Kommissionens direktiv 2006/128/EF

af 8. december 2006

om ændring og berigtigelse af direktiv 95/31/EF om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler [1], særlig artikel 3, stk. 3, litra a),

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler [2] indeholder en liste over de stoffer, der kan anvendes som sødestoffer i fødevarer.

(2) Ved Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler [3] fastsættes renhedskriterierne for sødestofferne i direktiv 94/35/EF.

(3) Det er nødvendigt at vedtage specifikke kriterier for E 968 erythritol, et nyt fødevaretilsætningsstof, som blev godkendt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF af 5. juli 2006 om ændring af direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer og direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler

(4) Flere sprogudgaver af direktiv 95/31/EF indeholder fejl i oplysningerne vedrørende følgende stoffer: E 954 saccharin samt Na-, K- og Ca-salte deraf, E 955 sucralose, E 962 aspartam-acesulfamsalt, E 965 (i) maltitol og E 966 lactitol. Det er nødvendigt at berigtige disse fejl. Der skal desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives — JECFA). Især er de specifikke renhedskriterier blevet tilpasset, hvor det har været nødvendigt, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller. Af hensyn til klarheden bør hele teksten vedrørende disse stoffer erstattes.

(5) EFSA konkluderede i sin videnskabelige udtalelse af 19. april 2006, at maltitolsirup fremstillet efter en bestemt ny produktionsmetode vil have en sammensætning, der svarer til det nuværende produkts, og være i overensstemmelse med den gældende specifikation. Det er derfor nødvendigt at ændre definitionen af E 965 (ii) maltitolsirup i direktiv 95/31/EF for E 965 ved at inkludere den pågældende nye produktionsmetode.

(6) Direktiv 95/31/EF bør derfor ændres og berigtiges i overensstemmelse hermed.

(7) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilaget til direktiv 95/31/EF ændres og berigtiges som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. februar 2008. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2006.

På Kommissionens vegne

Markos Kyprianou

Medlem af Kommissionen

[1] EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

[2] EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3. Senest ændret ved direktiv 2006/52/EF (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).

[3] EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/46/EF (EUT L 114 af 21.4.2004, s. 15).

--------------------------------------------------

BILAG

Bilaget til direktiv 95/31/EF ændres og berigtiges som følger:

1) Følgende oplysninger vedrørende E 968 erythritol indsættes efter E 967 xylitol:

"E 968 ERYTHRITOL

Synonymer | Meso-erythritol, tetrahydroxybutan |

Definition | Fremstilles ved gæring af en kulhydratkilde med sikre og egnede osmofile gærsvampe af fødevarekvalitet, såsom Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, efterfulgt af rensning og tørring |

Kemisk navn | 1,2,3,4-Butanetetrol |

Einecs-nummer | 205-737-3 |

Kemisk formel | C4H10O4 |

Molekylvægt | 122,12 |

Indhold | Ikke under 99 % efter tørring |

Beskrivelse | Hvide, lugtfri, ikke-hygroskopiske, varmebestandige krystaller med en sødeevne på omkring 60-80 % af saccharoses |

Identifikation

A.Opløselighed | Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol og uopløseligt i diethylether |

B.Smeltepunktsinterval | 119-123 °C |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 0,2 % (70 °C 6 timer, i vakuumekssikator) |

Sulfataske | Ikke over 0,1 % |

Reducerende stoffer | Ikke over 0,3 % udtrykt som D-glucose |

Ribitol og glycerol | Ikke over 0,1 % |

Bly | Ikke over 0,5 mg/kg" |

2) Oplysningerne vedrørende E 954 saccharin samt Na-, K- og Ca-salte deraf affattes således:

"E 954 SACCHARIN SAMT Na-, K- OG Ca-SALTE DERAF

I.SACCHARIN

Definition

Kemisk navn | 3-Oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxid |

Einecs-nummer | 201-321-0 |

Kemisk formel | C7H5NO3S |

Relativ molekylmasse | 183,18 |

Indhold | Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H5NO3S på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk pulver, lugtfrit eller med en svag aromatisk lugt, sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose |

Identifikation

Opløselighed | Tungt opløseligt i vand, opløseligt i basiske opløsninger, meget tungt opløseligt i ethanol |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 1 % (105 °C, 2 timer) |

Tørringstab | 226-230 °C |

Sulfataske | Ikke over 0,2 % på tørstofbasis |

Benzoesyre og salicylsyre | 10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning |

o-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

p-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

Benzoesyre-p-sulfonamid | Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis |

Stoffer, der let forkuller | Ikke til stede |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis |

Selen | Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis |

Bly | Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis |

II.NATRIUMSACCHARIN

Synonymer | Saccharin, saccharinnatriumsalt |

Definition

Kemisk navn | Natrium-o-benzosulfimid, natriumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid natriumsalt dihydrat |

Einecs-nummer | 204-886-1 |

Kemisk formel | C7H4NNaO3S·2H2O |

Relativ molekylmasse | 241,19 |

Indhold | Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4NNaO3S på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk, forvitrende pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger |

Identifikation

Opløselighed | Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 15 % (120 °C, 4 timer) |

Benzoesyre og salicylsyre | 10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning |

o-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

p-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

Benzoesyre-p-sulfonamid | Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis |

Stoffer, der let forkuller | Ikke til stede |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis |

Selen | Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis |

Bly | Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis |

III.CALCIUMSACCHARIN

Synonymer | Saccharin, saccharincalciumsalt |

Definition

Kemisk navn | Calcium-o-benzosulfimid, calciumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid calciumsalt hydrat (2:7) |

Einecs-nummer | 229-349-9 |

Kemisk formel | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Relativ molekylmasse | 467,48 |

Indhold | Ikke under 95 % of C14H8CaN2O6S2 på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger |

Identifikation

Opløselighed | Let opløseligt i vand, opløseligt i ethanol |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 13,5 % (120 °C, 4 timer) |

Benzoesyre og salicylsyre | 10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning |

o-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

p-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

Benzoesyre-p-sulfonamid | Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis |

Stoffer, der let forkuller | Ikke til stede |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis |

Selen | Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis |

Bly | Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis |

IV.KALIUMSACCHARIN

Synonymer | Saccharin, saccharinkaliumsalt |

Definition

Kemisk navn | Kalium-o-benzosulfimid, kaliumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid kaliumsalt monohydrat |

Einecs-nummer | |

Kemisk formel | C7H4KNO3S·H2O |

Relativ molekylmasse | 239,77 |

Indhold | Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4KNO3S på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvide krystaller eller hvidt, krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose |

Identifikation

Opløselighed | Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 8 % (120 °C, 4 timer) |

Benzoesyre og salicylsyre | 10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning |

o-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

p-Toluensulfonamid | Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis |

Benzoesyre-p-sulfonamid | Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis |

Stoffer, der let forkuller | Ikke til stede |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis |

Selen | Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis |

Bly | Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis" |

3) Oplysningerne vedrørende E 955 sucralose affattes således:

"E 955 SUCRALOSE

Synonymer | 4,1′,6′-Trichlorgalactosucrose |

Definition

Kemisk navn | 1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-α-D-galactopyranosid |

Einecs-nummer | 259-952-2 |

Kemisk formel | C12H19Cl3O8 |

Molekylvægt | 397,64 |

Indhold | Indhold ikke under 98 % og ikke over 102 % C12H19Cl3O8 beregnet på tørstofbasis |

Beskrivelse | Hvidt til elfenbenshvidt, praktisk taget lugtløst krystallinsk pulver |

Identifikation

A.Opløselighed | Let opløseligt i vand, methanol og ethanol Tungt opløseligt i ethylacetat |

B.IR-absorption | IR-spektret i en kaliumbromiddispersion af prøven har relative maksima ved bølgetal, der svarer til dem, der optræder i referencespektret ved anvendelse af en sucralosereferencestandard |

C.Tyndtlagschromatografi | Den vigtigste plet i prøveopløsningen har samme Rf-værdi som den vigtigste plet i standardopløsning A i prøven for andre chlorerede disaccharider. Standardopløsningen fås ved at opløse 1,0 g sucralosereferencestandard i 10 ml methanol |

D.Specifik drejning | [α]D20 = + 84,0° til + 87,5° beregnet på tørstofbasis (10 % w/v opløsning) |

Renhedsgrad

Vand | Ikke over 2,0 % (Karl Fischer) |

Sulfataske | Ikke over 0,7 % |

Andre chlorerede disaccharider | Ikke over 0,5 % |

Chlorerede monosaccharider | Ikke over 0,1 % |

Triphenylphosphinoxid | Ikke over 150 mg/kg |

Methanol | Ikke over 0,1 % |

Bly | Ikke over 1 mg/kg" |

4) Oplysningerne vedrørende E 962 aspartam-acesulfamsalt affattes således:

"E 962 ASPARTAM-ACESULFAMSALT

Synonymer | Aspartam-acesulfam, salt af aspartam-acesulfam |

Definition | Saltet fremstilles ved at opvarme en opløsning af aspartam og acesulfam K i forholdet ca. 2:1 (w/w) ved sur pH-værdi og lade krystallisering finde sted. Kalium og vandindhold fjernes. Produktet er mere stabilt end aspartam alene |

Kemisk navn | 6-Methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxidsalt af L-phenylalanyl-2-methyl-L-α-asparaginsyre |

Kemisk formel | C18H23O9N3S |

Molekylvægt | 457,46 |

Indhold | 63,0 % til 66,0 % aspartam (tørstofbasis) og 34,0 % til 37 % acesulfam (syre på tørstofbasis) |

Beskrivelse | Hvidt, lugtfrit, krystallinsk pulver |

Identifikation

A.Opløselighed | Meget tungt opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol |

B.Transmittans | Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over ca. 0,022 for en 1 % opløsning i vand målt på et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med vand som standard |

C.Specifik drejning | [α]D20 = + 14,5° til + 16,5° Bestemmes ved en koncentration af 6,2 g i 100 ml myresyre (15N) inden 30 min efter fremstilling af opløsningen. Den beregnede specifikke drejning divideres med 0,646 for at korrigere for aspartamindholdet i saltet af aspartam-acesulfam |

Renhedsgrad

Tørringstab | Ikke over 0,5 % (105 °C, 4 timer) |

5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddikesyre | Ikke over 0,5 % |

Bly | Ikke over 1 mg/kg" |

5) Oplysningerne vedrørende E 965 (i) maltitol affattes således:

"E 965 (i) MALTITOL

Synonymer | D-Maltitol, hydrogeneret maltose |

Definition

Kemisk navn | (α)-D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol |

Einecs-nummer | 209-567-0 |

Kemisk formel | C12H24O11 |

Relativ molekylmasse | 344,31 |

Indhold | Indhold ikke under 98 % D-maltitol C12H24O11 på tørstofbasis |

Beskrivelse | Sødt smagende, hvidt, krystallinsk pulver |

Identifikation

A.Opløselighed | Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol |

B.Smeltepunktsinterval | 148-151 °C |

C.Specifik drejning | [α]D20 = + 105,5° til + 108,5° (5 % w/v opløsning) |

Renhedsgrad

Vand | Ikke over 1 % (Karl Fischer) |

Sulfataske | Ikke over 0,1 % på tørstofbasis |

Reducerende sukkerarter | Ikke over 0,1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis |

Chlorider | Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis |

Sulfater | Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis |

Nikkel | Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis |

Bly | Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis" |

6) Oplysningerne vedrørende E 965 (ii) maltitolsirup affattes således:

"E 965 (ii) MALTITOLSIRUP

Synonymer | Hydrogeneret glucosesirup med højt maltoseindhold, hydrogeneret glucosesirup |

Definition | Blanding bestående hovedsagelig af maltitol og sorbitol samt hydrogenerede oligo- og polysaccharider. Den fremstilles ved katalytisk hydrogenering af glucosesirup med højt maltoseindhold eller ved hydrogenering af de enkelte bestanddele, hvorefter der blandes. Handelsvaren leveres både som sirup og i fast form |

Indhold | Ikke under 99 % hydrogenerede saccharider totalt beregnet på vandfri basis og ikke under 50 % maltitol beregnet på vandfri basis |

Beskrivelse | Farveløs og lugtfri, klar, tyktflydende væske eller hvid, krystallinsk masse |

Identifikation

A.Opløselighed | Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol |

B.Tyndtlagschromatografi | Positiv |

Renhedsgrad

Vand | Ikke over 31 % (Karl Fischer) |

Reducerende sukkerarter | Ikke over 0,3 % (som glucose) |

Sulfataske | Ikke over 0,1 % |

Chlorider | Ikke over 50 mg/kg |

Sulfater | Ikke over 100 mg/kg |

Nikkel | Ikke over 2 mg/kg |

Bly | Ikke over 1 mg/kg" |

7) Oplysningerne vedrørende E 966 lactitol affattes således:

"E 966 LACTITOL

Synonymer | Lactositol |

Definition

Kemisk navn | 4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-glucitol |

Einecs-nummer | 209-566-5 |

Kemisk formel | C12H24O11 |

Relativ molekylmasse | 344,32 |

Indhold | Mindst 95 % på tørstofbasis |

Beskrivelse | Sødt smagende krystallinsk pulver eller farveløs opløsning. Det krystallinske produkt forekommer både i vandfri form og som monohydrat og dihydrat |

Identifikation

A.Opløselighed | Let opløseligt i vand |

B.Specifik drejning | [α]D20 = + 13° til + 16° beregnet på tørstofbasis (10 % w/v vandig opløsning) |

Renhedsgrad

Vand | Krystallinske produkter: højst 10,5 % (Karl Fischer) |

Andre polyoler | Ikke over 2,5 % på tørstofbasis |

Reducerende sukkerarter | Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis |

Chlorider | Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis |

Sulfater | Ikke over 200 mg/kg på tørstofbasis |

Sulfataske | Ikke over 0,1 % på tørstofbasis |

Nikkel | Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis |

Arsen | Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis |

Bly | Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis" |

--------------------------------------------------