Directiva 2006/128/CE da Comissão

de 8 de Dezembro de 2006

que altera e rectifica a Directiva 95/31/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana [1], nomeadamente o n.o 3, alínea a), do artigo 3.o,

Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA),

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares [2], apresenta uma lista das substâncias que podem ser utilizadas como edulcorantes nos géneros alimentícios.

(2) A Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios [3], estabelece os critérios de pureza aplicáveis aos edulcorantes referidos na Directiva 94/35/CE.

(3) É necessário adoptar critérios específicos para o E 968 eritritol, um novo aditivo alimentar autorizado pela Directiva 2006/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Julho de 2006, que altera a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes e a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares.

(4) Várias versões linguísticas da Directiva 95/31/CE contêm alguns erros relativamente às seguintes substâncias: E 954 sacarina e seus sais de Na, K e Ca, E 955 sucralose, E 962 sal de aspartame-acessulfame, E 965 (i) maltitol e E 966 lactitol. É necessário corrigir esses erros. Além disso, é necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise dos aditivos definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (CMPAA). Nomeadamente, foram adaptados, sempre que adequado, os critérios de pureza específicos por forma a reflectir os limites de determinados metais pesados que se revistam de interesse. Por questões de clareza, importa substituir todo o texto relativo a estas substâncias.

(5) A AESA, no seu parecer científico de 19 de Abril de 2006, concluiu que a composição do xarope de maltitol, com base num novo método de produção, será semelhante à do produto existente e estará em conformidade com a especificação existente. É, por conseguinte, necessário alterar a definição do E 965 (ii), xarope de maltitol, constante da Directiva 95/31/CE, incluindo aquele novo método de produção.

(6) Consequentemente, a Directiva 95/31/CE deve ser alterada e rectificada em conformidade.

(7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo da Directiva 95/31/CE é alterado e rectificado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros aprovam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, até 15 de Fevereiro de 2008. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros fazem referência à presente directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 2006.

Pela Comissão

Markos Kyprianou

Membro da Comissão

[1] JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[2] JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

[3] JO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/46/CE (JO L 114 de 21.4.2004, p. 15).

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ANEXO

O anexo da Directiva 95/31/CE é alterado e rectificado do seguinte modo:

1) Após o E 967 xilitol, é inserido o seguinte texto, relativo ao E 968 eritritol:

"E 968 ERITRITOL

Sinónimos | Meso-eritritol, tetrahidroxibutano, eritrite |

Definição | Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade alimentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificação e secagem |

Denominação química | 1,2,3,4-Butanetetrol |

Einecs | 205-737-3 |

Fórmula química | C4H10O4 |

Massa molecular | 122,12 |

Doseamento | Teor não inferior a 99 %, após secagem |

Descrição | Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60-80 % do da sacarose |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico |

B.Intervalo de fusão | 119-123 °C |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 0,2 % (70 °C, seis horas, num exsicador a vácuo) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 % |

Substâncias redutoras | Teor não superior a 0,3 % expresso em D-glucose |

Ribitol e glicerol | Teor não superior a 0,1 % |

Chumbo | Teor não superior a 0,5 mg/kg" |

2) O texto relativo ao E 954 sacarina e seus sais de Na, K e Ca passa a ter a seguinte redacção:

"E 954 SACARINA E SEUS SAIS DE Na, K E Ca

I.SACARINA

Definição

Denominação química | 1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo |

Einecs | 201-321-0 |

Fórmula química | C7H5NO3S |

Massa molecular relativa | 183,18 |

Doseamento | Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Cristais brancos, ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose |

Identificação

Solubilidade | Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, moderadamente solúvel em etanol |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 1 % (105 °C, 2 horas) |

Intervalo de fusão | 226-230 °C |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

II.SAL DE SÓDIO DA SACARINA

Sinónimos | Sacarina, sal de sódio da sacarina |

Definição

Denominação química | o-Benzossulfimida de sódio, sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona |

Einecs | 204-886-1 |

Fórmula química | C7H4NNaO3S·2H2O |

Massa molecular relativa | 241,19 |

Doseamento | Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Cristais brancos, ou produto pulverulento, eflorescente e cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas |

Identificação

Solubilidade | Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 15 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

III.SAL DE CÁLCIO DA SACARINA

Sinónimos | Sacarina, sal de cálcio da sacarina |

Definição

Denominação química | o-Benzossulfimida de cálcio, sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona |

Einecs | 229-349-9 |

Fórmula química | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Massa molecular relativa | 467,48 |

Doseamento | Teor de C14H8CaN2O6S2 não inferior a 95 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas |

Identificação

Solubilidade | Muito solúvel em água; solúvel em etanol |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 13,5 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

IV.SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA

Sinónimos | Sacarina, sal de potássio da sacarina |

Definição

Denominação química | o-Benzossulfimida de potássio, sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona |

Einecs | |

Fórmula química | C7H4KNO3S·H2O |

Massa molecular relativa | 239,77 |

Doseamento | Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose |

Identificação

Solubilidade | Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 8 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco" |

3) O texto relativo ao E 955 sucralose passa a ter a seguinte redacção:

"E 955 SUCRALOSE

Sinónimos | 4,1′,6′-triclorogalactosacarose |

Definição

Denominação química | 1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-frutofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranosída |

Einecs | 259-952-2 |

Fórmula química | C12H19Cl3O8 |

Massa molecular | 397,64 |

Doseamento | Teor de C12H19Cl3O8 não inferior a 98 % nem superior a 102 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água, em metanol e em etanol Ligeiramente solúvel em acetato de etilo |

B.Absorção no infravermelho | O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de onda semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose |

C.Cromatografia de camada fina | A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução-padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol |

D.Rotação específica | [α]D20 = + 84,0° a + 87,5°, calculada em relação ao produto anidro (solução a 10 % p/v) |

Pureza

Humidade | Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,7 % |

Outros dissacáridos clorados | Teor não superior a 0,5 % |

Monossacáridos clorados | Teor não superior a 0,1 % |

Óxido de trifenilfosfina | Teor não superior a 150 mg/kg |

Metanol | Teor não superior a 0,1 % |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg" |

4) O texto relativo ao E 962 sal de aspartame e acessulfame passa a ter a seguinte redacção:

"E 962 SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinónimos | Aspartame-acessulfame, sal de aspartame e acessulfame |

Definição | O sal é preparado aquecendo aspartame e acessulfame K, num rácio de aproximadamente 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame isolado |

Denominação química | Sal de 2,2-dióxido de 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L- α-aspártico |

Fórmula química | C18H23O9N3S |

Massa molecular | 457,46 |

Doseamento | 63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto seco) e 34,0 % a 37 % de acessulfame (forma ácida do produto seco) |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro |

Identificação

A.Solubilidade | Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol |

B.Transmitância | A transmitância de uma solução a 1 % em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com um espectrofotómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvância não superior a 0,022, aproximadamente |

C.Rotação específica | [α]D20 = + 14,5° a + 16,5° Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação específica assim calculada por 0,646 para corrigir o teor em aspartame do sal de aspartame e acessulfame |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 0,5 % (105 °C, 4 horas) |

Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético | Teor não superior a 0,5 % |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg" |

5) O texto relativo ao E 965 (i) maltitol passa a ter a seguinte redacção:

"E 965 (i) MALTITOL

Sinónimos | D-Maltitol, maltose hidrogenada |

Definição

Denominação química | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |

Einecs | 209-567-0 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Massa molecular relativa | 344,31 |

Doseamento | Teor de D-maltitol não inferior a 98 % de C12H24O11 em relação ao produto anidro |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol |

B.Intervalo de fusão | 148-151 °C |

C.Rotação específica | [α]D20 = + 105,5° a + 108,5° [solução a 5 % p/v)] |

Pureza

Humidade | Máximo 1 % (método de Karl Fischer) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Cloretos | Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco" |

6) O texto relativo ao E 965 (ii) xarope de maltitol passa a ter a seguinte redacção:

"E 965(ii) XAROPE DE MALTITOL

Sinónimos | Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidrogenado |

Definição | Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido |

Doseamento | Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base anidra |

Descrição | Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol |

B.Cromatografia de camada fina | Satisfaz os critérios aplicáveis |

Pureza

Humidade | Teor não superior a 31 % (Karl Fischer) |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 % |

Cloretos | Teor não superior a 50 mg/kg |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg" |

7) O texto relativo ao E 966 lactitol passa a ter a seguinte redacção:

"E 966 LACTITOL

Sinónimos | Lactite, lactositol, lactobiosite |

Definição

Denominação química | 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |

Einecs | 209-566-5 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Massa molecular relativa | 344,32 |

Doseamento | Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao resíduo seco |

Descrição | Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água |

B.Rotação específica | [α]D20 = + 13° a + 16°, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10 % (p/v)] |

Pureza

Humidade | Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método de Karl Fischer) |

Outros polióis | Teor não superior a 2,5 %, em relação ao produto anidro |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Cloretos | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Sulfatos | Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco" |

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