[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 15.12.2008

COM(2008) 836 galīgā redakcija

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI

par pacientu drošību, ieskaitot veselības aprūpē iegūtu infekciju profilaksi un kontroli

{COM(2008) 837 galīgā redakcija}{SEC(2008) 3004}{SEC(2008) 3005}

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI

par pacientu drošību, ieskaitot veselības aprūpē iegūtu infekciju profilaksi un kontroli

IEVADS

Lai gan mūsdienu medicīnai ir acīmredzamas priekšrocības, aug apziņa, ka dažkārt veselības aprūpē pacientu veselība ir apdraudēta, tomēr šie draudi ir novēršami. Pasaulē veselības aprūpes sistēmās aug bažas par pacientu drošību[1]. Visās valstīs sevišķa problēma saistībā ar pacientiem un veselības pakalpojumiem ir infekcijas, kas iegūtas slimnīcās un citās veselības aprūpes vietās, un tam veltīta liela daļa plašsaziņas līdzekļu un politiskā uzmanība.

Vieni no biežākajiem nevēlamu notikumu[2] cēloņiem ir veselības aprūpē iegūtas infekcijas ( HCAI )[3], ar zālēm saistīti notikumi un sarežģījumi ķirurģiskas iejaukšanās laikā vai pēc tās. Atsevišķi nevēlami notikumi ir saistīti risku, kas pastāv nepieciešamas iejaukšanās laikā vai, lietojot zāles. Tomēr pārējos nevēlamos notikumus izraisa ārstniecības kļūdas, no kurām iespējams izvairīties, piemēram, kļūdaina diagnoze, analīžu rezultātiem neatbilstoša rīcība, parakstītas, izrakstītas nepareizas zāles un nepareizs zāļu lietošanas veids vai nepareizi dozētas zāles, vai kombinācijā ar nepiemērotām zālēm, vai medicīnisko ierīču darbības kļūda.

Vairākās jomās Komisija jau ir spērusi zināmus soļus, lai risinātu pacientu drošības jautājumu. Tomēr tie galvenokārt bija saistīti ar specifiskiem riska avotiem, piemēram, zāļu drošumu, medicīniskajām ierīcēm un antibakteriālo rezistenci. Paziņojuma par pacientu drošību mērķis ir, balstoties uz minētajiem panākumiem, izklāstīt vienotu pieeju, kurā pacientu drošībai būtu ierādīta galvenā vieta kvalitatīvas veselības aprūpes sistēmās, apvienojot visus faktorus, kuri ietekmē pacientu drošību.

Lai gan pacientu drošības jēdziens saprotams šaurāk, nekā veselības aprūpes kvalitāte, tas ir jebkuras kvalitatīvas veselības sistēmas stūrakmens. Panākt efektīvus kvalitātes un pacientu drošības uzlabojumus ir aktuāli kā daudzās Eiropas valstīs neatkarīgi no to veselības sistēmas veida, tā daudzām starptautiskām organizācijām, piemēram, PVO, kas nupat publicēja 27 Eiropas Savienības dalībvalstu kvalitātes stratēģiju pārskatu, vai ESAO, kas pašlaik izstrādā veselības aprūpes kvalitātes rādītājus. Komisija, smeļoties no šīs pieredzes un sadarbojoties ar dalībvalstīm, veido pārdomu procesu par to, kādā mērā ES var iesaistīties, palīdzot dalībvalstīm risināt veselības aprūpes kvalitātes jautājumus.

AICINāJUMS RīKOTIES

1. Pasaules veselības organizācija (PVO) 2004. gada oktobrī atklāja Pasaules pacientu drošības aliansi[4] pēc Pasaules veselības asamblejas rezolūcijas 55.18[5] pieņemšanas, kurā aicināja PVO un dalībvalstis veltīt pēc iespējas lielāku uzmanību pacientu drošības problēmai.

2. Luksemburgas 2005. gada aprīļa Deklarācijā par pacientu drošību[6] atzīts, ka kvalitatīvas veselības aprūpes pieejamība ir būtiska cilvēktiesību sastāvdaļa, kura augstu vērtējama Eiropas Savienībā, tās iestādēs un Eiropas pilsoņu vidū.

3. Veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes augsta līmeņa darba grupa[7], kuru izveidoja 2004. gadā, lai radītu praktiskas sadarbības mehānismu, kā veidot veiksmīgāk sadarbību starp veselības sistēmām, izveidoja darba grupu pacientu drošības jomā. 2007. gadā augsta līmeņa grupa apstiprināja ieteikumu, ko tā sagatavojusi un kurā nosauktas, kādās jomās Eiropas sadarbībai un koordinācijai pacientu drošības jomā būtu pievienotā vērtība.

4. Padomes 2006. gada secinājumos par Eiropas Savienības veselības aizsardzības sistēmu kopējām vērtībām un principiem[8] apliecināts, ka pacienti var rēķināties ar to, ka Eiropas Savienībā katrā veselības sistēmā tiek garantēta sistemātiska pacientu drošība, arī riska faktoru uzraudzība, un atbilstošas veselības aprūpes darbinieku mācības, kā arī aizsardzība pret maldinošu reklāmu.

5. Eiropas Padome 2006. gadā pieņēma Ministru Komitejas ieteikumu dalībvalstīm par pacientu drošības vadību un nevēlamu notikumu profilaksi veselības aprūpē[9].

6. Atzīts, ka pacientu drošība ir joma, kurā rīcība paredzēta Komisijas Baltajā grāmatā par veselības stratēģiju (2007. gada oktobris)[10]. Viena no rīcībām, kas minēta otrajā Kopienas rīcības programmā veselības jomā (2008–2013)[11] ar mērķi uzlabot pilsoņu veselības drošību, ir popularizēt pasākumus pacientu drošības uzlabošanai, sniedzot kvalitatīvu un drošu veselības aprūpi, kā arī saistībā ar rezistenci pret antibiotikām un nozokomiālām infekcijām.

7. Balstoties uz visiem minētajiem panākumiem, Komisijas likumdošanas un darba programmā (2008) jautājumam par pacientu drošību, kā arī veselības aprūpē iegūtu infekciju profilaksi un kontroli, ir piešķirta stratēģiska nozīme. Tādējādi Komisija nāk klajā ar šo paziņojumu un priekšlikumu Padomes ieteikumam par pacientu drošību, ieskaitot veselības aprūpē iegūto infekciju profilaksi un kontroli.

PROBLēMA

Nevēlamu notikumu izplatība un radītais slogs

Par nevēlamu notikumu izplatību Eiropas Savienības dalībvalstu veselības sistēmās apkopots maz pierādījumu, to skaits tomēr pieaug. Lielākā daļa pierādījumu Eiropā par pacientiem konstatētu nevēlamu notikumu izplatību un to izraisītajām sekām gūti no Apvienotajā Karalistē, Spānijā un Francijā veiktajiem pētījumiem.

Apvienotajā Karalistē 2000. gadā Anglijas galvenā ārsta ziņojums „An Organisation with a Memory” atklāja, ka pacientu drošība ir nopietna problēma, jo dati liecināja, ka 1999. gadā nevēlamos notikumos saistībā ar medicīniskajām ierīcēm miruši vai smagi savainoti vismaz 400 pacienti un vismaz 10 000 cilvēku bijušas zāļu izraisītas blakusparādības. 2006. gada Spānijas valsts pētījumā par novēlamiem notikumiem hospitalizācijā ( ENEAS ) noskaidrots, ka Spānijā 2005. gadā 9,3 % slimnīcu pacientu cietuši nevēlamos notikumos un 42,8 % no tiem uzskatīja par novēršamiem. Nesen Francijā veiktā valsts aptaujā par nevēlamiem notikumiem, kuri skāruši pacientus, ( Michel , 2007) atklājās, ka septiņu dienu laikā novērojot vienu nodaļu, 55 % ķirurģiskajās nodaļās un 40 % ārstnieciskajās nodaļās atgadījās vismaz viens nevēlams notikums. Uzskatīja, ka 35,4 % no tiem bija novēršami.

Pamatojoties uz iepriekšminētajiem valsts pētījumiem un svarīgāko ieinteresēto personu aptaujām, kuras notika, lai veiktu ietekmes novērtējumu, tiek lēsts, ka ES 8 % līdz 12 % hospitalizēto pacientu, saņemot veselības aprūpi, cieš no nevēlamiem notikumiem.

Veselības aprūpē iegūtas infekcijas — jautājums, kam pašreizējā iniciatīva velta vislielāko uzmanību, — ir viens no biežākajiem un potenciāli kaitīgākajiem cēloņiem, kuru dēļ tiek netīši apdraudēta veselība, un ir skarts vidēji katrs divdesmitais slimnīcas pacients jeb 4,1 miljoni pacientu Eiropas Savienībā ik gadu[12]. Nereti slimnīcā iegūtas infekcijas ir grūti ārstēt, jo minētās infekcijas izraisošiem mikroorganismiem piemīt antibakteriālā rezistence.

Satraucošajam veselības aprūpē iegūtu infekciju skaitam par iemeslu ir vairāki faktori. Pie tiem, kas saistīti ar organizatoriskiem un uzvedības modeļiem, pieskaitāma liela gultas slodze, veselības aprūpes sistēmā vai starp veselības aprūpes sistēmām pārvieto vairāk pacientu, personāla un pacientu attiecība nav optimāla, tiek nepietiekami ievērota roku higiēna un nodrošināta citu infekciju profilakse un kontrole, veselības aprūpes personāls nepareizi izmanto ilglaicīgas ierīces. Citi faktori, piemēram, nepiemērota antibakteriālo preparātu izmantošana, ir svarīgi ne tikai veselības aprūpes iestādēs.

Cilvēka organismā veselības aprūpē iegūtas infekcijas un pārējie patogēnie mikroorganismi ilgstoši veido kolonijas, tāpēc pacienti tās var izplatīt stacionārās uzturēšanās laikā un pēc tam.

Šādi veselības aprūpē iegūtās infekcijas var skart visas veselības aprūpes vietas, aprūpes namus un pat pacientu mājas.

Sabiedrības priekšstats par pacientu drošību

Komisija 2008. gadā no 25. marta līdz 20. maijam[13] rīkoja sabiedrisko apspriešanu par pacientu drošību, un tajā gūtās atbildes liecināja, ka aptuveni 20 % no 185 respondentiem atgadījies nevēlams notikums. Lielākā daļa aptaujas dalībnieku pilnībā atbalstīja, ka pacientu drošības jomā rīcība ir gan valsts, gan Kopienas mērogā. Tika gūti pierādījumi, ka visā ES izplatījušās sabiedrības bažas par pacientu drošību un nevēlamiem notikumiem, kas ir nopietns, risināms jautājums[14].

Paveiktā bilance

Kopienas mērogā jau tiek risināti atsevišķi pacientu drošības jautājumi. Piemēram, tiesību aktos farmaceitisko izstrādājumu jomā, ieskaitot farmakovigilanci, aplūkoti zāļu drošumu jautājumi[15]; direktīvās medicīnisko ierīču jomā par medicīnisko ierīču drošumu un darbību[16]; un Eiropas Zāļu aģentūra pārbauda ārstniecības kļūdas, kas radušās līdzīga ārējā izskata zāļu un līdzīga nosaukuma zāļu dēļ, un tā izstrādā jaunas prasības, kā piešķir zāļu nosaukumus. Ir pieņemti tiesību akti par cilvēka audu un šūnu drošību, kā arī par asinīm[17] un asins komponentiem[18]. Pēc atvērtās koordinācijas metodes ( OMC ) tiek risināti veselības aprūpes kvalitātes jautājumi, ieskaitot drošību un uz pacientiem orientētu pieeju. Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs ( ECDC )[19] izveidoja pārraudzības sadarbības tīklu un palīdz Eiropas Komisijai izmantot agrās brīdināšanas sistēmas ārkārtas gadījumos. Ieteikuma par elektronisko veselības karšu sistēmu pārrobežu sadarbspēju[20] mērķis ir uzlabot aprūpi un samazināt nevēlamu notikumu skaitu, nodrošinot, ka elektroniskajās veselības kartēs sniegtie svarīgākie klīniskie dati (arī dati par zālēm) par pacientu ir pieejami, ja pacientu ārstē citā valstī. Eiropas Kopiena ir izstrādājusi vairākus projektus pacientu drošības jomā, ieskaitot veselības aprūpē iegūtās infekcijas, kurus finansē ar pētniecības pamatprogrammām vai programmām par Kopienas rīcību veselības jomā[21].

Tomēr minētā rīcība tikai daļēji gādā par pacientu vajadzībām vai valdību vajadzībām uzlabot pacientu drošību ES veselības aprūpes sistēmās. Tā vairāk pievēršas atsevišķiem cēloņiem vai faktoriem, nevis likvidē vispārējus kultūras, vadības, sistēmas, saziņas un procesuālos šķēršļus, kuri liedz uzlabot drošību.

EIROPAS RīCīBAS APSVēRUMI

Pasākumi pacientu drošības jomā ir īpaši neatliekami vairāku pārbaudījumu dēļ: augošas sabiedrības prasības, novecojoša sabiedrība un medicīnas progress. Eiropā veselības sistēmas ir vienādu grūtību priekšā, jo tās pielāgojas nemitīgam medicīnas zinātnes progresam. Pacientu drošība ir pirmām kārtām dalībvalstu ziņā, tomēr Eiropas Savienība var iedrošināt sadarbību starp dalībvalstīm un atbalstīt to rīcību jomās, kurās ES darbībai var būt pievienotā vērtība.

Šīs iniciatīvas nolūks ir veicināt dalībvalstu politisko apņemšanos panākt, lai pacientu drošība būtu valsts sabiedrības veselības mērķu prioritāte. Pierādījumi norāda uz to, ka ES dalībvalstīs politiskā izpratne atšķiras, tāpat kā prioritāšu izvirzīšana, un tādēļ efektīvas, vispusīgas pacientu drošības programmas, stratēģijas un procedūras ir atšķirīgā izstrādes un īstenošanas stadijā[22].

ES var būt svarīga loma salīdzināmu un apkopojamu datu vākšanā Kopienas mērogā un labas prakses izplatīšanā starp dalībvalstīm, lai izveidotu efektīvas un pārredzamas pacientu drošības programmas, struktūras un stratēģijas. Lai atvieglotu dalībvalstu savstarpējo mācīšanos, nepieciešams attīstīt vienotu pacientu drošības „valodu” vai „taksonomiju” un vienotus rādītājus.

Saistībā ar aprūpes drošumu minētā rīcība palīdzēs pacientiem izdarīt apzinātu izvēli. Sevišķi svarīgi tas ir pacientiem, kuri izmanto veselības aprūpi citā dalībvalstī. Pacientiem būtu jāzina, cik drošas ir minētās veselības sistēmas un kāda veida palīdzību tie vai to ģimenes var gaidīt, ja tie cietuši nevēlamā notikumā.

Visbeidzot, ja veidos īslaicīgus ES projektus, nebūs garantijas, ka Kopienā būs ilgtermiņa rīcība pacientu drošības jomā. Eiropas Savienībai var būt svarīga nozīme lemjot, kā vislabāk panākt un uzturēt ilgstošu sadarbību starp dalībvalstīm pacientu drošības jomā.

Pacientu drošības jomā ES darbībai pievienotā vērtība var rasties vairākos veidos: nodrošinot pacientu drošības jautājuma politisko nozīmi un atpazīstamību ES, gūstot apjomradītus ietaupījumus, visā Kopienā vācot datus un apmainoties ar labu praksi; pacientiem nāktu par labu, ja informāciju par drošuma pakāpi un par pieejamiem kompensācijas veidiem izplatītu plašāk, un ja nodrošinātu ES rīcības noturību pacientu drošības jomā.

ŠīS INICIATīVAS UZDEVUMI UN MēRķIS

Aizsargāt ES pilsoņus no veselības aprūpē novēršamiem draudiem, sniedzot dalībvalstīm atbalstu adekvātu stratēģiju izveidošanai, ar kurām veselības aprūpē novērst un kontrolēt nevēlamus notikumus un veselības aprūpē iegūtas infekcijas, un uzlabot ES pilsoņu pārliecību, ka tiem ir gana vispusīgi un saprotami informēti par ES veselības sistēmu drošību un pieejamiem kompensācijas veidiem. Šī pacientu drošības iniciatīva ir paredzēta tam, lai radītu noteikumu sistēmu, kurā izstrādāt politisko stratēģiju un dalībvalstīs, kā arī starp tām, īstenotu rīcību nākotnē, kura risinātu lielāko pacientu drošības jautājumus un problēmas Eiropas Savienībā.

DALīBVALSTU OPERATīVā RīCīBA

Par savu pilsoņu veselības aizsardzību un uzlabošanu pirmām kārtām ir atbildīgas dalībvalstis. Viens no šīs atbildības elementiem ir lemt par veselības pakalpojumu un veselības aprūpes organizāciju un sniegšanu atbilstīgi Līguma 152. pantam. Kā minēts iepriekš, efektīva sadarbība un koordinācija starp dalībvalstīm tomēr var uzlabot pacientu drošību.

Tādēļ šajā paziņojumā un pievienotajā priekšlikumā Padomes Ieteikumam par pacientu drošību, ieskaitot veselības aprūpē iegūtu infekciju profilaksi un kontroli, ir ierosinātas vairākas rīcības, kas īstenojamas vai nu valstu, vai Eiropas mērogā (vai apvienojot abas iespējas).

Dalībvalstīm ieteikts:

8. vispārēji atbalstīt valsts politisko stratēģiju un programmu izveidi un izstrādi pacientu drošības jomā;

9. informēt pacientus un tos aktīvāk iesaistīt pacientu drošības stratēģiskajā procesā, tos informējot par drošuma pakāpēm un par to, kā nepieciešamības gadījumā tie var piekļūt saprotamai informācijai par sūdzību un kompensāciju sistēmu;

10. izveidot vai uzlabot tādas ziņošanas un izglītošanās sistēmas, kurās netiek meklēti vainīgie, lai konstatētu nevēlamu notikumu mērogu, veidu un cēloņus ar mērķi efektīvi novadīt resursus risinājumu un aktīvai darbību meklēšanai, kurus tad var komplektēt ES mērogā. Tamlīdzīgai ziņošanai par nevēlamiem notikumiem vajadzētu būt konstruktīvai, ne nosodošai vai represīvai, lai veselības aprūpes sniedzēji justos droši, ka viņi var ziņot, nebaidoties no nelabvēlīgām sekām;

11. nodrošināt pacientu drošības iesakņošanu veselības aprūpes darbinieku, kā aprūpes sniedzēju, izglītības un mācību sistēmā.

Turklāt Padomes ieteikums izvirza vairākus konkrētus ieteikumus par svarīgākajiem pacientu drošības jautājumiem saistībā ar veselības aprūpē iegūtām infekcijām. Dalībvalstīm ieteikts: īstenot profilakses un kontroles pasākumus veselības aprūpē iegūtu infekciju ierobežošanai; pastiprināt infekciju profilaksi un kontroli veselības aprūpes iestāžu līmenī; izveidot vai nostiprināt aktīvas pārraudzības sistēmas; veicināt veselības aprūpes darbinieku izglītību un mācības par infekciju profilaksi un kontroli; pilnīgot pacientiem sniegto informāciju un atbalstīt izpēti.

ES MēROGA OPERATīVā RīCīBA

Komisijai, cieši sadarbojoties ar dalībvalstīm, ES mērogā vajadzētu:

12. ar nepieciešamo iniciatīvu palīdzību pacientu drošības jomā izstrādāt vienotas definīcijas, terminoloģiju un rādītājus; šo rīcību vajadzētu balstīt uz starptautisku struktūru (PVO, ESAO un Eiropas Padome) paveikto un vajadzības gadījumā ES mērogā izmantot attiecīgo izpētes projektu rezultātus; jānosaka, pēc kādiem rādītājiem notiks drošuma pakāpju publiskošana;

13. atvieglot apmainīšanos ar informāciju un labu praksi par pacientu drošību, ieskaitot par HCAI profilaksi un kontroli. ES mērogā būtu jābūt arī iespējamam pārsūtīt nopietnus brīdinājumus saistībā ar pacientu drošību;

14. turpināt ES izpētes programmu veicināšanu par pacientu drošību, īpašu uzmanību pievēršot uz veiktajā izpētē esošajiem trūkumiem un veiktās izpētes papildināšanu valsts līmenī;

15. apsvērt, kā ilgtermiņā vislabāk sasniedzama un saglabājama efektīva sadarbība starp dalībvalstīm pacientu drošības jomā.

ĪSTENOšANA

Komisija, lai atvieglotu viendabīgu ieteikto rīcību īstenošanu, ieskaitot veselības aprūpē iegūtu patogēnu profilaksi un to iedarbību uz veselības aprūpes darbiniekiem, ja būs nepieciešams, izstrādās vadlīnijas ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm.

Komisija kopā ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru var īpaši veicināt labas prakses vadlīniju izstrādi par veselības aprūpē iegūtu infekciju profilaksi un kontroli, gādāt, lai būtu mācību iespējas, un palīdzēt dalībvalstīm izveidot infekciju kontroles mācības un mācību programmas infekcijas kontroles personālam un veselības aprūpes darbiniekiem. Patlaban tiek koordinēta Eiropas veselības aprūpē iegūtu infekciju pārraudzība un apmaiņa ar informāciju par [infekciju] uzliesmojumiem; papildus Komisija kopā ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru var veicināt infekciju kontroles struktūras un procesa rādītāju veidošanu un ieviešanu, lai novērtētu, kā dalībvalstis īsteno ieteiktās rīcības, un tām palīdzētu izveidot vai nostiprināt veselības aprūpē iegūtu infekciju pārraudzību.

Komisija ne vēlāk kā trīs gadus pēc šā paziņojuma un ieteikuma pieņemšanas sagatavos īstenošanas ziņojumu, kas, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, novērtēs šīs iniciatīvas ietekmi, lai noskaidrotu, cik efektīvi ir bijuši ierosinātie pasākumi un apsvērtu rīcības nepieciešamību nākotnē.

SECINāJUMS

Veselības aprūpē katru pacientu un ģimeni var skart nevēlami notikumi, un tie ļoti noslogo veselības jomu Eiropas Savienībā. Turklāt ir nepieciešams apkopot speciālās zināšanas un efektīvi izmantot ierobežotos pieejamos resursus, tāpēc pacientu drošība ir joma, kurā Eiropas sadarbībai saistībā ar dalībvalstu rīcību var būt īpaša pievienotā vērtība. Senāk Komisija jau bija ķērusies pie atsevišķām iniciatīvām, piemēram, Kopienas tiesību aktos ņēma vērā konkrētus pacientu drošības aspektus vai Kopienas līdzfinansētajos projektos veicināja izpēti un sadarbību pacientu drošības jomā. Tomēr jādarbojas enerģiskāk, lai nodrošinātu, ka minētie darba posmi tiek turpināti un apvienoti saskaņotā vispārējā pacientu drošības stratēģijā kā Kopienā, tā dalībvalstīs.

Ar šo paziņojumu un pievienoto Padomes ieteikuma priekšlikumu Komisija paredz pacientu drošības jomā izveidot vienotu pieeju. Šim solim ir potenciāls visā ES vienoti paplašināt sadarbību un savstarpēju atbalstu šajā sarežģītajā jomā. Tā sniegs dalībvalstīm atbalstu, lai izveidotu nacionālo un reģionālo stratēģiju pacientu drošības jomā. Pateicoties tam, Eiropas integrācijas sniegtās priekšrocības jūtami ietekmēs pacientu un to ģimeņu ikdienu.[pic][pic][pic]

[1] Pasaules Veselības organizācija pacientu drošību definē kā pacienta pasargātību no lieka vai potenciāla apdraudējuma, kad tiek sniegta veselības aprūpe.

[2] Nevēlams notikums ir starpgadījums, kas kaitē pacientam.

[3] Šajā paziņojumā veselības aprūpē iegūta infekcija ir jebkura slimība vai patoloģija (kaite, iekaisums), kas saistīta ar patogēnu mikroorganismu (baktērija, sēne, vīrusi, parazīti un pārējie pārnēsājami izraisītāji) vai tā produktiem, un kas radusies veselības aprūpes iestādēs vai veselības aprūpes procedūrās.

[4] http://www.who.int/patientsafety/en.

[5] Pasaules veselības asamblejas rezolūcija WHA55.18. Aprūpes kvalitāte. Pacientu drošība (2002. gada 18. maijs).

[6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf.

[7] Komisijas 2004. gada 20. aprīļa Lēmums, ar ko izveido Veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes augsta līmeņa darba grupu COM(2004)1501.

[8] Padomes secinājumi par Eiropas Savienības veselības aizsardzības sistēmu kopējām vērtībām un principiem, (OV C 146/1, 22.6.2006., 1. lpp.).

[9] Ministru Komitejas Ieteikums Rec(2006)7 dalībvalstīm par pacientu drošības vadību un nevēlamu notikumu profilaksi veselības aprūpē.

[10] Baltā grāmata - Kopā par veselību. ES stratēģiskā pieeja 2008.–2013. gadam, COM(2007)630.

[11] Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 23. oktobra Lēmums Nr. 1350/2007/EK, ar ko izveido otro Kopienas rīcības programmu veselības aizsardzības jomā (2008.–2013. gadam), (OV L 301, 20.11.2007., 3. lpp.).

[12] Skatīt ietekmes novērtējumu.

[13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm.

[14] Piemēram, 2005. gada Eurobarometer pētījums par ārstniecības kļūdām http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm.

[15] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1-33. lpp.); Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67.–128. lpp.).

[16] Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.); Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.); Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).

[17] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.).

[18] Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.).

[19] Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 21. aprīļa Regula (EK) Nr. 851/2004 par Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra izveidi (OV L 142, 30.4.2004., 1. lpp.).

[20] Komisijas 2008. gada 2. jūlija Ieteikums C(2008) 3282 par elektronisko veselības karšu sistēmu pārrobežu sadarbspēju.

[21] OV L 271, 9.10.2002., 1. lpp. OV L 301, 20.11.2007., 3. lpp.

[22] Kopienas Sabiedrības veselības programmā (2003–2008) tiek finansēts projekts par pacientu drošuma uzlabošanu Eiropā ( SIMPATIE ), www.simpatie.org, un Eiropas Komisijas izstrādātais tehniskais ziņojums „Uzlabot pacientu drošību ES”, ko 2008. gadā publicēja RAND korporācija.