[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 11.1.2008

KUMM(2008) 1 finali

2008/0001 (COD)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (Riformulazzjoni)

(preżentata mill-Kummissjoni)

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1. Fl-1 ta’ April 1987 il-Kummissjoni ddeċidiet[1] li tordna lill-persunal tagħha li kull att leġislattiv għandu jiġi kkodifikat wara mhux iktar minn għaxar emendi, u tenfasizza li din hi kundizzjoni minima u li d-dipartimenti għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jikkodifikaw it-testi li huma responsabbli għalihom anke wara inqas emendi, biex jiżguraw li r-regoli tal-Komunità huma ċari u jinftiehmu malajr.

2. Il-kodifikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 78/25/KEE tat-12 ta' Diċembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-ligijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali[2], ġiet inizzjata mill-Kummissjoni. Id-Direttiva l-ġdida tissupera lill-atti varji inkorporati fiha[3].

3. Sadanittant, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat konferiti lill-Kummisssjoni[4] kienet emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE, li kienet introduċiet il-proċedura regolatorju bi skrutinju għal miżuri ta' ambitu ġenerali u li huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' att bażiku adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat, inkluż bit-tħassir ta' uħud minn dawn l-elementi jew biż-żieda ta' elementi ġodda mhux essenzjali.

4. Skond id-dikjarazzjoni konġunta tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni[5] dwar id-Deċiżjoni 2006/512/KE, sabiex din il-proċedura ġdida tkun applikabbli għal dawk l-atti diġà fis-seħħ li kienu adotatti skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat, dawk l-atti jeħtieġ li jiġu adattati skond il-proċeduri applikabbli.

5. Għalhekk huwa xieraq li l-kodifikazzjoni tad-Direttiva 78/25/KE tiġi mibdula f'riformulazzjoni sabiex tinkorpora l-emendi meħtieġa għall-adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju.

ê 78/25/KEE (adattat)

2008/0001 (COD)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali

(test b’rilevanza ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,u b’mod partikolari l-Artikolu Ö 95 Õ tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[6],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[7],

Ö Filwaqt li jaġixxu Õ skond il-proċedura Ö stabbilita Õ fl-Artikolu 251 tat-Trattat[8]

Billi:

ò ġdid

(1) Id-Direttiva 78/25/KEE tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-ligijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali[9] ġiet emendata kemm-il darba[10] b’mod sostanzjali. Peress li għandhom isiru iżjed emendi, din id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza.

ê 78/25/KEE premessa 1 (adattat)

(2) L-għan ewlieni ta’ kull xorta ta’ ligi li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għandu jkun li jħares is-saħħa pubblika. Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jfixklux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika Ö u Õ in-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità.

ê 78/25/KEE premessa 2 (adattat)

(3) Għalkemm id-Direttiva Ö 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Ġunju 1994, dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel Õ[11] stabbiliet lista ta’ materji koloranti awtorizzati għall-użu f’oġġetti ta’ l-ikel, id-differenzi bejn il-liġijiet ta’ Stati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ikkulurar ta’ prodotti mediċinali għadhom jeżistu.

ê 78/25/KEE premessa 3

(4) Dawn id-differenzi għandhom tendenza li jfixklu n-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità u n-negozju ta’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ dawn il-prodotti. Għalhekk differenzi bħal dawn jaffettwaw direttament t-tħaddim tas-suq intern.

ê 78/25/KEE premessa 4 (adattat)

(5) Ö L-esperjenza wriet li raġunijiet ta’ saħħa ma jiġġustifikawx il-projbizzjoni ta' Õ materji koloranti awtorizzati għal użu f’oġġetti ta’ l-ikel Ö alimentari Õ għal użu fi prodotti mediċinali. Konsegwentement, l Ö -Anness I tad-Direttiva 94/36/KE kif ukoll l-Anness tad-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE tas-26 ta’ Lulju 1995 li tippreskrivi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta' taħlil għall-użu fl-ikel[12] Õ għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali.

ê 78/25/KEE premessa 5 (adattat)

(6) Madankollu, meta l-użu ta’ materjal koloranti f’oġġetti ta’ l-ikel u prodotti mediċinali hu projbit sabiex tkun imħarsa s-saħħa pubblika, għandhom kemm jista' jkun jiġu evitati Ö komplikazzjonijiet Õ teknoloġiċi u ekonomiċi. Għal dan il-għan għandha tiġi pprovduta proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni sħiħa bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan Kumitat għall-aġġustament għall-progress tekniku tad-Direttivi dwar it-tneħħija ta’ ostakli tekniċi għan-negozju fis-settur ta’ materji koloranti li jistgħu jiġu miżjuda ma’ prodotti mediċinali.

ò ġdid

(7) Huwa xieraq li jiġu adottati miżuri neċessarji sabiex titħaddem din id-Direttiva b’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[13].

(8) Għandhom jiġu konferiti fuq il-Kummissjoni setgħat sabiex, b'mod partikolari, tibdel iż-żmien limitat ta' użu għal prodotti mediċinali. Peress li dawn il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, dawn jeħtieġ li jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(9) L-elementi ġodda introdotti f'din id-Direttiva jikkonċernaw biss il-proċeduri tal-kumitati. Għalhekk m'hemmx bżonn li jiġu trasposti mill-Istati Membri.

ê

(10) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta’ l-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-trażpożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness I, Parti B,

ê 78/25/KEE (adattat)

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Istati Membri ma għandhomx jawtorizzaw, biex jiġu kkuluriti prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva Ö tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tal-Kunsill Õ[14] Ö u l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[15] Õ, kull xorta ta’ materji koloranti ħlief dawk koperti bl-Anness I mad-Direttiva 94/36/KE.

ê 78/25/EEC

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li l-materji koloranti koperti bl-Anness I mad-Direttiva 94/36/KE jissodisfaw il-kriterji ġenerali u speċifiċi ta’ purezza preskritti fl-Anness mad-Direttiva 95/45/KE.

ê 78/25/KEE (adattat)

Artikolu 3

Il-metodi ta’ analiżi meħtieġa biex jigi vverifikat illi l-kriterji ġenerali u speċifiċi ta’ purezza adottati Ö bl-ewwel Direttiva tal-Kummissjoni 81/712/KEE[16] Õ huma sodisfatti għandhom japplikaw ukoll għall-għan ta’ din id-Direttiva.

ê 78/25/KEE

ð ġdid

Artikolu 4

Meta materja koloranti titneħħa mill-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE iżda t-tqegħid fis-suq ta’ oggetti ta’ l-ikel li jkun fihom din il-materja koloranti jkun permess li jitkompla għal żmien limitat, din id-dispożizzjoni għandha tapplika wkoll għal prodotti mediċinali.

Dan iż-żmien limitat ta’ użu jista’ madankollu jinbidel ð mill-Kummissjoni ï għal prodotti mediċinali.

ð Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jżidu magħha, għandhom jiġu adottati skond ï il-proċedura ð regolatorja bi skrutinju ï msemmija fl-Artikolu 5(2) ta' din id-Direttiva.

ê 807/2003 Art. 3 u Anness III, pt. 25 (adattat)

ð ġdid

Artikolu 5

1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-kumitat ta' l-adattament għall progress tekniku tad-Direttivi dwar l-eliminazzjoni tax-xkiel tekniku għall-kummerċ fis-settur tal-materji tal-kulur li jistgħu jiġu miżjuda mal-prodotti mediċinali, Ö imwaqqaf skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 78/25/KEE Õ, hawnhekk iżjed ‘il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’.

ð2. Fil-każ li ssir referenza għal dan il-paragrafu l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, wara li jkunu meqjusa d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha. ï

2. Fil-każ li ssir referenza għal dan l-Artikoluħandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE[17].

Il-perjodu ta’ ż-żmien previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE huwa stabbilit għal tliet xhur.

3. Il-kumitat għandu jadotta r-Regoli ta’ Proċeduri tiegħu.

ê 78/25/KEE (adattat)

Artikolu 6

ê 78/25/KEE

Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.

ê

Artikolu 7

Id-Direttiva 78/25/KEE, kif emendata mill-atti mniżżla fl-Anness I, Parti A, hi mħassra, bla ħsara għall-obbligi ta’ l-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness I, Parti B.

Referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness II.

Artikolu 8

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .

ê 78/25/KEE

Artikolu 9

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

é

ANNESS I

Parti A

Direttiva mħassra flimkien ma’ lista ta' l-emendi suċċessivi tagħha (imsemmija fl-Artikolu 7)

Direttiva tal-Kunsill 78/25/KEE (ĠU L 11, ta’ l-14.1.1978, p. 18) |

Taqsima X, Punt D, ta' l-Anness I ta' l-Att ta' Adeżjoni 1979 (ĠU L 291, 19.11.1979, p. 108) |

Direttiva tal-Kunsill 81/464/KEE (ĠU L 183, ta’ l-4.7.1981, p. 33) |

Taqsima IX, punt C, ta' l-Anness I ta' l-Att ta' Adeżjoni 1985 (ĠU L 302, 15.11.1985, p. 217) |

Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, p. 36) | l-Anness III, punt 25 biss |

Parti B

Lista tal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali (imsemmija fl-Artikolu 7)

Direttiva | Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni |

78/25/KEE | 15 ta’ Ġunju 1979[18] |

81/464/KEE | 30 ta’ Settembru 1981 |

_____________

ANNESS II

Tabella Ta’ Korrelazzjoni

Direttiva 78/25/KEE | Din id-Direttiva |

Artikolu 1, l-ewwel paragrafu | Artikolu 1 |

Artikolu 1er, it-tieni paragrafu | _____ |

Artikoli 2 u 3 | Artikoli 2 u 3 |

Artikolu 4, l-ewwel sentenza | Artikolu 4, l-ewwel paragrafu |

Artikolu 4, it-tieni sentenza, l-ewwel parti | Artikolu 4, it-tieni paragrafu |

Artikolu 4, it-tieni sentenza, it-tieni parti | Artikolu 4, it-tielet paragrafu |

Artikolu 5(1) | _____ |

Artikolu 6(1) | Artikolu 5(1) |

_____ | Artikolu 5(2) |

Artikolu 6(2) | _____ |

Artikolu 6(3) | _____ |

Artikolu 7(1) sa (3) | _____ |

Artikolu 7(4) | Artikolu 6 |

_____ | Artikolu 7 |

_____ | Artikolu 8 |

Artikolu 8 | Artikolu 9 |

_____ | Anness I |

_____ | Anness II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Magħmula skond il-Kommunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlamemt Ewropew u l-Kunsill – Kodifikazzjoni ta' l-Acquis Communautaire, COM(2001) 645 finali.

[3] Ara l-Anness I, Parti A għal din il-proposta.

[4] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

[5] ĠU C 255, 21.10.2006, p. 1.

[6] ĠU C [...], [...], p. [...].

[7] ĠU C [...], [...], p. [...].

[8] ĠU C [...], [...], p. [...].

[9] ĠU L 11, ta’ l-14.1.1978, p. 18. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003 p. 36).

[10] Ara l-Anness I, Parti A.

[11] ĠU L 237, ta’ l-10.9.1994, p. 13. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284 tal-31.10.2003, p. 1).

[12] ĠU L 226, tat-22.9.1995, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2006/33/KE (ĠU L 82, tal-21.3.2006, p. 10).

[13] ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23. Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

[14] ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67.

[15] ĠU L 311 tat-28.11.2001, p. 1.

[16] ĠU L 257, ta’ l-10.9.1981, p. 1.

[17] ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.

[18] Skond l-Artikolu 7(2), tad-Direttiva 78/25/KEE : «2. Madankollu, kull Stat Membru jista’ jippermetti, fuq it-territorju tiegħu, sat-tmiem ta’ perjodu ta’ erba’ snin min-notifika ta’ din id-Direttiva, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li jkun fihom materji koloranti li ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva sakemm dawn il-materji koloranti kienu awtorizzati f’dak l-Istat Membru qabel l-adozzjoni tad-Direttiva.»