Kommissionens direktiv 2006/129/EG

av den 8 december 2006

om ändring och rättelse av direktiv 96/77/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel [1], särskilt artikel 3.3 a,

efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

av följande skäl:

(1) I kommissionens direktiv 96/77/EG av den 2 december 1996 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel [2] fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel [3].

(2) Det är lämpligt att upphäva renhetskriterierna för E 216 propyl-p-hydroxibensoat och E 217 natrium-n-propyl-p-hydroxibensoat, som inte längre är godkända för användning i livsmedel.

(3) Flera av språkversionerna av direktiv 96/77/EG innehåller fel som rör följande ämnen: E 307 alfa-tokoferol, E 315 isoaskorbinsyra och E 415 xantangummi. Dessa fel måste rättas till. Det är även nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för tillsatser som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA). Framför allt har de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassats efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna. För tydlighetens skull bör hela texten ersättas för dessa ämnen.

(4) Mängden sulfataska i renhetskriteriet för E 472c mono- och diglyceriders citronsyraestrar bör ändras för att omfatta delvis eller helt neutraliserade produkter.

(5) Det är nödvändigt att se till att E 559 aluminiumsilikat framställs från obearbetad kaolinlera som inte innehåller oacceptabla dioxinföroreningar. Förekomsten av dioxin i obearbetad kaolinlera bör därför begränsas till lägsta möjliga nivå.

(6) Det är nödvändigt att anpassa specifikationerna för de nya livsmedelstillsatser som godkändes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel: E 319 tertiär-butylhydrokinon (TBHQ), E 426 sojabönshemicellulosa, E 462 etylcellulosa, E 586 4-hexylresorcinol, E 1204 pullulan och E 1452 stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat.

(7) Direktiv 96/77/EG bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

(8) De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till direktiv 96/77/EG skall ändras och rättas i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 15 februari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 8 december 2006.

På kommissionens vägnar

Markos Kyprianou

Ledamot av kommissionen

[1] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] EGT L 339, 30.12.1996, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/45/EG (EUT L 113, 20.4.2004, s. 19).

[3] EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

--------------------------------------------------

BILAGA

Bilagan till direktiv 96/77/EG skall ändras och rättas på följande sätt:

1. Texterna om E 216 propyl-p-hydroxibensoat och E 217 natrium-n-propyl-p-hydroxibensoat skall utgå.

2. Texten om E 307 alfa-tokoferol skall ersättas med följande:

"E 307 alfa-tokoferol

Synonymer | DL-α-Tokoferol |

Definition

Kemisk beteckning | DL-5,7,8-Trimetyltokol DL-2,5,7,8-Tetrametyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridecyl)-6-kromanol |

EINECS-nummer | 233-466-0 |

Kemisk formel | C29H50O2 |

Molekylvikt | 430,71 |

Innehåll | Minst 96 % |

Beskrivning | Svagt gul till bärnstensfärgad, nästan luktfri, klar viskös olja som oxideras och mörknar vid kontakt med luft eller ljus |

Identifiering

A.Löslighetstester | Olöslig i vatten, lättlöslig i etanol, blandbar med eter |

B.Spektrofotometri | I absolut etanol ligger maximal absorption omkring 292 nm |

Renhetsgrad

Brytningsindex | nD20 1,503–1,507 |

Specifik absorption E1 %1 cm i etanol | E1 %1 cm (292 nm) 72–76 (0,01 g i 200 ml absolut etanol) |

Sulfataska | Högst 0,1 % |

Specifik rotation | [α]25D0° ± 0,05° (1 till 10 lösning i kloroform) |

Bly | Högst 2 mg/kg" |

3. Texten om E 315 isoaskorbinsyra skall ersättas med följande:

"E 315 isoaskorbinsyra

Synonymer | Erytorbinsyra |

Definition

Kemisk beteckning | D-erytro-hex-2-ensyra γ-lakton Isoaskorbinsyra D-isoaskorbinsyra |

EINECS-nummer | 201-928-0 |

Kemisk formel | C6H8O6 |

Molekylvikt | 176,13 |

Innehåll | Minst 98 % beräknat på vattenfri substans |

Beskrivning | Vitt till svagt gult kristallint fast ämne som gradvis mörknar vid kontakt med ljus |

Identifiering

A.Smältintervall | Omkring 164–172 °C med sönderdelning |

B.Positivt test för askorbinsyra/färgreaktion | |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 0,4 % efter torkning under reducerat tryck över kiselgel under tre timmar |

Sulfataska | Högst 0,3 % |

Specifik rotation | [α]25D10 % (vikt/volym) vattenlösning mellan – 16,5 ° och – 18,0 ° |

Oxalat | Till en lösning av 1 g i 10 ml vatten tillsättes 2 droppar isättika och 5 ml 10 % kalciumacetatlösning. |

Bly | Högst 2 mg/kg" |

4. Följande text om E 319 tertiär-butylhydrokinon (TBHQ) skall läggas till efter E 316 natriumisoaskorbat:

"E 319 tertiär-butylhydrokinon (TBHQ)

Synonymer | TBHQ |

Definition

Kemisk beteckning | Tert-butyl-1,4-bensendiol 2-(1,1-Dimetyletyl)-1,4-bensendiol |

EINECS-nummer | 217-752-2 |

Kemisk formel | C10H14O2 |

Molekylvikt | 166,22 |

Innehåll | Minst 99 % C10H14O2 |

Beskrivning | Vitt kristallint fast ämne med karakteristisk lukt |

Identifiering

A.Löslighet | Praktiskt taget olöslig i vatten, löslig i etanol |

B.Smältpunkt | Minst 126,5 °C |

C.Fenoler | Lös upp cirka 5 mg av provet i 10 ml metanol och tillsätt 10,5 ml dimetyletylaminlösning (1 till 4). En röd till rosa färg skall framträda. |

Renhetsgrad

Tertiär-butyl-p-bensokinon | Högst 0,2 % |

2,5-Di-tertiär-butylhydrokinon | Högst 0,2 % |

Hydroxi-kinon | Högst 0,1 % |

Toluen | Högst 25 mg/kg |

Bly | Högst 2 mg/kg" |

5. Texten om E 415 xantangummi skall ersättas med följande:

"E 415 xantangummi

Definition | Xantangummi är ett polysackaridgummi med hög molekylvikt som framställs genom att ett kolhydrat får jäsa i ren kultur med naturliga stammar av Xanthomonas campestris, renas genom återvinning med etanol eller isopropanol samt torkas och mals. Det innehåller D-glukos och D-mannos som de dominerande hexosenheterna tillsammans med D-glukuronsyra och pyrodruvsyra, och bereds som natrium-, kalium- eller kalciumsalt. Dess lösningar är neutrala. |

Molekylvikt | Cirka 1000000 |

EINECS-nummer | 234-394-2 |

Innehåll | Ger torkad minst 4,2 % och högst 5 % CO2, vilket motsvarar mellan 91 % och 108 % xantangummi |

Beskrivning | Krämfärgat pulver |

Identifiering

A.Löslighet | Lösligt i vatten. Olösligt i etanol |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (105 °C i två och en halv timme) |

Total askhalt | Högst 16,0 % på vattenfri substans bestämt vid 650 °C efter torkning vid 105 °C i fyra timmar |

Pyrodruvsyra | Minst 1,5 % |

Kväve | Högst 1,5 % |

Etanol och isopropanol | Högst 500 mg/kg, var för sig eller i kombination |

Bly | Högst 2 mg/kg |

Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g |

Jäst och mögel | Högst 300 kolonier per g |

E. coli | Kan ej påvisas i 5 g |

Salmonella spp. | Kan ej påvisas i 10 g |

Xanthomonas campestris | Fritt från levande celler per 1 g" |

6. Följande text om E 426 sojabönshemicellulosa skall läggas till efter E 425(ii) konjakglukomannan:

"E 426 sojabönshemicellulosa

Synonymer | |

Definition | Sojabönshemicellulosa är en raffinerad vattenlöslig polysackarid som framställs ur naturliga arter av sojafiber genom extraktion med varmt vatten |

Kemisk beteckning | Vattenlösliga polysackarider från sojaböna Vattenlöslig sojafiber |

Innehåll | Minst 74 % kolhydrat |

Beskrivning | Friflytande spraytorkat vitt puder |

Identifiering

A.Löslighet | Löslig i hett och kallt vatten utan gelbildning |

pH i 1-procentig lösning | 5,5 ± 1,5 |

B.Viskositet i 10-procentig lösning | Högst 200 mPa s |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 7 % (105 °C i fyra timmar) |

Protein | Högst 14 % |

Total askhalt | Högst 9,5 % (600 °C i fyra timmar) |

Arsenik | Högst 2 mg/kg |

Bly | Högst 5 mg/kg |

Kvicksilver | Högst 1 mg/kg |

Kadmium | Högst 1 mg/kg |

Standardantal per platta | Högst 3000 kolonier per g |

Jäst och mögel | Högst 100 kolonier per g |

E. Coli | Ej påvisbart i 10 g" |

7. Följande text om E 462 etylcellulosa skall läggas till efter E 461 metylcellulosa:

"E 462 etylcellulosa

Synonymer | Cellulosaetyleter |

Definition | Etylcellulosa är cellulosa framställd direkt av fibröst växtmaterial och som delvis har reagerat till etrar med etylgrupper |

Kemisk beteckning | Cellulosaetyleter |

Kemisk formel | Polymerer innehållande glukosenheter, i vilka vatten ersatts, enligt följande allmänna formel: C6H7O2(OR1)(OR2) där R1 och R2 kan vara något av följande: HCH2CH3 |

Innehåll | Minst 44 % och högst 50 % etoxylgrupper (-OC2H5) beräknat på torrsubstans (motsvarande högst 2,6 etoxylgrupper per anhydroglukosenhet) |

Beskrivning | Ett något hygroskopiskt vitt till benvitt, luktfritt pulver utan smak |

Identifiering

A.Löslighet | Praktiskt taget olöslig i vatten, i glycerol och i propan-1,2-diol, men löslig i varierande proportioner i vissa organiska lösningsmedel beroende på etoxylinnehåll. Etylcellulosa innehållande högst 46–48 % etoxylgrupper är lättlöslig i tetrahydrofuran, i metylacetat, i kloroform och i blandningar av aromatiska kolväten och etanol. Etylcellulosa innehållande minst 46–48 % etoxylgrupper är lättlöslig i etanol, i metanol, i toluen, i kloroform och i etylacetat. |

B.Test av filmbildning | Lös upp 5 g av provet i 95 g av en 80:20 (vikt/vikt) blandning av toluen och etanol. En klar, stabil, blekgul lösning bildas. Häll några ml av lösningen på en glasskiva och låt lösningen avdunsta. En tjock, seg, jämn film återstår. Filmen är lättantändlig. |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 3 % (105 °C i två timmar) |

Sulfataska | Högst 0,4 % |

pH i 1 % kolloidal lösning | Neutral reaktion med lackmus |

Arsenik | Högst 3 mg/kg |

Bly | Högst 2 mg/kg |

Kvicksilver | Högst 1 mg/kg |

Kadmium | Högst 1 mg/kg" |

8. Texten om E 472c mono- och diglyceriders citronsyraestrar skall ersättas med följande:

"E 472 c mono- och diglyceriders citronsyraestrar

Synonymer | Citrem Citronsyraestrar av mono- och diglycerider Citronglycerider Mono- och diglycerider av fettsyror förestrade med citronsyra |

Definition | Estrar av glycerol med citronsyra och fettsyror som förekommer i matoljor och matfetter. De kan innehålla små mängder av fri glycerol, fria fettsyror, fri citronsyra och fria glycerider. De kan vara helt eller delvis neutraliserade med natriumhydroxid eller med kaliumhydroxid. |

Beskrivning | Från gulaktig eller ljusbrun vätska till vaxartad fast eller halvfast ämne |

Identifiering

A.Positiva tester för glycerol, för fettsyror och för citronsyra | |

B.Löslighet | Olöslig i kallt vatten Dispergerbar i varmt vatten Löslig i oljor och fetter Olöslig i kall etanol |

Renhetsgrad

Andra syror än citron- och fettsyror | Ej påvisbara |

Fri glycerol | Högst 2 % |

Totalhalt av glycerol | Lägst 8 % och högst 33 % |

Totalhalt av citronsyra | Lägst 13 % och högst 50 % |

Sulfataska (bestämt vid 800 ± 25 °C) | Icke-neutraliserade produkter: högst 0,5 % Delvis eller helt neutraliserade produkter: högst 10 % |

Bly | Högst 2 mg/kg |

Fria fettsyror | Högst 3 % beräknad som oljesyra |

Renhetskriterierna gäller för tillsatsen, fri från natrium-, kalium- och kalciumsalter av fettsyror. Dessa ämnen får dock förekomma med högst 6 % (uttryckt som natriumoleat)." |

9. Texten om E 559 aluminiumsilikat (kaolin) skall ersättas med följande:

"E 559 aluminiumsilikat

Synonymer | Kaolin, porslinslera |

Definition | Vattenhaltigt aluminiumsilikat (kaolin) är en renad vit plastisk lera som består av kaolinit, kaliumaluminiumsilikat, fältspat och kvarts. Ämnet skall ej kalcineras vid bearbetning. Obearbetad kaolinlera som används vid framställning av aluminiumsilikat skall ha en dioxinhalt som inte gör den skadlig för hälsan eller olämplig för användning i livsmedel. |

EINECS-nummer | 215-286-4 (kaolinit) |

Kemisk formel | Al2Si2O5(OH)4 (kaolinit) |

Molekylvikt | 264 |

Innehåll | Minst 90 % (summan av kvarts och aluminiumoxid, efter upphettning) Kvarts (SiO2) Mellan 45 och 55 % Aluminiumoxid (Al2O3) Mellan 30 och 39 % |

Beskrivning | Fint vitt eller gråvitt smetigt pulver. Kaolin består av flockar av slumpmässigt ordnade travar av kaolinitflingor eller av separata hexagonala flingor. |

Identifiering

A.Positiva tester med avseende på aluminiumoxid och silikat | |

B.Röntgendiffraktionsanalys | Karakteristiska toppar vid 7,18/3,58/2,38/1,78 Å |

C.IR-spektrum | Toppar vid 3700 och 3620 cm-1 |

Renhetsgrad

Förlust vid glödgning | Mellan 10 och 14 % (1000 °C, konstant vikt) |

Vattenlösliga ämnen | Högst 0,3 % |

Ämnen lösliga i syra | Högst 2 % |

Järn | Högst 5 % |

Kaliumoxid (K2O) | Högst 5 % |

Kol | Högst 0,5 % |

Arsenik | Högst 3 mg/kg |

Bly | Högst 5 mg/kg |

Kvicksilver | Högst 1 mg/kg" |

10. Följande text om E 586 4-hexylresorcinol skall läggas till efter E 578 kalciumglukonat:

"E 586 4-hexylresorcinol

Synonymer | 4-Hexyl-1,3-bensendiol Hexylresorcinol |

Definition

Kemisk beteckning | 4-Hexylresorcinol |

EINECS-nummer | 205-257-4 |

Kemisk formel | C12H18O2 |

Molekylvikt | 197,24 |

Innehåll | Minst 98 % beräknat på torrsubstans |

Beskrivning | Vitt pulver |

Löslighet

A.Löslighet | Lättlösligt i eter och aceton, mycket låg löslighet i vatten |

B.Salpetersyratest | Tillsätt 1 ml salpetersyra till 1 ml mättad lösning av provet. En ljusröd färg framträder. |

C.Bromtest | Tillsätt 1 ml bromtestlösning till 1 ml mättad lösning av provet. En gul, flockig fällning upplöses varvid en gul lösning bildas. |

D.Smältintervall | 62–67 °C |

Renhetsgrad

Surhetsgrad | Högst 0,05 % |

Sulfataska | Högst 0,1 % |

Resorcinol och andra fenoler | Skaka cirka 1 g av provet med 50 ml vatten i några minuter, filtrera och tillsätt 3 droppar järnklorid TS till filtratet. Ingen röd eller blå färg skall framträda. |

Nickel | Högst 2 mg/kg |

Bly | Högst 2 mg/kg |

Kvicksilver | Högst 3 mg/kg" |

11. Följande text om E 1204 pullulan skall läggas till efter E 1200 polydextros:

"E 1204 pullulan

Definition | Linjär, neutral glukan som huvudsakligen består av enheter av maltotrios som är sammankopplade genom -1,6 glykosidbindningar. Det framställs genom jäsning från en hydrolyserad stärkelse avsedd för livsmedel med användning av en icke-toxinproducerande stam av Aureobasidium pullulans. Efter avslutad jäsning avlägsnas svampcellerna genom mikrofiltrering, filtratet värmesteriliseras och pigment och andra föroreningar avlägsnas genom adsorption och jonbyteskromatografi. |

EINECS-nummer | 232-945-1 |

Kemisk formel | (C6H10O5)x |

Innehåll | Minst 90 % glukan beräknat på torrsubstans |

Beskrivning | Vitt till benvitt luktfritt pulver |

Identifiering

A.Löslighet | Lösligt i vatten, praktiskt taget olösligt i etanol. |

B.pH i 10 % lösning | 5,0–7,0 |

C.Utfällning med polyetylenglykol 600 | Tillsätt 2 ml polyetylenglykol 600 till 10 ml av en 2 % vattenlösning av pullulan. En vit fällning bildas. |

D.Depolymerisation med pullulanas | Preparera två provrör med 10 ml 10 % pullulanlösning i varje provrör. Tillsätt 0,1 ml pullulanaslösning med aktivitet 10 enheter/g i ena provröret, och 0,1 ml vatten i det andra. Efter inkubation vid cirka 25 °C i 20 minuter är den pullulanasbehandlade lösningens viskositet betydligt lägre än den obehandlade lösningens viskositet. |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 6 % (90 °C, tryck högst 50 mm Hg i sex timmar) |

Mono-, di- och oligosackarider | Högst 10 % uttryckt som glukos |

Viskositet | 100–180 mm2/s (10 % w/w vattenlösning vid 30 °C) |

Bly | Högst 1 mg/kg |

Jäst och mögel | Högst 100 kolonier per g |

Koliforma bakterier | Kan ej påvisas i 25 g |

Salmonella | Kan ej påvisas i 25 g" |

12. Följande text om E 1452 stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat skall läggas till efter E 1451 acetylerad oxiderad stärkelse:

"E 1452 stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat

Synonymer | SAOS |

Definition | Stärkelse-aluminium-oktenyl-succinat är stärkelse som förestrats med oktenylbärnstenssyraanhydrid och behandlats med aluminiumsulfat |

Beskrivning | Vitt eller nästan vitt pulver eller granulat eller (om den förgelatinerats) flingor, amorft pulver eller grova partiklar |

Identifiering

A.Om den inte förgelatinerats: genom mikroskopisk observation | |

B.Positiv färgningsreaktion med jod (mörkblå till ljusröd färg) | |

Renhetsgrad

(alla värden avser vattenfri substans) | |

Viktförlust vid torkning | Högst 21 % |

Oktenylsuccinylgrupper | Högst 3 % |

Rester av oktenylbärnstenssyra | Högst 0,3 % |

Svaveldioxid | Högst 50 mg/kg för modifierad spannmålsstärkelse Högst 10 mg/kg för andra typer av modifierad stärkelse, såvida inget annat anges |

Arsenik | Högst 1 mg/kg |

Bly | Högst 2 mg/kg |

Kvicksilver | Högst 0,1 mg/kg |

Aluminium | Högst 0,3 %" |

--------------------------------------------------