[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 11.1.2008

KOM(2008) 1 wersja ostateczna

2008/0001 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (Wersja przeredagowana)

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. W dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowiła[1] zalecić swoim pracownikom, aby wszystkie akty prawne były ujednolicane nie później niż po 10 zmianach, i podkreśliła, że jest to wymaganie minimalne i że odpowiednie jednostki powinny starać się nawet częściej ujednolicać teksty, za które są odpowiedzialne, aby zapewnić jasność i zrozumiałość norm wspólnotowych.

2. Komisja zainicjowała ujednolicenie dyrektywy Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych[2], a odpowiedni wniosek został przedłożony władzy prawodawczej. Nowe rozporządzenie miało zastąpić włączone do niego akty[3].

3. Tymczasem decyzja 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[4] została zmieniona decyzją 2006/512/WE, która wprowadziła procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą dla środków o zasięgu ogólnym mających na celu zmianę elementów innych niż istotne aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 traktatu, łącznie z usunięciem lub dodaniem takich elementów do aktu.

4. Zgodnie ze wspólnym stanowiskiem Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji[5] w sprawie decyzji 2006/512/WE, aby ta nowa procedura była stosowana do już obowiązujących aktów przyjętych zgodnie z procedurą określoną w art. 251 traktatu, akty te muszą być dostosowane zgodnie z odpowiednimi procedurami.

5. Należy zatem zastąpić ujednolicenie dyrektywy 78/25/EWG jej przeredagowaniem, aby uwzględnić zmiany konieczne dla dostosowania do procedury regulacyjnej z kontrolą.

ê 78/25/EWG (dostosowany)

2008/0001 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. Ö 95 Õ,

uwzględniając wniosek Komisji[6],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[7],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[8],

a także mając na uwadze, co następuje:

ò nowy

(1) Dyrektywa Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych[9] została kilkakrotnie znacząco zmieniona[10]. Ponieważ mają być do niej wprowadzone kolejne zmiany, należy ją przeredagować w celu zapewnienia jasności.

ê 78/25/EWG motyw 1

(2) Podstawowym celem wszelkich przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego. Cel ten musi być jednak osiągany za pomocą środków, które nie będą utrudniały rozwoju branży farmaceutycznej ani handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie.

ê 78/25/EWG motyw 2 (dostosowany)

(3) Mimo że dyrektywa Ö 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych Õ[11] Ö ustanowiła Õ wykaz substancji barwiących dopuszczonych do stosowania w środkach spożywczych, nadal utrzymują się rozbieżności między ustawodawstwami Państw Członkowskich dotyczącymi barwienia produktów leczniczych.

ê 78/25/EWG motyw 3

(4) Wspomniane różnice utrudniają handel produktami leczniczymi we Wspólnocie, jak też handel substancjami barwiącymi, które mogą być dodawane do takich produktów; różnice te mają zatem bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

ê 78/25/EWG motyw 4 (dostosowany)

(5) Doświadczenie wykazało, że z powodów zdrowotnych nie istnieje przyczyna, dla której substancje barwiące dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych nie powinny zostać dopuszczone do stosowania także w produktach leczniczych. W związku z tym Ö załącznik I do dyrektywy 94/36/WE jak również załącznik do dyrektywy Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych[12] Õ powinny mieć zastosowanie także do produktów leczniczych.

ê 78/25/EWG motyw 5

(6) W przypadku, gdy obowiązuje zakaz stosowania substancji barwiących w środkach spożywczych i produktach leczniczych z powodu ochrony zdrowia publicznego, należy, tak dalece jak jest to możliwe, unikać zakłóceń natury technologicznej i gospodarczej. W tym celu należy ustanowić procedurę ustanawiającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi a Komisją w ramach Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie Usunięcia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Substancji Barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych.

ò nowy

(7) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji8.

(8) W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienie do zmiany określonego okresu stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(9) Nowe elementy wprowadzone do niniejszej dyrektywy dotyczą wyłącznie procedury komitetowej. Nie wymagają one zatem transpozycji przez Państwa Członkowskie.

ê

(10) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań Państw Członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku I, część B,

ê 78/25/EWG (dostosowany)

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W odniesieniu do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego w rozumieniu art. 1 dyrektywy Ö Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE Õ9 Ö i art. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE10 Õ Państwa Członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.

ê 78/25/EWG

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia, że substancje barwiące objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE spełniają ogólne oraz szczególne kryteria czystości ustanowione w załączniku do dyrektywy 95/45/WE.

ê 78/25/EWG (dostosowany)

Artykuł 3

Metody analiz potrzebnych w celu sprawdzenia, czy ogólne i szczególne kryteria czystości przyjęte Ö pierwszą dyrektywą Komisji 81/712/WE11 Õ zostały spełnione, stosuje się również do celów niniejszej dyrektywy.

ê 78/25/EWG (dostosowany)

ð nowy

Artykuł 4

W przypadku, gdy dana substancja barwiąca zostaje skreślona z załącznika I do dyrektywy 94/36/WE, ale pozwolenie na wprowadzanie do obrotu środków spożywczych zawierających taką substancję barwiącą zostaje przez określony czas utrzymane, przepisy te stosuje się również do produktów leczniczych.

Jednakże, ð Komisja ï może zmienić ten ograniczony okres stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych.

ð Środki te, mające na celu zmianę elementów nieistotnych niniejszej decyzji poprzez jej uzupełnienie przyjmuje się ï zgodnie z procedurą ð regulacyjną połączoną z kontrolą ï Ö określoną Õ w art. 5 ust. 2 Ö niniejszej dyrektywy Õ.

ê 807/2003 art. 3 i załącznik III pkt 25 (dostosowany)

ð nowy

Artykuł 5

1. Komisję wspomaga Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w Sprawie Znoszenia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Barwników, które mogą być dodawane do produktów leczniczych Ö , ustanowiony zgodnie z art. 5 dyrektywy 78/25/EWG Õ, zwany dalej „Komitetem”.

ð 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy zawarte w jej art. 8. ï

2. W przypadku odniesienia do niniejszego artykułu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE 12

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

ê 78/25/EWG (dostosowany)

Artykuł 6

ê 78/25/EWG

Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

ê

Artykuł 7

Dyrektywa 78/25/EWG, zmieniona dyrektywą aktami wymienionymi w załączniku I, część A zostaje uchylona, bez naruszenia zobowiązań Państw Członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku I, część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku II.

Artykuł 8

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

ê 78/25/EWG

Artykuł 9

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

é

ZAŁĄCZNIK I

Część A

Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian (określone w art. 7)

Dyrektywa Rady 78/25/EWG (Dz.U. L 11 z 14.1.1978, str. 18) |

Sekcja X punkt D załącznika I do Aktu Przystąpienia z 1979 r. (Dz.U. L 291 z 19.11.1979, str. 108) |

Dyrektywa Rady 81/464/EWG (Dz.U. L 183 z 4.7.1981, str. 33) |

Sekcja IX punkt C załącznika I do Aktu Przystąpienia z 1979 r. (Dz.U. L 302 z 15.11.1985, str. 217) |

Rozporządzenie Rady (WE) nr 807/2003 (Dz.U L 122 z 16.5.2003, str. 36) | Wyłącznie załącznik III punkt 25 |

Część B

Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego (określonych w art. 7)

Dyrektywa | Termin przeniesienia |

78/25/EWG | 15 czerwiec 1979 r.1 |

81/464/EWG | 30 wrzesień 1981 r. |

_____________

ZAŁĄCZNIK II

TABELA KORELACJI

Dyrektywa 78/25/EWG | Niniejsza dyrektywa |

Artykuł 1 akapit pierwszy | Artykuł 1 |

Artykuł 1 akapit drugi | _____ |

Artykuły 2 i 3 | Artykuły 2 i 3 |

Artykuł 4 zdanie pierwsze | Artykuł 4 akapit pierwszy |

Artykuł 4 zdanie drugie część pierwsza | Artykuł 4 akapit drugi |

Artykuł 4 zdanie drugie część druga | Artykuł 4 akapit trzeci |

Artykuł 5 ustęp 1 | _____ |

Artykuł 6 ustęp 1 | Artykuł 5 ustęp 1 |

_____ | Artykuł 5 ustęp 2 |

Artykuł 6 ustęp 2 | _____ |

Artykuł 6 ustęp 3 | _____ |

Artykuł 7 ustęp 1 do 3 | _____ |

Artykuł 7 ustęp 4 | Artykuł 6 |

_____ | Artykuł 7 |

_____ | Artykuł 8 |

Artykuł 8 | Artykuł 9 |

_____ | Załącznik I |

_____ | Załącznik II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Przygotowane zgodnie z komunikatem Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady – Ujednolicenie prawa wspólnotowego, COM(2001) 645 wersja ostateczna.

[3] Zob. załącznik I część A do niniejszego wniosku.

[4] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).

[5] Dz.U. C 255, 21.10.2006, str. 1.

[6] Dz.U. C z , str. .

[7] Dz.U. C z , str. .

[8] Dz.U. C z , str. .

[9] Dz.U. L 11 z 14.1.1978, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36).

[10] Zob. załącznik I, części A.

[11] Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

[12] Dz.U. L 226 z 22.9.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/33/WE (Dz.U. L 82 z 21.3.2006, str. 10).

8 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).

9 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

10 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

11 Dz.U. L 257 z 10.9.1981, str. 1.

12 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

1 Zgodnie z art. 7 ust. 2 dyrektywy 78/25/EWG: „2. Jednakże do końca czteroletniego okresu, licząc od dnia ogłoszenia niniejszej dyrektywy, każde Państwo Członkowskie może pozwolić na wprowadzanie do obrotu na swoim terytorium produktów leczniczych zawierających substancje barwiące, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, pod warunkiem, że te substancje barwiące zostały dopuszczone w tym Państwie Członkowskim przed przyjęciem dyrektywy.”