[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 27.6.2008

COM(2008) 393 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

SOBRE LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 9 DE LA DIRECTIVA 89/398/CEE DEL CONSEJO RELATIVA A LA APROXIMACIÓN DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL

ÍNDICE

1. Introducción 4

1.1. Objeto y ámbito de aplicación de la Directiva 89/398/CEE y del artículo 9 5

1.2. Evolución del marco jurídico 6

2. Notificaciones comunicadas por los Estados miembros 7

2.1. Información correspondiente a cada Estado miembro 8

2.1.1. Austria 8

2.1.2. Bélgica 8

2.1.3. Chipre 8

2.1.4. República Checa 8

2.1.5. Dinamarca 9

2.1.6. Estonia 9

2.1.7. Finlandia 9

2.1.8. Francia 9

2.1.9. Alemania 10

2.1.10. Grecia 11

2.1.11. Hungría 11

2.1.12. Irlanda 12

2.1.13. Italia 12

2.1.14. Letonia 12

2.1.15. Lituania 13

2.1.16. Luxemburgo 13

2.1.17. Malta 13

2.1.18. Países Bajos 13

2.1.19. Polonia 13

2.1.20. Portugal 13

2.1.21. República Eslovaca 14

2.1.22. Eslovenia 14

2.1.23. España 14

2.1.24. Suecia 14

2.1.25. Reino Unido 15

3. Debate 15

4. Conclusión 18

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

SOBRE LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 9 DE LA DIRECTIVA 89/398/CEE DEL CONSEJO RELATIVA A LA APROXIMACIÓN DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL

INTRODUCCIÓN

De conformidad con el artículo 9, apartado 5, de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial[1] (alimentos dietéticos), la Comisión Europea debe remitir al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del artículo 9 de dicha Directiva.

En 1994, la Comisión envió al Consejo un informe sobre esta cuestión [COM(94) 475] con arreglo a las disposiciones originales del artículo 9, apartado 5, de la Directiva. El informe cubría las notificaciones recibidas desde la entrada en vigor de la Directiva, en 1989, hasta 1994.

En 1999, la Directiva 1999/41/CE[2] modificó las disposiciones del artículo 9, apartado 5, exigiendo informes periódicos sobre la aplicación del artículo que debían enviarse al Parlamento Europeo y al Consejo.

Para que la Comisión pueda elaborar un informe sobre la aplicación de dicho artículo, los servicios de la Comisión solicitaron a los Estados miembros en 2002 y 2006 que proporcionaran información sobre:

1. El número de alimentos que se han notificado a la autoridad competente de conformidad con el artículo 9.

2. Los tipos de alimentación especial de los productos notificados.

Se pidió a los Estados miembros que indicaran, cuando fuera posible, si las notificaciones hacían referencia a la primera introducción en el mercado del producto o si los productos se habían notificado anteriormente en otro Estado miembro.

También se agradeció todo comentario formulado sobre la experiencia de aplicar las disposiciones del artículo 9 dentro del país y sobre el funcionamiento de esas disposiciones de la Directiva.

El presente informe incluye la información proporcionada por los Estados miembros en 2002 y 2006 y las notificaciones facilitadas por los mismos hasta finales de 2005, plazo solicitado por los servicios de la Comisión. No obstante, la preparación del informe se asoció posteriormente a la elaboración de los informes sobre los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos) y a la reflexión sobre la necesidad de revisar en su conjunto la Directiva 89/398/CEE (incluida la aplicación del artículo 9). Este análisis de las cuestiones se prolongó más de lo previsto, pero permitió obtener una visión más completa del sector.

Objeto y ámbito de aplicación de la Directiva 89/398/CEE y del artículo 9

La Directiva 89/398/CEE afecta a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, también denominados alimentos dietéticos. En el artículo 1 de la Directiva se afirma que se trata de «productos alimenticios que, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, que son apropiados para el objetivo nutritivo indicado y que se comercializan indicando que responden a dicho objetivo».

En dicho artículo también se indica que una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:

1) determinadas clases de personas que tienen el proceso de asimilación o de metabolismo trastornado, o

2) determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos, o

3) los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.

En el anexo I de la Directiva figura una lista de grupos de alimentos destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones mediante directivas específicas. A los productos alimenticios destinados a una alimentación especial que no pertenecen a uno de los grupos que figuran en el anexo I se les aplican las disposiciones del artículo 9.

El artículo 9 establece que:

«Por lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos que figuran en el Anexo I, y con el fin de posibilitar un eficaz control oficial de los mismos, se aplicarán las siguientes disposiciones específicas:

1. En el momento de la primera comercialización de uno de los productos antes mencionados, el fabricante o, en el caso de un producto fabricado en un país tercero, el importador informará de ello a la autoridad competente del Estado miembro donde dicha comercialización se haya producido, mediante la transmisión de un modelo del etiquetado utilizado para dicho producto;

2. En el momento de la siguiente comercialización del mismo producto en otro Estado miembro, el fabricante o, en su caso, el importador transmitirá a la autoridad competente de dicho Estado miembro la misma información, completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación.

3. Si fuere necesario, la autoridad competente estará capacitada para exigir al fabricante o, en su caso, al importador la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con el apartado 2 del artículo 1, así como las menciones que establece la letra a) del apartado 3 del artículo 7. Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última».

La finalidad del artículo 9 de la Directiva 89/398/CE es posibilitar un eficaz control oficial de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial que no pertenecen a uno de los grupos que figuran en el anexo I de la Directiva, para los cuales se han elaborado o se elaborarán directivas específicas.

Evolución del marco jurídico

Al principio, en 1989, el anexo I enumeraba nueve grupos de productos alimenticios:

1. Preparados para lactantes

2. Leches de continuación y otros alimentos para postlactantes

3. Alimentos para bebés

4. Productos alimenticios de escaso o reducido valor energético destinados al control del peso

5. Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

6. Alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietéticas hiposódicas o asódicas

7. Alimentos sin gluten

8. Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

9. Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).

Ese anexo fue modificado por la Directiva 1999/41/CE y se suprimieron dos grupos de productos alimenticios: los alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietéticas hiposódicas o asódicas, y los alimentos sin gluten.

Se añadieron los artículos 4 bis y 4 ter a la Directiva 89/398/CEE. En el artículo 4 bis se afirma que las modalidades de utilización de los términos que aludan a la reducción del contenido de sodio o sal (cloruro de sodio, sal de mesa), o a su ausencia, o a la ausencia de gluten, deberán aprobarse de conformidad con el procedimiento de comitología.

El artículo 4 ter estipula que, para los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos), la Comisión, de conformidad con el procedimiento de comitología, procederá a la elaboración de las disposiciones especiales, o bien presentará las propuestas que sean oportunas para modificar la Directiva.

La versión actual del anexo presenta la siguiente redacción:

- «Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante directivas específicas:

1. Preparados para lactantes y preparados de continuación[3]

2. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad[4]

3. Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso[5]

4. Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales[6]

5. Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas[7].

- Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante una directiva específica, según el resultado del procedimiento descrito en el artículo 4 ter :

6. Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos)7».

Notificaciones comunicadas por los Estados miembros

Esta sección resume la información sobre notificaciones de alimentos dietéticos no enumerados en el anexo I de la Directiva 89/398/CEE. Por consiguiente, no se tienen en cuenta, en principio, las categorías de alimentos que figuran en el anexo I. No obstante, debido a distintas maneras de presentar informes y trasponer la legislación, no siempre ha sido posible realizar esta distinción y obtener el número exacto de notificaciones de alimentos dietéticos que entran en el ámbito de aplicación del artículo 9 con respecto al total comunicado.

La fecha inicial de recepción de las notificaciones varía entre los distintos países debido a que no lleva el mismo tiempo en todos los países aplicar los procedimientos necesarios en el marco de la legislación nacional.

En el caso de los países que entraron en la Unión Europea el 1 de mayo de 2004, el período que se tiene en cuenta comienza el 1 de mayo de 2004, fecha de la adhesión.

El informe no incluye datos procedentes de Bulgaria y Rumania, dado que cubre las notificaciones recibidas hasta finales de 2005.

Información correspondiente a cada Estado miembro

Austria

La autoridad competente austríaca ha recibido un total de 128 notificaciones. Los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos destinados a personas con enfermedades celíacas – alimentos sin gluten (92),

- alimentos destinados a las personas que padecen fenilcetonuria (12),

- alimentos destinados a embarazadas o mujeres lactantes (10),

- alimentos destinados a prematuros y sustitutos de los glúcidos tras el nacimiento, leche materna enriquecida para lactantes prematuros (10),

- alimentos destinados a las personas que padecen hipercolesterolemia (6).

Bélgica

Se ha notificado un producto a la autoridad competente belga. La solicitud hacía referencia a una «miel dietética», un producto con un 60 % de edulcorantes destinado a diabéticos en sustitución de la miel. No se aceptó, porque se consideró que no se ajustaba a la Directiva 2001/110/CE del Consejo sobre la miel. No obstante, cabe destacar que, como ya se indicó, los alimentos para diabéticos no están sujetos actualmente al procedimiento de notificación previsto en el artículo 9.

Chipre

La autoridad competente de la República de Chipre no ha recibido ninguna notificación.

República Checa

La autoridad competente de la República Checa no ha recibido ninguna notificación.

Dinamarca

La autoridad competente danesa ha recibido un total de 36 notificaciones. Los productos alimenticios notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos de bajo contenido proteínico (19),

- alimentos dietéticos muy bajos en calorías (9),

- alimentos sin lactosa (5),

- alimentos sin gluten (3).

Estonia

La autoridad competente estonia ha recibido un total de 19 notificaciones. Los productos alimenticios notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos sin gluten (18),

- alimentos pobres en sodio (1).

Introducción en el mercado : la comercialización de tres de estos alimentos ya se había notificado en otros Estados miembros antes de su notificación en Estonia.

Finlandia

La autoridad competente finlandesa ha recibido un total de 350 notificaciones. Los productos alimenticios notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos pobres en lactosa o sin lactosa (201).

- alimentos sin gluten (131),

- alimentos reductores del colesterol (17),

- alimentos de bajo contenido proteínico (1),

Nota: en torno al 17 % de la población finlandesa padece de intolerancia a la lactosa. Por este motivo, el sector lácteo ha desarrollado varios productos lácteos adaptados a este grupo de población.

Introducción en el mercado: todos los productos notificados fueron introducidos en el mercado por primera vez en Finlandia.

Francia

La autoridad competente francesa ha recibido un total de 92 notificaciones. Los productos alimenticios notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos bajos en calorías, no cubiertos por una legislación específica sobre reducción de peso (34),

- alimentos ricos en proteínas y bajos en calorías (8),

- alimentos reforzados para niños y adolescentes (cereales, galletas y bebidas lácteas) (46),

- alimentos reforzados para mayores (bebidas lácteas y galletas) (2),

- alimentos elaborados a base de leche en polvo para enfermos (1),

- alimentos sin gluten (1).

Nota: no se ha recibido ninguna información correspondiente al período 2002-2005.

Introducción en el mercado: la autoridad francesa afirma que, en general, no se proporciona información sobre si el producto se ha notificado o no en otro Estado miembro.

Alemania

La autoridad competente alemana ha recibido un total de 338 notificaciones.

De ese total, 119 notificaciones (el 35 %) se consideraron adecuadas para fines alimentarios y conformes a las disposiciones legales. Los alimentos modificados (incluidos 27 productos cuyo procedimiento sigue en curso) se describen del siguiente modo:

- alimentos para enfermos de hipercolesterolemia o personas que necesitan alimentos con contenido de grasa modificado (46),

- alimentos para embarazadas o madres lactantes (30),

- alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones de absorción o digestión y de carencias nutritivas debido a la alimentación (20).

- alimentos para personas con carencias de hierro (14),

- alimentos para personas que necesitan alimentos con contenido proteínico modificado (en especial, productos alimenticios de bajo contenido en fenilalanina) (12),

- alimentos para personas con carencias de aminoácidos específicos (11),

- alimentos para personas con carencias de determinadas sustancias minerales (distintas del hierro) (7),

- los demás (6).

No se aceptaron 128 notificaciones (el 38 %) debido, por ejemplo, a la no designación objetiva de un grupo específico de consumidores, la mención de condiciones que no requieren una nutrición a base de alimentos dietéticos con fórmulas especiales (climaterio, jaqueca, edad, estrés, necesidad de mejorar la resistencia, etc.) o la falta de diferencias marcadas en relación con los productos alimenticios de consumo corriente, como los complementos alimenticios[8] o los alimentos con vitaminas, minerales u otras sustancias añadidas[9] («alimentos reforzados»). Además, algunos productos se destinaban sobre todo a fines no nutricionales, por lo que no se podía excluir su clasificación como medicamentos.

Sigue en curso el procedimiento relativo a 49 notificaciones debido, por ejemplo, a procedimientos judiciales pendientes o a exámenes sin concluir. Además, 42 productos se notificaron innecesariamente al pertenecer a las categorías de alimentos que figuran en el anexo I de la Directiva 89/398/CEE.

Notas : las disposiciones nacionales eximen del procedimiento de notificación previsto en el artículo 9 a los siguientes grupos de alimentos dietéticos:

- alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietéticas hiposódicas o asódicas

- alimentos sin gluten.

Introducción en el mercado: en el caso de 15 de los productos notificados se indicó que los productos ya se habían introducido en el mercado de otros Estados miembros de la UE antes de su introducción en el mercado alemán. Cuatro de estos productos se consideraron adecuados para fines alimentarios.

Grecia

La autoridad competente griega ha recibido y aceptado un total de 15 notificaciones. A continuación se expone un ejemplo de producto notificado destinado a una alimentación especial:

- un producto que cubre parcialmente las necesidades de determinadas personas con perturbaciones pépticas debido a excesos alimentarios.

Nota: No se aceptaron otras cuatro notificaciones relativas a alimentos dietéticos para cubrir parcialmente las necesidades nutricionales de mujeres durante el embarazo y la lactancia, porque no se justificó la necesidad nutricional.

Hungría

La autoridad competente húngara ha recibido un total de 174 notificaciones. Todos los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos sin gluten (174).

Nota: Cuatro de estos productos pueden ser utilizados también por pacientes con fenilcetonuria.

Irlanda

Se ha notificado un producto a la autoridad competente irlandesa. Se describe del siguiente modo:

- alimentos para personas con intolerancia a la lactosa o carencias de lactasa (1).

Nota: La legislación específica se introdujo en Irlanda en 2002 y antes de esa fecha no existía ningún procedimiento de notificación formal.

Italia

La autoridad competente italiana ha recibido un total de 12 000 notificaciones. A continuación se exponen ejemplos de alimentos notificados destinados a una alimentación especial:

- leche de crecimiento para lactantes,

- leche sin lactosa,

- productos para el equilibrio hidroelectrolítico en caso de diarrea,

- alimentos a base de glúcidos y vitaminas del grupo B para combatir la cetosa.

Nota: La legislación italiana obliga a notificar también los complementos alimenticios y los alimentos reforzados. La autoridad competente italiana afirma que una proporción significativa de las notificaciones corresponde a complementos alimenticios, pero que fue imposible separar el número de alimentos dietéticos del número total de notificaciones.

No se ha recibido ninguna información correspondiente al período 2002-2005.

Letonia

La autoridad competente letona ha recibido un total de 4 notificaciones. Los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- aguas dietéticas adecuadas para distintos fines (4). Por ejemplo, para personas que desempeñan una intensa labor intelectual, o personas con más de 40 años, en un contexto de elevada contaminación radioactiva ambiental y alimentaria.

Lituania

La autoridad competente lituana no ha recibido ninguna notificación.

Luxemburgo

La autoridad competente de Luxemburgo no recibió ninguna notificación hasta 2001. No se ha recibido ninguna información correspondiente al período 2002-2005.

Malta

La autoridad competente maltesa no ha recibido ninguna notificación.

Países Bajos

La autoridad competente neerlandesa ha recibido un total de 5 notificaciones. Los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos pobres en sodio y comercializados como adecuados para una alimentación pobre en sodio (5).

Polonia

La autoridad competente polaca ha recibido un total de 985 notificaciones. Una parte notable de estas notificaciones (en torno al 88 %) hacía referencia a productos alimenticios destinados a una alimentación especial y pertenecientes a los grupos de productos alimenticios enumerados en el anexo I de la Directiva.

Las 119 notificaciones restantes hacen referencia a alimentos descritos como:

- alimentos sin gluten (113),

- productos con fitoesteroles (materias grasas para untar y yogures líquidos) (3),

- otros: probióticos (2), leche de crecimiento (1).

Portugal

La autoridad competente portuguesa ha recibido un total de 66 notificaciones. Todos los alimentos notificados se han descrito del siguiente modo:

- alimentos sin gluten (66).

Nota: la autoridad portuguesa informa sobre las notificaciones recibidas desde noviembre de 2000, fecha del Decreto Ley de transposición de la Directiva 1999/41/CE a la legislación nacional.

No se ha recibido ninguna información correspondiente al período 2002-2005.

Introducción en el mercado: La comercialización de estos alimentos ya se había notificado en otros Estados miembros antes de su notificación en Portugal.

República Eslovaca

La autoridad competente de la República Eslovaca no ha recibido ninguna notificación.

Eslovenia

La autoridad competente eslovena ha recibido un total de 63 notificaciones. Todos los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos sin gluten (63).

Puesta en el mercado: la comercialización de 62 de estos alimentos ya se había notificado en otros Estados miembros de la UE antes de su notificación en Eslovenia.

España

La autoridad competente española ha recibido un total de 544 notificaciones. Una parte notable de estas notificaciones (en torno al 50 %) hacía referencia a productos alimenticios destinados a una alimentación especial y pertenecientes a los grupos de productos alimenticios enumerados en el anexo I de la Directiva y, por consiguiente, no figura en este análisis.

La autoridad competente española ha aceptado un total de 273 notificaciones. Los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos sin gluten (215),

- alimentos pobres en sodio (56),

- alimentos para lactantes prematuros o de bajo peso al nacer (2).

Suecia

La autoridad competente sueca ha recibido un total de 1 680 notificaciones. Los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos con contenido reducido de gluten o exentos naturalmente de gluten (1 128),

- alimentos con contenido reducido o exentos de lactosa, leche o proteína de la leche (556),

- alimentos sin huevo (160),

- alimentos sin soja (124),

- alimentos con contenido reducido o exentos de proteína/proteína de guisante (89),

- alimentos pobres en fenilalanina (28),

- otros: alimentos para adultos con necesidades adicionales de calcio, como mujeres con menopausia y de edad avanzada (6), alimentos reductores del colesterol y alimentos para un aporte adicional de energía o proteínas (4), alimentos para adultos con necesidades adicionales de hierro (1) y de otros nutrientes (2).

Nota: El número total de notificaciones es superior a 1 680, dado que cada producto puede pertenecer a más de una categoría (por ejemplo, un alimento sin gluten y sin leche).

Introducción en el mercado: la mayoría de los productos no se han notificado en otros Estados miembros antes de su introducción en el mercado sueco.

Reino Unido

La autoridad competente británica ha recibido un total de 114 notificaciones. Los alimentos notificados se describen del siguiente modo:

- alimentos sin gluten (103),

- otros: reforzadores de la leche materna (3), leche de crecimiento (3) y alimentos para lactantes de bajo peso al nacer (2), sal dietética (1), alimentos para el tratamiento de carencias de lactasa (1), alimentos para el control del peso (1).

Nota: la legislación específica se introdujo en el Reino Unido en 2002 y antes de esa fecha no existía ningún procedimiento de notificación formal.

Introducción en el mercado: el Reino Unido no dispone de ninguna información sobre el hecho de que estos productos se hubieran notificado por primera vez en su territorio o se hubieran notificado anteriormente en otros Estados miembros.

Debate

En el debate posterior, la Comisión ha destacado las cuestiones principales expuestas por los Estados miembros sobre la aplicación del artículo 9, agrupando las sugerencias y ejemplos pertinentes procedentes de los distintos Estados miembros.

1. En cuanto a la información sobre la introducción por primera vez de un producto en el mercado, varios Estados miembros manifestaron que a menudo es difícil determinar si un alimento ha sido notificado previamente en otro Estado miembro de la UE. Esto puede deberse a que los importadores no suelen indicar esta información. Además, cuando se sabe que el alimento ha sido introducido en el mercado comunitario, el importador suele desconocer el Estado miembro de entrada.

Un Estado miembro propuso simplificar el sistema de notificación y limitarlo a la primera notificación, que podría difundirse en forma electrónica entre los Estados miembros.

2. Algunos Estados miembros comentaron que los fabricantes o importadores no suelen notificar las modificaciones de la composición o del etiquetado de los alimentos dietéticos previamente notificados. Los fabricantes y distribuidores a veces alteran la composición, la finalidad nutritiva alegada, o la categoría de personas destinatarias del alimento dietético, por lo que podría ser necesario un nuevo examen del cumplimiento de la legislación por parte del producto.

Un Estado miembro destacó la no obligatoriedad de informar a la autoridad competente sobre la retirada del mercado de un producto, lo que dificulta disponer de una panorámica actualizada del mercado. Otro Estado miembro propuso obligar a los notificadores a que comuniquen cualquier cambio en un producto ya notificado.

3. Las disposiciones del artículo 9, apartado 3, capacitan a los Estados miembros, si fuere necesario, a exigir al fabricante o al importador la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con el artículo 1, apartado 2.

Un Estado miembros propuso el intercambio de prácticas y de conocimientos especializados entre los Estados miembros sobre esta cuestión.

4. Existen discrepancias en torno a la aplicación del artículo 9. Algunos Estados miembros han recibido notificaciones sobre alimentos que pertenecen a uno de los grupos enumerados en el anexo I, que normalmente no requieren notificación con arreglo al artículo 9; incluso se han notificado alimentos no cubiertos por la Directiva 89/398/CEE. Esto puede obedecer a que, en algunos Estados miembros, es obligatoria la notificación de una gama más amplia de alimentos, y las autoridades no distinguen entre los distintos tipos de notificaciones.

Por otro lado, un análisis de las notificaciones muestra que varios motivos explican la dificultad para aplicar la legislación existente. Existe una gran cantidad de productos «fronterizos», alimentos dietéticos que entran en el ámbito de distintas normas legislativas. Puede existir incertidumbre sobre los alimentos dietéticos que abarca una Directiva específica o que están sujetos a las disposiciones del artículo 9, así como si los alimentos son dietéticos o normales.

Artículo 9 frente a las Directivas específicas

Algunos Estados miembros consideran que los alimentos destinados a personas que padecen fenilcetonuria son alimentos dietéticos sujetos al artículo 9, mientras que otros estiman que se trata de alimentos dietéticos para usos médicos especiales. Este mismo problema también se plantea con los «productos con bajo valor energético».

Alimentos dietéticos frente alimentos para la población general

En lo que respecta a la delimitación respecto a los productos alimenticios normales, los casos más frecuentes se resumen en los siguientes ejemplos:

Algunos Estados miembros consideran los alimentos con fitoesteroles como alimentos dietéticos, destinados a personas que padecen hipercolesterolemia, mientras que otros Estados miembros estiman que se trata de alimentos destinados a la población general.

Algo similar se plantea al distinguir entre alimentos dietéticos y complementos alimenticios. Por ejemplo, algunos Estados miembros estiman que los comprimidos con vitaminas añadidas destinados a las personas de edad son alimentos dietéticos, mientras que otros los consideran complementos alimenticios. La Comisión ha indicado que no es posible considerar al mismo tiempo un alimento como alimento dietético y complemento alimenticio. De hecho, según la definición recogida en el artículo 2 bis de la Directiva 2002/46/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en cuanto a los complementos alimenticios, el fin de un complemento alimenticio es complementar la dieta normal. Por el contrario, los alimentos dietéticos son alimentos que, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, convienen a grupos específicos de población. Como norma general, si un alimento se presenta en forma dosificada, como se indica en la definición de complementos alimenticios de la Directiva 2002/46/CE, se considerará complemento alimenticio; ahora bien, si un examen específico sobre el fin nutricional del producto alimenticio demuestra que va destinado a una determinada categoría de personas en una condición fisiológica determinada (y no al conjunto a la población), este producto podría considerarse alimento dietético.

También existen problemas de clasificación acerca de los alimentos reforzados y los alimentos dietéticos. En el informe, por ejemplo, los cereales reforzados para niños y adolescentes se han notificado como alimentos dietéticos pero, debido a la reciente entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1925/2006 sobre alimentos reforzados (1 de julio de 2007), estos productos podrían considerarse ahora alimentos reforzados.

Algunos Estados miembros consideraban determinadas categorías de alimentos normales como alimentos dietéticos debido al uso de alegaciones como «sin soja» o «sin leche». Esto se basaba en el razonamiento de que tales alimentos iban destinados especialmente a personas con intolerancias o alergias a ingredientes específicos. Cabe observar que, en el caso del «etiquetado de alergenos», las indicaciones relativas a la presencia de alergenos ya están cubiertas por la Directiva 2000/13/CE sobre el etiquetado general de los productos alimenticios[10]. El objetivo de dicha legislación es proporcionar a los consumidores una información completa sobre los productos alimenticios. Para garantizar que los consumidores que padezcan alergias o intolerancias dispongan de información sobre los ingredientes que les afectan, se exige que la etiqueta haga referencia al nombre de los ingredientes alergénicos identificados en la legislación. De forma general se acepta que las personas afectadas por sustancias específicas consulten la lista de ingredientes para obtener la información pertinente. Además, los alimentos que no contengan ingredientes potencialmente alergénicos no pueden considerarse automáticamente alimentos dietéticos.

Cabe observar que el informe hace referencia a notificaciones enviadas a los Estados miembros antes de que entrara en vigor una parte de la reciente legislación sobre alimentos. La evolución de la legislación de la UE, como la adopción de la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios, ya está incidiendo en el sistema de notificación. Además, se espera que la reciente entrada en vigor de los Reglamentos relativos a los alimentos reforzados y a las afirmaciones sobre propiedades nutricionales y saludables incida en la categoría de alimentos notificados con arreglo al procedimiento del artículo 9.

5. En el cuadro resumen que presenta una visión global de las notificaciones recibidas (véase el anexo) se observa que un notable porcentaje del total de las 3 689 notificaciones (un 57 %, es decir, 2 107 notificaciones) hace referencia a productos sin gluten, y una segunda proporción significativa (un 21 %, es decir, 764 notificaciones) hace referencia a productos sin lactosa. De ello se desprende que, en este elevado número de notificaciones, existen algunas categorías generalmente aceptadas comunes a muchos de los Estados miembros.

Conclusión

Las disposiciones del artículo 9 buscan facilitar el control oficial de los productos comercializados. Ahora bien, como comentario general, la mayoría de los Estados miembros consideran que el sistema de notificación debe racionalizarse para lograr una aplicación más armonizada de las disposiciones de este artículo en toda la UE.

Las categorías de productos como «sin gluten» y «sin lactosa», que representan una proporción significativa de las notificaciones, se regularán mediante normas específicas para el uso de estos términos, con arreglo a la Directiva 89/398/CEE sobre alimentos dietéticos (artículo 4 bis ) y el Reglamento (CE) nº 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (considerando 22). En consecuencia, el artículo 9 sólo cubrirá los productos restantes para los que no se puedan establecer normas específicas por ser productos innovadores o porque no forman parte de una categoría de elementos reconocida generalmente.

Pueden producirse incoherencias debidas a interpretaciones divergentes de la definición de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial» del artículo 1 de la Directiva 89/398/CEE sobre productos dietéticos, que cuenta con distintos elementos y parece estar abierta a distintas interpretaciones por parte de las autoridades.

Dicho artículo dispone que, además de ir destinados a determinadas clases de personas, los alimentos dietéticos, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, deben distinguirse claramente de los productos alimenticios de consumo corriente. El presente informe demuestra que esta definición no se interpreta del mismo modo en los distintos Estados miembros, por lo que es necesario llegar a un acuerdo sobre su ámbito de aplicación. Eso también permitiría clarificar las diferencias en el ámbito de aplicación entre distintas normas legislativas como la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 sobre la adición de vitaminas y minerales y algunas otras sustancias a los alimentos (alimentos reforzados).

Teniendo en cuenta lo que precede, se observa claramente la necesidad de revisar el artículo 9, junto con otros artículos pertinentes, si procede, para lograr una aplicación más eficaz y armonizada de la legislación sobre alimentos dietéticos.

[1] DO L 186 de 30.6.1989, pp. 27-32.

[2] Directiva 1999/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de junio de 1999, por la que se modifica la Directiva 89/398/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. DO L 172 de 8.7.1999, pp. 38–39.

[3] Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE. DO L 401 de 30.12.2006, pp. 1–33.

[4] Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (versión codificada). DO L 339 de 6.12.2006, pp. 16–35.

[5] Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. DO L 55 de 6.3.1996, pp. 22–26.

[6] Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. DO L 91 de 7.4.1999, pp. 29–36.

[7] No se ha adoptado todavía ninguna directiva específica:

[8] «Complementos alimenticios»: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias. Se rigen por la Directiva 2002/46/CE relativa a los complementos alimenticios. DO L 183 de 12.7.2002, pp. 51-57.

[9] Los alimentos con vitaminas, minerales u otras sustancias añadidas se rigen por el Reglamento (CE) nº 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos . DO L 404 de 30.12.2006, pp. 26-38.

[10] Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. DO L 109 de 6.5.2000, pp. 29-42, modificada en último lugar por la Directiva 2007/68/CE de la Comisión, de 27 de noviembre de 2007, que modifica el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a determinados ingredientes alimentarios. DO L 310 de 28.11.2007, pp. 11-14.