovat mezi potravinami, druhy, cestami podání a přílohami nařízení (EHS) č. 2377/90. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a."
|
"Komisia môže tieto ochranné lehoty zmeniť alebo môže stanoviť iné ochranné lehoty. Komisia môže pritom rozlišovať medzi potravinami, druhmi, spôsobmi podávania a prílohami k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a."
|
|
Článek 31
|
Článok 31
|
|
Změna nařízení (ES) č. 726/2004
|
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 726/2004
|
|
V článku 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se písmeno g) nahrazuje tímto:
|
V článku 57 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa písmeno g) nahrádza takto:
|
|
"g) poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků a biocidních přípravků používaných v chovu zvířat, které jsou přijatelné v potravinách živočišného původu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu [].
|
"g) poskytovať poradenstvo o maximálnych limitoch rezíduí veterinárnych liekov a biocídnych výrobkov používaných pri chove zvierat, ktoré možno akceptovať v potravinách živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [].
|
|
Článek 32
|
Článok 32
|
|
Vstup v platnost
|
Nadobudnutie účinnosti
|
|
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
|
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
|
|
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
|
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
|
|
|
|
|
Ve Štrasburku dne 6. května 2009.
|
V Štrasburgu 6. mája 2009
|
|
Za Evropský parlament
|
Za Európsky parlament
|
|
předseda
|
predseda
|
|
H.-G. Pöttering
|
H.-G. Pöttering
|
|
Za Radu
|
Za Radu
|
|
předseda
|
predseda
|
|
J. Kohout
|
J. Kohout
|
|
[1] Úř. věst. C 10, 15.1.2008, s. 51.
|
[1] Ú. v. EÚ C 10, 15.1.2008, s. 51.
|
|
[2] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. června 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a společný postoj Rady ze dne 18. prosince 2008 (Úř. věst. C 33 E, 10.2.2009, s. 30) a postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2009 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).
|
[2] Stanovisko Európskeho parlamentu zo 17. júna 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a spoločná pozícia Rady z 18. decembra 2008 (Ú. v. EÚ C 33 E, 10.2.2009, s. 30) a pozícia Európskeho parlamentu z 2. apríla 2009 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).
|
|
[3] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.
|
[3] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.
|
|
[4] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
|
[4] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
|
|
[5] Úř. věst. C 27 E, 31.1.2002, s. 80.
|
[5] Ú. v. ES C 27 E, 31.1.2002, s. 80.
|
|
[6] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3.
|
[6] Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 3.
|
|
[7] Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1.
|
[7] Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1.
|
|
[8] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
|
[8] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
|
|
[9] Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.
|
[9] Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1.
|
|
[10] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
[10] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
|
[11] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
|
[11] Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
|
|
[12] Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9.
|
[12] Ú. v. ES L 24, 30.1.1998, s. 9.
|
|
[13] Úř. věst. L 16, 20.1.2005, s. 61.
|
[13] Ú. v. EÚ L 16, 20.1.2005, s. 61.
|
|
[14] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
|
[14] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
|
|
[15] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10.
|
[15] Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10.
|
|
[16] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
|
[16] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
|
|
[17] Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
|
[17] Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
|
|
[] Úř. věst. L 152, 16.6.2009, p. 11".
|
[] Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11".
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|