Kommissionens direktiv 2006/129/EF

af 8. december 2006

om ændring og berigtigelse af direktiv 96/77/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler [1], særlig artikel 3, stk. 3, litra a),

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved Kommissionens direktiv 96/77/EF af 2. december 1996 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer [2] er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer [3].

(2) Renhedskriterierne for E 216 propyl-p-hydroxybenzoat og E 217 natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, som det ikke længere er tilladt at anvende som fødevaretilsætningsstoffer, bør ophæves.

(3) Flere sprogudgaver af direktiv 96/77/EF indeholder fejl i oplysningerne vedrørende følgende stoffer: E 307 alpha-tocopherol, E 315 erythorbinsyre og E 415 xanthangummi. Det er nødvendigt at berigtige disse fejl. Der skal desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives — JECFA). Især er de specifikke renhedskriterier blevet tilpasset, hvor det har været nødvendigt, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller. Af hensyn til klarheden bør hele teksten vedrørende disse stoffer erstattes.

(4) Den grænseværdi for indholdet af sulfataske, der er angivet i renhedskriterierne for E 472c citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer, bør ændres, så den dækker helt eller delvis neutraliserede produkter.

(5) Det er nødvendigt at sikre, at E 559 aluminiumsilikat fremstilles af råt kaolinler, der ikke i uacceptabel grad er kontamineret med dioxin. Forekomsten af dioxin i det rå kaolinler bør således begrænses mest muligt.

(6) Det er nødvendigt at vedtage specifikationer for de nye fødevaretilsætningsstoffer, der blev godkendt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF af 5. juli 2006 om ændring af direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer og direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler, nemlig E 319 tert-butyl-hydroquinon (TBHQ), E 426 sojabønnehemicellulose, E 462 ethylcellulose, E 586 4-hexylresorcinol, E 1204 pullulan og E 1452 stivelsealuminiumoctenylsuccinat.

(7) Direktiv 96/77/EF bør derfor ændres og berigtiges i overensstemmelse hermed.

(8) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilaget til direktiv 96/77/EF ændres og berigtiges som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. februar 2008. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2006.

På Kommissionens vegne

Markos Kyprianou

Medlem af Kommissionen

[1] EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

[2] EFT L 339 af 30.12.1996, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/45/EF (EUT L 113 af 20.4.2004, s. 19).

[3] EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2006/52/EF (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).

--------------------------------------------------

BILAG

Bilaget til direktiv 96/77/EF ændres og berigtiges som følger:

1) Teksten vedrørende E 216 propyl-p-hydroxybenzoat og E 217 natriumpropyl-p-hydroxybenzoat udgår.

2) Teksten vedrørende E 307 alpha-tocopherol affattes således:

"E 307 ALFA-TOCOPHEROL

Synonyms | DL-α-Tocopherol |

Definition

Kemisk navn | DL-5,7,8-Trimethyltocol DL-2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4′,8′,12′-trimethyltridecyl)-6-chromanol |

Einecs-nummer | 233-466-0 |

Kemisk formel | C29H50O2 |

Molekylvægt | 430,71 |

Indhold | Ikke under 96 % |

Beskrivelse | Svagt gullig til ravfarvet, næsten lugtløs, klar, tyktflydende olie, som oxideres og mørkfarves ved udsættelse for luft eller lys |

Identifikation

A.Opløselighedstest | Uopløseligt i vand, let opløseligt i ethanol, blandbart med ether |

B.Spektrofotometri | I absolut ethanol er den maksimale absorption cirka 292 nm |

Renhedsgrad

Brydningsindeks | nD20 1,503-1,507 |

Specifik absorption E1 %1 cm i ethanol | E1 %1 cm (292 nm) 72-76 (0,01 g in 200 ml absolut ethanol) |

Sulfataske | Ikke over 0,1 % |

Specifik drejning | [α]25D0° ± 0,05° (1 til 10 opløsning i chloroform) |

Bly | Ikke over 2 mg/kg" |

3) Teksten vedrørende E 315 erythorbinsyre affattes således:

"E 315 ERYTHORBINSYRE

Synonymer | Isoascorbinsyre D-Araboascorbinsyre |

Definition

Kemisk navn | D-Erythro-2-hex-2-en-syre-γ-lacton Isoascorbinsyre D-Isoascorbinsyre |

Einecs-nummer | 201-928-0 |

Kemisk formel | C6H8O6 |

Molekylvægt | 176,13 |

Indhold | Ikke under 98 % på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvidt til svagt gulligt, krystallinsk, fast stof, som gradvis mørkfarves ved udsættelse for lys |

Identifikation

A.Smeltepunktsinterval | Cirka 164 °C-172 °C med dekomponering |

B.Positiv test for ascorbinsyre/farvereaktion | |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 0,4 % efter tørring under nedsat tryk på silicagel i 3 timer |

Sulfataske | Ikke over 0,3 % |

Specifik drejning | [α]25D10 % (w/v) vandig opløsning mellem – 16,5° og – 18,0° |

Oxalat | Til en opløsning af 1 g i 10 ml vand tilsættes 2 dråber iseddikesyre og 5 ml 10 % calciumacetatopløsning. Opløsningen skal forblive klar |

Bly | Ikke over 2 mg/kg" |

4) Følgende tekst vedrørende E 319 tert-butylhydroquinon (TBHQ) indsættes efter E 316 natriumerythorbat:

"E 319 TERT-BUTYLHYDROQUINON (TBHQ)

Synonymer | TBHQ |

Definition

Kemisk navn | Tert-butyl-1,4-benzendiol 2-(1,1-Dimethylethyl)-1,4-benzendiol |

Einecs-nummer | 217-752-2 |

Kemisk formel | C10H14O2 |

Molekylvægt | 166,22 |

Indhold | Ikke under 99 % of C10H14O2 |

Beskrivelse | Hvidt, krystallinsk, fast stof med en karakteristisk lugt |

Identifikation

A.Opløselighed | Praktisk taget uopløseligt i vand; opløseligt i ethanol |

B.Smeltepunkt | Ikke under 126,5 °C |

C.Phenoler | Ca. 5 mg af prøven opløses i 10 ml methanol, og der tilsættes 10,5 ml dimethylaminopløsning (1:4). Der fremkommer en rosa farve |

Renhedsgrad

Tert-butyl-p-benzoquinon | Ikke over 0,2 % |

2,5-di-tert-butylhydroquinon | Ikke over 0,2 % |

Hydroxyquinon | Ikke over 0,1 % |

Toluen | Ikke over 25 mg/kg |

Bly | Ikke over 2 mg/kg" |

5) Teksten vedrørende E 415 xanthangummi affattes således:

"E 415 XANTHANGUMMI

Definition | Xanthangummi er en polysaccharidgummi med høj molekylvægt, som fremstilles ved renkulturfermentering af kulhydrat med naturligt forekommende stammer af Xanthomonas campestris og oprenses ved fældning med ethanol eller propan-2-ol, tørres og formales. Består af D-glucose og D-mannose som de dominerende hexoseenheder samt D-glucuronsyre og pyrodruesyre og fremstilles som et natrium-, kalium- eller calciumsalt. Opløsninger deraf er neutrale |

Molekylvægt | Ca. 1000000 |

Einecs-nummer | 234-394-2 |

Indhold | Afgiver på tørstofbasis ikke under 4,2 % og ikke over 5 % carbondioxid (CO2), svarende til mellem 91 % og 108 % xanthangummi |

Beskrivelse | Cremefarvet pulver |

Identifikation

A.Opløselighed | Opløseligt i vand. Uopløseligt i ethanol |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 15 % (ved 105 °C i 2 1/2 time) |

Aske i alt | Ikke over 16 % på tørstofbasis bestemt ved 650 °C efter tørring ved 105 °C i 4 timer |

Pyrodruesyre | Ikke under 1,5 % |

Nitrogen | Ikke over 1,5 % |

Ethanol og propan-2-ol | Ikke over 500 mg/kg, tilsammen eller hver for sig |

Bly | Ikke over 2 mg/kg |

Samlet kimtal | Ikke over 5000 kolonier pr. g |

Gær- og skimmelsvampe | Ikke over 300 kolonier pr. g |

E. coli | Ingen i 5 g |

Salmonella spp. | Ingen i 10 g |

Xanthomonas campestris | Ingen levedygtige celler i 1 g" |

6) Følgende tekst vedrørende E 426 sojabønnehemicellulose indsættes efter E 425(ii) konjac glucomannan:

"E 426 SOJABØNNEHEMICELLULOSE

Synonymer | |

Definition | Sojabønnehemicellulose er raffineret, vandopløseligt polysaccharid udvundet af fiber fra naturligt forekommende sorter af sojabønner ved varmtvandsekstraktion |

Kemisk navn | Vandopløselige sojabønne-polysaccharider Vandopløselig fiber af sojabønne |

Indhold | Ikke under 74 % kulhydrat |

Beskrivelse | Fritflydende, spraytørret hvidt pulver |

Identifikation

A.Opløselighed | Opløseligt i varmt og koldt vand uden geldannelse |

pH i en 1 % opløsning | 5,5 ± 1,5 |

B.Viskositet (10 % opløsning) | Ikke over 200 mPa.s |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 7 % (ved 105 °C i 4 timer) |

Protein | Ikke over 14 % |

Aske i alt | Ikke over 9,5 % (ved 600 °C i 4 timer) |

Arsen | Ikke over 2 mg/kg |

Bly | Ikke over 5 mg/kg |

Kviksølv | Ikke over 1 mg/kg |

Cadmium | Ikke over 1 mg/kg |

Kimtal normalt | Ikke over 3000 kolonier pr. g |

Gær- og skimmelsvampe | Ikke over 100 kolonier pr. g |

E. coli | Negativ i 10 g" |

7) Følgende tekst vedrørende E 462 ethylcellulose indsættes efter E 461 methylcellulose:

"E 462 ETHYLCELLULOSE

Synonymer | Celluloseethylether |

Definition | Ethylcellulose er cellulose, der er fremstillet direkte af fiberholdigt plantemateriale og delvis etherificeret med ethylgrupper |

Kemisk navn | Ethylether af cellulose |

Kemisk formel | Polymererne er opbygget af substituerede anhydroglucoseenheder med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2) hvor R1 og R2 kan være et af følgende: HCH2CH3 |

Indhold | Ikke under 44 % og ikke over 50 % ethoxygrupper (-OC2H5) på tørstofbasis (svarende til højst 2,6 ethoxygrupper pr. anhydroglucoseenhed) |

Beskrivelse | Svagt hygroskopisk, hvidt til cremefarvet, lugtløst pulver uden svag |

Identifikation

A.Opløselighed | Praktisk taget uopløseligt i vand, glycerol og propan-1,2-diol, men opløseligt i varierende grad i visse organiske opløsningsmidler afhængigt af ethoxyindholdet. Ethylcellulose, der indeholder under 46-48 % ethoxygrupper, er let opløselig i tetrahydrofuran, methylacetat, chloroform og blandinger af ethanol og aromatiske kulbrinter. Ethylcellulose, der indeholder 46-48 % ethoxygrupper eller derover, er let opløselig i ethanol, methanol, toluen, chloroform og ethylacetat |

B.Hindedannelsestest | 5 g af prøven opløses i 95 g af en toluen-ethanolblanding i forholdet 80:20 (w/w). Der dannes en klar, stabil, svagt gullig opløsning. Nogle få ml af opløsningen hældes ud på en glasplade, så opløsningen kan fordampe. En tyk, sej, sammenhængende, klar hinde bliver tilbage. Hinden er brændbar |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 3 % (ved 105 °C i 2 timer) |

Sulfataske | Ikke over 0,4 % |

pH i en 1 % kolloid opløsning | Neutral (lakmus) |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg |

Bly | Ikke over 2 mg/kg |

Kviksølv | Ikke over 1 mg/kg |

Cadmium | Ikke over 1 mg/kg" |

8) Teksten vedrørende E 472c citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer affattes således:

"472c CITRONSYREESTERE AF MONO- OG DIGLYCERIDER AF FEDTSYRER

Synonymer | Citrem Citronsyreestere af mono- og diglycerider Citroglycerider Mono- og diglycerider af fedtsyrer forestret med citronsyre |

Definition | Estere af glycerol med citronsyre og fedtsyrer, der forekommer i spiseolier og spisefedt. De kan indeholde små mængder fri glycerol, frie fedtsyrer, fri citronsyre og frie glycerider. De kan være helt eller delvis neutraliserede med natriumhydroxid eller kaliumhydroxid |

Beskrivelse | Gullige eller lysebrune væsker til voksagtige faste eller halvfaste stoffer |

Identifikation

A.Positiv test for glycerol, fedtsyrer og citronsyre | |

B.Opløselighed | Uopløseligt i koldt vand Dispergerbart i varmt vand Opløseligt i olier og fedtstoffer Uopløseligt i kold ethanol |

Renhedsgrad

Andre syrer end citronsyre og fedtsyrer | Ikke påviseligt |

Fri glycerol | Ikke over 2 % |

Glycerol i alt | Ikke under 8 % og ikke over 33 % |

Citronsyre i alt | Ikke under 13 % og ikke over 50 % |

Sulfataske (bestemt ved 800 ± 25 oC) | Ikke-neutraliserede produkter: ikke over 0,5 % Helt eller delvis neutraliserede produkter: ikke over 10 % |

Bly | Ikke over 2 mg/kg |

Frie fedtsyrer | Ikke over 3 % anslået som oliesyre |

Renhedskriterierne gælder for tilsætningsstoffet fraregnet et eventuelt indhold af natrium-, kalium- og calciumsalte af spisefedtsyrer; disse stoffer kan dog være til stede i op til 6 % (udtrykt som natriumoleat)." |

9) Teksten vedrørende E 559 aluminiumsilikat (kaolin) affattes således:

"E 559 ALUMINIUMSILIKAT (KAOLIN)

Synonymer | Kaolin, let eller tung |

Definition | Hydratiseret aluminiumsilikat (kaolin) er en renset, hvid, plastisk lerart, der består af kaolinit, kaliumaluminiumsilikat, feldspat og kvarts. Forarbejdningen bør ikke omfatte calcinering. Indholdet af dioxin i det rå kaolinler, der anvendes til fremstilling af aluminiumsilikat, skal være så lavt, at leret ikke er sundhedsskadeligt eller uegnet til konsum |

Einecs-nummer | 215-286-4 (kaolinit) |

Kemisk formel | Al2Si2O5(OH)4 (kaolinit) |

Molekylvægt | 264 |

Indhold | Ikke under 90 % (silica og aluminiumoxid tilsammen efter glødning) Silica (SiO2) Mellem 45 % og 55 % Aluminiumoxid (Al2O3) Mellem 30 % og 39 % |

Beskrivelse | Fint, hvidt eller grålighvidt, salveagtigt pulver. Kaolin består af løse aggregationer af tilfældigt orienterede samlinger af kaolinitflager eller af individuelle sekskantede flager |

Identifikation

A.Positiv test for aluminiumoxid og silikat | |

B.Røntgendiffraktion | Karakteristiske toppe ved 7,18/3,58/2,38/1,78 Å |

C.IR-absorption | Toppe ved 3700 og 3620 cm–1 |

Renhedsgrad

Glødetab | Mellem 10 og 14 % (1000 °C, konstant vægt) |

Vandopløseligt stof | Ikke over 0,3 % |

Syreopløseligt stof | Ikke over 2 % |

Jern | Ikke over 5 % |

Kaliumoxi (K2O) | Ikke over 5 % |

Carbon | Ikke over 0,5 % |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg |

Bly | Ikke over 5 mg/kg |

Kviksølv | Ikke over 1 mg/k" |

10) Følgende tekst vedrørende E 586 4-hexylresorcinol indsættes efter E 578 calciumgluconat:

"E 586 4-HEXYLRESORCINOL

Synonymer | 4-Hexyl-1,3-benzendiol Hexylresorcinol |

Definition

Kemisk navn | 4-Hexylresorcinol |

Einecs-nummer | 205-257-4 |

Kemisk formel | C12H18O2 |

Molekylvægt | 197,24 |

Indhold | Ikke under 98 % på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvidt pulver |

Identifikation

A.Opløselighed | Letopløseligt i ether og acetone; meget tungt opløseligt i vand |

B.Test med salpetersyre | 1 ml mættet opløsning af prøven tilsættes 1 ml salpetersyre. Opløsningen bliver svagt rød |

C.Bromtest | 1 ml mættet opløsning af prøven tilsættes 1 ml bromtestopløsning. Der fremkommer et gult, fnugget bundfald, som omdannes til en gul opløsning |

D.Smeltepunktsinterval | 62-67 °C |

Renhedsgrad

Syregrad | Ikke over 0,05 % |

Sulfataske | Ikke over 0,1 % |

Resorcinol og andre phenoler | Ca. 1 g af prøven rystes med 50 ml vand i et par minutter og filtreres, hvorefter filtratet tilsættes 3 dråber ferrichloridtestopløsning. Der må ikke fremkomme nogen rød eller blå farve |

Nikkel | Ikke over 2 mg/kg |

Bly | Ikke over 2 mg/kg |

Kviksølv | Ikke over 3 mg/kg" |

11) Følgende tekst vedrørende E 1204 pullulan indsættes efter E 1200 polydextrose:

"E 1204 PULLULAN

Definition | Lineær, neutral glucan, som hovedsagelig består af maltotrioseenheder bundet sammen med -1,6-glycosidbindinger. Fremstilles ved gæring af hydroliseret stivelse af fødevarekvalitet med en ikke-toksinproducerende stamme af Aureobasidium pullulans. Efter endt gæring fjernes svampecellerne ved mikrofiltrering, hvorefter filtratet varmesteriliseres, og pigmenter og andre urenheder fjernes ved adsorption og ionbytningskromatografi |

Einecs-nummer | 232-945-1 |

Kemisk formel | (C6H10O5)x |

Indhold | Ikke under 90 % glucan på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvidt til elfenbenshvidt, lugtløst pulver |

Identifikation

A.Opløselighed | Opløseligt i vand; praktisk taget uopløseligt i ethanol |

B.pH i en 10 % opløsning | 5,0-7,0 |

C.Fældning med polyethylenglycol 600 | 10 ml af en 2 % vandig pullulanopløsning tilsættes 2 ml polyethylenglycol 600. Der dannes et hvidt bundfald |

D.Depolymerisation med pullulanase | To reagensglas med hver 10 ml af en 10 % pullulanopløsning gøres klar. I det ene glas tilsættes 0,1 ml pullulanaseopløsning med en aktivitet på 10 enheder pr. g, mens der hældes 0,1 ml vand i det andet. Efter inkubation ved ca. 25 °C i 20 minutter er opløsningen med tilsat pullulanase synligt mindre viskos end den ubehandlede opløsning |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 6 % (ved 90 °C med et tryk på højst 50 mm Hg i 6 timer) |

Mono-, di- og oligosaccharider | Ikke over 10 % udtrykt som glucose |

Viskositet | 100-180 mm2/s (10 % w/w vandig opløsning ved 30 oC) |

Bly | Ikke over 1 mg/kg |

Gær- og skimmelsvampe | Ikke over 100 kolonier pr. g |

Coliforme | Ingen i 25 g |

Salmonella | Ingen i 25 g" |

12) Følgende tekst vedrørende E 1452 stivelsealuminiumoctenylsuccinat indsættes efter E 1451 acetyleret oxideret stivelse:

"E 1452 STIVELSEALUMINIUMOCTENYLSUCCINAT

Synonymer | SAOS |

Definition | Stivelsealuminiumoctenylsuccinat er stivelse forestret med octenylravsyreanhydrid og behandlet med aluminiumsulfat |

Beskrivelse | Hvidt eller næsten hvidt pulver eller granulat eller (for prægelatineret form) flager, amorft pulver eller grove partikler |

Identifikation

A.Ikke for prægelatineret form: ved mikroskopi | |

B.Iodfarvning positiv (mørkeblå til lys rød farve) | |

Renhedsgrad

(alle værdier er på vandfri basis bortset fra tørringstab) | |

Tørringstab | Ikke over 21 % |

Octenylsuccinylgrupper | Ikke over 3 % |

Octenylravsyrerester | Ikke over 0,3 % |

Svovldioxid | Ikke over 50 mg/kg for modificeret kornstivelse Ikke over 10 mg/kg for anden modificeret stivelse, medmindre andet er specificeret |

Arsen | Ikke over 1 mg/kg |

Bly | Ikke over 2 mg/kg |

Kviksølv | Ikke over 0,1 mg/kg |

Aluminium | Ikke over 0,3 %" |

--------------------------------------------------