|
|
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009
|
Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
|
|
ze dne 6. května 2009,
|
de 6 de Maio de 2009
|
|
kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
|
que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
|
|
(Text s významem pro EHP)
|
(Texto relevante para efeitos do EEE)
|
|
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
|
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
|
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
|
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o,
|
|
s ohledem na návrh Komise,
|
Tendo em conta a proposta da Comissão,
|
|
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
|
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [1],
|
|
po konzultaci s Výborem regionů,
|
Após consulta ao Comité das Regiões,
|
|
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
|
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado [2],
|
|
vzhledem k těmto důvodům:
|
Considerando o seguinte:
|
|
(1) V důsledku vědeckého a technického pokroku lze zjišťovat přítomnost stále menších množství reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách.
|
(1) Graças ao progresso científico e técnico, é possível detectar a presença de resíduos de medicamentos veterinários nos géneros alimentícios em níveis cada vez mais baixos.
|
|
(2) V zájmu ochrany veřejného zdraví by měly být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznávanými zásadami hodnocení bezpečnosti a s přihlédnutím k toxikologickým rizikům, znečištění životního prostředí a k mikrobiologickým a farmakologickým účinkům reziduí. Měla by být zohledněna i další vědecká hodnocení bezpečnosti dotčených látek, která mohou provést mezinárodní organizace nebo vědecké subjekty ve Společenství.
|
(2) A fim de proteger a saúde pública, os limites máximos de resíduos deverão ser estabelecidos em conformidade com os princípios geralmente reconhecidos de avaliação da segurança, tendo em conta os riscos toxicológicos, a contaminação ambiental e os efeitos microbiológicos e farmacológicos dos resíduos. Deverão ter-se igualmente em conta outras avaliações científicas da segurança das substâncias em causa, efectuadas por organizações internacionais ou por organismos científicos estabelecidos na Comunidade.
|
|
(3) Toto nařízení se přímo dotýká veřejného zdraví a je významné pro fungování vnitřního trhu s produkty živočišného původu zahrnutými do přílohy I Smlouvy. Je tudíž nezbytné stanovit maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek pro různé potraviny živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu.
|
(3) O presente regulamento diz directamente respeito à saúde pública e é relevante para o funcionamento do mercado interno dos produtos de origem animal incluídos no anexo I do Tratado. Por conseguinte, é necessário estabelecer limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente a vários géneros alimentícios de origem animal, incluindo carne, peixe, leite, ovos e mel.
|
|
(4) Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [3], zavedlo postupy Společenství pro hodnocení bezpečnosti reziduí farmakologicky účinných látek s ohledem na požadavky na bezpečnost potravin určených k lidské spotřebě. Farmakologicky účinnou látku lze u zvířat určených k produkci potravin použít pouze na základě kladného hodnocení. Pro takové látky jsou stanoveny maximální limity reziduí, jsou-li považovány za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.
|
(4) O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal [3], introduziu procedimentos comunitários para avaliar a segurança dos resíduos de substâncias farmacologicamente activas de acordo com os requisitos de segurança dos alimentos destinados à alimentação humana. Só podem ser utilizadas em animais produtores de géneros alimentícios substâncias farmacologicamente activas que tenham sido objecto de uma avaliação favorável. Caso seja considerado necessário para a protecção da saúde humana, são estabelecidos limites máximos de resíduos para essas substâncias.
|
|
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [4] stanoví, že veterinární léčivé přípravky mohou být povoleny nebo používány u zvířat určených k produkci potravin, pouze pokud v nich obsažené farmakologicky účinné látky byly ohodnoceny jako bezpečné podle nařízení (EHS) č. 2377/90. Kromě toho uvedená směrnice obsahuje pravidla pro dokumentaci používání, používání pro jiné účely ("používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci"), předepisování a distribuci veterinárních léčivých přípravků k použití u zvířat určených k produkci potravin.
|
(5) De acordo com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [4], os medicamentos veterinários só podem ser autorizados ou utilizados em animais produtores de géneros alimentícios se as substâncias farmacologicamente activas neles contidas tiverem sido consideradas seguras nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Além disso, a referida directiva contém regras relativas à documentação referente à utilização, à utilização não conforme ("utilização não contemplada"), à prescrição e à distribuição de medicamentos veterinários para utilização em animais produtores de géneros alimentícios.
|
|
(6) Z usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. května 2001 [5] o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, z veřejné konzultace, kterou Komise provedla v roce 2004, a z jejího vyhodnocení získaných zkušeností vyplývá, že je nezbytné změnit postupy pro stanovení maximálních limitů reziduí a současně zachovat celkový systém stanovení těchto limitů.
|
(6) À luz da Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de Maio de 2001 [5] sobre a disponibilidade dos medicamentos veterinários, da consulta pública lançada pela Comissão em 2004 e da sua avaliação da experiência adquirida, revelou-se necessário alterar os procedimentos para a fixação de limites máximos de resíduos, mantendo simultaneamente o sistema geral de fixação desses limites.
|
|
(7) Maximální limity reziduí jsou referenčními údaji pro stanovení ochranných lhůt v registracích veterinárních léčivých přípravků k použití u zvířat určených k produkci potravin podle směrnice 2001/82/ES, jakož i pro kontrolu reziduí v potravinách živočišného původu v členských státech a na stanovištích hraniční kontroly.
|
(7) Os limites máximos de resíduos servem de valores de referência para o estabelecimento, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE, dos intervalos de segurança das autorizações de colocação no mercado dos medicamentos veterinários a utilizar em animais produtores de géneros alimentícios, bem como para o controlo dos resíduos nos géneros alimentícios de origem animal nos Estados-Membros e nos postos de inspecção fronteiriços.
|
|
(8) Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat [6] zakazuje používání některých látek ke specifickým účelům u zvířat určených k produkci potravin. Toto nařízení by se mělo použít, aniž jsou dotčeny jakékoli právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním účinkem u zvířat určených k produkci potravin.
|
(8) A Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal [6], proíbe a utilização de certas substâncias para fins específicos em animais produtores de géneros alimentícios. O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo de qualquer legislação comunitária que proíba a utilização, em animais produtores de géneros alimentícios, de certas substâncias com efeitos hormonais.
|
|
(9) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách [7], stanoví zvláštní pravidla pro látky, které nebyly podány záměrně. Na tyto látky by se právní předpisy pro maximální limity reziduí neměly vztahovat.
|
(9) O Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios [7], estabelece regras específicas para as substâncias que não resultam de administração intencional. Essas substâncias não deverão ser sujeitas à legislação relativa aos limites máximos de resíduos.
|
|
(10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin [8], stanoví rámec pro právní předpisy v oblasti potravin na úrovni Společenství a uvádí definice pro tuto oblast. Je vhodné, aby se tyto definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí.
|
(10) O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [8], estabelece o quadro da legislação alimentar a nível comunitário e prevê definições nesse domínio. Convém que essas definições se apliquem para efeitos da legislação relativa aos limites máximos de resíduos.
|
|
(11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat [9] stanoví obecná pravidla pro kontrolu potravin ve Společenství a uvádí definice pro tuto oblast. Je vhodné, aby se tyto pravidla a definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí. Přednostně by mělo být odhalováno nedovolené používání látek a část vzorků by měla být vybírána přístupem založeným na hodnocení rizika.
|
(11) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais [9], estabelece regras gerais para o controlo dos géneros alimentícios na Comunidade e prevê definições nesse domínio. Convém que essas regras e definições se apliquem para efeitos da legislação relativa aos limites máximos de resíduos. Deverá dar-se prioridade à detecção da utilização ilegal de substâncias, e uma parte das amostras deverá ser seleccionada segundo uma abordagem baseada nos riscos.
|
|
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [10], pověřuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen "agentura") poskytováním poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu.
|
(12) O Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [10], confia à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada "Agência") a tarefa de dar parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.
|
|
(13) Maximální limity reziduí by měly být stanoveny pro farmakologicky účinné látky používané nebo určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích uvedených na trh ve Společenství.
|
(13) Deverão estabelecer-se limites máximos de resíduos para as substâncias farmacologicamente activas utilizadas ou destinadas a ser utilizadas em medicamentos veterinários colocados no mercado da Comunidade.
|
|
(14) Z veřejné konzultace a z toho, že v posledních letech byl zaregistrován jen malý počet veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin, vyplývá, že nařízení (EHS) č. 2377/90 vedlo k horší dostupnosti těchto léčivých přípravků.
|
(14) Os resultados da consulta pública e o facto de apenas um pequeno número de medicamentos veterinários para animais produtores de géneros alimentícios ter sido autorizado nos últimos anos revelam que o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 conduziu a uma menor disponibilidade desses medicamentos.
|
|
(15) V zájmu zajištění zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nezbytné, aby byly veterinární přípravky dostupné pro účely léčby specifických chorob. Nedostatek veterinárních léčivých přípravků vhodných pro specifickou léčbu konkrétních druhů může kromě toho přispívat k nesprávnému nebo nedovolenému používání látek.
|
(15) A fim de assegurar a saúde e o bem-estar dos animais, é necessário dispor de medicamentos veterinários para tratar doenças específicas. Além disso, a falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados para tratamentos específicos de determinadas espécies pode contribuir para a utilização indevida ou ilegal de substâncias.
|
|
(16) Systém zavedený nařízením (EHS) č. 2377/90 by proto měl být změněn s cílem zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin. V zájmu dosažení tohoto cíle by měla být zavedena opatření, která agentuře umožní systematicky zvažovat, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro určité druhy nebo potraviny používány i pro jiné druhy nebo jiné potraviny. V tomto ohledu by měla být věnována pozornost přiměřenosti bezpečnostních faktorů, které jsou již pevnou součástí systému, a to s cílem zajistit, aby nebyla ohrožena bezpečnost potravin a dobré životní podmínky zvířat.
|
(16) O sistema estabelecido pelo Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deverá, por conseguinte, ser modificado a fim de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários para animais produtores de géneros alimentícios. Tendo em vista esse objectivo, deverão prever-se disposições para a ponderação sistemática, por parte da Agência, da possibilidade de se utilizar um limite máximo de resíduos estabelecido para uma determinada espécie ou género alimentício, para outra espécie ou outro género alimentício. A este propósito, deverá ter-se em consideração a adequação dos factores de segurança já inerentes ao sistema a fim de assegurar que a segurança dos géneros alimentícios e o bem-estar dos animais não sejam comprometidos.
|
|
(17) Uznává se, že vědecká hodnocení rizika nemohou v některých případech sama o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by měla být založena rozhodnutí v rámci řízení rizika, a že je zákonitě nutné vzít v úvahu další relevantní faktory, včetně technologických aspektů potravinářské výroby a proveditelnosti kontrol. Agentura by tedy měla vydat stanovisko k vědeckému hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika ohledně reziduí farmakologicky účinných látek.
|
(17) Reconhece-se que, em certos casos, a avaliação científica dos riscos não pode, por si só, fornecer todas as informações sobre as quais se deverão basear as decisões de gestão dos riscos, sendo legítimo ter em conta outros factores pertinentes, nomeadamente os aspectos tecnológicos da produção de alimentos e a viabilidade dos controlos. A Agência deverá, por conseguinte, emitir um parecer consistente numa avaliação científica dos riscos e em recomendações em matéria de gestão dos riscos associados aos resíduos de substâncias farmacologicamente activas.
|
|
(18) V zájmu dobrého fungování celkového rámce pro maximální limity reziduí jsou nezbytná podrobná pravidla pro formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí a pro metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
|
(18) Para o bom funcionamento do quadro geral dos limites máximos de resíduos, são necessárias regras pormenorizadas sobre o formato e o conteúdo dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos e sobre os princípios metodológicos aplicáveis à avaliação dos riscos e às recomendações em matéria de gestão dos riscos.
|
|
(19) V chovu zvířat se kromě veterinárních léčivých přípravků používají i jiné přípravky, například biocidní, na které se nevztahují zvláštní právní předpisy o reziduích. Tyto biocidní přípravky jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [11]. Kromě toho mohou být veterinární léčivé přípravky, jež nebyly registrovány ve Společenství, povoleny v zemích mimo Společenství. K této situaci může docházet, protože v jiných regionech jsou rozšířeny jiné choroby nebo cílové druhy nebo protože se společnosti rozhodly neuvádět přípravek na trh ve Společenství. Není-li přípravek registrován ve Společenství, neznamená to nutně, že by jeho použití bylo nebezpečné. Pokud jde o farmakologicky účinné látky takových přípravků, měla by mít Komise možnost stanovit maximální limity reziduí pro potraviny na základě stanoviska agentury a v souladu se zásadami stanovenými pro farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích. Rovněž je nutné změnit nařízení (ES) č. 726/2004 tak, aby úkoly agentury zahrnovaly poradenství o maximálních limitech reziduí účinných látek v biocidních přípravcích.
|
(19) Além dos medicamentos veterinários, são também utilizados na criação de animais outros produtos que não estão sujeitos à legislação específica sobre os resíduos, como é o caso dos produtos biocidas. Os produtos biocidas estão definidos na Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [11]. Além disso, pode haver medicamentos veterinários que, não tendo sido objecto de autorização de colocação no mercado na Comunidade, sejam no entanto autorizados em países que não pertencem à Comunidade. Esta situação poderá decorrer de uma maior prevalência de doenças ou espécies-alvo diferentes noutras regiões, ou do facto de as empresas terem decidido não comercializar determinado produto na Comunidade. O facto de um produto não ser autorizado na Comunidade não indica necessariamente que a sua utilização não é segura. No que respeita às substâncias farmacologicamente activas desses produtos, a Comissão deverá poder fixar um limite máximo de resíduos para os géneros alimentícios, após parecer da Agência, em conformidade com os princípios estabelecidos para as substâncias farmacologicamente activas destinadas a ser utilizadas em medicamentos veterinários. É também necessário alterar o Regulamento (CE) n.o 726/2004 para incluir nas tarefas da Agência a emissão de pareceres sobre os limites máximos de resíduos de substâncias activas nos produtos biocidas.
|
|
(20) V rámci systému zavedeného směrnicí 98/8/ES musí hospodářské subjekty, které uvedly nebo zamýšlejí uvést biocidní přípravky na trh, zaplatit poplatky za hodnocení provedená různými postupy souvisejícími s uvedenou směrnicí. Toto nařízení stanoví, že hodnocení týkající se stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinné látky určené k použití v biocidních přípravcích provádí agentura. V důsledku toho by toto nařízení mělo vyjasnit, jak jsou tato hodnocení financována, aby byly řádně zohledněny již vybrané poplatky za hodnocení, která byla nebo mají být provedena podle uvedené směrnice.
|
(20) No âmbito do regime estabelecido pela Directiva 98/8/CE, os operadores que tenham colocado ou que tencionem colocar produtos biocidas no mercado são obrigadas ao pagamento de taxas para as avaliações realizadas em aplicação dos diferentes procedimentos relacionados com essa directiva. O presente regulamento prevê que as avaliações relacionadas com o estabelecimento dos limites máximos de resíduos das substâncias farmacologicamente activas destinadas a ser utilizadas em produtos biocidas sejam realizadas pela Agência. Por conseguinte, o presente regulamento deverá clarificar o modo de financiamento dessas avaliações, a fim de ter na devida conta as taxas já cobradas pelas avaliações realizadas ou a realizar no âmbito da referida directiva.
|
|
(21) Společenství v rámci své činnosti pro Codex Alimentarius přispívá k rozvoji mezinárodních norem pro maximální limity reziduí a současně zajišťuje, aby se vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, jíž bylo ve Společenství dosaženo, nesnižovala. Společenství by proto mělo bez dalšího hodnocení rizika převzít maximální limity reziduí stanovené v Codex Alimentarius, které na příslušném zasedání Komise pro Codex Alimentarius podpořilo. Soulad mezi mezinárodními normami a právními předpisy Společenství pro limity reziduí v potravinách se takto bude dále zvyšovat.
|
(21) A Comunidade contribui, no âmbito do Codex Alimentarius, para o desenvolvimento de normas internacionais em matéria de limites máximos de resíduos, assegurando simultaneamente que o elevado nível de protecção da saúde humana estabelecido na Comunidade não seja reduzido. A Comunidade deverá, por conseguinte, aprovar, sem avaliações de risco suplementares, os limites máximos de resíduos do Codex Alimentarius que apoiou nas reuniões pertinentes da Comissão do Codex Alimentarius. Desse modo, ficará reforçada a coerência entre as normas internacionais e a legislação comunitária em matéria de limites de resíduos nos géneros alimentícios.
|
|
(22) Potraviny podléhají kontrolám reziduí farmakologicky účinných látek v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004. Přestože nejsou limity reziduí podle uvedeného nařízení pro takové látky stanoveny, mohou se taková rezidua objevit v důsledku znečištění životního prostředí nebo výskytu přírodního metabolitu u zvířete. Laboratorní metody jsou schopny taková rezidua zjišťovat ve stále menších množstvích. V souvislosti s těmito rezidui byly v členských státech zavedeny různé kontrolní postupy.
|
(22) Os géneros alimentícios estão sujeitos a controlos dos resíduos de substâncias farmacologicamente activas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004. Ainda que não tenham sido estabelecidos limites de resíduos para estas substâncias nos termos desse regulamento, tais resíduos podem estar presentes devido à contaminação ambiental ou à ocorrência de um metabolito natural no animal. Os métodos de laboratório permitem detectar esses resíduos a níveis cada vez mais baixos. Esses resíduos deram lugar a práticas de controlo diferentes nos Estados-Membros.
|
|
(23) Směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství [12], požaduje, aby všechny zásilky dovezené ze třetích zemí podléhaly veterinárním kontrolám, a rozhodnutí Komise 2005/34/ES [13] stanoví harmonizované normy pro zkoušení některých reziduí v produktech živočišného původu dovezených ze třetích zemí. Je vhodné rozšířit působnost rozhodnutí 2005/34/ES na všechny produkty živočišného původu uvedené na trh Společenství.
|
(23) A Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade [12], exige que cada remessa importada de um país terceiro seja submetida a controlos veterinários, e a Decisão 2005/34/CE da Comissão [13] estabelece normas harmonizadas para a análise de determinados resíduos em produtos de origem animal importados de países terceiros. Há que estender as disposições da Decisão 2005/34/CE a todos os produtos de origem animal colocados no mercado da Comunidade.
|
|
(24) Na základě nařízení (ES) č. 2377/90, směrnice 96/22/ES nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [14] .je řada farmakologicky účinných látek zakázána nebo není v současné době povolena. Rezidua farmakologicky účinných látek v produktech živočišného původu pocházející zejména z nedovoleného použití látky nebo ze znečištění životního prostředí by měla být v souladu se směrnicí Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [15] řádně kontrolována a sledována bez ohledu na původ produktu.
|
(24) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 2377/90, da Directiva 96/22/CE ou do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [14], são proibidas ou não são actualmente autorizadas diversas substâncias farmacologicamente activas. Os resíduos de substâncias farmacologicamente activas em produtos de origem animal decorrentes, em especial, de utilização ilegal ou de contaminação ambiental deverão ser objecto de cuidadoso controlo e monitorização em conformidade com a Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos [15], independentemente da origem do produto.
|
|
(25) Je vhodné, aby Společenství v zájmu usnadnění dovozu a obchodu uvnitř Společenství zavedlo postupy pro stanovení referenčních hodnot pro opatření v takové výši koncentrací reziduí, jejichž laboratorní analýza je technicky proveditelná, aniž by byla narušena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví ve Společenství. Stanovení referenčních hodnot pro opatření by však v žádném případě nemělo být považováno za přehlížení nedovoleného používání zakázaných nebo nepovolených látek pro zvířata určená k produkci potravin. Jakákoli rezidua těchto látek v potravinách živočišného původu by proto měla být považována za nežádoucí.
|
(25) É necessário que a Comunidade preveja procedimentos para a fixação de valores de referência para a tomada de medidas relativamente a concentrações de resíduos para as quais a análise laboratorial seja tecnicamente viável, de modo a facilitar o comércio intracomunitário e as importações, sem prejuízo de um elevado nível de protecção da saúde humana na Comunidade. Todavia, a fixação de valores de referência para a tomada de medidas não deverá de forma alguma servir de pretexto para permitir a utilização ilegal de substâncias proibidas ou não autorizadas para o tratamento de animais produtores de géneros alimentícios. Por conseguinte, os resíduos de tais substâncias nos géneros alimentícios de origem animal deverão ser considerados indesejáveis.
|
|
(26) Je rovněž vhodné, aby Společenství zavedlo harmonizovaný přístup pro situace, kdy členské státy objeví jakýkoli důkaz opakovaného výskytu problému, protože takové zjištění by mohlo nasvědčovat nesprávnému používání konkrétní látky nebo nerespektování záruk poskytnutých třetími zeměmi, jež se týkají výroby potravin určených k dovozu do Společenství. Členské státy by měly opakovaný výskyt problémů oznámit Komisi a měla by být přijata vhodná následná opatření.
|
(26) É também necessário que a Comunidade estabeleça uma abordagem harmonizada para situações em que os Estados-Membros detectem indícios de problemas recorrentes, visto que tal detecção poderia sugerir um padrão de utilização indevida de determinada substância, ou um desrespeito das garantias previstas pelos países terceiros no que se refere à produção de géneros alimentícios destinados a ser importados pela Comunidade. Os Estados-Membros deverão notificar a Comissão dos problemas recorrentes e deverão ser tomadas medidas de acompanhamento adequadas.
|
|
(27) Stávající právní předpisy pro maximální limity reziduí by měly být zjednodušeny tak, že budou všechna rozhodnutí klasifikující farmakologicky účinné látky, pokud jde o rezidua, sloučena do jediného nařízení Komise.
|
(27) A legislação vigente em matéria de limites máximos de resíduos deverá ser simplificada, reunindo num único regulamento da Comissão todas as decisões que classificam as substâncias farmacologicamente activas no que se refere aos resíduos.
|
|
(28) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [16].
|
(28) As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [16].
|
|
(29) Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí metodických zásad hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika týkajících se stanovování maximálních limitů reziduí, pravidel pro podmínky extrapolace, opatření stanovujících referenční hodnoty pro opatření, včetně opatření k přezkumu těchto hodnot, jakož i metodických zásad a vědeckých metod pro stanovení referenčních hodnot pro opatření. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
|
(29) Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e recomendações de gestão dos riscos no que se refere ao estabelecimento de limites máximos de resíduos, regras relativas às condições de extrapolação, disposições que fixem valores de referência para a tomada de medidas, incluindo disposições de revisão desses valores, bem como princípios metodológicos e métodos científicos para a fixação de valores de referência para a tomada de medidas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.
|
|
(30) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí opatření stanovujících referenční hodnoty pro opatření a opatření k přezkumu těchto hodnot postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
|
(30) Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE, para a aprovação de disposições que fixem valores de referência para a tomada de medidas e de disposições de revisão desses valores.
|
|
(31) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž ochrany zdraví lidí i zvířat a zajištění dostupnosti vhodných veterinárních léčivých přípravků, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
|
(31) Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, a saber, proteger a saúde humana e animal e assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários adequados, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, devido à dimensão e aos efeitos do presente regulamento, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
|
|
(32) V zájmu přehlednosti je proto nezbytné nahradit nařízení (EHS) č. 2377/90 novým nařízením.
|
(32) Assim, por motivos de clareza, é necessário substituir o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 por um novo regulamento.
|
|
(33) Mělo by být stanoveno přechodné období, aby Komise mohla připravit a přijmout nařízení začleňující farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci z hlediska maximálních limitů reziduí, jak jsou stanoveny v přílohách I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90, jakož i některá další prováděcí pravidla k tomuto novému nařízení,
|
(33) Deverá prever-se um período de transição a fim de permitir à Comissão preparar e aprovar um regulamento que inclua as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação em matéria de limites máximos de resíduos tal como previstas nos anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, bem como certas regras de execução desse novo regulamento,
|
|
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
|
APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
|
|
HLAVA I
|
TÍTULO I
|
|
OBECNÁ USTANOVENÍ
|
DISPOSIÇÕES GERAIS
|
|
Článek 1
|
Artigo 1.o
|
|
Předmět a oblast působnosti
|
Objecto e âmbito de aplicação
|
|
1. V zájmu zajištění bezpečnosti potravin stanoví toto nařízení pravidla a postupy s cílem stanovit
|
1. A fim de garantir a segurança dos géneros alimentícios, o presente regulamento estabelece regras e procedimentos para a determinação dos seguintes parâmetros:
|
|
a) maximální koncentraci reziduí farmakologicky účinné látky, jež může být povolena v potravinách živočišného původu (dále jen "maximální limit reziduí");
|
a) Concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente activa que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal ("limite máximo de resíduos");
|
|
b) hladinu reziduí farmakologicky účinné látky stanovenou pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle tohoto nařízení nebyl stanoven (dále jen "referenční hodnota pro opatření").
|
b) Nível de resíduos de uma substância farmacologicamente activa estabelecido por motivos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foram fixados limites máximos de resíduos nos termos do presente regulamento ("valor de referência para a tomada de medidas").
|
|
2. Toto nařízení se nevztahuje na
|
2. O presente regulamento não se aplica:
|
|
a) účinné složky biologického původu použité v imunologických veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k tomu, aby vytvářely aktivní nebo pasivní imunitu nebo diagnostikovaly stav imunity;
|
a) Aos princípios activos de origem biológica destinados a produzir uma imunidade activa ou passiva ou a diagnosticar um estado de imunidade, utilizados em medicamentos veterinários imunológicos;
|
|
b) látky spadající do oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 315/93.
|
b) Às substâncias abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.o 315/93.
|
|
3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik u zvířat určených k produkci potravin, jak stanoví směrnice 96/22/ES.
|
3. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo de qualquer legislação comunitária que proíba a utilização, em animais produtores de géneros alimentícios, de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas, como previsto na Directiva 96/22/CE.
|
|
Článek 2
|
Artigo 2.o
|
|
Definice
|
Definições
|
|
Vedle použití definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/82/ES, článku 2 nařízení (ES) č. 882/2004 a v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002 se pro účely tohoto nařízení rozumí:
|
Para além das definições constantes do artigo 1.o da Directiva 2001/82/CE, do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 e dos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, são aplicáveis, para efeitos do presente regulamento, as seguintes definições:
|
|
a) "rezidui farmakologicky účinných látek" všechny farmakologicky účinné látky vyjádřené v mg/kg nebo μg/kg čerstvé tkáně, ať už účinné složky, pomocné látky, nebo produkty rozkladu a jejich metabolity, které zůstávají v potravinách získaných ze zvířat;
|
a) "Resíduos de substâncias farmacologicamente activas": todas as substâncias farmacologicamente activas, expressas em mg/kg ou μg/kg de peso fresco, quer sejam substâncias activas, excipientes ou produtos de degradação, e os seus metabolitos, que permanecem nos géneros alimentícios obtidos a partir de animais;
|
|
b) "zvířaty určenými k produkci potravin" zvířata chovaná, odchovaná, držená, poražená nebo odchycená za účelem produkce potravin.
|
b) "Animais produtores de géneros alimentícios": animais criados, mantidos, abatidos ou apanhados para efeitos de produção de géneros alimentícios.
|
|
HLAVA II
|
TÍTULO II
|
|
MAXIMÁLNÍ LIMITY REZIDUÍ
|
LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
|
|
KAPITOLA I
|
CAPÍTULO I
|
|
Hodnocení rizika a řízení rizika
|
Avaliação dos riscos e gestão dos riscos
|
|
Oddíl 1
|
Secção 1
|
|
Farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích ve Společenství
|
Substâncias farmacologicamente activas destinadas a ser utilizadas em medicamentos veterinários na Comunidade
|
|
Článek 3
|
Artigo 3.o
|
|
Žádost o stanovisko agentury
|
Pedido de parecer da Agência
|
|
S výjimkou případů, kdy se použije postup v rámci Codex Alimentarius uvedený v čl. 14 odst. 3 tohoto nařízení, musí být ke všem farmakologicky účinným látkám určeným k použití ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin vydáno stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen "agentura"), zřízené článkem 55 nařízení (ES) č. 726/2004, týkající se maximálního limitu reziduí a vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky (dále jen "výbor"), zřízeným článkem 30 uvedeného nařízení.
|
Salvo nos casos em que seja aplicável o procedimento do Codex Alimentarius a que se refere o n.o 3 do artigo 14.o do presente regulamento, qualquer substância farmacologicamente activa destinada a ser utilizada na Comunidade em medicamentos veterinários para administração a animais produtores de géneros alimentícios está sujeita a um parecer da Agência Europeia de Medicamentos ("Agência") criada pelo artigo 55.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 sobre o limite máximo de resíduos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário ("Comité") criado pelo artigo 30.o desse regulamento.
|
|
Za tímto účelem podá agentuře žádost žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku, v němž je taková látka použita, osoba zamýšlející požádat o takovou registraci, nebo popřípadě držitel rozhodnutí o takové registraci.
|
Para esse efeito, o requerente da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha tal substância, a pessoa que tencione solicitar tal autorização ou, se for caso disso, o titular dessa autorização, devem apresentar um pedido à Agência.
|
|
Článek 4
|
Artigo 4.o
|
|
Stanovisko agentury
|
Parecer da Agência
|
|
1. Stanovisko agentury sestává z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
|
1. O parecer da Agência consiste numa avaliação científica dos riscos e em recomendações de gestão dos riscos.
|
|
2. Cílem vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a současně zaručit, aby zdraví lidí a zdraví a dobré životní podmínky zvířat nebyly nepříznivě dotčeny nedostatečnou dostupností vhodných veterinárních léčivých přípravků. Stanovisko zohlední veškerá příslušná vědecká zjištění Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného článkem 22 nařízení (ES) č. 178/2002.
|
2. A avaliação científica dos riscos e as recomendações de gestão dos riscos destinam-se a assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana, garantindo simultaneamente que a saúde humana, a saúde animal e o bem-estar dos animais não sejam prejudicados pela falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados. O parecer deve ter em conta todas as conclusões científicas pertinentes da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) criada pelo artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
|
|
Článek 5
|
Artigo 5.o
|
|
Extrapolace
|
Extrapolação
|
|
S cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků proti chorobám postihujícím zvířata určená k produkci potravin a při současném zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví zváží agentura při provádění vědeckého hodnocení rizika a přípravě doporučení pro řízení rizika, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
|
A fim de assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados destinados ao tratamento de doenças que afectam animais produtores de géneros alimentícios, garantindo simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde humana, a Agência, ao realizar as avaliações científicas dos riscos e ao elaborar as recomendações de gestão dos riscos, pondera a possibilidade de se utilizarem os limites máximos de resíduos estabelecidos para uma substância farmacologicamente activa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou os limites máximos de resíduos estabelecidos para uma substância farmacologicamente activa numa ou mais espécies para outras espécies.
|
|
Článek 6
|
Artigo 6.o
|
|
Vědecké hodnocení rizika
|
Avaliação científica dos riscos
|
|
1. Vědecké hodnocení rizika zváží metabolismus a vylučování farmakologicky účinných látek u příslušných druhů zvířat a druh reziduí a jejich množství, jaké může člověk v průběhu života přijmout bez jakéhokoli citelného zdravotního rizika, vyjádřené jako přijatelná denní dávka (dále jen "ADI"). K ADI lze použít alternativní přístupy, pokud byly stanoveny Komisí, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 2.
|
1. A avaliação científica dos riscos tem em conta o metabolismo e a eliminação das substâncias farmacologicamente activas nas espécies animais em causa, o tipo de resíduos e a quantidade desses resíduos que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem constituir um risco apreciável para a saúde, expressa em termos de dose diária admissível (DDA). Podem ser utilizadas abordagens alternativas à DDA, se tiverem sido estabelecidas pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 13.o.
|
|
2. Vědecké hodnocení rizika se týká
|
2. A avaliação científica dos riscos diz respeito aos seguintes aspectos:
|
|
a) druhu a množství reziduí, jež se považují za nezávadné pro lidské zdraví;
|
a) Tipo e quantidade de resíduos considerados como não suscitando preocupações de segurança para a saúde humana;
|
|
b) rizika toxikologických, farmakologických nebo mikrobiologických účinků u člověka;
|
b) Risco de efeitos toxicológicos, farmacológicos ou microbiológicos nos seres humanos;
|
|
c) reziduí vyskytujících se v potravinách rostlinného původu nebo pocházejících ze životního prostředí.
|
c) Resíduos presentes em géneros alimentícios de origem vegetal ou provenientes do ambiente.
|
|
3. Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit, přihlédne vědecké hodnocení rizika k údajům z monitorování a k údajům o expozici.
|
3. Se o metabolismo e a eliminação da substância não puderem ser avaliados, a avaliação científica dos riscos pode ter em conta dados de monitorização ou dados de exposição.
|
|
Článek 7
|
Artigo 7.o
|
|
Doporučení pro řízení rizika
|
Recomendações de gestão dos riscos
|
|
Doporučení pro řízení rizika vycházejí z vědeckého hodnocení rizika prováděného podle článku 6 a sestávají z posouzení
|
As recomendações de gestão dos riscos baseiam-se na avaliação científica dos riscos realizada em conformidade com o artigo 6.o e consistem na avaliação dos seguintes aspectos:
|
|
a) dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů nebo nutnosti použití hodnocené látky, aby nedošlo ke zbytečnému utrpení zvířat, nebo v zájmu zajištění bezpečnosti osob ošetřujících zvířata;
|
a) A disponibilidade de substâncias alternativas para o tratamento das espécies em causa ou a necessidade da substância avaliada para evitar sofrimentos desnecessários dos animais ou para garantir a segurança das pessoas que os tratam;
|
|
b) dalších oprávněných hledisek, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích, správná praxe při používání veterinárních léčivých a biocidních přípravků a pravděpodobnost nesprávného nebo nedovoleného použití;
|
b) Outros factores legítimos, tais como os aspectos tecnológicos da produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais, a viabilidade dos controlos, as condições de utilização e de aplicação das substâncias nos medicamentos veterinários, as boas práticas em matéria de utilização de medicamentos veterinários e de produtos biocidas e a probabilidade de utilização indevida ou ilegal;
|
|
c) toho, zda by měl být stanoven maximální limit reziduí nebo prozatímní maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou látku ve veterinárních léčivých přípravcích, výše tohoto maximálního limitu reziduí a případně podmínky a omezení použití dané látky;
|
c) A eventual necessidade de estabelecer um limite máximo de resíduos ou um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa em medicamentos veterinários, o nível desse limite máximo de resíduos e, se for caso disso, quaisquer condições ou restrições relativas à utilização da substância em causa;
|
|
d) toho, zda jsou poskytnuté údaje nedostatečné pro stanovení bezpečného limitu nebo zda není s ohledem na nedostatek vědeckých informací možné dospět k závěru ohledně vlivu reziduí látky na lidské zdraví. V obou případech nesmí být doporučen žádný maximální limit reziduí.
|
d) A eventual insuficiência dos dados fornecidos para permitir a determinação de um limite seguro ou a impossibilidade, por falta de informações científicas, de chegar a uma conclusão definitiva quanto aos efeitos dos resíduos da substância em causa na saúde humana. Em qualquer dos casos, não pode ser recomendado nenhum limite máximo.
|
|
Článek 8
|
Artigo 8.o
|
|
Žádosti a postupy
|
Pedidos e procedimentos
|
|
1. Žádost uvedená v článku 3 musí dodržet formát a obsah předepsaný Komisí, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 1, a musí ji doprovázet úhrada poplatku splatného agentuře.
|
1. O pedido referido no artigo 3.o deve respeitar o formato e o conteúdo estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 13.o, e ser acompanhado da taxa devida à Agência.
|
|
2. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů od obdržení platné žádosti v souladu s článkem 3 a odstavcem 1 tohoto článku. Tato lhůta se staví, pokud si agentura vyžádá předložení doplňujících informací o dané látce v určité lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňující informace předloženy.
|
2. A Agência assegura que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias a contar da recepção de um pedido válido, conforme com o artigo 3.o e com o n.o 1 do presente artigo. Se a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um determinado período, o prazo para a emissão do parecer é suspenso, e permanece suspenso até serem prestadas as informações suplementares solicitadas.
|
|
3. Agentura předá stanovisko uvedené v článku 4 žadateli. Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum. V tomto případě doručí žadatel agentuře do 60 dnů od obdržení stanoviska podrobné odůvodnění své žádosti o přezkum.
|
3. A Agência envia ao requerente o parecer referido no artigo 4.o. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a reapreciação do parecer. Nesse caso, apresenta à Agência a fundamentação pormenorizada do seu pedido de reapreciação, no prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer.
|
|
Do 60 dnů od obdržení odůvodnění žádosti o přezkum výbor zváží, zda své stanovisko přehodnotí, a přijme konečné stanovisko. Ke konečnému stanovisku se připojí odůvodnění závěru ohledně žádosti o přezkum.
|
No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação do pedido de reapreciação, o Comité pondera a necessidade de rever o parecer e aprova o seu parecer definitivo. As razões subjacentes às conclusões alcançadas sobre o pedido são apensas ao parecer definitivo.
|
|
4. Agentura předá své konečné stanovisko do 15 dnů od jeho přijetí Komisi a žadateli a uvede odůvodnění svých závěrů.
|
4. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência transmite o parecer definitivo à Comissão e ao requerente, fundamentando as suas conclusões.
|
|
Oddíl 2
|
Secção 2
|
|
Jiné farmakologicky účinné látky, u nichž je možné vyžádat si stanovisko agentury
|
Outras substâncias farmacologicamente activas para as quais pode ser solicitado o parecer da Agência
|
|
Článek 9
|
Artigo 9.o
|
|
Stanovisko agentury vyžádané Komisí nebo členskými státy
|
Parecer da Agência solicitado pela Comissão ou pelos Estados-Membros
|
|
1. Komise nebo členský stát mohou agentuře podávat žádosti o stanovisko k maximálním limitům reziduí v kterémkoli z těchto případů:
|
1. A Comissão ou os Estados-Membros podem apresentar à Agência pedidos de parecer sobre os limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas numa das seguintes circunstâncias:
|
|
a) daná látka je povolena pro použití ve veterinárním léčivém přípravku ve třetí zemi a pro tuto látku nebyla v souvislosti s dotyčnými potravinami nebo druhy podána žádost o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 3;
|
a) Se a utilização da substância em causa for autorizada para utilização num medicamento veterinário num país terceiro e não tiver sido apresentado nenhum pedido, ao abrigo do artigo 3.o, de estabelecimento de um limite máximo de resíduos para essa substância em relação ao género alimentício ou à espécie em questão;
|
|
b) daná látka je obsažena v léčivém přípravku se zamýšleným použitím podle článku 11 směrnice 2001/82/ES a pro tuto látku nebyla v souvislosti s dotyčnými potravinami nebo druhy podána žádost o stanovení maximálního limitu reziduí podle článku 3 tohoto nařízení.
|
b) Se a substância em causa estiver presente num medicamento destinado a ser utilizado nos termos do artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE e não tiver sido apresentado nenhum pedido, ao abrigo do artigo 3.o do presente regulamento, de estabelecimento de um limite máximo de resíduos para essa substância em relação ao género alimentício ou à espécie em questão.
|
|
Jedná-li se o případ uvedený v prvním pododstavci písm. b), který se týká menšinových druhů zvířat nebo menšinového použití dotčené látky, může tuto žádost agentuře podat zúčastněná strana nebo organizace.
|
Nas circunstâncias contempladas na alínea b) do primeiro parágrafo, quando se trate de espécies ou de utilizações menores, o pedido pode ser apresentado à Agência por uma parte ou organização interessada.
|
|
Použijí se články 4 až 7.
|
São aplicáveis os artigos 4.o a 7.o
|
|
Žádosti o stanovisko uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce musí dodržet požadavky na formát a obsah stanovené Komisí podle čl. 13 odst. 1.
|
Os pedidos de parecer a que se refere o primeiro parágrafo do presente número devem respeitar os requisitos relativos ao formato e ao conteúdo estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 13.o.
|
|
2. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů od obdržení žádosti Komise, členského státu nebo zúčastněné strany či organizace. Tato lhůta se staví, pokud si agentura vyžádá předložení doplňujících informací o dané látce v určité lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňující informace předloženy.
|
2. A Agência assegura que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias a contar da recepção do pedido da Comissão, do Estado-Membro ou da parte ou organização interessada. Se a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um período determinado, o prazo de emissão do parecer fica suspenso até serem prestadas as informações suplementares solicitadas.
|
|
3. Agentura předá své konečné stanovisko do 15 dnů od jeho přijetí Komisi a případně členskému státu, zúčastněné straně nebo organizaci, která podala žádost, a uvede odůvodnění svých závěrů.
|
3. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência transmite o parecer definitivo à Comissão e, conforme o caso, ao Estado-Membro ou à parte ou organização interessada que apresentou o pedido, fundamentando as suas conclusões.
|
|
Článek 10
|
Artigo 10.o
|
|
Farmakologicky účinné látky obsažené v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat
|
Substâncias farmacologicamente activas contidas em produtos biocidas utilizados na criação de animais
|
|
1. Pro účely čl. 10 odst. 2 bodu ii) směrnice 98/8/ES se maximální limit reziduí pro farmakologicky účinné látky určené k použití v biocidním přípravku používaném v chovu zvířat stanoví
|
1. Para efeitos da alínea ii) do n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, no caso das substâncias farmacologicamente activas destinadas a ser utilizadas em produtos biocidas utilizados na criação de animais, os limites máximos de resíduos são estabelecidos:
|
|
a) postupem podle článku 9 tohoto nařízení
|
a) Nos termos do artigo 9.o do presente regulamento, no que respeita:
|
|
i) pro kombinace účinných látek a typu přípravku zařazené v desetiletém pracovním programu uvedeném v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES,
|
i) a combinações de substâncias activas/tipos de produtos incluídas no programa de trabalho de dez anos a que se refere o n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE,
|
|
ii) pro kombinace účinných látek a typu přípravku, jež mají být zařazeny do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES a pro něž příslušný orgán přijal dokumentaci podle čl. 11 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice před 6 Července 2009;
|
ii) a combinações de substâncias activas/tipos de produtos a incluir nos anexos I, I-A ou I-B da Directiva 98/8/CE para as quais a autoridade competente a que se refere a alínea b) do n.o 1 do artigo 11.o dessa directiva tenha aceite um processo antes de 6 Julho 2009;
|
|
b) postupem podle článku 8 tohoto nařízení a na žádost podanou v souladu s článkem 3 tohoto nařízení pro všechny další kombinace účinných látek a typu přípravku, jež mají být zařazeny do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES a pro něž členské státy nebo Komise považují za nezbytné, aby byl stanoven maximální limit reziduí.
|
b) Nos termos do artigo 8.o do presente regulamento e com base num pedido apresentado ao abrigo do artigo 3.o do presente regulamento, no que respeita a todas as outras combinações de substâncias activas/tipos de produtos a incluir nos anexos I, I-A ou I-B da Directiva 98/8/CE para as quais os Estados-Membros ou a Comissão considerem necessário o estabelecimento de um limite máximo de resíduos.
|
|
2. Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky uvedené v odstavci 1 v souladu s článkem 14. Pro účely klasifikace přijme Komise nařízení uvedené v čl. 17 odst. 1.
|
2. A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente activas a que se refere o n.o 1 de acordo com o artigo 14.o. Para efeitos da classificação, a Comissão aprova um regulamento, tal como referido no n.o 1 do artigo 17.o.
|
|
Jakákoli zvláštní ustanovení týkající se podmínek použití látek klasifikovaných v souladu s prvním pododstavcem tohoto odstavce se však stanoví podle čl. 10 odst. 2 směrnice 98/8/ES.
|
Todavia, as disposições específicas relativas às condições de utilização das substâncias classificadas de acordo com o primeiro parágrafo do presente número são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE.
|
|
3. Náklady na hodnocení provedená agenturou na žádost podanou v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku jsou hrazeny z rozpočtu agentury, jak je uvedeno v článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004. To se však nevztahuje na náklady na hodnocení zpravodajem jmenovaným podle čl. 62 odst. 1 uvedeného nařízení ke stanovení maximálního limitu reziduí, pokud byl tento zpravodaj jmenován členským státem, který již obdržel poplatek za dané hodnocení podle článku 25 směrnice 98/8/ES.
|
3. Os custos das avaliações realizadas pela Agência na sequência de um pedido apresentado de acordo com a alínea a) do n.o 1 são cobertos pelo orçamento da Agência a que se refere o artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Contudo, esta disposição não se aplica aos custos da avaliação realizada por um relator designado nos termos do n.o 1 do artigo 62.o desse regulamento para a fixação de um limite máximo de resíduos se esse relator tiver sido designado por um Estado-Membro que já tenha recebido uma taxa para essa avaliação com base no artigo 25.o da Directiva 98/8/CE.
|
|
Výše poplatků za hodnocení provedená agenturou a zpravodajem na základě žádosti podané v souladu s odst. 1 písm. b) se stanoví v souladu s článkem 70 nařízení (ES) č. 726/2004. Použije se nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [17].
|
O montante das taxas para as avaliações realizadas pela Agência e pelo relator na sequência de um pedido apresentado de acordo com a alínea b) do n.o 1 do presente artigo é estabelecido nos termos do artigo 70.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. É aplicável o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos [17].
|
|
Oddíl 3
|
Secção 3
|
|
Společná ustanovení
|
Disposições comuns
|
|
Článek 11
|
Artigo 11.o
|
|
Přehodnocení stanoviska
|
Revisão de pareceres
|
|
Pokud se Komise, žadatel podle článku 3 nebo členský stát na základě nových informací domnívají, že je nezbytné přehodnotit určité stanovisko v zájmu ochrany zdraví lidí nebo zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro danou látku.
|
Se a Comissão, o requerente, ao abrigo do artigo 3.o, ou um Estado-Membro considerarem, devido à disponibilidade de novas informações, que é necessário rever o parecer a fim de proteger a saúde humana ou animal, podem solicitar à Agência que emita um novo parecer sobre as substâncias em causa.
|
|
Pokud byl v souladu s tímto nařízením stanoven maximální limit reziduí pro konkrétní potraviny nebo druhy, použijí se ke stanovení maximálního limitu reziduí pro takovou látku v jiných potravinách nebo pro jiné druhy články 3 a 9.
|
Se tiver sido fixado, de acordo com o presente regulamento, um limite máximo de resíduos em relação a determinado género alimentício ou espécie, são aplicáveis os artigos 3.o e 9.o para a fixação de um limite máximo de resíduos para essa substância noutros géneros alimentícios ou espécies.
|
|
K žádosti uvedené v prvním pododstavci musí být připojeny informace vysvětlující problém, na nějž je třeba se zaměřit. Na nové stanovisko se použijí čl. 8 odst. 2 až 4 nebo čl. 9 odst. 2 a 3.
|
O pedido a que se refere o primeiro parágrafo deve ser acompanhado de informações explicativas da questão a tratar. Aplicam-se ao novo parecer, conforme adequado, os n.os 2 a 4 do artigo 8.o ou os n.os 2 e 3 do artigo 9.o.
|
|
Článek 12
|
Artigo 12.o
|
|
Zveřejnění stanovisek
|
Publicação de pareceres
|
|
Agentura zveřejní stanoviska podle článků 4, 9 a 11 poté, co z nich odstraní veškeré informace, které mají povahu obchodního tajemství.
|
A Agência publica os pareceres a que se referem os artigos 4.o, 9.o e 11.o após ter suprimido todas as informações comerciais de carácter confidencial.
|
|
Článek 13
|
Artigo 13.o
|
|
Prováděcí opatření
|
Medidas de execução
|
|
1. Regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2 přijme Komise po konzultaci s agenturou opatření upravující formát a obsah žádostí uvedených v článcích 3 a 9.
|
1. A Comissão, em consulta com a Agência, aprova disposições relativas à forma e ao conteúdo dos pedidos referidos nos artigos 3.o e 9.o pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 25.o.
|
|
2. Po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami přijme Komise opatření upravující
|
2. A Comissão, em consulta com a Agência, com os Estados-Membros e com as partes interessadas, aprova disposições relativas:
|
|
a) metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika uvedené v článcích 6 a 7, včetně technických požadavků v souladu s mezinárodně dohodnutými normami;
|
a) Aos princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas nos artigos 6.o e 7.o, incluindo requisitos técnicos em conformidade com as normas acordadas a nível internacional;
|
|
b) pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu nebo maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů, jak je uvedeno v článku 5. Tato pravidla upřesní, jak a za jakých okolností mohou být vědecké údaje o reziduích v určité potravině nebo u jednoho nebo více určitých druhů použity ke stanovení maximálního limitu reziduí v jiných potravinách nebo u jiných druhů.
|
b) Às regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente activa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente activa numa ou mais espécies para outras espécies, como referido no artigo 5.o. Essas regras especificam como e em que condições é que os dados científicos relativos aos resíduos presentes num determinado género alimentício ou numa ou mais espécies podem ser utilizados para fixar um limite máximo de resíduos noutros géneros alimentícios ou noutras espécies.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 25 odst. 3.
|
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 25.o.
|
|
KAPITOLA II
|
CAPÍTULO II
|
|
Klasifikace
|
Classificação
|
|
Článek 14
|
Artigo 14.o
|
|
Klasifikace farmakologicky účinných látek
|
Classificação das substâncias farmacologicamente activas
|
|
1. Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky, ke kterým bylo vydáno stanovisko agentury o maximálních limitech reziduí podle článku 4, 9 nebo 11.
|
1. A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente activas que foram objecto de um parecer da Agência quanto ao limite máximo de resíduos emitido nos termos dos artigos 4.o, 9.o ou 11.o, conforme o caso.
|
|
2. Klasifikace obsahuje seznam farmakologicky účinných látek a léčebné třídy, do nichž tyto látky patří. V klasifikaci se pro každou takovou látku a v případě potřeby pro konkrétní potraviny nebo druhy rovněž stanoví
|
2. A classificação inclui uma lista das substâncias farmacologicamente activas e as classes terapêuticas a que pertencem. A classificação determina igualmente para cada uma dessas substâncias e, se for caso disso, para cada género alimentício ou espécie, um dos seguintes elementos:
|
|
a) buď maximální limit reziduí;
|
a) Um limite máximo de resíduos;
|
|
b) nebo prozatímní maximální limit reziduí;
|
b) Um limite máximo de resíduos provisório;
|
|
c) nebo že není třeba stanovit maximální limit reziduí;
|
c) Uma dispensa da necessidade de estabelecer um limite máximo de resíduos;
|
|
d) anebo zákaz podávání látky.
|
d) Uma proibição de administração da substância.
|
|
3. Maximální limit reziduí se stanoví, pokud se to považuje za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví:
|
3. É fixado um limite máximo de resíduos quando se afigure necessário para a protecção da saúde humana:
|
|
a) na základě stanoviska agentury podle článku 4, 9 nebo 11 nebo
|
a) Em aplicação de um parecer da Agência, emitido nos termos dos artigos 4.o, 9.o ou 11.o, conforme o caso; ou
|
|
b) na základě rozhodnutí Komise pro Codex Alimentarius o stanovení maximálního limitu reziduí pro farmakologicky účinnou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku, pokud delegace Společenství nevznesla námitky a za předpokladu, že delegaci Společenství byly před přijetím rozhodnutí v Komisi pro Codex Alimentarius poskytnuty použité vědecké údaje. V tomto případě se nevyžaduje doplňkové hodnocení agentury.
|
b) Em aplicação de uma decisão da Comissão do Codex Alimentarius, sem objecções da Delegação da Comunidade, a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa destinada a ser utilizada num medicamento veterinário, desde que os dados científicos tomados em consideração tenham sido disponibilizados à Delegação da Comunidade antes da decisão da Comissão do Codex Alimentarius. Neste caso, não é necessária uma avaliação suplementar por parte da Agência.
|
|
4. Jsou-li vědecké údaje neúplné, může být stanoven prozatímní maximální limit reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí dané látky představují riziko pro lidské zdraví.
|
4. Pode ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório nos casos em que os dados científicos sejam incompletos, desde que não haja motivos para supor que os resíduos da substância em causa, no nível proposto, constituam um risco para a saúde humana.
|
|
Prozatímní maximální limit reziduí se použije po stanovenou dobu, která nepřesáhne pět let. Tuto dobu lze jednou prodloužit o dobu nepřesahující dva roky, prokáže-li se, že toto prodloužení umožní dokončit probíhající vědecké studie.
|
O limite máximo de resíduos provisório aplica-se durante um período determinado, que não pode exceder cinco anos. Este período pode ser prorrogado uma vez por um período não superior a dois anos se se demonstrar que tal prorrogação permite a conclusão de estudos científicos em curso.
|
|
5. Maximální limit reziduí se nestanoví, pokud to na základě stanoviska podle článku 4, 9 nebo 11 není nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.
|
5. Não é estabelecido qualquer limite máximo de resíduos se, em aplicação do parecer emitido nos termos dos artigos 4.o, 9.o ou 11.o, conforme o caso, tal não for necessário para a protecção da saúde humana.
|
|
6. Podávání látky zvířatům určeným k produkci potravin se na základě stanoviska podle článku 4, 9 nebo 11 zakáže, pokud
|
6. A administração de uma substância a animais produtores de géneros alimentícios é proibida, após parecer emitido nos termos dos artigos 4.o, 9.o ou 11.o, conforme o caso, numa das seguintes circunstâncias:
|
|
a) jakákoli přítomnost farmakologicky účinné látky nebo jejích reziduí v potravinách živočišného původu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo
|
a) Se a presença da substância farmacologicamente activa ou dos seus resíduos em géneros alimentícios de origem animal puder constituir um risco para a saúde humana;
|
|
b) nelze dospět k závěru ohledně účinku reziduí dané látky na lidské zdraví.
|
b) Se não for possível chegar a uma conclusão definitiva quanto aos efeitos dos resíduos da substância em causa na saúde humana.
|
|
7. Ukáže-li se to nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví, zahrnuje klasifikace podmínky a omezení použití nebo podávání farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích, na niž se vztahuje maximální limit reziduí nebo pro niž nebyl maximální limit reziduí stanoven.
|
7. Sempre que se afigure necessário para a protecção da saúde humana, a classificação inclui condições e restrições para a utilização ou a aplicação de uma substância farmacologicamente activa utilizada em medicamentos veterinários que esteja sujeita a um limite máximo de resíduos, ou para a qual não tenha sido estabelecido qualquer limite máximo de resíduos.
|
|
Článek 15
|
Artigo 15.o
|
|
Zrychlený postup pro přijetí stanoviska agentury
|
Procedimento acelerado para a emissão do parecer da Agência
|
|
1. Ve zvláštních případech, kdy je nutné veterinární léčivý přípravek nebo biocidní přípravek neprodleně povolit z důvodů ochrany veřejného zdraví nebo zdraví či dobrých životních podmínek zvířat, může Komise, jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko podle článku 3, nebo členský stát požádat agenturu o použití zrychleného postupu pro posouzení maximálního limitu reziduí farmakologicky účinné látky obsažené v těchto přípravcích.
|
1. Em casos específicos, se for necessária a autorização urgente de um medicamento veterinário ou de um produto biocida por razões de protecção da saúde pública ou da saúde ou do bem-estar dos animais, a Comissão, qualquer pessoa que tenha apresentado um pedido de parecer ao abrigo do artigo 3.o ou um Estado Membro podem solicitar à Agência um procedimento acelerado para a avaliação do limite máximo de resíduos de uma substância farmacologicamente activa nesses produtos.
|
|
2. Formát a obsah žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku stanoví Komise podle čl. 13 odst. 1.
|
2. O formato e o conteúdo do pedido a que se refere o n.o 1 do presente artigo são estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 13.o.
|
|
3. Odchylně od lhůt stanovených v čl. 8 odst. 2 a čl. 9 odst. 2 agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 120 dnů od obdržení žádosti.
|
3. Em derrogação dos prazos previstos no n.o 2 do artigo 8.o e no n.o 2 do artigo 9.o, a Agência garante que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 120 dias a contar da recepção do pedido.
|
|
Článek 16
|
Artigo 16.o
|
|
Podávání látek zvířatům určeným k produkci potravin
|
Administração de substâncias a animais produtores de géneros alimentícios
|
|
1. Zvířatům určeným k produkci potravin je ve Společenství možné podávat pouze farmakologicky účinné látky, které jsou klasifikovány podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), za předpokladu, že je toto podávání v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
|
1. Só podem ser administradas a animais produtores de géneros alimentícios na Comunidade substâncias farmacologicamente activas classificadas de acordo com as alíneas a), b) ou c) do n.o 2 do artigo 14.o, desde que essa administração respeite a Directiva 2001/82/CE.
|
|
2. Odstavec 1 se nepoužije v případě klinických hodnocení, která jsou v souladu s platnými právními předpisy na základě oznámení či povolení uznána příslušnými orgány a která nezpůsobí, že potraviny získané ze zvířat zapojených do těchto hodnocení budou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví.
|
2. O n.o 1 não se aplica no caso de ensaios clínicos aceites pelas autoridades competentes, após notificação ou autorização nos termos da legislação em vigor, que não provoquem a formação de resíduos que constituam um perigo para a saúde humana nos géneros alimentícios provenientes dos animais de criação utilizados nesses ensaios.
|
|
Článek 17
|
Artigo 17.o
|
|
Postup
|
Procedimento
|
|
1. Pro účely klasifikace podle článku 14 připraví Komise návrh nařízení do 30 dnů od obdržení stanoviska agentury podle článku 4, 9 nebo 11. Komise rovněž připraví návrh nařízení do 30 dnů od obdržení rozhodnutí o stanovení maximálního limitu reziduí, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 3, přijatého Komisí pro Codex Alimentarius bez námitek delegace Společenství.
|
1. Para efeitos da classificação prevista no artigo 14.o, a Comissão elabora um projecto de regulamento no prazo de 30 dias a contar da recepção do parecer da Agência a que se refere o artigo 4.o, o n.o 1 do artigo 9.o ou o artigo 11.o, conforme o caso. A Comissão elabora também um projecto de regulamento no prazo de 30 dias a contar da recepção da decisão da Comissão do Codex Alimentarius, sem objecções da Delegação da Comunidade, favorável ao estabelecimento de um limite máximo de resíduos a que se refere o n.o 3 do artigo 14.o.
|
|
Pokud se požaduje stanovisko agentury a návrh nařízení není v souladu s tímto stanoviskem, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.
|
No caso de ter sido solicitado o parecer da Agência e de o projecto de regulamento não ser conforme com esse parecer, a Comissão fundamenta pormenorizadamente as divergências em causa.
|
|
2. Komise přijme nařízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2, a to do 30 dnů od ukončení tohoto postupu.
|
2. A Comissão aprova o regulamento referido no n.o 1 do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 25.o, no prazo de 30 dias a contar do termo desse procedimento.
|
|
3. V případě zrychleného postupu podle článku 15 přijme Komise nařízení uvedené v odstavci 1 tohoto článku regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2, a to do 15 dnů od ukončení tohoto postupu.
|
3. No caso do procedimento acelerado a que se refere o artigo 15.o, a Comissão aprova o regulamento referido no n.o 1 do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 25.o, no prazo de 15 dias a contar do termo desse procedimento.
|
|
HLAVA III
|
TÍTULO III
|
|
REFERENČNÍ HODNOTY PRO OPATŘENÍ
|
VALORES DE REFERÊNCIA PARA A TOMADA DE MEDIDAS
|
|
Článek 18
|
Artigo 18.o
|
|
Stanovení a přezkum
|
Estabelecimento e revisão
|
|
Považuje-li se to za nutné kvůli zajištění fungování kontrol potravin živočišného původu dovezených nebo uvedených na trh v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004, může Komise stanovit pro rezidua farmakologicky účinných látek, na které se nevztahuje klasifikace podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), referenční hodnoty pro opatření.
|
Quando for considerado necessário para assegurar o funcionamento dos controlos dos géneros alimentícios de origem animal importados ou colocados no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, a Comissão pode estabelecer valores de referência para a tomada de medidas para os resíduos de substâncias farmacologicamente activas que não estejam sujeitas a classificação de acordo com as alíneas a), b) ou c) do n.o 2 do artigo 14.o.
|
|
Referenční hodnoty pro opatření se pravidelně přezkoumávají s ohledem na nové vědecké údaje týkající se bezpečnosti potravin, výsledky šetření nebo analytických zkoušek uvedených v článku 24 a technologický pokrok.
|
Os valores de referência para a tomada de medidas são revistos regularmente à luz dos novos dados científicos relativos à segurança dos géneros alimentícios, dos resultados das investigações e dos testes analíticos a que se refere o artigo 24.o, e do progresso tecnológico.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 26 odst. 4.
|
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 26.o. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência previsto no n.o 4 do artigo 26.o.
|
|
Článek 19
|
Artigo 19.o
|
|
Metody stanovení referenčních hodnot pro opatření
|
Métodos para o estabelecimento de valores de referência para a tomada de medidas
|
|
1. Referenční hodnoty pro opatření stanovené podle článku 18 vycházejí z obsahu analytu ve vzorku, který mohou úřední kontrolní laboratoře jmenované podle nařízení (ES) č. 882/2004 zjistit a potvrdit analytickou metodou validovanou v souladu s požadavky Společenství. Referenční hodnota pro opatření zohlední nejnižší koncentraci reziduí, kterou lze analytickou metodou validovanou v souladu s požadavky Společenství kvantifikovat. Příslušná referenční laboratoř Společenství poskytuje Komisi poradenství o provádění analytických metod.
|
1. Os valores de referência para a tomada de medidas, a estabelecer nos termos do artigo 18.o, baseiam-se no teor da substância a analisar numa amostra, que pode ser detectado e confirmado por um laboratório de controlo oficial designado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, através de um método analítico validado de acordo com os requisitos comunitários. Os valores de referência para a tomada de medidas devem ter em conta a mais baixa concentração de resíduos quantificável por um método analítico validado de acordo com os requisitos comunitários. A Comissão é aconselhada sobre a qualidade dos métodos analíticos pelo laboratório comunitário de referência pertinente.
|
|
2. Aniž je dotčen čl. 29 odst. 1 druhý pododstavec nařízení (ES) č. 178/2002, Komise případně podá Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin žádost o hodnocení rizika za účelem zjištění, zda jsou referenční hodnoty pro opatření přiměřené k ochraně lidského zdraví. V takových případech Evropský úřad pro bezpečnost potravin zajistí, aby Komise obdržela stanovisko do 210 dnů od obdržení žádosti.
|
2. Sem prejuízo do segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 29.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a Comissão envia, se for caso disso, à AESA um pedido de avaliação dos riscos para saber se os valores de referência para a tomada de medidas são adequados para proteger a saúde humana. Nesses casos, a AESA garante que o parecer seja enviado à Comissão no prazo de 210 dias a contar da recepção do pedido.
|
|
3. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví se použijí zásady hodnocení rizika. Hodnocení rizika vychází z metodických zásad a vědeckých metod, jež Komise přijme po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
|
3. Os princípios da avaliação dos riscos são aplicados a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde. A avaliação dos riscos baseia-se em princípios metodológicos e métodos científicos a aprovar pela Comissão em consulta com a AESA.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3.
|
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 26.o.
|
|
Článek 20
|
Artigo 20.o
|
|
Příspěvek Společenství k podpůrným opatřením týkajícím se referenčních hodnot pro opatření
|
Contribuição da Comunidade para as acções de apoio relativas aos valores de referência para a tomada de medidas
|
|
Vyžaduje-li uplatňování této hlavy, aby Společenství financovalo podpůrná opatření pro stanovení a fungování referenčních hodnot pro opatření, použije se čl. 66 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 882/2004.
|
Se a aplicação do presente título exigir que a Comunidade financie acções de apoio ao estabelecimento e aplicação dos valores de referência para a tomada de medidas, é aplicável a alínea c) do n.o 1 do artigo 66.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
|
|
HLAVA IV
|
TÍTULO IV
|
|
RŮZNÁ USTANOVENÍ
|
DISPOSIÇÕES DIVERSAS
|
|
Článek 21
|
Artigo 21.o
|
|
Analytické metody
|
Métodos analíticos
|
|
Agentura konzultuje s referenčními laboratořemi Společenství pro laboratorní analýzu reziduí určenými Komisí podle nařízení (ES) č. 882/2004 vhodné analytické metody zjišťování reziduí farmakologicky účinných látek, pro něž byly v souladu s článkem 14 tohoto nařízení stanoveny maximální limity reziduí. Pro účely harmonizovaných kontrol poskytne agentura informace o těchto metodách referenčním laboratořím Společenství a národním referenčním laboratořím určeným podle nařízení (ES) č. 882/2004.
|
A Agência consulta os laboratórios comunitários de referência para a análise laboratorial de resíduos designados pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004 no que toca aos métodos analíticos apropriados para a detecção de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente às quais tenham sido determinados limites máximos de resíduos de acordo com o artigo 14.o do presente regulamento. Para efeitos dos controlos harmonizados, a Agência fornece informação relativa a esses métodos aos laboratórios comunitários de referência e aos laboratórios nacionais de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004.
|
|
Článek 22
|
Artigo 22.o
|
|
Oběh potravin
|
Circulação de géneros alimentícios
|
|
Členské státy nesmějí zakázat dovoz potravin živočišného původu ani jejich uvádění na trh ani jim bránit z důvodů souvisejících s maximálními limity reziduí nebo referenčními hodnotami pro opatření, pokud jsou v souladu s tímto nařízením a prováděcími opatřeními k němu.
|
Os Estados-Membros não podem proibir ou impedir a importação ou a colocação no mercado de géneros alimentícios de origem animal por motivos relacionados com os limites máximos de resíduos ou com os valores de referência para a tomada de medidas se as disposições do presente regulamento e as respectivas medidas de execução tiverem sido respeitadas.
|
|
Článek 23
|
Artigo 23.o
|
|
Uvádění na trh
|
Colocação no mercado
|
|
Obsahují-li potraviny živočišného původu rezidua farmakologicky účinné látky
|
Os géneros alimentícios de origem animal que contenham resíduos de uma substância farmacologicamente activa:
|
|
a) klasifikované podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) a v hladině překračující maximální limit reziduí stanovený podle tohoto nařízení nebo
|
a) Classificada de acordo com as alíneas a), b) ou c) do n.o 2 do artigo 14.o num nível superior ao limite máximo de resíduos estabelecido nos termos do presente regulamento; ou
|
|
b) neklasifikované podle čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c), s výjimkou případů, kdy pro tuto látku byla stanovena referenční hodnota pro opatření podle tohoto nařízení a hladina reziduí se referenční hodnotě pro opatření nerovná ani ji nepřekračuje,
|
b) Não classificada de acordo com as alíneas a), b) ou c) do n.o 2 do artigo 14.o, excepto se tiver sido fixado para essa substância, nos termos do presente regulamento, um valor de referência para a tomada de medidas e se o nível de resíduos não for igual ou superior a esse valor de referência,
|
|
má se za to, že nejsou v souladu s právními předpisy Společenství.
|
são considerados não conformes com a legislação comunitária.
|
|
Komise přijme regulativním postupem podle čl. 26 odst. 2 tohoto nařízení podrobná pravidla pro maximální limit reziduí, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely u potravin získaných ze zvířat ošetřených podle článku 11 směrnice 2001/82/ES.
|
A Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 26.o, as regras de execução relativas aos limites máximos de resíduos a ter em conta para efeitos de controlo no caso dos géneros alimentícios derivados de animais tratados nos termos do artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE.
|
|
Článek 24
|
Artigo 24.o
|
|
Opatření v případě potvrzené přítomnosti zakázané nebo nepovolené látky
|
Medidas em caso de presença confirmada de uma substância proibida ou não autorizada
|
|
1. Pokud jsou výsledky analytických zkoušek pod úrovní referenčních hodnot pro opatření, provede příslušný orgán šetření podle směrnice 96/23/ES s cílem stanovit, zda došlo k nedovolenému podání zakázané nebo nepovolené farmakologicky účinné látky, a případně uloží stanovené sankce.
|
1. Sempre que os resultados dos testes analíticos se encontrem abaixo dos valores de referência para a tomada de medidas, a autoridade competente procede às investigações previstas na Directiva 96/23/CE a fim de determinar se houve administração ilegal de substâncias farmacologicamente activas proibidas ou não autorizadas e, se for caso disso, aplica a sanção prevista.
|
|
2. Pokud výsledky šetření nebo analytických zkoušek provedených u produktů stejného původu vykazují opakující se znaky, které nasvědčují možnému problému, uchová příslušný orgán záznam o daných zjištěních a informuje Komisi a ostatní členské státy ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat uvedeném v článku 26.
|
2. Sempre que os resultados dessas investigações ou dos testes analíticos efectuados em produtos com a mesma origem revelem um padrão recorrente que indicie um problema, a autoridade competente conserva um registo dos resultados obtidos e informa a Comissão e os outros Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal a que se refere o artigo 26.o.
|
|
3. Komise případně předloží návrhy, a jde-li o produkty pocházející ze třetí země, upozorní příslušný orgán dotyčné země nebo dotyčných zemí a požádá jej o vysvětlení opakující se přítomnosti reziduí.
|
3. Se for caso disso, a Comissão apresenta propostas e, no caso de produtos originários de um país terceiro, submete a questão à apreciação da autoridade competente do país ou países em causa, solicitando esclarecimentos sobre a presença recorrente de resíduos.
|
|
4. Budou přijata prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 26 odst. 3.
|
4. São aprovadas regras pormenorizadas de execução do presente artigo. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 26.o.
|
|
HLAVA V
|
TÍTULO IV
|
|
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
|
DISPOSIÇÕES FINAIS
|
|
Článek 25
|
Artigo 25.o
|
|
Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky
|
Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários
|
|
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.
|
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
|
|
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
|
|
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.
|
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de um mês.
|
|
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
|
|
Článek 26
|
Artigo 26.o
|
|
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat
|
Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal
|
|
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
|
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
|
|
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
|
|
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.
|
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de um mês.
|
|
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
|
|
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
|
|
Článek 27
|
Artigo 27.o
|
|
Klasifikace farmakologicky účinných látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90
|
Classificação das substâncias farmacologicamente activas nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90
|
|
1. Do 4. září 2009 přijme Komise regulativním postupem podle čl. 25 odst. 2 nařízení začleňující beze změny farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci z hlediska maximálních limitů reziduí, jak jsou stanoveny v přílohách I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90.
|
1. Até 4 Setembro 2009, a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 25.o, um regulamento que inclua, sem qualquer alteração, as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos previstos nos anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
|
|
2. Pro jakoukoli látku uvedenou v odstavci 1, pro niž byl stanoven maximální limit reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90, mohou Komise nebo členské státy rovněž předložit agentuře žádost o stanovisko k extrapolaci na jiné druhy nebo tkáně v souladu s článkem 5.
|
2. Para as substâncias referidas no n.o 1 para as quais tenha sido estabelecido um limite máximo de resíduos nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, a Comissão ou os Estados-Membros podem também apresentar à Agência um pedido de parecer sobre a extrapolação para outras espécies ou tecidos, nos termos do artigo 5.o.
|
|
Použije se článek 17.
|
É aplicável o artigo 17.o.
|
|
Článek 28
|
Artigo 28.o
|
|
Zprávy
|
Relatório
|
|
1. Do 6 července 2014, předloží Komise zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
|
1. Até 6 Julho 2014, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
|
|
2. Zpráva zejména posoudí zkušenosti získané při uplatňování tohoto nařízení, včetně zkušeností s látkami klasifikovanými podle tohoto nařízení, které mají více použití.
|
2. O relatório analisa, nomeadamente, a experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, inclusive no que se refere às substâncias classificadas de acordo com o presente regulamento que tenham utilizações múltiplas.
|
|
3. Ke zprávě se podle potřeby připojí příslušné návrhy.
|
3. O relatório é acompanhado, se for caso disso, de propostas pertinentes.
|
|
Článek 29
|
Artigo 29.o
|
|
Zrušení
|
Revogação
|
|
Nařízení (EHS) č. 2377/90 se zrušuje.
|
É revogado o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
|
|
Přílohy I až IV zrušeného nařízení zůstávají použitelné až do dne vstupu v platnost nařízení uvedeného v čl. 27 odst. 1 tohoto nařízení a příloha V zrušeného nařízení zůstává použitelná až do dne vstupu v platnost opatření uvedených v čl. 13 odst. 1 tohoto nařízení.
|
Os anexos I a IV do regulamento revogado continuam a aplicar-se até à entrada em vigor do regulamento a que se refere o n.o 1 do artigo 27.o do presente regulamento, e o anexo V do regulamento revogado continua a aplicar-se até à entrada em vigor das medidas a que se refere o n.o 1 do artigo 13.o do presente regulamento.
|
|
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení nebo, podle případu, na nařízení uvedené v čl. 27 odst. 1 tohoto nařízení.
|
As remissões para o regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento ou, conforme o caso, para o regulamento a que se refere o n.o 1 do artigo 27.o do presente regulamento.
|
|
Článek 30
|
Artigo 30.o
|
|
Změna směrnice 2001/82/ES
|
Alterações à Directiva 2001/82/CE
|
|
Směrnice 2001/82/ES se mění takto:
|
A Directiva 2001/82/CE é alterada do seguinte modo:
|
|
1) V článku 10 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
|
1. No artigo 10.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
|
|
"3. Odchylně od článku 11 vypracuje Komise seznam látek,
|
"3. Em derrogação do artigo 11.o, a Comissão estabelece uma lista de substâncias:
|
|
- které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo
|
- indispensáveis para o tratamento de equídeos, ou
|
|
- které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch
|
- que oferecem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para os equídeos,
|
|
a pro které je ochranná lhůta odpovídající kontrolním mechanismům stanoveným v rozhodnutích 93/623/EHS a 2000/68/ES nejméně šest měsíců.
|
e cujo intervalo de segurança seja pelo menos de seis meses, de acordo com os mecanismos de controlo previstos nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE.
|
|
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a."
|
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 89.o.".
|
|
2) V čl. 11 odst. 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
|
2. No artigo 11.o, o terceiro parágrafo do n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
|
|
"Komise může tyto ochranné lhůty změnit nebo stanovit jiné ochranné lhůty, přičemž může rozlišovat mezi potravinami, druhy, cestami podání a přílohami nařízení (EHS) č. 2377/90. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a."
|
"A Comissão pode alterar estes intervalos de segurança ou fixar outros intervalos de segurança. Ao fazê-lo, pode estabelecer uma distinção em função dos géneros alimentícios, das espécies, das vias de administração e dos anexos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 89.o.".
|
|
Článek 31
|
Artigo 31.o
|
|
Změna nařízení (ES) č. 726/2004
|
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 726/2004
|
|
V článku 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se písmeno g) nahrazuje tímto:
|
A alínea g) do n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 passa a ter a seguinte redacção:
|
|
"g) poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků a biocidních přípravků používaných v chovu zvířat, které jsou přijatelné v potravinách živočišného původu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu [].
|
"g) Dar parecer sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários e de produtos biocidas utilizados na criação de animais que podem ser aceites em alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal [].
|
|
Článek 32
|
Artigo 32.o
|
|
Vstup v platnost
|
Entrada em vigor
|
|
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
|
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
|
|
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
|
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
|
|
|
|
|
Ve Štrasburku dne 6. května 2009.
|
Feito em Estrasburgo, em 6 de Maio de 2009.
|
|
Za Evropský parlament
|
Pelo Parlamento Europeu
|
|
předseda
|
O Presidente
|
|
H.-G. Pöttering
|
H.-G. Pöttering
|
|
Za Radu
|
Pelo Conselho
|
|
předseda
|
O Presidente
|
|
J. Kohout
|
J. Kohout
|
|
[1] Úř. věst. C 10, 15.1.2008, s. 51.
|
[1] JO C 10 de 15.1.2008, p. 51.
|
|
[2] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. června 2008 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a společný postoj Rady ze dne 18. prosince 2008 (Úř. věst. C 33 E, 10.2.2009, s. 30) a postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2009 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).
|
[2] Parecer do Parlamento Europeu de 17 de Junho de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 18 de Dezembro de 2008 (JO C 33 E de 10.2.2009, p. 30) e posição do Parlamento Europeu de 2 de Abril de 2009 (ainda não publicada no Jornal Oficial).
|
|
[3] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.
|
[3] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.
|
|
[4] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
|
[4] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
|
|
[5] Úř. věst. C 27 E, 31.1.2002, s. 80.
|
[5] JO C 27 E de 31.1.2002, p. 80.
|
|
[6] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3.
|
[6] JO L 125 de 23.5.1996, p. 3.
|
|
[7] Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1.
|
[7] JO L 37 de 13.2.1993, p. 1.
|
|
[8] Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
|
[8] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
|
|
[9] Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.
|
[9] JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.
|
|
[10] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
[10] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
|
[11] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
|
[11] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
|
|
[12] Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9.
|
[12] JO L 24 de 30.1.1998, p. 9.
|
|
[13] Úř. věst. L 16, 20.1.2005, s. 61.
|
[13] JO L 16 de 20.1.2005, p. 61.
|
|
[14] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
|
[14] JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
|
|
[15] Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10.
|
[15] JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.
|
|
[16] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
|
[16] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
|
|
[17] Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
|
[17] JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
|
|
[] Úř. věst. L 152, 16.6.2009, p. 11".
|
[] JO L 152 de 16.6.2009, p. 11".
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|