Регламент (ЕС) № 1282/2011 на Комисията от 28 ноември 2011 година за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни текст от значение за ЕИП

Официален вестник n° L 328 , 10/12/2011 стр. 0022 - 0029

Регламент (ЕС) № 1282/2011 на Комисията

от 28 ноември 2011 година

за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО [1], и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1) С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни [2] се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу "Органът") даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.

(2) За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.

(3) Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин ("меламин") следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията [3].

(4) Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.

(5) Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище [4] се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.

(6) В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище [5] е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.

(7) В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище [6] този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.

(8) За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.

(9) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.

Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel Barroso

[1] ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

[2] ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1.

[3] ОВ L 311, 26.11.2009 г., стр. 3.

[4] Научно становище относно оценката на безопасността на веществото бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид за употреба в материалите, които влизат в контакт с храни. The EFSA Journal 2010 г. (Бюлетин на ЕОБХ); 8(12):1928.

[5] Становище на Научната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества при обработката и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC), изготвено по искане на Комисията във връзка със 7-ия списък на вещества за материали, които влизат в контакт с храни. The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2005 г.) 201, стр. 1—28.

[6] Становище на Научната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества при обработката и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC), изготвено по искане във връзка с 18-ия списък на вещества за материали, които влизат в контакт с храни. The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2008 г.) 628-633, стр. 1—19.

--------------------------------------------------

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя, както следва:

1) В таблица 1 по пореден номер на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, се вмъкват следните редове:

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |

855 | 40560 | | (бутадиен, стирен, метил метакрилат) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат | да | не | не | | | Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 12 % при стайна или по-ниска температура. | |

856 | 40563 | | (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен или 1,3-бутандиол диметакрилат | да | не | не | | | Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 12 % при стайна или по-ниска температура. | |

857 | 66765 | 0037953-21-2 | (метил метакрилат, бутил акрилат, стирен, глицидил метакрилат) съполимер | да | не | не | | | Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 2 % при стайна или по-ниска температура. | |

863 | 15260 | 0000646-25-3 | 1,10-декандиамин | не | да | не | 0,05 | | Да се използва само като съмономер при производството на предмети от полиамид за многократна употреба в контакт с храни на водна основа, киселинни и млечни храни при стайна температура или за краткотраен контакт при температура до 150 °C. | |

873 | 93460 | | титаниев диоксид, встъпил в реакция с октилтриетоксисилан | да | не | не | | | Продукт от реакцията на титанов диоксид с до 2 тегл. % вещество за повърхностна обработка октилтриетоксисилан, обработен при високи температури. | |

894 | 93360 | 0016545-54-3 | дитетрадецилов естер на тиодипропионовата киселина | да | не | не | | (14) | | |

895 | 47060 | 0171090-93-0 | естери с C13-C15 разклонени и линейни алкохоли на 3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропановата киселина | да | не | не | 0,05 | | Да се използва само в полиолефини в контакт с храни, различни от мазни/високоалкохолни и млечни продукти. | |

896 | 71958 | 0958445-44-8 | амониева сол на 3H-перфлуоро-3-[(3-метокси-пропокси)пропановата киселина] | да | не | не | | | Да се използва само при полимеризацията на флуорните полимери, когато: се обработват при температури над 280 °C в продължение на най-малко 10 минутисе обработват при температури над 190 °C до 30 тегл. % за употреба в смеси с полиоксиметиленови полимери и са предназначени за предмети за многократна употреба. | |

923 | 39150 | 0000120-40-1 | N,N-бис(2-хидроксиетил)додеканамид | да | не | не | 5 | | Остатъчното количество на диетаноламин в пластмаси като примес и продукт от разпада на веществото трябва да не води до миграция на диетаноламин, по-висока от 0,3 mg/kg храна. | (18) |

924 | 94987 | | триметилолпропан, триестери и диестери, смесени с n-октанова и n-деканова киселина | да | не | не | 0,05 | | Само за използване в PET в контакт с всички видове храни, различни от мазни, високоалкохолни и млечни продукти. | |

926 | 71955 | 0908020-52-0 | амониева сол на перфлуоро[(2-етилокси-етокси)оцетна киселина] | да | не | не | | | Да се използва само при полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури над 300 °С в продължение на най-малко 10 минути. | |

971 | 25885 | 0002459-10-1 | триметил тримелитат | не | да | не | | | Да се използва само като съмономер до 0,35 тегл. % при производството на модифицирани полиестери, предназначени за използване в контакт с храни на водна основа и сухи храни, несъдържащи свободни мазнини на повърхността. | (17) |

972 | 45197 | 0012158-74-6 | меден хидрооксид фосфат | да | не | не | | | | |

973 | 22931 | 0019430-93-4 | (перфлуоробутил)етилен | не | да | не | | | Да се използва само като съмономер до 0,1 тегл. % при полимеризацията на флуорните полимери, синтеровани при високи температури. | |

974 | 74050 | 939402-02-5 | фосфориста киселина, смес на 2,4-бис(1,1-диметилпропил)фенил и 4-(1,1- диметилпропил)фенил триестери | да | не | да | 5 | | ГСМ, изразена като сумата от фосфитната и фосфатната форма на веществото и на продукта от хидролизата 4-трет-амилфенол. Миграцията от продукта от хидролизата 2,4-ди-трет-амилфенол не трябва да надвишава 0,05 mg/kg. | |

2) В таблица 1 съдържанието на колони 2, 5, 6 и 10 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |

438 | 13303 | 0002162-74-5 | бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид | не | да | не | 0,05 | | Изразено като сумата от бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид и неговия продукт от хидролизата 2,6-диизопропиланилин. | |

3) В таблица 1 съдържанието на колона 3 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |

797 | 76807 | 0073018-26-5 | полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол | да | не | да | | (31) (32) | | |

4) В таблица 1 съдържанието на колона 8 за посочените по-долу вещества се заменя със следното:

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |

239 | 19975 | 0000108-78-1 | 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин | да | да | не | 2,5 | | | |

25420 |

93720 |

376 | 66905 | 0000872-50-4 | N-метилпиролидон | да | не | не | 60 | | | |

5) В таблица 1 съдържанието на колони 8 и 10 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |

452 | 38885 | 0002725-22-6 | 2,4-бис(2,4-диметилфенил)-6-(2-хидрокси-4-ен-октилоксифенил)-1,3,5- триазин | да | не | не | 5 | | | |

6) В таблица 1 съдържанието на колона 10 за посочените по-долу вещества се заменя със следното:

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |

794 | 18117 | 0000079-14-1 | гликолова киселина | не | да | не | | | Да се използва само при производството на полигликолова киселина (PGA) за i) непряк контакт с храни посредством полиестери, като полиетилен терефталат (PET) или полимлечна киселина (PLA); и ii) пряк контакт с храни на смес от PGA до 3 тегл. % в PET или PLA | |

812 | 80350 | 0124578-12-7 | поли(12-хидроксистеаринова киселина)-полиетиленимин съполимер | да | не | не | | | Да се използва само в пластмаси до 0,1 тегл. %. Получен при реакцията на поли(12-хидроксистеаринова киселина) с полиетиленимин. | |

7) В таблица 1 съдържанието на колони 10 и 11 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |

862 | 15180 | 0018085-02-4 | 3,4-диацетокси-1-бутен | не | да | не | 0,05 | | ГСМ, в това число продукта от хидролизата 3,4-дихидрокси-1-бутен. Да се използва само като съмономер за етилвинилни алкохолни (EVOH) и поливинилни алкохолни (PVOH) съполимери. | (17) (19) |

8) В таблица 2 съдържанието на колони 2 и 4 за посоченото по-долу групово ограничение се заменя със следното:

№ на групово ограничение | № на веществото от материала, предназначен за контакт с храни | (О)ГСМ [mg/kg] | Спецификация на груповото ограничение |

(1) | (2) | (3) | (4) |

14 | 294 | 5 | Изразено като сумата от веществата и техните продукти при окисляване. |

368 |

894 |

9) В таблица 3 по пореден номер се вмъкват следните бележки относно проверката на съответствието:

№ на бележката | Бележки относно проверката на съответствието |

(1) | (2) |

(18) | Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от полиетилен с ниска плътност (LDPE). |

(19) | Съществува риск, че ГОМ може да бъде надвишена при директен контакт с храни на водна основа от етилвинилни алкохолни (EVOH) и поливинилни алкохолни (PVOH) съполимери. |

--------------------------------------------------