Directiva 2006/128/CE de la Comisión

de 8 de diciembre de 2006

que modifica y corrige la Directiva 95/31/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano [1], y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),

Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios [2], enumera las sustancias que pueden utilizarse como edulcorantes en los productos alimenticios.

(2) La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios [3], establece los criterios de pureza para los edulcorantes enumerados en la Directiva 94/35/CE.

(3) Es necesario adoptar criterios específicos para el E 968 eritritol, un nuevo aditivo alimentario autorizado por la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 94/35/CE relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.

(4) Varias versiones lingüísticas de la Directiva 95/31/CE contienen algunos errores con respecto a las siguientes sustancias: E 954 sacarina y sus sales de Na, K y Ca, E 955 sucralosa, E 962 sal de aspartamo-acesulfamo, E 965 (i) maltitol y E 966 lactitol. Es necesario corregir esos errores. Asimismo, es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas de análisis para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius y preparadas por el Comité mixto FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA). En particular, los criterios específicos de pureza se han adaptado, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los metales pesados concretos que interesan. En aras de la claridad, conviene sustituir todo el texto relativo a dichas sustancias.

(5) En su dictamen científico de 19 de abril de 2006, la EFSA llegaba a la conclusión de que la composición del jarabe de maltitol basado en un nuevo método de producción será similar al producto existente y acorde con la especificación vigente. Por tanto, es necesario modificar la definición del E 965 (ii) jarabe de maltitol establecida en la Directiva 95/31/CE para el E 965 incluyendo ese nuevo método de producción.

(6) Conviene, por tanto, modificar y corregir en consecuencia la Directiva 95/31/CE.

(7) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo de la Directiva 95/31/CE queda modificado y corregido con arreglo al anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 15 de febrero de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 2006.

Por la Comisión

Markos Kyprianou

Miembro de la Comisión

[1] DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[2] DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

[3] DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/46/CE (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15).

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ANEXO

El anexo de la Directiva 95/31/CE queda modificado y corregido como sigue:

1) Tras la entrada correspondiente al E 967 xilitol se inserta el siguiente texto relativo al E 968 eritritol:

"E 968 ERITRITOL

Sinónimos | Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito |

Definición | Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación. |

Denominación química | 1,2,3,4-butanotetrol |

Einecs | 205-737-3 |

Fórmula química | C4H10O4 |

Peso molecular | 122,12 |

Determinación | No menos del 99 % tras la desecación |

Descripción | Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa. |

Identificación

A.Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. |

B.Intervalo de fusión | 119–123 °C |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |

Sustancias reductoras | No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa |

Ribitol y glicerol | No más del 0,1 % |

Plomo | No más de 0,5 mg/kg". |

2) El texto relativo al E 954 sacarina y sus sales de Na, K y Ca se sustituye por el texto siguiente:

"E 954 SACARINA Y SUS SALES DE Na, K Y Ca

(I)SACARINA

Definición

Denominación química | 3-Oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido |

Einecs | 201-321-0 |

Fórmula química | C7H5NO3S |

Masa molecular relativa | 183,18 |

Determinación | No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S en sustancia anhidra |

Descripción | Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoros o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

Solubilidad | Poco soluble en agua; soluble en soluciones básicas; muy poco soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 1 % (105 °C, 2 horas) |

Intervalo de fusión | 226–230 °C |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,2 % expresadas en peso seco |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |

(II)SACARINA SÓDICA

Sinónimos | Sacarina, sal sódica de sacarina |

Definición

Denominación química | o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada |

Einecs | 204-886-1 |

Fórmula química | C7H4NNaO3S·2H2O |

Masa molecular relativa | 241,19 |

Determinación | No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S en sustancia anhidra |

Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino eflorescente, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |

Identificación

Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 15 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |

(III)SACARINA CÁLCICA

Sinónimos | Sacarina, sal cálcica de sacarina |

Definición

Denominación química | o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7). |

Einecs | 229-349-9 |

Fórmula química | C14H8Ca N2O6S2·31/2H2O |

Masa molecular relativa | 467,48 |

Determinación | No menos del 95 % de C14H8Ca N2O6S2 en sustancia anhidra |

Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |

Identificación

Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |

(IV)SACARINA POTÁSICA

Sinónimos | Sacarina, sal potásica de sacarina |

Definición

Denominación química | o-Benzosulfimida potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada. |

Einecs | |

Fórmula química | C7H4KNO3S·H2O |

Masa molecular relativa | 239,77 |

Determinación | No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S en sustancia anhidra |

Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 8 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg expresado en peso seco". |

3) El texto relativo al E 955 sucralosa se sustituye por el texto siguiente:

"E 955 SUCRALOSA

Sinónimos | 4,1’,6’-Triclorogalactosacarosa |

Definición

Denominación química | 1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido |

Einecs | 259-952-2 |

Fórmula química | C12H19Cl3O8 |

Peso molecular | 397,64 |

Determinación | Contenido no inferior al 98 % ni superior al 102 % de C12H19Cl3O8 calculado sobre la sustancia anhidra |

Descripción | Polvo cristalino prácticamente inodoro de color blanco o blanquecino |

Identificación

A.Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, metanol y etanol Muy poco soluble en acetato de etilo |

B.Absorción en infrarrojo | El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. |

C.Cromatografía de capa fina | La mancha principal de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la mancha principal de la solución patrona A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución patrona se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la muestra patrón de sucralosa en 10 ml de metanol. |

D.Poder rotatorio específico | [α]D20 = + 84,0° to + 87,5° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v) |

Pureza

Humedad | No más del 2,0 % (método de Karl Fischer) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,7 % |

Otros disacáridos clorados | No más del 0,5 % |

Monosacáridos clorados | No más del 0,1 % |

Óxido de trifenilfosfina | No más de 150 mg/kg |

Metanol | No más del 0,1 % |

Plomo | No más de 1 mg/kg". |

4) El texto relativo al E 962 sal de aspartamo-acesulfamo se sustituye por el texto siguiente:

"E 962 SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO

Sinónimos | Aspartamo-acesulfamo, sal de aspartamo y acesulfamo |

Definición | La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (p/p) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. |

Denominación química | Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico |

Fórmula química | C18H23O9N3S |

Peso molecular | 457,46 |

Determinación | 63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37 % acesulfamo (forma ácida sobre sustancia seca) |

Descripción | Polvo blanco, inodoro y cristalino |

Identificación

A.Solubilidad | Muy poco soluble en agua, ligeramente soluble en etanol |

B.Factor de transmisión | El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorbancia no superior a aproximadamente 0,022. |

C.Poder rotatorio específico | [α]D20 = + 14,5° a + 16,5° Se determina a los 30 minutos de la preparación de una solución de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N). Se divide el poder rotatorio específico calculado por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 0,5 % (105 °C, 4 horas) |

Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético | No más del 0,5 % |

Plomo | No más de 1 mg/kg". |

5) El texto relativo al E 965 (i) maltitol se sustituye por el texto siguiente:

"E 965 (i) MALTITOL

Sinónimos | D-maltitol, maltosa hidrogenada |

Definición

Denominación química | (α)-D-Glucopiranosil-1,4-D-glucitol |

Einecs | 209-567-0 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Masa molecular relativa | 344,31 |

Determinación | Contenido no inferior al 98 % de C12H24O11 en la sustancia anhidra |

Descripción | Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol |

B.Intervalo de fusión | 148–151 °C |

C.Poder rotatorio específico | [α]D20 = + 105,5° a + 108,5° (solución al 5 % p/v) |

Pureza

Humedad | No más del 1 % (método de Karl Fischer) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % expresadas en peso seco |

Azúcares reductores | No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco |

Cloruros | No más de 50 mg/kg expresados en peso seco |

Sulfatos | No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg expresado en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg expresado en peso seco". |

6) El texto relativo al E 965 (ii) jarabe de maltitol se sustituye por el texto siguiente:

"E 965(ii) JARABE DE MALTITOL

Sinónimos | Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada. |

Definición | Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligosacáridos y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido. |

Determinación | Contenido de sacáridos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra. |

Descripción | Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas. |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol |

B.Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo |

Pureza

Humedad | No más del 31 % (método de Karl Fischer) |

Azúcares reductores | No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |

Cloruros | No más de 50 mg/kg |

Sulfato | No más de 100 mg/kg |

Níquel | No más de 2 mg/kg |

Plomo | No más de 1 mg/kg". |

7) El texto relativo al E 966 lactitol se sustituye por el texto siguiente:

"E 966 LACTITOL

Sinónimos | Lactita, lactositol, lactobiosita |

Definición

Denominación química | 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |

Einecs | 209-566-5 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Masa molecular relativa | 344,32 |

Determinación | No menos del 95 % en peso seco |

Descripción | Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua |

B.Poder rotatorio específico | [α]D20 = + 13° a + 16°, calculada en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v) |

Pureza

Humedad | Productos cristalinos: no más del 10,5 % (método de Karl Fischer) |

Otros polioles | No más del 2,5 % en la sustancia anhidra |

Azúcares reductores | No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |

Cloruros | No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |

Sulfatos | No más de 200 mg/kg expresados en peso seco |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % expresadas en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg expresado en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg expresado en peso seco" |

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