[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER | Bruxelles, den 14.2.2008 KOM(2008) 80 endelig 2008/0033 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (dichlormethan) (ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF) (forelagt af Kommissionen) {SEK(2008) 192}{SEK(2008) 193} BEGRUNDELSE 1. BAGGRUNDEN FOR FORSLAGET Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater indeholder harmoniserede bestemmelser for hele Den Europæiske Union om, hvorledes farlige stoffer og præparater skal bringes i omsætning og anvendes. Direktiv 76/769/EØF danner grundlag for risikostyring af farlige stoffer med henblik på at beskytte menneskers sundhed og miljøet. De farlige stoffer og præparater, der fremgår af bilag I til direktiv 76/769/EØF, må kun bringes i omsætning og anvendes på særlige betingelser. Det foreslås at risikostyre dichlormethan (DCM) ved at føje dette stof til bilag I til direktiv 76/769/EØF. 1.1. Dichlormethan, dets kemiske egenskaber og risici for menneskers sundhed Dichlormethan (DCM), CAS-nr. 75-09-2 og EINECS-nr. 200-838-9, er en farveløs halogeneret aliphatisk carbonhydridsammensætning med en gennemtrængende æteragtig eller mild, sød lugt. Det anvendes hovedsageligt ved fremstilling af lægemidler, opløsnings- og hjælpemidler, malingfjerner og klæbemidler. DCM indgår ikke i de prioriteringslister, der er nævnt i Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer. Imidlertid er risiciene ved DCM i malingfjerner blevet vurderet i adskillige undersøgelser[1], som konkluderede, at der er behov for risikobegrænsende foranstaltninger i hele EU. Malingfjerner anvendes til at fjerne lag af maling, især bulede eller revnede lag, fra forskellige overflader, hovedsageligt træ- og metaloverflader, og anvendes i industrien, af erhvervsudøvende og af forbrugere. DCM's vigtigste risici for menneskers sundhed består i stoffets dampe og toksiske virkninger for centralnervesystemet. Disse virkninger i kombination med dårlige arbejds- eller driftsforhold (f.eks. utilstrækkelig udluftning, uhensigtsmæssige personlige værnemidler) har bidraget til en række registrerede ulykker med og uden dødelig udgang i løbet af de seneste 18 år i EU. Ifølge Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici[2] (VKSM) udgør eksponering for DCM en trussel for menneskers sundhed, især for så vidt der er tale om mere sårbare grupper som børn, da deres potentielle eksponering er højere. De høje koncentrationer af DCM, som er blevet målt under arbejde med at fjerne maling, er uacceptable pga. risikoen for menneskers sundhed. Der findes allerede flere alternativer til DCM-baserede malingfjernere på markedet: fysisk/mekanisk fjernelse, fjernelse ved hjælp af flamme/varme og kemisk fjernelse med andre kemikalier end DCM. De alternative kemiske malingfjernere er de mest anvendte, men de har deres respektive fareprofiler og kan, afhængig af deres koncentration i sammensætningen, udgøre andre risici for brugeren. Gennem de seneste fire år har Kommissionen, medlemsstaterne og andre berørte parter drøftet dette spørgsmål. På trods af stærkt divergerende synspunkter om, hvilke risici der er forbundet med DCM, og om sikkerheden ved alternativerne, nåede man til en erkendelse af, at der er behov for i henhold til Rådets direktiv 76/769/EØF på fællesskabsplan at begrænse stoffets markedsføring og anvendelse for at begrænse risikoen. 1.2. Tilsigtede virkninger af EU-lovgivning Eftersom der er behov for at begrænse sundhedsrisikoen ved industriel og erhvervsmæssig anvendelse og ved forbrugeranvendelse af DCM-baserede malingfjernere, bør der indføres visse begrænsninger af, hvorledes stoffet bringes i omsætning og anvendes. Nærværende beslutning ændrer bilag I til direktiv 76/769/EØF ved at tilføje dichlormethan. Dermed sikres en harmonisering af reglerne på fællesskabsplan. Størstedelen af de ulykker med dødelig udgang, der kan tilskrives anvendelsen af DCM-baserede malingfjernere i Europa i de seneste 18 år, knytter sig til industriel og erhvervsmæssig anvendelse under forhold med utilstrækkelig udluftning og uhensigtsmæssig anvendelse af personlige værnemidler. Ved aktiviteter, der udføres i industrianlæg, bør der indføres visse obligatoriske krav, f.eks.: anvendelse af passende beskyttelseshandsker, etablering af lokal udluftning eller åndedrætsværn med uafhængig lufttilførsel og ændring af beholderne med malingfjerner for at mindske eksponeringen af arbejdstageren. Der bør indføres generelt forbud mod erhvervsmæssig anvendelse, men den enkelte medlemsstat kan tillade, at særligt godkendte fagfolk fortsat anvender stoffet på dens område til aktiviteter, hvor medlemsstaten skønner, at anvendelse af DCM-erstatninger er særligt vanskelig eller uhensigtsmæssig. Godkendelserne bør være betinget af, at visse uddannelseskrav er opfyldt. Et fuldstændigt forbud mod at bringe DCM-holdig malingfjerner i omsætning på forbrugervaremarkedet bør indføres som den eneste effektive foranstaltning til at eliminere sundhedsrisikoen. 2. RESULTAT AF HØRINGEN AF DE INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSEN 2.1. Høring af interesserede parter I 2004 indledte Kommissionen drøftelser ved møderne i Kommissionens arbejdsgruppe med ansvar for gennemførelse af direktiv 76/769/EØF (i det følgende benævnt "arbejdsgruppen om begrænsninger"). I november 2005 organiserede Kommissionen et forum om "agenser i malingfjerner" med deltagelse af fabrikanter af DCM-baserede malingfjerner og DCM-alternativer. På grund af industriens og myndighedernes fortsatte divergerende synspunkter bestilte Kommissionen yderligere en undersøgelse for at indsamle flere oplysninger med henblik på at vurdere konsekvenserne af eventuelle begrænsninger på fællesskabsplan af, hvorledes DCM-baserede malingfjernere bringes i omsætning og anvendes. Anbefalingerne i undersøgelsen[3] blev drøftet på et møde i arbejdsgruppen om begrænsninger den 3. juli 2007. Repræsentanter for virksomheder, der støttede fortsat DCM-anvendelse, og fra virksomheder, der støttede alternativerne, samt for Den Europæiske Forbrugerorganisation (BEUC), European Mine, Chemical and Energy workers federation (EMCEF) og Den Europæiske Faglige Samarbejdsorganisation (EFS) deltog i mødet eller blev hørt. 2.2. Konsekvensanalyse Der er udarbejdet en detaljeret konsekvensanalyse, der blev fremlagt for Udvalget for Konsekvensanalyse den 5. oktober 2007, som afgav udtalelse den 9. november 2007 . Alle udvalgets bemærkninger (kvalitetstjekliste og endelig udtalelse) er blevet indføjet i den endelige konsekvensanalyse[4]. En række politikmuligheder spændende fra "ingen foranstaltninger" over frivillige initiativer fra industrien til retlige begrænsninger af forskelligt omfang er blevet evalueret, og de mest effektive og omkostningseffektive politikmuligheder for de tre anvendelseskategorier er som følger: - Industriel anvendelse Aktiviteter, hvortil der anvendes DCM-baserede malingfjernere, bør kun foregå i industrianlæg med obligatoriske krav til personbeskyttelse, f.eks. brug af passende handsker, udsugning eller åndedrætsværn og konstruktionsmæssige forskrifter for beholdere med malingfjerner. Disse foranstaltninger vil yderligere lette håndhævelsen af lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagere ved effektivt at mindske eksponeringen for DCM og således nedbringe antallet af ulykker med og uden dødelig udgang. - Erhvervsmæssig anvendelse Der bør indføres generelt forbud mod fagfolks anvendelse af DCM-holdige malingfjernere uden for industrianlæg, men den enkelte medlemsstat kan tillade, at særligt godkendte fagfolk fortsat anvender stoffet på dens område til aktiviteter, hvor medlemsstaten skønner, at anvendelse af DCM-erstatninger er særligt vanskelig eller uhensigtsmæssig. Med denne foranstaltning får medlemsstaterne og de interesserede virksomheder den administrative byrde og det fulde ansvar for at etablere et uddannelses- og godkendelsessystem og for, gennem passende foranstaltninger, at føre tilsyn med dette. Antallet af ulykker med og uden dødelig udgang vil blive mindsket. - Forbrugeranvendelse Et forbud mod at bringe DCM-holdige malingfjernere i omsætning på forbrugervaremarkedet er den eneste effektive foranstaltning til at eliminere risikoen for forbrugere. En omfattende overvågning af forbrugeradfærden i forbindelse med gør-det-selv-midler eller sikring af tilstrækkelig uddannelse og anvendelse af de nødvendige værnemidler ville ikke være mulig. 3. FORSLAGETS RETLIGE ASPEKTER 3.1. Retsgrundlag Retsgrundlaget for forslaget er traktatens artikel 95. Der vil med nærværende beslutning blive fastsat regler for, hvorledes DCM-baserede malingfjernere bringes i omsætning og anvendes på de tre områder (industriel og erhvervsmæssig anvendelse samt forbrugeranvendelse). Der vil også blive fastsat ensartede regler for omsætning af DCM-baserede malingfjernere, og hermed vil handelshindringer, der opstår som følge af forskellige lovgivninger i de enkelte medlemsstater, blive forhindret. Den foreslåede ændring af direktiv 76/769/EØF vil forbedre forholdene på det indre marked og sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed. 3.2. Subsidiaritets- og proportionalitetsprincippet Man har med Rådets direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater forsøgt at etablere harmoniserede regler for hele EU og undgå divergerende nationale lovgivninger, der kan skabe hindringer for samhandelen inden for Fællesskabet. Dette kan imidlertid ikke opnås ved udelukkende at lade det være op til medlemsstaterne at træffe foranstaltninger. De foranstaltninger, der foreslås i nærværende beslutning, er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, i betragtning af de samlede omkostninger og fordele for alle anvendelseskategorier i forhold til det endelige mål om at forbedre beskyttelsen af menneskers sundhed. 3.3. Reguleringsmiddel/reguleringsform Kommissionen har valgt Rådets direktiv 76/769/EØF som det mest egnede instrument til at beskytte det indre marked og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø. Det er således i overensstemmelse med traktatens artikel 95, stk. 3. Direktiv 76/769/EØF vil blive ophævet den 1. juni 2009 ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF. Den ændring, der skal foretages af bilag I til direktiv 76/769/EØF i medfør af nærværende beslutning, finder anvendelse pr. 1. juni 2009 og vil blive indført i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Det er mere hensigtsmæssigt at ændre bilag I til direktiv 76/769/EØF ved hjælp af en beslutning i stedet for et direktiv, da de foreslåede begrænsninger vil være gennemført i den nationale lovgivning kun nogle få måneder, før direktiv 76/769/EØF ophæves, eller måske først derefter. En gennemførelse i national lovgivning vil derfor ikke tjene noget formål. I denne situation er en beslutning en mere velegnet retsakt end et direktiv. 4. BUDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER Nærværende beslutning har ingen budgetmæssige konsekvenser. 2008/0033 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (dichlormethan) (ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF) (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen[5], under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[6], efter proceduren i traktatens artikel 251[7], og ud fra følgende betragtninger: (1) De risici, som dichlormethan (DCM) i malingfjerner udgør for menneskers sundhed, er blevet vurderet i adskillige undersøgelser[8], som konkluderede, at der er behov for risikobegrænsende foranstaltninger i hele EU for at mindske denne sundhedsrisiko i forbindelse med industriel, erhvervsmæssig og forbrugermæssig anvendelse af DCM. Resultaterne af disse undersøgelser blev evalueret af Kommissionens Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE - senere kaldet VKSM), som bekræftede, at eksponering for DCM fra malingfjernere udgør en risiko for menneskers sundhed[9]. (2) For at sikre et højt niveau af sundhedsbeskyttelse for alle anvendelseskategorier (industriel anvendelse, erhvervsmæssig anvendelse og forbrugeranvendelse) bør der indføres begrænsninger for, hvorledes DCM-baserede malingfjernere bringes i omsætning på markedet og anvendes. (3) DCM-baserede malingfjernere anvendes af forbrugere i hjemmet til at fjerne maling, fernis og lak både indendørs og udendørs. Det er ikke muligt gennem uddannelse eller overvågning at skabe vished for, at forbrugernes anvendelse af DCM er sikker. Derfor er den eneste effektive og proportionerede foranstaltning til at eliminere risikoen for forbrugerne et forbud mod markedsføring og brug af DCM-baserede malingfjernere. (4) For at sikre proportionalitet i udfasningen i hele leverandørkæden af DCM-holdige malingfjernere bør der fastsættes forskellige datoer for, hvornår det forbydes at bringe sådanne produkter i omsætning første gang, og for den sidste levering til privat eller erhvervsmæssig anvendelse. (5) Eftersom forbrugere på trods af forbuddet kan få adgang til DCM-baserede malingfjernere gennem leverandørkæden for erhvervsmæssige og industrielle brugere, bør produktet forsynes med en advarsel. (6) De ulykker med dødelig udgang ved industriel og erhvervsmæssig anvendelse, der er registreret i Europa i de seneste 18 år, tilskrives hovedsageligt utilstrækkelig udluftning, uhensigtsmæssige personlige værnemidler, anvendelse af uegnede beholdere og eksponering for DCM gennem længere tid. Derfor bør der indføres begrænsninger for at kontrollere og mindske risikoen ved erhvervsmæssig og industriel anvendelse. (7) Fagfolk er generelt omfattet af bestemmelserne i lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagere. Imidlertid udføres mange erhvervsmæssige aktiviteter ofte på kundernes område, hvor der i mange tilfælde ikke forefindes hensigtsmæssige foranstaltninger til at styre, kontrollere og mindske sundhedsrisikoen. Desuden er selvstændige ikke omfattet af bestemmelserne i lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagere og vil have brug for tilstrækkelig efteruddannelse, før de kan udføre arbejdsopgaver, der indebærer brug af DCM-baserede malingfjernere. (8) Der bør derfor indføres forbud mod at bringe DCM-malingfjernere i omsætning og mod fagfolks anvendelse heraf for at beskytte deres helbred og mindske antallet af ulykker med og uden dødelig udgang. Imidlertid bør medlemsstaterne, når erstatning af DCM skønnes at være særligt vanskelig eller uhensigtsmæssig, kunne give særligt godkendte fagfolk mulighed for fortsat at anvende DCM. Medlemsstaterne vil være ansvarlige for at udstede og overvåge sådanne godkendelser, som bør være betinget af en obligatorisk uddannelse med en række specifikke krav. (9) Antallet af ulykker med og uden dødelig udgang, som er registreret i forbindelse med industrielle aktiviteter, indikerer en utilstrækkelig håndhævelse af arbejdsmiljølovgivningen. Eksponeringen for DCM er fortsat høj, og der bør indføres yderligere risikobegrænsende foranstaltninger for arbejdstagere i industrianlæg. Der bør vedtages forebyggende foranstaltninger, som f.eks. god udluftning på arbejdspladsen, hensigtsmæssige personlige værnemidler og yderligere ændring af beholderne. (10) De personlige værnemidler bør opfylde kravene i Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger[10]. (11) Direktiv 76/769/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. (12) Denne beslutning berører ikke Fællesskabets minimumsforskrifter for beskyttelse af arbejdstagere, herunder Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet[11] og særdirektiver baseret herpå, særlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. l, i Rådets direktiv 89/391/EØF) (kodificeret udgave)[12] og Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1)[13] - VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Bilag I til direktiv 76/769/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende beslutning. Artikel 2 Denne beslutning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende . Artikel 3 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den . På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne Formand Formand BILAG Følgende punkt xx indsættes i bilag I til direktiv 76/769/EØF: "(xx) dichlormethan CAS-NR.: 75-09-2 EINECS-nr.: 200-838-9 | Malingfjernere, der indeholder dichlormethan i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover, og som er bestemt til privat eller erhvervsmæssig anvendelse, må efter [12 måneder efter beslutningens ikrafttrædelsesdato] ikke bringes i omsætning for første gang og må ikke leveres til de pågældende brugere efter [24 måneder efter beslutningens ikrafttrædelsesdato]. Som en undtagelse for stk. 1, kan medlemsstaterne tillade levering af malingfjernere, som indeholder dichlormethan, til særligt godkendte fagfolk. Den i stk. 2 nævnte godkendelse udstedes til fagfolk, der har modtaget uddannelse i sikker anvendelse af malingfjernere, der indeholder dichlormethan. Uddannelsen skal omfatte: viden om, evaluering og styring af sundhedsrisici anvendelse af tilstrækkelig udluftning anvendelse af tilstrækkelige personlige værnemidler[14]. Malingfjernere, der indeholder dichlormethan i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover, må kun anvendes i industrianlæg, hvis følgende betingelser overholdes: anvendelse af effektiv udsugning eller åndedrætsværn med uafhængig lufttilførsel[15] anvendelse af lukkede beholdere til malingfjernere, der tildækkes, når de ikke er i brug anvendelse af passende beskyttelseshandsker for brugerne[16]. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser vedrørende klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer og præparater, skal malingfjernere, der indeholder mere end 0,1 vægtprocent dichlormethan fra [24 måneder efter beslutningens ikrafttrædelsesdato] forsynes med følgende læselige og ikke-sletbare tekst: "Forbeholdt industriel og erhvervsmæssig brug"." | 1. [1] Methylenechloride: Advantages and drawbacks of possible market restrictions in the EU, TNO-STB-undersøgelse afsluttet i november 1999: http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm. Effectiveness of vapour retardants in reducing risks to human health from paint strippers containing dichloromethane, ETVAREAD-ekspertgruppen - endelig rapport offentliggjort i april 2004: http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm. Impact assessment of potential restrictions on the marketing and use of dichloromethane in paint stripper, RPA-undersøgelse afsluttet i april 2007: http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm. [2] Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici om "Effectiveness of vapour retardants in reducing risks to human health from paint stripper containing dichloromethane, ETVAREAD - endelig rapport, april 2004. Vedtaget af VKSM på den 4. samling, den 18. marts 2005: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scher/scher_opinions_en.htm. [3] Impact assessment of potential restrictions on the marketing and use of dichloromethane in paint stripper. RPA-undersøgelse afsluttet i april 2007. http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm [4] Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene: Konsekvensanalyserapporten findes på adressen: http ://ec.europa.eu/chemicals/studies_en.htm. [5] EUT C […] af […], s. […]. [6] EUT C […] af […], s. […]. [7] EUT C […] af […], s. […]. [8] Methylenechloride: Advantages and drawbacks of possible market restrictions in the EU, TNO-STB-undersøgelse afsluttet i november 1999: http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm. Effectiveness of vapour retardants in reducing risks to human health from paint strippers containing dichloromethane, ETVAREAD-ekspertgruppen - endelig rapport offentliggjort i april 2004: http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm. Impact assessment of potential restrictions on the marketing and use of dichloromethane in paint stripper, RPA-undersøgelse afsluttet i april 2007: http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm. [9] Scientific Committee on Health and Environmental Risks opinion on Effectiveness of vapour retardants in reducing risks to human health from paint strippers containing dichloromethane. ETVAREAD - endelig rapport 1. april 2004. Vedtaget af VKSM på den 4. samling, den 18. marts 2005. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scher/scher_opinions_en.htm [10] EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18. [11] EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). [12] EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50. [13] EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11. [14] Sådanne personlige værnemidler skal opfylde kravene i Rådets direktiv 89/686/EØF. [15] Sådanne åndedrætsværn skal opfylde kravene i Rådets direktiv 89/686/EØF. [16] Sådanne beskyttelseshandsker skal opfylde kravene i Rådets direktiv 89/686/EØF.