Richtlijn 2008/81/EG van de Commissie

van 29 juli 2008

tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde difenacum als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden [1], en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma [2] is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB van Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Difenacum is in die lijst opgenomen.

(2) Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is difenacum overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 14 (rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.

(3) Finland is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 21 maart 2006 bij de Commissie ingediend.

(4) Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing door het Permanent Comité voor biociden op 29 november 2007 in een beoordelingsverslag opgenomen.

(5) Bij de beoordeling van difenacum zijn geen onbeantwoorde vragen of zorgwekkende aspecten naar voren gekomen die door het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's moeten worden besproken.

(6) Uit de verschillende uitgevoerde onderzoeken blijkt dat biociden die als rodenticide gebruikt worden en difenacum bevatten, naar verwachting geen risico voor de mens inhouden, afgezien van accidentele inname door kinderen. Voor niet-doeldieren en het milieu blijkt er een risico te bestaan. De doeldieren, namelijk knaagdieren, zijn evenwel ongedierte en vormen dus een gevaar voor de volksgezondheid. Bovendien is nog niet aangetoond dat er geschikte alternatieven voor difenacum bestaan die tegelijk even doeltreffend en minder schadelijk voor het milieu zijn. Difenacum dient derhalve voor een beperkte periode in bijlage I te worden opgenomen om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG toelatingen voor biociden die als rodenticide worden gebruikt en difenacum bevatten, kunnen worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.

(7) Gezien de conclusies van het beoordelingsverslag moet worden vereist dat bij de toelating van producten die difenacum bevatten en als rodenticide worden gebruikt, specifieke risicobeperkende maatregelen worden voorgeschreven. Die maatregelen moeten gericht zijn op het beperken van het risico van primaire en secundaire blootstelling van mensen en niet-doeldieren en de langetermijneffecten van de stof op het milieu.

(8) Vanwege de gesignaleerde risico's en de kenmerken van de stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, mag difenacum slechts voor vijf jaar in bijlage I worden opgenomen en moet er overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling worden uitgevoerd voordat de opneming in bijlage I wordt verlengd.

(9) Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof difenacum bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.

(10) Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt te voldoen en om ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.

(11) Na de opneming moeten de lidstaten een redelijke periode krijgen voor de uitvoering van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG en met name voor de verlening, wijziging of intrekking van toelatingen voor biociden van productsoort 14 die difenacum bevatten, om ervoor te zorgen dat ze aan Richtlijn 98/8/EG voldoen.

(12) Richtlijn 98/8/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

Omzetting

1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2009 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 april 2010.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 29 juli 2008.

Voor de Commissie

Stavros Dimas

Lid van de Commissie

[1] PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2008/31/EG (PB L 81 van 20.3.2008, blz. 57).

[2] PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

--------------------------------------------------

BIJLAGE

De volgende vermelding wordt als "nr. 9" in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG toegevoegd:

Nr | Triviale naam | IUPAC-naam Identificatienummers | Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht | Datum van opneming | Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan een werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan) | Datum waarop de opneming verstrijkt | Productsoort | Specifieke bepalingen [1] |

"9 | difenacum | 3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxycumarine/difenacum EC-nr.: 259-978-4 CAS-nr.: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1 april 2010 | 31 maart 2012 | 31 maart 2015 | 14 | Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, moet overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling voor de stof worden uitgevoerd voordat de opneming in bijlage I wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: (1)de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 75 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten;(2)de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten;(3)de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt;(4)de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moet zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken." |

[*] Voor de tenuitvoerlegging van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

--------------------------------------------------