[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 16.7.2010

KOM(2010)384 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Druga mapa drogowa dla TSEDokument strategiczny w sprawie pasażowalnych encefalopatii gąbczastych na lata 2010-2015

SEK(2010)899

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Druga mapa drogowa dla TSEDokument strategiczny w sprawie pasażowalnych encefalopatii gąbczastych na lata 2010-2015

SPIS TREŚCI

1. Wprowadzenie 4

2. Działania przewidziane na okres 2010 – 2015 5

2.1. Dalszy przegląd wykazu materiału szczególnego ryzyka/granicy wieku w odniesieniu do materiału szczególnego ryzyka 5

2.1.1. Obowiązujące przepisy 5

2.1.2. Opcje strategiczne na przyszłość 5

2.2. Dalszy przegląd zakazu paszowego 6

2.2.1. Obowiązujące przepisy 6

2.2.2. Bieżące badania 7

2.2.3. Możliwość stopniowego uchylenia zakazu paszowego 7

2.3. Dalszy przegląd nadzoru w zakresie BSE 8

2.3.1. Obowiązujące przepisy 9

2.3.2. Opcje strategiczne na przyszłość 9

2.4. Dalsze zmiany w zakresie środków dotyczących eliminacji trzęsawki 10

2.4.1. Obowiązujące przepisy 10

2.4.2. Minione i bieżące badania 10

2.4.3. Opcje strategiczne na przyszłość 11

2.5. Ubój kohort bydła 11

2.5.1. Obowiązujące przepisy 11

2.5.2. Opcje strategiczne na przyszłość 12

2.6. Szybkie testy przed- i poubojowe 12

2.6.1. Obowiązujące przepisy 12

2.6.2. Bieżące działania w kierunku opracowania testów laboratoryjnych 12

2.6.3. Opcje strategiczne na przyszłość 12

3. Scenariusze alternatywne w sytuacji gdy pozytywna tendencja nie będzie się rozwijać w tym samym tempie we wszystkich państwach członkowskich 14

4. Wniosek 15

WPROWADZENIE

W pierwszej „Mapie drogowej dla TSE[1]”[2] przedstawiono w zarysie możliwe zmiany unijnych środków w zakresie TSE w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej, przy zachowaniu priorytetowego charakteru bezpieczeństwa żywności i ochrony konsumenta. Większość spośród krótko- i średnioterminowych działań przewidzianych w pierwszej „Mapie drogowej dla TSE” już zrealizowano, a stwierdzona w 2005 r. pozytywna tendencja pod względem epidemii gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) utrzymuje się od tego czasu. Jednocześnie wydaje się, że wpływ BSE na zdrowie ludzi jest bardziej ograniczony, niż pierwotnie obawiano się.

Uzupełnieniem niniejszego komunikatu jest dokument roboczy służb Komisji wraz z załącznikami, o których mowa w komunikacie, zawierający między innymi przegląd rezultatów pierwszej „Mapy drogowej dla TSE” uzyskanych w latach 2005-2009.

Celem na najbliższe lata jest kontynuacja przeglądu środków przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa żywności. Zmiany w przepisach dotyczących TSE wprowadzane są i będą w sposób stopniowy w oparciu o solidne podstawy naukowe. Pod tym względem zasadniczą rolę przy rozpatrywaniu opcji strategicznych na przyszłość w dalszym ciągu odgrywać powinny konsultacje naukowe z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Niezmiernie ważna jest ponadto kontynuacja badań w tych obszarach, w których brakuje informacji lub występują luki uniemożliwiające podjęcie wiążących decyzji.

Celem niniejszego komunikatu jest przedstawienie w zarysie potencjalnych zmian, tak by możliwe było dokonanie przeglądu środków pod kątem dostosowania ich do sytuacji, w której UE jest już bliska wyeliminowaniu BSE ze swej populacji bydła. Niezbędne jest jednak zachowanie czujności i nieprzerwane monitorowanie sytuacji na wypadek pojawienia się nowych ognisk BSE lub nowego czynnika wywołującego TSE w populacji bydła.

W swej istocie przegląd powinien opierać się przede wszystkim na danych naukowych i kwestiach technicznych w zakresie zwalczania choroby i wprowadzania w życie nowych środków.

DZIAłANIA PRZEWIDZIANE NA OKRES 2010 – 2015

Dalszy przegląd wykazu materiału szczególnego ryzyka/granicy wieku w odniesieniu do materiału szczególnego ryzyka

Cel strategiczny:

Zapewnienie i utrzymanie obecnego poziomu ochrony konsumentów poprzez dalsze gwarantowanie bezpiecznego usuwania materiału szczególnego ryzyka, zmieniając jednak wykaz/kryterium wieku w oparciu o nowe i udoskonalane opinie naukowe

Obowiązujące przepisy

Materiał szczególnego ryzyka obejmuje organy wewnętrzne chorego zwierzęcia uważane za źródło zakażeń BSE. Począwszy od 2000 r. w UE obowiązkowo usuwa się materiał szczególnego ryzyka z łańcucha żywnościowego i paszowego. Usunięcie materiału szczególnego ryzyka jest najważniejszym środkiem ochrony zdrowia publicznego. Wykaz elementów materiału szczególnego ryzyka sporządza się w oparciu o dane naukowe oraz z zastosowaniem wysokiego stopnia ostrożności. Ograniczenia dotyczące wykorzystania materiału szczególnego ryzyka obejmują zakaz stosowania określonych produktów do wytwarzania produktów pochodnych przeznaczonych do użycia w żywności i paszach, takich jak łój, żelatyna, kolagen i fosforan dwuwapniowy.

Opcje strategiczne na przyszłość

Wszelkie zmiany obecnego wykazu materiału szczególnego ryzyka powinny opierać się na nowej, ewoluującej wiedzy naukowej przy utrzymaniu istniejącego wysokiego poziomu ochrony konsumentów w Unii Europejskiej. W wykazie materiału szczególnego ryzyka przewidzianego do usunięcia z łańcucha żywnościowego i paszowego powinno się jednak także uwzględnić sytuację epidemiologiczną określoną w oparciu o dane pochodzące z nadzoru w zakresie BSE. Aktualnie EFSA dokonuje ponownej oceny zasadności obowiązywania wykazu materiału szczególnego ryzyka u małych przeżuwaczy, a opinia końcowa ma być dostępna przed końcem 2010 r. Ponieważ nie można rozpatrywać opcji całkowitej eliminacji ryzyka jako realnego celu w przypadku żadnej decyzji z zakresu zarządzania ryzykiem, opinie naukowe powinny być ukierunkowane na podejście ilościowe lub półilościowe z uwzględnieniem korzystnej sytuacji epidemiologicznej pod względem BSE w Unii Europejskiej. Pożądane jest dostosowanie unijnego wykazu materiału szczególnego ryzyka do międzynarodowych standardów Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) (w szczególności w zakresie jelit bydlęcych), o ile opierać będzie się ono na solidnych podstawach naukowych – opiniach dotyczących ilościowej oceny ryzyka. Aktualne zobowiązanie, zgodnie z którym państwa członkowskie o statusie ryzyka uznanym za nieistotne według Kodeksu OIE[3] muszą eliminować materiał szczególnego ryzyka z łańcucha żywnościowego i paszowego, można poddać przeglądowi, jeżeli większa liczba państw członkowskich osiągnie status nieistotny, dla którego nie ustanowiono wykazu materiałów szczególnego ryzyka.

Dalszy przegląd zakazu paszowego

Cel strategiczny:

Dokonanie przeglądu niektórych środków w ramach obecnego całkowitego zakazu paszowego, w przypadku spełnienia określonych warunków

Obowiązujące przepisy

Z początkiem lipca 1994 r. wprowadzono zakaz karmienia bydła, owiec i kóz mączką mięsno-kostną ze ssaków. Na potrzeby zarządzania ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego skutkującego obecnością objętego zakazem materiału w paszach przeznaczonych dla przeżuwaczy, częściowy zakaz rozszerzono na całą UE, wstrzymując z dniem 1 stycznia 2001 r. całkowicie stosowanie przetworzonego białka zwierzęcego w paszach przeznaczonych dla wszystkich zwierząt hodowanych do produkcji żywności, z pewnymi wyjątkami, takimi jak użycie mączki rybnej w karmieniu zwierząt innych niż przeżuwacze. Obecność zabronionych składników pochodzenia zwierzęcego w paszach stanowi naruszenie zakazu paszowego, ponieważ obowiązujące przepisy nie przewidują żadnej tolerancji dla takich przypadków.

Poniżej przedstawiono zestawienie aktualnie obowiązujących przepisów dotyczących zakazu paszowego:

Zwierzęta hodowlane oprócz futerkowych | Zwierzęta domowe i futerkowe |

Przeżuwacze | Inne niż przeżuwacze (oprócz ryb) | Ryby |

Przetworzone białko zwierzęce oprócz mączki z krwi i mączki rybnej | NZ | NZ | NZ | Z |

Mączka z krwi przeżuwaczy | NZ | NZ | NZ | Z |

Produkty krwiopochodne pochodzące od przeżuwaczy | NZ | NZ | NZ | Z |

Żelatyna pochodząca od przeżuwaczy | NZ | NZ | NZ | Z |

Białka hydrolizowane oprócz białek pochodzących od zwierząt innych niż przeżuwacze lub pochodzących ze skór pozyskanych od przeżuwaczy | NZ | NZ | NZ | Z |

Mączka z krwi zwierząt innych niż przeżuwacze | NZ | NZ | Z | Z |

Mączka rybna | NZ[4] | Z | Z | Z |

Produkty krwiopochodne pochodzące od zwierząt innych niż przeżuwacze | NZ | Z | Z | Z |

Fosforan dwuwapniowy i fosforan trójwapniowy, pochodzenia zwierzęcego | NZ | Z | Z | Z |

Białko hydrolizowane pochodzące od zwierząt innych niż przeżuwacze lub pochodzące ze skór pozyskanych od przeżuwaczy | Z | Z | Z | Z |

Żelatyna pochodząca od zwierząt innych niż przeżuwacze | Z | Z | Z | Z |

Jaja, przetwory jajeczne, mleko, przetwory mleczne, siara | Z | Z | Z | Z |

Białko zwierzęce inne niż wyżej wymienione | NZ | Z | Z | Z |

Z = zatwierdzone

NZ = niezatwierdzone

Bieżące badania

W ramach rocznego programu prac wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. białka zwierzęcego (CRL-AP) w paszach badało przydatność metody mikroskopowej pod względem określenia składu ilościowego składników pochodzenia zwierzęcego w paszach (w celu oszacowania łącznej ilości białka zwierzęcego w paszy, niezbędnej dla wprowadzenia poziomu tolerancji dla pasz). Wstępne wyniki analizy laboratorium referencyjnego wykazały, że aktualnie stosowana metoda nie jest metodą pozwalającą w sposób wiarygodny określić skład ilościowy.

CRL-AP sprawdza ponadto skuteczność różnych nowych metod diagnostycznych umożliwiających gatunkową identyfikację (przeżuwacz, świnia, drób) pochodzenia śladowych ilości mączki mięsno-kostnej w paszy. W wyniku obowiązkowej obróbki białek pochodzących od ssaków przy oddziaływaniu temperatury 133 °C i ciśnienia 3 barów w ciągu 20 minut uzyskano drobne fragmenty białek zwierzęcych trudne do wykrycia przy zastosowaniu obecnych metod analitycznych. Wyniki analizy powinny być dostępne przed drugą połową 2010 r.

Możliwość stopniowego uchylenia zakazu paszowego

Przegląd aktualnych przepisów dotyczących zakazu paszowego powinien być oparty na ryzyku, ale także uwzględniać istniejące narzędzia kontroli służące do przeprowadzenia oceny (tj. dostępność wiarygodnego testu umożliwiającego gatunkową identyfikację śladowej zawartości mączki mięsno-kostnej).

- Poziom tolerancji zawartości przetworzonego białka zwierzęcego w paszach przeznaczonych dla zwierząt hodowlanych

W celu zastosowania podejścia opartego na ryzyku w przypadku stwierdzenia objętego zakazem przetworzonego białka zwierzęcego można ustanowić pewien poziom tolerancji.

W grudniu 2009 r. Komisja zwróciła się do EFSA z prośbą o przedstawienie zaktualizowanej ilościowej oceny ryzyka w odniesieniu do ryzyka związanego z obecnością niewielkich ilości przetworzonego białka zwierzęcego w paszach. Opinia EFSA oczekiwana jest przed końcem roku 2010. Stosownie do konkluzji EFSA można zaproponować wprowadzenie poziomu tolerancji obecności bardzo małych ilości przetworzonego białka zwierzęcego w paszy, bez ryzyka dla aktualnie obowiązujących środków w zakresie zwalczania.

- Uchylenie przepisów dotyczących zakazu paszowego w odniesieniu do zwierząt innych niż przeżuwacze (świnie, drób, ryby)

Przetworzone białka zwierzęce objęte zakazem stosowania w paszach wykorzystuje się obecnie głównie do produkcji nawozów, kompostu lub paliw dla cementowni. Przetworzone białko zwierzęce może jednak być źródłem białka dla zwierząt hodowlanych innych niż przeżuwacze, które wymagają karmienia paszą zawierającą wysokiej jakości białko. Zważywszy na to, że ryzyko przeniesienia BSE między zwierzętami niebędącymi przeżuwaczami jest bardzo niskie, można rozważyć uchylenie zakazu w odniesieniu do stosowania w paszach przeznaczonych dla zwierząt innych niż przeżuwacze przetworzonego białka zwierzęcego pochodzącego od zwierząt innych niż przeżuwacze, przy czym bez uchylania obowiązującego zakazu powtórnego przetwarzania wewnątrzgatunkowego (np. mączka mięsno-kostna z drobiu mogłaby być podawana wyłącznie świniom, a mączka mięsno-kostna ze świń – drobiowi). Dodatkowo dzięki ponownemu wprowadzeniu przetworzonego białka zwierzęcego do pasz przeznaczonych dla zwierząt innych niż przeżuwacze UE może potencjalnie zmniejszyć swą zależność od innych źródeł białka.

Środek taki byłby jednak możliwy do przyjęcia jedynie w przypadku dostępności walidowanych technik analitycznych w zakresie identyfikacji pochodzenia gatunkowego przetworzonego białka zwierzęcego. Ponadto, zważywszy na ograniczenia, jakimi ze swej natury obciążona jest każda metoda kontroli, istotnym elementem każdego przeglądu aktualnie obowiązujących przepisów dotyczących zakazu paszowego będzie każdorazowo odpowiednie skierowanie (channelling) przetworzonego białka pochodzącego od różnych gatunków zwierząt. Konieczne będzie także porównanie korzyści płynących z zastosowania przetworzonego białka zwierzęcego w paszach z nakładami, których poniesienie byłoby niezbędne dla spełnienia wymogów dotyczących takiego skierowania.

Dalszy przegląd nadzoru w zakresie BSE

Cel strategiczny:

Nieprzerwane dostosowywanie systemu monitorowania BSE u bydła przy lepszym ukierunkowaniu działań z zakresu nadzoru i utrzymaniu potencjału monitorowania rozwoju sytuacji epidemiologicznej oraz oceny skuteczności obowiązujących środków ochronnych.

Obowiązujące przepisy

Celem nadzoru jest monitorowanie i ocena skuteczności podjętych środków zwalczania, takich jak zakaz paszowy i nakaz eliminacji materiału szczególnego ryzyka poprzez śledzenie rozwoju chorobowości dla BSE w ujęciu wieloletnim.

Zgodnie z przepisami dotyczącymi TSE każde państwo członkowskie zobowiązane jest do wykonywania rocznego programu monitorowania w kierunku BSE, obejmującego procedurę przesiewową z wykorzystaniem szybkich testów zatwierdzonych do tego celu. Program taki musi obejmować co najmniej wszystkie osobniki bydła w wieku powyżej 30 miesięcy, poddawane zwykle ubojowi w celu spożycia przez ludzi (poddane ubojowi zwierzęta zdrowe), oraz wszystkie osobniki bydła w wieku powyżej 24 miesięcy, które padły/zostały uśmiercone lub skierowane do uboju sanitarnego (zwierzęta zaliczone do grupy ryzyka).

Z drugiej jednak strony państwo członkowskie, które zdoła wykazać na podstawie kryteriów epidemiologicznych, że sytuacja pod względem BSE na jego terytorium uległa poprawie, może wysłać na ręce Komisji wniosek o zezwolenie na zmianę obowiązującego w tym państwie programu monitorowania. Począwszy od roku 2009 zezwolenia na przegląd programu monitorowania i podniesienie granicy wieku badanych zwierząt do 48 miesięcy udzielono siedemnastu państwom członkowskim[5], w związku z panującą w tych państwach korzystną sytuacją epidemiologiczną oraz pozytywną opinią EFSA.

Dzięki takiemu podniesieniu granicy wieku osobników przeznaczonych do badania liczbę badań diagnostycznych wykonanych w 2009 r. w UE udało się ograniczyć o blisko 30 % w stosunku do roku poprzedniego (zob. wykres 1 w załączniku III do dokumentu roboczego służb Komisji), przy jednoczesnym utrzymaniu zdolności do wiarygodnej analizy występowania i rozwoju BSE na terytorium państw członkowskich. Analogiczny spadek można odnotować dla kosztów związanych z wykryciem jednego przypadku BSE w rzeźni (spadek z poziomu 14,15 mln EUR w 2008 r. do 10,1 mln EUR w 2009 r. – zob. wykres 3 w załączniku III do dokumentu roboczego służb Komisji).

Opcje strategiczne na przyszłość

W zależności od rezultatów bieżących programów monitorowania możliwe są dalsze zmiany w programach monitorowania BSE w tych państwach członkowskich, które spełniają kryteria epidemiologiczne. Mogą to być na przykład następujące warianty rozwiązań:

- kontynuacja stopniowego podwyższania granicy wieku dla badań diagnostycznych wszystkich poddanych ubojowi zwierząt zdrowych i zaliczonych do grupy ryzyka;

- objęcie badaniami statystycznej próby osobników bydła powyżej określonego wieku z każdej subpopulacji (poddane ubojowi zwierzęta zdrowe i zaliczone do grupy ryzyka);

- objęcie badaniami osobników bydła z każdej subpopulacji w oparciu o datę urodzenia oraz skuteczne wprowadzenie zakazu paszowego.

Każda z opcji strategicznych na przyszłość powinna umożliwiać niezakłócone wykrywanie nasilenia epidemii BSE lub pojawienia się nowych szczepów TSE. W szczególności, zważywszy na to, że w minionych latach na terytorium UE stwierdzono nietypowe przypadki BSE u osobników w wieku powyżej ośmiu lat, wszelkie zmiany w nadzorze w zakresie BSE nie powinny mieć niekorzystnego wpływu na diagnozowanie takich przypadków. Oprócz tego, ze względu na funkcjonowanie jednolitego rynku oraz możliwość swobodnego przemieszczania bydła między państwami członkowskimi, nie należy lekceważyć praktycznych aspektów kontroli, a każdy nowy system powinien być łatwy w zarządzaniu. Wreszcie w perspektywie średnioterminowej zmiany w nadzorze w zakresie BSE nie powinny uniemożliwiać państwom członkowskim utrzymania zgodnego z OIE statusu pod względem ryzyka BSE.

Dalsze zmiany w zakresie środków dotyczących eliminacji trzęsawki

Cel strategiczny:

Dostosowanie obecnych środków eliminacji w stadach owiec i kóz zakażonych TSE do aktualnego stanu wiedzy naukowej oraz opracowanie trwałych narzędzi służących zwalczaniu TSE w małych stadach przeżuwaczy na terytorium UE.

Obowiązujące przepisy

Obowiązujące przepisy w zakresie eliminacji TSE w stadach owiec zasadzają się na połączeniu różnorodnych instrumentów (uśmiercenie wszystkich lub wybranych osobników podatnych zwierząt w zakażonych stadach, programy hodowli ukierunkowane na selekcję pod kątem odporności na TSE w stadach o szczególnie korzystnych cechach genetycznych, odnowa stada w oparciu o osobniki odporne oraz wzmocnienie nadzoru w stadach zakażonych). Co się tyczy stad kóz, jedynym możliwym wariantem w przypadku stwierdzenia trzęsawki klasycznej jest uśmiercenie wszystkich osobników.

Do nietypowych przypadków trzęsawki mają natomiast zastosowanie środki szczególne, pozwalające uwzględnić ograniczone szerzenie się zakażenia w obrębie stada – zwierzęta wyłączone są z obowiązku uśmiercenia, natomiast podlegają zintensyfikowanemu nadzorowi w zakresie TSE w okresie dwóch lat hodowlanych bez możliwości przemieszczenia poza stado.

Minione i bieżące badania

W przeciwieństwie do owiec w przypadku kóz nie ma wyraźnie zidentyfikowanej odporności genetycznej lub podatności na TSE. W 2008 r. przedstawiono wyniki finansowanego przez UE badania pilotażowego, przeprowadzonego na Cyprze w celu zidentyfikowania wpływu określonych genów na odporność/podatność kóz na trzęsawkę. Wyniki te zdawały się sugerować, że z odpornością/podatnością cypryjskich kóz na trzęsawkę klasyczną mogą być powiązane określone geny. Z uwagi na duże znaczenie dla unijnej polityki eliminacji tej choroby z populacji kóz przeznaczono fundusze na opracowanie i realizację protokołu dodatkowych badań uzupełniających wstępne wyniki badania pilotażowego przeprowadzonego na Cyprze. Protokół sfinalizowano we wrześniu 2009 r., a jego celem jest zebranie danych pozwalających poszerzyć wiedzę na temat odporności genetycznej kóz na trzęsawkę. Pierwsze wyniki powinny być dostępne w 2011 r.

Oprócz tego w toku jest wspólna ocena naukowa EFSA i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) dotycząca potencjalnych powiązań między TSE u zwierząt i człowieka, której rezultaty mogą mieć duże znaczenie dla określenia potencjału zoonotycznego TSE u małych przeżuwaczy.

Opcje strategiczne na przyszłość

Wysoce złożony charakter TSE u małych przeżuwaczy (wynikający głównie z istnienia różnych szczepów prionów), aktualna niepewność co do potencjału zoonotycznego i znaczne zróżnicowanie czynników mających wpływ na przenoszenie i utrzymywanie się trzęsawki w obrębie stad i między nimi to czynniki powodujące, że konieczne jest dalsze rozważenie działań legislacyjnych, jakie w przyszłości będzie trzeba podjąć w zakresie zwalczania TSE w stadach małych przeżuwaczy na terytorium UE. Można wziąć pod uwagę następujące działania:

- określenie warunków dotyczących certyfikacji stad małych przeżuwaczy w odniesieniu do TSE w oparciu o wyniki szybkich testów oraz wytyczne OIE w celu wykluczenia przypadkowego rozprzestrzenienia trzęsawki przez zakażone zwierzęta w fazie przedklinicznej;

- dalsze dostosowanie środków dotyczących nietypowych przypadków trzęsawki, jeżeli dane naukowe potwierdzą niezakaźny charakter danego szczepu;

- wykorzystanie genetycznej odporności kóz, jeżeli w toku dalszych badań wykazana zostanie genetyczna odporność dla określonych genotypów w populacji kóz;

- dalsze propagowanie genetycznych metod zwalczania trzęsawki u owiec w ramach programów hodowli (przy jednoczesnym unikaniu chowu wsobnego oraz dryfu genetycznego), ponieważ takie programy wydają się przynosić efekty w walce z trzęsawką.

Kluczowym elementem determinującym opcje strategiczne na przyszłość będą w każdym razie wyniki przyszłych badań oraz opinie naukowe w zakresie TSE u małych przeżuwaczy.

Ubój kohort bydła

Cel strategiczny:

Przegląd polityki w zakresie uboju stad zakażonych BSE

Obowiązujące przepisy

Aktualnie obowiązujące przepisy przewidują, że jeżeli potwierdzony zostanie przypadek BSE w gospodarstwie, osobniki bydła należące do „kohorty”, w której wystąpił przypadek BSE, podlegają uśmierceniu i całkowitemu zniszczeniu (tj. zwierzęta urodzone w obrębie tego samego stada, co zakażone zwierzę, w ciągu 12 miesięcy poprzedzających lub następujących po dacie urodzenia zakażonego zwierzęcia, i które mogły spożyć tę samą skażoną paszę, co zakażone zwierzę). W drodze odstępstwa można zezwolić państwu członkowskiemu na odroczenie uboju i całkowitego zniszczenia zwierząt z kohorty do momentu, na który przypada koniec ich życia produkcyjnego. Dotychczas jedynie Niemcy wystąpiły o takie odstępstwo, na które zezwolenie otrzymały w 2007 r. Oprócz tego, jeżeli dany osobnik zakażony BSE to samica, zniszczeniu podlega jej potomstwo urodzone w okresie dwóch lat poprzedzających lub następujących po klinicznym początku choroby.

Opcje strategiczne na przyszłość

Ponieważ liczba osobników seropozytywnych stwierdzonych wśród zwierząt-członków kohorty w UE jest obecnie bardzo niska (w 2008 r – 2 przypadki, w 2009 r. – żadnego), opcją do rozważenia mogłoby być zaprzestanie systematycznego uboju w kohortach i zezwolenie na ubój takich zwierząt do celów spożycia przez ludzi, z zastrzeżeniem, że przed wprowadzeniem do łańcucha żywnościowego zwierzęta musiałyby przejść badania diagnostyczne z wynikiem ujemnym.

Szybkie testy przed- i poubojowe

Cel strategiczny:

Kontynuacja działań wspierających rozwój najlepszych dostępnych szybkich testów do celów diagnostyki TSE

Obowiązujące przepisy

Do monitorowania TSE na terytorium UE zastosowanie mogą mieć wyłącznie szybkie testy wyszczególnione w przepisach prawodawstwa w zakresie TSE. Przed wciągnięciem do stosownego wykazu każdy szybki test musi zostać poddany gruntownej ocenie skuteczności analitycznej oraz zalecony Komisji przez EFSA.

Bieżące działania w kierunku opracowania testów laboratoryjnych

W 1999 r. Komisja Europejska zakończyła pierwszą ocenę szybkich testów diagnostycznych w kierunku BSE u bydła. Następnie wykonywano kolejne oceny szybkich testów diagnostycznych w kierunku TSE u przeżuwaczy. W roku 2007 Komisja, wiedząc, że trwają prace nad innymi testami, postanowiła opublikować nowe otwarte zaproszenie do wyrażenia zainteresowania, którego zakres miał obejmować przed- i poubojowe badania diagnostyczne w kierunku TSE u dużych (bydło) i małych (owce i kozy) przeżuwaczy. Cele ogłoszonego na okres 5 lat zaproszenia obejmowały identyfikację nowych testów i wybór takich, które nadają się do włączenia do programu oceny w oparciu o protokoły naukowe EFSA. Zaproszenie umożliwia producentom, posiadającym już testy w zaawansowanej fazie rozwoju, zwrócenie się z wnioskiem o objęcie testu ich produkcji oceną pod kątem przydatności dla unijnych programów nadzoru w zakresie TSE.

Opcje strategiczne na przyszłość

Można rozważyć wariant w postaci testów in vivo , jeżeli dostępne staną się walidowane testy przedubojowe. Aktualnie przydatność takiego rozwiązania w walce z BSE u bydła jest ograniczona. Opcja taka byłaby jednak bardzo pomocna w certyfikacji stad małych przeżuwaczy.

SCENARIUSZE ALTERNATYWNE W SYTUACJI GDY POZYTYWNA TENDENCJA NIE BęDZIE SIę ROZWIJAć W TYM SAMYM TEMPIE WE WSZYSTKICH PAńSTWACH CZłONKOWSKICH

Poziom ochrony konsumentów powinien być jednakowy na obszarze całej UE. Ze względu jednak na konkretną sytuację epidemiologiczną w poszczególnych państwach członkowskich, w odniesieniu do określonych państw zmiana przepisów jest uzasadniona, w odniesieniu zaś do innych – nie. Kwestie praktyczne narzucą zatem przyjęcie pewnych zmian w zakresie ograniczonym do wybranych państw członkowskich. Przykładem takim była zmiana systemu nadzoru w zakresie BSE – jedynie 17 państwom członkowskim zezwolono na zmianę programu monitorowania BSE.

Nawet jeżeli wszystkie wskaźniki dotyczące występowania BSE wśród bydła sugerują, że wzrost liczby przypadków choroby w przyszłości nie jest prawdopodobny, to jeżeli spadek liczby przypadków BSE nie jest potwierdzony dla wszystkich państw członkowskich, należy przewidzieć scenariusze alternatywne.

W takim przypadku dla tych państw członkowskich, w których liczba przypadków BSE spadła w mniejszym stopniu, można przewidzieć surowsze środki w zakresie usuwania materiału szczególnie niebezpiecznego. Środkiem ostatecznym może być wprowadzenie czasowego embarga, umożliwiającego sprostanie sytuacji w danym państwie członkowskim przy jednoczesnym uniknięciu obciążenia dla państw członkowskich, w których nie potwierdzono negatywnej tendencji.

WNIOSEK

Przegląd środków dotyczących TSE musi być oparty na odpowiedniej ocenie potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, przy uwzględnieniu istniejących dowodów naukowych oraz innowacji, prowadzić do utrzymania lub, o ile jest to naukowo uzasadnione, podniesienia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Nie można jednak zakładać całkowitego wyeliminowania ryzyka jako realistycznego celu w ramach żadnych decyzji związanych z zarządzaniem ryzykiem w sprawach dotyczących bezpieczeństwa żywności, w sytuacji gdy koszty i korzyści wynikające ze środków ograniczających ryzyko muszą być poddane wnikliwej ocenie w celu zapewnienia proporcjonalności środka. Rolą i obowiązkiem zarządzającego ryzykiem jest określenie dopuszczalnego poziomu ryzyka, z uwzględnieniem wszystkich elementów występujących w naukowej ocenie ryzyka.

Ponieważ każda zmiana będzie musiała być oparta na solidnych podstawach naukowych, niezmiernie ważna jest kontynuacja badań w tych obszarach, w których brakuje informacji lub występują luki uniemożliwiające podjęcie wiążących decyzji.

Oprócz tego, jak pokazują doświadczenia zdobyte w ciągu ostatnich dwudziestu lat, BSE wykorzystywane było do praktyk protekcjonistycznych, szczególnie przez państwa trzecie. Zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpiecznych i uczciwych warunków handlu mają zatem solidne i wiarygodne ramy międzynarodowe. UE musi przyjąć rolę wiodąca w międzynarodowych organizacjach standaryzacyjnych, promując europejskie standardy i politykę oraz dostosowując w możliwie największym zakresie swoje prawodawstwo do standardów międzynarodowych.

Ważne jest także, by przy określaniu strategii na przyszłość nie zapominać o innych zagrożeniach dla zdrowia zwierząt i ludzi, jakie pojawiły się w ciągu ostatnich lat, takich jak Salmonella i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Posiadane dowody w coraz większym stopniu wskazują na potrzebę priorytetowego traktowania działań dotyczących chorób, które mogą mieć większy niż TSE wpływ na zdrowie publiczne, oraz odpowiednie odzwierciedlenie tego w finansowaniu UE. Obiecujące tendencje w zakresie BSE sprawiają, że zasadne jest rozważanie, czy nie należy skupić się na takich właśnie, innych zagrożeniach.

[1] Pasażowalna encefalopatia gąbczasta (zob. definicja w załączniku I do dokumentu roboczego służb Komisji).

[2] COM(2005) 322 wersja ostateczna z dnia 15 lipca 2005 r.

[3] http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_chapitre_1.11.6.htm

[4] Zatwierdzone są preparaty mlekozastępcze zawierające mączkę rybną i przeznaczone wyłącznie dla nieodsadzonych przeżuwaczy.

[5] Belgia, Cypr, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Luksemburg, Niderlandy, Austria, Portugalia, Słowenia, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo.