[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 27.6.2008

COM(2008) 393 konč.

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

O IZVAJANJU čLENA 9 DIREKTIVE SVETA 89/398/EGS O PRIBLIžEVANJU ZAKONODAJE DRžAV čLANIC, KI SE NANAšA NA žIVILA ZA POSEBNE PREHRANSKE NAMENE

VSEBINA

1. Uvod 4

1.1. Namen in področje uporabe Direktive 89/398/EGS in člena 9 5

1.2. Razvoj pravnega okvira 6

2. Priglasitve, ki jih sporočijo države članice 7

2.1. Podrobni podatki po posameznih državah članicah 8

2.1.1. Avstrija 8

2.1.2. Belgija 8

2.1.3. Ciper 8

2.1.4. Češka republika 8

2.1.5. Danska 8

2.1.6. Estonija 9

2.1.7. Finska 9

2.1.8. Francija 9

2.1.9. Nemčija 10

2.1.10. Grčija 11

2.1.11. Madžarska 11

2.1.12. Irska 12

2.1.13. Italija 12

2.1.14. Latvija 12

2.1.15. Litva 13

2.1.16. Luksemburg 13

2.1.17. Malta 13

2.1.18. Nizozemska 13

2.1.19. Poljska 13

2.1.20. Portugalska 13

2.1.21. Slovaška republika 14

2.1.22. Slovenija 14

2.1.23. Španija 14

2.1.24. Švedska 14

2.1.25. Združeno kraljestvo 15

3. Razprava 15

4. Sklepna ugotovitev 18

POROČILO KOMISIJE EVROPKEMU PARLAMENTU IN SVETU

O IZVAJANJU čLENA 9 DIREKTIVE SVETA 89/398/EGS O PRIBLIžEVANJU ZAKONODAJE DRžAV čLANIC, KI SE NANAšA NA žIVILA ZA POSEBNE PREHRANSKE NAMENE

UVOD

V skladu s petim odstavkom člena 9 Direktive Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene[1] (dietetična živila) mora Evropska komisija poslati Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju člena 9 Direktive.

Leta 1994 je Komisija poslala Svetu poročilo o tem vprašanju (COM(94) 475) na podlagi izvirnih določb člena 9(5) Direktive. Poročilo je zajemalo priglasitve, prejete od začetka veljavnosti Direktive leta 1989 do leta 1994.

Leta 1999 je Direktiva 1999/41/ES[2] spremenila določbe člena 9(5) in zahtevala, da se Evropskemu parlamentu in Svetu pošiljajo redna poročila o izvajanju člena.

Da bi Komisija lahko poročala o izvajanju tega člena, so službe Komisije leta 2002 in leta 2006 prosile države članice, da zagotovijo informacije o:

1. številu živilskih proizvodov, ki so bili prijavljeni pristojnim organom na podlagi člena 9,

2. podrobnostih glede posebnih prehranskih namenov prijavljenih proizvodov.

Države članice so bile pozvane, da navedejo, če je mogoče, ali se priglasitve nanašajo na prvo dajanje proizvoda na trg ali so bili proizvodi že prej prijavljeni v drugi državi članici.

Poleg tega so bile zaželene pripombe o izkušnjah pri izvajanju določb člena 9 znotraj države in delovanju teh določb Direktive.

To poročilo združuje informacije, ki so jih države članice zagotovile v letih 2002 in 2006 in zajema sporočene priglasitve, ki so jih prejele države članice do konca leta 2005. Ta rok so zahtevale službe Komisije. Vendar je bila pozneje priprava poročila združena s pripravo poročila o živilih za ljudi z motnjami pri presnovi ogljikovih hidratov (diabetes) in premisleki o potrebi po globalni reviziji Direktive 89/398/EGS (vključno z izvajanjem člena 9). Takšna celovita obravnava vprašanja je vzela več časa, kot so pričakovali, vendar je omogočila popolnejši pregled ustreznega sektorja.

Namen in področje uporabe Direktive 89/398/EGS in člena 9

Direktiva 89/398/EGS se nanaša na živila za posebne prehranske namene, imenovana tudi dietetična živila. Člen 1 Direktive navaja, da so to „živila, ki se zaradi specifične sestave ali načina proizvodnje bistveno razlikujejo od običajnih živil in ki so ustrezna zaradi njihovih zatrjevanih prehranskih namenov, in so dana v promet tako, da navajajo to ustreznost.“

Člen navaja tudi, da mora posebna prehranska uporaba izpolnjevati posebne prehranske zahteve:

(1) nekaterih skupin oseb z motnjami prebave ali presnove ali

(2) nekaterih skupin oseb, katerih fiziološko stanje zahteva nadzorovano in usmerjeno prehrano z določenimi snovmi v živilu; ali

(3) dojenčkov ali majhnih otrok, ki so dobrega zdravja.

Priloga I Direktive vsebuje seznam skupin živil za posebne prehranske namene, za katere bodo s posebnimi direktivami določeni posebni predpisi. Živila, namenjena za posebne prehranske namene, ki ne sodijo v eno od skupin iz seznama v Prilogi I, so zajeta v določbah člena 9.

Člen 9 določa:

„Za učinkovit uradni nadzor živil za posebne prehranske namene, ki ne sodijo v eno od skupin iz seznama v Prilogi I, se uporabljajo naslednje posebne določbe:

1. Če je zgoraj opredeljeno živilo prvič dano v promet, proizvajalec, ali če je živilo proizvedeno v tretji državi, uvoznik o tem obvesti pristojni organ države članice, kjer se živilo že prodaja, tako da mu pošlje model oznake za živilo.

2. Če je isto živilo pozneje dano v promet v drugi državi članici, proizvajalec, ali po potrebi, uvoznik pristojnemu organu te države članice dostavi enake podatke, skupaj z navedbo prejemnika prve priglasitve.

3. Po potrebi je pristojni organ pooblaščen, da od proizvajalca, ali če je to primerno, od uvoznika zahteva znanstveni elaborat in podatke, ki dokazujejo skladnost živila s členom 1(2), skupaj s podatki iz člena 7(3)(a). Če je takšno znanstveno delo že na voljo v publikaciji, zadostuje napotilo na to publikacijo.“

Namen člena 9 Direktive 89/398/EGS je omogočiti uradno spremljanje živil za posebne prehranske namene, ki ne spadajo v skupine živil, naštete v Prilogi I k Direktivi, za katere so bile ali bodo pripravljene posebne direktive.

Razvoj pravnega okvira

Na začetku, leta 1989, je bilo v Prilogi I navedenih devet skupin živil:

1. začetno formulo za dojenčke,

2. nadaljevalno mleko za dojenčke in nadaljevalno hrano,

3. živila za dojenčke,

4. živila z nizko in zmanjšano energijsko vrednostjo za nadzor teže,

5. dietična živila za posebne zdravstvene namene,

6. živila z nizko vsebnostjo natrija, vključno z dietnimi solmi z nizko vsebnostjo natrija ali brez natrija,

7. živila brez glutena,

8. živila, namenjena športnikom in osebam z visoko energijsko porabo,

9. živila, namenjena osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes).

Navedena priloga je bila spremenjena z Direktivo 1999/41/ES in izločeni sta bili dve skupini živil: živila z nizko vsebnostjo natrija, vključno z dietnimi solmi z nizko vsebnostjo natrija ali brez natrija, in živila brez glutena.

K Direktivi 89/398/EGS sta bila dodana člena 4a in 4b. Člen 4a navaja, da se pravila za uporabo izrazov glede zmanjšane vsebnosti natrija ali soli (natrijev klorid, namizna sol) ali brez natrija ali soli ali brez glutena sprejmejo po postopku komitologije.

Člen 4b v zvezi z živili, ki so namenjena osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes), navaja, da bo Komisija v skladu s postopkom komitologije nadaljevala pripravo posebnih določb ali predložila kakršne koli primerne predloge za spremembe Direktive.

Sedanja različica Priloge se glasi:

- „ Skupine živil za posebne prehranske namene, za katere bodo s posebnimi direktivami določeni posebni predpisi:

1. začetne in nadaljevalne formule za dojenčke[3],

2. žitne kašice in živila namenjena dojenčkom in majhnim otrokom[4],

3. živila, namenjena za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže[5],

4. živila za posebne zdravstvene namene[6],

5. živila, namenjena športnikom in osebam z visoko energijsko porabo[7];

- Skupine živil za posebne prehranske namene, za katera bodo s posebno direktivo določeni posebni predpisi, odvisno od rezultata postopka, opisanega v členu 4b:

6. živila, namenjena osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes).7“

Priglasitve, ki jih sporočijo države članice

Ta oddelek povzema informacije o priglasitvah dietetičnih živil, ki niso našteta v Prilogi I k Direktivi 89/398/EGS. Zato kategorije živil, naštete v Prilogi I, načeloma niso upoštevane. Kljub temu zaradi različnih načinov poročanja in prenosa zakonodaje tega ni bilo mogoče vedno razlikovati in iz skupnega sporočila izločiti natančnega števila priglasitev dietetičnih živil, ki se uvrščajo v področje uporabe člena 9.

Začetni datum za sprejem priglasitev se med posameznimi državami razlikuje zaradi razlik v času, ki je potreben za uporabo potrebnih postopkov v nacionalni zakonodaji.

Za države, ki so se pridružile Evropski uniji 1. maja 2004, se upoštevano obdobje začne z datumom pristopa, 1. majem 2004,.

Podatki iz Bolgarije in Romunije niso vključeni v poročilo, ker zajemajo priglasitve, prejete od konca leta 2005.

Podrobni podatki po posameznih državah članicah

Avstrija

Avstrijski pristojni organ je prejel skupno 128 priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- živila za osebe s celiakijo – živila brez glutena (92),

- živila za osebe s fenilketonurijo (12),

- živila za nosečnice ali doječe ženske (10),

- živila za prezgodaj rojene dojenčke in poporodni nadomestki ogljikovih hidratov; obogateno materino mleko za nedonošenčke (10),

- živila za osebe s hiperholesterolemijo (6).

Belgija

Belgijskemu pristojnemu organu je bil prijavljen en proizvod. Zahtevan je bil „dietični med“, proizvod, ki vsebuje 60 % sladila, kot nadomestek medu za ljudi z diabetesom. Zahtevek ni bil sprejet, ker naj ne bi bil v skladu z Direktivo Sveta 2001/110/ES o medu. Vendar je treba pripomniti, kot je bilo omenjeno zgoraj, da živila za osebe z diabetesom trenutno niso predmet postopka priglasitve, ki je določen v členu 9.

Ciper

Pristojni organ Republike Ciper ni prejel nobene priglasitve.

Češka republika

Pristojni organ Češke republike ni prejel nobene priglasitve.

Danska

Danski pristojni organ je prejel skupno 36 priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- živila z nizko vsebnostjo beljakovin (19),

- nizkokalorična dietična živila (9),

- živila brez laktoze (5),

- živila brez glutena (3).

Estonija

Estonski pristojni organ je prejel skupno 19 priglasitev. Prijavljena živila so bila opisana kot:

- živila brez glutena (18),

- živila z nizko vsebnostjo natrija (1).

Dajanje na trg: trženje treh od teh živil je bilo že prijavljeno v drugih državah članicah pred priglasitvijo v Estoniji.

Finska

Finski pristojni organ je prejel skupno 350 priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- živila z nizko vsebnostjo laktoze ali brez nje (201),

- živila brez glutena (131),

- živila, ki znižujejo holesterol (17),

- živila z nizko vsebnostjo beljakovin (1),

Opomba: približno 17 % finskega prebivalstva trpi zaradi preobčutljivosti na laktozo. Iz tega razloga je mlečna industrija razvila več vrst mlečnih proizvodov, ki so primerni za to skupino prebivalstva.

Dajanje na trg: vsi prijavljeni proizvodi so bili prvič dani na trg na Finskem.

Francija

Francoski pristojni organ je prejel skupno 92 priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- nizkokalorično živilo, ki ni zajeto v posebni zakonodaji o zmanjšanju telesne teže (34),

- visokobeljakovinska in nizkokalorična živila (8),

- obogatena živila za otroke in mladostnike (žita, piškoti in mlečni napitki) (46),

- obogatena živila za starejše (mlečni napitki in piškoti) (2),

- hrana na osnovi mleka v prahu za okrevanje (1),

- živila brez glutena (1).

Opomba: za obdobje 2002–2005 ni bilo prejetih informacij.

Dajanje na trg: francoski organ navaja, da na splošno ni podatka, ali je bil proizvod prijavljen v drugi državi članici ali ne.

Nemčija

Nemški pristojni organ je prejel skupno 338 priglasitev.

Od tega je bilo za 119 priglasitev (35 %) ugotovljeno, da so primerne za dietne namene in v skladu z zakonskimi določbami. Prijavljena živila (vključno s 27 proizvodi, za katere postopek še vedno poteka), so opisana kot:

- živila za hiperholesterolemijo in/ali osebe, ki potrebujejo živila s spremenjeno vsebnostjo maščobe (46),

- živila za noseče ženske in/ali doječe matere (30),

- živila za osebe z motnjo absorpcije ali prebavnimi motnjami in pomanjkanjem hranil, povezanim s prehrano (20),

- živila za osebe s pomanjkanjem železa (14),

- živila za osebe, ki potrebujejo živila s spremenjenimi beljakovinami (zlasti živila z nizko vsebnostjo fenilalanina) (12),

- živila za osebe s pomanjkanjem posebnih aminokislin (11),

- živila za osebe s pomanjkanjem določenih mineralnih snovi (razen železa) (7),

- drugo (6).

128 priglasitev (38 %) ni bilo sprejetih, na primer zaradi odsotnosti objektivne oznake določene skupine potrošnikov, zaradi omembe pogojev, ki ne zahtevajo prehranjevanja s posebno pripravljenimi dietnimi živili (klimakterij, migrena, starost, stres, potreba po gradnji odpornosti itd.) in/ali zaradi manjkajoče oznake razlik v primerjavi z živili za normalno prehrano, kot so prehranska dopolnila[8] ali hrana, h kateri so dodani vitamini, minerali ali druge snovi[9] („obogatena živila“). Poleg tega so bili nekateri proizvodi v glavnem namenjeni za neprehranske namene, tako da uvrstitev kot zdravilo ni mogla biti izključena.

Za 49 priglasitev je postopek še vedno v teku, na primer zaradi sodnih postopkov v obravnavi ali še nedokončanih pregledov. Poleg tega je bilo 42 proizvodov prijavljenih po nepotrebnem, ker spadajo v kategorije hrane, ki so vključene v Prilogo I k Direktivi 89/398/EGS.

Opombe: Nacionalne določbe so izvzele naslednje skupine dietetičnih živil iz postopka priglasitve, določenega v členu 9:

- živila z nizko vsebnostjo natrija, vključno z dietnimi solmi z nizko vsebnostjo natrija ali brez natrija,

- živila brez glutena.

Dajanje v promet: za 15 prijavljenih proizvodov je bilo navedeno, da so bili že na trgu v drugi državi članici EU pred dajanjem na nemški trg. Za štiri od teh proizvodov je bilo ugotovljeno, da so primerni za dietne namene.

Grčija

Grški pristojni organ je prejel in sprejel skupno 15 priglasitev. Primer prijavljenega proizvoda za posebno prehransko uporabo je:

- proizvod, ki delno pokriva potrebe določenih oseb, ki imajo želodčne težave zaradi presežka hrane.

Opomba: Naslednje štiri priglasitve v zvezi z dietetičnimi živili za delno pokritje prehranskih potreb žensk med nosečnostjo in v času dojenja niso bile sprejete, ker ni bilo utemeljitve za prehransko potrebo.

Madžarska

Madžarski pristojni organ je prejel skupno 174 priglasitev. Prijavljena živila so vsa opisana kot:

- živila brez glutena (174).

Opomba: štiri od teh proizvodov lahko uporabljajo tudi pacienti s fenilketonurijo.

Irska

Irskemu pristojnemu organu je bil prijavljen en proizvod. Opisan je kot:

- živilo za ljudi s preobčutljivostjo na laktozo ali pomanjkanjem laktaze (1).

Opomba: posebna zakonodaja je bila na Irskem sprejeta leta 2002 in pred tem ni bilo nobenega postopka uradne priglasitve.

Italija

Italijanski pristojni organ je prejel skupno 12 000 priglasitev. Primeri prijavljenih živil za posebne prehranske namene so:

- rastno mleko za dojenčke,

- mleko brez laktoze,

- proizvodi za hidroelektrolitsko obnovo pri driski,

- živila, ki temeljijo na ogljikovih hidratih in vitaminih skupine B, za preprečevanje ketoze.

Opomba: po italijanski zakonodaji je priglasitev potrebna tudi za prehranska dopolnila in obogatena živila. Italijanski pristojni organ navaja, da predstavljajo znaten del priglasitev prehranska dopolnila, vendar številnih dietetičnih živil ni bilo mogoče izločiti iz skupnega števila priglasitev.

Za obdobje 2002–2005 ni bilo prejetih informacij.

Latvija

Latvijski pristojni organ je prejel skupno štiri priglasitve. Prijavljena živila so opisana kot:

- dietetične vode, primerne za različne namene (4), na primer za osebe z intenzivnim intelektualnim delom ali osebe, starejše od 40 let v visokoradioaktivnem okolju in razmerami z onesnaženo hrano.

Litva

Pristojni litovski organ ni prejel nobene priglasitve.

Luksemburg

Pristojni luksemburški organ ni do leta 2001 prejel nobene priglasitve. Za obdobje 2002–2005 ni bilo prejetih informacij.

Malta

Pristojni malteški organ ni prejel nobene priglasitve.

Nizozemska

Nizozemski pristojni organ je prejel skupno pet priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- živila z nizko vsebnostjo natrija, ki se prodajajo kot primerna za dieto z malo natrija (5).

Poljska

Poljski pristojni organ je prejel skupno 985 priglasitev. Znaten del teh (okrog 88 %) se je nanašal na živila, namenjena za posebne prehranske namene, ki spadajo v skupine živil, navedene v Prilogi 1 k Direktivi.

Preostalih 119 priglasitev se je nanašalo na živila, opisana kot:

- živila brez glutena (113),

- proizvodi z rastlinskimi steroli (maščobni namazi in jogurtovi napitki) (3),

- drugo: probiotiki (2), rastno mleko (1).

Portugalska

Portugalski pristojni organ je prejel skupno 66 priglasitev. Prijavljena živila so bila vsa opisana kot:

- živila brez glutena (66).

Opomba: portugalski organ poroča o priglasitvah, prejetih od novembra 2000, to je od datuma uredbe-zakona za prenos Direktive 1999/41/ES v nacionalno zakonodajo.

Za obdobje 2002–2005 ni bilo prejetih informacij.

Dajanje na trg: trženje teh živil je bilo že prijavljeno v drugih državah članicah pred priglasitvijo v Portugalski.

Slovaška republika

Pristojni organ Slovaške republike ni prejel nobene priglasitve.

Slovenija

Slovenski pristojni organ je prejel skupno 63 priglasitev. Prijavljena živila so vsa opisana kot:

- živila brez glutena (63).

Dajanje na trg: trženje 62 od teh živil je bilo že prijavljeno v drugih državah članicah pred priglasitvijo v Sloveniji.

Španija

Španski pristojni organ je prejel skupno 544 priglasitev. Znaten del (okrog 50 %) se je nanašal na živila, namenjena za posebne prehranske namene, ki spadajo v skupine živil, navedene v Prilogi 1 k Direktivi, in zato ni vključen v to analizo.

Španski pristojni organ je sprejel skupno 273 priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- živila brez glutena (215),

- živila z nizko vsebnostjo natrija (56),

- živila za prezgodaj rojene dojenčke ali dojenčke z nizko porodno težo (2).

Švedska

Švedski pristojni organ je prejel skupno 1 680 priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- živila z zmanjšano vsebnostjo glutena ali živila, ki so naravno brez glutena (1 128),

- živila z zmanjšano vsebnostjo ali brez laktoze, mleka ali mlečnih beljakovin (556),

- živila brez jajc (160),

- živila brez soje (124),

- živila z zmanjšano vsebnostjo ali brez beljakovin/beljakovin graha (89),

- živila z nizko vsebnostjo fenilalanina (28),

- drugo: živila za odrasle z dodatno potrebo po kalciju, na primer za ženske po menopavzi in starejše ženske (6), živila, ki znižujejo holesterol in živila za dodaten vnos energije ali beljakovin (4), živila za odrasle z dodatno potrebo po železu (1) in drugih hranilih (2).

Opomba: skupno število teh priglasitev je večje od 1 680, ker lahko vsak proizvod spada v več kakor eno kategorijo (na primer živilo, ki je brez glutena in brez mleka).

Dajanje na trg: večina proizvodov ni bila prijavljena v drugih državah članicah pred dajanjem na švedski trg.

Združeno kraljestvo

Pristojni organ Združenega kraljestva je prejel skupno 114 priglasitev. Prijavljena živila so opisana kot:

- živila brez glutena (103),

- drugo: dodatki za obogatitev materinega mleka (3), rastno mleko (3) in živila za dojenčke z nizko porodno težo (2), dietetična sol (1), živila za obvladovanje pomanjkanja laktaze (1), živila za obvladovanje teže (1).

Opomba: posebna zakonodaja je bila v Združenem kraljestvu sprejeta leta 2002 in pred tem ni bilo nobenega postopka uradne priglasitve.

Dajanje na trg: Združeno kraljestvo nima informacij o tem, ali so bili ti proizvodi prvič prijavljeni v Združenem kraljestvu ali so bili že prej prijavljeni v drugih državah članicah.

Razprava

V naslednji razpravi je Komisija osvetlila glavna vprašanja, ki so jih postavile države članice v zvezi z izvajanjem člena 9, razvrščanjem ustreznih predlogov v skupine in primeri iz različnih držav članic.

1. Glede informacij o prvem dajanju proizvoda na trg je več držav članic izrazilo mnenje, da se je pogosto težko prepričati, ali je bilo živilo že prej prijavljeno v drugi državi članici EU. To je lahko zaradi dejstva, da uvozniki pogosto ne navajajo te informacije. Poleg tega, uvoznik kljub temu, da je znano, da je bilo živilo že dano na trg v Skupnosti, ne ve v kateri državi članici.

Ena država članica je predlagala, da bi poenostavili sistem priglaševanja in ga omejili na prvo prijavo, ki bi se lahko elektronsko razširila med države članice.

2. Nekatere države članice so pripomnile, da proizvajalci ali uvozniki redko priglasijo spremembe sestave ali označevanje dietetičnih živil, ki so bila že prej prijavljena. Proizvajalci in distributerji včasih do določene mere spremenijo sestavo, zatrjevani prehranski namen ali kategorijo ljudi, ki jim je dietetično živilo namenjeno, tako da lahko postane potrebno, da se ponovno pregleda skladnost proizvoda z zakonodajo.

Ena država članica je poudarila dejstvo, da ni nobene obveznosti, da je treba obvestiti pristojni organ, ko se vzame proizvod s trga, zaradi česar je težko imeti posodobljen pregled nad tem, kaj je na trgu. Druga država članica je predlagala, da bi oblikovali obveznost za prijavitelje, da sporočijo vse spremembe, uvedene na že prijavljenem proizvodu.

3. Določbe člena 9(3) pooblaščajo države članice, da lahko po potrebi od proizvajalca ali od uvoznika zahtevajo znanstveni elaborat in podatke, ki dokazujejo skladnost proizvoda s členom 1(2).

Ena država članica je predlagala izmenjavo praks in specialističnega znanja med državami članicami o tem vprašanju.

4. Obstajajo odstopanja pri izvajanju člena 9. Več držav članic je prejelo priglasitve za živila, ki spadajo v eno od skupin iz Priloge I, ki običajno ne zahtevajo priglasitve na podlagi člena 9; prijavljena so bila celo živila, ki niso zajeta v Direktivi 89/398/EGS. Ena razlaga je, da je v nekaterih državah članicah priglasitev potrebna za širši obseg živil in organi ne razlikujejo med različnimi vrstami priglasitev.

Po drugi strani pa analiza priglasitev kaže, da so lahko številni razlogi, zakaj je težko uporabiti obstoječo zakonodajo. Obstaja veliko tako imenovanih „mejnih proizvodov“, dietetičnih živil, ki lahko spadajo v področje uporabe različnih delov zakonodaje. Možne so negotovosti o dietetičnih živilih, ki jih zajema posebna direktiva, ali zanje veljajo določbe člena 9, pa tudi ali so proizvodi dietetična živila ali normalna hrana.

Člen 9 proti posebnim direktivam

Nekatere države članice menijo, da so živila za ljudi s fenilketonurijo dietetična živila, ki spadajo v področje uporabe člena 9, medtem ko jih imajo druge za dietna živila za posebne zdravstvene namene. Enaka vrsta problema se pojavlja pri „zelo nizkoenergetskih proizvodih“.

Dietetična živila proti živilom za splošno prebivalstvo

Glede na mejno črto z normalnimi živili so najpogostejši primeri povzeti v naslednjih primerih:

nekatere države članice menijo, da so živila z dodanimi rastlinskimi steroli dietetična živila, namenjena za ljudi s hiperholesterolemijo, medtem ko druge države članice menijo, da so to živila za splošno prebivalstvo.

Podobno vprašanje se pojavlja pri razlikovanju med dietetičnimi živili in prehranskimi dopolnili. Na primer, nekatere države članice štejejo tablete z dodanimi vitamini za starejše kot dietetično živilo, medtem ko jih druge obravnavajo kot prehranska dopolnila. Komisija je pripomnila, da živila ni mogoče hkrati šteti za oboje, za dietetično živilo in prehransko dopolnilo. V bistvu je v skladu z opredelitvijo iz člena 2(a) Direktive 2002/46/ES o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih, namen prehranskega dopolnila, da dopolnjuje običajno prehrano. Dietetična živila pa so živila, ki so zaradi svoje posebne sestave ali procesa izdelave primerna za posebne skupine prebivalstva. Praviloma se živilo, če se ponuja v odmerkih, kot je navedeno v opredelitvi prehranskih dopolnil v Direktivi 2002/46/ES, šteje za prehransko dopolnilo, če pa pregled prehranskega namena hrane za posamezni primer pokaže, da je namenjeno za določeno kategorijo ljudi, ki so v posebnem fiziološkem stanju (in ne za splošno prebivalstvo), se ta proizvod lahko šteje za dietetično živilo.

Obstajajo tudi pomisleki glede razvrščanja obogatenih živil in dietetičnih živil. V poročilu so bila na primer obogatena žita za otroke in mladostnike prijavljena kot dietetična živila, vendar se lahko taki proizvodi zaradi nedavnega začetka veljavnosti Uredbe 1925/2006 o obogatenih živilih (1. julija 2007) zdaj štejejo za obogatena živila.

Nekatere kategorije običajnih živil so nekatere države članice štele za dietetična živila zaradi uporabe navedb, kot sta „brez soje“ ali „brez mleka“. To je temeljilo na sklepanju, da so ta živila posebej namenjena za ljudi s preobčutljivostjo ali alergijami na določene sestavine. Treba je omeniti, da so v primeru „označitve alergena“ navedbe, ki se nanašajo na navzočnost alergenov že zajete v Direktivi 2000/13/ES o splošnem označevanju hrane[10]. Cilj te zakonodaje je zagotoviti potrošnikom celovite informacije o živilih. Da bi potrošnikom, ki imajo alergije ali preobčutljivost, zagotovili informacije o sestavinah, na katere so občutljivi, se zahteva, da se na nalepki navede sklic na ime alergenskih sestavin, ugotovljenih v zakonodaji. Splošno je znano, da ljudje, ki so občutljivi na določene sestavine, pogledajo seznam sestavin z ustreznimi informacijami. Poleg tega se živila, ki ne vsebujejo potencialno alergenih sestavin, ne morejo samodejno šteti za dietetična živila.

Treba je omeniti, da se poročilo nanaša na ustrezne priglasitve držav članic, preden so bili v veljavi nekateri nedavni zakoni o hrani. Razvoj zakonodaje EU, kot na primer sprejetje Direktive 2002/46/ES o prehranskih dopolnilih, že vpliva na sistem priglaševanja. Poleg tega se pričakuje, da bo nedavna uveljavitev uredb o obogatenih živilih in o zdravstvenih in prehranskih trditvah vplivala na kategorijo živil, prijavljenih po postopku na podlagi člena 9.

5. Zbirna tabela, ki prikazuje pregled prejetih priglasitev (glej Prilogo), kaže, da se dober odstotek od skupno 3 689 priglasitev (57 %, 2 107 priglasitev) nanaša na proizvode brez glutena in se drugi znaten delež (21 %, 764 priglasitev) nanaša na proizvode brez laktoze. Tako je mogoče videti, da je med velikim številom priglasitev nekaj splošno sprejetih kategorij, ki so skupne številnim državam članicam.

SKLEPNA UGOTOVITEV

Cilj določb člena 9 je olajšanje uradnega spremljanja proizvodov, danih na trg. Vendar je splošno ugotovljeno, da večina držav članic meni, da bi bilo treba sistem priglasitve racionalizirati, da bi zagotovili bolj usklajeno izvajanje določb tega člena v EU.

Kategorije proizvodov, kot so „brez glutena“ in „brez laktoze“, ki predstavljajo znaten delež priglasitev, se bodo urejale s posebnimi pravili za uporabo takih izrazov, kot so predvideni v Direktivi 89/398/EGS o dietetičnih živilih (člen 4a) in Uredbi 1924/2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (uvodna izjava 22). Posledično bodo samo preostali proizvodi, za katere ne morejo biti določena posebna pravila, ker so inovativni proizvodi ali ker niso del splošno sprejete kategorije hrane, zajeti z določbami člena 9.

Nedoslednosti lahko izhajajo iz različnih razlag opredelitev „živil za posebne prehranske namene“ v členu 1 Direktive 89/398/EGS o dietetičnih živilih, ki imajo različne elemente in se zdijo odprte za različne razlage organov oblasti.

Določbe člena 1 Direktive 89/398/EGS o dietetičnih živilih kažejo, da je treba dietetična živila poleg tega, da so namenjena za določene kategorije ljudi zaradi svoje posebne sestave ali procesa izdelave, jasno ločiti od živil za običajno porabo. To poročilo kaže, da države članice različno razumejo to opredelitev članicah in je zato treba iskati soglasje o obsegu uporabe. To bo pomagalo tudi pri razčiščevanju razlik v področju uporabe med različnimi deli zakonodaje, kot sta Direktiva 2002/46/ES o prehranskih dopolnilih in Uredba 1925/2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (obogatena živila).

V smislu teh premislekov je postalo jasno, da bi bil pregled člena 9, skupaj z revizijo drugih ustreznih členov, kot je primerno, potreben za učinkovitejšo in bolj usklajeno izvajanje zakonodaje o dietetičnih živilih.[pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] UL L 186, 30.6.1989, str. 27–32.

[2] Direktiva 1999/41 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. junija 1999 o spremembi Direktive 89/398/EGS o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene. UL L 172, 8.7.1999, str. 38–39.

[3] Direktiva Komisije 2006/141/EGS z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES. UL L 401, 30.12.2006, str. 1–33.

[4] Direktiva Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (Kodificirana različica). UL L 339, 6.12.2006, str. 16–35.

[5] Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. UL L 55, 6.3.1996, str. 22–26.

[6] Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene. UL L 91, 7.4.1999, str. 29–36.

[7] Do zdaj še ni bila sprejeta nobena posebna direktiva.

[8] „Prehranska dopolnila“ pomeni živila za dopolnjevanje običajne prehrane, ki so zgoščeni viri hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, sami ali v kombinaciji, in se dajejo v promet v odmerkih, to je v obliki npr. kapsul, pastil, tablet, pilul in drugih podobnih oblikah, vrečkah s praškom, ampulah s tekočino, kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah tekočine in praška za vnos v odmerjenih majhnih količinah". Ureja jih Direktiva 2002/46/ES o prehranskih dopolnilih. UL L 183, 12.7.2002, str. 51–57.

[9] Živila, h katerim so dodani vitamini, minerali ali druge snovi, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1925/2006 o dodajanju vitaminov in mineralov ter nekaterih drugih snovi živilom . UL L 404, 30.12.2006, str. 26–38.

[10] Direktiva 2000/13/ES z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil. UL L 109, 6.5.2000, str. 29–42, nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/68/ES z dne 27. novembra 2007 o spremembi Priloge IIIa k Direktivi 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih živilskih sestavin. UL L 310, 28.11.2007, str. 11–14.