Směrnice Komise 2006/128/ES

ze dne 8. prosince 2006,

kterou se mění a opravuje směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [1], a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách [2] uvádí seznam látek, které mohou být použity jako náhradní sladidla v potravinách.

(2) Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách [3], stanoví kritéria pro čistotu náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES.

(3) Je nutné přijmout specifická kritéria pro E 968 erytritol, novou potravinářskou přídatnou látku schválenou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES ze dne 5. července 2006, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách.

(4) Řada jazykových verzí směrnice 95/31/ES obsahuje některé chyby týkající se těchto látek: E 954 sacharin a jeho sodná, draselná a vápenatá sůl, E 955 sukralosa, E 962 sůl aspartamu acesulfamu, E 965 (i) maltitol, E 966 laktitol. Tyto chyby musí být opraveny. Navíc je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro přídatné látky stanovené v Codex Alimentarius vypracované společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné kovy. Z důvodu jasnosti by mělo být nahrazeno celé znění týkající se těchto látek.

(5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 19. dubna 2006 k závěru, že složení maltitolového sirupu na základě nového výrobního postupu bude podobné složení stávajícího výrobku a bude v souladu se stávající specifikací. Proto je nutné změnit definici E 965 (ii) maltitol sirup – stanovenou ve směrnici 95/31/ES pro E 965 doplněním o nový výrobní postup.

(6) Směrnice 95/31/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a opravena.

(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha směrnice 95/31/ES se mění a opravuje v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. února 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 8. prosince 2006.

Za Komisi

Markos Kyprianou

člen Komise

[1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 3. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/52/ES (Úř. věst. L 204, 26.7.2006, s. 10).

[3] Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/46/ES (Úř. věst. L 114, 21.4.2004, s. 15).

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Příloha směrnice 95/31/ES se mění a opravuje takto:

1. Znění týkající se E 968 erytritol se vkládá za E 967 xylitol:

"E 968 ERYTHRITOL

Synonyma | Meso-erythritol, tetrahydroxybutan, erytrit |

Definice | Získává se kvašením sacharidů pomocí osmofilních kvasinek bezpečných a vhodných pro použití v potravinách, jako jsou např. Moniliella pollinis nebo Trichosporonoides megachilensis. Po kvašení následuje čištění a sušení. |

Chemický název | 1,2,3,4-butanetetrol |

Einecs | 205-737-3 |

Chemický vzorec | C4H10O4 |

Molekulová hmotnost | 122,12 |

Obsah | Ne méně než 99 % po vysušení |

Popis | Bílé, nehygroskopické, tepelně stabilní krystaly bez zápachu, se sladkostí přibližně 60–80 % sladkosti sacharosy |

Identifikace

A.Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, slabě rozpustný v ethanolu, nerozpustný v diethyletheru |

B.Rozmezí bodu tání | 119–123 °C |

Čistota

Ztráta sušením | Ne více než 0,2 % (70 oC, šest hodin, ve vakuovém exsikátoru) |

Síranový popel | Ne více než 0,1 % |

Redukující látky | Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako D-glukosa |

Ribitol a glycerol | Ne více než 0,1 % |

Olovo | Ne více než 0,5 mg/kg" |

2. Znění týkající se látky E 954 sacharin a jeho Na, K a Ca sůl se nahrazuje tímto:

"E 954 SACHARIN A JEHO Na, K A Ca SŮL

I.SACHARIN

Definice

Chemický název | 3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)izothiazol-1,1-dioxid |

Einecs | 201-321-0 |

Chemický vzorec | C7H5NO3S |

Relativní molekulová hmotnost | 183,18 |

Obsah | Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H5NO3S vztaženo na bezvodou bázi |

Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek bez zápachu nebo se slabou aromatickou vůní mající sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa |

Identifikace

Rozpustnost | Těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v zásaditých roztocích, mírně rozpustný v ethanolu |

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 1 % (105 °C, dvě hodiny) |

Rozpětí bodu tání | 226 až 230 °C |

Síranový popel | Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu |

Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. |

o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |

Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny. |

Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |

Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu |

II.SACHARIN SODNÝ

Synonyma | Sacharin, sodná sůl sacharinu |

Definice

Chemický název | o-benzosulfimid sodný, sodná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, dihydrát sodné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu |

Einecs | 204-886-1 |

Chemický vzorec | C7H4NNaO3S·2H2O |

Relativní molekulová hmotnost | 241,19 |

Obsah | Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4NNaO3S vztaženo na bezvodou bázi |

Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický rozpadavý prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích |

Identifikace

Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 15 % (120 °C, čtyři hodiny) |

Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. |

o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |

Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny |

Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |

Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu |

III.SACHARIN VÁPENATÝ

Synonyma | Sacharin, vápenatá sůl sacharinu |

Definice

Chemický název | o-benzosulfimid vápenatý, vápenatá sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, hydrát (2:7) vápenaté soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu |

Einecs | 229-349-9 |

Chemický vzorec | C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |

Relativní molekulová hmotnost | 467,48 |

Obsah | Ne méně než 95 % C14H8CaN2O6S2 vztaženo na bezvodou bázi |

Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích |

Identifikace

Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanolu |

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 13,5 % (120 °C, čtyři hodiny) |

Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. |

o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |

Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny. |

Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |

Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu |

IV.SACHARIN DRASELNÝ

Synonyma | Sacharin, draselná sůl sacharinu |

Definice

Chemický název | o-benzosulfimid draselný, draselná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, monohydrát draselné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu |

Einecs | |

Chemický vzorec | C7H4KNO3S·H2O |

Relativní molekulová hmotnost | 239,77 |

Obsah | Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4KNO3S vztaženo na bezvodou bázi |

Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa |

Identifikace

Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 8 % (120 °C, čtyři hodiny) |

Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. |

o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |

p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |

Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny |

Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |

Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu" |

3. Znění týkající se látky E 955 sukralosa se nahrazuje tímto:

"E 955 SUKRALOSA

Synonyma | 4,1′,6′-trichlorgalaktosacharosa |

Definice

Chemický název | (1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl)-4-chlor-4-deoxy-α-D-galaktopyranosid |

Einecs | 259-952-2 |

Chemický vzorec | C12H19Cl3O8 |

Molekulová hmotnost | 397,64 |

Obsah | Obsah nejméně 98 % a nejvýše 102 % C12H19Cl3O8, vztaženo na bezvodou bázi. |

Popis | Bílý až téměř bílý krystalický prášek, prakticky bez zápachu. |

Identifikace

A.Rozpustnost | Snadno rozpustná ve vodě, methanolu a ethanolu Mírně rozpustná v ethyl-acetátu |

B.Absorpce v infračervené oblasti spektra | Infračervené spektrum disperze vzorku v bromidu draselném vykazuje táž relativní maxima při podobných vlnočtech jako referenční spektrum získané za použití referenčního standardu sukralosy. |

C.Chromatografie na tenké vrstvě | Hlavní skvrna zkušebního roztoku vykazuje tutéž hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A v testu na jiné chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se získá rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu. |

D.Specifická optická otáčivost | [α]D20 = + 84,0° až + 87,5° vztaženo na bezvodou bázi (10 % (m/V) roztok) |

Čistota

Voda | Ne více než 2,0 % (Karl-Fischerova metoda) |

Síranový popel | Ne více než 0,7 % |

Jiné chlorované disacharidy | Ne více než 0,5 % |

Chlorované monosacharidy | Ne více než 0,1 % |

Trifenylfosfinoxid | Ne více než 150 mg/kg |

Methanol | Ne více než 0,1 % |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg" |

4. Znění týkající se látky E 962 sůl aspartamu a acesulfamu se nahrazuje tímto:

"E 962 SŮL ASPARTAMU A ACESULFAMU

Synonyma | Aspartam-acesulfam, sůl aspartamu-acesulfamu |

Definice | Sůl se připravuje zahříváním aspartamu a acesulfamu K v přibližném poměru 2:1 hmot., v roztoku s kyselým pH, který umožňuje krystalizaci. Draslík a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam. |

Chemický název | 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-one-2,2-dioxid L-fenylalanyl-2-methyl-L-α-sůl kyseliny asparagové |

Chemický vzorec | C18H23O9N3S |

Molekulová hmotnost | 457,46 |

Obsah | 63,0 % až 66,0 % aspartamu (vztaženo na sušinu) a 34,0 % až 37 % acesulfamu (kyselá forma, vztaženo na sušinu) |

Popis | Bílý krystalický prášek, bez zápachu |

Identifikace

A.Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu |

B.Transmitance | Transmitance 1 % vodného roztoku stanovená v 1 cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem za použití vody jako referenčního roztoku, je nejméně 0,95, což odpovídá nejvýše absorbanci přibližně 0,022. |

C.Specifická optická otáčivost | [α]D20 = + 14,5° to + 16,5° Stanoví se při koncentraci 6,2 g v 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 min od přípravy roztoku. Poté se provede korekce hodnoty specifické optické otáčivosti na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu vydělením číslem 0,646. |

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 0,5 % (105 °C, čtyři hodiny) |

5-benzyl-3,6-dioxopiperazin-2-octová kyselina | Ne více než 0,5 % |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg" |

5. Znění týkající se látky E 965 (i) maltitol se nahrazuje tímto:

"E 965 (i) MALTITOL

Synonyma | D-maltitol, hydrogenovaná maltosa |

Definice

Chemický název | (α)-D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol |

Einecs | 209-567-0 |

Chemický vzorec | C12H24O11 |

Relativní molekulová hmotnost | 344,31 |

Obsah | Obsah ne méně než 98 % D-maltitolu C12H24O11 vztaženo na bezvodou bázi |

Popis | Sladce chutnající bílý krystalický prášek |

Identifikace

A.Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu |

B.Rozpětí bodu tání | 148 až 151 °C |

C.Specifická optická otáčivost | [α]D20 = + 105,5° až + 108,5° (5 % hmot./obj. roztok) |

Čistota

Voda | Ne více než 1 % (Karl-Fischerova metoda) |

Síranový popel | Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu |

Redukující cukry | Ne více než 0,1 % vyjádřeno jako glukosa v sušině |

Chloridy | Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu |

Sírany | Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu |

Nikl | Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu |

Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu" |

6. Znění týkající se látky E 965 (ii) maltitol sirup se nahrazuje tímto:

"E 965 (ii) MALTITOL SIRUP

Synonyma | Hydrogenovaný vysokomaltoso-glukosový sirup, hydrogenovaný glukosový sirup |

Definice | Směs sestávající hlavně z maltitolu se sorbitolem a hydrogenovaných oligo- a polysacharidů. Je vyráběn katalytickou hydrogenací glukosového sirupu s vysokým obsahem maltosy nebo hydrogenací jeho jednotlivých složek a jejich následným smícháním. Jako obchodní zboží je dodáván ve formě sirupu i jako pevný produkt. |

Obsah | Ne méně než 99 % celkových hydrogenovaných sacharidů vztaženo na bezvodou bázi a ne méně než 50 % maltitolu vztaženo na bezvodou bázi. |

Popis | Čiré viskózní kapaliny bez barvy a bez zápachu nebo bílé krystalické hmoty |

Identifikace

A.Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu |

B.Chromatografie na tenké vrstvě | Vyhoví zkoušce |

Čistota

Voda | Ne více než 31 % (Karl-Fischerova metoda) |

Redukující cukry | Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa |

Síranový popel | Ne více než 0,1 % |

Chloridy | Ne více než 50 mg/kg |

Sírany | Ne více než 100 mg/kg |

Nikl | Ne více než 2 mg/kg |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg" |

7. Znění týkající se látky E 966 lactitol se nahrazuje tímto:

"E 966 LACTITOL

Synonyma | Laktit, laktositol, laktobiosit |

Definice

Chemický název | 4-O-β-D-Galaktopyranosyl-D-glucitol |

Einecs | 209-566-5 |

Chemický vzorec | C12H24O11 |

Relativní molekulová hmotnost | 344,32 |

Obsah | Ne méně než 95 % na bezvodé bázi |

Popis | Sladce chutnající krystalické prášky nebo bezbarvé roztoky. Krystalické produkty jsou v bezvodé, monohydrátové a dihydrátové formě. |

Identifikace

A.Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě |

B.Specifická optická otáčivost | [α]D20 = + 13° až + 16° přepočteno na bezvodou bázi (10 % hmot./obj. vodný roztok) |

Čistota

Voda | Krystalické produkty; ne více než 10,5 % (Karl-Fischerova metoda) |

Ostatní polyoly | Ne více než 2,5 % vztaženo na bezvodou bázi |

Redukující cukry | Ne více než 0,2 % vyjádřeno jako glukosa v sušině |

Chloridy | Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu |

Sírany | Ne více než 200 mg/kg vztaženo na sušinu |

Síranový popel | Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu |

Nikl | Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu |

Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |

Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu" |

--------------------------------------------------