[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 22.9.2008

KOM(2008) 578 endgültig

2006/0136 (COD)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag zum gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf die Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(von der Kommission vorgelegt)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag zum gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf die Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

1. VORGESCHICHTE

Übermittlung des Vorschlags an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2006) 0388 endg. – 2006/0136 (COD)): | 19. Juli 2006 |

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses: | 31. Mai 2007 |

Stellungnahme des Ausschusses der Regionen: | 13. Februar 2007 |

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung: | 23. Oktober 2007 |

Übermittlung des geänderten Vorschlags: Politische Einigung im Rat: | 11. März 2008 23. Juni 2008 |

Festlegung des gemeinsamen Standpunkts: | 15. September 2008 |

2. ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS

Mit der vorgeschlagenen Verordnung sollen die geltenden Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Richtlinie 91/414/EWG des Rates) ersetzt und die Verfahren für die Sicherheitsbewertung von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln grundlegend geändert werden. Beibehalten wird allerdings das zweistufige Verfahren der Richtlinie:

- Zulassung der Wirkstoffe auf EU-Ebene;

- Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die die zugelassenen Wirkstoffe enthalten, durch die Mitgliedstaaten.

Aus Gründen der Vereinfachung soll auch die Richtlinie 79/117/EWG des Rates über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, aufgehoben werden. Hauptziel des Vorschlags ist es, das hohe Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt beizubehalten, den mit den derzeitigen Zulassungsverfahren verbundenen Verwaltungsaufwand zu verringern und eine stärkere Harmonisierung zu erreichen.

Dieser Vorschlag ist als Teil eines Pakets zu sehen, zu dem auch die Thematische Strategie zur nachhaltigen Nutzung von Pestiziden und der Vorschlag für eine Rahmenrichtlinie, die eine Rechtslücke in der Nutzung von Pestiziden schließt, sowie ein Vorschlag für eine Verordnung über Statistiken zum Inverkehrbringen und zur Verwendung von Pflanzenschutzmitteln gehören.

3. ANMERKUNGEN ZUM GEMEINSAMEN STANDPUNKT

3.1. Allgemeine Anmerkung

Die Kommission befürwortet den gemeinsamen Standpunkt des Rates vom 15. September 2008. Er entspricht den Zielen und der Ausrichtung des ursprünglichen Vorschlags der Kommission und spiegelt die Grundgedanken zahlreicher vom Europäischen Parlament vorgeschlagener Änderungen wider.

3.2. Vom Europäischen Parlament in erster Lesung angenommene Abänderungen

Abänderungen, die von der Kommission akzeptiert wurden und dem gemeinsamen Standpunkt entsprechen

Die Abänderungen 5, 14 und 18 des Europäischen Parlaments stärken die Aussagen in den Erwägungsgründen 8, 17 und 21 und wurden teilweise eingearbeitet. In Erwägungsgrund 8 wird die Sicherstellung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Landwirtschaft eingeführt. In Erwägungsgrund 17 wird ein Hinweis auf zu ersetzende Stoffe aufgenommen. Erwägungsgrund 21 enthält einen Hinweis auf besonders gefährdete Personengruppen im Zusammenhang mit der Bewertung eventueller schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier.

Abänderung 96 zu Artikel 20 bezüglich der unmittelbaren Entsorgung eines Pflanzenschutzmittels im Falle dringender Bedenken wurde vollständig übernommen.

Abänderung 159 wurde unverändert in den gemeinsamen Standpunkt und in den geänderten Vorschlag der Kommission übernommen. Damit wird in Artikel 43 über Widerruf bzw. Änderung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit geschaffen, die Zulassung eines Wirkstoffs zu überprüfen, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass das Erreichen der Ziele der Richtlinie 2000/60/EG (Rahmenrichtlinie Wasser) gefährdet sein könnte.

Die meisten Elemente der Abänderungen 175 bis 180 sowie 196 zu geringfügigen Verwendungen, die die Zulassung für geringfügige Verwendungen erleichtern sollen, wurden von der Kommission akzeptiert. Der gemeinsame Standpunkt übernimmt diejenigen, in denen es um Haftung sowie die Verlängerung des Datenschutzes im Hinblick auf geringfügige Verwendungen geht. Zusätzlich wurde in den gemeinsamen Standpunkt die Definition geringfügiger Verwendungen wie in Abänderung 59 vorgeschlagen übernommen, während im geänderten Vorschlag der Kommission diese Definition unter Artikel 49 über geringfügige Verwendungen festgelegt ist.

Die Einführung eines neuen Artikels 49a über Parallelhandel, wie vom Europäischen Parlament in den Abänderungen 45 und 286 vorgeschlagen, wurde von Rat und Kommission akzeptiert. Allerdings spiegelt der Wortlaut im gemeinsamen Standpunkt die Auffassung des Europäischen Gerichtshofs in jüngeren Rechtssachen wider. In Artikel 65 wurde zudem die Notwendigkeit von Kontrollen im Zusammenhang mit dem Parallelhandel eingefügt.

Auch Abänderung 189 wurde unverändert in den gemeinsamen Standpunkt und in den geänderten Vorschlag der Kommission übernommen. Damit wird in Artikel 53 den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt, vorläufige Schutzmaßnahmen zu erlassen, wenn Informationen über potenziell schädliche Auswirkungen verfügbar werden.

Die Kommission war damit einverstanden, in Artikel 63 eine Definition des Begriffs „Werbung“ aufzunehmen. Dem wurde in Artikel 3 des gemeinsamen Standpunkts Rechnung getragen.

Der gemeinsame Standpunkt enthält, in Übereinstimmung mit dem geänderten Vorschlag der Kommission, in Anhang II Nummern 3.6.3 bis 3.6.5 eine detaillierte Definition der „vernachlässigbaren Exposition“. Dies entspricht der Abänderung 300. Im gemeinsamen Standpunkt werden mutagene Stoffe, unabhängig von der Exposition, jedoch ganz ausgeschlossen.

Die vom Europäischen Parlament als Ausschlusskriterien vorgeschlagene Entwicklungsimmunotoxizität und -neurotoxizität wurden im gemeinsamen Standpunkt bei den Kriterien zur Definition von zu ersetzenden Stoffen aufgenommen, dies gilt auch für den geänderten Vorschlag der Kommission. Die Klarstellung in Abänderung 248, dass ein Wirkstoff ein zu ersetzender Stoff ist, wenn eine der einschlägigen Bedingungen erfüllt ist, wurde ebenfalls übernommen.

In Bezug auf Substanzen mit geringem Risiko hat der gemeinsame Standpunkt die Kriterien zum Ausschluss von Stoffen aus der Definition des „geringen Risikos“ aus der Abänderung 301 übernommen. Entsprechende Bestimmungen wurden in Anhang II Teil 5 aufgenommen. Ein inhaltlicher Unterschied betrifft „sensibilisierende“ Stoffe: die Abänderung nennt lediglich „sensibilisierende Chemikalien“, während sich die Kommission in ihrem geänderten Vorschlag wie auch der Rat im gemeinsamen Standpunkt auf sensibilisierende Stoffe allgemein beziehen und damit auch Mikroorganismen einbeziehen. Die Bestimmung, dass die Kommission die Kriterien für die Zulassung eines Wirkstoffs als Substanz mit geringem Risiko überprüfen und gegebenenfalls festlegen kann, wurde in Artikel 22 aufgenommen, ohne jedoch die vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Frist von einem Jahr festzulegen.

Andere Abänderungen, die den Text klarer fassen oder Verfahren besser definieren, wurden aufgenommen. Sie sind enthalten in Artikel 11 über den Entwurf des Bewertungsberichts, in dem eine Höchstfrist von sechs Monaten für die Vorlage zusätzlicher Informationen festgelegt wird, in Artikel 12 über die Veröffentlichung der Schlussfolgerung der Behörde, in Artikel 13 über die Online-Bereitstellung einer Liste zugelassener Stoffe, in Artikel 27, wo es um einen Hinweis auf realistische Verwendungsbedingungen für Beistoffe geht, in Artikel 30, in dem spezifische Inhaltselemente der Zulassung im Hinblick auf die im Antrag vorgelegten Daten genannt werden, sowie in Artikel 36 zum Verfahren der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, in dem eine Höchstfrist von sechs Monaten für die Vorlage zusätzlicher Informationen festgelegt wird. Die Bestimmung, dass die Mitgliedstaaten auf Verlangen ein vollständiges Dossier erhalten, ist in Artikel 41 zu finden. In Artikel 62 ist die Notwendigkeit festgehalten, die bestehenden Kennzeichnungsanforderungen der Richtlinie 91/414/EWG in die Durchführungsverordnung der Kommission zur Kennzeichnung aufzunehmen.

Nicht in den gemeinsamen Standpunkt aufgenommene Abänderungen, die die Kommission in ihrem geänderten Vorschlag trotzdem ganz oder vorbehaltlich einer Umformulierung akzeptierte

Das Parlament hatte in verschiedenen Abänderungen vorgeschlagen, einen Hinweis auf die Einhaltung der Richtlinie 2000/60/EG (Rahmenrichtlinie Wasser) einzufügen. Im geänderten Vorschlag der Kommission wird dies in Erwägungsgrund 14, Artikel 21 (Überprüfung der Zulassung) und Artikel 43 (Rücknahme oder Änderung einer Zulassung) berücksichtigt. Nur die letztgenannte Änderung ist auch im gemeinsamen Standpunkt enthalten.

Die vorgeschlagenen Abänderungen in den Erwägungsgründen 34 und 35 wurden ganz oder teilweise in den geänderten Vorschlag aufgenommen. Darin geht es um den Schutz von Anwohnern und zufällig anwesenden Personen und die Notwendigkeit, dass Werbung die Öffentlichkeit nicht irreführen darf.

In mehreren Abänderungen wird das Ziel gestärkt, Tierversuche auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Die Kommission hat die meisten dieser Abänderungen (24, 75, 92, 108, 225) in Erwägungsgrund 32 sowie in den Artikeln 8, 18, 26, 59 und 75 berücksichtigt.

In Abänderung 34 wird vorgeschlagen, in Artikel 1 das Ziel der Verordnung klar zu formulieren. Die Kommission erklärte sich bereit, Hinweise auf das hohe Schutzniveau, das Vorsorgeprinzip und die Vereinheitlichung der Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln für die Landwirte in Europa aufzunehmen.

Einige vom Europäischen Parlament vorgeschlagene neue Definitionen wurden in Artikel 3 aufgenommen, so etwa: Parallelhandel, geringes Risiko, berichterstattender Mitgliedstaat, Tests und Studien sowie nicht chemische Verfahren des Pflanzenschutzes. Das letztgenannte Konzept wurde auch in die Definition der guten Pflanzenschutzpraxis aufgenommen.

Das Europäische Parlament betonte an mehreren Stellen im Rechtsakt den Hinweis auf gefährdete Personengruppen und führt in Abänderung 49 eine entsprechende Definition ein. Die Kommission hat die meisten Verweise sowie die Definition des Begriffs „gefährdete Personengruppen“ in Artikel 3 übernommen.

Bei der Definition des integrierten Pflanzenschutzes wurde ein Hinweis auf natürliche Schädlingsbekämpfungsmöglichkeiten eingefügt.

Außerdem nahm die Kommission in die Definition des Begriffs „bedenkliche Stoffe“ auch Stoffe auf, die Störungen des Hormonsystems bzw. neurotoxische oder immunotoxische Wirkungen auslösen können; dies entspricht der Abänderung 39 des Parlaments.

Wie vom Europäischen Parlament vorgeschlagen, wird ein Hinweis auf gefährdete Gruppen, Orte in großer Entfernung vom Verwendungsort nach einer weiträumigen Verbreitung in der Umwelt, Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen, auch auf deren Verhalten sowie Auswirkungen auf das Ökosystem in die Zulassungskriterien in Artikel 4 aufgenommen. Außerdem wurde klargestellt, dass Analysemethoden standardisiert und ausreichend empfindlich sein müssen; dies wurde im gemeinsamen Standpunkt teilweise übernommen.

Die Kommission war einverstanden, in Artikel 20 die Abänderung 95 bezüglich des Übergangszeitraums aufzunehmen, wonach ein Übergangszeitraum von höchstens einem Jahr festgelegt wird, in dem die Lagerbestände nicht zugelassener Pflanzenschutzmittel aufgebraucht werden können.

Abänderung 274 sieht vor, dass Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 als Grundstoffe gelten, eine entsprechende Änderung wurde im geänderten Vorschlag der Kommission unmittelbar in Artikel 23 eingearbeitet.

Das Europäische Parlament führte in Artikel 64 die Verpflichtung für Hersteller ein, nach der Registrierung Überwachungstätigkeiten durchzuführen (Abänderung 217); die Kommission hat diese Bestimmung vollständig übernommen.

Außerdem schlug das Parlament in Abänderung 220 vor, in Artikel 65 „Überwachung und Kontrolle“ die Notwendigkeit festzulegen, die Einhaltung von Anwendungsbeschränkungen auf Betriebsebene zu überprüfen. Diese Präzisierung wurde unmittelbar in den geänderten Kommissionsvorschlag übernommen.

Die Kommission hat die Abänderung 248 bezüglich der Kriterien für die Zulassung als zu ersetzender Stoff teilweise übernommen (Anhang II Nummer 4). Hinweise auf ein hohes Risiko für das Grundwasser sowie auf neurotoxische und immunotoxische Effekte wurden eingefügt.

Außerdem wurde in Anhang IV Nummer 2 (vergleichende Bewertung) die Abänderung 252 teilweise übernommen, und zwar hinsichtlich der Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten in Bezug auf das Gesundheitsrisiko.

Weitere Abänderungen, die die Kommission in ihren geänderten Vorschlag übernommen hat, betreffen die Anforderung in Artikel 29, dass durch die Formulierung eines Pflanzenschutzmittels die Exposition der Anwender oder andere Risiken so weit minimiert sind, wie es ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produkts möglich ist, sowie in Artikel 49 die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Listen geringfügiger Verwendungen auf ihrer offiziellen Website zu veröffentlichen. In Artikel 9 Absatz 2 schlug die Kommission für die Vorlage fehlender Elemente eines Dossiers eine Frist von sechs Monaten vor, im gemeinsamen Standpunkt sind drei Monate vorgesehen.

Komitologie

Die Anpassung an den Beschluss 2006/512/EG (Komitologie) wurde im geänderten Vorschlag der Kommission wie im gemeinsamen Standpunkt berücksichtigt, wie in den Abänderungen des Parlaments vorgeschlagen.

Die Abänderungen 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 führen das Regelungsverfahren mit Kontrolle auch für Fälle ein, in denen die Kommission die Notwendigkeit sieht, Fristen zu verkürzen (beispielsweise Effizienz im Sinne der Einhaltung von Fristen für die Erneuerung von Zulassungen, Dringlichkeit bei Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier). Außerdem wird sowohl im gemeinsamen Standpunkt als auch im geänderten Vorschlag die Zulassung eines Wirkstoffs als Durchführungsmaßnahme gesehen, die nach dem normalen Regelungsverfahren zu erlassen ist.

In einigen Fällen schlägt das Parlament das Mitentscheidungsverfahren vor; Kommission und Rat sehen die betreffenden Maßnahmen (Datenanforderungen für Safener und Synergisten, Verordnung zur Festlegung eines Arbeitsprogramms, Verordnung bezüglich Kontrollen) als von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Elemente der Verordnung. Außerdem hält die Kommission das Mitentscheidungsverfahren bei technischen Anforderungen, die fortlaufend aktualisiert werden müssen, für nicht angebracht. Daher sollten sie nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden.

Nach Abänderung 120 wäre für den Erlass einer Verordnung über einheitliche Grundsätze unter Einbeziehung der Anforderungen in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG das Mitentscheidungsverfahren erforderlich. Kommission und Rat halten dies für eine technische Anpassung (einfache Übertragung bereits bestehender Anforderungen) des Grundtextes durch Aufnahme nicht wesentlicher Elemente und schlagen dementsprechend den beratenden Ausschuss vor.

In einigen wenigen Fällen hat die Kommission Bestimmungen im Hinblick auf Dringlichkeit und Effizienz aufgenommen. Dabei geht es um Effizienz im Sinne der Einhaltung von Fristen für die Erneuerung von Zulassungen und Dringlichkeit bei Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier.

3.3. Vom Rat neu eingefügte Bestimmungen

Der Rat fügte in Artikel 3 einige technische Definitionen ein, etwa „beruflicher Verwender“, „relevanter Metabolit“, „Verunreinigung“ usw.

Einige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, insbesondere im Zusammenhang mit Trinkwasser, wurden in Artikel 4 aufgenommen, dies in Übereinstimmung mit einigen Änderungsvorschlägen des Europäischen Parlaments in Abänderung 255.

Der Rat hat in Artikel 4 Absatz 7 eine Ausnahme von den Zulassungskriterien in Anhang II eingefügt. Dadurch würde es möglich, Stoffe zuzulassen, die die spezifischen Zulassungskriterien nicht erfüllen (Stoffe, die nicht karzinogen oder reproduktionstoxisch nach Kategorie 2 oder endokrinschädlich sind, wie in den Abschnitten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 und 3.8.2 des Anhangs II festgelegt).

In Artikel 14 wird für die Erneuerung der Zulassung von Wirkstoffen eine zeitliche Begrenzung eingeführt (höchstens 15 Jahre oder ausnahmsweise, in den abweichenden Fällen gemäß Artikel 4 Absatz 7, höchstens 5 Jahre).

In Bezug auf Safener und Synergisten fügte der Rat die Verpflichtung für die Kommission ein, Datenanforderungen festzulegen (Artikel 25). Weiterhin sah er vor, dass die Bewertung der Gleichwertigkeit (Artikel 37) und die Zulassungskriterien (Anhang II Abschnitte 3.6-3.9) nicht nur für Wirkstoffe, sondern auch für Safener und Synergisten gelten.

Der neue Artikel 29a räumt den Mitgliedstaaten das Recht ein, unter bestimmten Bedingungen (vollständiges Dossier, Verzögerungen im Bewertungsverfahren, Rückstandshöchstwerte festgelegt) vorläufige Zulassungen zu erteilen. Dies entspricht weitgehend der Abänderung 281 des Europäischen Parlaments.

Artikel 35 stellt klar, dass für die Bewertung der Dossiers im Licht des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zum Zeitpunkt des Antrags vorliegende anerkannte Leitlinien verwendet werden sollten. Dies entspricht der Abänderung 136 des Europäischen Parlaments.

Die Bestimmungen über die gegenseitige Anerkennung und das Zonensystem (Erwägungsgrund 24, Artikel 35, 39 und 78a sowie Anhang I) wurden im Text neu geordnet und teilweise geändert. Abweichend vom Kommissionsvorschlag würde zusätzlich die gegenseitige Anerkennung für Pflanzenschutzmittel, die in einer anderen Zone zugelassen sind, für Pflanzenschutzmittel, die einen zu ersetzenden Stoff enthalten (Artikel 39), für vorläufige Zulassungen sowie für Pflanzenschutzmittel, die einen gemäß der Ausnahmeregelung in Artikel 4 Absatz 7 zugelassenen Wirkstoff enthalten, erlaubt. Für die Verwendung bei der Saatgutbehandlung oder in leeren Räumen/Behältern ist die gegenseitige Anerkennung auf EU-Ebene obligatorisch. Das Inverkehrbringen behandelten Saatguts wird in einem eigenen Artikel behandelt.

Der Rat fügte ein Verfahren ein, nach dem mit landwirtschaftlichen Tätigkeiten befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen, landwirtschaftliche Berufsorganisationen und berufliche Verwender die gegenseitige Anerkennung in einem Mitgliedstaat beantragen können, selbst wenn der Zulassungsinhaber keinen solchen Antrag stellt oder unterstützt.

Im gemeinsamen Standpunkt wird an der obligatorischen gegenseitigen Anerkennung festgehalten, aber eine Ausnahmeregelung (Artikel 35 Absatz 3) erlaubt eine Anpassung an lokale Bedingungen sowie in Ausnahmefällen die Verweigerung – seitens der Mitgliedstaaten – einer Zulassung aufgrund spezifischer und begründeter Risiken für Gesundheit oder Umwelt, die anders nicht ausgeschlossen werden können.

Der Rat fügte eine Bestimmung über Saatgutbehandlung (neuer Erwägungsgrund 26a und Artikel 47a) ein, die zusätzliche Etikettierungsanforderungen für behandeltes Saatgut festlegt und die Mitgliedstaaten ermächtigt, die Verwendung behandelten Saatguts einzuschränken, wenn dieses aufgrund des verwendeten Pflanzenschutzmittels eine ernste Bedrohung darstellt.

Eine Verlängerung des Datenschutz zeitraums um zwei Jahre und sechs Monate ist vorgesehen bei Studien, die für die Erneuerung oder Überprüfung benötigt werden (Artikel 56).

Einige Änderungen wurden in Artikel 60 vorgenommen, der Bestimmungen zur Vertraulichkeit enthält. Dieser Änderungen sind größtenteils technischer Art und stellen den Unterschied zwischen dem Schutz gewerblicher Rechte von Unternehmen und dem Schutz der Privatsphäre und der Unversehrtheit natürlicher Personen klar.

Der Rat hat in Artikel 65 im ursprünglichen Kommissionsvorschlag alle ausdrücklichen Verweise auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 ( Überwachung und Kontrolle bei Lebens- und Futtermitteln), deren Bestimmungen hinsichtlich Kontrollen vergleichbar sein sollten, gestrichen, im Erwägungsgrund 38 jedoch den Verweis auf diese Verordnung beibehalten.

In Artikel 78 hat der Rat Bestimmungen eingeführt, die Ausnahmen für die Verwendung von Beistoffen in Pflanzenschutzmitteln sowie ein Arbeitsprogramm für Hilfsstoffe vorsehen.

Artikel 78a enthält eine Überprüfungsklausel in Bezug auf das Funktionieren der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen, das Zonensystem und die Zulassungskriterien; außerdem ist ein Bericht der Kommission innerhalb von fünf Jahren vorgesehen.

Der Rat hat den Text in Anhang II Nummern 3.6.2 bis 3.6.5 und 3.8 (Zulassungskriterien) geändert. Mutagene Wirkstoffe der Kategorie 1 oder 2 können nicht zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln zugelassen werden. Karzinogene, reproduktionstoxische oder endokrinschädliche Stoffe können nur dann zugelassen werden, wenn ihre Verwendung nur zu einer vernachlässigbaren Exposition von Mensch und Umwelt (Letzteres nur bei endokrinschädlichen Stoffen) führt. Das Konzept der vernachlässigbaren Exposition für Verbraucher wird durch einen Verweis auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 über die Festlegung von Rückstandshöchstwerten präziser definiert.

3.4. Größere Schwierigkeiten hinsichtlich der Annahme des gemeinsamen Standpunkts

Rechtsgrundlage

Der Vorschlag der Kommission stützt sich auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, beides Rechtsgrundlagen aus dem Agrarbereich. Nach Ansicht der Kommission gehört der Vorschlag in den Bereich Landwirtschaft, da ohne Pflanzenschutzmittel die Erträge in der Landwirtschaft beeinträchtigt würden (Erwägungsgrund 6). Artikel 37 ist die angemessene Rechtsgrundlage für alle Bestimmungen in Bezug auf „Erzeugung und Vermarktung“ landwirtschaftlicher Erzeugnisse, die zur Erreichung eines oder mehrerer Ziele der GAP beitragen. Der Vorschlag legt fest, welche Produkte in diesem Bereich verwendet werden können, somit ist er also eng mit der landwirtschaftlichen Erzeugung verbunden. Die Förderung umweltfreundlicherer Formen der landwirtschaftlichen Erzeugung ist ebenfalls eines der Ziele der GAP.

Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b sieht Maßnahmen im Bereich Pflanzenschutz vor, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben.

Der gemeinsame Standpunkt fügt Artikel 95 (Binnenmarkt) hinzu, streicht aber Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b. Die Kommission hat diesen Kompromiss akzeptiert, aber eine schriftliche Erklärung dazu abgegeben.

Datenschutz – Artikel 56

Der Kommissionsvorschlag sieht einen Datenschutzzeitraum von 10 Jahren vor. Der gemeinsame Standpunkt sieht vor, dass die Schutzdauer in Ausnahmefällen (etwa bei Ausweitung auf geringfügige Verwendungen) auf höchstens 13 Jahre verlängert werden kann. Nach jeder Erneuerung der Zulassung des Wirkstoffs sieht er einen Datenschutzzeitraum von 2,5 Jahren vor.

Der zusätzliche Datenschutz für die Ausweitung auf geringfügige Verwendungen, der auch vom Europäischen Parlament vorgeschlagen wurde (Abänderung 196), ist nicht strittig. Die Verlängerung des Datenschutzzeitraums bei der Erneuerung einer Zulassung könnte jedoch den Marktzugang für die Hersteller von Generika behindern. Die Kommission konnte den Vorschlag des Vorsitzes, im Fall der Erneuerung einen Datenschutzzeitraum von fünf Jahren zu gewähren, nicht akzeptieren, war jedoch mit dem Kompromiss von 2,5 Jahren einverstanden. Das Europäische Parlament bezog sich in seiner Abänderung 194 auf den Schutz zusätzlicher Daten, die aufgrund von Erfordernissen, die sich aus einer Änderung der Rechtsvorschriften ergeben, notwendig sind.

Überwachung und Kontrolle – Artikel 65

Die Kommission hat in Artikel 65 die Streichung der detaillierten Verweise auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 über Überwachung und Kontrolle bei Lebens- und Futtermitteln akzeptiert. Dies mindert die Sicherheit hinsichtlich des Anwendungsbereichs für Durchführungsmaßnahmen zu Kontrollen und Überwachung. Im gemeinsamen Standpunkt wurde jedoch der Verweis auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 in Erwägungsgrund 38 beibehalten. Somit bleiben für die Durchführungsmaßnahme dieselben Ziele erhalten.

Zulassungskriterien

Der Vorschlag der Kommission legt Kriterien für die Zulassung von Wirkstoffen fest. Demnach können Stoffe, die als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1 oder 2 eingestuft werden bzw. werden müssen (Kategorie 1: ausreichender Anlass zur Besorgnis beim Menschen; Kategorie 2: starke Belege für die Relevanz beim Menschen) oder als endokrinschädlich eingestuft werden, nur zugelassen werden, wenn die Exposition vernachlässigbar ist.

Im gemeinsamen Standpunkt wird das Konzept der Kommission beibehalten, außerdem werden die Kriterien für mutagene Stoffe verstärkt: diese werden vollständig ausgeschlossen. Außerdem werden karzinogene, reproduktionstoxische und endokrinschädliche Stoffe, die angesichts vernachlässigbarer Exposition zugelassen werden könnten, in Bezug auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in den Mitgliedstaaten (Anhang II Nummer 4 Spiegelstriche 5 und 6) als zu ersetzende Stoffe eingestuft.

Eine Ausnahmeregelung (Artikel 4 Absatz 7) sieht vor, dass ein Wirkstoff für den Fall, dass er zur Bekämpfung einer ernsten, nicht durch andere verfügbare Mittel abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für höchstens fünf Jahre zugelassen werden kann, auch wenn er die genannten Kriterien nicht erfüllt. Dabei sollte die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmaßnahmen unterliegen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen so gering wie möglich gehalten wird; außerdem sind Rückstandshöchstwerte nach den üblichen Verfahren festzusetzen. Diese Stoffe würden auch aus der obligatorischen gegenseitigen Anerkennung ausgeschlossen (Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe d). Stoffe, die als karzinogen oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1 eingestuft sind, sind von der Ausnahmeregelung ausgenommen.

Außerdem wird in Artikel 14 (Erneuerung der Genehmigung) klargestellt, dass die Erneuerung der Zulassung solcher Stoffe nicht für 15 Jahre (wie bei anderen Stoffen), sondern für höchstens fünf Jahre gilt.

Die Kommission hat eine schriftliche Erklärung abgegeben, in der sie darlegt, wie sie diese Ausnahmeregelung anwenden würde.

4. FAZIT

Die Kommission ist der Ansicht, dass der gemeinsame Standpunkt die zentralen Elemente ihres ursprünglichen Vorschlags und die Substanz der zahlreichen vom Europäischen Parlament in erster Lesung vorgenommenen Abänderungen umfassend widerspiegelt.

Die Kommission stimmt daher dem vom Rat mit qualifizierter Mehrheit angenommenen gemeinsamen Standpunkt zu.

5. ERKLÄRUNGEN DER KOMMISSION

DIE KOMMISSION HAT DIE BEIDEN BEIGEFÜGTEN SCHRIFTLICHEN ERKLÄRUNGEN ABGEGEBEN.

ANHANG

ERKLÄRUNGEN DER KOMMISSION

(1) „Die Kommission erkennt an, dass das Verfahren, nach dem ein Wirkstoff, auch wenn er die aufgeführten Kriterien nicht erfüllt, zugelassen werden kann, eine Abweichung vom Standardverfahren für die Zulassung von Wirkstoffen darstellt. Die Kommission betont, dass diese Ausnahme nur dann gilt, wenn konkret nachgewiesen wird, dass eine schwerwiegende Gefahr für die Pflanzengesundheit nicht mit anderen Mitteln bekämpft werden kann. Die Zulassung wird im Ausschussverfahren beschlossen, damit sind alle Mitgliedstaaten nicht nur an der Bewertung des Dossiers zu einem Wirkstoff, sondern auch an der Bewertung der Dokumentation, derzufolge es keine Alternativen gibt, beteiligt. Vorgeschlagene Genehmigungen unterliegen strengen Bedingungen, unter anderem Maßnahmen zur Risikominderung, die Teil der Genehmigungsentscheidung sind und darauf abzielen, die Exposition für Mensch und Umwelt auf ein Mindestmaß zu reduzieren.“

(2) „Die Kommission bedauert, dass Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags als Rechtsgrundlage des Vorschlags gestrichen wurde. Eines der Hauptziele des Vorschlags ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu schaffen.

Um eine zügige Abwicklung des Gesetzgebungsverfahrens und eine rasche Verabschiedung der vorgeschlagenen Verordnung zu ermöglichen, akzeptiert die Kommission den gemeinsamen Standpunkt des Rates, da der erzielte Kompromiss in der Sache insgesamt den Zielen des Vorschlags gerecht wird.

Sollte das Europäische Parlament in zweiter Lesung Artikel 152 wieder als eine der Rechtsgrundlagen des Vorschlags einfügen, behält sich die Kommission das Recht vor, die entsprechende Abänderung zu akzeptieren.“