Kommissionens direktiv 2006/128/EG

av den 8 december 2006

om ändring och rättelse av direktiv 95/31/EG om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel [1], särskilt artikel 3.3 a,

efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), och

av följande skäl:

(1) I Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel [2] anges de ämnen som får användas som sötningsmedel i livsmedel.

(2) I kommissionens direktiv 95/31/EG av den 5 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel [3] fastställs renhetskriterier för de sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG.

(3) Det är nödvändigt att anta särskilda kriterier för E 968 erytritol, en ny livsmedelstillsats som godkändes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG av den 5 juli 2006 om ändring av direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel och direktiv 94/35/EG om sötningsmedel för användning i livsmedel.

(4) Flera av språkversionerna av direktiv 95/31/EG innehåller vissa fel som rör följande ämnen: E 954 sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter, E 955 sukralos, E 962 salt av aspartam och acesulfam, E 965 (i) maltitol och E 966 laktitol. Dessa fel måste rättas till. Det är även nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för tillsatser som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA). Framför allt har de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassats efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna. För tydlighetens skull bör hela texten ersättas för dessa ämnen.

(5) I EFSA:s vetenskapliga yttrande av den 19 april 2006 drogs slutsatsen att sammansättningen av maltitolsirap baserat på en ny produktionsmetod är densamma som för den befintliga produkten och i överensstämmelse med den befintliga specifikationen. Det är därför nödvändigt att ändra den definition för E 965 (ii) maltitolsirap som anges i direktiv 95/31/EG för E 965 genom att inkludera den nya produktionsmetoden.

(6) Direktiv 95/31/EG bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

(7) De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till direktiv 95/31/EG skall ändras och rättas i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 15 februari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 8 december 2006.

På kommissionens vägnar

Markos Kyprianou

Ledamot av kommissionen

[1] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

[3] EGT L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/46/EG (EUT L 114, 21.4.2004, s. 15).

--------------------------------------------------

BILAGA

Bilagan till direktiv 95/31/EG skall ändras och rättas på följande sätt:

1. Följande text om E 968 erytritol skall läggas till efter E 967 xylitol:

"E 968 – ERYTRITOL

Synonymer | Meso-erytritol, tetrahydroxibutan, erytrit |

Definition | Framställs genom jäsning av kolhydratkälla genom säker och lämplig osmofil jäst avsedd för livsmedelsbruk, t.ex. Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, följt av rening och torkning |

Kemiskt namn | 1,2,3,4-Butantetrol |

EINECS-nummer | 205-737-3 |

Kemisk formel | C4H10O4 |

Molekylvikt | 122,12 |

Innehåll | Minst 99 % efter torkning |

Beskrivning | Vita, luktfria, icke-hygroskopiska, termostabila kristaller med en sötma på motsvarande 60–80 % av sötman hos sackaros |

Identifiering

A.Löslighet | Lättlösligt i vatten, låg löslighet i etanol, olösligt i dietyleter |

B.Smältintervall | 119–123 °C |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 0,2 % (70 °C, sex timmar i vakuumexsickator) |

Sulfataska | Högst 0,1 % |

Reducerande ämnen | Högst 0,3 % uttryckt som D-glukos |

Ribitol och glycerol | Högst 0,1 % |

Bly | Högst 0,5 mg/kg" |

2. Texten om E 954 sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter skall ersättas med följande:

"E 954 – SACKARIN OCH DESS Na-, K- OCH Ca-SALTER

I)SACKARIN

Definition

Kemiskt namn | 3-oxo-2,3-dihydrobenso(d)isotiazol-1,1-dioxid |

EINECS-nummer | 201-321-0 |

Kemisk formel | C7H5NO3S |

Relativ molekylmassa | 183,18 |

Innehåll | Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans |

Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag aromatisk doft, och med söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros. |

Identifiering

Löslighet | Något lösligt i vatten, lösligt i basiska lösningar, svårlösligt i etanol |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 1 % (105 °C, två timmar) |

Smältintervall | 226 °C–230 °C |

Sulfataska | Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans |

Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder. |

o-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

p-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Direkt pyrolyserbara substanser | Saknas |

Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans |

II)NATRIUMSACKARIN

Synonymer | Sackarin, natriumsalt av sackarin |

Definition

Kemiskt namn | Natrium-o-bensosulfimid, natriumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonanzol, natriumsaltdihydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid |

EINECS-nummer | 204-886-1 |

Kemisk formel | C7H4NNaO3S·2H2O |

Relativ molekylmassa | 241,19 |

Innehåll | Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans |

Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint efflorescerande pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar. |

Identifiering

Löslighet | Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (120 °C, fyra timmar) |

Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder. |

o-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

p-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Direkt pyrolyserbara substanser | Saknas |

Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans |

III)KALCIUMSACKARIN

Synonymer | Sackarin, kalciumsalt av sackarin |

Definition

Kemiskt namn | Kalcium-o-bensosulfimid, kalciumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kalciumsalthydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid (2:7) |

EINECS-nummer | 229-349-9 |

Kemisk formel | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Relativ molekylmassa | 467,48 |

Innehåll | Minst 95 % C14H8CaN2O6S2 beräknat på vattenfri substans |

Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar. |

Identifiering

Löslighet | Lättlösligt i vatten, lösligt i etanol |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 13,5 % (120 °C, fyra timmar) |

Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder. |

o-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

p-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Direkt pyrolyserbara substanser | Saknas |

Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans |

IV)KALIUMSACKARIN

Synonymer | Sackarin, kaliumsalt av sackarin |

Definition

Kemiskt namn | Kalium-o-bensosulfimid, kaliumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kaliumsaltmonohydrat av 1,2- bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid |

EINECS-nummer | |

Kemisk formel | C7H4KNO3S·H2O |

Relativ molekylmassa | 239,77 |

Innehåll | Minst 99 % och högst 101 % C7H4K NO3S beräknat på vattenfri substans |

Beskrivning | Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros. |

Identifiering

Löslighet | Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 8 % (120 °C, fyra timmar) |

Bensoesyra och salicylsyra | Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra, och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder. |

o-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

p-toluenesulfonamid | Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bensoesyra-p-sulfonamid | Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Direkt pyrolyserbara substanser | Saknas |

Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Selen | Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans" |

3. Texten om E 955 sukralos skall ersättas med följande:

"E 955 – SUKRALOS

Synonymer | 4,1’,6’-triklorogalaktosukros |

Definition

Kemiskt namn | 1,6-diklor-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranosyl-4-klor-4-deoxi-α-D-galaktopyranosid |

EINECS-nummer | 259-952-2 |

Kemisk formel | C12H19Cl3O8 |

Molekylvikt | 397,64 |

Innehåll | Minst 98 % och högst 102 % C12H19Cl3O8 beräknat på vattenfri substans |

Beskrivning | Vitt till benvitt, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver |

Identifiering

A.Löslighet | Lättlösligt i vatten, metanol och etanol Något lösligt i etylacetat |

B.Infraröd absorption | Det infraröda absorptionsspektrat för en uppslamning av testämnet i kaliumbromid uppvisar relativa maximum vid vågtal som motsvarar vågtalen i referensspektrumet vid användning av en sukralosreferensstandard |

C.Tunnskiktskromatografi | Huvudfläcken i provlösningen har samma Rf-värde som huvudfläcken i standardlösning A i testet för andra klorerade disackarider. Denna standardlösning får man fram genom att lösa upp 1,0 g av sukralosreferensstandarden i 10 ml metanol. |

D.Specifik rotation | [α]D20 = + 84,0° till + 87,5° beräknat på vattenfri substans (10 % w/v lösning) |

Renhetsgrad

Vatten | Högst 2,0 % (Karl Fisher-metoden) |

Sulfataska | Högst 0,7 % |

Andra klorerade disackarider | Högst 0,5 % |

Klorerade monosackarider | Högst 0,1 % |

Trifenylfosfinoxid | Högst 150 mg/kg |

Metanol | Högst 0,1 % |

Bly | Högst 1 mg/kg" |

4. Texten om E 962 salt av aspartam och acesulfam skall ersättas med följande:

"E 962 – SALT AV ASPARTAM OCH ACESULFAM

Synonymer | Aspartam och acesulfam, aspartam- och acesulfamsalt |

Definition | Saltet framställs genom upphettning av en lösning bestående av aspartam och acesulfam K i förhållandet ungefär 2:1 (w/w) vid surt pH-värde och med tillåten kristallisation. Kalium och vätska avlägsnas. Produkten är stabilare än aspartam. |

Kemiskt namn | 6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid salt av L-fenylalanyl-2-metyl-L-α-asparaginsyra |

Kemisk formel | C18H23O9N3S |

Molekylvikt | 457,46 |

Innehåll | 63,0 % till 66,0 % aspartam (torrsubstans) och 34,0 % till 37,0 % acesulfam (syra i torrsubstans) |

Beskrivning | Vitt, luktfritt, kristallint pulver |

Identifiering

A.Löslighet | Svårlösligt i vatten, något lösligt i etanol |

B.Transmittans | Transmittansen för en 1-procentig lösning i vatten, mätt i en 1 cm kyvett vid 430 nm med en lämplig spektrofotometer och med vatten som referens, är minst 0,95, vilket motsvarar en absorbans på högst omkring 0,022 |

C.Specifik rotation | [α]D20 = + 14,5° till + 16,5° Mäts vid en koncentration på 6,2 g i 100 ml myrsyra (15 N) inom 30 minuter efter framställningen av lösningen. Den beräknade specifika rotationen divideras med 0,646 för att korrigera aspartamhalten i saltet av aspartam och acesulfam. |

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning | Högst 0,5 % (105 °C, fyra timmar) |

5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra | Högst 0,5 % |

Bly | Högst 1 mg/kg" |

5. Texten om E 965 (i) maltitol skall ersättas med följande:

"E 965 (i) – MALTITOL

Synonymer | D-Maltitol, hydrerad maltos |

Definition

Kemiskt namn | (α)-D-Glukopyranosyl-1,4-D-glucitol |

EINECS-nummer | 209-567-0 |

Kemisk formel | C12H24O11 |

Relativ molekylmassa | 344,31 |

Innehåll | Minst 98 % D-maltitol C12H24O11 beräknat på vattenfri substans |

Beskrivning | Ett vitt, kristallint pulver med söt smak |

Identifiering

A.Löslighet | Lättlösligt i vatten, något lösligt i etanol |

B.Smältintervall | 148 °C–151 °C |

C.Specifik rotation | [α]D20 = + 105,5° till + 108,5° (5-procentig lösning (volymvikt) |

Renhetsgrad

Vattenhalt | Högst 1 % (Karl Fisher-metoden) |

Sulfataska | Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans |

Reducerande sockerarter | Högst 0,1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans |

Klorider | Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Sulfater | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans" |

6. Texten om E 965 (ii) maltitolsirap skall ersättas med följande:

"E 965 (ii) MALTITOLSIRAP

Synonymer | Hydrogenerad glukossirap med hög maltoshalt, hydrogenerad glukossirap |

Definition | En blandning som huvudsakligen består av maltitol med sorbitol och hydrogenerade oligo- och polysackarider. Blandningen framställs genom katalytisk hydrogenering av glukossirap med hög maltoshalt eller genom hydrogenering av dess enskilda komponenter följt av blandning. Handelsvaran levereras både som sirap och i fast form. |

Innehåll | Minst 99 % hydrogenerade sackarider totalt och minst 50 % maltitol beräknat på torrsubstans |

Beskrivning | En färg- och luktlös, klar viskös vätska eller en vit kristallin massa |

Identifiering

A.Löslighet | Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol |

B.Tunnskiktskromatografi | Positivt prov |

Renhetsgrad

Vattenhalt | Högst 31 % (Karl Fischer-metoden) |

Reducerande sockerarter | Högst 0,3 % (uttryckt som glukos) |

Sulfataska | Högst 0,1 % |

Klorider | Högst 50 mg/kg |

Sulfat | Högst 100 mg/kg |

Nickel | Högst 2 mg/kg |

Bly | Högst 1 mg/kg" |

7. Texten om E 966 laktitol skall ersättas med följande:

"E 966 LAKTITOL

Synonymer | Laktit, laktositol, laktobiosit |

Definition

Kemiskt namn | 4-O-β-galaktopyranosyl-D-glucitol |

EINECS-nummer | 209-566-5 |

Kemisk formel | C12H24O11 |

Relativ molekylmassa | 344,32 |

Innehåll | Minst 95 % beräknat på torrsubstans |

Beskrivning | Ett kristallint pulver eller en färglös lösning med söt smak. Kristallina produkter förekommer både i vattenfri form och som monohydrat och dihydrat. |

Identifiering

A.Löslighet | Lättlöslig i vatten |

B.Specifik rotation | [α]D20 = + 13° till + 16° beräknad på torrsubstansen (10 % vattenlösning [volymvikt]) |

Renhetsgrad

Vattenhalt | Kristallina produkter: högst 10,5 % (Karl Fisher-metoden) |

Andra polyoler | Högst 2,5 % beräknat på vattenfri substans |

Reducerande sockerarter | Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans |

Klorider | Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Sulfater | Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Sulfataska | Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans |

Nickel | Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Arsenik | Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans |

Bly | Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans" |

--------------------------------------------------