Direktiva Komisije 2006/128/ES z dne 8. decembra 2006 o spremembi in popravku Direktive 95/31/ES o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih Besedilo velja za EGP.
Uradni list L 346 , 09/12/2006 str. 0006 - 0014
Direktiva Komisije 2006/128/ES z dne 8. decembra 2006 o spremembi in popravku Direktive 95/31/ES o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih (Besedilo velja za EGP) KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi [1], in zlasti člena 3(3)(a) Direktive, po posvetovanju z Znanstvenim odborom za prehrano in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), ob upoštevanju naslednjega: (1) Direktiva 94/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih [2] uvršča na seznam snovi, ki se smejo uporabljati kot sladila v živilih. (2) Direktiva Komisije 95/31/ES z dne 5. julija 1995 o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih [3] določa merila čistosti za sladila iz Direktive 94/35/ES. (3) Treba je sprejeti posebna merila za E 968 eritritol, nov aditiv za živila, odobren z Direktivo 2006/52/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. julija 2006 o spremembi Direktive 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil in Direktive 94/35/ES o sladilih za uporabo v živilih. (4) Več jezikovnih različic Direktive 95/31/ES vsebuje nekatere napake glede naslednjih snovi: E 954 saharina ter njegovih Na, K in Ca soli, E 955 sukraloze, E 962 soli aspartam-acesulfama, E 965 (i) maltitola, E 966 laktitola. Te napake je treba popraviti. Razen tega je treba upoštevati specifikacije in analizne postopke za aditive iz Codexa Alimentariusa, ki ga je sestavil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive (JECFA). Zlasti so bila, kjer je to primerno, prilagojena posebna merila čistosti, da izražajo meje za posamezne zadevne težke kovine. Zaradi jasnosti je treba nadomestiti celotno besedilo o teh snoveh. (5) EFSA je v znanstvenem mnenju z dne 19. aprila 2006 sklenila, da bo sestava maltitol sirupa, ki temelji na novem proizvodnem postopku, podobna sestavi obstoječega proizvoda in bo v skladu z obstoječimi specifikacijami. Zato je treba spremeniti opredelitev E 965 (ii) maltitol sirupa iz Direktive 95/31/ES za E 965 z vključitvijo novega proizvodnega postopka. (6) Direktivo 95/31/ES je zato treba ustrezno spremeniti in popraviti. (7) Ukrepi, predvideni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO: Člen 1 Priloga k Direktivi 95/31/ES se spremeni in popravi v skladu s prilogo k tej direktivi. Člen 2 1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 15. februarja 2008. Komisiji takoj predložijo besedila teh določb ter primerjalno tabelo med določbami in to direktivo. Ko države članice sprejmejo te določbe, se morajo sklicevati na to direktivo ali mora biti takšno sklicevanje navedeno ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice. 2. Države članice predložijo Komisiji besedilo glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga zajema ta direktiva. Člen 3 Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Člen 4 Ta direktiva je naslovljena na države članice. V Bruslju, 8. decembra 2006 Za Komisijo Markos Kyprianou Član Komisije [1] UL L 40, 11.2.1989, str. 27. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1). [2] UL L 237, 10.9.1994, str. 3. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/52/ES (UL L 204, 26.7.2006, str. 10). [3] UL L 178, 28.7.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/46/ES (UL L 114, 21.4.2004, str. 15). -------------------------------------------------- PRILOGA Priloga k Direktivi 95/31/ES se spremeni in popravi, kakor sledi: 1. Naslednje besedilo v zvezi z E 968 eritritolom se vstavi po E 967 ksilitolu: "E 968 ERITRITOL Sopomenke | mezo-eritritol, tetrahidroksibutan, eritrit | Opredelitev | Dobljen s fermentacijo vira ogljikovih hidratov z varnimi in primernimi ozmofilnimi kvasovkami, ki so namenjene za prehrano, kot so Moniliella pollinis ali Trichosporonoides megachilensis, ki ji sledi čiščenje in sušenje | Kemično ime | 1,2,3,4-butantetrol | Einecs | 205-737-3 | Kemična formula | C4H10O4 | Molekulska masa | 122,12 | Vsebnost | Ne manj kakor 99 % po sušenju | Opis | Beli, nehigroskopni, termostabilni kristali brez vonja s sladkostjo približno 60–80 % sladkosti saharoze | Določitev A.Topnost | Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu, netopen v dietiletru | B.Območje taljenja | 119–123 °C | Čistost Izguba pri sušenju | Ne več kakor 0,2 % (70 °C, šest ur, v vakuumskem sušilcu) | Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,1 % | Reducirajoče snovi | Ne več kakor 0,3 %, izraženo kot D-glukoza | Ribitol in glicerol | Ne več kakor 0,1 % | Svinec | Ne več kakor 0,5 mg/kg" | 2. Besedilo v zvezi z E 954 saharinom ter njegovimi Na, K in Ca solmi se nadomesti z naslednjim: "E 954 SAHARIN IN NJEGOVE Na, K IN Ca SOLI (I)SAHARIN Opredelitev Kemično ime | 3-okso-2,3-dihidrobenzo(d)izotiazol-1,1-dioksid | Einecs | 201-321-0 | Kemična formula | C7H5NO3S | Relativna molekulska masa | 183,18 | Vsebnost | Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H5NO3S, računano na suho snov | Opis | Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega aromatičnega vonja, sladkega okusa tudi v močno razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze | Določitev Topnost | Slabo topen v vodi, topen v bazičnih raztopinah, zmerno topen v etanolu | Čistost Izguba pri sušenju | Ne več kakor 1 % (105 °C, dve uri) | Območje taljenja | 226 do 230 °C | Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,2 %, izraženo na suho snov | Benzojeva in salicilna kislina | Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi | o-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-sulfonamid benzojeve kisline | Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov | Lahko karbonizirajoče snovi | Jih ni | Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov | Selen | Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov | (II)NATRIJEV SAHARIN Sopomenke | Saharin, natrijeva sol saharina | Opredelitev Kemično ime | Natrijev o-benzosulfimid, natrijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1,1-dioksid dihidrat natrijeve soli | Einecs | 204-886-1 | Kemična formula | C7H4NNaO3S·2H2O | Relativna molekulska masa | 241,19 | Vsebnost | Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H4NNaO3S, računano na suho snov | Opis | Beli kristali ali bel kristalinični orošen prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah | Določitev Topnost | Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu | Čistost Izguba pri sušenju | Ne več kakor 15 % (120 °C, štiri ure) | Benzojeva in salicilna kislina | Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi | o-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-sulfonamid benzojeve kisline | Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov | Lahko karbonizirajoče snovi | Jih ni | Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov | Selen | Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov. | (III)KALCIJEV SAHARIN Sopomenke | Saharin, kalcijeva sol saharina | Opredelitev Kemično ime | Kalcijev o-benzosulfimid, kalcijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, 1,2-benzisotiazolin-3-on-1, hidrat 1-dioksid kalcijeve soli (2:7) | Einecs | 229-349-9 | Kemična formula | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O | Relativna molekulska masa | 467,48 | Vsebnost | Ne manj kakor 95 % C14H8CaN2O6S2 računano na suho snov | Opis | Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze v razredčenih raztopinah | Določitev Topnost | Dobro topen v vodi, topen v etanolu | Čistost Izguba pri sušenju | Ne več kakor 13,5 % (120 °C, štiri ure) | Benzojeva in salicilna kislina | Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi | o-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-sulfonamid benzojeve kisline | Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov | Lahko karbonizirajoče snovi | Jih ni | Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov | Selen | Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov. | (IV)KALIJEV SAHARIN Sopomenke | Saharin, kalijeva sol saharina | Opredelitev Kemično ime | Kalijev o-benzosulfimid, kalijeva sol 2,3-dihidro-3-oksobenzisosulfonazol, kalijeva sol 1,2-benzisotiazolin-3-on-1,1-dioksid monohidrat | Einecs | | Kemična formula | C7H4KNO3S·H2O | Relativna molekulska masa | 239,77 | Vsebnost | Ne manj kakor 99 % in ne več kakor 101 % C7H4KNO3S, računano na suho snov | Opis | Beli kristali ali bel kristalinični prah brez vonja ali komaj zaznavnega vonja, močnega sladkega okusa tudi v zelo razredčenih raztopinah. Približno 300- do 500-krat slajši od saharoze | Določitev Topnost | Dobro topen v vodi, zmerno topen v etanolu | Čistost Izguba pri sušenju | Ne več kakor 8 % (120 °C, štiri ure) | Benzojeva in salicilna kislina | Desetim ml raztopine 1 v 20, predhodno nakisane s 5 kapljicami ocetne kisline, dodamo 3 kapljice približno molarne raztopine železovega klorida v vodi. Oborina ali vijoličasta barva se ne pojavi | o-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-toluensulfonamid | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo na suho snov | p-sulfonamid benzojeve kisline | Ne več kakor 25 mg/kg, izraženo na suho snov | Lahko karbonizirajoče snovi | Jih ni | Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov | Selen | Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo na suho snov | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov" | 3. Besedilo v zvezi z E 955 sukralozo se nadomesti z naslednjim: "E 955 SUKRALOZA Sopomenke | 4,1’,6’-triklorogalaktosaharoza | Opredelitev Kemično ime | 1,6-dikloro-1,6-dideoksi-β-D-fruktofuranozil-4-kloro-4-deoksi-α-D-galaktopiranozid | Einecs | 259-952-2 | Kemična formula | C12H19Cl3O8 | Molekulska masa | 397,64 | Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 98 % in ne več kakor 102 % C12H19Cl3O8, računano na suho snov | Opis | Bel do sivkasto bel kristalinični prah skoraj brez vonja | Določitev A.Topnost | Dobro topen v vodi, metanolu in etanolu Slabo topen v etil acetatu | B.Infrardeča absorpcija | Infrardeči spekter vzorca v disperziji kalijevega bromida kaže relativne največje vrednosti pri podobnih valovnih številih kot v referenčnem spektru, dobljenim z referenčnim standardom sukraloze | C.Tenkoplastna kromatografija | Glavna lisa v raztopini vzorca ima iste vrednosti Rf kot ločena snov v standardni raztopini A, ki se uporablja za preskus na druge klorirane disaharide. Standardno raztopino dobimo tako, da raztopimo 1,0 g referenčnega standarda sukraloze v 10 ml metanola | D.Specifična sučnost | [α]D20 = + 84,0° do + 87,5°, računano na suho snov (10-odstotna raztopina m/v) | Čistost Voda | Ne več kakor 2,0 % (po Karl-Fischerjevi metodi) | Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,7 % | Drugi klorirani disaharidi | Ne več kakor 0,5 % | Klorirani monosaharidi | Ne več kakor 0,1 % | Trifenilfosfin oksid | Ne več kakor 150 mg/kg | Metanol | Ne več kakor 0,1 % | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg" | 4. Besedilo v zvezi z E 962 soljo aspartam-acesulfama se nadomesti z naslednjim: "E 962 SOL ASPARTAM-ACESULFAMA Sopomenke | aspartam-acesulfam sol, aspartam-acesulfama | Opredelitev | Sol se pripravi s segrevanjem aspartama in acesulfama K v približnem razmerju 2:1 (m/m) v raztopini s kislim pH, da pride do kristalizacije. Kalij in vlaga se odstranita. Produkt je bolj stabilen kot sam aspartam | Kemično ime | 6-metil-1,2,3-oksatiazin-4(3H)-on-2,2-dioksidna sol L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspartinske kisline | Kemična formula | C18H23O9N3S | Molekulska masa | 457,46 | Vsebnost | 63,0 % do 66,0 % aspartama (suha snov) in 34,0 % do 37 % acesulfama (kisle oblike na suho snov) | Opis | Bel kristalinični prah brez vonja | Določitev A.Topnost | Zmerno topen v vodi, slabo topen v etanolu | B.Prepustnost/transmitanca | Transmitanca 1-odstotne raztopine v vodi, določena v 1-centimetrski celici pri 430 nm z ustreznim spektrofotometrom, z uporabo vode kot reference, ni manj kakor 0,95, kar ustreza absorbanci ne več kakor približno 0,022 | C.Specifična sučnost | [α]D20 = + 14,5° do + 16,5° Določimo pri koncentraciji 6,2 g v 100 ml mravljične kisline (15N) v 30 minutah od priprave raztopine. Izračunano specifično sučnost delimo z 0,646, da dobimo popravek za delež aspartama v soli aspartam-acesulfama | Čistost Izguba pri sušenju | Ne več kakor 0,5 % (105 °C, štiri ure) | 5-benzil-3,6-diokso-2-piperazinocetna kislina | Ne več kakor 0,5 % | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg" | 5. Besedilo v zvezi z E 965 (i) maltitolom se nadomesti z naslednjim: "E 965 (i) MALTITOL Sopomenke | D-maltitol, hidrogenirana maltoza | Opredelitev Kemično ime | (α)-D-glukopiranozil-1,4-D-glucitol | Einecs | 209-567-0 | Kemična formula | C12H24O11 | Relativna molekulska masa | 344,31 | Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 98 % D-maltitola C12H24O11, računano na suho snov | Opis | Bel kristalinični prah sladkega okusa | Določitev A.Topnost | Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu | B.Območje taljenja | 148 do151 °C | C.Specifična sučnost | [α]D20 = + 105,5° do + 108,5° (5-odstotna raztopina m/v) | Čistost Voda | Ne več kakor 1 % (po Karl-Fischerjevi metodi) | Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov | Reducirajoči sladkorji | Ne več kakor 0,1 %, izraženo kot glukoza na suho snov | Kloridi | Ne več kakor 50 mg/kg, izraženo na suho snov | Sulfati | Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov | Nikelj | Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov | Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov" | 6. Besedilo v zvezi z E 965 (ii) maltitol sirupom se nadomesti z naslednjim: "E 965 (ii) MALTITOL SIRUP Sopomenke | Hidrogeniran sirup z visoko vsebnostjo maltoze in glukoze, hidrogeniran sirup glukoze | Opredelitev | Je zmes, sestavljena pretežno iz maltitola s sorbitolom in hidrogeniranih oligo- in polisaharidov. Pridobiva se s katalitičnim hidrogeniranjem glukoznega sirupa z visoko vsebnostjo maltoze ali s hidrogeniranjem njegovih posameznih sestavin, ki mu sledi mešanje. Na trgu je na voljo kot sirup in kot trden proizvod | Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 99 % skupnih hidrogeniranih saharidov, računano na suho snov, in ne manj kakor 50 % maltitola, računano na suho snov | Opis | Bistre brezbarvne viskozne tekočine brez vonja ali bele kristalinične mase | Določitev A.Topnost | Dobro topen v vodi, slabo topen v etanolu | B.Tenkoplastna kromatografija | Daje reakcijo | Čistost Voda | Ne več kakor 31 % (Karl Fischer) | Reducirajoči sladkorji | Ne več kakor 0,3 % (kot glukoza) | Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,1 % | Kloridi | Ne več kakor 50 mg/kg | Sulfat | Ne več kakor 100 mg/kg | Nikelj | Ne več kakor 2 mg/kg | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg" | 7. Besedilo v zvezi z E 966 laktitolom se nadomesti z naslednjim: "E 966 LAKTITOL Sopomenke | Laktit, laktositol, laktobiosit | Opredelitev Kemično ime | 4-O-β-D-galaktopiranozil-D-glucitol | Einecs | 209-566-5 | Kemična formula | C12H24O11 | Relativna molekulska masa | 344,32 | Vsebnost | Ne manj kakor 95 % na suho snov | Opis | Kristalinični prah sladkega okusa ali brezbarvne raztopine. Kristalinični proizvodi so v brezvodni, monohidratni in dihidratni obliki | Določitev A.Topnost | Dobro topen v vodi | B.Specifična sučnost | [α]D20 = + 13° do + 16°, računano na suho snov (10-odstotna vodna raztopina m/v) | Čistost Voda | Kristalinični proizvodi; ne več kakor 10,5 % (po Karl- Fischerjevi metodi) | Drugi polioli | Ne več kakor 2,5 %, računano na suho snov | Reducirajoči sladkorji | Ne več kakor 0,2 %, izraženo kot glukoza na suho snov | Kloridi | Ne več kakor 100 mg/kg, izraženo na suho snov | Sulfati | Ne več kakor 200 mg/kg, izraženo na suho snov | Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,1 %, izraženo na suho snov | Nikelj | Ne več kakor 2 mg/kg, izraženo na suho snov | Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg, izraženo na suho snov | Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg, izraženo na suho snov" | --------------------------------------------------