EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Comisión presenta una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica, en lo referente a la farmacovigilancia, el Reglamento (UE) nº 726/2004. Se complementa con modificaciones paralelas de la Directiva 2001/83/CE.

1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA

El 15 de diciembre de 2010, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento (UE) nº 1235/2010 («legislación sobre farmacovigilancia de 2010»), por los que se modifican respectivamente, en lo referente a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004. La nueva legislación comenzará a ser de aplicación en julio de 2012.

Las medidas adoptadas han reforzado sustancialmente el marco jurídico para la supervisión de los medicamentos, con disposiciones para reforzar el papel de coordinación de la Agencia, las posibilidades de detección de indicios y el funcionamiento de los procedimientos coordinados a escala europea para responder a los problemas de seguridad.

Sin embargo, algunos acontecimientos recientes relacionados con la farmacovigilancia en la Unión Europea, en particular el denominado «asunto Mediator», han puesto de manifiesto la necesidad de seguir mejorando el sistema de farmacovigilancia.

Tras un análisis del asunto Mediator a la luz de la legislación sobre farmacovigilancia de 2010 («prueba de esfuerzo»), la Comisión ha detectado en el sistema de farmacovigilancia determinadas deficiencias que deben abordarse.

En particular, la Directiva 2001/83/CE prevé una evaluación automática a escala de la Unión cuando se hayan identificado problemas de seguridad específicos graves respecto a productos autorizados a nivel nacional. En la legislación sobre farmacovigilancia de 2010, las modificaciones de la propuesta de la Comisión durante el procedimiento de codecisión hicieron que se perdiera el automatismo, dado que el inicio del procedimiento está sujeto a la valoración de un Estado miembro o de la Comisión sobre si se considera necesaria una actuación urgente. Por tanto, cuando un Estado miembro prevea suspender o revocar una autorización de comercialización, o denegar su renovación, pero considere que no es preciso adoptar medidas urgentes, no se realizará ninguna evaluación del problema de seguridad a nivel de la Unión.

Por otra parte, los titulares de autorizaciones de comercialización no están obligados a declarar las razones de la retirada de una autorización de comercialización o de un producto. Por tanto, no se puede descartar que, como consecuencia de la retirada voluntaria de una autorización de comercialización o de un producto por parte del titular de la autorización de comercialización, se pasen por alto cuestiones de seguridad, en particular si la empresa no es transparente sobre posibles problemas de seguridad.

Por último, la lista pública de medicamentos sujetos a seguimiento adicional establecida en el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 726/2004 incluirá determinados medicamentos sometidos a condiciones de seguridad post-autorización. Dichos productos se incluirán en la lista, previa consulta con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, solo si la Comisión o las autoridades competentes de un Estado miembro presentan una solicitud. Por tanto, las autoridades competentes tendrán que decidir caso por caso si deben hacer público el hecho de que los productos estén sujetos a una vigilancia reforzada.

2.           OBJETIVO DE LAS PROPUESTAS DE LA COMISIÓN

Los objetivos estratégicos generales de las propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004 están en consonancia con los objetivos globales de la legislación farmacéutica de la UE. Estos consisten en garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano y proteger mejor la salud de los ciudadanos de la UE. En esta misma línea, las propuestas están destinadas específicamente a abordar las deficiencias observadas en el sistema de farmacovigilancia de la UE y establecer una mayor transparencia y eficiencia del sistema en caso de que se detecten problemas de seguridad.

3.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

Las propuestas no tienen incidencia alguna en el presupuesto de la Unión.

Las propuestas solo introducen ligeras modificaciones en el sistema expuesto en la legislación sobre farmacovigilancia de 2010. No requieren recursos humanos o administrativos adicionales para el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia.

2012/0023 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3],

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

(1)       Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[4], modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010[5], debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a condiciones de seguridad post-autorización.

(2)       Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que las preocupaciones relacionadas con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, procede disponer que el titular de la autorización de comercialización informe a la Agencia sobre las razones de la retirada de un medicamento, la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de comercialización.

(3)       Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 726/2004 en consecuencia.

(4)       Puesto que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas sobre farmacovigilancia y aumentar la seguridad de los medicamentos para uso humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, conforme al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) nº 726/2004 queda modificado como sigue:

1)           En el artículo 13, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento en ese Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular informará a la Agencia sobre los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 14 ter.».

2)           Se inserta el artículo 14 ter siguiente:

«Artículo 14 ter

El titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización de un medicamento, retirar un medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si esta acción está relacionada con cualquiera de los motivos previstos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.

En tal caso, la Agencia velará por que esta información se ponga en conocimiento de los Estados miembros.».

3)           El artículo 20, apartado 8, se sustituye por el texto siguiente:

«8. En caso de que el procedimiento se derive de la evaluación de los datos relativos a la farmacovigilancia, el dictamen de la Agencia de conformidad con el apartado 2 del presente artículo será adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre la base de una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se aplicará el artículo 107 undecies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.».

4)           El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 23

1. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, elaborará, mantendrá y publicará una lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.

Dicha lista incluirá los nombres y los principios activos de:

a) los medicamentos autorizados en la Unión que contengan un nuevo principio activo que, a 1 de enero de 2011, no estaba incluido en ningún medicamento autorizado en la Unión;

b) cualquier medicamento biológico al que no sea aplicable la letra a) y que haya sido autorizado después del 1 de enero de 2011;

c) los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en las letras c), c bis), c ter) y c quater), del artículo 9 apartado 4, o en el artículo 10 bis, el artículo 14, apartados 7 y 8, y el artículo 21, apartado 2;

d) los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en sus artículos 21 bis, 22, 22 bis y 104 bis.

2. La lista mencionada en el apartado 1 incluirá un enlace electrónico a la información sobre el producto y el resumen del plan de gestión de riesgos.

3. En los casos contemplados en las letras a) y b) del apartado 1 del presente artículo, la Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista cinco años después de la fecha de referencia de la Unión a la que se refiere el artículo 107 quater, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.

En los casos contemplados en las letras c) y d) del apartado 1, la Agencia suprimirá el medicamento correspondiente de la lista una vez que se hayan cumplido las condiciones.

4. En el caso de los medicamentos incluidos en la mencionada lista, el resumen de las características del producto y el prospecto incluirán la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”. Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a más tardar el 2 de enero de 2012, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada.».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 10.2.2012

Por el Parlamento Europeo                          Por el Consejo

El Presidente                                                 El Presidente

[1]               DO C … de …, p. .

[2]               DO C … de …, p. .

[3]               DO C … de …, p. .

[4]               DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[5]               DO L 348 de 31.12.2010, p. 1.