Prováděcí směrnice Komise 2011/38/EU

Commission Implementing Directive 2011/38/EU

ze dne 11. dubna 2011,

of 11 April 2011

kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti

amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life

(Text s významem pro EHP)

(Text with EEA relevance)

EVROPSKÁ KOMISE,

THE EUROPEAN COMMISSION,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [1], a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. f) uvedené směrnice,

Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (f) of the second paragraph of Article 29 thereof,

vzhledem k těmto důvodům:

Whereas:

(1) Bod 2.4 přílohy V směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky [2], stanoví minimální (6,4) a maximální (7,4) hodnoty pH pro jednotky trombocytů na konci doby použitelnosti. Jednotky trombocytů, které tyto minimální a maximální hodnoty nesplňují, proto musí být vyřazeny.

(1) Point 2.4 of Annex V to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [2] sets minimum (6,4) and maximum (7,4) pH levels for units of platelets at the end of the shelf life. Therefore, platelet units that do not meet these minimum or maximum values have to be discarded.

(2) Nejnovější vědecké poznatky a praktické zkušenosti prokázaly, že hodnoty vyšší než pH 7,4 nemají vliv na jakost a bezpečnost skladovaných trombocytů, na rozdíl od hodnot pH nižších než 6,4, které pravidelně vedou k jejich poškození, a že maximální hodnota pH tedy není u koncentrátů trombocytů nezbytná.

(2) Recent scientific evidence and field practice experience has demonstrated that values higher than pH 7,4 do not affect the quality and safety of stored platelets, contrary to pH levels below 6,4 that systematically result in damaging the platelets, and that a maximum pH value for platelet concentrates is thus not necessary.

(3) Vyřazování trombocytů, jejichž hodnota pH je vyšší než maximální hodnota stanovená v příloze V směrnice 2004/33/ES, vede ke značným ztrátám. Tyto ztráty se v budoucnu mohou ještě navýšit kvůli novým metodám odběru a sáčkům pro skladování, jež mají za následek vyšší hodnoty pH na konci doby použitelnosti.

(3) Discarding platelets that exceed the maximum pH value as set out in Annex V to Directive 2004/33/EC leads to considerable losses. These losses may increase in the future due to new collection methods and storage bags, which both generate higher pH values at the end of the shelf life.

(4) Maximální hodnota pH (7,4) pro všechny koncentráty trombocytů uvedené v příloze V směrnice 2004/33/ES by se proto měla zrušit.

(4) Therefore the maximum (7,4) pH value for all platelet concentrates listed in Annex V to Directive 2004/33/EC should be removed.

(5) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 28 směrnice 2002/98/ES,

(5) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 28 of Directive 2002/98/EC,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Článek 1

Article 1

Příloha V směrnice 2004/33/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Annex V to Directive 2004/33/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.

Článek 2

Article 2

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 2011 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Článek 3

Article 3

Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

This Directive shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Článek 4

Article 4

Tato směrnice je určena členským státům.

This Directive is addressed to the Member States.

V Bruselu dne 11. dubna 2011.

Done at Brussels, 11 April 2011.

Za Komisi

For the Commission

José Manuel Barroso

The President

předseda

José Manuel Barroso

[1] Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.

[1] OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.

[2] Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.

[2] OJ L 91, 30.3.2004, p. 25.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

ANNEX

V bodě 2.4 přílohy V směrnice 2004/33/ES se u položek:

In point 2.4 of Annex V to Directive 2004/33/EC, for the entries:

- "Trombocyty z aferézy",

- "Platelets, apheresis",

- "Trombocyty z aferézy, deleukotizované",

- "Platelets, aphaeresis, leucocyte-depleted",

- "Trombocyty, ze standardního odběru, směsné",

- "Platelets, recovered, pooled",

- "Trombocyty, ze standardního odběru, směsné, deleukotizované",

- "Platelets, recovered, pooled, leucocyte-depleted",

- "Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru" a

- "Platelets, recovered, single unit", and

- "Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru, deleukotizované"

- "Platelets, recovered, single unit, leucocyte-depleted",

přijatelné výsledky měření jakosti pro hodnotu pH nahrazují tímto:

the acceptable results for quality measurements for pH are replaced by the following:

"Minimálně 6,4 korigované na 22 °C, na konci doby použitelnosti".

"Minimum 6,4 corrected for 22 °C, at the end of the shelf life".

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------