Smernica Komisie 2006/135/ES

z 11. decembra 2006,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť carbendazim medzi účinné látky

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], a najmä na jej článok 6 ods. 1,

keďže:

(1) V nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín [2], sa ustanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje carbendazim.

(2) Účinky carbendazimu na ľudské zdravie a životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty na vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 [3], bolo za spravodajský členský štát určené Nemecko. 10. februára 1998 Nemecko predložilo Komisii príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92.

(3) Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

(4) Z preskúmania carbendazimu vyplynulo niekoľko otvorených otázok, ktoré boli adresované Vedeckému výboru pre rastliny. Vedecký výbor bol požiadaný, aby sa vyjadril k vhodnosti stanovenia prijateľného denného príjmu (Acceptable Daily Intake – ADI) a prijateľnej úrovne vystavenia používateľa (AOEL), hlavne so zreteľom na výsledky štúdií mutagénnosti, karcinogénnosti a reprodukcie týkajúcich sa benomylu, carbendazimu a tiofanát-metylu. Výbor [4] uviedol, že v týchto troch látkach je biologicky účinnou látkou carbendazim. Na carbendazim metabolizuje predovšetkým benomyl, ale aj tiofanát-metyl, a všetky tri látky vyvolávajú chromozómové aberácie spočívajúce v zmene počtu chromozómov (aneuploidia) v bunkách cicavcov pri expozícii in vivo. O iných formách poškodzovania genetického materiálu vyvolaných týmito látkami nie sú žiadne dôkazy. Karcinogénnosť nevyvoláva obavy. Známe účinky týchto fungicídov na reprodukciu sú vysvetliteľné interakciou s mikrotubulami deliaceho vretienka. Mechanizmus vzniku aneuploidie je dobre známy a spočíva v inhibícii polymerizácie tubulínu, bielkoviny, ktorá je nevyhnutná na segregáciu chromozómov počas delenia buniek: nezahŕňa žiadnu interakciu s DNA. Keďže v množiacich sa bunkách sú prítomné mnohonásobné kópie molekúl tubulínu, pri nízkej koncentrácii fungicídov bude zasiahnutý len obmedzený počet molekúl tubulínu, a preto nenastanú žiadne toxikologicky nepriaznivé účinky. V dôsledku toho možno určiť úroveň, pri ktorej nedochádza k nepriaznivému účinku, a môžu sa stanoviť ADI aj AOEL.

(5) V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa považuje za potrebné obmedziť obdobie zaradenia a stanoviť obmedzenia v súvislosti s povolenými plodinami. V rámci pôvodných opatrení predložených Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat sa navrhovalo obmedzenie obdobia zaradenia na sedem rokov, aby členské štáty prednostne skúmali prípravky na ochranu rastlín s obsahom carbendazimu, ktoré už sú na trhu. Aby nedošlo k rozdielom v požadovanej vysokej úrovni ochrany, zaradenie účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa malo obmedziť na také použitia carbendazimu, ktoré sa skutočne posúdili v rámci hodnotenia Spoločenstva a ktoré boli uznané za spĺňajúce podmienky smernice 91/414/EHS. Z toho vyplýva, že iné použitia, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahovalo alebo sa na ne vzťahovalo len čiastočne, sa museli celkovo posúdiť predtým, ako sa mohlo pristúpiť k zváženiu ich zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Napokon sa z dôvodu nebezpečnej povahy carbendazimu považovalo za potrebné docieliť na úrovni Spoločenstva minimálnu harmonizáciu niektorých opatrení na zníženie rizika, ktoré mali členské štáty uplatňovať pri udeľovaní povolení.

(6) Podľa postupov stanovených v smernici 91/414/EHS Komisia rozhoduje o povolení účinných látok vrátane stanovenia opatrení na riadenie rizika. Členské štáty sú zodpovedné za implementáciu, uplatňovanie a kontrolu opatrení zameraných na zníženie rizika, ktoré vzniká pri prípravkoch na ochranu rastlín. Niekoľko členských štátov vyjadrilo prostredníctvom verbalizácie svojich obáv názor, že v záujme zníženia rizika na úroveň, ktorú možno považovať za prijateľnú a zodpovedajúcu vysokej úrovni ochrany, o ktorú sa usiluje Spoločenstvo, sú potrebné ďalšie obmedzenia. Stanovenie náležitej úrovne bezpečnosti a ochrany, ktorá sa má uplatňovať pri pokračujúcej výrobe a používaní carbendazimu, ako aj pri obchodovaní s ním, je v súčasnosti úlohou patriacou do oblasti riadenia rizika.

(7) V dôsledku uvedených skutočností Komisia opätovne preskúmala svoje stanovisko. S cieľom náležite odzrkadliť úsilie o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a udržateľné životné prostredie vynakladané v Spoločenstve považovala za vhodné, aby okrem zásad uvedených v odôvodnení 5 došlo k ďalšiemu skráteniu obdobia zaradenia na tri roky z pôvodných siedmich. Tým dochádza k ďalšiemu zníženiu akéhokoľvek rizika, pretože je zabezpečené prioritné opätovné posúdenie uvedenej látky.

(8) Možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú carbendazim, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, a za predpokladu, že sa uplatňujú potrebné opatrenia na zníženie rizika.

(9) Bez toho, aby bol dotknutý záver, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú carbendazim, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie o niektorých špecifických bodoch. Členské štáty by mali od držiteľov povolení požadovať, aby poskytli informácie o používaní carbendazimu vrátane informácií o účinkoch na zdravie používateľa.

(10) Rovnako ako v prípade všetkých látok, ktoré sú zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút carbendazimu by bolo možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice na základe nových dostupných údajov. Rovnako aj skutočnosť, že platnosť zaradenia tejto látky do prílohy I sa končí stanoveným dňom, nebráni obnoveniu zaradenia tejto látky podľa postupov ustanovených v smernici.

(11) Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok, posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92, do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

(12) Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.

(13) Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom carbendazimu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok ustanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti carbendazimu by lehota poskytnutá členským štátom na overenie, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú carbendazim ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inými povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, nemala byť dlhšia ako tri roky.

(14) Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(15) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neprijal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Rada neprijala návrh vykonávacieho aktu ani nevyjadrila svoj nesúhlas s návrhom vykonávacích opatrení v lehote stanovenej v druhom pododseku článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS, a je teda úlohou Komisie tieto opatrenia prijať,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.

Článok 2

Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.

Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2007.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

Článok 3

1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2007 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom carbendazimu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa carbendazimu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13.

2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom carbendazimu v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa carbendazimu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.

Po tomto určení členské štáty v prípade potreby do 31. decembra 2009 zmenia alebo odoberú povolenie týkajúce sa prípravkov, ktoré obsahujú carbendazim.

Článok 4

Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007.

Článok 5

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 11. decembra 2006

Za Komisiu

Markos Kyprianou

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/85/ES (Ú. v. EÚ L 293, 24.10.2006, s. 3).

[2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10).

[3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1).

[4] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny (SCP/BENOMY/002 – konečné znenie, SCP/CARBEN/002 – konečné znenie, SCP/THIOPHAN/002 – konečné znenie 002) z 23. marca 2001 týkajúce sa hodnotenia benomylu, carbendazimu a tiofanát-metylu v rámci smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (stanovisko prijaté Vedeckým výborom pre rastliny 7. marca 2001).

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňajú tieto položky:

Č. | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota [1] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia |

"149 | carbendazim (bez uvedenia stereochémie) č. CAS 10605-21-7 č. CIPAC 263 | metylbenzimidazol-2-ylcarbamat | 980 g/kg | 1. januára 2007 | 31. decembra 2009 | ČASŤ APovolené môžu byť len použitia ako fungicíd pre tieto plodiny:obilniny,semená repky olejnej,cukrová repa,kukuricav dávkach nepresahujúcich0,25 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na obilniny a repku olejnú,0,075 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na cukrovú repu,0,1 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na kukuricu.Nesmú byť povolené tieto použitia:aplikácia do ovzdušia,aplikácia prostredníctvom chrbtového a ručného postrekovača, či už amatérskymi, alebo profesionálnymi používateľmi,domáce záhradkárstvo.Členské štáty zabezpečujú uplatňovanie všetkých náležitých opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať ochrane:vodných organizmov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú postupy alebo zariadenia na zníženie úletu, alebo nie,dážďoviek a iných pôdnych makroorganizmov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika a výber najvhodnejšej kombinácie počtu a načasovania aplikácií, aplikačných dávok a v prípade potreby aj stupňa koncentrácie účinnej látky,vtáctva a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako je rozumné časové plánovanie aplikácie a výber takých prípravkov, ktoré vďaka ich fyzikálnej úprave alebo prítomnosti činiteľov zabezpečujúcich adekvátnu prevenciu minimalizujú vystavenie príslušných druhov,používateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare pri miešaní, nakladaní, aplikácii a čistení zariadení v prípade, ak dizajn a konštrukcia samotného zariadenia alebo pripevnenie osobitných ochranných komponentov na také zariadenie adekvátne nezabraňujú vystaveniu uvedenej látke. ČASŤ B Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa carbendazimu, a najmä jej dodatky I a II.Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolenia predložili najneskôr do 31. decembra každého roku správu o výskyte zdravotných problémov používateľov. Členské štáty môžu požadovať poskytovanie takých informácií, ako napr. údaje o predaji a prehľad spôsobov používania, aby bolo možné získať reálny obraz o podmienkach používania a možnom toxikologickom vplyve carbendazimu." |

[1] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

--------------------------------------------------