[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 4.3.2008

COM(2008) 123 konč.

2008/0045 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili

(Besedilo velja za EGP)

(predložila Komisija) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. OZADJE PREDLOGA

1.1. Razlogi za predlog in njegovi cilji

Zdravila so v Evropski skupnosti zakonsko urejena skozi njihovo celotno življenjsko dobo. Spremembe po njihovem dajanju v promet, kot so sprememba postopka izdelave, embalaže ali naslova proizvajalca, so urejene z nacionalnimi določbami ali predpisi Skupnosti: uredbi Komisije (ES) št. 1084/2003 in 1085/2003[1] (v nadaljevanju „uredbi o spremembah“). Ta okvir se uporablja za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini.

Z uredbama o spremembah se izvajajo ukrepi, sprejeti z regulativnim postopkom v okviru komitologije. Pravne podlage za te izvedbene ukrepe so določene v členu 39 Direktive 2001/82/ES[2], členu 35 Direktive 2001/83/ES[3] ter členih 16 in 41 Uredbe (ES) št. 726/2004[4]. Navedene pravne podlage omejujejo področje uporabe uredb o spremembah na naslednja zdravila:

- zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v Skupnosti na podlagi centraliziranega postopka v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004;

- zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z določbami poglavja 4 Direktive 2001/83/ES ali Direktive 2001/82/ES („vzajemno priznavanje“ in „decentraliziran“ postopek);

- zdravila, ki so bila obravnavana v okviru področja uporabe Direktive 87/22/EGS[5] (zdravila, odobrena na podlagi „predhodnega postopka sodelovanja“).

Vendar se sedanji uredbi o spremembah ne uporabljata za spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki jih je pristojni organ države članice dodelil na nacionalni ravni v okviru nacionalnega postopka in ki ne spadajo v zgoraj navedene kategorije (v nadaljevanju „izključno nacionalna“ dovoljenja za promet). Brez usklajenosti na ravni Skupnosti se za spremembe, ki vplivajo na izključno nacionalna dovoljenja, uporabljajo nacionalni predpisi. Vseeno pa v nekaterih državah članicah nacionalne zahteve glede sprememb izključno nacionalnih dovoljenj smiselno sledijo uredbama o spremembah. Vendar v večini držav članic ni takšne usklajenosti z zakonodajo Skupnosti, kar privede do razlik v predpisih navedenih držav članic.

Cilj tega predloga je zato spremeniti direktivi 2001/82/ES in 2001/83/ES ter s tem Komisijo pooblastiti za razširitev področja uporabe ustreznih uredb o spremembah, in sicer Uredbe (ES) št. 1084/2003. Tako bi za vsa zdravila, ne glede na postopek, v skladu s katerim so bila odobrena, veljala enaka merila za vrednotenje, potrditev in upravno obravnavo sprememb. Ta predlog je del pobud za poenostavitev iz Priloge 2 k Zakonodajnemu in delovnemu programu Komisije za leto 2008.[6] Prav tako je del širše pobude za „bolje oblikovane predpise“, namenjene pregledu vsebine uredb o spremembah, da se zagotovi enostavnejši, jasnejši in prožnejši okvir brez ogrožanja javnega zdravja in zdravja živali[7].

1.2. Splošno ozadje

Izključno nacionalna dovoljenja za promet pomenijo veliko večino dovoljenj (več kot 80 %) na področju zdravil za humano in veterinarsko uporabo v Evropski skupnosti. Čeprav se izključno nacionalna dovoljenja za promet tako kot vsa druga dovoljenja za promet z zdravili znotraj Evropske skupnosti izdajo v skladu z usklajenimi zahtevami iz direktiv 2001/82/ES in 2001/83/ES, za spremembe izključno nacionalnih dovoljenj trenutno ne veljajo usklajeni predpisi Skupnosti. Na primer, ključne spremembe, kot je uvedba nove terapevtske indikacije ali novega načina dajanja zdravila, se lahko v državah članicah obravnavajo različno, kar zadeva predpisano razvrščanje zdravil, upravne postopke, roke in znanstvena merila za oceno sprememb.

Ta položaj ima negativne posledice v smislu javnega zdravja, upravne obremenitve in splošnega delovanja notranjega trga za farmacevtske izdelke.

Z vidika javnega zdravja države članice nimajo utemeljenega razloga za uporabo različnih znanstvenih meril za vrednotenje sprememb zdravil.

S pravnega vidika se ne zdi utemeljeno, da so zahteve za izdajo prvotnega dovoljenja za promet na ravni Skupnosti popolnoma usklajene, medtem ko zahteve po pridobitvi dovoljenja za promet niso.

S praktičnega vidika trenutni položaj povečuje upravno in finančno obremenitev za farmacevtske družbe in pristojne organe držav članic:

- podjetja, ki so pogosto dejavna na svetovni ravni na podlagi izključno nacionalnih dovoljenj, se lahko srečujejo z različnimi predpisi v različnih državah članicah. Ta pravna negotovost lahko zadrži, ovira ali celo prepreči uvedbo nekaterih sprememb, vključno s spremembami, ki so lahko ugodne za bolnike zaradi izboljšanja profila varnosti/učinkovitosti zdravila. Prav tako privede do logističnih težav pri dejanski izvedbi sprememb.

- Pristojni organi držav članic morajo upoštevati različne pravne zahteve, odvisno od tega, ali se ukvarjajo s spremembami izključno nacionalnih dovoljenj ali ne.

Nazadnje lahko razlike med državami članicami glede sprememb izključno nacionalnih dovoljenj vplivajo tudi na delovanje notranjega trga, in sicer z oviranjem prostega pretoka zdravil, ki so bila prvotno odobrena na izključno nacionalni ravni in pozneje vzajemno priznana.

1.3. Obstoječe določbe na področju, na katero se nanaša predlog

Predlog spreminja dva glavna dela zakonodaje Skupnosti na področju farmacevtskih izdelkov, in sicer:

- Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;

- Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.

Navedena zakonodajna akta, skupaj z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, določata usklajena pravila za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil znotraj Skupnosti.

1.4. Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije

Predlog je skladen s splošnimi cilji farmacevtske zakonodaje Skupnosti, katere namen je odpraviti razlike med nacionalnimi določbami, da se zagotovi ustrezno delovanje notranjega trga za zdravila, in hkrati ohrani visoka raven varstva javnega zdravja, zdravja ljudi in živali. Predlog je skladen tudi s členom 152(1) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ki določa, da je treba pri opredelitvi in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi.

2. POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UčINKA

2.1. Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi

Posvetovalne metode, glavni ciljni sektorji in splošni profil vprašancev

Posvetovanje o tem predlogu je potekalo z vsemi zainteresiranimi stranmi, zlasti združenji bolnikov, pristojnimi organi držav članic in industrijskimi združenji. Uporabljena so bila različna sredstva posvetovanja, in sicer javno posvetovanje prek spleta, namenske delavnice, vprašalniki in dvostranska srečanja. Zlasti:

- od oktobra 2006 do januarja 2007 je potekalo ciljno posvetovanje z industrijskimi združenji in pristojnimi organi držav članic na podlagi „tematskega dokumenta“;

- od julija do septembra 2007 je potekalo javno posvetovanje na podlagi osnutka predloga.

Podrobni rezultati procesa javnega posvetovanja, vključno s povzetkom izidov, so na voljo na http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Dodatne podrobnosti o posvetovanjih, ki jih je vodila Komisija, so v oceni učinka, priloženi k temu predlogu.

Povzetek odgovorov in njihovo upoštevanje

Ocena učinka, priložena k temu predlogu, vsebuje povzetek vseh prejetih odgovorov in pojasnilo o tem, kako je Komisija upoštevala navedene odgovore pri pripravi tega predloga.

2.2. Ocena učinka

Podrobnosti o oceni učinka so na voljo v delovnem dokumentu služb Komisije „Ocena učinka“, priloženem k temu predlogu.

Komisija je pri pripravi tega predloga preučila več možnosti politike. Možnost „status quo“ (tj. brez spremembe področja uporabe uredb Skupnosti o spremembah) bi ohranila sedanje stanje in ne bi obravnavala vprašanja usklajevanja, s katerim se srečujejo industrija in pristojni organi držav članic. Vprašanje je še zlasti pomembno, ker pomenijo izključno nacionalna dovoljenja veliko večino dovoljenj za zdravila za humano in veterinarsko uporabo.

Predvidena je bila „delna uskladitev“, pri čemer bi se uskladile samo tehnične zahteve, za postopkovne vidike, kot so roki za oceno sprememb, pa bi še naprej veljali posebni nacionalni predpisi. Vendar to ne bi obravnavalo najpomembnejše praktične težave za nosilce gospodarske dejavnosti, ki je zlasti povezana z logističnimi zapleti, ki jih lahko povzročijo neusklajeni postopki v različnih državah članicah (npr. različni roki za vrednotenje sprememb).

Predvidena je bila možnost „popolne uskladitve brez prehodnega obdobja“. Po tej možnosti bi se vprašanje usklajenosti nemudoma obravnavalo. Vendar je bilo ugotovljeno, da številni pristojni organi in družbe držav članic že več let delujejo v nacionalnih, včasih različnih okvirih in so se nanje dejansko navadili. Vsak predlog za spremembo področja uporabe Uredbe (ES) št. 1084/2003 in spremembo izključno nacionalnih dovoljenj znotraj tega področja uporabe bi moral zato upoštevati delovno obremenitev, ki bi jo takšna zakonodajna „sprememba“ pomenila za zainteresirane strani. Zato se je zdela možnost „popolne uskladitve s prehodnim obdobjem“ primernejša.

Treba je opozoriti, da ta zakonodajni predlog zadeva samo pravno podlago, ki Komisijo pooblašča za ukrepanje v okviru „komitologije“, zato bo zgoraj navedeno prehodno obdobje uvedeno šele po sprejetju poznejše spremembe področja uporabe Uredbe (ES) št. 1084/2003 v okviru „komitologije“. Prehodno obdobje bo uvedeno prek odloga uporabe te poznejše spremembe v okviru „komitologije“.

3. PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA

3.1. Povzetek predlaganih ukrepov

Predlog je izključno pravne narave. Spreminja samo pravno podlago Uredbe (ES) št. 1084/2003 in tako pooblašča Komisijo za poznejšo spremembo področja uporabe navedene uredbe s postopkom „komitologije“. Z razširitvijo področja uporabe Uredbe (ES) št. 1084/2003 bodo za vsa zdravila, ki se dajo v promet v Skupnosti, vključno tista, ki so odobrena na izključno nacionalni ravni, veljala enaka merila za potrditev in upravno obravnavo sprememb, ne glede na postopek, s katerim so bila navedena zdravila odobrena.

3.2. Pravna podlaga

Predlog temelji na členu 95 Pogodbe, ki predvideva uporabo postopka „soodločanja“ iz člena 251 Pogodbe. Člen 95 je glavna pravna podlaga celotne farmacevtske zakonodaje Skupnosti, vključno z direktivama 2001/83/ES in 2001/82/ES, ki naj bi ju ta predlog spremenil.

3.3. Načelo subsidiarnosti

Načelo subsidiarnosti se uporablja, če predlog ni v izključni pristojnosti Skupnosti.

Namen predloga je uskladiti področje, na katerem samostojni ukrepi držav članic že po definiciji ne zadostujejo za popolno uskladitev in vodijo trenutno v različne pristope pri vrednotenju in nadzoru sprememb zdravil. Zato se zdi, da samostojni ukrepi držav članic ne bodo zadostni za popolno uskladitev na tem področju. Vprašanje je pomembno s količinskega vidika, saj so izključno nacionalna dovoljenja velika večina dovoljenj za promet znotraj Skupnosti.

Zdi se, da je ukrepanje Skupnosti najučinkovitejši način za resnično uskladitev in za zagotovitev, da za vsa odobrena zdravila veljajo enaka merila za potrditev, upravno obravnavo in nadzor sprememb, ne glede na pravni postopek, s katerim so bila navedena zdravila odobrena.

Treba je opozoriti, da je večina izključno nacionalnih dovoljenj povezana s sorazmerno „starimi“ zdravili, pogosto odobrenimi pred uvedbo „centraliziranega“ postopka za pridobitev dovoljenja (1995), ki pa so dejansko odobrena v številnih državah članicah Skupnosti (eno zdravilo = eno dovoljenje v Nemčiji, eno na Poljskem, eno v Italiji itd.). Zato spremembe teh zdravil sočasno vplivajo na veliko število dovoljenj za promet v več državah članicah. Upravna obremenitev in logistični zapleti, ki so posledica trenutnega pomanjkanja usklajenosti predpisov, ki urejajo te spremembe, so za industrijo zato zelo veliki.

Prav tako je treba upoštevati, da trenutni položaj povečuje upravno obremenitev tudi za pristojne organe držav članic, ki morajo uporabljati različne predpise, kadar se ukvarjajo z izključno nacionalnimi dovoljenji, postopkom vzajemnega priznavanja ali centraliziranim postopkom za pridobitev dovoljenja. Zato se sredstva upravnih organov (in industrije, glej zgornji odstavek) preusmerjajo stran od varstva javnega zdravja.

Nazadnje povratne informacije, pridobljene med fazo posvetovanja, kažejo, da večina zainteresiranih strani, vključno z organi držav članic, kjer je vzpostavljen nacionalni sistem izdaje dovoljenj, podpirajo usklajevanje na tem področju.

3.4. Načelo sorazmernosti

Predlog je bil skrbno pripravljen v sodelovanju z vsemi zainteresiranimi stranmi, da se prepreči uvedba nepotrebne regulativne obremenitve. Predlog ne presega tistega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenega cilja, tj. uskladitev zahtev za vrednotenje in nadzor sprememb zdravil.

3.5. Izbira instrumentov

Predlog je namenjen določitvi ustrezne pravne podlage za pregled, potrditev in nadzor sprememb pogojev dovoljenja za promet z vsemi zdravili. Ker predlog spreminja dve obstoječi direktivi, velja direktiva za najustreznejši pravni instrument.

4. PRORAčUNSKE POSLEDICE

Predlog ne vpliva na proračun Skupnosti.

5. DODATNE INFORMACIJE

5.1. Poenostavitev

Ta projekt je naveden v načrtovanju agende Komisije kot 2008/ENTR/016. Prav tako je del pobud za poenostavitev iz Priloge 2 k Zakonodajnemu in delovnemu programu Komisije za leto 2008.[8]

Namen tega predloga je omogočiti poenostavitev zakonodaje in upravnih postopkov za javne organe in zasebnike, saj Komisijo pooblašča za spremembo področja uporabe Uredbe (ES) št. 1084/2003.

Pričakuje se, da bo predlog poenostavil zakonodajo prek usklajevanja, tako da bodo za vse nosilce dejavnosti znotraj Evropske skupnosti veljali enaki predpisi za vrednotenje in nadzor sprememb zdravil, s čimer se bodo odpravile različne, odvečne in nasprotujoče si zahteve.

Predlog naj bi poenostavil upravne postopke za pristojne organe držav članic, tako da bo omogočil uskladitev zahtev za vrednotenje in nadzor vseh sprememb vseh zdravil. Zato pristojnim organom ne bo več treba slediti različnim zahtevam glede na pravni status zdravila.

Predlog naj bi poenostavil upravne postopke za zasebnike, saj se družbe, ki so zelo pogosto dejavne na svetovni ravni na podlagi izključno nacionalnih dovoljenj, ne bodo več srečevale z različnimi predpisi v različnih državah članicah.

5.2. Evropski gospodarski prostor

Predlagani akt zadeva vprašanje EGP in ga je zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor.

5.3. Opomba h komitologiji

Sklep 1999/468/ES o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES[9], ki uvaja regulativni postopek s pregledom. Ta postopek se uporablja za izvedbene ukrepe splošnega obsega za spreminjanje nebistvenih določb temeljnega akta, sprejetega v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe (tj. soodločanje), vključno s črtanjem nekaterih takšnih določb ali z njihovo nadomestitvijo, tako da se dodajo nove nebistvene določbe.

Kar zadeva Direktivo 2001/83/ES, sta Evropski parlament in Svet nedavno dosegla dogovor o predlogu Komisije o spremembah te direktive in uvedbi regulativnega postopka s pregledom za številne izvedbene ukrepe, vključno s členom 35 Direktive 2001/83/ES[10]. Zaradi doslednosti je treba regulativni postopek s pregledom zato vključiti v spremembe Direktive 2001/83/ES, ki jih ta predlog določa.

Kar zadeva Direktivo 2001/82/ES, je Komisija nedavno sprejela predlog o spremembah te direktive in uvedbi regulativnega postopka s pregledom za številne izvedbene ukrepe, vključno s členom 39 Direktive 2001/82/ES. Zaradi pravne doslednosti je treba tudi spremembe Direktive 2001/82/ES iz navedenega predloga Komisije pojasniti v tem predlogu.

2008/0045 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije[11],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[12],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij[13],

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe[14],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini[15], Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[16] in Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[17] določajo usklajena pravila za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil znotraj Skupnosti.

(2) V skladu z navedenimi pravili se lahko dovoljenja za promet izdajo v skladu z usklajenimi postopki Skupnosti. Pogoji navedenih dovoljenj za promet se lahko pozneje spremenijo, kadar se na primer spremeni postopek izdelave ali naslov proizvajalca.

(3) Na podlagi člena 39 Direktive 2001/82/ES in člena 35 Direktive 2001/83/ES lahko Komisija sprejme izvedbeno uredbo v zvezi s poznejšimi spremembami dovoljenj za promet, ki so bila izdana v skladu z določbami poglavja 4 naslova III Direktive 2001/82/ES oziroma poglavja 4, naslova III Direktive 2001/83/ES. Komisija je zato sprejela Uredbo (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice[18].

(4) Vendar je bila večina zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki so trenutno na trgu, odobrena z izključno nacionalnimi postopki in je kot taka zunaj področja uporabe Uredbe (ES) št. 1084/2003. Za spremembe dovoljenj za promet, izdanih z izključno nacionalnimi postopki, zato veljajo nacionalni predpisi.

(5) Iz tega izhaja, da za izdajo vseh dovoljenj za promet z zdravili veljajo usklajena pravila znotraj Skupnosti, medtem ko to ne velja za spremembo pogojev dovoljenj za promet.

(6) Zaradi javnega zdravja, pravne doslednosti in predvidljivosti za nosilce gospodarskih dejavnosti morajo za vse vrste dovoljenj za promet veljati usklajena pravila.

(7) V zvezi z Direktivo 2001/82/ES bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da zlasti prilagodi nekatere določbe in priloge ter določi posebne pogoje za vloge. Ker sta navedena ukrepa splošnega obsega in sta namenjena spreminjanju nebistvenih določb te direktive in/ali njeni dopolnitvi z dodajanjem novih nebistvenih določb, ju je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(8) Direktivi 2001/82/ES in 2001/83/ES je zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1 Spremembe Direktive 2001/82/ES

Direktiva 2001/82/ES se spremeni:

1. Člen 10(3) se nadomesti z naslednjim:

„3. Z odstopanjem od člena 11 Komisija sestavi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje kopitarjev in za katere je karenca najmanj šest mesecev v skladu z nadzornimi mehanizmi iz odločb Komisije 93/623/EGS in 2000/68/ES.

Navedeni ukrep, ki je namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

2. V členu 11(2) se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim besedilom:

„Vendar lahko Komisija spremeni te posamezne karence. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

3. V členu 13(1) se četrti pododstavek nadomesti z naslednjim besedilom:

„Vendar se desetletno obdobje iz drugega pododstavka podaljša na 13 let v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za ribe ali čebele ali druge vrste, ki jih določi Komisija.

Navedeni ukrep, ki je namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

4. V členu 17(1) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Če je utemeljeno v smislu novih znanstvenih dokazov, lahko Komisija prilagodi točki (b) in (c) prvega pododstavka. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

5. Vstavi se naslednji člen 27b:

„Člen 27b

Komisija sprejme ustrezne dogovore za preučitev sprememb pogojev dovoljenja za promet, izdanega v skladu s to direktivo.

Komisija sprejme te dogovore v obliki izvedbene uredbe. Navedena uredba, ukrep, ki je namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

6. V členu 39(1) se drugi in tretji pododstavek črtata.

7. Člen 50a(2) se nadomesti z naslednjim:

“2. Komisija sprejme vse spremembe, potrebne za prilagoditev določb iz odstavka 1 zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

8. V členu 51 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 50(f) sprejme Komisija v obliki direktive, naslovljene na države članice. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

9. V členu 67 se točka (aa) nadomesti z naslednjim:

„(aa) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo hrane.

Vendar lahko države članice odobrijo izjeme od te zahteve glede na merila, ki jih določi Komisija. Določitev navedenih meril, ki je ukrep, namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

Države članice lahko še naprej uporabljajo nacionalne predpise do:

- datuma začetka uporabe sklepa, sprejetega v skladu s prvim pododstavkom; ali

- 1. januarja 2007, če se noben tak sklep ne sprejme do 31. decembra 2006.“

- Člen 68(3) se nadomesti z naslednjim:

“3. Komisija sprejme vse spremembe seznama snovi iz odstavka 1.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

10. Člen 75(6) se nadomesti z naslednjim:

“6. Komisija lahko sprejme spremembe odstavka 5 ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih med njegovim izvajanjem.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

11. Člen 79 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 79

Komisija sprejme vse spremembe, potrebne za posodobitev členov 72 do 78 zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

12. Člen 88 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 88

Komisija sprejme vse potrebne spremembe, da se Priloga 1 prilagodi glede na tehnični napredek.

Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“

13. Člen 89 se spremeni:

(a) Vstavi se odstavek 2a:

„2a. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“

(b) Odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:

„4. Objavi se poslovnik stalnega odbora.“

Člen 2Spremembe Direktive 2001/83/ES

Direktiva 2001/83/ES se spremeni:

14. Vstavi se naslednji člen 23b:

„Člen 23b

Komisija sprejme ustrezne dogovore za preučitev sprememb pogojev dovoljenja za promet, izdanega v skladu s to direktivo.

Komisija sprejme te dogovore v obliki izvedbene uredbe. Ta ukrep, ki je namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).“

15. V členu 35(1) se drugi in tretji pododstavek črtata.

Člen 3Prenos

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [12 mesecev po začetku veljavnosti]. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati [dvajseti] dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, […]

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

[…] […]

[1] UL L 159, 27.6.2003, str. 1 oziroma UL L 159, 27.6.2003, str. 24.

[2] UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

[3] UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).

[4] UL L 136, 30.4.2004, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).

[5] Direktiva 87/22/EGS o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, ki so pridobljena z biotehnologijo; UL L 15, 17.1.1987, str. 38.

[6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (glej stran 32)

[7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm

[8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (glej stran 32)

[9] UL L 200, 22.7.2006, str. 11.

[10] COM(2006)0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD)

[11] UL C […], […], str. […].

[12] UL C […], […], str. […].

[13] UL C […], […], str. […].

[14] UL C […], […], str. […].

[15] UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

[16] UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).

[17] UL L 136, 30.4.2004, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1394/2007 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).

[18] UL L 159, 27.6.2003, str. 1.