Richtlijn 2006/128/EG van de Commissie

van 8 december 2006

tot wijziging en rectificatie van Richtlijn 95/31/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt [1], en met name op artikel 3, lid 3, onder a),

Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 94/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1994 inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt [2] bevat de lijst van stoffen die als zoetstoffen in levensmiddelen mogen worden gebruikt.

(2) In Richtlijn 95/31/EG van de Commissie van 5 juli 1995 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt [3] zijn de zuiverheidseisen voor de in Richtlijn 94/35/EG opgenomen zoetstoffen vastgelegd.

(3) Er moeten specifieke zuiverheidseisen worden vastgesteld voor E 968 erytritol, een nieuw levensmiddelenadditief dat is toegelaten bij Richtlijn 2006/52/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2006 tot wijziging van Richtlijn 95/2/EG betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen, en Richtlijn 94/35/EG inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt.

(4) Verscheidene taalversies van Richtlijn 95/31/EG bevatten fouten bij de volgende stoffen: E 954 sacharine en Na-, K- en Ca-zouten, E 955 sucralose, E 962 zout van aspartaam-acesulfaam, E 965 (i) maltitol en E 966 lactitol. Die fouten moeten worden verbeterd. Ook moet rekening worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven zoals die in het kader van de Codex Alimentarius door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA) zijn opgesteld. Met name moeten, waar van toepassing, in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de desbetreffende afzonderlijke zware metalen worden opgenomen. Voor de duidelijkheid moet de hele tekst betreffende die stoffen worden vervangen.

(5) De EFSA heeft in haar wetenschappelijke advies van 19 april 2006 verklaard dat de samenstelling van volgens een nieuwe methode geproduceerde maltitolstroop overeen zal komen met die van het bestaande product en aan de nu geldende specificatie zal voldoen. Daarom moet in de definitie van E 965 (ii) maltitolstroop van Richtlijn 95/31/EG ook die nieuwe productiemethode worden opgenomen.

(6) Richtlijn 95/31/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd en gerectificeerd.

(7) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Richtlijn 95/31/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 15 februari 2008 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 8 december 2006.

Voor de Commissie

Markos Kyprianou

Lid van de Commissie

[1] PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

[2] PB L 237 van 10.9.1994, blz. 3. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/52/EG (PB L 204 van 26.7.2006, blz. 10).

[3] PB L 178 van 28.7.1995, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/46/EG (PB L 114 van 21.4.2004, blz. 15).

--------------------------------------------------

BIJLAGE

De bijlage bij Richtlijn 95/31/EG wordt als volgt gewijzigd en gerectificeerd:

1. Na E 967 xylitol wordt de volgende tekst met betrekking tot E 968 erytritol ingevoegd:

"E 968 ERYTRITOL

Synoniemen | Meso-erytritol, tetrahydroxybutaan, erytriet |

Definitie | Verkregen door fermentatie van een koolhydraatbron met behulp van veilige en geschikte osmofiele gisten van levensmiddelenkwaliteit, zoals Moniliella pollinis of Trichosporonoides megachilensis, gevolgd door zuiveren en drogen |

Chemische naam | 1,2,3,4-Butaantetraol |

Einecs-nummer | 205-737-3 |

Molecuulformule | C4H10O4 |

Relatieve molecuulmassa | 122,12 |

Gehalte | Minimaal 99 % na drogen |

Beschrijving | Witte, kleurloze, niet hygroscopische, hittebestendige kristallen, waarvan de zoetheid ongeveer 60-80 % van die van sucrose is |

Eigenschappen

A.Oplosbaarheid | Goed oplosbaar in water, slecht oplosbaar in ethanol en onoplosbaar in diethylether |

B.Smelttraject | 119-123 °C |

Zuiverheid

Gewichtsverlies bij drogen | Niet meer dan 0,2 % (zes uur bij 70 °C in een vacuümexsiccator) |

Sulfaatas | Maximaal 0,1 % |

Reducerende stoffen | Maximaal 0,3 %, uitgedrukt als D-glucose |

Ribitol en glycerol | Maximaal 0,1 % |

Lood | Maximaal 0,5 mg/kg". |

2. De tekst met betrekking tot E 954 sacharine en Na-, K- en Ca-zouten wordt vervangen door:

"E 954 SACHARINE EN HET Na-, K- EN Ca-ZOUT DAARVAN

I.SACHARINE

Definitie

Chemische naam | 3-Oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazool-1,1-dioxide |

Einecs-nummer | 201-321-0 |

Molecuulformule | C7H5NO3S |

Relatieve molecuulmassa | 183,18 |

Gehalte | Minimaal 99 % en maximaal 101 % C7H5NO3S, berekend voor de watervrije stof |

Beschrijving | Witte kristallen of wit kristallijnen poeder zonder geur of met een zwakke aromatische geur en met een zoete smaak, ook in zeer verdunde oplossing. Ongeveer 300-500-maal zo zoet als sucrose |

Eigenschappen

Oplosbaarheid | Slecht oplosbaar in water, oplosbaar in basische oplossingen en matig oplosbaar in ethanol |

Zuiverheid

Gewichtsverlies bij drogen | Maximaal 1 % (105 °C, twee uur) |

Smelttraject | 226-230 °C |

Sulfaatas | Maximaal 0,2 % van de droge stof |

Benzoëzuur en salicylzuur | Voeg aan 10 ml van een 5 %-oplossing, aangezuurd met vijf druppels azijnzuur, drie druppels van een ongeveer molaire oplossing van ijzer(III)chloride in water toe. Er ontstaat geen neerslag en geen paarse kleur |

o-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Benzoëzuursulfonamide | Maximaal 25 mg/kg droge stof |

Gemakkelijk te carboniseren stoffen | Geen |

Arseen | Maximaal 3 mg/kg droge stof |

Seleen | Maximaal 30 mg/kg droge stof |

Lood | Maximaal 1 mg/kg droge stof. |

II.NATRIUMSACHARINE

Synoniemen | Sacharine, natriumzout van sacharine |

Definitie

Chemische naam | Natrium-o-benzosulfimide, natriumzout van 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazool, 1,2-benzisothiazoline-3-on-1,1-dioxide natriumzout, monohydraat |

Einecs-nummer | 204-886-1 |

Molecuulformule | C7H4NNaO3S·2H2O |

Relatieve molecuulmassa | 241,19 |

Gehalte | Minimaal 99 % en maximaal 101 % C7H4NNaO3S, berekend voor de watervrije stof |

Beschrijving | Witte kristallen of wit kristallijnen verwerend poeder zonder geur of met een zwakke geur en met een intens zoete smaak, ook in zeer verdunde oplossing. In verdunde oplossing ongeveer 300-500-maal zo zoet als sucrose |

Eigenschappen

Oplosbaarheid | Goed oplosbaar in water, matig oplosbaar in ethanol |

Zuiverheid

Gewichtsverlies bij drogen | Maximaal 15 % (120 °C, vier uur) |

Benzoëzuur en salicylzuur | Voeg aan 10 ml van een 5 %-oplossing, aangezuurd met vijf druppels azijnzuur, drie druppels van een ongeveer molaire oplossing van ijzer(III)chloride in water toe. Er ontstaat geen neerslag en geen paarse kleur |

o-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Benzoëzuursulfonamide | Maximaal 25 mg/kg droge stof |

Gemakkelijk te carboniseren stoffen | Geen |

Arseen | Maximaal 3 mg/kg droge stof |

Seleen | Maximaal 30 mg/kg droge stof |

Lood | Maximaal 1 mg/kg droge stof |

III.CALCIUMSACHARINE

Synoniemen | Sacharine, calciumzout van sacharine |

Definitie

Chemische naam | Calcium-o-benzosulfimide, calciumzout van 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazool, 1,2-benzisothiazoline-3-on-1,1-dioxide calciumzout, hydraat (2:7) |

Einecs-nummer | 229-349-9 |

Molecuulformule | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Relatieve molecuulmassa | 467,48 |

Gehalte | Minimaal 95 % C14H8CaN2O6S2, berekend voor de watervrije stof |

Beschrijving | Witte kristallen of wit kristallijnen poeder zonder geur of met een zwakke geur en met een intens zoete smaak, ook in zeer verdunde oplossing. In verdunde oplossing ongeveer 300-500-maal zo zoet als sucrose |

Eigenschappen

Oplosbaarheid | Goed oplosbaar in water, oplosbaar in ethanol |

Zuiverheid

Gewichtsverlies bij drogen | Maximaal 13,5 % (120 °C, vier uur) |

Benzoëzuur en salicylzuur | Voeg aan 10 ml van een 5 %-oplossing, aangezuurd met vijf druppels azijnzuur, drie druppels van een ongeveer molaire oplossing van ijzer(III)chloride in water toe. Er ontstaat geen neerslag en geen paarse kleur |

o-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Benzoëzuursulfonamide | Maximaal 25 mg/kg droge stof |

Gemakkelijk te carboniseren stoffen | Geen |

Arseen | Maximaal 3 mg/kg droge stof |

Seleen | Maximaal 30 mg/kg droge stof |

Lood | Maximaal 1 mg/kg droge stof |

IV.KALIUMSACHARINE

Synoniemen | Sacharine, kaliumzout van sacharine |

Definitie

Chemische naam | Kalium-o-benzosulfimide, kaliumzout van 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazool, kaliumzout van 1,2-benzisothiazoline-3-on-1,1-dioxide-monohydraat |

Einecs-nummer | |

Molecuulformule | C7H4KNO3S·H2O |

Relatieve molecuulmassa | 239,77 |

Gehalte | Minimaal 99 % en maximaal 101 % C7H4KNO3S, berekend voor de watervrije stof |

Beschrijving | Witte kristallen of wit kristallijnen poeder zonder geur of met een zwakke geur en met een intens zoete smaak, ook in zeer verdunde oplossing. Ongeveer 300-500-maal zo zoet als sucrose |

Eigenschappen

Oplosbaarheid | Goed oplosbaar in water, matig oplosbaar in ethanol |

Zuiverheid

Gewichtsverlies bij drogen | Maximaal 8 % (120 °C, vier uur) |

Benzoëzuur en salicylzuur | Voeg aan 10 ml van een 5 %-oplossing, aangezuurd met vijf druppels azijnzuur, drie druppels van een ongeveer molaire oplossing van ijzer(III)chloride in water toe. Er ontstaat geen neerslag en geen paarse kleur |

o-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Tolueensulfonamide | Maximaal 10 mg/kg droge stof |

p-Benzoëzuursulfonamide | Maximaal 25 mg/kg droge stof |

Gemakkelijk te carboniseren stoffen | Geen |

Arseen | Maximaal 3 mg/kg droge stof |

Seleen | Maximaal 30 mg/kg droge stof |

Lood | Maximaal 1 mg/kg droge stof". |

3. De tekst met betrekking tot E 955 sucralose komt als volgt te luiden:

"E 955 SUCRALOSE

Synoniemen | 4,1’,6’-Trichlorogalactosucrose |

Definitie

Chemische naam | 1,6-Dichloor-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chloor-4-deoxy-α-D-galactopyranoside |

Einecs-nummer | 259-952-2 |

Molecuulformule | C12H19Cl3O8 |

Relatieve molecuulmassa | 397,64 |

Gehalte | Minimaal 98 % en maximaal 102 % C12H19Cl3O8, berekend voor de watervrije stof |

Beschrijving | Wit tot gebroken wit, praktisch geurloos kristallijnen poeder |

Eigenschappen

A.Oplosbaarheid | Zeer goed oplosbaar in water, methanol en ethanol Slecht oplosbaar in ethylacetaat |

B.Infraroodabsorptie | Het infraroodspectrum van een kaliumbromidedispersie van het monster vertoont relatieve maxima bij ongeveer dezelfde golfgetallen als het referentiespectrum dat wordt verkregen met een sucralose-referentiestandaard |

C.Dunnelaagchromatografie | De hoofdvlek in de testoplossing heeft dezelfde Rf-waarde als de hoofdvlek van standaardoplossing A in de test op andere gechloreerde disachariden. Deze standaardoplossing wordt verkregen door oplossen van 1,0 g sucralose-referentiestandaard in 10 ml methanol |

D.Specifieke draaiing | [α]D20 tussen + 84,0° en + 87,5° berekend voor de watervrije stof (10 %-oplossing (g/v)) |

Zuiverheid

Water | Maximaal 2,0 % (Karl Fischer-methode) |

Sulfaatas | Maximaal 0,7 % |

Andere gechloreerde disachariden | Maximaal 0,5 % |

Gechloreerde monosachariden | Maximaal 0,1 % |

Trifenylfosfineoxide | Maximaal 150 mg/kg |

Methanol | Maximaal 0,1 % |

Lood | Maximaal 1 mg/kg". |

4. De tekst met betrekking tot E 962 zout van aspartaam-acesulfaam komt als volgt te luiden:

"E 962 ZOUT VAN ASPARTAAM-ACESULFAAM

Synoniemen | Aspartaam-acesulfaam, aspartaam-acesulfaamzout |

Definitie | Het zout wordt bereid door verwarming van een zure oplossing van aspartaam en acesulfaam K in een verhouding (m/m) van circa 2:1, gevolgd door kristallisatie. Kalium en vocht worden verwijderd. Het product is stabieler dan aspartaam alleen |

Chemische naam | 6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-on-2,2-dioxidezout van L-fenylalanyl-2-methyl-L-α-asparaginezuur |

Molecuulformule | C18H23O9N3S |

Relatieve molecuulmassa | 457,46 |

Gehalte | 63,0-66,0 % aspartaam (droge stof) en 34,0-37 % acesulfaam (zuurvorm, droge stof) |

Beschrijving | Wit, reukloos, kristallijnen poeder |

Eigenschappen

A.Oplosbaarheid | Matig oplosbaar in water, slecht oplosbaar in ethanol |

B.Transmissie | De transmissie van een 1 %-oplossing in water, bepaald in een 1 cm-cuvet bij 430 nm met een geschikte spectrofotometer en met water als referentie, is minimaal 0,95, wat overeenkomt met een extinctie van maximaal circa 0,022 |

C.Specifieke draaiing | [α]D20 tussen + 14,5° en + 16,5° Verricht de bepaling bij een concentratie van 6,2 g in 100 ml mierenzuur (15N) binnen 30 minuten na de bereiding van de oplossing. Deel de berekende specifieke draaiing door 0,646 om te corrigeren voor het aspartaamgehalte van het zout van aspartaam-acesulfaam |

Zuiverheid

Gewichtsverlies bij drogen | Maximaal 0,5 % (105 °C, vier uur) |

5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineazijnzuur | Maximaal 0,5 % |

Lood | Maximaal 1 mg/kg". |

5. De tekst met betrekking tot E 965 (i) maltitol komt als volgt te luiden:

"E 965 (i) MALTITOL

Synoniemen | D-Maltitol, gehydrogeneerde maltose |

Definitie

Chemische naam | (α)-D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol |

Einecs-nummer | 209-567-0 |

Molecuulformule | C12H24O11 |

Relatieve molecuulmassa | 344,31 |

Gehalte | Minimaal 98 % van de watervrije stof D-maltitol C12H24O11 |

Beschrijving | Wit kristallijnen poeder met een zoete smaak |

Eigenschappen

A.Oplosbaarheid | Zeer goed oplosbaar in water, slecht oplosbaar in ethanol |

B.Smelttraject | 148-151 °C |

C.Specifieke draaiing | [α]D20 tussen + 105,5° en + 108,5° (5 %-oplossing (g/v)) |

Zuiverheid

Water | Maximaal 1 % (Karl Fischer-methode) |

Sulfaatas | Maximaal 0,1 % droge stof |

Reducerende suikers | Maximaal 0,1 % van de droge stof, uitgedrukt als glucose |

Chloride | Maximaal 50 mg/kg droge stof |

Sulfaat | Maximaal 100 mg/kg droge stof |

Nikkel | Maximaal 2 mg/kg droge stof |

Arseen | Maximaal 3 mg/kg droge stof |

Lood | Maximaal 1 mg/kg droge stof". |

6. De tekst met betrekking tot E 965 (ii) maltitolstroop komt als volgt te luiden:

"E 965 (ii) MALTITOLSTROOP

Synoniemen | Gehydrogeneerde glucosestroop (met een hoog maltosegehalte) |

Definitie | Mengsel dat voornamelijk bestaat uit maltitol met daarnaast sorbitol en gehydrogeneerde oligo- en polysachariden. Het wordt vervaardigd door katalytische hydrogenering van glucosestroop met een hoog maltosegehalte of door hydrogenering van de afzonderlijke bestanddelen, gevolgd door mengen. Het wordt in de handel als stroop en als vaste stof geleverd |

Gehalte | Voor de watervrije stof minimaal 99 % gehydrogeneerde sachariden totaal en minimaal 50 % maltitol |

Beschrijving | Kleur- en reukloze, heldere, viskeuze vloeistof of witte kristallijnen massa |

Eigenschappen

A.Oplosbaarheid | Zeer goed oplosbaar in water, slecht oplosbaar in ethanol |

B.Dunnelaagchromatografie | Voldoet aan test |

Zuiverheid

Water | Maximaal 31 % (Karl Fischer-methode) |

Reducerende suikers | Maximaal 0,3 %, uitgedrukt als glucose |

Sulfaatas | Maximaal 0,1 % |

Chloride | Maximaal 50 mg/kg |

Sulfaat | Maximaal 100 mg/kg |

Nikkel | Maximaal 2 mg/kg |

Lood | Maximaal 1 mg/kg". |

7. De tekst met betrekking tot E 966 lactitol komt als volgt te luiden:

"E 966 LACTITOL

Synoniemen | Lactiet, lactositol, lactobiosiet |

Definitie

Chemische naam | 4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-glucitol |

Einecs-nummer | 209-566-5 |

Molecuulformule | C12H24O11 |

Relatieve molecuulmassa | 344,32 |

Gehalte | Minimaal 95 % van de droge stof |

Beschrijving | Kristallijnen poeder of kleurloze oplossing met een zoete smaak. Kristallijnen producten komen zonder kristalwater, als monohydraat en als dihydraat voor |

Eigenschappen

A.Oplosbaarheid | Zeer goed oplosbaar in water |

B.Specifieke draaiing | [α]D20 tussen + 13° en + 16° berekend voor de watervrije stof (10 %-oplossing (g/v) in water) |

Zuiverheid

Water | Kristallijnen producten; maximaal 10,5 % (Karl Fischer-methode) |

Andere polyolen | Maximaal 2,5 % van de watervrije stof |

Reducerende suikers | Maximaal 0,2 % van de droge stof, uitgedrukt als glucose |

Chloride | Maximaal 100 mg/kg droge stof |

Sulfaat | Maximaal 200 mg/kg droge stof |

Sulfaatas | Maximaal 0,1 % droge stof |

Nikkel | Maximaal 2 mg/kg droge stof |

Arseen | Maximaal 3 mg/kg droge stof |

Lood | Maximaal 1 mg/kg droge stof". |

--------------------------------------------------