Vykonávacia smernica Komisie 2011/38/EÚ

z 11. apríla 2011,

ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES [1], a najmä na jej článok 29 druhý odsek písm. f),

keďže:

(1) V bode 2.4 prílohy V k smernici Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi [2], sa stanovujú minimálne (6,4) a maximálne (7,4) hodnoty pH pre jednotky doštičiek na konci času uchovávania. Preto sa jednotky doštičiek, ktoré nespĺňajú tieto minimálne ani maximálne hodnoty, musia vyraďovať.

(2) Najnovšími vedeckými poznatkami a praktickými skúsenosťami sa ukázalo, že hodnoty vyššie ako pH 7,4 nemajú vplyv na kvalitu a bezpečnosť skladovaných doštičiek na rozdiel od hodnôt pH nižších ako 6,4, ktoré systematicky vedú k ich poškodzovaniu, a že maximálna hodnota pH preto nie je v prípade koncentrátov doštičiek nutná.

(3) Vyraďovanie doštičiek, ktoré prekračujú maximálnu hodnotu pH stanovenú v prílohe V k smernici 2004/33/ES, vedie k značným stratám. Tieto straty môžu v budúcnosti ešte vzrásť z dôvodu nových metód odberu a vreciek na skladovanie, ktoré majú za následok vyššie hodnoty pH na konci času uchovávania.

(4) Maximálna hodnota pH (7,4) v prípade všetkých koncentrátov doštičiek uvedená v prílohe V k smernici 2004/33/ES by sa preto mala zrušiť.

(5) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 28 smernice 2002/98/ES,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha V k smernici 2004/33/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.

Článok 2

1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 11. apríla 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel Barroso

[1] Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

[2] Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

V bode 2.4 prílohy V k smernici 2004/33/ES sa v prípade položiek:

- "doštičky získané aferézou",

- "doštičky získané aferézou, zbavené leukocytov",

- "zahustená zmes štandardných doštičiek",

- "zahustená zmes štandardných doštičiek zbavených leukocytov",

- "koncentrát štandardných doštičiek" a

- "koncentrát štandardných doštičiek zbavených leukocytov"

prijateľné výsledky na meranie kvality v prípade hodnoty pH nahrádzajú takto:

"Minimálne 6,4 upravené na 22 °C na konci času uchovávania".

--------------------------------------------------