SPOROČILO KOMISIJE SVETU

Učinki kombinacij kemikalij

Mešanice kemikalij

1.           Uvod

Zadnja leta se vedno več pozornosti namenja učinkom na zdravje ljudi in okolje, ki so posledica izpostavljenosti mnogim različnim kemikalijam. Ti učinki imajo različna poimenovanja, npr. učinki kombinacij, učinki mešanic ali učinki koktajlov. Evropski parlament redno opozarja, da je v okviru zakonodaje EU o kemikalijah treba upoštevati kombinirane učinke različnih kemikalij na zdravje ljudi in okolje. Dne 22. decembra 2009 je Svet, deloma na podlagi rezultatov, ki izhajajo iz danske raziskave majhnih otrok (okvir 1), sprejel vrsto sklepov o „učinkih kombinacij kemikalij“[1].

Okvir 1. Mešanice, ki jim je izpostavljeno prebivalstvo

Leta 2009 so danske oblasti objavile rezultate študije[2] o izpostavljenosti majhnih otrok (starih 2 leti) mešanicam kemikalij v obliki večkratnih endokrinih motilcev iz več virov. Študija je raziskala izpostavljenost prek prehranjevalne verige, prek zraka in prahu v zaprtih prostorih, prek oblačil in obutve, prek stika z igračami, prek uporabe zdravstvenih in higienskih proizvodov in prek stika z izdelki, kot so podloge za previjanje in kopalnični predpražniki. Na podlagi predvidene koncentracije različnih snovi je študija ugotovila, da je treba zmanjšati izpostavljenost antiandrogenim in estrogenskim snovem v živilih, zraku v zaprtih prostorih in potrošniških izdelkih.

Svet je Komisijo pozval zlasti, naj „…oceni, ali in na kakšen način se v okviru zadevne veljavne zakonodaje Skupnosti ustrezno obravnavajo tveganja zaradi izpostavljenosti več kemikalijam iz različnih virov in poti, ter na podlagi tega preuči ustrezne spremembe, smernice in metode ocenjevanja. O tem naj Svetu poroča najpozneje do začetka leta 2012.“

Namen tega sporočila je zagotoviti uradni odziv na poziv Sveta in zlasti oceniti, ali trenutna zakonodaja EU, ki temelji predvsem na ocenjevanju posameznih snovi in posameznih virov, zagotavlja visoko raven varstva, kot jo zahteva Pogodba. Izziv mešanic kemikalij bo obravnavan tudi pri pripravi prihodnjih prednostnih nalog za okoljsko politiko. Ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti potencialno nevarnim mešanicam kemikalij bodo prispevali tudi k doseganju ciljev programa Zdravje za rast[3].

Ta dokument se v veliki meri opira na skupno mnenje treh znanstvenih odborov[4] (v nadaljnjem besedilu: znanstveni odbori), upošteva pa tudi pomembno študijo z naslovom „State of the Art Report on Mixture Toxicity“ (Poročilo o trenutnem stanju na področju toksičnosti mešanic), ki jo financira Komisija[5].

2.           Mešanice[6] v zakonodaji EU o kemikalijah

V EU, tako kot v drugih delih sveta, je zakonodaja o kemikalijah osnovana na ocenah posameznih kemičnih snovi. Te ocene se pogosto uporabljajo kot podlaga za odločitve, ki se nanašajo neposredno na posamezne snovi. Vendar pa poleg pravil, ki urejajo ocenjevanje in upravljanje posameznih snovi, obstaja tudi obsežen sklop zakonodaje EU, ki zadeva različne vrste mešanic.

2.1 Namerne mešanice

V primeru namernih mešanic je sestava mešanice dobra poznana, ocene temeljijo na lastnostih sestavin in so, kjer je smiselno, dopolnjene s testi na celotnem izdelku. Primeri te vrste zakonodaje vključujejo pravila za razvrščanje, označevanje in pakiranje zmesi[7], pravila za registracijo fitofarmacevtskih sredstev[8], pravila glede sestave kozmetičnih izdelkov[9], pravila, ki urejajo odobritev zdravil za uporabo v humani medicini[10], in pravila, ki urejajo odobritev veterinarskih zdravil[11].

2.2 Mešanice, ki izvirajo iz enega vira

Izpusti v okolje, do katerih pride med proizvodnjo, prevozom, uporabo ali odstranjevanjem blaga, pogosto vsebujejo mešanico kemičnih snovi. Kadar je sestava znana oziroma kadar se sestavine lahko določi z analitskimi metodami, se lahko ocene izdelajo na podlagi poznavanja sestavin. Kadar je sestava neznana, bi morala ocena temeljiti na testih, opravljenih na celotni mešanici. Primerov zakonodaje EU, ki izrecno zahteva oceno ali testiranje celotnih mešanic, je zelo malo. Vendar pa zahteva iz okvirne direktive o vodah[12], da morajo vodna telesa doseči dobro ekološko stanje ter dobro kemijsko stanje, pomeni, da se je treba osredotočiti ne samo na koncentracije posameznih kemikalij, temveč tudi na njihove učinke v kombinaciji.

2.3 Mešanice kemikalij, ki izvirajo iz več virov in več poti

V zvezi z ocenjevanjem več snovi iz več virov, kar je glavno vprašanje, ki ga je izpostavil Svet, v zakonodaji EU obstaja le omejeno število primerov. V okviru uredbe REACH[13] so bile pripravljene smernice za ocenjevanje več virov izpostavljenosti eni snovi in v posebnih primerih ocenjevanje več sorodnih in podobno delujočih snovi (npr. različne soli iste kovine ali več sorodnih derivatov organskih snovi)[14]. Od delodajalcev se zahteva, da na delovnem mestu izvajajo ocenjevanje nevarnih kemikalij in ocenjujejo tudi tveganja, ki jih vsi takšni kemični dejavniki predstavljajo v kombinaciji[15]. V zvezi z določitvijo mejnih vrednosti ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora[16] je odbor za fitofarmacevtska sredstva Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) razvil pristope za upoštevanje kumulativnih in sinergističnih učinkov pri določanju mejnih vrednosti ostankov (MVO) za pesticide s podobnim načinom delovanja[17]. EFSA razvija tudi metodologijo za pesticide z različnim načinom delovanja pri poklicni izpostavljenosti[18].

2.4 Sklepne ugotovitve

Pri mešanicah kemikalij, ki se ocenjujejo in urejajo z zakonodajo EU, gre pretežno za kemične izdelke z znano sestavo. Prav tako se nadzorujejo tudi nekatere kompleksne mešanice, ki se sproščajo/izpuščajo v okolje iz enega vira (tovarna, objekt itd.). Obstaja nekaj primerov, pri katerih se ocenjevanje in nadzor izvajata za več snovi, ki izvirajo iz različnih virov in različnih poti, vendar je njuna uporaba omejena. Trenutno v okviru zakonodaje EU ni mehanizma za sistematično, poglobljeno in celostno ocenjevanje učinkov mešanic ob upoštevanju različnih načinov izpostavljenosti in različnih vrst izdelkov. Zato nedavna študija, izvedena na Danskem (glej okvir 1), ki je poudarila vprašanja v zvezi z izpostavljenostjo majhnih otrok različnim endokrinim motilcem, zaenkrat ni privedla do poglobljene ocene v okviru zakonodaje EU.

3.           Ali ima lahko izpostavljenost majhnim koncentracijam različnih snovi negativne učinke?

V oddelku 2 smo ugotovili, da obstaja zelo obsežen korpus zakonodaje za zagotavljanje, da se koncentracije kemičnih snovi, ki so jim izpostavljeni ljudje ali živali in rastline, nahajajo v varnih mejah. Pod pogojem, da se pravne zahteve spoštujejo, to pomeni, da kljub temu, da smo (pa tudi živali in rastline) izpostavljeni majhnim koncentracijam številnih različnih kemikalij, nobena od teh kemikalij ne bi smela biti prisotna v koncentracijah, večjih od vrednosti, ki še zagotavlja njihovo varnost. Glede na zgornje dejstvo in v odgovor na vprašanja, ki jih je izrazil Svet, je treba raziskati, ali bi mešanica kemičnih snovi, ki izvirajo iz različnih virov in različnih poti, v kateri je vsaka snov prisotna v zelo nizkih koncentracijah, lahko imela negativne učinke na zdravje ljudi ali okolje.

Glede na navedbe znanstvenih odborov lahko pod določenimi pogoji kemikalije, prisotne v mešanici, skupaj delujejo na način, ki vpliva na skupno raven toksičnosti. Zlasti kemikalije z enakim načinom delovanja[19] lahko, kadar delujejo skupaj, privedejo do kombiniranih učinkov, ki so večji od učinkov posameznih sestavin mešanice, kadar se te uporabljajo samostojno. Vendar pa so v primeru snovi z različnimi načini delovanja (neodvisno delujoče snovi[20]) znanstveni odbori sklenili, da ni na voljo trdnih dokazov, ki bi potrjevali, da je izpostavljenost mešanici takšnih kemikalij zdravju škodljiva, če so posamezne kemikalije prisotne v količinah, enakih ali nižjih od vrednosti, ki nima učinka. Glede vprašanja, ali je izpostavljenost mešanicam kemičnih snovi lahko vzrok za zaskrbljenost (v zvezi z zdravjem ljudi), so znanstveni odbori sklenili, da „če je dosežena predvidena stopnje zaščite za vsako posamezno sestavino, bi se moralo predpostavljati, da je potencialna nevarnost mešanic z različno delujočimi sestavinami zanemarljiva.“

Vendar pa je glede okoljskih učinkov situacija manj jasna in znanstveni odbori so sklenili, da „je na splošno za okoljske učinke izpostavljenost mešanicam z različno delujočimi sestavinami v nizkih, vendar potencialno pomembnih koncentracijah treba obravnavati kot potencialno nevarnost, tudi če se vse snovi nahajajo pod posameznimi predvidenimi koncentracijami brez učinka (PNEC). Zato sta potrebna izboljšanje trenutnega znanja in metodologij ter razvoj celostnih pristopov za ocenjevanje okoljskih tveganj kemikalij v realnih razmerah.“

4.           Znanstveni izzivi

4.1.        Opredelitev prednostnih nalog

Kot je navedeno v prejšnjem oddelku, lahko izpostavljenost mešanicam kemikalij, tudi če so te prisotne v nizkih (realnih) koncentracijah, povzroča zaskrbljenost. Vendar je število možnih kombinacij več deset tisoč snovi, ki so trenutno v obtoku, astronomsko, zato bi se ocenjevalci tveganj morali osredotočiti na tiste primere, pri katerih je možnost za negativne učinke največja. Znanstveni odbori so jasno opredelili merila in metodologije, ki bi se lahko uporabljali za opredelitev kombinacij/mešanic kemikalij, katerih nadaljnja ocena je prednostna naloga (glej okvir 2).

Okvir 2. Izvleček iz podrobnih priporočil znanstvenih odborov v zvezi z določanjem prednostnih nalog

Zaradi skoraj neskončnega števila možnih kombinacij kemikalij, ki so jim izpostavljeni ljudje in okoljske vrste, je potreben neke vrste predhodni filter, da se bo mogoče osredotočiti na mešanice, ki so potencialno nevarne. Predlagana so bila naslednja merila:

1) Velika izpostavljenost ljudi in/ali okolja.

2) Kemikalije, ki se proizvajajo in/ali tržijo kot snovi z več komponentami ali kot komercialne mešanice z več sestavinami in/ali aktivnimi učinkovinami in/ali snovmi, ki so lahko nevarne.

3) Možni hudi škodljivi učinki ene ali več kemikalij ob verjetnih stopnjah izpostavljenosti.

4) Verjetnost pogoste ali velike izpostavljenosti prebivalstva ali okolja.

5) Obstojnost kemikalij v telesu in/ali okolju.

6) Znane informacije o možnem medsebojnem učinkovanju pri stopnjah, ko so izpostavljeni ljudje in okolje.

7) Podatki, ki predvidevajo, da se bodo kemikalije obnašale podobno.

8) Posebno pozornost bi bilo treba nameniti mešanicam, pri katerih se za eno ali več sestavin predpostavlja, da mejna vrednost za njihove učinke ne obstaja.

4.2.        Znanstveno ocenjevanje kombinacij/mešanic kemikalij

V primerih, ko je določeni mešanici kemikalij bila dodeljena prednost za nadaljnje ocenjevanje, so znanstveni odbori zagotovili tudi podrobne nasvete o metodah, ki so trenutno na voljo za ocenjevanje/predvidevanje toksičnosti takšnih mešanic kemikalij (glej okvir 3).

Okvir 3. Izvleček iz podrobnega priporočila znanstvenih odborov glede ocenjevanja

Glede na izjemno raznolikost izpostavljenosti ljudi mešanicam kemikalij je pri ocenjevanju tveganja za ljudi privzeta predpostavka bila, da imajo kemikalije na splošno različne načine delovanja. Vendar pa je v primerih, kjer informacije, ki so na voljo, kažejo na podoben način delovanja, ustrezno uporabiti pristop seštevanja odmerkov/koncentracij. Če se uporablja za sestavine mešanice kemikalij z neznanimi načini delovanja, lahko pristop seštevanja odmerkov/koncentracij privede do precenitve toksičnosti. Po drugi strani lahko uporaba pristopa neodvisnega delovanja podceni toksičnost. Zato je v primeru neznanih načinov delovanja prav tako bolj primeren pristop seštevanja odmerkov/koncentracij, da se zagotovi ustrezna raven zaščite.

V okoljski toksikologiji bi se moral vsak pristop navezovati na določene parametre in opredeljene taksonomske skupine organizmov. […] Velika omejitev na sestavinah osnovanih pristopov je, da se lahko uporabljajo samo za mešanice, katerih glavne sestavine so znane.

4.3.        Pomanjkljivo znanje/podatki

Medtem ko so zagotovili podrobne smernice v zvezi z opredelitvijo mešanic kemikalij, ki povzročajo največjo zaskrbljenost, in metodologij za ocenjevanje takšnih mešanic, pa so odbori opozorili tudi na številne primere pomanjkljivih podatkov in znanja, ki ovirajo bolj sistematično in učinkovito uporabo teh metodologij (glej okvir 4).

Okvir 4. Izvleček iz podrobnih priporočil znanstvenih odborov v zvezi s pomanjkljivim znanjem

Pri ocenjevanju mešanic kemikalij trenutno najbolj primanjkuje znanja o tem, kje, kako pogosto ter v kakšnem obsegu so ljudje in okolje izpostavljeni določenim mešanicam kemikalij in kako se lahko izpostavljenost spreminja skozi čas. Izpostavljenost ljudi in okolja je treba bolje razumeti, tako s pomočjo spremljanja kot modeliranja.

Kakovostni podatki o načinu delovanja za mnoge kemikalije niso na voljo. Dogovorjen seznam načinov delovanja trenutno ne obstaja, niti ni določen sklop meril za opisovanje ali predvidevanje načina delovanja za kemikalije z malo podatki ali združevanje kemikalij v ocenjevalne skupine.

Medsebojno učinkovanje[21] kemikalij v mešanicah je težko predvideti, zlasti v primeru dolgoročnih učinkov. Potrebne so raziskave za opredelitev meril za napovedovanje potenciranja ali sinergije.

V okoljski toksikologiji je težava še bolj zapletena. Znanje o vseh možnih načinih delovanja, ki se lahko pojavijo pri različnih vrstah organizmov kompleksne biološke skupnosti, je zelo težko (če ne nemogoče) pridobiti. Po drugi strani je treba upoštevati, da so okoljsko relevantni parametri na splošno širše zastavljeni in ne tako specifični (npr. toksičnost za posamezne organe itd.) kot v človeški toksikologiji. Da bi se lahko pripravil z najsodobnejšimi strokovnimi standardi skladen model za biološko razgradnjo mešanic, bi bilo treba opraviti popoln pregled literature.

Odbori so tudi navedli, da „uredba REACH ustvarja največjo zbirko podatkov o kemikalijah v zgodovini in da bi se te informacije lahko uporabile za zmanjšanje nekaterih trenutnih negotovosti…“

4.4.        Ali se lahko ocenjevanje mešanic kemikalij izvaja bolj sistematično v okviru zakonodaje EU?

Na podlagi mnenja znanstvenih odborov se zdi, da ko se določeni mešanici kemikalij dodeli prednost pri nadaljnjem ocenjevanju, so znanstvene metode za izvajanje tega ocenjevanja na voljo, čeprav trenutno obstaja veliko primerov pomanjkljivega znanja in podatkov, ki bi lahko ovirali dejansko uporabo teh metod. Zato ostaja vprašanje, ali trenutno znanje zadošča za podporo bolj sistematičnemu ocenjevanju mešanic kemikalij v okviru zakonodaje EU. Znanstveni odbori so podali tudi jasna priporočila glede te zadeve (glej okvir 5).

Okvir 5. Izvleček iz priporočila znanstvenega odbora v zvezi z možnostjo izvajanja ocenjevanja mešanic na bolj sistematičen način v okviru zakonodaje EU

V številnih primerih je znanje nezadostno za zanesljivo znanstveno analizo. Če je toksikološko pomembno medsebojno učinkovanje mogoče izključiti in če so sestavine mešanice opredeljene in so na voljo informacije o znanem načinu delovanja, bi se moral uporabljati model seštevanja odmerkov ali model neodvisnega delovanja. Te informacije so v človeški toksikologiji redko na voljo, njihovo zbiranje pa je v večini primerov zelo stroškovno in delovno intenzivno.

V okoljski toksikologiji bi moral biti način delovanja znan za vse zadevne taksonomske skupine vodnih in kopenskih ekosistemov. Razpoložljivost informacij je tako še bolj omejena. Poleg tega lahko načini delovanja, ki se štejejo za različne na individualni ravni, vplivajo na isti parameter, ki je relevanten za populacijo, zato je lahko model seštevanja odmerkov/koncentracij bolj primeren za predvidevanje učinkov na ravni populacije.

Da bi se mešanicam kemikalij lahko določilo prednost za morebitno ocenjevanje, je najprej treba razmisliti, ali v primeru določene mešanice ali njenih sestavin obstaja velika izpostavljenost ljudi in okolja. Razen če obstajajo znaki pomembnega medsebojnega učinkovanja, bi se model seštevanja odmerkov/koncentracij lahko uporabljal, kadar se biološki učinki sestavine mešanice izražajo z identičnim ali podobnim načinom/mehanizmom delovanja. Kadar sestavine mešanice delujejo različno, bi se uporabljal model neodvisnega delovanja. Prav tako se zdi upravičeno, da bi se pristop seštevanja odmerkov/koncentracij uporabljal kot privzeti pristop v primerih, ko niso na voljo ne način delovanja ne informacije o razmerjih odmerka in odziva, saj bi to zagotovilo ustrezno konzervativnost pri ocenjevanju.

Poleg priporočil, navedenih v okviru 5, so znanstveni odbori pripravili tudi shemo odločanja, ki bi se lahko uporabljala pri obravnavi mešanic kemikalij (za podrobne informacije glej mnenje znanstvenih odborov).

5.           Sklepne ugotovitve

5.1.        Trenutne razmere

(1) Trenutna zakonodaja EU ne zagotavlja poglobljenega in celostnega ocenjevanja kumulativnih učinkov različnih kemikalij ob upoštevanju različnih načinov izpostavljenosti. V primerih, ko je bilo za mešanico ugotovljeno, da je lahko nevarna, in ko takšna mešanica vsebuje kemične snovi, ki jih urejajo različni deli zakonodaje EU, trenutno ni na voljo mehanizma, ki bi zagotavljal celostno in koordinirano oceno glede na vse različne dele zakonodaje.

(2) V primeru kemikalij z različnimi načini delovanja se v povezavi z zdravjem ljudi zdi, da opredelitev „varnih ravni“ na osnovi ocene posameznih snovi zagotavlja zadostno zaščito pred možnimi negativnimi učinki mešanic/kemikalij.

(3) Če pa imajo kemikalije podoben način delovanja, so kumulativni učinki možni, kadar so takšne kemikalije prisotne v isti mešanici (tudi, kadar je koncentracija posamezne snovi v mejah „varne ravni“). V takem primeru je bolj ustrezen pristop seštevanja koncentracij/odmerkov, da se zagotovi zadostna raven zaščite.

(4) V zvezi z učinki na prostoživeče vrste in ekosisteme so razmere manj jasne, zato bi možnost učinkov kombinacij/kemikalij bilo treba obravnavati tako v primeru neodvisno delujočih kemikalij kot kemikalij s podobnim načinom delovanja.

(5) Metodologije za opredelitev mešanic kemikalij, ki so lahko nevarne, in njihovo ocenjevanje že obstajajo. Vendar pa zelo pomanjkljivo znanje in podatki (večinoma v zvezi z načinom delovanja in podatki o izpostavljenosti) predstavljajo oviro za ustrezno ocenjevanje mešanic. Informacije, ki se zbirajo v okviru zakonodaje EU, zlasti uredbe REACH, bodo prispevale k zmanjšanju trenutnih negotovosti.

(6) Ne glede na pomanjkljivo znanje in podatke je toksičnost mešanic mogoče bolj sistematično ocenjevati v okviru zakonodaje EU. Kadar informacije v zvezi z načinom delovanja in odmerkom/odzivom niso na voljo ali so nezadostne, pristop seštevanja odmerkov/koncentracij zagotavlja višjo raven zaščite, vendar pa lahko tudi preceni negativne učinke. Ta omejitev in dodatni stroški, ki jih lahko predstavlja, se bodo upoštevali v primeru, da se bo obravnavalo možne ukrepe za upravljanje.

(7) Čeprav ni posebej obravnavano v mnenju znanstvenih odborov, je ocenjevanje mešanic kemikalij treba izvajati ob upoštevanju načela zmanjšanja, izboljšanja in nadomeščanja preizkusov na vretenčarjih.

5.2.        Nadaljnji operativni ukrepi

Glede na zgornje ugotovitve bo Komisija:

(1) Ustanovila začasno delovno skupino ustreznih služb ter povezanih agencij in organov (EFSA, ECHA, EMEA in EEA) za izboljšanje koordinacije med različnimi deli zakonodaje in spodbujanje celostnega ocenjevanja prednostnih mešanic ob upoštevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo ljudi in okolja. Začasna delovna skupina bo koordinirala dejavnosti zbiranja podatkov in nadzorovala celostno ocenjevanje prednostnih mešanic. Kakršni koli nadaljnji ukrepi naj bi bili sprejeti v okviru zakonodaje, ki trenutno ureja posamezno snov.

(2) Do junija 2014 razvila, ob upoštevanju mnenja znanstvenih odborov, strokovne smernice za zagotavljanje usklajenega pristopa k ocenjevanju prednostnih mešanic v različnih delih zakonodaje EU. Takšne smernice ne bodo nadomestile morebitnih obstoječih pravil in gospodarskim subjektom ne bodo nalagale dodatnih obveznosti ali obremenitev. Razvoj teh smernic bo koordinirala začasna delovna skupina iz točke (1) zgoraj.

(3) Podpirala boljše razumevanje mešanic kemikalij, ki sta jim prebivalstvo in naravno okolje dejansko izpostavljena, tako, da bo:

(a) pregledala, in sicer v dogovoru z ustreznimi agencijami, podatke o spremljanju, ki se trenutno zbirajo v skladu z zakonodajo EU ali pridobivajo v okviru raziskovalnih projektov, ki jih financira EU[22];

(b) spodbujala bolj povezan pristop k pripravi, zbiranju, shranjevanju in uporabi podatkov o nadzoru kemikalij v povezavi z ljudmi in okoljem z oblikovanjem platforme za podatke o spremljanju kemikalij; to bi pomagalo opredeliti povezave med izpostavljenostjo in epidemiološkimi podatki, da bi se lahko raziskali možni biološki učinki in dosegli boljši rezultati v zvezi z zdravjem.

(4) Preučila možnosti za odpravljanje pomanjkanja nekaterih drugih znanj, zlasti v zvezi z (i) načinom delovanja kemikalij, (ii) razvrščanjem kemikalij v kategorije ali ocenjevalne skupine, (iii) predvidevanjem medsebojnih učinkov in (iv) opredelitvijo kemičnih snovi, ki so glavni dejavniki toksičnosti mešanic. Te ukrepe bo morda deloma podprla pobuda Obzorje 2020, prihodnji okvirni program EU za raziskave in inovacije.

(5) Spodbujala dosledne in znanstveno utemeljene pristope za ocenjevanje tveganj mešanic kemikalij na globalni ravni s sodelovanjem pri ustreznih mednarodnih dejavnostih. To bo pripomoglo k varovanju zdravja in okolja ter spodbujanju konkurenčnosti evropske industrije.

(6) Do konca junija 2015 objavila poročilo o ocenjevanju mešanic kemikalij, ki bo vsebovalo pregled napredka in izkušenj v zvezi z izvajanjem ukrepov, opredeljenih v točkah od 1 do 5 zgoraj.

Pri izvajanju ukrepov, določenih v točkah 1–5 zgoraj, bo Komisija sodelovala z državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi. Podrobnosti tega sodelovanja bo treba opredeliti in po možnosti uporabiti obstoječe strukture.

[1]               Sklepi Sveta o učinkih kombinacij kemikalij. 2988. seja Sveta za okolje 22. decembra 2009 v Bruslju.

[2]               Raziskava in zdravstvena ocena izpostavljenosti 2-letnih otrok kemičnim snovem v potrošniških izdelkih. Ministrstvo za okolje Danske, Agencija za varstvo okolja, 2009.

[3]               Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi programa Zdravje za rast, tretjega večletnega programa ukrepov EU na področju zdravja za obdobje 2014–2020. COM(2011) 709 konč.

[4]               Toksičnost in ocenjevanje mešanic kemikalij. Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT), Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) in Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP). Skupno mnenje, sprejeto 14. decembra 2011. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm.

[5]               Spletna stran GD za okolje Evropske komisije. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm.

[6]               Izrazi „mešanice kemikalij“, „koktajli kemikalij“ in „učinki kombinacij kemikalij“ se pogosto uporabljajo kot sopomenke. Zaradi jasnosti se v tem dokumentu uporablja izraz „mešanice kemikalij“.

[7]               Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi. UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

[8]               Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

[9]               Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih. UL L 342, 22.12.2009, str. 59.

[10]             Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

[11]             Direktiva 2001/82/ES evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

[12]             Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike. UL L 327, 22.12.2000, str. 1.

[13]             Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH). UL L 136, 29.5.2007, str. 1.

[14]             http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf.

[15]             Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu. UL L 131, 5.5.1998, str. 11.

[16]             Uredba (ES) št. 396/2005. UL L 70, 16.5.2005, str. 1.

[17]             EFSA Journal 2008; 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf in EFSA Journal 2009; 7: 1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm.

[18]             http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm.

[19]             Znanstveni odbori način delovanja pojmujejo kot verjetno domnevo o izmerljivih ključnih dogodkih, s katerimi kemikalija odraža svoje biološke učinke. EFSA enak način delovanja opredeljuje kot „način delovanja, ki vključuje iste ključne dogodke, ki po medsebojnem učinkovanju spojine in njenih bioloških ciljev privedejo do zdravju škodljivih učinkov.“

[20]             V skladu s pojmovanjem znanstvenih odborov do neodvisnega delovanja pride, kadar se načini delovanja in mogoče tudi, vendar ne nujno, vrsta in mesto toksičnih učinkov med snovmi v mešanici razlikujejo ter ena kemikalija ne vpliva na toksičnost druge.

[21]             Znanstveni odbori razlagajo, da pojem medsebojnega učinkovanja opisuje kombinirani učinek dveh ali več kemikalij, ki je močnejši (sinergističen, potencialen ali supraaditiven) ali šibkejši (antagonističen, zadrževalen, subaditiven), kot bi bilo pričakovati na podlagi seštevka odmerkov/koncentracij.

[22]             Ob upoštevanju ukrepov Evropskega akcijskega načrta za okolje in zdravje {SEC(2004)729} /* COM/2004 416 final