[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 11.1.2008

KOM(2008) 1 galutinis

2008/0001 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus (Nauja redakcija)

(pateikta Komisijos)

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1. 1987 m. balandžio 1 d. Komisija nusprendė nurodyti savo padaliniams[1] kodifikuoti visus teisės aktus ne vėliau kaip po dešimto jų pakeitimo ir pabrėžė, kad šis reikalavimas yra minimalus bei kad Komisijos padaliniai turėtų stengtis parengti kodifikuotas tekstų, už kuriuos jie yra atsakingi, redakcijas per trumpesnį laikotarpį siekdami užtikrinti, jog Bendrijos taisyklės būtų aiškios ir lengvai suprantamos.

2. Komisija pasiūlė kodifikuoti 1977 m. gruodžio 12 d. Tarybos direktyvą 78/25/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, suderinimo[2]. Nauja direktyva turėjo pakeisti įvairius aktus, kurių nuostatos buvo į ją įtrauktos[3].

3. Per tą laiką Sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[4], buvo iš dalies pakeistas Sprendimu 2006/512/EB, kuriuo nustatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu, taikytina bendro pobūdžio priemonėms, skirtoms iš dalies pakeisti neesmines pagrindinio dokumento, priimto laikantis Sutarties 251 straipsnyje nurodytos tvarkos, nuostatas, inter alia išbraukiant kai kurias tokias nuostatas arba įrašant naujas neesmines nuostatas.

4. Pagal bendrą Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareiškimą[5] dėl Sprendimo 2006/512/EB tam, kad ši procedūra būtų taikoma jau galiojantiems Sutarties 251 straipsnyje nurodyta tvarka priimtiems dokumentams, jie turi būti pataisyti laikantis taikomų procedūrų.

5. Todėl siekiant įtraukti pakeitimus, susijusius su reguliavimo procedūra su tikrinimu, kodifikuotą Direktyvos 78/25/EEB redakciją reikia pakeisti naujai išdėstyta redakcija.

ê 78/25/EEB (pritaikytas)

2008/0001 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

dėl Ö dažiklių, kuriuos galima dėti Õ į vaistus

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos Ö 95 Õ straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[6],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[7],

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[8],

kadangi:

ò naujas

(1) 1977 m. gruodžio 12 d. Tarybos direktyva 78/25/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, suderinimo[9] buvo keletą kartų iš esmės pakeista[10]. Kadangi šią direktyvą reikia keisti dar kartą, siekiant aiškumo ji turėtų būti išdėstyta nauja redakcija.

ê 78/25/EEB 1 konstatuojamoji dalis

(2) Visų įstatymų dėl vaistų svarbiausias tikslas turi būti visuomenės sveikatos apsauga. Šis tikslas vis dėlto privalo būti pasiektas tokiais būdais, kurie netrukdytų Bendrijoje farmacijos pramonės plėtros arba prekybos vaistais.

ê 78/25/EEB 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(3) Nors Ö 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos Õ direktyva Ö 94/36/EB dėl 1994 maisto produktuose naudojamų dažų Õ[11] nustatė atskirą dažiklių maisto produktuose sąrašą, valstybių narių įstatymuose dėl vaistų dažiklių vis dar yra skirtumų.

ê 78/25/EEB 3 konstatuojamoji dalis

(4) Šie skirtumai gali trukdyti prekiaujant tiek Bendrijoje vaistais, tiek dažikliais, kurių gali būti dedama į šiuos gaminius. Tokiu būdu šie skirtumai turi tiesioginės įtakos vidaus rinkos funkcionavimui.

ê 78/25/EEB 4 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(5) Patirtis parodė, kad sveikatos požiūriu nėra jokios priežasties, kodėl Ö maisto produktų Õ dažiklių nebūtų galima naudoti vaistuose. Dėl tos priežasties Ö Direktyvos 94/36/EB I priedas bei 1995 m. liepos 26 d. Komisijos direktyvos Nr. 95/45/EB nustatančios tam tikrus dažiklių, skirtų naudoti maisto produktuose, grynumo kriterijus[12] priedas Õ turėtų būti taikomi ir vaistams.

ê 78/25/EEB 5 konstatuojamoji dalis

(6) Uždraudus dažiklius naudoti maisto produktuose ir vaistuose norint apsaugoti visuomenės sveikatą, reikėtų, kiek įmanoma, vengti technologinių ir ekonominių sutrikimų. Dėl tos priežasties reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią vyktų glaudus valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimas Direktyvų derinimo su technikos pažanga techninėms kliūtims prekiaujant dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, panaikinti komitete.

ò naujas

(7) Turėtų būti patvirtintos priemonės, būtinos šiai direktyvai įgyvendinti laikantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[13].

(8) Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus pakeisti ribotą naudojimo laikotarpį vaistams. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, jos turi būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(9) Naujos į šią direktyvą įtrauktos nuostatos susijusios tik su komiteto procedūromis. Todėl valstybėms narėms nereikia jų perkelti į nacionalinę teisę.

ê

(10) Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I priedo B dalyje,

ê 78/25/EEB (pritaikytas)

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Valstybės narės neleidžia naudoti vaistuose, skiriamuose žmogui ir veterinarijoje, kaip apibrėžta Ö Europos Parlamento ir Tarybos Õ direktyvos Ö 2001/83/EB Õ[14] 1 straipsnyje Ö ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB[15] 1 straipsnyje Õ, jokių kitų dažiklių išskyrus tuos, kurie išvardyti direktyvos 94/36/EB, su vėlesniais pakeitimais, I priede.

ê 78/25/EEB

2 straipsnis

Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog dažikliai, išvardyti direktyvos 94/36/EB I priede, tenkintų bendruosius ir specialiuosius grynumo kriterijus, nurodytus direktyvos 94/45/EB priede.

ê 78/25/EEB (pritaikytas)

3 straipsnis

Analizės metodai, kurių reikia patvirtinti, kad tenkinami bendrieji ir specialieji grynumo kriterijai, priimti pagal Ö Pirmąją Komisijos direktyvą 81/712/EEB[16] Õ, taip pat Ö yra Õ taikomi ir šioje direktyvoje.

ê 78/25/EEB (pritaikytas)

ð naujas

4 straipsnis

Jeigu dažiklis yra išbrauktas iš direktyvos 94/36/EB I priedo, bet prekiauti maisto produktais, kuriuose šių dažiklių yra, leidžiama ribotą laikotarpį, ši nuostata taip pat taikoma ir vaistams.

ð Komisija gali pakeisti ï šį ribotą naudojimo laikotarpį vaistams.

ð Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas, patvirtinamos taikant ï Ö šios direktyvos Õ 5 straipsnio 2 dalyje nurodytą ð reguliavimo procedūrą su tikrinimu ï.

ê 807/2003 3 str. ir III priedas, 25 punktas (pritaikytas)

ð naujas

5 straipsnis

1. Komisijai padeda Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekiaujant dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, derinimo su technikos pažanga komitetas, Ö įsteigtas pagal direktyvos 78/25/EEB 5 straipsnį Õ, toliau - Komitetas.

ð 2. Jeigu daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1 - 4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį. ï

2. Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB [17] 5 ir 7 straipsniai.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

3. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.

ê 78/25/EEB (pritaikytas)

6 straipsnis

ê 78/25/EEB

Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

ê

7 straipsnis

Direktyva 78/25/EEB su pakeitimais, padarytais aktais, nurodytais I priedo A dalyje yra panaikinama nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I priedo B dalyje.

Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikmenų lentelę.

8 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

ê 78/25/EEB

9 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje,

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

é

I PRIEDAS

A dalis

Panaikinama direktyva su vėlesniais pakeitimais(nurodyta 7 straipsnyje)

Tarybos direktyva 78/25/EEB (OL L 11, 1978 1 14, p. 18) 1979 m. Stojimo akto I priedo X skirsnio D punktas (OL L 291, 1979 11 19, p. 108) |

Tarybos direktyva 81/464/EEB (OL L 183, 1981 7 4, p. 33) 1985 m. Stojimo akto I priedo I IX skirsnio C punktas (OL L 302, 1985 11 15, p. 217) |

Tarybos reglamentas (EB) Nr. 807/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 36) | Tiktai III priedo 25 punktas |

B dalis

Perkėlimo į nacionalinę teisę terminų sąrašas (nurodytas 7 straipsnyje)

Direktyva | Perkėlimo terminas |

78/25/EEB | 1979 m. birželio 15 d.[18] |

81/464/EEB | 1981 m. rugsėjo 30 d. |

_____________

II PRIEDAS

Atitikmenų lentelė

Direktyva 78/25/EEB | Ši direktyva |

1 straipsnio pirma pastraipa | 1 straipsnis |

1 straipsnio antra pastraipa | ______ |

2 ir 3 straipsniai 4 straipsnio pirmas sakinys 4 straipsnio antro sakinio pirma dalis 4 straipsnio antro sakinio antra dalis | 2 ir 3 straipsniai 4 straipsnio pirma pastraipa 4 straipsnio antra pastraipa 4 straipsnio trečia pastraipa |

5 straipsnio 1 dalis | ______ |

6 straipsnio 1 dalis ______ 6 straipsnio 2 dalis 6 straipsnio 3 dalis | 5 straipsnio 1 dalis 5 straipsnio 2 dalis ______ ______ |

7 straipsnio 1-3 dalys | ______ |

7 straipsnio 4 dalis | 6 straipsnis |

______ | 7 straipsnis |

______ | 8 straipsnis |

8 straipsnis | 9 straipsnis |

______ | I priedas |

______ | II priedas |

_____________[pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Atliekama vadovaujantis Komisijos komunikatu Europos Parlamentui ir Tarybai – Acquis communautaire kodifikavimas, COM(2001) 645 galutinis.

[3] Žr. šio pasiūlymo I priedo A dalį.

[4] OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).

[5] OL C 255, 2006 10 21, p. 1.

[6] OL C […], […], p. […].

[7] OL C […], […], p. […].

[8] OL C […], […], p. […].

[9] OL L 11, 1978 1 14, p. 18. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 807/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 36).

[10] Žr. I priedo A dalį.

[11] OL L 237, 1994 9 10, p. 13. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

[12] OL L 226, 1995 9 22, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2006/33/EB (OL L 82, 2006 3 21, p. 10).

[13] OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).

[14] OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

[15] OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

[16] OL L 257, 1981 9 10, p. 1.

[17] OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

[18] Pagal Direktyvos 78/25/EEB 7 straipsnio 2 dalį: „Tačiau bet kuri valstybė narė iki ketverių metų laikotarpio, skaičiuojant nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, pabaigos savo teritorijoje gali leisti prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra dažiklių, neatitinkančių šios direktyvos reikalavimų, su sąlyga, kad toje valstybėje narėje leidimas naudoti šiuos dažiklius buvo išduotas prieš priimant šią direktyvą.“