A Bizottság 2006/128/EK irányelve ( 2006. december 8. ) az élelmiszerekben használható édesítőszerek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 95/31/EK irányelv módosításáról és helyesbítéséről EGT vonatkozású szöveg
Hivatalos Lap L 346 , 09/12/2006 o. 0006 - 0014
A Bizottság 2006/128/EK irányelve ( 2006. december 8.) az élelmiszerekben használható édesítőszerek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 95/31/EK irányelv módosításáról és helyesbítéséről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésének a) pontjára, az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (EFSA) folytatott konzultációt követően, mivel: (1) Az élelmiszerekben felhasználandó édesítőszerekről szóló, 1994. június 30-i 94/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] felsorolja azokat az anyagokat, amelyeket az élelmiszerekben édesítőszerként fel lehet használni. (2) Az élelmiszerekben használható édesítőszerek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 1995. július 5-i 95/31/EK bizottsági irányelv [3] meghatározza a 94/35/EK irányelvben felsorolt édesítőszerekre vonatkozó tisztasági követelményeket. (3) A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK irányelv és az élelmiszerekben felhasználandó édesítőszerekről szóló 94/35/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. július 5-i 2006/52/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által engedélyezett új élelmiszer-adalékanyagra, az E 968 eritritolra vonatkozóan különleges követelményeket kell elfogadni. (4) A 95/31/EK irányelv néhány nyelvi változatában a következő anyagok tekintetében hibák fordulnak elő: az E 954 szacharin, valamint annak Na-, K- és Ca-sói, az E 955 szukralóz, az E 962 aszpartám-aceszulfámsó, az E 965 (i) maltit, az E 966 laktit. Ezeket a hibákat ki kell javítani. Figyelembe kell továbbá venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA) által szerkesztett Codex Alimentariusban az adalékanyagokra vonatkozóan megállapított előírásokat és vizsgálati módszereket. Különösen adott esetben a különleges tisztasági követelményeket kiigazították, hogy tükrözzék a szóban forgó nehézfémek határértékeit. Az egyértelműség érdekében ezen anyagok esetében az egész szöveg helyébe új szöveg lép. (5) 2006. április 19-i tudományos véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az új előállítási módszeren alapuló maltitszirup összetétele hasonló a meglévő termékéhez, és meg fog felelni a meglévő követelménynek. Ezért a 95/31/EK irányelvben az E 965-re az E 965 (ii) maltitszirup meghatározását módosítani kell, hogy magában foglalja az új előállítási módszert. (6) A 95/31/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani és helyesbíteni kell. (7) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 95/31/EK irányelv melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul és kerül helyesbítésre. 2. cikk (1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2008. február 15-i hatállyal megfeleljenek. A tagállamok továbbá haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos közzétételük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) A tagállamok eljuttatják a Bizottsághoz nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el. 3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2006. december 8-án. a Bizottság részéről Markos Kyprianou a Bizottság tagja [1] HL L 40., 1989.2.11., 27. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv. [2] HL L 237., 1994.9.10., 3. o. A legutóbb a 2006/52/EK irányelvvel (HL L 204., 2006.7.26., 10. o.) módosított irányelv. [3] HL L 178., 1995.7.28., 1. o. A legutóbb a 2004/46/EK irányelvvel (HL L 114., 2004.4.21., 15. o.) módosított irányelv. -------------------------------------------------- MELLÉKLET A 95/31/EK irányelv melléklete a következőképpen módosul és kerül helyesbítésre: 1. A melléklet az E 968 eritritolra vonatkozóan a következő szöveggel egészül ki az E 967 xilit után: "E 968 ERITRITOL Szinonimák | mezo-eritritol, tetrahidroxibután, eritrit | Meghatározás | biztonságos és megfelelő, élelmiszer-minőségű ozmofil élesztők – pl. Moniliella pollinis vagy Trichosporonoides megachilensis – segítségével szénhidrátforrás erjesztésével, azt követően pedig tisztítással és szárítással nyert anyag | Kémiai név | 1,2,3,4-butántetrol | Einecs | 205-737-3 | Összegképlet | C4H10O4 | Molekulatömeg | 122,12 | Tartalom | legalább 99 %, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Fehér, szagtalan, nem higroszkopikus, hőstabil kristályok a szacharóz kb. 60–80 %-os édességével. | Azonosítás A.Oldhatóság | Vízben tökéletesen, etanolban kismértékben, dietil-éterben egyáltalán nem oldódik. | B.Olvadáspont-tartomány | 119–123 °C | Tisztaság Szárítási veszteség | legfeljebb 0,2 % (70 °C, hat óra, vákuum deszikkátorban) | Szulfáthamu | legfeljebb 0,1 % | Redukáló anyagok | legfeljebb 0,3 %, D-glükózban kifejezve | Ribitol és glicerin | legfeljebb 0,1 % | Ólom | legfeljebb 0,5 mg/kg" | 2. Az E 954 szacharinra, valamint annak Na-, K- és Ca-sóira vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép: "E 954 SZACHARIN, VALAMINT ANNAK Na-, K- ÉS Ca-SÓI (I)SZACHARIN Meghatározás Kémiai név | 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)izotiazol-1,1-dioxid | Einecs | 201-321-0 | Összegképlet | C7H5NO3S | Relatív molekulatömeg | 183,18 | Tartalom | legalább 99 % és legfeljebb 101 % C7H5NO3S, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Fehér kristályok vagy fehér, kristályos por, szagtalan vagy gyengén aromás illatú, édes ízű, még a nagyon híg oldatai is. Kb. 300–500-szor édesebb a szacharóznál. | Azonosítás Oldhatóság | Vízben kismértékben oldódik, lúgos oldatokban oldódik, etanolban mérsékelten oldódik. | Tisztaság Szárítási veszteség | legfeljebb 1 % (105 °C, két óra) | Olvadáspont-tartomány | 226–230 °C | Szulfáthamu | legfeljebb 0,2 % szárazanyagra vonatkoztatva | Benzoesav és szalicilsav | Előzőleg öt csepp ecetsavval elsavasított, 10 ml 1:20 arányú oldathoz kell vas-klorid kb. egymólos vizes oldatából három cseppet adni. Csapadék vagy lila elszíneződés nem jelenik meg. | o-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | p-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Benzoesav p-szulfonamid | legfeljebb 25 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Könnyen karbonizálható anyagok | nincsenek jelen | Arzén | legfeljebb 3 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Szelén | legfeljebb 30 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | (II)NÁTRIUM-SZACHARIN Szinonimák | szacharin, a szacharin nátriumsója | Meghatározás Kémiai név | nátrium-o-benzoszulfimid, a 2,3-dihidro-3-oxobenz-izoszulfonazol nátriumsója, oxobenz-izoszulfonazol, 1,2-benz-izotiazolin-3-on-1,1-dioxid nátriumsó-dihidrát | Einecs | 204-886-1 | Összegképlet | C7H4NNaO3S·2H2O | Relatív molekulatömeg | 241,19 | Tartalom | legalább 99 % és legfeljebb 101 % C7H4NNaO3S, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Fehér kristályok vagy fehér, kristályos, málló por; szagtalan vagy gyenge illatú, nagyon édes, még a nagyon híg oldatai is. Kb. 300–500-szor édesebb a szacharóz híg oldatainál. | Azonosítás Oldhatóság | Vízben tökéletesen oldódik, etanolban mérsékelten oldódik. | Tisztaság Szárítási veszteség | legfeljebb 15 % (120 °C, négy óra) | Benzoesav és szalicilsav | Előzőleg öt csepp ecetsavval elsavasított, 10 ml 1:20 arányú oldathoz kell vas-klorid kb. egymólos vizes oldatából három cseppet adni. Csapadék vagy lila elszíneződés nem jelenik meg. | o-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | p-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | benzoesav p-szulfonamid | legfeljebb 25 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Könnyen karbonizálható anyagok | nincsenek jelen | Arzén | legfeljebb 3 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Szelén | legfeljebb 30 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | (III)KALCIUM-SZACHARIN Szinonimák | szacharin, a szacharin kalciumsója | Meghatározás Kémiai név | kalcium-o-benzoszulfimid, a 2,3-dihidro-3-oxobenz-izoszulfonazol kalciumsója, 1,2-benz-izotiazolin-3-on-1,1-dioxid, kalciumsó-hidrát (2:7) | Einecs | 229-349-9 | Összegképlet | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O | Relatív molekulatömeg | 467,48 | Tartalom | Not less than 95 % C14H8CaN2O6S2, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Fehér kristályok vagy fehér, kristályos por; szagtalan vagy gyenge illatú, és nagyon édes, még a nagyon híg oldatai is. Kb. 300–500-szor édesebb a szacharóz híg oldatainál. | Azonosítás Oldhatóság | Vízben tökéletesen oldódik, etanolban oldódik. | Tisztaság Szárítási veszteség | legfeljebb 13,5 % (120 °C, négy óra) | benzoesav és szalicilsav | Előzőleg öt csepp ecetsavval elsavasított, 10 ml 1:20 arányú oldathoz kell vas-klorid kb. egymólos vizes oldatából három cseppet adni. Csapadék vagy lila elszíneződés nem jelenik meg. | o-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | p-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | benzoesav p-szulfonamid | legfeljebb 25 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Könnyen karbonizálható anyagok | nincsenek jelen | Arzén | legfeljebb 3 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Szelén | legfeljebb 30 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | (IV)KÁLIUM-SZACHARIN Szinonimák | szacharin, a szacharin káliumsója | Meghatározás Kémiai név | kálium-o-benzoszulfimid, a 2,3-dihidro-3-oxobenz-izoszulfonazol káliumsója, az 1,2-benz-izotiazolin-3-on-1,1-dioxid-monohidrát káliumsója | Einecs | | Összegképlet | C7H4KNO3S·H2O | Relatív molekulatömeg | 239,77 | Tartalom | legalább 99 % és legfeljebb 101 % C7H4KNO3S, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Fehér kristályok vagy fehér, kristályos por; szagtalan vagy gyenge illatú, és nagyon édes, még a nagyon híg oldatai is. Kb. 300–500-szor édesebb a szacharóz híg oldatainál. | Azonosítás Oldhatóság | Vízben tökéletesen oldódik, etanolban mérsékelten oldódik. | Tisztaság Szárítási veszteség | legfeljebb 8 % (120 °C, négy óra) | benzoesav és szalicilsav | Előzőleg öt csepp ecetsavval elsavasított, 10 ml 1:20 arányú oldathoz kell vas-klorid kb. egymólos vizes oldatából három cseppet adni. Csapadék vagy lila elszíneződés nem jelenik meg. | o-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | p-toluol-szulfonamid | legfeljebb 10 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Benzoesav p-szulfonamid | legfeljebb 25 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Könnyen karbonizálható anyagok | nincsenek jelen | Arzén | legfeljebb 3 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Szelén | legfeljebb 30 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva" | 3. Az E 955 szukralózra vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép: "E 955 SZUKRALÓZ Szinonimák | 4,1’,6’-triklór-galaktoszukróz | Meghatározás Kémiai név | 1,6-diklór-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranozil-4-klór-4-deoxi-α-D-galaktopiranozid | Einecs | 259-952-2 | Összegképlet | C12H19Cl3O8 | Molekulatömeg | 397,64 | Tartalom | legalább 98 % és legfeljebb 102 % a C12H19Cl3O8, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Fehér-törtfehér, gyakorlatilag szagtalan, kristályos por. | Azonosítás A.Oldhatóság | Vízben, metanolban és etanolban tökéletesen oldódik. Etil-acetátban kismértékben oldódik. | B.Infravörös abszorpció | A minta kálium-bromid diszperziójának infravörös spektruma relatív maximumot mutat a szukralóz referenciaminta segítségével nyert referenciaspektrumban kimutatott hullámszámok esetén. | C.Vékonyréteg-kromatográfia | A tesztoldatban a fő folt Rf értéke ugyanannyi, mint az egyéb klórozott diszacharidok vizsgálatában referenciát jelentő titrált A oldaté. Ezt a titrált oldatot 10 ml metanolban 1,0 g szukralóz referenciaminta feloldásával nyerik. | D.Fajlagos forgatóképesség | [α]D20 = + 84,0° és + 87,5° között, szárazanyagra számítva (10 vegyesszázalékos oldat) | Tisztaság Víz | legfeljebb 2,0 % (Karl Fischer-módszer) | Szulfáthamu | legfeljebb 0,7 % | Egyéb klórozott diszacharidok | legfeljebb 0,5 % | Klórozott monoszacharidok | legfeljebb 0,1 % | Trifenilfoszfin-oxid | legfeljebb 150 mg/kg | Metanol | legfeljebb 0,1 % | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg" | 4. Az E 962 aszpartám-aceszulfámsóra vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép: "E 962 ASZPARTÁM-ACESZULFÁMSÓ Szinonimák | aszpartám-aceszulfám, aszpartám-aceszulfámsó | Meghatározás | A só aszpartám és K aceszulfám megközelítőleg 2:1 arányú (w/w), savas pH-jú oldatának felmelegítésével készül, engedve a kristályosodás bekövetkezését. A káliumot és a nedvességet eltávolítjuk. A termék szilárdabb, mint önmagában az aszpartám. | Kémiai név | az L-fenilalanil-2-metil-L-α-aszparaginsav 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxidsója | Összegképlet | C18H23O9N3S | Molekulatömeg | 457,46 | Tartalom | 63,0–66,0 % aszpartám (szárazanyag) és 34,0–37,0 % aceszulfám (sav formában szárazanyagra vonatkoztatva) | Leírás | Fehér, szagtalan, kristályos por. | Azonosítás A.Oldhatóság | Vízben alig oldódik, etanolban gyengén oldódik. | B.Transzmittancia | Vízben 1 cm-es cellában, 430 nm-en, megfelelő spektrofotométerrel meghatározva – referenciaként vizet használva – az 1 %-os oldat transzmittanciája legalább 0,95, ami legfeljebb kb. 0,022 abszorbanciával egyenértékű. | C.Fajlagos forgatóképesség | [α]D20 = + 14,5° és + 16,5° között 100 ml hangyasavban (15 N) 6,2 g koncentráció mellett, az oldat elkészítésétől számított 30 percen belül határozzuk meg. A számított fajlagos forgatóképességet 0,646-tal osztjuk az aszpartám-aceszulfámsó aszpartám-tartalmának kiigazításához. | Tisztaság Szárítási veszteség | legfeljebb 0,5 % (105 °C, négy óra) | 5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazin-ecetsav | legfeljebb 0,5 % | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg" | 5. Az E 965 (i) maltitra vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép: "E 965 (i) MALTIT Szinonimák | D-maltit, hidrogénezett maltóz | Meghatározás Kémiai név | (α)-D-glükopiranozil-1,4-D-glucit | Einecs | 209-567-0 | Összegképlet | C12H24O11 | Relatív molekulatömeg | 344,31 | Tartalom | legalább 98 % D-maltittartalom C12H24O11 szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Édes ízű, fehér, kristályos por. | Azonosítás A.Oldhatóság | Vízben nagyon jól, etanolban kismértékben oldódik. | B.Olvadáspont-tartomány | 148–151 oC | C.Fajlagos forgatóképesség | [α]D20 = + 105,5° és + 108,5° között (5 vegyesszázalékos oldat) | Tisztaság Víz | legfeljebb 1 % (Karl Fischer–módszer) | Szulfáthamu | legfeljebb 0,1 %, szárazanyagra vonatkoztatva | Redukálócukrok | legfeljebb 0,1 %, szárazanyagra vonatkoztatva | Klorid | legfeljebb 50 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Szulfát | legfeljebb 100 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Nikkel | legfeljebb 2 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Arzén | legfeljebb 3 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva" | 6. Az E 965 (ii) maltitszirupra vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép: "E 965 (ii) MALTITSZIRUP Szinonimák | Hidrogénezett, nagy maltóztartalmú glükózszirup, hidrogénezett glükózszirup | Meghatározás | Főleg maltitot tartalmazó elegy, amelyben a maltiton kívül szorbit és hidrogénezett oligo- és poliszacharidok találhatók. Nagy maltóztartalmú glükózszirup katalitikus hidrogénezésével vagy egyes összetevői hidrogénezésével, majd összekeverésével állítják elő. Kereskedelmi forgalomba szirupként, valamint szilárd halmazállapotú termékként kerül. | Tartalom | legalább 99 % az összes hidrogénezett szacharid, szárazanyagra vonatkoztatva; és legalább 50 % a maltit, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Színtelen és szagtalan, tiszta viszkózus folyadék vagy fehér, kristályos massza. | Azonosítás A.Oldhatóság | Vízben nagyon jól, etanolban kismértékben oldódik. | B.Vékonyréteg-kromatográfia | Megfelel a tesztnek. | Tisztaság Víz | legfeljebb 31 % (Karl Fischer-módszer) | Redukálócukrok | legfeljebb 0,3 % (glükózban kifejezve) | Szulfáthamu | legfeljebb 0,1 % | Klorid | legfeljebb 50 mg/kg | Szulfát | legfeljebb 100 mg/kg | Nikkel | legfeljebb 2 mg/kg | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg" | 7. Az E 966 laktitra vonatkozó szöveg helyébe a következő szöveg lép: "E 966 LAKTIT Szinonimák | laktit, laktozit, laktobiozit | Meghatározás Kémiai név | 4-O-β-D-galaktopiranozil-D-glucit | Einecs | 209-566-5 | Összegképlet | C12H24O11 | Relatív molekulatömeg | 344,32 | Tartalom | Legalább 95 %, szárazanyagra vonatkoztatva | Leírás | Édes ízű, kristályos por vagy színtelen oldat. A kristályos termékek vízmentes, monohidrát és dihidrát formában fordulnak elő. | Azonosítás A.Oldhatóság | Vízben nagyon jól oldódik. | B.Fajlagos forgatóképesség | [α]D20 = 13° és + 16° között, szárazanyagra számítva (10 vegyesszázalékos vizes oldat) | Tisztaság Víz | kristályos termékek; legfeljebb 10,5 % (Karl Fischer-módszer) | Egyéb poliolok | legfeljebb 2,5 %, szárazanyagra vonatkoztatva | Redukálócukrok | legfeljebb 0,2 %, glükózban, szárazanyagra vonatkoztatva | Klorid | legfeljebb 100 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Szulfát | legfeljebb 200 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Szulfáthamu | legfeljebb 0,1 %, szárazanyagra vonatkoztatva | Nikkel | legfeljebb 2 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Arzén | legfeljebb 3 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva | Ólom | legfeljebb 1 mg/kg, szárazanyagra vonatkoztatva" | --------------------------------------------------