Rozhodnutí Komise ze dne 19. července 2004 o uvedení výrobku z geneticky modifikované kukuřice ( Zea mays L. linie NK603) s tolerancí vůči glyfosátům na trh v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (oznámeno pod číslem K(2004) 2761) (Pouze španělské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) (2004/643/ES)

Komisjoni otsus , 19. juuli 2004 , mis käsitleb geneetiliselt muundatud glüfosaaditaluvusega maisitoodete turuleviimist ( Zea mays L., liin NK603) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (teatavaks tehtud numbri K(2004) 2761 all) (Autentne on ainult hispaaniakeelne tekst) (EMPs kohaldatav tekst) (2004/643/EÜ)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném vypouštění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, kterou se zrušuje směrnice Rady 90/220/EHS(1), a zejména na první pododstavec čl. 18 odst. 1 této směrnice,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001 . aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta,(1) eelkõige selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku,

po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,

pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga,

vzhledem k těmto důvodům:

ning arvestades järgmist:

(1) Na základě směrnice 2001/18/ES uvedení výrobku obsahujícího nebo skládajícího se z geneticky modifikovaných organismů nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na trh podléhá získání písemného souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení tohoto výrobku na trh v souladu s postupem stanoveným v této směrnici.

(1) Vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ on geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või geneetiliselt muundatud organismidest koosnevate toodete või geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni turule viimiseks vajalik kirjalik luba, mille on andnud liikmesriigi pädev asutus, kes sai teadaande nimetatud toote turuleviimise kohta vastavalt kõnealuses direktiivis sätestatud korrale.

(2) Oznámení týkající se uvedení výrobku z geneticky modifikované kukuřice na trh ( Zea mays L. linie NK603), která má být používána jako jakákoli jiná kukuřice, nikoli však pro pěstování, bylo předloženo společností Monsanto SA příslušnému orgánu ve Španělsku, který ho předal Komisi a příslušným orgánům dalších členských států s kladným stanoviskem.

(2) Teadaanne, mis puudutab geneetiliselt muundatud maisi toodete turuleviimist ( Zea mays L. liin NK603), mida võib kasutada nagu igasugust teist maisi, välja arvatud viljelemiseks, esitas Monsato SA Hispaania pädevatele riigiasutustele, kes edastasid selle koos positiivse arvamusega komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele riigiasutustele.

(3) Příslušné orgány dalších členských států vznesly námitky proti uvedení tohoto výrobku na trh.

(3) Teiste liikmesriikide pädevad riigiasutused esitasid toote turuleviimise suhtes vastuväited.

(4) Stanovisko přijaté dne 25. listopadu 2003 Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, založeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002 , kterým se stanoví obecné zásady a požadavky právních předpisů týkajících se potravin a kterým se zakládá Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy v záležitosti bezpečnosti potravin(2), uvádí, že Zea mays L. linie NK603 je stejně bezpečná jako běžná kukuřice, a že je tudíž nepravděpodobné, že by její uvedení na trh ve formě potraviny, krmiva nebo pro zpracování mělo škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat anebo, v tomto kontextu, na životní prostředí.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002 . aasta määrusega (EÜ) nr 178/2002, (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused)(2) asutatud Euroopa Toiduohutusameti 25. novembril 2003 . aastal vastuvõetud seisukohas jõuti järeldusele, et Zea mays L. liin NK603 on sama ohutu kui tavaline mais ning on ebatõenäoline, et selle turuleviimine toiduna, söödana või selle töötlemine inimorganismile või loomade organismile või keskkonnale kahjulikku mõju avaldab.

(5) Přezkoumání každé z těchto námitek na základě směrnice 2001/18/ES vůči informacím podávaným v oznámeních a vůči stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin neodkrývá žádný důvod pro přesvědčení, že uvedení Zea mays L. linie NK603 na trh bude mít škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířat či na životní prostředí.

(5) Iga vastuväite uurimine direktiivi 2001/18/EÜ, teadaandes esitatud informatsiooni ja Euroopa Toiduohutusameti esitatud informatsiooni valguses, ei anna mingisugust alust arvata, et Zea mays L. liini NK603 turuleviimine mõjuks inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikult.

(6) Tomuto výrobku musí být přidělen specifický identifikátor pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003.

(6) Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1830/2003, tuleb tootele määrata kordumatu tunnus.

(7) Nahodilé nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů ve výrobcích nepodléhají požadavkům na označování a zjistitelnost v souladu s prahovými hodnotami stanovenými směrnicí 2001/18/ES a nařízením Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o potravinách a krmivech z geneticky modifikovaných surovin(3).

(7) Toodete suhtes, mille puhul juhuslikud või tehniliselt vältimatud jäljed geneetiliselt muundatud organismidest on vältimatud, ei kohaldata märgistuse ja jälgitavuse nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2001/18/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003 . aasta määruses (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta.(3)

(8) S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není důvod zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s tímto výrobkem nebo jeho balení a ochranu konkrétních ekosystémů/prostředí a/nebo geografických oblastí.

(8) Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole toodete käsitlemise, pakendamise ja konkreetsete ökosüsteemide/keskkondade ja/või geograafiliste piirkondade kaitsega seoses põhjust eritingimuste kehtestamiseks.

(9) Před uvedením výrobku na trh by měla být použitelná nezbytná opatření pro zajištění jeho označování a zjistitelnosti ve všech fázích jeho uvádění na trh včetně ověřování příslušnými detekčními metodami.

(9) Enne toote turuleviimist, tuleb kasutusele võtta vajalikud meetmed, et kindlustada toote märgistamine ja jälgitavus kõigis selle turuleviimise etappides, sealhulgas peab kontrollimiseks rakendama vastavat avastamismeetodit.

(10) Opatření stanovená v tomto rozhodnutí nejsou v souladu se stanoviskem výboru založeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES, a proto Komise předložila Radě návrh týkající se těchto opatření. Protože na konci období stanoveného v čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES Rada nepřijala navrhovaná opatření ani s nimi nevyjádřila svůj nesouhlas v souladu s čl. 5 odst. 6 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 , kterým se stanoví postupy pro výkon prováděcích pravomocí udělených Komisi(4), měla by opatření být přijata Komisí,

(10) Käesolevas otsuses sätestatud meetmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 alusel loodud komitee arvamusega ja seepärast esitas komisjon kõnealuste meetmete suhtes nõukogule ettepaneku. Kuna direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikes 2 määratud tähtaja jooksul ei ole nõukogu ettepandud meetmeid vastu võtnud ega esitanud vastuväiteid vastavalt nõukogu 28. juuni 1999 . aasta nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused)(4) artikli 5 lõikele 6, peaks komisjon võtma meetmed,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

ON VASTU VÕTNUD OTSUSE:

Článek 1

Artikkel 1

Souhlas

Nõusolek

Aniž jsou dotčeny další právní předpisy Společenství, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97(5) a nařízení (ES) č. 1829/2003, udělí příslušný španělský orgán písemný souhlas k uvedení výrobku uvedeného v článku 2 na trh, jak bylo oznámeno společností Monsanto Europe SA (odkaz C/ES/00/01), v souladu s tímto rozhodnutím.

Ilma et see piiraks teiste ühenduse õigusaktide kohaldamist, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 258/97(5) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1829/2003, annavad Hispaania pädevad riigiasutused käesoleva otsuse artikliga 2 kooskõlas oleva toote turuleviimise kohta kirjaliku loa, nagu teatas Monsanto Europe SA (viide C/ES/00/01).

V souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES písemný souhlas jednoznačně stanoví podmínky, kterým souhlas podléhá a které jsou uvedeny v článcích 3 a 4.

Vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikele 3 esitatakse kirjalikus loas selgesõnaliselt nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.

Článek 2

Artikkel 2

Výrobek

Toode

1. Geneticky modifikované organismy, které mají být uvedeny na trh ve formě výrobků nebo v nich obsažených látek, dále jen Ťvýrobekť , jsou zrna kukuřice ( Zea mays L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu získané přeměnou kukuřice linie NK603 za použití technologie pro akceleraci částic na Mlu I omezený fragment, který byl izolován z plazmidu PV-ZMGT32L a který obsahuje následující DNA sekvence ve dvou neporušených kazetách:

1. Toodetena või toodete koostises geneetiliselt muundatud organismide turuleviimise all peetakse silmas suurendatud herbitsiid glüfosaadi taluvusega maisiterasid ( Zea mays L.,) edaspidi Ģtoodeģ . Suurendatud herbitsiid glüfosaadi taluvus tuleneb maisiliini NK603 transformatsioonist, kasutades osakeste kiirendusmeetodit koos Mlu I kildude piiranguga, mis on isoleeritud plasmiidist PV-ZMGT32L ja mis koosneb järgmistest DNA järjestustest kahes terves kassetis:

a) kazeta 1:

a) kassett 1:

5-enolpyruvylshikimát-3-fosfát syntáza ( epsps ) - gen získaný z druhu Agrobacterium , kmenu CP4 (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci vůči glyfosátu, při regulaci aktinu rýže 1 genového aktivátoru, terminátorových sekvencí z Agrobacterium tumefaciens a chloroplastové transitní peptidové sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana ;

5-enoolpüruvüülsikimaat-3-fosfaat süntaasi geen, mis on tuletatud Agrobacterium CP4 tüvest (CP4 EPSPS), mis edastab taluvuse glüfosaadile, riisi actin 1 geeni promootori regulatsiooni raames Agrobacterium tumefaciens stoppkoodonid ja Arabidopsis thaliana epsps geeni kloroplasti transiitpeptiidi järjestuse;

b) kazeta 2:

b) kassett 2:

5-enolpyruvylšikimát-3-fosfát syntáza ( epsps ) - gen získaný z druhu Agrobacterium , kmenu CP4 (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci vůči glyfosátům, při regulaci zvýšeného 35S aktivátoru získaného z viru mozaiky květáku, terminátorových sekvencí z Agrobacterium tumefaciens a chloroplastové transitní peptidové sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana .

5-enoolpüruvüülsikimaat-3-fosfaat süntaasi geen, mis on tuletatud Agrobacterium CP4 tüvest (CP4 EPSPS), mis edastab taluvuse glüfosaadile, võimendatud promootori 35S regulatsiooni korras, mis on tuletatud lillkapsa mosaiikviirusest, Agrobacterium tumefaciens stoppkoodonitest ja Arabidopsis thaliana epsps geeni kloroplasti transiitpeptiidi järjestusest.

Mlu I omezený fragment, který obsahuje dvě kazety uvedené v bodech a) a b) prvního pododstavce, neobsahuje neomycin fosfotransferázu typu II, gen propůjčující odolnost vůči určitým aminoglukosidovým antibiotikům nebo počátek replikace z Escherichia coli , i když původní plazmid PV-ZMGT32L obsahuje obě sekvence.

MluI kildude piirang, mis koosneb kahest kassetist, mida on täpsustatud esimese lõigu punktides a ja b, ei sisalda neomütsiinfosfotransferaas II geene, mis annavad teatud aminoglükosiid antibiootikumidele vastupanuvõime või algse Escherichia coli replikatsiooni, kuigi mõlemad järjestused on olemas algplasmiidis PV-ZMGT32L.

2. Specifický identifikátor tohoto výrobku je MON-00603-6.

2. Toote kordumatu tunnus on MON-00603-6.

3. Souhlas se vztahuje také na zrna z potomstva získaného křížením kukuřice linie NK603 s jakoukoli tradičně pěstovanou kukuřicí používaná jako výrobek nebo v něm obsažená.

3. Turule lubatakse viia ka maisi liini NK603 maisiterade ja tavapäraselt aretatud maisi hübriidide järglaskonna maisiteri kas tootena või toote koostisosana.

Článek 3

Artikkel 3

Podmínky pro uvedení na trh

Turuleviimise tingimused

Výrobek může být používán jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování a použití jako potravina nebo v potravině obsažená látka, a může být uveden na trh za následujících podmínek:

Toodet võib kasutada nagu igat teist maisi toiduna ja toidu koostises, välja arvatud viljelemiseks ning seda võib viia turule järgmistel tingimustel:

a) doba platnosti písemného souhlasu je 10 let;

a) kirjaliku loa kehtivusaeg on 10 aastat;

b) specifický identifikátor tohoto výrobku je MON-00603-6 v souladu s čl. 2 odst.2;

b) toote kordumatu tunnus MON-00603-6 on kooskõlas artikli 2 lõikega 2;

c) aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, musí držitel povolení na požádání předložit příslušným orgánům k dispozici kontrolní vzorky;

c) Ilma et see piiraks määruse 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, peab loa valdaja tegema kontrollproovid kättesaadavaks kõigile pädevatele asutustele, kes seda soovivad;

d) na etiketě nebo na dokumentu doprovázejícím výrobek musí být uvedena slova ŤTento výrobek obsahuje geneticky modifikované organismyť nebo ŤTento výrobek obsahuje geneticky modifikovanou kukuřiciť vyjma případů, kdy jiné právní předpisy Společenství stanoví prahovou hodnotu, pod jejíž úrovní není tato informace požadována;

d) lause ĢToode sisaldab geneetiliselt muundatud organismeģ või ĢToode sisaldab geneetiliselt muundatud maisiģ peab olema kirjas kas toote sildil või tootega kaasasoleval dokumendil, välja arvatud juhul, kui teised ühenduse õigusaktid teisiti määravad;

e) pokud výrobek nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, musí být buď na etiketě, nebo v dokumentu doprovázejícím výrobek uvedena slova ŤNení určeno pro pěstováníť .

e) seni kuni toodet pole lubatud turule viia viljelemise eesmärgil, peavad sõnad Ģmitte viljelemiseksģ olema kas toote sildil või tootega kaasasoleval dokumendil.

Článek 4

Artikkel 4

Sledování

Jälgimine

1. Po dobu platnosti souhlasu nese držitel povolení odpovědnost za zavedení a provádění plánu celkového dohledu ohledně případných škodlivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí vyplývajících z manipulace nebo používání daného výrobku, jak je tento plán uveden v oznámení.

1. Loa kehtivusajal vastutab loa valdaja järelevalvekava eest, mis uurib toote käsitlemise või kasutamisega seotud kahjulikke mõjusid inimtervisele või loomade tervisele või keskkonnale.

2. Držitel povolení přímo informuje provozovatele a uživatele o bezpečnostních a celkových vlastnostech výrobku a podmínkách týkajících se celkového dohledu.

2. Loa valdaja peab otseselt teavitama ettevõtjaid ja kasutajaid toote ohutusest, selle üldomadustest ning üldise jälgimisplaani tingimustest.

3. Aniž by byl dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, musí držitel povolení po dobu platnosti tohoto souhlasu každoročně předávat Komisi a příslušným orgánům členských států zprávy o výsledcích celkového dohledu a na základě těchto výsledků pak návrhy revidovaného plánu sledování.

3. Loa valdaja peab loa kehtivusajal, ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artiklit 20, esitama komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastase ettekande üldise jälgimisplaani tulemustest koos tulemuste, ettepanekute ja uue kavaga.

4. Držitel povolení je v postavení, kdy musí Komisi a příslušným orgánům členským států předkládat důkazy o tom, že:

4. Loa valdaja peab olema valmis andma komisjonile ja liikmesriikide pädevatele ametiasutustele tõendusmaterjali, et:

a) systémy provádějící dohled, zejména systémy uvedené v tabulce 1 plánu sledování, který je uveden v oznámení, shromažďují informace, které jsou relevantní pro celkový dohled nad výrobkem a

a) järelvalvevõrgustikud, täpsemalt need, millele on osutatud teadaandes sisalduva jälgimisplaani tabelis 1, koguvad toote üldiseks jälgimiseks vajalikku informatsiooni;

b) je dohodnuto, že tyto systémy provádějící dohled poskytnou držiteli povolení tyto informace k dispozici před datem předání zprávy o sledování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.

b) et loa valdaja saab informatsiooni järelvalvevõrgustike kaudu enne komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele jälgimistulemustest kokkuvõtte esitamise kuupäeva, vastavalt lõikele 3.

Článek 5

Artikkel 5

Použitelnost

Kohaldatavus

Toto rozhodnutí není použitelné dříve, než bude použitelné rozhodnutí Společenství, kterým se povoluje uvedení výrobků uvedených v článku 1 na trh pro použití jako potraviny nebo v nich obsažené látky ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002 a které zahrnuje metodu pro detekci těchto výrobků, jež byla ověřena referenční laboratoří Společenství.

Käesolevat otsust ei kohaldata enne ühenduse otsuse kohaldamise kuupäeva, mis lubab artiklis 1 viidatud toodete turuleviimist kasutamiseks toiduna või selle koostises määruse (EÜ) nr 178/2002 tähenduses ja millega kaasneb ühenduse tugilabori valideeritud meetod eelpool nimetatud toodete kindlakstegemiseks.

Článek 6

Artikkel 6

Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království.

Käesolev otsus on adresseeritud Hispaania Kuningriigile.

V Bruselu dne 19. července 2004 .

Brüssel, 19. juuli 2004

Za Komisi

Komisjoni nimel

Margot Wallström

komisjoni liige

členka Komise

Margot Wallström

(1) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).

(1) EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(2) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).

(2) EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1642/2003 (ELT L 245, 29.9.2003, lk 4).

(3) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.

(3) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(4) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(4) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(5) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

(5) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega EÜ nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).