Smernica Komisie 2006/128/ES

z 8. decembra 2006,

ktorou sa mení, dopĺňa a opravuje smernica 95/31/ES ustanovujúca osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu [1], a najmä na jej článok 3 ods. 3 písm. a),

po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA),

keďže:

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 94/35/ES z 30. júna 1994 o sladidlách používaných v potravinách [2] uvádza zoznam látok, ktoré sa môžu používať ako sladidlá v potravinách.

(2) Smernica Komisie č. 95/31/ES z 5. júla 1995 ustanovujúca osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách [3], ustanovuje kritériá čistoty pre sladidlá uvedené v smernici č. 94/35/ES.

(3) Je nevyhnutné prijať osobitné kritériá pre E 968 erytritol, novú prídavnú látku do potravín schválenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/52/ES z 5. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica č. 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach farbivách a sladidlách a smernica č. 94/35/ES o sladidlách používaných v potravinách.

(4) Mnohé jazykové verzie smernice č. 95/31/ES obsahujú chyby týkajúce sa týchto látok: E 954 sacharín a jeho soli Na, K a Ca, E 955 sukralóza, E 962 soľ aspartamu-acesulfamu, E 965 i) maltitol, E 966 laktitol. Tieto chyby je potrené opraviť. Okrem toho je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické postupy pre prídavné látky, ktoré sú ustanovené v dokumente Codex Alimentarius navrhnutom Spoločným výborom expertov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA). Podľa potreby sa osobitné kritériá čistoty prispôsobili najmä limitom pre jednotlivé dotknuté ťažké kovy. Z dôvodov jasnosti by sa malo nahradiť celé znenie týkajúce sa týchto látok.

(5) Úrad EFSA vo svojom vedeckom stanovisku z 19. apríla 2006 uviedol, že zloženie maltitolového sirupu na základe nového výrobného postupu bude podobné zloženiu existujúceho produktu a bude v súlade s existujúcou špecifikáciou. Preto je potrebné zmeniť a doplniť definíciu E 965 ii) maltitolový sirup ustanovenú v smernici č. 95/31/ES pre E 965 doplnením o nový výrobný postup.

(6) Smernica č. 95/31/ES by sa preto mala zmeniť, doplniť a opraviť.

(7) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru o potravinovom reťazci a zdraví zvierat,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha k smernici č. 95/31/ES sa mení, dopĺňa a opravuje v súlade s prílohou k tejto smernici.

Článok 2

1. Členské štáty prijmú zákony, iné predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 15. februára 2008. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku takýchto ustanovení a tejto smernice.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 8. decembra 2006

Za Komisiu

Markos Kyprianou

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s 3. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/52/ES (Ú. v. EÚ L 204, 26.7.2006, s. 10).

[3] Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/46/ES (Ú. v. EÚ L 114, 21.4.2004, s. 15).

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Príloha smernice 95/31/ES sa mení, dopĺňa a opravuje takto:

1. Za text týkajúci sa E 967 xylitolu sa vloží tento text týkajúci sa E 968 erytritolu:

"E 968 ERYTRITOL

Synonymá | Mezo-erytritol, tetrahydroxybután, erytrit |

Definícia | Získava sa fermentáciou uhľohydrátov pomocou bezpečných a vhodných potravinárskych osmofilných kvasiniek ako sú Moniliella pollinis alebo Trichosporonoides megachilensis. Po fermentácii nasleduje čistenie a sušenie. |

Chemický názov | Bután-1,2,3,4-tetraol |

EINECS | 205-737-3 |

Chemický vzorec | C4H10O4 |

Molekulová hmotnosť | 122,12 |

Kvantitatívny rozbor | Nie menej ako 99 % po vysušení |

Opis | Biele, nehygroskopické, tepelne stabilné kryštáliky bez zápachu, so sladkosťou približne ako 60 – 80 % sladkosti sacharózy. |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Voľne rozpustný vo vode, mierne rozpustný v etanole, nerozpustný v dietyléteri. |

B.Rozsah bodu topenia | 119 – 123 °C |

Čistota

Strata sušením | Nie viac ako 0,2 % (70 °C, 6 hodín vo vákuovom exsikátore) |

Síranový popol | Nie viac ako 0,1 % |

Redukčné látky | Nie viac ako 0,3 %, uvedené ako D-glukóza |

Ribitol a glycerol | Nie viac ako 0,1 % |

Olovo | Nie viac ako 0,5 mg/kg" |

2. Text týkajúci sa E 954 sacharínu a jeho solí Na, K a Ca sa nahrádza týmto textom:

"E 954 SACHARÍN A JEHO SOLI Na, K a Ca

(I)SACHARÍN

Definícia

Chemický názov | 3-Oxo-2,3dihydrobenzo(d)izotiazol-1,1-dioxid |

EINECS | 201-321-0 |

Chemický vzorec | C7H5NO3S |

Relatívna molekulová hmotnosť | 183,18 |

Kvantitatívny rozbor | Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H5NO3S, na bezvodom základe |

Opis | Biele kryštáliky alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabým aromatickým zápachom, sladká chuť, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. Približne 300-krát až 500-krát sladší ako sacharóza. |

Identifikácia

Rozpustnosť | Slabo rozpustný vo vode, rozpustný v zásaditých roztokoch, veľmi málo rozpustný v etanole |

Čistota

Strata sušením | Nie viac ako 1 % (105 °C, 2 hodiny) |

Rozsah bodu topenia | medzi 226 a 230 °C |

Síranový popol | Nie viac ako 0,2 %, stanovené na sušinu |

Kyselina benzoová a salicylová | Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie. |

o-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoovej | Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu |

Látky ľahko podliehajúce zuhoľnateniu | Neprítomné |

Arzén | Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu |

Selén | Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu |

(II)SACHARÍN SODNÝ

Synonymá | Sacharín, sodná soľ sacharínu |

Definícia

Chemické názvy | o-benzo-sulfimid sodný, sodná soľ 2,3-dihydro-3-oxo-benzizosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, 1,2-benzizotiazolin-3-ón-1, dihydrát sodnej soli sacharínu |

EINECS | 204-886-1 |

Chemický vzorec | C7H4NNaO3S·2H2O |

Relatívna molekulová hmotnosť | 241,19 |

Kvantitatívny rozbor | Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H4NNaO3S na bezvodom základe |

Opis | Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok vytvárajúci soľný povlak na povrchu kryštálov, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. V zriedených roztokoch asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza. |

Identifikácia

Rozpustnosť | Voľne rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole |

Čistota

Strata sušením | Nie viac ako 15 % (120 °C, 4 hodiny) |

Kyselina benzoová a salicylová | Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie. |

o-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoovej | Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu |

Látky ľahko podliehajúce zuhoľnateniu | Neprítomné |

Arzén | Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu |

Selén | Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu |

(III)SACHARÍN VÁPENATÝ

Synonymá | Sacharín, vápenatá soľ sacharínu |

Definícia

Chemické názvy | o-benzo-sulfimid vápenatý, vápenatá soľ 2,3-dihydro-3-oxo-benzizosulfonazolu, 1,2-benzizotiazolin-3-on-1,1-dioxid hydrát vápenatej soli (2:7) |

EINECS | 229-349-9 |

Chemický vzorec | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Relatívna molekulová hmotnosť | 467,48 |

Kvantitatívny rozbor | Nie menej ako 95 % C14H8CaN2O6S2 na bezvodom základe |

Opis | Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. V zriedených roztokoch asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza. |

Identifikácia

Rozpustnosť | Voľne rozpustný vo vode, rozpustný v etanole |

Čistota

Strata sušením | Nie viac ako 13,5 % (120 oC, 4 hodiny) |

Kyselina benzoová a salicylová | Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie. |

o-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoovej | Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu |

Látky ľahko podliehajúce zuhoľnateniu | Neprítomné |

Arzén | Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu |

Selén | Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu |

(IV)SACHARÍN DRASELNÝ

Synonymá | Sacharín, draselná soľ sacharínu |

Definícia

Chemické názvy | -benzo-sulfimid draselný, draselná soľ 2,3-dihydro-3-oxo-benzizosulfonazolu, 1,2-benzizotiazolin-3-ón-1,1-dioxid monohydrát |

EINECS | |

Chemický vzorec | C7H4KNO3S·H2O |

Relatívna molekulová hmotnosť | 239,77 |

Kvantitatívny rozbor | Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H4KNO3S na bezvodom základe |

Opis | Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. Asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza. |

Identifikácia

Rozpustnosť | Voľne rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole |

Čistota

Strata sušením | Nie viac ako 8 % (120 oC, 4 hodiny) |

Kyselina benzoová a salicylová | Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie. |

o-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-toluénsulfonamid | Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoovej | Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu |

Látky ľahko podliehajúce zuhoľnateniu | Neprítomné |

Arzén | Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu |

Selén | Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu" |

3. Text týkajúci sa E 955 sukralózy sa nahrádza týmto textom:

"E 955 SUKRALÓZA

Synonymá | 4,1’,6’-Trichlórgalaktosacharóza |

Definícia

Chemický názov | 1,6-dichlór-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranozyl-4-chlór-4-deoxi-α-D-galaktopiranozid |

EINECS | 259-952-2 |

Chemický vzorec | C12H19Cl3O8 |

Molekulová hmotnosť | 397,64 |

Kvantitatívny rozbor | Obsahuje nie menej ako 98 % a nie viac ako 102 % C12H19Cl3O8, počítané na bezvodom základe. |

Opis | Biely až sivobiely kryštalický prášok, prakticky bez zápachu. |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Voľne rozpustný vo vode, metanole a etanole. Mierne rozpustný v etylacetáte. |

B.Infračervená absorpcia | Infračervené spektrum rozptylu vo vzorke bromidu draselného vykazuje relatívne maximá na podobných vlnách, aké sú vykazované v referenčnom spektre, ktoré bolo získané pri použití referenčného štandardu. |

C.Chromatografia na tenkej vrstve | Hlavný bod v testovacom roztoku má takú istú hodnotu Rf ako hlavný bod štandardného roztoku A, ktorý sa v teste používal na iné chlórované disacharidy. Tento štandardný roztok bol získaný rozpustením 1,0 g referenčného štandardu sukralózy v 10 ml metanolu. |

D.Špecifická rotácia | [α]D20 = + 84,0° až + 87,5°, počítané na bezvodom základe (10-percentný roztok w/v) |

Čistota

Voda | Nie viac ako 2,0 % (metóda Karla Fischera) |

Síranový popol | Nie viac ako 0,7 % |

Ostatné chlórované disacharidy | Nie viac ako 0,5 % |

Chlórované monosacharidy | Nie viac ako 0,1 % |

Trifenylfosfínový oxid | Nie viac ako 150 mg/kg |

Metanol | Nie viac ako 0,1 % |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg" |

4. Text týkajúci sa E 962 soli aspartamu-acesulfamu sa nahrádza týmto textom:

"E 962 SOĽ ASPARTAMU-ACESULFAMU

Synonymá | Aspartam-acesulfam, soľ aspartamu-acesulfamu |

Definícia | Soľ sa pripravuje zahrievaním aspartamu a acesulfamu K v približnom pomere 2:1 (w/w), v roztoku s kyslým pH, ktorý umožňuje kryštalizáciu. Draslík a vlhkosť sú eliminované. Produkt je stabilnejší ako samotný aspartam. |

Chemický názov | 6-metyl-1,2,3-oxatiazín-4(3H)-one-2,2-dioxid L-fenylalanyl-2-metyl-L-α-soľ kyseliny aspartovej |

Chemický vzorec | C18H23O9N3S |

Molekulová hmotnosť | 457,46 |

Kvantitatívny rozbor | 63,0 % až 66,0 % aspartamu (suchý základ) a 34,0 % až 37 % acesulfamu (bezvodá kyselina) |

Opis | Biely kryštalický prášok, prakticky bez zápachu |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Veľmi slabo rozpustný vo vode, mierne rozpustný v etanole |

B.Priepustnosť | Priepustnosť 1 % roztoku vo vode, stanovená v 1 cm bunke na 430 nm pomocou vhodného spektrofotometra a s použitím vody ako referenčného roztoku, nie je menšia ako 0,95, čo zodpovedá vstrebateľnosti nie vyššej ako asi 0,022. |

C.Špecifická rotácia | [α]D20 = + 14,5° až + 16,5° Stanoví sa pri koncentrácii 6,2 g v 100 ml kyseliny mravčej (15N) v priebehu 30 minút prípravy roztoku. Vypočítaná špecifická rotácia sa vydelí číslom 0,646 na korekciu obsahu aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu. |

Čistota

Strata sušením | Nie viac ako 0,5 % (105 oC, 4 hodiny) |

Kyselina 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazín-octová | Nie viac ako 0,5 % |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg" |

5. Text týkajúci sa E 965 i) maltitolu sa nahrádza týmto textom:

"E 965 (i) MALTITOL

Synonymá | D-maltitol, hydrogénovaná maltóza |

Definícia

Chemický názov | (α)-D-Glukopyranozyl-1,4-D-glucitol |

EINECS | 209-567-0 |

Chemický vzorec | C12H24O11 |

Relatívna molekulová hmotnosť | 344,31 |

Kvantitatívny rozbor | Obsahuje nie menej ako 98 % D-maltitolu C12H24O11 na bezvodom základe |

Opis | Biely kryštalický prášok sladkej chuti |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Veľmi dobre rozpustný vo vode, slabo rozpustný v etanole |

B.Rozsah bodu topenia | 148 až 151 °C |

C.Špecifická rotácia | [α]D20 = + 105,5° až + 108,5° (5-percentný roztok w/v) |

Čistota

Voda | Nie viac ako 1 % (metóda Karla Fischera) |

Síranový popol | Nie viac ako 0,1 %, stanovené v sušine |

Redukčné cukry | Nie viac ako 0,1 %, uvádzané ako glukóza v sušine |

Chloridy | Nie viac ako 50 mg/kg, stanovené na sušinu |

Sulfáty | Nie viac ako 100 mg/kg, stanovené na sušinu |

Nikel | Nie viac ako 2 mg/kg, stanovené na sušinu |

Arzén | Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu" |

6. Text týkajúci sa E 965 ii) maltitolového sirupu, sa nahrádza týmto textom:

"E 965 ii) MALTITOLOVÝ SIRUP

Synonymá | Hydrogénovaný sirup s vysokým obsahom maltózy-glukózy, hydrogénovaný glukózový sirup |

Definícia | Zmes obsahujúca hlavne maltitol so sorbitolom a hydrogénované oligo- a polysacharidy. Vyrába sa katalytickou hydrogenáciou glukózového sirupu s vysokým obsahom maltózy alebo hydrogenáciou jeho jednotlivých zložiek a ich následným zmiešaním. Ako komerčný artikel sa dodáva vo forme sirupu aj pevnej látky. |

Kvantitatívny rozbor | Obsahuje nie menej ako 99 % celkových hydrogénovaných sacharidov na bezvodom základe a nie menej ako 50 % maltitolu na bezvodom základe. |

Opis | Bezfarebná číra viskózna kvapalina alebo biela kryštalická hmota, bez zápachu |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Veľmi dobre rozpustný vo vode, slabo rozpustný v etanole |

B.Chromatografia na tenkej vrstve | Prebieha skúška |

Čistota

Voda | Nie viac ako 31 % (Karl Fischer) |

Redukčné cukry | Nie viac ako 0,3 % (ako glukóza) |

Síranový popol | Nie viac ako 0,1 % |

Chloridy | Nie viac ako 50 mg/kg |

Sulfáty | Nie viac ako 100 mg/kg |

Nikel | Nie viac ako 2 mg/kg |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg" |

7. Text týkajúci sa E 966 laktitolu sa nahrádza týmto textom:

"E 966 LAKTITOL

Synonymá | Laktit, laktositol, laktobiozit |

Definícia

Chemický názov | 4-O-β-D-Galaktopyranozyl-D-glucitol |

EINECS | 209-566-5 |

Chemický vzorec | C12H24O11 |

Relatívna molekulová hmotnosť | 344,32 |

Kvantitatívny rozbor | Nie menej ako 95 % v sušine |

Opis | Kryštalický prášok alebo bezfarebný roztok sladkej chuti. Kryštalické produkty môžu byť vo forme anhydrátu, monohydrátu a dihydrátu. |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Veľmi dobre rozpustný vo vode |

B.Špecifická rotácia | [α]D20 = + 13° až + 16°, počítané na bezvodom základe (10-percentný vodný roztok w/v) |

Čistota

Voda | Kryštalické produkty: Nie viac ako 10,5 % (metóda Karla Fischera) |

Iné polyoly | Nie viac ako 2,5 % na bezvodom základe |

Redukčné cukry | Nie viac ako 0,2 %, uvádzané ako glukóza, na báze sušiny |

Chloridy | Nie viac ako 100 mg/kg, stanovené na sušinu |

Sulfáty | Nie viac ako 200 mg/kg, stanovené na sušinu |

Síranový popol | Nie viac ako 0,1 %, stanovené na sušinu |

Nikel | Nie viac ako 2 mg/kg, stanovené na sušinu |

Arzén | Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu |

Olovo | Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu" |

--------------------------------------------------